專利名稱：一種椎體后凸成形術(shù)用可顯影可膨脹球囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種椎體后凸成形術(shù)用可顯影可膨脹球囊及其制備方法，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
椎體后凸成形術(shù)是一種微創(chuàng)手術(shù)。在監(jiān)控下先將導(dǎo)針插入椎體，然后插入帶有導(dǎo)線的套管針，用鉆頭將針道擴大至足夠可膨脹球囊通過，插入椎體導(dǎo)管球囊的可膨脹球囊至患處椎體塌陷終板側(cè)的下方，在壓力及X線監(jiān)測下給可膨脹球囊充氣擴張，可膨脹球囊擴張至皮質(zhì)骨邊緣停止打氣，使塌陷的椎體恢復(fù)高度。調(diào)和骨水泥，將骨水泥吸入注入器， 將氣泡排出，在監(jiān)視下將骨水泥緩慢注入椎體，當充填量達到椎體的2/3或至椎體皮質(zhì)骨的邊緣時停止注射，骨水泥固化后能有效地穩(wěn)定脊柱。該可膨脹球囊存在如下方面的缺點現(xiàn)有椎體球囊導(dǎo)管中的可膨脹球囊只靠可膨脹球囊內(nèi)管上的兩個不透X光的金屬環(huán)來顯影，而在椎體球囊膨脹過程中看不到球囊膨脹的位置和尺寸，存在椎體導(dǎo)管球囊的可膨脹球囊顯影差，影響手術(shù)醫(yī)生對可膨脹球囊位置準確判斷的問題。聚氨酯材料具有力學(xué)性能好，無毒性，易成型加工等優(yōu)點，尤其具有良好的生物學(xué)性能，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用越來越廣泛。但聚氨酯結(jié)構(gòu)中只含有C、H、0、N等低電子密度和低比重的元素而不能被X-射線檢測，目前已有多種方法用來改善聚氨酯對X-射線的阻射性能以提高顯影效果。其中最為簡單的方法為將聚合物與重金屬無機鹽、粉料等共混，但這種物理共混法很容易導(dǎo)致材料性能下降，從而限制了聚氨酯顯影材料的應(yīng)用。若要得到穩(wěn)定的顯影性聚氨酯材料，將碘等元素通過化學(xué)鍵的形式引入到聚氨酯材料中，是一種有效的方法。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種椎體后凸成形術(shù)用可顯影可膨脹球囊，通過選用含有碘的小分子作為擴鏈劑，將具有顯影性的鹵素原子引入到聚氨酯鏈結(jié)構(gòu)中，采用可顯影聚氨酯制備球囊，從而使球囊具有安全有效和有顯影性的特點。本發(fā)明的第二個目的在于提供一種可顯影式椎體后凸成形術(shù)用可顯影可膨脹球囊的制備方法。本發(fā)明的椎體后凸成形術(shù)用可顯影可膨脹球囊，采用可顯影聚氨酯作為球囊材料。所述可顯影聚氨酯是通過將低聚物二元醇和二異氰酸酯反應(yīng)得到聚氨酯預(yù)聚體， 后加入分子鏈中含有鹵素元素的擴鏈劑，擴鏈劑中的鹵素基團通過化學(xué)鍵作用和聚氨酯預(yù)聚體連接在一起而制成。由于擴鏈劑中存在可顯影的鹵素，使得制成的聚氨酯具有長效的顯影效果。本發(fā)明的椎體后凸成形術(shù)用可顯影可膨脹球囊的制備方法，包括
(a)將可顯影聚氨酯原料加入到擠出機中，擠出管坯，冷卻定型成為球囊用管；(b)將所述球囊用管置于擴張管模具中，模具閉合，夾緊模具并通電升溫，通入壓縮空氣或氮氣吹脹管子成球囊擴張管；(c)將所述球囊擴張管再置于另一球囊模具中通氣加熱，使球囊擴張管吹脹為所述椎體后凸成形術(shù)用可膨脹球囊，其中所述球囊模具內(nèi)徑大于步驟b所用的擴張管模具的內(nèi)徑。