電極組件的制作方法

本申請(qǐng)要求2014年6月4日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)序號(hào)62/007,716的根據(jù)35U.S.C.§119的優(yōu)先權(quán)，該申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容被整體地通過引用結(jié)合到本文中。

技術(shù)領(lǐng)域

本公開一般地涉及供在心臟程序中使用的導(dǎo)管和電極組件，并且更具體地涉及可在心臟映射程序中使用的電極組件。

背景技術(shù)：

映射心臟的電活動(dòng)是用于心臟病的診斷和治療的關(guān)鍵組成部分。許多先進(jìn)的治療(諸如用于心律不齊的治療的消融)要求詳細(xì)的電解剖映射。當(dāng)前，在電生理學(xué)(EP)實(shí)驗(yàn)室中執(zhí)行映射，在該映射期間向心臟中插入導(dǎo)管并小心地移動(dòng)到心臟周圍的各種位置以映射并識(shí)別心律不齊的起點(diǎn)。一旦識(shí)別到心律不齊的起點(diǎn)，可通過消融來摧毀特定組織。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本公開一般地涉及供在心臟程序中使用的導(dǎo)管和電極組件，并且更具體地涉及可在心臟映射程序中使用的電極組件。

在一個(gè)示例中，一種導(dǎo)管包括：細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體，其從近端延伸到遠(yuǎn)端；以及可擴(kuò)展電極組件，其設(shè)置在導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端處，該電極組件被構(gòu)造成從折疊構(gòu)造過渡至擴(kuò)展構(gòu)造，并且包括具有內(nèi)表面和外表面的至少一個(gè)柔性構(gòu)件，其中，所述至少一個(gè)柔性構(gòu)件包括設(shè)置在柔性構(gòu)件的外表面上的第一電極和設(shè)置在柔性構(gòu)件的內(nèi)表面上的第二電極。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一和第二電極被構(gòu)造成形成雙極性電極對(duì)。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極直接地與第二電極相對(duì)地定位。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極偏離第二電極。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，柔性構(gòu)件包括至少一個(gè)柔性印刷電路。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，柔性構(gòu)件包括單個(gè)雙面柔性印刷電路，其中，所述電極被形成在柔性印刷電路的外表面上，并且第二電極被形成在柔性印刷電路的內(nèi)表面上。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，柔性構(gòu)件包括限定在基板的上表面上形成的第一電極的第一柔性印刷電路和限定在基板的下表面上形成的第二電極的第二柔性印刷電路。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極與第二電極之間的距離小于約0.5mm。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，其中，所述至少一個(gè)柔性構(gòu)件包括由設(shè)置在柔性構(gòu)件的外表面上的第一電極和設(shè)置在柔性構(gòu)件的內(nèi)表面上的第二電極限定的多個(gè)雙極性電極對(duì)。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，還包括兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件，所述兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件中的每一個(gè)包括設(shè)置在柔性構(gòu)件的外表面上的至少第一電極和設(shè)置在柔性構(gòu)件的內(nèi)表面上的至少第二電極。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，其中，所述第一電極和第二電極跨柔性構(gòu)件的外表面和內(nèi)表面形成雙極性電極對(duì)。

在另一示例中，一種形成柔性電極組件的方法包括：形成包括具有外表面和內(nèi)表面的至少一個(gè)柔性構(gòu)件的柔性電極組件，其中，所述至少一個(gè)柔性構(gòu)件包括設(shè)置在柔性構(gòu)件的外表面上的第一電極和設(shè)置在柔性構(gòu)件的內(nèi)表面上的第二電極，并且其中，所述柔性電極組件被構(gòu)造成從折疊構(gòu)造過渡至擴(kuò)展構(gòu)造；將柔性電極組件耦接到細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述方法還包括形成柔性分層片材，其包括限定在柔性分層片材的外表面上的第一電極和在柔性分層片材的內(nèi)表面上的第二電極的至少一個(gè)柔性印刷電路；將柔性分層片材分離成兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件，每個(gè)柔性構(gòu)件具有位于外表面上的第一電極和位于內(nèi)表面上的第二電極；以及由柔性構(gòu)件中的至少一個(gè)形成可擴(kuò)展電極組件。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述方法還包括通過在兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件中的每一個(gè)的第一末端處將兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件接合在一起而由兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件形成可擴(kuò)展電極組件。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或?yàn)槠涮鎿Q，并且在另一示例中，所述方法還包括在兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件中的每一個(gè)的第二末端處將兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件接合在一起。

在另一示例中，一種導(dǎo)管包括：細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體，其從近端延伸到遠(yuǎn)端；以及可擴(kuò)展電極組件，其設(shè)置在導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端處，該電極組件被構(gòu)造成從折疊構(gòu)造過渡至擴(kuò)展構(gòu)造，并且包括具有內(nèi)表面和外表面的至少一個(gè)柔性構(gòu)件，其中，所述至少一個(gè)柔性構(gòu)件包括設(shè)置在柔性構(gòu)件的外表面上的第一電極和設(shè)置在柔性構(gòu)件的內(nèi)表面上的第二電極。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一和第二電極被構(gòu)造成形成雙極性電極對(duì)。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極直接地與第二電極相對(duì)地定位。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極偏離第二電極。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述導(dǎo)管還包括兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件，所述兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件中的每一個(gè)包括設(shè)置在柔性構(gòu)件的外表面上的至少第一電極和設(shè)置在柔性構(gòu)件的內(nèi)表面上的至少第二電極。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，柔性構(gòu)件包括至少一個(gè)柔性印刷電路。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，柔性構(gòu)件包括單個(gè)雙面柔性印刷電路，其中，所述第一電極被在柔性印刷電路的外表面上，并且第二電極被形成在柔性印刷電路的內(nèi)表面上。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，柔性構(gòu)件包括限定在基板的上表面上形成的第一電極的第一柔性印刷電路和限定在基板的下表面上形成的第二電極的第二柔性印刷電路。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極與第二電極之間的距離小于約0.5mm。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，其中，所述至少一個(gè)柔性構(gòu)件包括由設(shè)置在柔性構(gòu)件的外表面上的第一電極和設(shè)置在每個(gè)柔性構(gòu)件的內(nèi)表面上的第二電極限定的多個(gè)雙極性電極對(duì)。

