專利名稱：：一種對胃黏膜有輔助保護(hù)功能的藥物和食品及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及保健食品領(lǐng)域，具體涉及一種對胃黏膜有輔助保護(hù)功能的藥物和食品及其制備方法。
背景技術(shù)：
：胃粘膜是附在胃內(nèi)壁層上的高粘度粘液，是唯一能夠保護(hù)胃體的物質(zhì)。胃粘膜受到損傷、病變，就會引發(fā)各種胃病，嚴(yán)重時會造成胃部出血，甚至胃穿孔危及生命安全。在竟?fàn)幖ち业默F(xiàn)代社會中，有很多因素都可以引起胃部機(jī)能平衡系統(tǒng)的紊亂，直接或間接損害胃粘膜，造成各種舊胃病的復(fù)發(fā)和新胃病的發(fā)生。許多胃病患者長期吃胃藥，胃粘膜受到破壞、再生的反復(fù)刺激，使胃腸功能日漸衰退，長期胃部病變，導(dǎo)致胃粘膜日漸失去抗酸，抗病變能力，結(jié)果往往長期吃胃藥，胃病不但沒治好，反而引誘出肝、腎、心臟等并發(fā)癥。所以，有效保護(hù)胃粘膜才能遠(yuǎn)離胃病，具有對胃粘膜有保護(hù)功能的保健食品就成了人們關(guān)注的熱點(diǎn)，具有非常廣泛的市場需求。目前，國外很少見到用于保護(hù)胃粘膜的保健食品，國內(nèi)用于保護(hù)胃粘膜的保健食品也不多，市場上主要有惠靈牌清公顆粒、永康明牌永康明維常樂沖劑、焦長安牌百茶建安膠嚢、金方牌世保膠嚢、無限極牌常欣衛(wèi)口服液。所采用的原料大多是由數(shù)種藥食兩用的中藥材組方而成，如陳皮、枸杞子、百合、白術(shù)、山藥薏苡仁、白扁豆、金銀花、葛根、茯苓、木香等，但并未能滿足市場需求。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種以蜂膠粉、砂仁提取物、白芍提取物、黃芪提取物為主要原料制成的，既可以作為對胃黏膜輔助保護(hù)的藥物，也可以作為功能食品使用的產(chǎn)品，以及此產(chǎn)品的制備方法。4本發(fā)明的對胃黏膜有輔助保護(hù)功能的用于藥物或食品使用的產(chǎn)品，包括主料和輔料，主料以重量份計的蜂膠粉5-15份、砂仁提取物4-12份、白芍提取物7.5-22.5份、黃芪提取物7-21份，輔料包括大豆色拉油、明月交、甘油和水。進(jìn)一步，所述產(chǎn)品的主料中包括蜂膠粉10份、砂仁提取物8份、白芍提取物15份和黃芪提取物14份。進(jìn)一步，所述蜂膠粉中含總黃酮>20.0g/100g，所述砂仁提取物中含總皂甙>2.0g/100g，所述白芍提取物中含芍藥甙>6.0g/100g,所述黃芪提取物中含黃芪曱甙>0.3g/100g。上述本發(fā)明產(chǎn)品的制備方法，包括以下步驟1)按上述配方稱量，備用；2)將砂仁提取物、黃芪提取物分別粉碎，過60-120目篩，備用；將白芍提取物和蜂膠粉混合后粉碎，過100目篩，備用；3)將上述各粉狀備料在混合機(jī)中混合30分，得混合粉；4)將混合粉與大豆色拉油于不銹鋼罐中混合并攪拌均勻，混合液經(jīng)過膠體磨2-3遍，過60-IOO目篩，備用；5)配制膠液按照膠液的配方比例稱取各物料備用，將水、甘油、明膠加入到月交罐中化膠，抽真空，80-100目篩網(wǎng)過濾至貯膠罐內(nèi)保溫，從下膠液到膠液使用控制在25小時以內(nèi)；6)壓制膠丸生產(chǎn)環(huán)境溫度為21土rC、相對濕度為30%-40%，使用軟膠嚢機(jī)壓制出裝量為0.6g的軟膠嚢。一種對胃黏膜有輔助保護(hù)功能的膠嚢或片劑，其內(nèi)部包含上述產(chǎn)品，外部包裹膜衣或膠嚢。進(jìn)一步，包航的所述藥物或功能食品的劑量為每片或每膠嚢0.6g。進(jìn)一步，所述膠嚢為軟膠嚢或;更膠嚢。一種上述產(chǎn)品或所述膠嚢或片劑對胃黏膜有輔助保護(hù)功能食品或藥物中的應(yīng)用。進(jìn)一步，所述片劑或膠嚢的服用量為每日2次，每次服用3粒。