專(zhuān)利名稱(chēng)：具有可膨脹和/或相互配合的隔腔、用蓖麻制成的聚氨酯泡沫和/或羥基磷灰石涂覆或未 ...的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的目的在于提供一種用于乳房或人體其它部位增大或再造的新型硅酮植入體，以能顯著擴(kuò)展植入體的用途并提高其功效。此外，與現(xiàn)有類(lèi)型的硅酮植入體相比，本發(fā)明提供了技術(shù)改進(jìn)。
背景技術(shù)：
用于乳房、臀部、大腿和小腿的增大或再造的現(xiàn)有植入體模型主要包括醫(yī)用級(jí)硅酮彈性體膜。和其它的醫(yī)用級(jí)原材料一樣，其填充有鹽溶液、具有不同粘性的硅膠或其它生物相容性產(chǎn)品。硅酮植入體還可具有不同的表面結(jié)構(gòu)，比如光滑的、具有圖案的或者覆蓋有不是由蓖麻(蓖麻子)制得的標(biāo)準(zhǔn)聚氨酯泡沫，且具有不同的容積和形狀。有些植入體具有填充有粘性基本一致的硅酮的內(nèi)隔腔。這些植入體還具有充滿通過(guò)與該植入體連接或不連接的閥注入的鹽溶液的內(nèi)隔腔。這允許其體積在手術(shù)中或之后顯著增加，然而，這無(wú)法對(duì)醫(yī)生或患者期望的乳房特定部位進(jìn)行塑型或增大體積。為縮短人體內(nèi)的植入體的固定期(以避免發(fā)生移位)，現(xiàn)有植入體可具有紋理表面或涂覆有標(biāo)準(zhǔn)聚氨酯泡沫(不是由蓖麻制得)的表面。在它們的底部還可設(shè)有多個(gè)細(xì)小的通道。目前，全世界有很多的公司生產(chǎn)硅酮植入體，而它們的質(zhì)量和價(jià)格大同小異。這些植入體往往具有很多局限性，這將在下文中進(jìn)行討論。具有涂覆普通聚氨酯泡沫的膜的硅酮植入體的缺陷在于，當(dāng)其由于真菌或細(xì)菌污染而發(fā)生感染時(shí)需要立即取出，否則其將因抗原-抗體機(jī)理而被身體排斥。如果硅酮植入體未被排異，則將形成粗糙的纖維囊，這將導(dǎo)致乳房區(qū)域的結(jié)構(gòu)發(fā)生改變而更不自然。形成纖維囊的另一個(gè)麻煩是由于其與活組織之間的強(qiáng)纖維粘著力而使醫(yī)生很難將其取出。還被稱(chēng)作聚合硅氧烷或聚硅氧烷的硅酮是混合的有機(jī)或無(wú)機(jī)材料的聚合物，其化學(xué)式為[R2Si0]n，其中R是諸如甲基、乙基和苯基之類(lèi)的有機(jī)基團(tuán)。硅酮包括具有連接至硅原子的有機(jī)側(cè)基團(tuán)的無(wú)機(jī)硅-氧骨架 (·.. Si-O-Si-O-Si-O. · ·)。通過(guò)改變主鏈長(zhǎng)度、側(cè)基類(lèi)型和鏈之間的鏈環(huán)，硅酮可被合成至具有多種不同的性質(zhì)和組成。其稠度可以從液體變化至凝膠、橡膠或硬塑料。由于現(xiàn)有的硅酮植入體為由有機(jī)-無(wú)機(jī)材料制得，其會(huì)與人體發(fā)生不良反應(yīng)。這被稱(chēng)作排異反應(yīng)，其目的在于通過(guò)在植入體周?chē)纬纱植诘睦w維膜或囊(疤)而將身體隔離，從而產(chǎn)生非常不自然的外觀和觸感。
