一種應用于生物制藥業(yè)的在線清洗系統(tǒng)的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種在線清洗系統(tǒng)，特別是涉及一種應用于生物制藥業(yè)的在線清洗系統(tǒng)。本實用新型可應用于不同體積不銹鋼儲液罐以及其他材質(zhì)的不同容積的容器具的精洗，既簡化生產(chǎn)，又提高生產(chǎn)效率，尤其對我國生物制藥企業(yè)標準化生產(chǎn)有普遍的促進意義。
技術背景
[0002]現(xiàn)今中國的疫苗行業(yè)中，很多企業(yè)的疫苗生產(chǎn)還是傳統(tǒng)的轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)，所以對于不銹鋼罐和塑料桶的使用還是相對較少的。
[0003]本公司屬于生物制藥業(yè)，采用反應器培養(yǎng)的技術生產(chǎn)疫苗，所以，工藝有其獨特的地方，這著重體現(xiàn)在儲存無菌液體使用不同容積的不銹鋼儲液罐以及其他材質(zhì)的容器具。生物制藥業(yè)，生產(chǎn)使用的物品的清潔和滅菌，是生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要充分條件，所以，不銹鋼儲液罐等容器具在安裝和使用前的精洗是非常的重要步驟。
[0004]根據(jù)我國GMP和藥典等國內(nèi)相關文件，對疫苗生產(chǎn)中使用的物品和生產(chǎn)條件提出了嚴格的要求。疫苗生產(chǎn)中儲存無菌液體的容器，在使用前需要經(jīng)過浸泡、清洗、精洗和滅菌等環(huán)節(jié)。不同體積的容器，尤其是不銹鋼罐，因為體積大，清洗的難度較大，需要全面和徹底的清洗?？墒乔逑吹脑O備，在有限的空間，時間，使用較少的人力和物力，完成不銹鋼罐的清洗和精洗。并且在精洗之后，能給出精洗是否合格的指示，并且有追溯的保留紀錄是有一定實現(xiàn)困難的。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0005]本實用新型目的在于克服現(xiàn)有技術存在的上述不足，給出了一種應用于生物制藥業(yè)的在線清洗系統(tǒng)。本實用新型將精洗中沖洗容器具的注射用水的壓力、水溫、流速和時間等參數(shù)進行固定的量化，對每一個容器具進行標準化精洗，并且對其精洗之后的淋洗水進行實時檢測，從而判定其是否符合精洗的合格標準。只有符合標準，才可以用于下一步的生產(chǎn)。本實用新型提高了上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。該套在線清洗系統(tǒng)具有結(jié)構簡單和緊湊，節(jié)約空間和成本，操作方便，工作質(zhì)量和效率高、安全性好，工作紀錄可追溯等特點。
[0006]本實用新型給出的技術方案是:這種應用于生物制藥業(yè)的在線清洗系統(tǒng)，由在線清洗系統(tǒng)(CIP)和控制系統(tǒng)(PLC)兩部分構成:
[0007]在線清洗系統(tǒng)(CIP)包括:注射用水儲液罐、供水栗、基座、不銹鋼噴頭、pH計探頭和電導率探頭，其中注射用水儲液罐中儲存有精洗容器具所用的注射用水，注射用水儲液罐的內(nèi)層為316L不銹鋼制做，注射用水儲液罐上設置有液位控制系統(tǒng)，注射用水儲液罐為立式結(jié)構，其上下端面為橢圓封頭，注射用水儲液罐的下端通過法蘭與一段不銹鋼管路連接，不銹鋼管路的另一端與供水栗通過法蘭連接。