在另一示例中，一種導(dǎo)管包括：細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體，其從近端延伸到遠(yuǎn)端；以及可擴(kuò)展電極組件，其設(shè)置在導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端處，該電極組件被構(gòu)造成從折疊構(gòu)造過渡至擴(kuò)展構(gòu)造，并且包括具有內(nèi)表面和外表面的兩個(gè)或更多柔性樣條，其中，所述兩個(gè)或更多柔性樣條中的至少一個(gè)包括設(shè)置在柔性樣條的外表面上的至少第一電極和設(shè)置在柔性樣條的內(nèi)表面上的至少第二電極。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極和第二電極被構(gòu)造成形成雙極性電極對(duì)。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極直接地與第二電極相對(duì)地定位。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，第一電極偏離第二電極。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述兩個(gè)或更多樣條中的每一個(gè)包括由設(shè)置在柔性樣條的外表面上的第一電極和設(shè)置在柔性樣條的內(nèi)表面上的第二電極限定的多個(gè)雙極性電極對(duì)。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述兩個(gè)或更多柔性樣條中的每一個(gè)包括至少一個(gè)柔性印刷電路。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述至少一個(gè)柔性電路是單個(gè)雙面柔性印刷電路，其具有在柔性印刷電路的上表面上形成的第一電極和在柔性印刷電路的下表面上形成的第二電極。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述兩個(gè)或更多柔性樣條中的每一個(gè)包括限定在基板的上表面上形成的第一電極的第一柔性印刷電路和限定在基板的下表面上形成的第二電極的第二柔性印刷電路。

在另一示例中，一種形成柔性電極組件的方法包括：形成包括具有外表面和內(nèi)表面的至少一個(gè)柔性構(gòu)件的柔性電極組件，其中，所述至少一個(gè)柔性構(gòu)件包括設(shè)置在柔性構(gòu)件的外表面上的第一電極和設(shè)置在柔性構(gòu)件的內(nèi)表面上的第二電極，并且其中，所述柔性電極組件被構(gòu)造成從折疊構(gòu)造過渡至擴(kuò)展構(gòu)造；將柔性電極組件耦接到細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述方法還包括形成柔性分層片材，其包括限定在柔性分層片材的外表面上的第一電極和在柔性分層片材的內(nèi)表面上的第二電極的至少一個(gè)柔性印刷電路；將柔性分層片材分離成兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件，每個(gè)柔性構(gòu)件具有位于外表面上的第一電極和位于內(nèi)表面上的第二電極；以及由柔性構(gòu)件中的至少一個(gè)形成可擴(kuò)展電極組件。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，并且在另一示例中，所述方法還包括通過至少在兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件中的每一個(gè)的第一末端處將兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件接合在一起而由兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件形成可擴(kuò)展電極組件。

在另一示例中，公開了一種形成柔性電極組件的方法。所述方法包括：在基板的上表面上形成包括一個(gè)或多個(gè)電極的第一柔性印刷電路并在基板的下表面上形成包括一個(gè)或多個(gè)電極的第二柔性印刷電路以產(chǎn)生柔性分層片材；將柔性分層片材分離成從柔性分層片材的近端向柔性分層片材的遠(yuǎn)端縱向延伸的兩個(gè)或更多樣條，其中，所述兩個(gè)或更多樣條相互完全分離，使得其不相連，并且其中，所述兩個(gè)或更多樣條中的每一個(gè)包括由來自設(shè)置在基板的上表面上的第一柔性印刷電路板的第一電極和來自設(shè)置在基板的下表面上的第二柔性印刷電路板的第二電極限定的至少一個(gè)雙極性電極對(duì)，每個(gè)電極位于所述兩個(gè)或更多樣條中的每一個(gè)的相對(duì)側(cè)；將完全分離的兩個(gè)或更多柔性樣條機(jī)械接合在一起以形成可擴(kuò)展電極組件。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，所述基板包括Nitinol。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，將柔性分層片材分離成兩個(gè)或更多樣條的步驟包括將柔性分層片材激光切割成兩個(gè)或更多樣條。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，將柔性分層片材分離成兩個(gè)或更多樣條的步驟包括將柔性分層片材沖切成兩個(gè)或更多樣條。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，所述方法還包括將第一樣條的第二末端和第二樣條的第二末端固定到導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端。

除上述示例中的任何一個(gè)或多個(gè)之外或者作為其替換，其中，所述完全分離的樣條通過將其各自遠(yuǎn)端插入在遠(yuǎn)側(cè)帽中提供的相應(yīng)狹槽中而被機(jī)械接合在一起。

某些實(shí)施例的上述概要并不意圖描述本公開的每個(gè)公開實(shí)施例或每個(gè)實(shí)施方式。隨后的附圖說明以及具體實(shí)施方式更特別地舉例說明這些實(shí)施例。

附圖說明

結(jié)合附圖而考慮各種實(shí)施例的以下詳細(xì)描述可更全面地理解本公開，在所述附圖中：

圖1是示出了系統(tǒng)的背景下的導(dǎo)管的示意圖；

圖2A-圖2B示出了在圖1中所示的系統(tǒng)中可利用的示例性導(dǎo)管的示意圖；

圖3A-圖3G是示例性可擴(kuò)展電極組件的示意圖；

圖4A是處于折疊構(gòu)造中的可擴(kuò)展電極組件的等角視圖；

圖4B是以擴(kuò)展構(gòu)造示出的圖4A的可擴(kuò)展電極組件的等角視圖；

圖4C是以擴(kuò)展構(gòu)造示出的圖4B的可擴(kuò)展電極組件的特寫等角視圖；

圖4D是處于擴(kuò)展構(gòu)造的圖4B和4C中所示的可擴(kuò)展電極組件的頂視平面圖；

圖5A和5B是包括多個(gè)雙極性電極對(duì)的可擴(kuò)展電極組件的示例性單獨(dú)樣條的特寫示意圖；

圖6是包括被用來構(gòu)造可擴(kuò)展電極組件的至少一個(gè)柔性印刷電路的示例性多層柔性片材的側(cè)視橫截面圖；

圖7A和圖7B是分別地結(jié)合了單個(gè)柔性印刷電路的柔性樣條的一部分的內(nèi)表面和外表面的示意圖；

圖8A示出了被用來構(gòu)造電極組件的多層柔性片材的頂視平面圖；

圖8B是圖8A中所示的多層柔性片材的底視平面圖；以及

圖9A-圖9D提供了由包括至少一個(gè)柔性印刷電路的多層柔性片材構(gòu)造可擴(kuò)展電極組件的方法的逐步圖示。

雖然本公開可修改為多種改型和替代形式，但是已經(jīng)在附圖中以示例的方式示出其特定細(xì)節(jié)，并將進(jìn)行詳細(xì)描述。然而，應(yīng)理解的是并不意圖使本公開的各方面局限于所描述的特定實(shí)施例。相反地，意圖涵蓋落在本公開的精神和范圍內(nèi)的所有修改、等價(jià)物以及替換方案。

