椎體成形術(shù)體表定位導(dǎo)航儀的制作方法

本發(fā)明屬于醫(yī)療領(lǐng)域，涉及椎體骨折椎體成形術(shù)、x線導(dǎo)航、機(jī)械導(dǎo)航等技術(shù)，尤其涉及一種椎體成形術(shù)體表定位導(dǎo)航儀。

背景技術(shù)：

1.椎體成形術(shù)背景

椎體骨折是臨床上高發(fā)的一類骨科疾病。包括外傷性椎體骨折、骨質(zhì)疏松性骨折、骨病、骨腫瘤與骨轉(zhuǎn)移癌所致椎體骨折。椎體骨折通常采用保守治療與手術(shù)治療方式，輕微無(wú)移位骨折可臥床休息保守治療，而更多的是有移位或壓縮的骨折，需手術(shù)治療。

本病老年人高發(fā)，特別是骨質(zhì)疏松性椎體骨折與骨轉(zhuǎn)移癌所致椎體骨折。患者常無(wú)法耐受大型手術(shù)內(nèi)固定所帶來(lái)的麻醉與手術(shù)打擊，因此一種微創(chuàng)治療手段應(yīng)運(yùn)而生，即椎體成形術(shù)與椎體后突成形術(shù)。通過(guò)椎體椎弓根部位，自體外向椎體穿刺打入骨水泥材料，協(xié)助骨折端固定，手術(shù)創(chuàng)傷小，時(shí)間短，且可術(shù)后24小時(shí)即下床活動(dòng)。

2.現(xiàn)有常規(guī)治療技術(shù)

目前三乙/二甲醫(yī)院多采用c型臂x射線機(jī)或dsa機(jī)，結(jié)合個(gè)人手術(shù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行椎體穿刺。而椎體附近解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，經(jīng)驗(yàn)性穿刺常合并穿破椎弓根、破入硬脊膜、骨水泥向脊髓與神經(jīng)根滲漏等一系列問(wèn)題。因椎體附近解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括脊髓神經(jīng)、椎弓根神經(jīng)、小動(dòng)靜脈等。而椎體前方存在人體中軸重要的大血管上下腔靜脈與主動(dòng)脈及其分支。經(jīng)驗(yàn)性穿刺結(jié)合術(shù)中透視的治療手段，因過(guò)度依賴醫(yī)師的自我判斷與經(jīng)驗(yàn)性“手感”，因此穿刺點(diǎn)、穿刺方向、穿刺深度有較大的變異度。存在較多穿刺失敗后再次穿刺。且因無(wú)機(jī)械導(dǎo)航與固定手段，其穿刺并發(fā)癥較多。

3.現(xiàn)有定位與導(dǎo)航技術(shù)

其一，與本設(shè)計(jì)最為接近的，是一款包含底座、連桿、定位臂、導(dǎo)管的設(shè)備，如圖1所示。該設(shè)備的主桿可沿底座滑動(dòng)與擺動(dòng)并可進(jìn)行伸縮。定位臂可相對(duì)于連桿滑動(dòng)并旋轉(zhuǎn)。導(dǎo)管可相對(duì)于定位臂旋轉(zhuǎn)。術(shù)中將該設(shè)備置于手術(shù)床上，即可輔助椎體定位。

其二，是兩款置于體表的椎弓根定位儀，該設(shè)備由主尺與導(dǎo)向板等結(jié)構(gòu)組成。手術(shù)中將該設(shè)備置于體表，根據(jù)穿刺情況進(jìn)行調(diào)節(jié)與固定。

其三，除機(jī)械導(dǎo)航外，目前存在電子導(dǎo)航技術(shù)。如ct術(shù)中導(dǎo)航，通過(guò)ct機(jī)術(shù)中掃描，生成患者術(shù)中的椎體三維圖像，根據(jù)所生成的圖像，通過(guò)軟件設(shè)置椎弓根進(jìn)針點(diǎn)與進(jìn)針角度，穿刺設(shè)備中亦包含電子元件，結(jié)合術(shù)中掃描，若穿刺角度偏離預(yù)定路線，則反饋聲音提示。除此之外，北京積水潭醫(yī)院設(shè)計(jì)了全自動(dòng)手術(shù)機(jī)器人，并已進(jìn)行臨床應(yīng)用，尚未用于椎體成形術(shù)的治療。