本發(fā)明的產(chǎn)品以蜂膠、砂仁、白芍和黃芪為原料，根據(jù)中醫(yī)藥辨證論治出發(fā)，活血通絡(luò)、行氣止痛、疏通血脈，從而達(dá)到輔助保護(hù)胃粘膜損傷的作用。其功效成分為總黃酮和總皂苷。蜂膠富含多種黃酮類化合物、薛類化合物、氨基酸等，在臨床上成功的應(yīng)用于多種疾病的防治，被譽(yù)為"天然藥物"。促進(jìn)組織再生、免疫增強(qiáng)、抗菌、抗病毒等作用，可有效防止胃潰瘍的形成。砂仁具行氣安中、化濕開胃、溫脾止瀉功能，可擴(kuò)張血管，改善微循環(huán)，增加胃黏膜血流量，使胃黏膜組織代謝得以加強(qiáng)，從而為胃黏膜損傷的修復(fù)與正常功能的發(fā)揮創(chuàng)造條件。白芍具有平肝止痛、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、斂陰止汗的功能，對正常動物有較明顯的胃、腸電抑制作用，能使胃腸電慢波幅度減少，周期延長。黃芪對脾胃虛弱、虛寒型，宜健脾益氣，溫中和胃，可減少胃液分泌量與氫離子濃度，增強(qiáng)胃黏膜粘液屏障作用，減輕氫離子的逆行彌散，減少多種理化物質(zhì)對胃的損傷。本品原料蜂膠、黃芪、白芍為衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文中規(guī)定的"可用于保健食品的物品名單，，所列品種，砂仁則為衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文中規(guī)定的"既是食品又是藥品的物品名單，，所列品種，經(jīng)安全性試驗(yàn)證實(shí)，本品安全無毒副作用，可長期服用。各個原料用量均符合保健食品配方的要求。具體實(shí)施例方式實(shí)施例1本發(fā)明產(chǎn)品的配方蜂膠粉25g砂仁提取物20g白芍提取物37.5g黃芪提取物35g,輔料大豆色拉油182.5g、明膠175g、甘油78.78g、水157.5g。本發(fā)明的膠嚢制備方法，具體包括以下步驟1、稱取配方量的砂仁提取物(購自西安天一生物技術(shù)有限公司，總皂甙>2.Og/100g)、黃芪提取物(購自西安天一生物^L術(shù)有限^^司，黃芪曱甙>0.3g/100g)、白芍提取物(購自西安天一生物技術(shù)有限公司，芍藥甙>6.0g/100g)、蜂膠粉(購自北京蜜香村蜂膠有限責(zé)任公司，總黃酮>20.0g/100g)，備用；2、將砂仁提取物、黃芪提取物分別粉碎，過100目篩，備用。將白芍提取物和蜂膠粉混合后粉碎，過100目篩，備用；3、將上述各粉在三維搖擺混合機(jī)中混合30min,得混合粉；4、將混合粉與配方量的大豆色拉油于不銹鋼罐混合并攪拌均勻。6混合液經(jīng)過膠體磨2-3遍，過80目篩，備用；5、配制膠液按照膠液的配方比例稱取各物料備用，將稱量好的水、甘油、明膠加入到化膠罐中化膠(溫度70°C)，抽真空(壓力0.08Mpa),80目篩網(wǎng)過濾至ji&膠罐內(nèi)保溫(保溫溫度為60°C)，從下膠液到膠液使用應(yīng)控制在25小時以內(nèi)；6、壓制膠丸生產(chǎn)環(huán)境溫度為21±rC、相對濕度為30%-40%，使用軟膠嚢機(jī)壓制出裝量為0.6g的軟膠嚢；7、膠丸定形干燥生產(chǎn)出的軟膠嚢經(jīng)過與軟膠嚢機(jī)配套的不銹鋼干燥機(jī)進(jìn)行定形干燥出籠，均勻放置于干燥小盤中插入干燥小車中，放至干燥間干燥；8、干燥干燥間溫度為20-25°C，相對濕度為25%-30%,干燥24-48小時；9、選丸、洗丸、包裝、檢驗(yàn)得到合格成品(維斯達(dá)軟膠嚢)。實(shí)施例2本發(fā)明產(chǎn)品的配方蜂膠粉50g砂仁提取物40g白芍提取物75g黃芪提取物70g,輔料大豆色拉油365g、明膠350g、甘油157.5g、水315g。