[0008]控制系統(tǒng)(PLC)與供水栗的連接線路安放在一段不銹鋼管路中，通過法蘭與控制系統(tǒng)連接，供水栗通過法蘭與管道連接，該管道分兩支路:一支路回流到儲液罐的上端橢圓封頭，通過法蘭與儲液罐連接;另外一支路通過管道與管道的連接，最后通過法蘭與不銹鋼噴頭連接;管道與管道的連接采用衛(wèi)生級卡箍式連接，鋪設于注射用水儲液罐旁邊的一個四方形不銹鋼水槽內(nèi)，該四方形不銹鋼水槽正中安放有基座，不銹鋼噴頭立式安裝于基座的中央，PH計探頭和電導率探頭安裝于收集沖洗容器具后流下的注射用水的排水管道內(nèi)，PH計探頭和電導率探頭的導線安放于一段不銹鋼管路中，連接于控制系統(tǒng)；
[0009]控制系統(tǒng)(PLC)包括有電腦主機、液晶顯示屏和控制面板，控制面板上設置有抗清潔劑和消毒劑的塑料薄膜，控制系統(tǒng)通過導線與PH計探頭、電導率探頭和溫度表連接。
[0010]控制系統(tǒng)(PLC)中的軟件程序由本領域技術人員根據(jù)現(xiàn)場需要自行編制。
[0011]與現(xiàn)有技術相比，本實用新型的有益效果是。
[0012](I)節(jié)約成本:制藥行業(yè)的原材料都很昂貴，每天精洗使用的電量和注射用水的水量是驚人的，注射用水的生產(chǎn)成本很高，所以，既保證質(zhì)量，又可以有效的利用注射用水，節(jié)約成本。
[0013](2)提高工作效率和質(zhì)量:本在線清洗系統(tǒng)，能在一個基座上完成多個規(guī)格、多種材質(zhì)的容器具的清洗和精洗，有效的節(jié)省操作人員的體力和精力，并且能嚴格的控制沖洗注射用水的水溫，壓力，流速和沖洗時間等參數(shù)，所以，能提高每一個不銹鋼罐的清洗的效率和質(zhì)量。
[0014](3)提高安全性:因為本實用新型整體是耐高溫和高壓的設計，大量的使用了不銹鋼和聚合材料，做到了防止高溫、高壓的注射用水泄露傷人的可能。
[0015](4)實時的監(jiān)測生產(chǎn)和生產(chǎn)的標準化:本在線清洗系統(tǒng)對每一個容器具精洗是全面和徹底的。因為噴頭的噴射半徑至少是2米，而且水壓、水溫、流速和沖洗時間是通過控制系統(tǒng)(PLC)嚴格控制的。每一個被清洗對象都檢測其精洗后的最終淋洗水的PH值和電導率值，只有符合標準，才可放行。這種標準化精洗，符合GMP的要求。
【附圖說明】
[0016]圖1為在線清洗系統(tǒng)側(cè)面圖。
[0017]圖2為在線清洗系統(tǒng)俯視圖。
[0018]圖中標記:1.控制系統(tǒng)(PLC)，2.注射用水儲液罐，3.供水栗，4.基座，5.不銹鋼噴頭，6.PH計探頭和電導率探頭。
【具體實施方式】
[0019]下面結(jié)合實施例對本實用新型的具體技術方案做進一步說明。
[0020]如圖1-圖2所示，這種應用于生物制藥業(yè)的在線清洗系統(tǒng)，由在線清洗系統(tǒng)(CIP)和控制系統(tǒng)(PLC) 二部分構成。
[0021]在線清洗系統(tǒng)(CIP)主要包括:注射用水儲液罐、供水栗、基座、不銹鋼噴頭、PH計探頭和電導率探頭等，具體負責對容器具的精洗、淋洗水的實時檢測。