這是硅酮植入手術(shù)后最為常見(jiàn)的問(wèn)題之一，其將導(dǎo)致纖維囊收縮和乳房的硬化。 這發(fā)生于圍繞植入體的纖維囊開(kāi)始將其推擠以設(shè)法將身體隔離時(shí)。此外，現(xiàn)有的涂覆有普通聚氨酯泡沫的硅酮植入體易發(fā)生彎曲。
發(fā)明內(nèi)容
為了克服上述問(wèn)題，現(xiàn)已開(kāi)發(fā)得到一種新型的硅酮植入體，以使植入體更為安全、 完全符合人體結(jié)構(gòu)、具有自然的外觀和輕的重量。這是歷經(jīng)二十余載悉心研究試驗(yàn)的本申請(qǐng)的主題。這種新穎的硅酮植入體被設(shè)計(jì)用于乳房、臀部、大腿和小腿。硅酮植入體具有內(nèi)部或外部可變的隔腔，并具有光滑、帶圖案或涂覆有由蓖麻制成的聚氨酯泡沫的表面結(jié)構(gòu)。硅酮植入體還可在內(nèi)部襯設(shè)有由蓖麻制成的聚氨酯泡沫，這便于使用羥基磷灰石的微米級(jí)或納米級(jí)晶體。首先，本發(fā)明涉及硅酮植入體的結(jié)構(gòu)方面。硅酮植入體具有一個(gè)帶內(nèi)部子分區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)隔腔，并且還可以具有一個(gè)可膨脹外部隔腔。所述兩個(gè)隔腔均進(jìn)一步在附圖中示出。對(duì)于植入體的潛在使用者或醫(yī)護(hù)人員而言，主要關(guān)心的問(wèn)題是其安全性。所述硅酮植入體在安全性方面分為三個(gè)方面(a)植入體的內(nèi)壁襯設(shè)有由蓖麻制得的聚氨酯泡沫，其可將破裂和其內(nèi)容物發(fā)生泄漏的風(fēng)險(xiǎn)減少至接近為零；(b)由蓖麻制得的聚氨酯聚合物泡沫由于其殺菌(殺真菌和細(xì)菌)能力而不會(huì)有感染的風(fēng)險(xiǎn)；以及(C) 由于存在所附的源自植入體底部邊緣的“爪形部”而不會(huì)發(fā)生移位。 這些植入體還包括帶有貫穿植入體底部的上下側(cè)的多個(gè)孔的固定片?？梢栽诘撞康钠显O(shè)置一個(gè)或多個(gè)填充閥，使得可在以后對(duì)每個(gè)可膨脹隔腔進(jìn)行填充。本發(fā)明還涉及蓖麻聚氨酯的用途，由于該材料可更好地與人體細(xì)胞發(fā)生作用，從而將發(fā)生排異反應(yīng)的情況降低至為零。這還獲得了掌管北美新食品和藥品發(fā)行的政府機(jī)構(gòu)聯(lián)邦藥品管理局(FDA)的批準(zhǔn)。在巴西，自該生物材料在1999年獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)以來(lái)的期間內(nèi)，許多人已受益于該用于修復(fù)骨組織的剛性植入體。這種聚合物的主要優(yōu)點(diǎn)在于其完全的生物相容能力和其滅殺真菌和細(xì)菌的效果， 這使得即使出現(xiàn)感染，該植入體也不會(huì)被排斥，從而避免了形成粗糙或厚的纖維囊。該聚合物經(jīng)證明具有很高的殺菌消毒能力。制成具有不同的表面結(jié)構(gòu)和密度，這種聚合物能很好地代替硅酮植入體，消除了發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)或抗原-抗體特異反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)患者而言，由蓖麻制得的聚氨酯泡沫可以改善植入體的質(zhì)量，由于其抗細(xì)菌和真菌作用，如果發(fā)生感染也只形成較薄的囊。