其四，進(jìn)行專利檢索，發(fā)現(xiàn)諸多以“椎體導(dǎo)航”冠名的發(fā)明專利，其本質(zhì)大多為體表顯影金屬尺(便于分辨脊髓節(jié)段)、圓柱體無(wú)定位定角效果的穿刺套筒、電磁裝置等。與本發(fā)明無(wú)明顯技術(shù)沖突與設(shè)計(jì)關(guān)聯(lián)。

現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)：

其一，置于手術(shù)床的帶底座的定位儀：該設(shè)計(jì)存在的問(wèn)題之一是設(shè)備三維空間參考系未與x線透視設(shè)備、患者統(tǒng)一。即患者掃描數(shù)據(jù)與術(shù)中x線透視設(shè)備的數(shù)據(jù)無(wú)法用來(lái)設(shè)置定位儀及指導(dǎo)手術(shù)，因?yàn)樵撛O(shè)備置于手術(shù)床上，無(wú)法固定于手術(shù)床，因此無(wú)法與患者、x射線機(jī)協(xié)同共享數(shù)據(jù)；且其底座無(wú)法精確固定及確保定位臂相對(duì)于人體的位置與角度；底座與連桿為滑動(dòng)與擺動(dòng)設(shè)計(jì)，因此無(wú)法精確確定頂部高度，即定位臂的精確高度，以上原因?qū)е露ㄎ槐叟c導(dǎo)管無(wú)法確保準(zhǔn)確的空間位置。雖仍可指導(dǎo)手術(shù)進(jìn)行，但增加了設(shè)備學(xué)習(xí)時(shí)程，延長(zhǎng)了手術(shù)學(xué)習(xí)曲線與手術(shù)難度。并且，該設(shè)備無(wú)法用于指導(dǎo)低年資醫(yī)師學(xué)習(xí)手術(shù)，因設(shè)備無(wú)法精確定位椎弓根，實(shí)際手術(shù)仍依賴臨床經(jīng)驗(yàn)與手感。

其二，置于體表的椎弓根定位儀：該設(shè)計(jì)存在重要問(wèn)題，即該設(shè)備的三維空間參考系，與x射線機(jī)、患者的三維參考系完全不一致且無(wú)法匹配。如：測(cè)量椎弓根仰角為15°，該設(shè)備調(diào)節(jié)至15°后放置于患者體表，因體表并非純平平面，且無(wú)法確保該設(shè)備與人體縱軸垂直等，雖然有導(dǎo)航機(jī)制，但其穿刺點(diǎn)無(wú)法確定。

其三：術(shù)中ct導(dǎo)航技術(shù)與手術(shù)機(jī)器人：此兩種設(shè)計(jì)手術(shù)所需儀器設(shè)備復(fù)雜，設(shè)備購(gòu)置與維護(hù)費(fèi)用較高，人員培訓(xùn)耗資較高，技術(shù)學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)，ct與術(shù)中全程透視為患者及手術(shù)醫(yī)生帶來(lái)高強(qiáng)度的射線損傷，不易在下級(jí)醫(yī)院普及等問(wèn)題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種椎體成形術(shù)體表定位導(dǎo)航儀，主要針對(duì)在c型臂x射線機(jī)或dsa機(jī)下，經(jīng)驗(yàn)性椎體穿刺帶來(lái)的椎弓根、神經(jīng)根、脊髓與硬脊膜損傷等問(wèn)題；根據(jù)臨床椎體成型手術(shù)經(jīng)驗(yàn)，向機(jī)械轉(zhuǎn)化；設(shè)計(jì)廉價(jià)、可消毒、可術(shù)中應(yīng)用的體外機(jī)械型導(dǎo)航儀，進(jìn)行椎弓根穿刺的精確定位；以減少手術(shù)并發(fā)癥，降低手術(shù)難度，并減小手術(shù)學(xué)習(xí)曲線，提高治療效率。