[0022]精洗容器具所用的注射用水，其儲存于儲液罐中。儲液罐采用316L不銹鋼為內(nèi)層材質(zhì)，即與精洗用注射用水接觸到的部分使用的是316L的不銹鋼材質(zhì)，其他部分使用的是耐高溫和高壓的聚合材料以及304的不銹鋼。在線清洗系統(tǒng)能對五種體積的不銹鋼罐體進行精洗。
[0023]這個儲液罐起到緩沖的作用。儲液罐有液位控制系統(tǒng)，儲液罐內(nèi)注射用水的液位過高時能自動停止進水；液位低的時候能自動補水。液位過低，不能滿足供水栗所需的NPSHA壓力時，報警系統(tǒng)能報警并自動停栗。儲液罐是立式，上下橢圓封頭，儲液罐的下端通過法蘭與一段不銹鋼管路連接，不銹鋼管路的另一端與供水栗通過法蘭連接。供水栗與控制系統(tǒng)(PLC)的連接線路安放于一段不銹鋼管路中，通過法蘭連接與控制系統(tǒng)(PLC)。供水栗通過法蘭與管道連接，接下來的管道分二支，一支路回流到儲液罐的上端橢圓封頭，通過法蘭與儲液罐連接;另外一支路通過管道與管道的連接，最后通過法蘭與不銹鋼噴頭連接。管道與管道的連接采用衛(wèi)生級卡箍式連接，鋪設于儲液罐旁邊的一個四方形的不銹鋼水槽內(nèi)。此四方形不銹鋼水槽正中安放有基座。不銹鋼噴頭立式安裝于基座的中央。PH計探頭和電導率探頭安裝于收集沖洗容器具后流下的注射用水的排水管道內(nèi)。PH計探頭和電導率探頭的導線安放于一段不銹鋼管路中，連接于控制系統(tǒng)(PLC)。
[0024]控制系統(tǒng)(PLC)是由一臺電腦主機，軟件設定了精洗容器具時注射用水的水溫，水壓，流速和精洗時間等參數(shù)，控制供水栗用設定水溫、水量、流速的注射用水，對容器具進行精洗，實時記錄淋洗水PH值和電導率值，并控制精洗時間。
[0025]控制系統(tǒng)(PLC)有液晶顯示屏，控制面板有抗清潔劑和消毒劑的塑料薄膜，便于清潔?？刂葡到y(tǒng)通過導線與pH計探頭、電導率探頭和溫度表等連接?？刂葡到y(tǒng)(PLC)的液晶顯示器液面能動態(tài)顯示溫度、pH、電導率。控制系統(tǒng)的軟件能設定清洗時間及檢測時間，時間以秒為單位。能設定合格的PH值范圍、電導率范圍，對超出該范圍的結(jié)果能報警提示?？刂葡到y(tǒng)(PLC)通過手動開啟，控制精洗清潔程序的開始。手動開啟精洗，供水栗將注射用水通過管道，輸送到噴頭處，在對容器進行精洗的過程中，不銹鋼噴頭會隨著水流，高速的旋轉(zhuǎn)，使注射用水可以做到清洗無死角。流下的淋洗水在流過排水管的時候，PH計探頭和電導率探頭測得相應的實時數(shù)據(jù)，到達規(guī)定的清洗時間，供水栗自動停機，停止精洗。實時測定流過PH計探頭和電導率探頭的注射用水的PH值和電導率值。通過傳感器導線傳到電腦主機，并且記錄。
[0026]在線清洗系統(tǒng)(CIP)和控制系統(tǒng)(PLC)是整個在線清洗系統(tǒng)的組成部分，精洗的過程和合格的標準是一致的。滿足藥典對生物制藥企業(yè)生產(chǎn)的要求。
[0027]工作前，先進行開機前準備、檢查:確認CIP系統(tǒng)壓力表，溫度表，流量計在檢驗有效期內(nèi)；檢查緩沖罐與注射用水管路已連接好，打開注射用水上的閥門；檢查壓縮空氣管路與CIP系統(tǒng)已經(jīng)連接好;確認壓縮空氣壓力不低于0.25MPA，打開壓縮空氣閥門；確認循環(huán)栗上方，下方外接水管已經(jīng)連接，并且開啟；確認PH值與電阻率檢測探頭已經(jīng)校驗;確認CIP系統(tǒng)電源線與外接電源插座完全連接;確認U盤已經(jīng)插入顯示屏下方USB接口處。