也不再需要將植入體取出。減少了時(shí)間、與醫(yī)療和交通有關(guān)的總體成本，還減小了需要重新進(jìn)行手術(shù)的可能性，從而使患者可更快地恢復(fù)其日常活動(dòng)。對(duì)醫(yī)生而言，因?yàn)槠屏押透腥撅L(fēng)險(xiǎn)的減少導(dǎo)致手術(shù)及術(shù)后的護(hù)理更為安全，避免了壓力、法律紛爭(zhēng)和不必要的時(shí)間花費(fèi)。對(duì)于患者的親屬而言，更安全的植入體意味著更少的擔(dān)心、勞動(dòng)和費(fèi)用。
本發(fā)明的另一個(gè)創(chuàng)新在于其覆蓋層(覆蓋植入體的膜)可涂覆有附接到其外表面的羥基磷灰石微米晶體或者嵌入于植入體的硅酮膜中的羥基磷灰石納米晶體。這樣提供了更好的生物相容性，避免了纖維囊的形成，使得乳房組織具有類(lèi)似天然的較原生的結(jié)構(gòu)。評(píng)價(jià)異質(zhì)移植材料的生物相容性的很多實(shí)驗(yàn)室研究已證明，在植入體的膜中使用羥基磷灰石比目前用于植入體中的純硅酮具有更好的效果，因?yàn)槠淇尚纬筛?xì)的纖維囊。為此，涂覆有羥基磷灰石的硅酮植入體推薦用作身體任何區(qū)域的內(nèi)部植入體，因?yàn)橹踩塍w的膜表面不會(huì)改變植入體周?chē)鷧^(qū)域的結(jié)構(gòu)。對(duì)于通過(guò)改變植入體的形狀和體積來(lái)修正身體的多個(gè)具有特定差異的區(qū)域的不對(duì)稱(chēng)性(即，當(dāng)一個(gè)乳房比另一個(gè)乳房大時(shí)胸部形狀和體積的不對(duì)稱(chēng)性)，這種創(chuàng)新的植入體允許對(duì)體積和形狀進(jìn)行調(diào)整，因?yàn)槠渚哂幸粋€(gè)以上的獨(dú)立隔腔(內(nèi)部和/或外部)。然而，它們可相互作用可以填充相同器官或區(qū)域的不同部分從而對(duì)其進(jìn)行塑形。根據(jù)以上段落，這種創(chuàng)新的植入體可使手術(shù)過(guò)程個(gè)性化，因?yàn)槊總€(gè)獨(dú)立的隔腔均可填充液體物質(zhì)(鹽水、蒸餾水等)、凝膠(粘性硅酮、蓖麻凝膠、玻璃酸、羥基磷灰石等)或氣體(空氣、各種氣體)。并且各個(gè)隔腔可通過(guò)注射或連接到植入體的遙控閥相互配合。從而，這些植入體更安全、靈活和全面。它們可產(chǎn)生看起來(lái)很自然的效果，符合醫(yī)生的計(jì)劃及患者的期望。如果要進(jìn)行手術(shù)后矯正，比如矯正植入體中錐體部的下垂(垂下)，為增加其體積或改善下垂，該植入體具有獨(dú)立且相互作用的多個(gè)空間，這些空間能被填充以能夠?qū)π螤睢?隆起和下垂進(jìn)行矯正。在有些情況下，乳房在經(jīng)過(guò)一段時(shí)間后會(huì)因?yàn)橹亓湍z原/彈性纖維的弱化而下垂。而且，安置任何植入體均會(huì)導(dǎo)致身體重量的增加，該重量主要由皮膚支撐。因此，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間，乳房會(huì)與其重量成比例地下垂。