本發(fā)明的目的是通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的：一種椎體成形術(shù)體表定位導(dǎo)航儀，包括：可固定于手術(shù)床/dsa機(jī)床上的底座、連接于底座并可相對(duì)于底座升降運(yùn)動(dòng)的主桿及主桿上蓋、調(diào)節(jié)主桿升降的螺桿、內(nèi)嵌于主桿并可相對(duì)于主桿旋轉(zhuǎn)的定角環(huán)、連接于定角環(huán)并可相對(duì)于定角環(huán)伸縮運(yùn)動(dòng)的定位桿、連接于定位桿并可相對(duì)于定位桿進(jìn)行旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的定位環(huán)；

所述主桿中下部一側(cè)具有螺紋；螺桿上下兩端為螺桿軸，上端螺桿軸頂部設(shè)置螺桿旋鈕；所述底座內(nèi)側(cè)設(shè)置凹槽，凹槽長(zhǎng)寬與手術(shù)床/dsa機(jī)床側(cè)面連接桿相匹配；底座內(nèi)部設(shè)有主桿滑動(dòng)槽與螺桿槽，螺桿槽底部具有容納螺桿軸的開(kāi)槽；底座上方固定具有螺桿軸限位槽的底座上蓋；螺桿軸通過(guò)螺桿槽的底部開(kāi)槽和底座上蓋的螺桿軸限位槽，縱向固定；主桿螺紋表面和螺桿螺紋表面相匹配，螺桿旋轉(zhuǎn)時(shí)，可控制主桿升降；

所述定角環(huán)為扁圓柱體，沿周向設(shè)置定角環(huán)突起；所述主桿頂部及主桿上蓋底部均具有半圓形槽，半圓形槽沿周向設(shè)置定角環(huán)軌道，定角環(huán)突起與定角環(huán)軌道匹配，可沿定角環(huán)軌道旋轉(zhuǎn)；

所述定角環(huán)中央具有長(zhǎng)方形開(kāi)槽，與定角環(huán)平面相垂直；定位桿為長(zhǎng)條狀，一端穿過(guò)長(zhǎng)方形開(kāi)槽，可沿長(zhǎng)方形開(kāi)槽滑動(dòng)，另一端設(shè)置容納定位環(huán)的定位環(huán)環(huán)形凹槽，定位環(huán)環(huán)形凹槽底部具有定位環(huán)固定螺母開(kāi)槽，端面設(shè)置定位環(huán)鎖定孔；所述定位環(huán)內(nèi)側(cè)環(huán)狀表面設(shè)有環(huán)形突起；定位環(huán)固定螺母穿過(guò)定位環(huán)，末端與定位環(huán)固定螺母開(kāi)槽固定連接；定位環(huán)通過(guò)定位環(huán)固定螺母限位，并可繞定位環(huán)固定螺母轉(zhuǎn)動(dòng)，通過(guò)穿過(guò)定位環(huán)鎖定孔的螺釘進(jìn)行鎖定；所述定位環(huán)前表面設(shè)置穿刺針固定孔。

進(jìn)一步地，所述主桿上蓋具有三個(gè)孔道，兩側(cè)的孔道為主桿上蓋固定孔，將主桿上蓋固定在主桿上，中央的孔道為鎖定孔，可置入螺釘鎖定定角環(huán)。

進(jìn)一步地，所述定角環(huán)的一側(cè)對(duì)稱設(shè)置兩個(gè)突起橫梁，突起橫梁上開(kāi)有定位桿鎖定孔，通過(guò)螺釘鎖定定位桿。

進(jìn)一步地，所述底座與床面位于同一平面，即水平面；螺桿和主桿均垂直于底座水平面，主桿平面平行于手術(shù)床/dsa機(jī)床側(cè)面連接桿；定角環(huán)與主桿位于同一平面；定位桿垂直于定角環(huán)與主桿平面；定位環(huán)與定位桿位于同一平面，可隨定位桿伸縮而調(diào)整位置，可隨定角環(huán)旋轉(zhuǎn)而調(diào)整平面角度，自身旋轉(zhuǎn)可調(diào)整穿刺針相對(duì)于定位桿平面的角度。