本發(fā)明的膠嚢制備方法，具體包括以下步驟1、稱取配方量的砂仁提取物(購自西安天一生物技術(shù)有限公司，總皂甙>2.Og/100g)、黃芪提取物(購自西安天一生物技術(shù)有限公司，黃芪曱甙>0.3g/100g)、白芍提取物(購自西安天一生物4支術(shù)有限公司，芍藥甙>6.0g/100g)、蜂膠粉(購自北京蜜香村蜂膠有限責(zé)任公司，總黃酮>20.0g/100g)，備用；2、將砂仁提取物、黃芪提取物分別粉碎，過100目篩，備用，將白芍提取物和蜂膠粉混合后粉碎，過100目篩，備用；3、將上述各粉在三維搖擺混合機(jī)中混合30min,得混合粉；4、將混合粉與配方量的大豆色拉油于不銹鋼罐混合并攪拌均勻。混合液經(jīng)過膠體磨2-3遍，過80目篩，備用；5、配制膠液按照膠液的配方比例稱取各物料備用；將稱量好的水、甘油、明膠加入到化膠罐中化膠(溫度7(TC),抽真空(壓力0.08Mpa)，80目篩網(wǎng)過濾至貯膠罐內(nèi)保溫(保溫溫度為60°C)，從下膠液到膠液使用應(yīng)控制在25小時以內(nèi)；6、壓制膠丸生產(chǎn)環(huán)境溫度為21±1°C、相對濕度為30%-40%,使用軟膠嚢機(jī)壓制出裝量為0.6g的軟膠嚢；7、膠丸定形干燥生產(chǎn)出的軟膠嚢經(jīng)過與軟膠嚢機(jī)配套的不銹鋼干燥機(jī)進(jìn)行定形干燥出籠，均勻放置于干燥小盤中插入干燥小車中，放至干燥間千燥；8、干燥干燥間溫度為20-25°C，相對濕度為25%-30%，干燥24-48小時；9、選丸、洗丸、包裝、檢驗(yàn)得到合格成品。實(shí)施例3本發(fā)明產(chǎn)品的配方蜂膠粉75g砂仁提取物60g白芍提取物112.5g黃芪提取物105g，輔料大豆色拉油547.5、明膠525g、甘油236.25g、水472.5g。本發(fā)明的膠嚢制備方法，具體包括以下步驟1、稱取配方量的砂仁提取物(購自西安天一生物技術(shù)有限公司，總皂戒>2.0g/100g)、黃芙提取物(購自西安天一生物才支術(shù)有限公司，黃芪甲甙>0.3g/100g)、白芍提取物(購自西安天一生物技術(shù)有限公司，芍藥甙>6.0g/100g)、蜂膠粉(購自北京蜜香村蜂膠有限責(zé)任公司，總黃酮>20.0g/100g)，備用；2、將砂仁提取物、黃芪提取物分別粉碎，過100目篩，備用；將白芍提取物和蜂膠粉混合后粉碎，過100目篩，備用；3、將上述各粉在三維搖擺混合機(jī)中混合30min,得混合粉；4、將混合粉與配方量的大豆色拉油于不銹鋼罐混合并攪拌均勻，混合液經(jīng)過膠體磨2-3遍，過80目篩，備用；5、配制膠液按照膠液的配方比例稱取各物料備用。將稱量好的水、甘油、明膠加入到化膠罐中化膠(溫度70X:)，抽真空(壓力0.08Mpa),80目篩網(wǎng)過濾至J^膠罐內(nèi)保溫(保溫溫度為60°C)，從下月交液到膠液使用應(yīng)控制在25小時以內(nèi)；6、壓制膠丸生產(chǎn)環(huán)境溫度為21±1°C、相對濕度為30%-40%，8使用軟膠嚢機(jī)壓制出裝量為0.6g的軟膠嚢；7、膠丸定形干燥生產(chǎn)出的軟膠嚢經(jīng)過與軟膠嚢機(jī)配套的不銹鋼干燥機(jī)進(jìn)行定形干燥出籠，均勻放置于干燥小盤中插入干燥小車中，放至干燥間干燥；8、干燥干燥間溫度為20-25°C,相對濕度為25%-30%,干燥24-48小時；9、選丸、洗丸、包裝、檢驗(yàn)得到合格成品。本發(fā)明的軟膠嚢制劑，每100g含總黃酮》1.5g、總皂甙>0.5g。采用本發(fā)明優(yōu)選配方制備的產(chǎn)品(試驗(yàn)中稱為"維斯達(dá)軟膠嚢"，北京同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn))進(jìn)行毒理和功能試驗(yàn)。以下通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，說明本發(fā)明的效果。毒理試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)產(chǎn)品是否具有毒性。