使用傳統(tǒng)的植入體增大乳房很難使乳房隆起，其更多地依賴(lài)體積的增加。如果皮膚松弛很小，植入體可使乳房隆起，但是如果松弛較大，就達(dá)不到這樣的效果。在這種情況下，隆起乳房需要使用大(體積)的植入體，這會(huì)導(dǎo)致乳房與胸部比較起來(lái)不成比例。使用這種新型的量身定制的植入體，體積和形狀均可以變化，從而導(dǎo)致需要矯正的各個(gè)身體區(qū)域得到更為精確的調(diào)節(jié)。這將適用于這樣的情況，比如乳房下垂以及小和中級(jí)的松弛，針對(duì)尤其是因?yàn)橹窘M織和腺組織之間不一致而導(dǎo)致的形狀和體積的不對(duì)稱(chēng)的矯正。通過(guò)控制對(duì)乳突-乳暈作用復(fù)合體(乳暈和乳突)作用的內(nèi)部隔腔和外部作用隔腔的填充過(guò)程，該問(wèn)題很容易得到解決，并防止了植入體總體積的不必要的增加。本發(fā)明還涉及一種新穎的植入體填充系統(tǒng)，其可顯著減小植入體的總重量，從而減小重力的影響。所述植入體具有在工廠即已填充的主腔室，主腔室由生物相容性膜壁構(gòu)成的，該生物相容性膜具有殺滅真菌和細(xì)菌的性能，該主腔室也可由醫(yī)生使用具有不同形狀和大小的細(xì)小三維結(jié)構(gòu)體進(jìn)行填充，該主內(nèi)腔具有一個(gè)或多個(gè)腔室。其中可以有中央腔，其限定乳突-乳暈作用復(fù)合體以使一乳突-乳暈區(qū)域上挺，該中央腔被厚度與植入體的壁厚度不同的壁與主腔分隔開(kāi)。這些三維結(jié)構(gòu)體的中心可以具有其它更小的幾何結(jié)構(gòu)體，比如硅酮壁比植入體外層更薄的小球。這些結(jié)構(gòu)體可以使用生物相容性材料進(jìn)行填充，比如空氣、氣體、液體或比硅酮更輕的物質(zhì)或其它生物相容性凝膠。該過(guò)程使溢出的風(fēng)險(xiǎn)最小化，并使植入體更輕(當(dāng)填充比粘性硅酮密度更低的物質(zhì)時(shí))，從而減小重力的影響，使得植入體與被植入?yún)^(qū)域的自然運(yùn)動(dòng)更為適應(yīng)。這種用于乳房、臀部、大腿和小腿的具有靈巧且相互配合的多個(gè)隔腔的新型硅酮植入體可解決所有可能的問(wèn)題，因?yàn)槠淞可矶ㄖ频闹踩塍w與身體細(xì)胞更好地相互配合，減少了排異的情形以及粗纖維囊的形成。本發(fā)明還提供設(shè)置在方位基點(diǎn)上的用于在手術(shù)過(guò)程中即時(shí)固定植入體的新穎的突片以及位于植入體底部的用于在手術(shù)后的前幾個(gè)星期內(nèi)固定植入體的同心溝槽結(jié)構(gòu)，比防止諸如在手術(shù)后不久可能發(fā)生的植入體移位之類(lèi)的不利后果。所述突片(具有或不具有“爪形部”)還使得術(shù)后恢復(fù)期更短，并且患者可更早地恢復(fù)其正常活動(dòng)。這些突片是可以有的，并可在由醫(yī)生提前取下。