根據(jù)本發(fā)明，所述步驟a中的擠出機的擠出條件為擠出機機筒加料段溫度為 170°C 190°C，壓縮段溫度為180°C 190°C，計量段溫度為180°C 190°C，機頭部位 1801900C ；螺桿轉(zhuǎn)速10 15r/min，牽引速度為500 600cm/min，冷卻水溫度25 35°C。優(yōu)選的，所述步驟a中的擠出機的擠出條件為擠出機機筒加料段溫度為175°C 185°C，壓縮段溫度為180°C 190°C，計量段溫度為180°C 190°C，機頭部位180°C 1900C ；螺桿轉(zhuǎn)速10 12r/min，牽引速度為550 600cm/min，冷卻水溫度30°C。根據(jù)本發(fā)明，所述步驟b中升溫至175 190°C。根據(jù)本發(fā)明，所述步驟c中所述通氣加熱至110 140°C。本發(fā)明具有如下突出的有益效果本發(fā)明由于將顯影元素通過化學(xué)鍵引入到聚氨酯鏈結(jié)構(gòu)中，因此具有長效的顯影效果，顯影效果優(yōu)良，同時具有良好的生物相容性和安全性，良好的細胞相容性，是一種性能優(yōu)良的球囊材料；價格低廉，可用于治療椎體塌陷、骨折等綜合癥。目前市場上還沒有可顯影椎體導(dǎo)管球囊，醫(yī)生操作過程中只靠可膨脹球囊內(nèi)管上的兩個不透X光的金屬環(huán)來顯影，而在椎體球囊膨脹過程中看不到球囊膨脹的位置和尺寸，使得球囊膨脹過大，形成的椎體空腔隨之增大，骨水泥填充量過多，引起骨水泥的滲漏， 降低了手術(shù)的安全性，從而影響手術(shù)的效果。也有因為球囊的不可顯影，醫(yī)生在擴張操作過程中，球囊膨脹過小，形成的椎體空腔比理想體積小，椎體不能恢復(fù)到正常高度；同時骨水泥填充量少，椎體強度恢復(fù)效果差，影響手術(shù)的效果。本發(fā)明所述的可膨脹球囊主要用于椎體后凸成形術(shù)中的椎體球囊導(dǎo)管中，該產(chǎn)品制作簡單，球囊材料的可顯影性使得球囊可以最大程度膨脹，從而讓塌陷的椎體高度最大程度地恢復(fù)，椎體高度恢復(fù)效果優(yōu)于普通的椎體球囊導(dǎo)管，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。
圖1為擴張管模具剖面結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為球囊模具剖面結(jié)構(gòu)示意圖。圖3為球囊形狀示意圖。圖4為RQ13椎體球囊導(dǎo)管結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施例方式下面結(jié)合具體實施例，進一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，通常按照常規(guī)條件，或按照制造廠商所建議的條件。
實施例1將預(yù)先脫水處理的分子量為1500的聚(碳酸1，6-己二醇)酯二醇和4’ 4_ 二苯基甲烷二異氰酸酯混合，摩爾比為0.39 1，N2保護下80°C攪拌反應(yīng)2. 5小時，得到預(yù)聚物，升溫至90°C，加入熔融的擴鏈劑N，N- 二羥乙基對碘苯胺，擴鏈劑與二異氰酸酯摩爾比為0.3 1，攪拌20min，出料后75°C塑化證，得到顯影性聚氨酯，硬度為90A。將硬度為90A的可顯影聚氨酯在50°C下真空干燥4_5小時后，加入到擠出機中，擠出加工成內(nèi)徑為2mm，外徑為3mm的透明、表面光滑、無氣泡的壁厚均勻球囊管。擠出條件為擠出機機筒加料段溫度175°C，壓縮段溫度180°C，計量段溫度180°C，機頭部位180°C ； 螺桿轉(zhuǎn)速12r/min，牽引速度為600cm/min，冷卻水溫度30°C。