試驗(yàn)材料樣品軟膠嚢，內(nèi)含棕色油狀物，成人體重按60kg計算，折合劑量O.06g/kg/天，取軟膠嚢內(nèi)容物備用。實(shí)驗(yàn)動物清潔級昆明種小鼠、SD大鼠及飼料。實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件溫度22-24。C，濕度52-58%。試驗(yàn)方法通過小鼠經(jīng)口毒性試驗(yàn)(取維斯達(dá)軟膠嚢內(nèi)容物37.5g加植物油至50ml,給小鼠經(jīng)口灌胃1次，灌胃體積為20ml/kg.bw，劑量達(dá)15000mg/kg.bw,灌胃前禁食16小時)、Ames試驗(yàn)(試驗(yàn)設(shè)五個劑量，分別為5000lig/皿、1000jig/皿、200lag/皿、40jag/皿、8/ag/皿，同時設(shè)自發(fā)回變、溶劑對照(二曱基亞砜)和陽性突變劑對照)、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)(以40mg/kg.bw劑量的環(huán)磷酰胺為陽性對照，植物油為陰性對照，試驗(yàn)組3個劑量分別為10000mg/kg.bw、5000mg/kg.bw、2500mg/kg.bw,試驗(yàn)時分別取維斯達(dá)軟膠嚢內(nèi)容物25g、12.5g、6.25g加植物油至50ml,環(huán)磷酰胺陽性對照取100mg環(huán)磷酰胺加蒸餾水定容至50ml,給小鼠按0.2ml/10gbw體積間隔24小時灌胃2次)、小鼠精子畸形試驗(yàn)(以40mg/kg.bw劑量的環(huán)磷酰胺為陽性對照，植物油為陰性對照，試驗(yàn)組3個劑量分別為10000mg/kg.bw、5000mg/kgbw、2500mg/kg.bw,i式驗(yàn)時分別取維斯達(dá)軟膠嚢內(nèi)容物25g、12.5g、6.25g加植物油至50ml，環(huán)磷酰胺陽性對照取100mg環(huán)磷酰胺加蒸餾水定容至50ml，給小鼠按0.2ml/10g-bw體積灌胃)、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)(取維斯達(dá)軟膠嚢內(nèi)容物60g、90g、120g加植物油至200ml,給大鼠按1.Oml/100g.bw體積灌胃，對照組灌胃給予等體積植物油，每日灌胃一次，連續(xù)30天)來進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)評定。試驗(yàn)結(jié)果1.急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)對雌，雄昆明種小鼠的最大耐受劑量(MTD)大于15000mg/kg'bw,屬無毒物。2.遺傳毒性試驗(yàn)三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)(Ames試驗(yàn)，小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)及小鼠精子畸形試驗(yàn))結(jié)果均為陰性。3.30天喂養(yǎng)試驗(yàn)以3.Og/kgbw、4.5g/kg.bw、6.Og/kg.bw劑量(分別相當(dāng)于人體推薦量的50，75，IOO倍)的維斯達(dá)軟膠嚢內(nèi)容物給大鼠灌胃30天，實(shí)驗(yàn)期間，各組動物生長發(fā)育良好，樣品各劑量對大鼠體重，體重增長、平均進(jìn)食量及食物利用率無顯著影響(p>0.05)。