具體實(shí)施方式

應(yīng)參考其中將不同圖中的類似元件相同地編號(hào)的各圖來閱讀以下描述。本詳細(xì)描述和不一定按比例的附圖描繪說明性實(shí)施例，并且并不意圖限制本公開的范圍。描繪的說明性實(shí)施例僅僅意圖作為示例性的。可將任何說明性實(shí)施例的選定特征結(jié)合到附加實(shí)施例中，除非相反地另外說明。

針對(duì)以下定義術(shù)語(yǔ)，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用這些定義，除非在權(quán)利要求中或者在本說明書中的別處給出了不同的定義。

所有數(shù)值在本文中被假設(shè)為被術(shù)語(yǔ)“大約”修飾，無(wú)論是否明確地指明。術(shù)語(yǔ)“大約”一般地指的是本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)為等價(jià)于敘述值(即，具有相同的功能或結(jié)果)的數(shù)的范圍。在許多情況下，術(shù)語(yǔ)“大約”可指示為被四舍五入到最近有效數(shù)字的數(shù)。

用端點(diǎn)進(jìn)行的數(shù)值范圍的敘述包括該范圍內(nèi)的所有數(shù)(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4以及5)

雖然公開了關(guān)于各種部件、特征和/或規(guī)格的某些適當(dāng)尺寸、范圍和/或值，但受到本公開激勵(lì)的本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解期望的尺寸、范圍和/或值可偏離明確地公開的那些。

如在本說明書和所附權(quán)利要求中使用的單數(shù)形式“一”、“一個(gè)”和“該”包括復(fù)數(shù)指示物，除內(nèi)容另外清楚地指明。如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的術(shù)語(yǔ)“或”一般地在包括“和/或”的意義上采用，除非內(nèi)容清楚地另外規(guī)定。

映射心律紊亂的電現(xiàn)象常常涉及到向心室中引入籃狀導(dǎo)管或具有多個(gè)電極和/或傳感器的其它映射/傳感裝置(例如，可從Boston Scientific購(gòu)得的)。傳感器在傳感器位置處檢測(cè)心臟的電活動(dòng)?？赡芷谕闺娀顒?dòng)被處理成電記錄圖信號(hào)，其相對(duì)于傳感器位置而準(zhǔn)確地表示通過心臟組織的細(xì)胞激勵(lì)。處理系統(tǒng)然后可分析并向顯示裝置輸出信號(hào)。此外，處理系統(tǒng)可將信號(hào)作為激活或矢量場(chǎng)映射圖輸出。醫(yī)生可使用該激活或矢量場(chǎng)映射圖來執(zhí)行診斷程序。

圖1是包括醫(yī)生、患者、導(dǎo)管(包括映射導(dǎo)管10)以及位于手術(shù)室內(nèi)的相關(guān)電生理學(xué)設(shè)備的整個(gè)系統(tǒng)2的高級(jí)示意圖。醫(yī)生16在病人的腿處向患者11的脈管系統(tǒng)中引入導(dǎo)管10并使其沿著血管前進(jìn)最終進(jìn)入患者的心臟12。如在本文中將更詳細(xì)地描述的，導(dǎo)管10可包括具有用于感測(cè)心臟的電活動(dòng)的多個(gè)感測(cè)電極的電極組件。用伴隨導(dǎo)管18來表示可在程序中使用的其它導(dǎo)管。每個(gè)導(dǎo)管10、18使用以連接線纜17為代表的適當(dāng)導(dǎo)管線纜被耦接到處理系統(tǒng)20。如果伴隨導(dǎo)管18是消融導(dǎo)管，則處理系統(tǒng)20還形成到RF消融單元(未示出)的接口。

處理系統(tǒng)20可包括用于接收和/或處理所獲取的激活信號(hào)的專用電路(例如，離散邏輯元件和一個(gè)或多個(gè)微控制器；存儲(chǔ)器或一個(gè)或多個(gè)存儲(chǔ)器單元、專用集成電路(ASIC)；和/或特殊配置可編程器件，諸如可編程邏輯器件(PLD)或現(xiàn)場(chǎng)可編程門陣列(FPGA))。在至少某些實(shí)施例中，處理系統(tǒng)20包括執(zhí)行用以接收、分析和顯示與接收到的激活信號(hào)相關(guān)聯(lián)的信息的指令的通用微處理器和/或?qū)Ｓ梦⑻幚砥?例如，數(shù)字信號(hào)處理器或DSP，其可被優(yōu)化以便處理激活信號(hào))。在此類實(shí)施方式中，處理系統(tǒng)20可以包括程序指令，其在被執(zhí)行時(shí)執(zhí)行信號(hào)處理的一部分。程序指令可以包括例如被微處理器或微控制器執(zhí)行的固件、微代碼或應(yīng)用程序代碼。另外，處理系統(tǒng)20可包括適當(dāng)?shù)男盘?hào)調(diào)節(jié)電路，其包括用于改善輸入激活信號(hào)的質(zhì)量的信號(hào)放大器、整流器、濾波器等。上述實(shí)施方式僅僅是示例性的?？稍O(shè)想多種處理系統(tǒng)20。

在某些實(shí)施例中，處理系統(tǒng)20可被構(gòu)造成測(cè)量鄰近于位于電極組件上的一個(gè)或多個(gè)電極的心肌組織中的電活動(dòng)。例如，在某些實(shí)施例中，處理系統(tǒng)20可被構(gòu)造成檢測(cè)與被映射的解剖特征中的主導(dǎo)轉(zhuǎn)子或發(fā)散的激活模式相關(guān)聯(lián)的電活動(dòng)。主導(dǎo)轉(zhuǎn)子和/或發(fā)散的激活模式在心房纖顫的開始以及保持中起到了作用，并且轉(zhuǎn)子路徑、轉(zhuǎn)子芯和/或發(fā)散的焦點(diǎn)的消融在終止心房纖顫中可以是有效的。在任一種情況下，處理系統(tǒng)20處理所感測(cè)的激活信號(hào)以產(chǎn)生相關(guān)特性的顯示，諸如等時(shí)線映射圖、激活時(shí)間映射圖、作用電位持續(xù)時(shí)間(APD)映射圖、矢量場(chǎng)映射圖、等值線映射圖、可靠性映射圖、電記錄圖、心臟作用電位等。相關(guān)特性可被醫(yī)生用來識(shí)別適合于消融治療的地點(diǎn)。