以下附圖示出了主要的植入體以及其可能的變化形式圖1示出了未充氣(填)的植入體的輪廓；圖2示出了該植入體的俯視圖；圖3示出了該植入體的前部；圖4示出了植入體的后(底)部；圖5示出了在重量和重力的作用下的植入體的輪廓；圖6示出了在乳房(乳突-乳暈作用復(fù)合體)前挺并且隔腔已充滿時(shí)的植入體的輪廓；圖7示出了植入體腔室和隔腔的一種可能的結(jié)構(gòu)變化形式；圖8示出了該植入體的結(jié)構(gòu)和隔腔的另一種可能結(jié)構(gòu)變化形式，其中其隔腔沒(méi)有充滿；圖9示出了圖8中已被充滿的隔腔；圖10示出了隔腔和腔室的另一種可能結(jié)構(gòu)；圖11示出了圖10中已被充滿的隔腔；圖12示出了植入體的正剖視圖，其內(nèi)部襯設(shè)有聚氨酯泡沫和蓖麻微粒14和附于植入體表面結(jié)構(gòu)上的羥基磷灰石晶體13。
具體實(shí)施例方式根據(jù)上述附圖，這種新型的植入體包括硅酮植入體1，填充的幾何結(jié)構(gòu)體2和嵌入的粘性硅凝膠和/或任何其它生物相容性材料3。所述植入體具有腔室和可變和相互作用的隔腔，后者用于使乳突-乳暈作用復(fù)合體4(錐體)前挺。用于形成乳突-乳暈作用復(fù)合體的中間腔室具有較厚的側(cè)壁5。該植入體還包括乳突-乳暈區(qū)6。位于上方的上隔腔 7，其包括位于所述植入體的上部區(qū)域后面的部分，并可以有的在所述乳突-乳暈作用復(fù)合體內(nèi)有延伸的部分，進(jìn)一步推挺所述的錐體。乳突-乳暈作用復(fù)合體的壁比植入體壁薄。還設(shè)填充閥8，使相互配合的隔腔室允通過(guò)該填充閥進(jìn)行量身定制調(diào)整。所述植入體進(jìn)一步設(shè)有使錐體上挺的下隔腔室9，它可被填充，以矯正下垂，使植入體看起來(lái)更自然。下隔腔和上隔腔可以連通。在植入體底部還設(shè)突片10和/或繩11在手術(shù)過(guò)程中用于進(jìn)行更加安全的固定以確保植入體在手術(shù)過(guò)程中不會(huì)移動(dòng)，必要的情況下突片10可由醫(yī)生在手術(shù)前去除。另外一個(gè)重要的因素是涂覆有由蓖麻制得的聚氨酯的植入體的成本。由于這種植入體的原材料提取自蓖麻籽，其總成本比涂覆普通聚氨酯的植入體要低15% -20%。所述植入體可被制造成具有不同的尺寸、型號(hào)、體積、表面結(jié)構(gòu)及不同的性能以滿足不同的需要。
權(quán)利要求
1. 一種具有可膨脹和/或相互配合的隔腔、用蓖麻制成的聚氨酯泡沫和/或羥基磷灰石涂覆或未涂覆的和具有固定片或繩的硅酮植入體，其特征在于，該硅酮植入體(1)用于再造乳房和/或增大乳房、臀部、大腿和小腿，并具有單個(gè)或多個(gè)可膨脹的內(nèi)部或外部隔腔，在存在多個(gè)隔腔的情況下這些隔腔可相互配合，所述隔腔可在工廠生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行填充或由醫(yī)生在手術(shù)時(shí)或手術(shù)后進(jìn)行填充，該植入體具有主腔室，其可被填充有硅凝膠和/或任何其它生物相容性材料(3)和/或具有不同形狀和尺寸的小填充空間的三維幾何結(jié)構(gòu)體 O)，這些三維幾何結(jié)構(gòu)體可具有單個(gè)或多個(gè)分開(kāi)的腔室或中心可以保持其它更小的、同樣具有不同形狀和尺寸的三維幾何結(jié)構(gòu)體，比如側(cè)壁比覆蓋植入體的硅酮層更薄的小袋(小球)，所述結(jié)構(gòu)體可以填滿或半填充(如變形蟲(chóng)的樣子)大量的空氣、氣體、液體、凝膠(比如空氣或氦氣、鹽溶液或其它無(wú)毒生物相容性液體、生物相容性氣體的混合物、羧甲酸或玻尿酸、羥基磷灰石凝膠、蓖麻油或凝膠、聚甲基丙烯酸甲酯凝膠、粘性硅酮C3)或這些物質(zhì)的生物相容組合物)，所述三維幾何結(jié)構(gòu)體被浸沒(méi)于粘性硅酮或其它所述凝膠、液體、空氣、氣體中，上述主腔室還可被分成其它內(nèi)腔室，并且每個(gè)內(nèi)腔室可包含不同的生物相容性物質(zhì)，所述乳房植入體的底部設(shè)有內(nèi)外兩組環(huán)狀且同心的溝槽結(jié)構(gòu)或凹孔(12)，其深2mm 