實(shí)驗(yàn)?zāi)鲃┝拷M血液學(xué)指標(biāo)(血紅蛋白，紅細(xì)胞總數(shù)，紅細(xì)胞壓積，血小板總數(shù)，白細(xì)胞總數(shù)及分類)，血生化指標(biāo)(血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶，谷草轉(zhuǎn)氨酶，總蛋白，白蛋白，膽固醇，甘油三酯，尿素氨，肌酐，血糖)，臟體比值(肝/體，脾/體，腎/體比值及雄鼠的睪丸/體重比值)與相應(yīng)對照組比較，無顯著性差異(P>0.05).大體解剖和組織病理檢查未見與樣品有關(guān)的異常改變。提示維斯達(dá)軟膠嚢30天喂養(yǎng)對大鼠無明顯毒副作用。功能試驗(yàn)動物實(shí)驗(yàn)功能試驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)產(chǎn)品是否具有該項(xiàng)對胃黏膜有輔助保護(hù)功能的保健功能試驗(yàn)材料樣品軟膠嚢，內(nèi)含棕色油狀物，密封，置陰涼、通風(fēng)、'干燥處保存。10試驗(yàn)動物清潔級SD種雄性大鼠及飼料。實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件屏障系統(tǒng)。溫度22-24。C,濕度52-58%。樣品處理設(shè)維斯達(dá)軟膠嚢低、中、高劑量分別為0.3g/kg.bw、0.6g/kg.bw、1.8g/kg.bw(分別相當(dāng)于人體推薦劑量的5、10、30倍)。低、中、高劑量受試液配制時分別取維斯達(dá)軟膠嚢內(nèi)容物12g、24g、72g加植物油定容至200ml，備用。試驗(yàn)方法試驗(yàn)分四組對照組和低、中、高劑量組。低、中、高劑量組分別為0.3g/kg.bw、0.6g/kg.bw、1.8g/kg.bw(分別相當(dāng)于人體推薦量的5、10、30倍)，試驗(yàn)時分別取維斯達(dá)軟膠嚢內(nèi)容物12.Og、24.Og、72.Og加植物油至200ml，配制成相應(yīng)濃度的受試液，4安0.5ml/100g.bw體積給大鼠灌胃，對照組灌胃給予等體積植物油，每日一次。連續(xù)30天。實(shí)驗(yàn)結(jié)束前一天開始禁食不禁水24h，實(shí)驗(yàn)結(jié)束當(dāng)天，劑量組大鼠灌胃受試液、對照組大鼠灌胃植物油，lh后各組大鼠灌胃無水乙醇lm1/只，lh后處死動物，取胃于10%曱醛溶液中固定20min后，將胃沿胃大彎剪開，洗凈胃內(nèi)容物，將胃黏膜展開，胃黏膜損傷表現(xiàn)為腺區(qū)胃黏膜的條狀充血或彌漫性出血，用游標(biāo)卡尺測量出每鼠胃充血或彌漫性出血條帶的面積，以充血帶和彌漫性出血的總面積作為損傷程度的評價指標(biāo)。具體實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)見下表表l維斯達(dá)軟膠嚢對大鼠胃翁膜充血、出血面積的影響組別劑量數(shù)動物數(shù)面積P(g/kg.bw)(只)X士SD(咖2)對照組0.01070.0±32.5—低劑量0.31073.5±24.80.903中劑量0.61051.9±27.90.296高劑量1.81033.6±16.30.010方差齊性檢驗(yàn)顯示各組動物胃黏膜充血、出血面積方差齊，單因素方差分析顯示，各組之間總體比較有顯著性差異(P=0.019)。進(jìn)一步用Dunnett法進(jìn)行多個劑量組與一個對照組均數(shù)間的兩兩比較，結(jié)果顯示高劑量組大鼠胃黏膜充血、出血面積顯著小于對照組(p<0.05)試驗(yàn)結(jié)果以0.3g/kg.bw、0.6g/kg.bw、1.8g/kg.bw劑量的維斯達(dá)軟膠嚢內(nèi)容物給大鼠灌胃30天。用無水乙醇作為急性胃黏膜損傷劑。維斯達(dá)軟膠嚢1.8g/kgbw劑量組大鼠胃黏膜損傷面積顯著小于對照組(p<0.05)，各劑量對大鼠體重?zé)o明顯影響。提示維斯達(dá)軟膠嚢對動物急性胃黏膜損傷具有輔助保護(hù)作用。