進(jìn)一步地，所述主桿一側(cè)設(shè)有刻度，便于控制主桿高度；定角環(huán)前表面具備標(biāo)尺，可識(shí)別定角環(huán)旋轉(zhuǎn)角度；定位桿前表面設(shè)有刻度，便于識(shí)別定位桿位置。

進(jìn)一步地，定位環(huán)固定螺母外側(cè)環(huán)狀表面與定位環(huán)固定螺母開(kāi)槽相匹配，通過(guò)焊接固定。

本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明提供了一種與術(shù)中x射線設(shè)備、患者數(shù)據(jù)協(xié)同的機(jī)械定位導(dǎo)航儀；其三維空間參考系與x線設(shè)備、患者三維參考系一致；x線設(shè)備的成像、患者測(cè)量數(shù)據(jù)可直接用于定位儀相關(guān)高度、角度參數(shù)設(shè)置；該設(shè)備可縮短手術(shù)學(xué)習(xí)時(shí)間，并可用于手術(shù)原理的示教。各二級(jí)、三乙醫(yī)院現(xiàn)有常備檢測(cè)設(shè)備及現(xiàn)有人員即可實(shí)施。能顯著降低該手術(shù)的手術(shù)難度與學(xué)習(xí)曲線，減少穿刺失敗與手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生。設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，材料要求與生產(chǎn)成本低，費(fèi)用低廉，易于普及。

附圖說(shuō)明

圖1為現(xiàn)有導(dǎo)航儀結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本發(fā)明椎體成形術(shù)體表定位導(dǎo)航儀一個(gè)角度的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本發(fā)明椎體成形術(shù)體表定位導(dǎo)航儀另一個(gè)角度的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4為矢狀面對(duì)應(yīng)術(shù)中yz矢狀面測(cè)量值；

圖5為水平面對(duì)應(yīng)術(shù)中xz冠狀面測(cè)量值；

圖中，底座1、主桿2、螺桿3、底座上蓋4、主桿上蓋5、定角環(huán)6、定位桿7、定位環(huán)8、定位環(huán)固定螺母9、凹槽10、底座上蓋螺釘固定孔11、螺桿旋鈕12、主桿螺紋表面13、定位桿鎖定孔14、主桿上蓋固定孔15、鎖定孔16、穿刺針固定孔17、定位環(huán)鎖定孔18、主桿滑動(dòng)槽19、螺桿槽20、螺桿螺紋表面21、螺桿軸22、螺桿軸限位槽23、定角環(huán)軌道24、定角環(huán)突起25、定位環(huán)固定螺母開(kāi)槽26、環(huán)形突起27、定位環(huán)固定螺母外側(cè)環(huán)狀表面28。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。

如圖2、3所示，本發(fā)明提供的一種椎體成形術(shù)體表定位導(dǎo)航儀，包括：可固定于手術(shù)床/dsa機(jī)床上的底座1、連接于底座1并可相對(duì)于底座1升降運(yùn)動(dòng)的主桿2及主桿上蓋5、調(diào)節(jié)主桿2升降的螺桿3、內(nèi)嵌于主桿2并可相對(duì)于主桿2旋轉(zhuǎn)的定角環(huán)6、連接于定角環(huán)6并可相對(duì)于定角環(huán)6伸縮運(yùn)動(dòng)的定位桿7、連接于定位桿7并可相對(duì)于定位桿7進(jìn)行旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的定位環(huán)8；