將球囊管放在圖1所示的直徑為10mm，長度為20mm的擴張管模具10的空腔中， 模具閉合，通電加熱，使模具升溫至180°C，升溫的同時向管內(nèi)通入氮氣至lOkg/cm2，管子吹脹成擴張球囊管，停止加熱，冷卻；再將擴張球囊管置于圖2所示的內(nèi)徑為20mm的球囊模具20的空腔內(nèi)，通入氮氣，加熱氣體至120°C，使閉合在模具中的擴張管吹脹為所需形狀， 球囊形成后，脫模，即制成直徑20mm，長度30mm，耐壓強度30atm的RQ13椎體球囊導(dǎo)管用球囊1，形狀如圖3所示。實施例2將預(yù)先脫水處理的分子量為2000的聚四氫呋喃醚二醇和4’ 4- 二苯基甲烷二異氰酸酯混合，摩爾比為0.5 1，N2保護下80°C攪拌反應(yīng)2小時，得到預(yù)聚物，升溫至85°C， 加入熔融的擴鏈劑N，N-二羥乙基對碘苯胺，擴鏈劑與二異氰酸酯摩爾比為0.2 1，攪拌 IOmin,出料后75°C塑化證，得到顯影性聚氨酯，硬度為80A。將硬度為80A的可顯影聚氨酯在50°C下真空干燥4-5小時后，加入到擠出機中，擠出加工成內(nèi)徑為2. 5mm，外徑為3. 5mm的透明、表面光滑、無氣泡的壁厚均勻球囊用管。擠出條件為擠出機機筒加料段溫度185°C，壓縮段溫度190°C，計量段溫度190°C，機頭部位 1900C ；螺桿轉(zhuǎn)速lOr/min，牽引速度為550cm/min，冷卻水溫度30°C。球囊管放在圖1所示的直徑為15mm，長度為20mm的擴張管模具10的空腔內(nèi)，模具閉合，通電加熱，使模具升溫至185°C，升溫的同時向管內(nèi)通入氮氣至22kg/cm2，管子吹脹成擴張球囊管，停止加熱，冷卻；再將擴張球囊管置于圖2所示的內(nèi)徑為25mm的球囊模具20 內(nèi)，通入氮氣，加熱氣體至130°C，使閉合在模具中的擴張管吹脹為所需形狀，球囊形成后， 脫模，即制成直徑25mm，長度25mm，耐壓強度28atm的RQ13椎體球囊導(dǎo)管用球囊1，形狀如圖3所示。實施例3如圖4所示，RQ13椎體球囊導(dǎo)管由Y型頭3、主導(dǎo)管2、球囊1、芯管4組成，具體組裝如下將球囊1下端與外徑為1. 9mm芯管4下端封接，內(nèi)徑為2. 2mm的球囊1上端與外徑為2. Imm的主導(dǎo)管2下端封接，主導(dǎo)管2上端套入護套管后與Y型頭3連接，芯管4內(nèi)裝入帶有螺帽的導(dǎo)絲置于Y型頭3內(nèi)，組裝完成。手術(shù)時，患者俯臥，在C型臂X線機監(jiān)控確定病椎椎弓根的體表投影，經(jīng)皮從椎弓根體表投影的外上緣插入定位穿刺針套管，并用鉆頭將針道擴大至足夠可膨脹球囊通過， 建立工作通道；插入RQ13椎體導(dǎo)管球囊的可顯影膨脹球囊至患處椎體塌陷終板側(cè)的下方， 給可膨脹球囊加壓擴張，借助球囊的可顯影性及C型臂實時監(jiān)測球囊位置和大小及形狀，球囊的可顯影性可以幫助醫(yī)生控制可膨脹球囊擴張至皮質(zhì)骨邊緣，停止打氣，使塌陷的椎體最大程度恢復(fù)高度。調(diào)和骨水泥，將骨水泥吸入注入器，將氣泡排出，在監(jiān)視下將骨水泥緩慢注入椎體，當充填量達到椎體的2/3或至椎體皮質(zhì)骨的邊緣時停止注射。術(shù)中未出現(xiàn)骨水泥滲漏；術(shù)前骨折椎體后凸角度15. 7°，術(shù)后為5. 2°，后凸畸形改善為10.5° ；患者疼痛明顯緩解。 而目前臨床上的球囊，由于球囊材料不具有顯影性，實際使用過程中只能根據(jù)醫(yī)生的操作經(jīng)驗來控制球囊的膨脹程度，也就是椎體塌陷高度的抬高程度，通常術(shù)后后凸角度畸形改善為6度左右，難以達到10度。本發(fā)明的產(chǎn)品制作簡單，球囊材料的可顯影性使得球囊可以最大程度膨脹，從而讓塌陷的椎體高度最大程度地恢復(fù)，椎體高度恢復(fù)效果優(yōu)于普通的椎體球囊導(dǎo)管，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。