在使用中，醫(yī)生注視計(jì)算機(jī)顯示器26。出現(xiàn)在顯示器26上的是大量的信息。大窗口呈現(xiàn)心臟腔室13的圖像以及導(dǎo)管10的圖像。醫(yī)生將部分地基于在顯示器26上呈現(xiàn)的圖像及其它數(shù)據(jù)來操縱和控制導(dǎo)管10。心臟腔室13的表示使用顏色、線框或其它技術(shù)來描繪心臟腔室13的結(jié)構(gòu)且同時(shí)地描繪患者心臟的電活動(dòng)。在某些情況下，在顯示器26上以綜合方式顯示腔室?guī)缀涡螤?、?dǎo)管位置以及電活動(dòng)可能是有用的。在使用中，醫(yī)生將觀察顯示器26并與工作站24及導(dǎo)管10和18相交互，以指導(dǎo)醫(yī)療程序，諸如心臟映射程序。

圖2A和圖2B是在圖1中所示的系統(tǒng)2的背景中可利用的示例性血管內(nèi)導(dǎo)管10的示意圖。導(dǎo)管10可部署在患者心臟內(nèi)的目標(biāo)位置處。導(dǎo)管10可用來映射心臟的電解剖特性和/或?qū)⑵渌鼘?dǎo)管定位和放置在心臟內(nèi)。電極的電極穩(wěn)定性和已知的空間幾何結(jié)構(gòu)可改善映射裝置的準(zhǔn)確度。在某些情況下，導(dǎo)管10可包括可擴(kuò)展電極組件30，其包括可被用于涉及到向患者的心臟施加能量的心臟映射或診斷、消融和/或其它治療的一個(gè)或多個(gè)電極。可擴(kuò)展的一個(gè)或多個(gè)電極可位于形成可擴(kuò)展電極組件30的至少一個(gè)柔性構(gòu)件的內(nèi)表面和/或外表面上。

如圖2A和2B中所示，導(dǎo)管10包括從近端38向遠(yuǎn)端42延伸的細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體34。另外，導(dǎo)管主體34可包括從那里延伸通過的內(nèi)腔(未示出)，但是這并不是在所有實(shí)施例中都需要的。導(dǎo)管主體34可具有足夠的柔性從而導(dǎo)航患者脈管系統(tǒng)的迂回曲折的路徑。導(dǎo)管10可以包括被耦接到導(dǎo)管主體34的近端38的把手組件46。醫(yī)生可在執(zhí)行醫(yī)療程序時(shí)操縱把手組件46以對(duì)導(dǎo)管10進(jìn)行輸送、轉(zhuǎn)向、旋轉(zhuǎn)、展開和/或偏轉(zhuǎn)。

在某些情況下，把手組件46可包括第一致動(dòng)機(jī)構(gòu)48，其可被操縱以使可擴(kuò)展電極組件30從適合于將導(dǎo)管10輸送到患者身體(例如心臟)內(nèi)的目標(biāo)位置的折疊構(gòu)造(在圖2A中示出)過渡至適合于在診斷程序和/或治療的輸送中使用的擴(kuò)展構(gòu)造(在圖2B中示出)。在某些情況下，致動(dòng)機(jī)構(gòu)48可包括可被耦接到可擴(kuò)展電極組件30的拉線，當(dāng)在如圖2B中所示的箭頭所指示的近側(cè)方向上被致動(dòng)時(shí)其促使可擴(kuò)展電極組件30從折疊構(gòu)造過渡至擴(kuò)展構(gòu)造。在其它情況下，致動(dòng)機(jī)構(gòu)48可包括可縮回護(hù)套，其當(dāng)在如圖2B中所示的箭頭所指示的近側(cè)方向上縮回時(shí)可允許可擴(kuò)展電極組件30從折疊構(gòu)造自動(dòng)擴(kuò)展成擴(kuò)展構(gòu)造。這些是可用來當(dāng)導(dǎo)管10在使用中時(shí)促進(jìn)可擴(kuò)展電極組件30的擴(kuò)展的示例性致動(dòng)機(jī)構(gòu)的僅一些示例。在某些情況下，導(dǎo)管主體34可包括醫(yī)生可使用在把手組件46中提供的第二致動(dòng)機(jī)構(gòu)54來操縱以將電極組件30定位成更接近于或鄰近于感興趣組織的可偏轉(zhuǎn)遠(yuǎn)側(cè)部分52。

如本文所討論的，可擴(kuò)展電極組件30可包括可被用于心臟映射或診斷、消融和/或其它治療的一個(gè)或多個(gè)電極。在使用中，可擴(kuò)展電極組件30可被擴(kuò)展并用來將一個(gè)或多個(gè)電極定位成鄰近于感興趣目標(biāo)組織和/或與之接觸以測(cè)量電信號(hào)。可擴(kuò)展電極組件30可包括一個(gè)或多個(gè)電極可位于其上面的至少一個(gè)柔性構(gòu)件或樣條。在某些情況下，可擴(kuò)展電極組件可包括可擴(kuò)展電極組件300的尺寸和幾何結(jié)構(gòu)可允許的兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件。例如，可擴(kuò)展電極組件可包括四個(gè)、五個(gè)、六個(gè)、七個(gè)且在某些情況下多達(dá)八個(gè)柔性構(gòu)件，但不限于此。在某些情況下，柔性構(gòu)件或樣條的尺寸、幾何結(jié)構(gòu)和數(shù)目可取決于裝置將被部署在其中以研究感興趣的目標(biāo)組織的身體位置。可將一個(gè)或多個(gè)電極64設(shè)置在形成可擴(kuò)展電極組件30的柔性構(gòu)件中的至少一個(gè)上。電極64可位于所述至少一個(gè)柔性構(gòu)件的內(nèi)表面、外表面或內(nèi)和外表面兩者上。在某些情況下，至少第一電極64位于柔性構(gòu)件的外表面上且至少第二電極64位于其內(nèi)表面上。在許多情況下，所述至少一個(gè)柔性構(gòu)件60是基本上平面或平直的。圖3A-圖3G是根據(jù)各種實(shí)施例的包括可用來支撐如本文中所述的多個(gè)電極64的至少一個(gè)柔性構(gòu)件60的示例性可擴(kuò)展電極組件30a-30g的示意圖。