所述主桿2中下部一側(cè)具有螺紋；螺桿3上下兩端為螺桿軸22，上端螺桿軸22頂部設(shè)置螺桿旋鈕12，可用扳手操控螺桿3進(jìn)行旋轉(zhuǎn)；所述底座1內(nèi)側(cè)設(shè)置凹槽10，凹槽10長(zhǎng)寬與手術(shù)床/dsa機(jī)床側(cè)面連接桿相匹配；底座1內(nèi)部設(shè)有主桿滑動(dòng)槽19與螺桿槽20，螺桿槽20底部具有容納螺桿軸22的開(kāi)槽；底座1上方固定具有螺桿軸限位槽23的底座上蓋4；螺桿軸22通過(guò)螺桿槽20的底部開(kāi)槽和底座上蓋4的螺桿軸限位槽23，縱向固定；主桿螺紋表面13和螺桿螺紋表面21相匹配，螺桿3旋轉(zhuǎn)時(shí)，可控制主桿2升降；

所述定角環(huán)6為扁圓柱體，沿周向設(shè)置定角環(huán)突起25；所述主桿2頂部及主桿上蓋5底部均具有半圓形槽，半圓形槽沿周向設(shè)置定角環(huán)軌道24，定角環(huán)突起25與定角環(huán)軌道6匹配，可沿定角環(huán)軌道24旋轉(zhuǎn)；

所述定角環(huán)6中央具有長(zhǎng)方形開(kāi)槽，與定角環(huán)6平面相垂直；定位桿7為長(zhǎng)條狀，一端穿過(guò)長(zhǎng)方形開(kāi)槽，可沿長(zhǎng)方形開(kāi)槽滑動(dòng)，另一端設(shè)置容納定位環(huán)8的定位環(huán)環(huán)形凹槽，定位環(huán)環(huán)形凹槽底部具有定位環(huán)固定螺母開(kāi)槽26，端面設(shè)置定位環(huán)鎖定孔18；所述定位環(huán)8內(nèi)側(cè)環(huán)狀表面設(shè)有環(huán)形突起27；定位環(huán)固定螺母9穿過(guò)定位環(huán)8，末端與定位環(huán)固定螺母開(kāi)槽26固定連接；定位環(huán)8通過(guò)定位環(huán)固定螺母9限位，并可繞定位環(huán)固定螺母9轉(zhuǎn)動(dòng)，通過(guò)穿過(guò)定位環(huán)鎖定孔18的螺釘進(jìn)行鎖定；所述定位環(huán)8前表面設(shè)置穿刺針固定孔17。

進(jìn)一步地，所述主桿上蓋5具有三個(gè)孔道，兩側(cè)的孔道為主桿上蓋固定孔15，將主桿上蓋5固定在主桿2上，中央的孔道為鎖定孔16，可置入螺釘鎖定定角環(huán)6。

進(jìn)一步地，所述定角環(huán)6的一側(cè)對(duì)稱設(shè)置兩個(gè)突起橫梁，突起橫梁上開(kāi)有定位桿鎖定孔14，通過(guò)螺釘鎖定定位桿7。

進(jìn)一步地，所述底座1與床面位于同一平面，即水平面；底座1可沿手術(shù)床/dsa機(jī)床側(cè)面連接桿滑動(dòng)，但無(wú)滾軸裝置，便于其在重力作用下自發(fā)固定；螺桿3和主桿2均垂直于底座水平面，主桿2平面平行于手術(shù)床/dsa機(jī)床側(cè)面連接桿；定角環(huán)6與主桿2位于同一平面；定位桿7垂直于定角環(huán)6與主桿2平面；定位環(huán)8與定位桿7位于同一平面，可隨定位桿7伸縮而調(diào)整位置，可隨定角環(huán)6旋轉(zhuǎn)而調(diào)整平面角度，自身旋轉(zhuǎn)可調(diào)整穿刺針相對(duì)于定位桿7平面的角度。

進(jìn)一步地，所述主桿2一側(cè)設(shè)有刻度，便于控制主桿2高度；定角環(huán)6前表面具備標(biāo)尺，可識(shí)別定角環(huán)6旋轉(zhuǎn)角度；定位桿7前表面設(shè)有刻度，便于識(shí)別定位桿7位置。