人體試食試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)產(chǎn)品是否具有該項(xiàng)對胃黏膜有輔助保護(hù)功能的保健功能試驗(yàn)材料樣品維斯達(dá)庫U交嚢1號、2號，二者在包裝、外觀、色澤及口感上基本一致，其中一個是維斯達(dá)軟膠嚢，另一個為安慰劑(安慰劑成分僅含一些加工用輔料，不具有對胃黏膜有輔助保護(hù)功能)。試驗(yàn)方法采用自身和組間對照兩種試驗(yàn)設(shè)計。將符合納入標(biāo)準(zhǔn)并保證配合試驗(yàn)的志愿受試者，按受試者的癥狀輕重隨才幾分為試食組和對照組，盡可能考慮到影響結(jié)果的主要因素如病程，年齡，性別等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。受試者按推薦量服用樣品，連續(xù)36天。試驗(yàn)期間停用其他用于慢性胃病的物品。具體實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)見下表12表2臨床癥狀改善情況對照組(n=51)試食組(n=51)改善率(％)癥狀例數(shù)有效無效例數(shù)有效無效對照組試食組總有效率42438449359.5220.45442424613334,5528.26472454811374.2622.92474435016348.5132.004353842182411.6342.8651114051252621.5749.02'注組間對照#P<0.05見表2,試食后試食組與對照組臨床癥狀總改善率分別為49.02%、21.57%，二.者有顯著性差異(P<0.05)。表3主要體征改善情況對照組(n=51)試食組(n=51)改善率(％)體征例數(shù)有效無效例數(shù)有效無效對照組試食組劍突下壓痛4554047222511.1146.81#見表3，試食后試食組與對照組臨床癥狀總改善率分別為46.81%、11.11%，二者有顯著性差異(P<0.05)。注組間對照#P<0.05表4試食后不同組的主要臨床癥狀積分變化情況(積分值，5士SD)組別例數(shù)試食前試食后對照組518.33±3.008.00±2.73試驗(yàn)組518.27±2.716.96±2.24**見表4，試食后試食組主要臨床癥狀積分明顯降低，與自身試食前及試食后對照組比較，差異有顯著性(P<0.05)，注自身對照*P<0.05組間對照#P<0.05表5試食后不同組的體征積分變化情況(積分值，；士SD)見表5，試食后試食組體征積分明顯降低，與自身試食前及試食后痛氣酸脹食胃噯反腹少對照組比較，差異有顯著性(P<0.05)注自身對照*P<0.05組間對照#P<0.05<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>表6胃鏡檢查情況<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>見表6,試食前受試者符合淺表性胃炎胃鏡診斷標(biāo)準(zhǔn)，試食后胃鏡復(fù)查結(jié)果未加重。表7活體組織檢查情況<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>見表7，試食前受試者符合活體組織檢查淺表性胃炎診斷標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)結(jié)果食用維斯達(dá)軟膠嚢和安慰劑36天后，試食組主要臨床癥狀，體征改善率分別為49.02%,46.81%，對照組主要臨床癥狀，體征改善率分別為21.57%,11.11%,二者差異有顯著性(P<0.05);試食組試食后主要臨床癥狀積分，體征積分降低，與自身試驗(yàn)前及對照組比較，差異有顯著性(P<0.05);胃鏡復(fù)查結(jié)果未加重。試食期間未見明顯不良反應(yīng)。根據(jù)《保健食品檢測與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版)評價標(biāo)準(zhǔn)，提示維斯達(dá)軟膠嚢具有對胃黏膜損傷有輔助保護(hù)作用。