權(quán)利要求
1.一種椎體后凸成形術(shù)用可顯影可膨脹球囊，其特征在于，采用可顯影聚氨酯作為球囊材料。
2.如權(quán)利要求1所述的椎體后凸成形術(shù)用可顯影可膨脹球囊，其特征在于，所述可顯影聚氨酯是彈性體，通過將低聚物二元醇和二異氰酸酯反應(yīng)得到聚氨酯預(yù)聚體，后加入分子鏈中含有鹵素元素的擴鏈劑，擴鏈劑中的鹵素基團通過化學(xué)鍵作用和聚氨酯預(yù)聚體連接在一起而制成。
3.如權(quán)利要求1所述的椎體后凸成形術(shù)用可顯影可膨脹球囊的制備方法，其特征在于，包括(a)將可顯影聚氨酯原料加入到擠出機中，擠出管坯，冷卻定型成為球囊用管；(b)將所述球囊用管置于擴張管模具中，模具閉合，夾緊模具并通電升溫，通入壓縮空氣或氮氣吹脹管子成球囊擴張管；(c)將所述球囊擴張管再置于球囊模具中通氣加熱，使球囊擴張管吹脹為所述椎體后凸成形術(shù)用可膨脹球囊，其中所述球囊模具內(nèi)徑大于步驟b所用的擴張管模具的內(nèi)徑。
4.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述步驟a中的擠出機的擠出條件為擠出機機筒加料段溫度為170°C 190°C，壓縮段溫度為180°C 190°C，計量段溫度為 180°C 190°C，機頭部位180°C 190°C;螺桿轉(zhuǎn)速10 15r/min，牽引速度為500 600cm/ min，冷卻水溫度25 35°C。
5.如權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述步驟a中的擠出機的擠出條件為擠出機機筒加料段溫度為175°C 185°C，壓縮段溫度為180°C 190°C，計量段溫度為 180°C 190°C，機頭部位180°C 190°C;螺桿轉(zhuǎn)速10 12r/min，牽引速度為550 600cm/ min，冷卻水溫度30°C。
6.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述步驟b中升溫至175 190°C。
7.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述步驟c中所述通氣加熱至110 140 "C。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種椎體后凸成形術(shù)用可顯影可膨脹球囊及其制備方法。該球囊以可顯影聚氨酯為原料，將可顯影聚氨酯粒料經(jīng)熔融混合后擠出成型得到球囊管材，再由球囊管材吹塑得到可顯影可膨脹球囊。本發(fā)明的球囊不僅具有良好的生物相容性和安全性，而且在體內(nèi)可顯影。用于椎體球囊導(dǎo)管，應(yīng)用于人體脊柱椎體的壓縮性骨折和骨質(zhì)疏松的治療，可使手術(shù)醫(yī)生準確判斷球囊在膨脹過程中的位置和尺寸，最大程度恢復(fù)椎體高度，解決了手術(shù)時椎體球囊導(dǎo)管球囊顯影差的問題，保障了手術(shù)質(zhì)量，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。
文檔編號A61B17/56GK102274067SQ20111010750
公開日2011年12月14日 申請日期2011年4月26日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月26日
發(fā)明者劉昌勝, 洪華 申請人:華東理工大學(xué)