圖4A-圖4D示出了可用來支撐多個(gè)電極的示例性可擴(kuò)展電極組件30的不同視圖。如圖4A和4B中所示，可擴(kuò)展電極組件30能夠從適合于向患者心臟的目標(biāo)位置輸送導(dǎo)管10和電極組件30的大體上折疊構(gòu)造(圖4A)過渡至適合于在諸如心臟映射或消融程序之類的期望心臟程序中使用的擴(kuò)展構(gòu)造(圖4B)。

如圖4A和4B中所示，可擴(kuò)展電極組件30可包括兩個(gè)或更多柔性構(gòu)件或樣條60，其能夠向外并遠(yuǎn)離電極組件30的縱軸彎曲。在某些情況下，如本文所討論的，可利用致動(dòng)機(jī)構(gòu)來使包括兩個(gè)或更多柔性樣條60的電極組件30從折疊構(gòu)造(圖4A)過渡至擴(kuò)展構(gòu)造(圖4B)。在其它情況下，柔性樣條60可結(jié)合可促進(jìn)柔性樣條60和因此的電極組件30從折疊構(gòu)造到擴(kuò)展構(gòu)造的自動(dòng)擴(kuò)展的記形材料。柔性樣條60可是相對(duì)硬的，使得電極組件30可擴(kuò)展成在使用中能夠保持已知空間幾何結(jié)構(gòu)的一組已知的可再現(xiàn)形狀，在某些情況下可通過向柔性樣條60中結(jié)合記形材料或諸如聚酰亞胺或PEEK之類的其它硬質(zhì)聚合材料來對(duì)其進(jìn)行輔助。替換地，根據(jù)期望的應(yīng)用，可將柔性樣條60制造成使得其是略微柔順的，從而當(dāng)被置于與患者心臟的緊密接觸時(shí)符合患者心臟的表面。另外，在某些情況下，可將柔性構(gòu)件或樣條60制造成使得其是基本上平面或平直的。

可擴(kuò)展電極組件30可包括位于形成電極陣列的每個(gè)柔性樣條60上的許多電極64。在許多情況下，電極64可以是感測(cè)電極。另外，電極組件30可包括至少某些電流注入定位器電極。電極組件30還可包括尖端電極，其可被用于心臟刺激、消融或者作為定位器電極。

每個(gè)電極64可被電連接到把手組件46中的線纜。在某些情況下，來自每個(gè)單獨(dú)電極64的信號(hào)可獨(dú)立地在處理系統(tǒng)20(圖1)處可用。這可通過經(jīng)由連接線纜17(圖1)將用于每個(gè)電極的導(dǎo)體設(shè)置旁路來實(shí)現(xiàn)。

遍布于電極組件30的電極64的數(shù)目和電極組件30在擴(kuò)展時(shí)的形狀的穩(wěn)定性可影響映射系統(tǒng)的總體性能。在某些情況下，電極64可具有遍及整個(gè)可擴(kuò)展電極組件30的均勻且對(duì)稱的分布。在其它情況下，電極64可具有遍及整個(gè)可擴(kuò)展電極組件30的非對(duì)稱分布，其對(duì)于無(wú)接觸式心臟映射程序而言可以是有利的。具有電極64遍及整個(gè)可擴(kuò)展電極組件30的非對(duì)稱分布的電極組件30還可對(duì)接觸映射有用。

電極64可位于每個(gè)樣條60的外表面66、每個(gè)樣條60的內(nèi)表面68或者每個(gè)柔性樣條60的外和內(nèi)表面66、68兩者上，如圖4B和4C中所示。在某些情況下，可在各種樣條60(包括樣條60的外和內(nèi)表面66、68兩者)上和沿著各種樣條60分布多達(dá)六十四個(gè)感測(cè)電極64。根據(jù)應(yīng)用，電極組件30可包括少于或多于六十四個(gè)電極。

在許多情況下，電極64可形成至少一個(gè)雙極性電極對(duì)。在某些情況下，電極64可形成多個(gè)雙極性電極對(duì)。該雙極性電極對(duì)可遍布于可擴(kuò)展電極組件30。在某些情況下，雙極性電極對(duì)可形成于位于柔性構(gòu)件或樣條60的同一表面上的第一電極和第二電極64之間、位于柔性構(gòu)件或樣條60的相對(duì)表面上的第一電極和第二電極64之間或者在位于第一樣條60上的第一電極64與位于第二樣條60上的第二電極64之間。在其中在位于不同樣條60上的電極64之間形成雙極性電極對(duì)的示例中，形成雙極性電極對(duì)的單獨(dú)電極64可兩者都位于其各自的樣條60的內(nèi)表面、其各自的樣條60的外表面上，或者替換地，形成雙極性電極對(duì)的一個(gè)電極64可位于其各自的樣條0的外表面上，并且另一電極64可位于其各自的樣條60的內(nèi)表面上。這些僅僅是一些示例。

在某些情況下，柔性樣條60中的每一個(gè)可包括至少一個(gè)雙極性電極對(duì)。在某些情況下，位于柔性樣條60上的所有電極64可被一起配對(duì)以形成沿著單獨(dú)柔性樣條60的長(zhǎng)度分布的多個(gè)電極對(duì)。在某些情況下，電極對(duì)可沿著每個(gè)柔性樣條60的長(zhǎng)度相互等距離地定位。替換地，電極對(duì)可具有形成具有非對(duì)稱分布的電極陣列的各種不同間距。根據(jù)電極組件30的總尺寸和幾何結(jié)構(gòu)，可針對(duì)總共多達(dá)六十四個(gè)電極64將多達(dá)三十二個(gè)雙極性電極對(duì)遍布于電極組件30。然而，根據(jù)電極組件30的總尺寸和幾何結(jié)構(gòu)及期望的應(yīng)用，可設(shè)想可將電極組件30構(gòu)造成使得其能夠承載少于或多于三十二個(gè)雙極性電極對(duì)。