[0028]開機與清洗前準備:打開設備控制總電源，開啟設備電源開關，在控制系統(tǒng)(PLC)的控制面板上輸入開機密碼，程序自動進入主畫面，顯示整個工作系統(tǒng)的示意圖。在控制面板上設置參數(shù)。
[0029]循環(huán)栗啟動到回流狀態(tài);進行自動清洗程序;進行吹干程序;記錄每次清洗容器具的記;每天的清洗結(jié)束之前，對在線清洗系統(tǒng)(CIP)進行消毒。
[0030]因為儲液罐是一個有回路設計的可閉合的設備，所以，可對其進行在線滅菌。
【主權項】
1.一種應用于生物制藥業(yè)的在線清洗系統(tǒng)，其特征在于由在線清洗系統(tǒng)和控制系統(tǒng)兩部分構成: 在線清洗系統(tǒng)包括:注射用水儲液罐、供水栗、基座、不銹鋼噴頭、PH計探頭和電導率探頭，其中注射用水儲液罐中儲存有精洗容器具所用的注射用水，注射用水儲液罐的內(nèi)層為316L不銹鋼制做，注射用水儲液罐上設置有液位控制系統(tǒng)，注射用水儲液罐為立式結(jié)構，其上下端面為橢圓封頭，注射用水儲液罐的下端通過法蘭與一段不銹鋼管路連接，不銹鋼管路的另一端與供水栗通過法蘭連接； 控制系統(tǒng)與供水栗的連接線路安放在一段不銹鋼管路中，通過法蘭與控制系統(tǒng)連接，供水栗通過法蘭與管道連接，該管道分兩支路:一支路回流到儲液罐的上端橢圓封頭，通過法蘭與儲液罐連接;另外一支路通過管道與管道的連接，最后通過法蘭與不銹鋼噴頭連接；管道與管道的連接采用衛(wèi)生級卡箍式連接，鋪設于注射用水儲液罐旁邊的一個四方形不銹鋼水槽內(nèi)，該四方形不銹鋼水槽正中安放有基座，不銹鋼噴頭立式安裝于基座的中央，PH計探頭和電導率探頭安裝于收集沖洗容器具后流下的注射用水的排水管道內(nèi)，pH計探頭和電導率探頭的導線安放于一段不銹鋼管路中，連接于控制系統(tǒng)； 控制系統(tǒng)包括有電腦主機、液晶顯示屏和控制面板，控制面板上設置有抗清潔劑和消毒劑的塑料薄膜，控制系統(tǒng)通過導線與PH計探頭、電導率探頭和溫度表連接。
【專利摘要】<b>一種應用于生物制藥業(yè)的在線清洗系統(tǒng)，由在線清洗系統(tǒng)和控制系統(tǒng)兩部分構成。在線清洗系統(tǒng)主要包括注射用水儲液罐、供水泵、基座、不銹鋼噴頭、</b><b>PH</b><b>計探頭和電導率探頭等，具體負責對容器具的精洗、淋洗水的實時檢測?？刂葡到y(tǒng)是由一臺電腦主機控制著供水泵，設定精洗容器具時注射用水的水溫、水量、流速和精洗時間等參數(shù)，通過不銹鋼噴頭，對容器具進行精洗，實時記錄淋洗水</b><b>PH</b><b>值和電導率值。最終對容器具的精洗是否合格進行判定。本實用新型具有結(jié)構簡單和緊湊，節(jié)約空間和成本，操作方便，工作質(zhì)量和效率高、安全性好，工作紀錄可追溯等特點。</b>
【IPC分類】B08B9/093
【公開號】CN205386561
【申請?zhí)枴緾N201620057655
【發(fā)明人】李旭, 張大鵬
【申請人】遼寧成大生物股份有限公司
【公開日】2016年7月20日
【申請日】2016年1月21日