寬5mm并填有聚乙烯網(wǎng)或其它的不能被吸收的物質(zhì)，在四個(gè)方位基點(diǎn)處外溝槽被中斷達(dá) 30mm，有突片或附接繩布置在所述四個(gè)基點(diǎn)處，外部硅酮膜(層)的內(nèi)部和/或外部可涂覆有a)蓖麻聚氨酯泡沫(14)或b)羥基磷灰石微粒晶體和/或c)加入該膜中的羥基磷灰石納米晶體(13)，其中該可膨脹的內(nèi)外隔腔(7,9)作用于錐體4(乳暈乳突區(qū))，側(cè)壁(5) 較厚，，設(shè)有附加的繩(11)，所述繩可以是吸收性的，其還可以包括“爪形部”(魚(yú)骨形)，所述繩可使用普通的醫(yī)用縫合線進(jìn)行固定，所述繩自植入體底部邊緣上的一個(gè)或多個(gè)方位基點(diǎn)離心延伸，該圓形的底部具有較大的厚度，即較高的密度，其還可以有不可吸收的的突片 (10)，所述突片具有多個(gè)穿孔，其可以接納位于背面的“爪形部”以鎖定在底部的一個(gè)或多個(gè)基點(diǎn)上。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于增大或再造乳房、臀部、大腿和小腿的植入體，其具有獨(dú)立的可膨脹且相互作用的隔腔，這些隔腔可在生產(chǎn)時(shí)或手術(shù)中或手術(shù)后進(jìn)行填充，該植入體還包括硅酮外膜(1)，該外膜外表面或內(nèi)表面涂覆有蓖麻聚氨酯泡沫(14)，或者覆蓋有羥基磷灰石微粒晶體(13)，或者該膜內(nèi)包含有納米晶體(13)，該植入體的內(nèi)部空間被分成多個(gè)隔腔(3)，所述隔腔內(nèi)可填充有三維幾何結(jié)構(gòu)體，這些結(jié)構(gòu)體浸沒(méi)于粘性硅酮或其它的凝膠、液體、空氣或氣體中，其中一個(gè)腔室用于使主體(4)或乳房的下部上挺，主體(4)在主腔室中具有錐形結(jié)構(gòu)以使乳房上挺。內(nèi)隔腔或外隔腔分別填充并具有不同的體積。由于內(nèi)隔腔室或外隔腔可相互作用，從而可通過(guò)填充閥(8)對(duì)植入體進(jìn)行任何所需的調(diào)整，以使乳暈乳突區(qū)(6)、主體(4)或其它區(qū)域上挺，還可以矯正下垂、不對(duì)稱(chēng)、乳房或其它區(qū)域的先天性肥大。用于即時(shí)固定的突片(10)或繩(11)可確保安全、更快恢復(fù)正常活動(dòng)和植入體的最終安全放置；它們還可避免植入體的移位，并可提前由醫(yī)生去除。
文檔編號(hào)A61F2/12GK102325507SQ200980157124
公開(kāi)日2012年1月18日 申請(qǐng)日期2009年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月19日
發(fā)明者喬斯·瑪麗亞·德米蘭達(dá) 申請(qǐng)人:喬斯·瑪利亞·德米蘭達(dá)