圖5A和5B是包括沿著其長(zhǎng)度分布的多個(gè)雙極性電極對(duì)72的兩個(gè)說明性單獨(dú)柔性構(gòu)件或樣條60的特寫示意圖。雙極性電極對(duì)72的偶極子的取向不影響雙極性電極對(duì)72在感測(cè)心臟的局部電活動(dòng)方面的能力。然而，對(duì)執(zhí)行程序的臨床或其它個(gè)體而言知道雙極性對(duì)的正電極還是負(fù)電極位于柔性樣條的外表面66上可能是有用的。本領(lǐng)域的技術(shù)人員一般地將理解的是跨柔性樣條形成的每個(gè)雙極性電極對(duì)72將具有相同的電取向。另外或替換地，可在樣條60的外或內(nèi)表面66、68上的相鄰電極之間形成至少某些雙極性電極對(duì)(未示出)。一般地將理解的是形成電極組件30的每個(gè)柔性樣條60將具有類似(如果不是相同的)構(gòu)造，并且在某些情況下可以是基本上平面或平直的。

如圖5A和5B中所示，雙極性電極對(duì)72可沿著樣條60的長(zhǎng)度相互等距離間隔開。在某些情況下，沿著電極組件30的每個(gè)柔性樣條60的長(zhǎng)度定位的所有雙極性電極對(duì)72包括位于撓性樣條60的外表面66上的第一電極74a和與第一電極74a相對(duì)地位于內(nèi)表面68上的第二電極74b。在某些情況下，如圖5A中所示，形成雙極性電極對(duì)72的電極74a、74b可跨樣條60直接彼此相對(duì)地定位。另外或替換地，如圖5B中所示，形成雙極性電極對(duì)72的電極74a、74b可相互偏離，使得沿著柔性構(gòu)件或樣條60的長(zhǎng)度形成雙極性電極對(duì)72的電極74a、74b具有交錯(cuò)構(gòu)造。在某些情況下，位于樣條60的外表面66上的第一電極74a可偏離位于樣條60的內(nèi)表面68上的第二電極74b達(dá)到位于樣條60的內(nèi)表面上的相鄰電極74b之間的可測(cè)量距離的一半。情況也可相反。位于樣條60的內(nèi)表面68上的第一電極74b可偏離位于樣條60的外表面66上的第二電極74a達(dá)到位于樣條60的外表面66上的相鄰電極74a之間的可測(cè)量距離的一半。在其它情況下，雙極性電極對(duì)72的第一電極74a、74b可偏離位于樣條60的相對(duì)表面66或68上的第二電極74a、74b達(dá)到位于樣條60的相對(duì)表面68或68上的兩個(gè)相鄰電極74或74b之間的距離的四分之一、三分之一、三分之二或四分之三。這些僅僅是一些示例。

返回參考圖5A中所示的示例，許多優(yōu)點(diǎn)可與利用具有位于每個(gè)柔性樣條60的外表面66上的第一電極74a和與第一電極74a相對(duì)地位于其內(nèi)表面68上的第二電極74b的位于電極組件30的每個(gè)樣條60上的多個(gè)雙極性電極對(duì)72相關(guān)聯(lián)。由于形成雙極性電極對(duì)72的電極74a、74b位于柔性樣條60的相對(duì)表面66、68上，所以其可在一起緊密地間隔開，僅僅分離樣條60的厚度。在某些情況下，位于樣條60的外和內(nèi)表面66、68上的兩個(gè)電極之間的距離可小于約1.5mm、小于約1.0mm、小于約0.8mm、小于約0.5mm且更特別地小于約0.4mm。如果電極74a、74b位于樣條60的同一表面(外或內(nèi))上，則雙極性電極對(duì)72的電極74a、74b之間的此類最小間距可能是不可能的。

將電極74a、74b置于相對(duì)表面66、68可避免與減小電極尺寸以使相鄰電極之間的距離最小化相關(guān)聯(lián)的諸如增加的阻抗和對(duì)噪聲的敏感性之類的問題。例如，如果形成雙極性對(duì)的單獨(dú)電極位于樣條60的同一表面(外或內(nèi)表面)上，則可通過減小電極的尺寸來減小電極之間的間距，使得其可以在一起更緊密地間隔開。然而，電極表面面積的減小變得有問題，因?yàn)闇p小的電極表面面積導(dǎo)致阻抗的增加。將電極置于樣條的相對(duì)表面上可通過允許在減小電極之間的間距的同時(shí)保持適當(dāng)?shù)碾姌O表面面積來緩解阻抗問題。

另外，雙極性電極對(duì)72的電極之間的由其在樣條60的相對(duì)表面上的位置引起的減小間距可改善雙極性電極對(duì)72拒絕遠(yuǎn)場(chǎng)噪聲的能力，并且可促進(jìn)甚至來自附近的相鄰組織的噪聲的改善的減少。拒絕遠(yuǎn)場(chǎng)信號(hào)(甚至由相鄰組織產(chǎn)生的那些)的能力可通過減小感測(cè)面積并將其局部化到直接地鄰近于雙極性電極對(duì)的組織且更特別地到鄰近于位于樣條60的外表面66上的電極的組織來改善由雙極性電極對(duì)產(chǎn)生的輸出信號(hào)。例如，當(dāng)雙極性電極對(duì)72的電極74a、74b位于樣條60的相對(duì)表面上時(shí)，其可感測(cè)到幾乎相同的遠(yuǎn)場(chǎng)信號(hào)，使得從由雙極性電極對(duì)的第二電極生成的激活信號(hào)減去由第一電極感測(cè)到的激活信號(hào)時(shí)，由遠(yuǎn)場(chǎng)信號(hào)產(chǎn)生的任何噪聲或其它信號(hào)污染被從結(jié)果得到的雙極電記錄圖去除。另外，諸如當(dāng)位于樣條60的外表面66上的電極與心臟組織接觸時(shí)，可強(qiáng)調(diào)由雙極性電極對(duì)的第一電極和第二電極74a、74b感測(cè)到的兩個(gè)激活信號(hào)之間的任何差。減法之后的其余信號(hào)可指示直接地鄰近于與心臟組織接觸的電極的局部電激活。由于信號(hào)可更加局部化，所以這可增加包括多個(gè)雙極性電極對(duì)的電極系統(tǒng)的空間響應(yīng)性，所述多個(gè)雙極性電極對(duì)包括與樣條的內(nèi)表面上的第二電極相對(duì)地位于外表面上的第一電極，其被用來以類似方式感測(cè)多個(gè)激活信號(hào)以產(chǎn)生患者心臟的電活動(dòng)的映射圖。指示由雙極性電極對(duì)產(chǎn)生的所感測(cè)的電活動(dòng)的改善的輸出信號(hào)進(jìn)而產(chǎn)生改善的雙極性電路圖，并且可提供三維空間中的電極位置的更好表示以便映射患者的心臟的電活動(dòng)。