權(quán)利要求1.一種對胃黏膜有輔助保護(hù)功能的用于藥物或食品的產(chǎn)品，包括以重量份計的蜂膠粉5-15份、砂仁提取物4-12份、白芍提取物7.5-22.5份、黃芪提取物7-21份。2.如權(quán)利要求l所述的產(chǎn)品，其特征在于，所述產(chǎn)品中還包括輔料大豆色拉油36.5-109.5份、明膠35-105份、甘油15.75-63份和水31.5-94.5份。'3.如權(quán)利要求l所述的產(chǎn)品，其特征在于，所述產(chǎn)品的主料中包括蜂月交粉10份、砂仁提取物8份、白芍提取物15份和黃芪提取物14份。4.如權(quán)利要求1所述的產(chǎn)品，其特征在于，所述蜂膠粉中含總黃酮>20.0g/100g，所述砂仁提取物中含總皂甙>2.0g/100g,所述白芍提取物中含芍藥甙>6.0g/100g，所述黃芪提取物中含黃芪曱甙>0.3g/100g。5.—種如權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述產(chǎn)品的制備方法，包括以下步驟1)按配方稱量原料藥，備用；2)將砂仁提取物、黃芪提取物分別粉碎，過60-120目篩，備用；將白芍提取物和蜂膠粉混合后粉碎，過100目篩，備用；3)將上述各粉狀備料在混合機(jī)中混合30分鐘，得混合粉；4)將混合粉與大豆色拉油于不銹鋼罐中混合并攪拌均勻，混合液經(jīng)過膠體磨2-3遍，過60-100目篩，備用；5)配制膠液按照膠液的配方比例稱取各物料備用，將水、甘油、明膠加入到膠罐中化膠，抽真空，80-100目篩網(wǎng)過濾至貯膠罐內(nèi)保溫，從下膠液到膠液使用控制在25小時以內(nèi)；6)壓制膠丸生產(chǎn)環(huán)境溫度為21土rC、相對濕度為.30%-40%，使用軟膠嚢機(jī)壓制出裝量為0.6g的軟膠嚢。6.—種對胃黏膜有輔助保護(hù)功能的膠嚢，其內(nèi)部包含如權(quán)利要求l-4任一項(xiàng)所述產(chǎn)品，外部包裹膠嚢。7.如權(quán)利要求6所述的膠嚢，其特征在于，包含的所述藥物或功能食品的劑量為每膠嚢0.6g。8.如權(quán)利要求6所述的膠嚢，其特征在于，所述膠嚢為軟膠嚢或硬膠嚢。9.一種如權(quán)利要求1-4任一所述產(chǎn)品或如權(quán)利要求6-8任一項(xiàng)所述膠嚢對胃黏膜有輔助保護(hù)功能食品或藥物中的應(yīng)用。10.如權(quán)利要求9所述的應(yīng)用，其特征在于，所述膠嚢的服用量為每日2次，每次服用3粒。全文摘要本發(fā)明公開了一種對胃黏膜有輔助保護(hù)功能的藥物和食品及制備方法，該產(chǎn)品包括以重量份計的蜂膠粉5-15份、砂仁提取物4-12份、白芍提取物7.5-22.5份、黃芪提取物7-21份。該產(chǎn)品經(jīng)稱量、粉碎混合、配制膠液、壓制膠丸、膠丸定形干燥、干燥、選丸和洗丸制得本產(chǎn)品的膠囊。本發(fā)明的產(chǎn)品以中醫(yī)辨證理論選用蜂膠、砂仁、白芍、黃芪合理組方，諸藥配合辨證運(yùn)用，具有理氣健脾、緩急止痛，促進(jìn)胃粘膜防護(hù)因子生成，增強(qiáng)胃粘膜屏障功能，加速上皮細(xì)胞再生，增加胃腸黏膜的血流量，調(diào)節(jié)粘膜的血循環(huán)，使胃黏膜血行通暢，增強(qiáng)胃黏膜的防御功能，從而具有很好的保護(hù)胃粘膜的保健功能。本產(chǎn)品研究成果優(yōu)于現(xiàn)有同類保健食品。文檔編號A61K36/88GK101664531SQ20091009224公開日2010年3月10日申請日期2009年9月7日優(yōu)先權(quán)日2009年9月7日發(fā)明者宏張,查圣華申請人:北京同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司