進(jìn)一步地，定位環(huán)固定螺母外側(cè)環(huán)狀表面28與定位環(huán)固定螺母開(kāi)槽26相匹配，通過(guò)焊接固定。

本發(fā)明椎體成形術(shù)體表定位導(dǎo)航儀各部件材料均可依據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況與應(yīng)用需求修改。如用碳纖維制備定位桿7，以進(jìn)一步減少靜止?fàn)顟B(tài)下的形變，并可避免金屬的x線遮擋。且定位環(huán)8與穿刺針固定孔17亦可采用碳纖維等材料，減少遮擋。但穿刺針定位孔17若用碳纖維制備，則需在表面增加金屬環(huán)，以便x線術(shù)中定位。

本發(fā)明椎體成形術(shù)體表定位導(dǎo)航儀原理類似于工業(yè)機(jī)床的五軸定位原理。xyz三個(gè)正交滑動(dòng)軸，結(jié)合x(chóng)y面、yz面、xz面三個(gè)平面其中兩個(gè)平面的旋轉(zhuǎn)軸，即可定位空間內(nèi)任意一點(diǎn)。

實(shí)際手術(shù)中，可術(shù)前進(jìn)行患者俯臥位x線及ct平掃，或ct掃描三維重建。測(cè)量患者椎體中軸及病變椎體與椎弓根的三維夾角并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。

術(shù)中，x軸為床體橫軸，y軸為床體縱軸，z為垂直床面軸。此時(shí)因ct掃面后平面將轉(zhuǎn)變?yōu)榛颊咧绷r(shí)的平面，而手術(shù)時(shí)患者俯臥，因此水平面與冠狀面均沿x軸旋轉(zhuǎn)90°，即兩面互換，而矢狀面不變。因此矢狀面對(duì)應(yīng)術(shù)中yz矢狀面測(cè)量值為∠a(如圖4，圖為腰椎x線片)、水平面對(duì)應(yīng)術(shù)中xz冠狀面測(cè)量值為∠b(如圖5，圖為腰椎ct平掃)、冠狀面對(duì)應(yīng)術(shù)中xy水平面測(cè)量值為∠c。此后測(cè)量俯臥位患者椎體中軸距離體表(定位桿水平)的距離x及距手術(shù)床邊緣(底座滑動(dòng)軸)的距離y。

術(shù)中，通過(guò)參考距離x調(diào)節(jié)底座螺桿以使主桿與定位桿固定于精確高度。通過(guò)旋轉(zhuǎn)定角輪可調(diào)整定位桿相對(duì)于xz面的夾角，即患者x線側(cè)位片中的測(cè)量值∠a，達(dá)到目標(biāo)角度后進(jìn)行鎖定。通過(guò)調(diào)整定位環(huán)相對(duì)于定位桿的角度，即穿刺針相對(duì)于yz面的角度，即ct平掃中的測(cè)量值∠b，并鎖定。此時(shí)穿刺針與xy面夾角必為∠c。

此時(shí)將x射線機(jī)調(diào)整為三維∠a∠b∠c角度，并定位于擬手術(shù)椎體。滑動(dòng)底座，將定位環(huán)位于擬手術(shù)椎體平面，并通過(guò)通過(guò)參考距離y調(diào)整定位桿并使穿刺針固定孔連線通過(guò)x射線機(jī)球管中心。此時(shí)，x線成像將顯示兩個(gè)定位環(huán)與椎弓根呈同心圓排列。若非同心圓排列，可調(diào)整定位桿相對(duì)于定角環(huán)的相對(duì)位置，以使穿刺針固定環(huán)的顯影經(jīng)過(guò)椎弓根中心。此時(shí)，直接按目前鎖定的方向，輕微加力即可穿入椎弓根。若需特殊穿刺角度，可對(duì)各鎖定關(guān)節(jié)進(jìn)行微調(diào)。穿入后用x射線機(jī)依據(jù)常規(guī)透視方法觀察穿刺深度，滿意后打入骨水泥即可。不必術(shù)中反復(fù)透照及反復(fù)調(diào)整進(jìn)針?lè)较颉Ｇ以撛O(shè)備可用于演示手術(shù)原理及進(jìn)行手術(shù)教學(xué)。