另外，由于雙極性電極對(duì)中的每一個(gè)可基本上垂直于波前傳播的方向定向，這可降低雙極性信號(hào)對(duì)波前傳播的方向的敏感性。另外，垂直于波前傳播方向的取向可促使位于樣條的外表面上的電極在位于內(nèi)表面上的電極基本上充當(dāng)參考電極的情況下以單極方式表現(xiàn)。此現(xiàn)象對(duì)于沿著樣條60的長(zhǎng)度定位的每個(gè)雙極性電極對(duì)72而言可以如此。最后，由于雙極性電極對(duì)72的每個(gè)電極在空間中是基本上共位的，這可導(dǎo)致對(duì)患者心臟的固有電活動(dòng)的改善的空間響應(yīng)模式，導(dǎo)致患者的心臟的電活動(dòng)的更準(zhǔn)確表示(映射圖)。

在使用中，根據(jù)某些實(shí)施例，使用在每個(gè)樣條60的相對(duì)表面66、68上的電極74a、74b測(cè)量的雙極性電記錄圖還可以被用于檢測(cè)與活體組織的接觸。當(dāng)最接近于位于外表面66上的電極74a的組織并非電活性的或者位于更加遠(yuǎn)離電極74a處時(shí)，來自兩個(gè)相對(duì)電極74a、74b的信號(hào)可以是基本上相同的，并且由雙極性電極對(duì)72產(chǎn)生的雙極性電記錄圖將具有小的振幅。當(dāng)組織最接近于位于外表面66上的電極74a且是電活性的時(shí)，局部激活的快速空間衰退將導(dǎo)致具有大振幅的雙極性信號(hào)。

在某些實(shí)施例中，還可以使用阻抗測(cè)量來檢測(cè)和/或確認(rèn)組織接觸。單獨(dú)地通過雙極性電極對(duì)72的相對(duì)電極測(cè)量的阻抗由于信號(hào)必須通過其行進(jìn)以到達(dá)雙極性電極對(duì)72的每個(gè)感測(cè)電極的介質(zhì)而可以是不同的。例如，位于外表面66上的電極74a可顯示出比位于內(nèi)表面68上的電極74b(其可能主要與血液接觸)更大的阻抗。兩個(gè)電極之間的雙極性阻抗測(cè)量因此可隨著組織接觸而急劇上升，提供組織接觸的清楚且局部化的指示。

在其它實(shí)施例中，為了檢測(cè)組織接近度而不僅僅是接觸，可以將相對(duì)的電極用于四線(或更多)阻抗測(cè)量，第一對(duì)電極驅(qū)動(dòng)電流且第二對(duì)電極測(cè)量電壓。例如，可以在至少第一相鄰的內(nèi)部電極對(duì)之間驅(qū)動(dòng)電流，并且可以跨第二相鄰?fù)獠侩姌O對(duì)測(cè)量電壓降。組織接近度將由于組織相對(duì)于血液的較低傳導(dǎo)率而增加測(cè)量電壓。在另一示例中，可以在第一對(duì)相對(duì)的電極之間驅(qū)動(dòng)電流，并且可以使用一個(gè)或多個(gè)附近的相對(duì)的電極對(duì)來測(cè)量電壓?？舍槍?duì)電極對(duì)的不同組合重復(fù)阻抗測(cè)量。這些僅僅是一些示例。

根據(jù)如本文所述的不同方法獲得的阻抗測(cè)量結(jié)果可用來確定電極組件30與心臟組織之間的距離。另外或替換地，阻抗測(cè)量可用來對(duì)從雙極性電記錄圖獲得的不同激活時(shí)間加權(quán)，并且可用來指示哪些激活時(shí)間對(duì)應(yīng)于良好的組織接觸。阻抗測(cè)量結(jié)果還可用來表征被不同電極接觸的組織，諸如以確認(rèn)是否已使用消融導(dǎo)管18成功地消融了感興趣的組織區(qū)域。

圖6-圖9D涉及一種形成如本文所述的電極組件30的方法。在許多情況下，可擴(kuò)展電極組件30(包括具有位于外和內(nèi)表面66、68上的多個(gè)電極的柔性樣條60)可由多層柔性片材80構(gòu)成，其包括被粘性結(jié)合到基板的上表面的第一柔性印刷電路82和被結(jié)合到該基板的下表面的第二柔性印刷電路84。第一和第二柔性印刷電路82、84限定每個(gè)而樣條60的外和內(nèi)表面66、68。圖6是包括可從其構(gòu)造如本文所述的可擴(kuò)展電極組件30的第一和第二柔性印刷電路82、84的示例性多層柔性片材80的橫截面圖。包括兩個(gè)柔性印刷電路82、84的柔性片材80的總厚度L小于約0.4mm，并且限定每個(gè)單獨(dú)樣條60的厚度。一般地將理解的是可使用用于生產(chǎn)具有多個(gè)層的電路(包括柔性印刷電路)的多種適當(dāng)已知技術(shù)來制造包括兩個(gè)柔性印刷電路82、84的柔性片材80。這些技術(shù)可包括但不限于：層壓、掩蔽、光刻、蝕刻、鍍覆、濺射、汽相沉積等?？墒褂妙愃萍夹g(shù)或技術(shù)組合來制造如也在本文中描述的單個(gè)雙面柔性印刷電路。

在某些情況下，多層柔性片材80可包括相對(duì)硬的基板86。基板86可由Nitinol或諸如聚酰亞胺或聚醚醚酮(PEEK)之類的可促進(jìn)電極組件30的形狀保持的某些其它硬質(zhì)材料構(gòu)成?？墒褂弥T如柔順材料之類的替換材料來形成基板86以獲得期望機(jī)械特性。可在基板86的上表面上形成限定至少第一電極的第一柔性印刷電路82，并且可在基板的下表面上形成限定至少第二電極的第二柔性印刷電路84。在形成第一和第二柔性印刷電路82、84中的每一個(gè)時(shí)，可使用粘合層92a、92b將第一金屬化層88a、88b結(jié)合到基板86的上表面和下表面?？稍诘谝唤饘倩瘜?8a、88b上沉積絕緣層96a、96b?？稍诮^緣層96a、96b上形成第二金屬化層102a、102b?？梢酝ㄟ^在兩個(gè)金屬化層88a和102a與88b、102b之間構(gòu)造過孔來形成連接?？梢酝ㄟ^經(jīng)由金屬化層88。102和絕緣層96兩者創(chuàng)建孔且然后鍍覆兩個(gè)金屬化層88、012之間打孔的壁以形成金屬連接108a、108b來形成過孔。然后可在外金屬化層102a、102b上提供頂涂層110a、110b。頂涂層110a、110b用于使外金屬化層102a、102b的各部分與外接點(diǎn)絕緣?？稍谘刂嵝杂∷㈦娐?2、84的選定位置處去除頂涂層110a、110b的各部分，并且附加金屬層112a、112b可被濺涂或鍍覆到外金屬化層102a、102b的暴露部分以形成電極64。

可選擇用來形成電極64的材料以減小電極64與血液之間的電化學(xué)界面的阻抗。減小阻抗可減小總體系統(tǒng)噪聲。示例性電極材料包括但不限于金、不銹鋼、鉑、鉑銥、氮化鈦、鉑黑或氧化銥。在某些情況下，電極64可由涂有氧化銥的金金屬層制成。

在某些情況下，用來形成諸如本文所述的可擴(kuò)展電極組件30的每個(gè)柔性樣條60可由具有在基板的上表面上形成的第一柔性印刷電路和在基板的下表面上形成的第二柔性印刷電路的單獨(dú)柔性片材形成。單獨(dú)柔性樣條60可被機(jī)械接合在一起以形成如本文所述的可擴(kuò)展電極組件30。

替換地，柔性樣條60可由單個(gè)雙面柔性印刷電路形成，其具有包括在其中形成的至少一個(gè)雙極性電極對(duì)的第一電極的上表面和包括在其中形成的雙極性電極對(duì)的第二電極的下表面。一般地將理解的是單個(gè)雙面柔性印刷電路可包括在其上和下表面中形成的多個(gè)電極。位于樣條的相對(duì)表面上的電極可限定具有位于樣條的上表面上的第一電極和與第一電極相對(duì)地位于下表面上的第二電極的多個(gè)雙極性電極對(duì)。在某些情況下，所述單個(gè)雙面柔性因數(shù)電路可包括硬化芯層。硬化芯層可結(jié)合記形材料(例如Nitinol)l或諸如聚酰亞胺或聚醚醚酮(PEEK)之類的可促進(jìn)電極組件30的形狀保持的某些其它硬質(zhì)材料構(gòu)成。可使用諸如柔順材料之類的替換材料來形成芯層以獲得期望機(jī)械特性。

在其它情況下，柔性構(gòu)件或樣條還可以由被層壓到機(jī)械加強(qiáng)件的單個(gè)多層柔性印刷電路制成。圖7A和7B示出了結(jié)合了單個(gè)柔性印刷電路和機(jī)械加強(qiáng)件172的柔性樣條160的一部分的內(nèi)和外表面166、168的示意圖。柔性印刷電路可具有在基板(例如聚酰亞胺或PEEK)的兩側(cè)形成的電極164，并且可包含多個(gè)導(dǎo)電層(例如銅或金或另一適當(dāng)?shù)膶?dǎo)電金屬或金屬合金)以沿著樣條160從每個(gè)電極160開始敷設(shè)信號(hào)線?？蓪⒂蛇m當(dāng)?shù)慕饘倩蛩芰喜牧现瞥傻臋C(jī)械加強(qiáng)件172層壓到柔性印刷電路的一側(cè)。加強(qiáng)件172可包含開口176，其與柔性電路的內(nèi)部電極相對(duì)應(yīng)，允許電極164被暴露于活體內(nèi)的血液并獲取電信號(hào)。

圖8A示出了被用來構(gòu)造電極組件的多層柔性片材的頂視平面圖，并且圖8B是其底視平面圖。圖9A-圖9D提供了如本文所述的由包括兩個(gè)柔性印刷電路82、84的柔性片材80來構(gòu)造可擴(kuò)展電極組件的示例性方法的逐步圖示。從平面柔性片材80開始，如圖9A所示，可使用激光切割、沖切、化學(xué)蝕刻或另一精確切割手段在柔性片材80的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域中形成一系列小孔124。所述多個(gè)小孔124一起形成結(jié)合區(qū)域116。可在柔性片材80的相對(duì)末端處形成終止區(qū)段120。終止區(qū)段120可用來將電極組件30結(jié)合到導(dǎo)管主體。接下來，如圖9B所示，可將平面柔性片材80纏繞在長(zhǎng)軸130周圍，促使第一邊緣132朝向柔性片材80的第二邊緣134。圖9C示出了與被固定以限定大體上圓筒形結(jié)構(gòu)的兩個(gè)邊緣132、134并置的兩個(gè)邊緣132、134。在某些情況下，可通過用粘合劑將遠(yuǎn)側(cè)結(jié)合區(qū)域116密封來固定遠(yuǎn)側(cè)結(jié)合區(qū)域116的邊緣，并且可通過將終止區(qū)段120的邊緣錨定或結(jié)合到導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)部分來將終止區(qū)段120的邊緣固定。在某些情況下，如圖9A-9D所示，終止帶可包括第一突出部和第二突出部136、138，其可被插入到提供于導(dǎo)管主體中且然后被用粘合劑或其它適當(dāng)結(jié)合技術(shù)固定在其內(nèi)部的內(nèi)腔或狹槽中，并且其可包括用以向處理系統(tǒng)20(圖1)路由電極信號(hào)的電連接。圖9D示出了成品電極組件30。

在某些情況下，柔性樣條60可完全相互分離，使得其被連接?？墒褂贸鲇诖四康奶峁┑膸Аh(huán)或帽而將每個(gè)柔性樣條的遠(yuǎn)端機(jī)械接合在一起。在一個(gè)示例中，可將分離樣條的每個(gè)遠(yuǎn)端插入到提供于遠(yuǎn)側(cè)帽中的相應(yīng)狹槽中。分離樣條的遠(yuǎn)端可被形成于樣條的遠(yuǎn)端處的鎖定特征與帽機(jī)械互鎖。該帽可形成電極組件的防損傷尖端。分離樣條的近端可被錨定或結(jié)合到導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端。在某些情況下，可在使用粘合劑或封裝材料將樣條錨定或結(jié)合到導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端之前首先使用帶或環(huán)將分離樣條的近端接合在一起。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到除在本文中描述和設(shè)想的特定實(shí)施例之外可用多種形式來表明本公開。因此，在不脫離如在所附權(quán)利要求中描述的本公開的范圍和精神的情況下可進(jìn)行形式和細(xì)節(jié)方面的修改。