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一種復(fù)方鮮竹瀝液的制備方法

文檔序號(hào):784471閱讀:703來源:國(guó)知局

專利名稱::一種復(fù)方鮮竹瀝液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
:本發(fā)明涉及一種中藥口服液的制備方法,特別涉及一種復(fù)方鮮竹瀝液的制備方法。
背景技術(shù)
:復(fù)方鮮竹瀝液具有清熱化痰、止咳之功效,用于痰熱咳嗽、痰黃黏稠。該藥品臨床應(yīng)用廣泛、療效較好、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善,收載于《中國(guó)藥典》2005年版一部第535頁。但該產(chǎn)品也還存在一些問題處方中揮發(fā)油成分不能很好的溶解到溶液中,過濾時(shí)絕大部分都?xì)埩粼跒V材上,揮發(fā)油損失近80%;另外,揮發(fā)油在溶液中存在狀態(tài)不穩(wěn)定,樣品在灌裝和存放過程中會(huì)發(fā)生乳濁現(xiàn)象,樣品穩(wěn)定性較差。魚腥草具有清熱解毒、消癰排膿、利尿通淋之功效,可用于治療肺癰吐膿、痰熱喘咳、熱痢、熱淋、癰腫瘡毒,揮發(fā)油為其主要藥效成分;而薄荷素油能促進(jìn)呼吸道腺體分泌而對(duì)呼吸道炎癥有治療作用,還能使粘膜產(chǎn)生清涼感以減輕不適宜。因此,提供一種更加合理的生產(chǎn)工藝,避免或減少揮發(fā)油的損失,并使揮發(fā)油穩(wěn)定的存在溶液中,對(duì)提高復(fù)方鮮竹瀝液的臨床療效具有重要意義。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種復(fù)方鮮竹瀝液的制備方法。通過本發(fā)明方法制備得到的產(chǎn)品揮發(fā)油含量更高,質(zhì)量更加穩(wěn)定。為了達(dá)到上述目的,采用了下述技術(shù)方案-本發(fā)明所提供的復(fù)方鮮竹瀝液的制備方法,原料藥由鮮竹瀝400ml、魚腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷葉150g、桔梗75g、薄荷素油lml,其特征在于包括如下步驟A、將生姜壓榨取汁,加乙醇使含醇量達(dá)65%,攪拌,放置24小時(shí),取上清液,濾過,濾液回收乙醇,備用;B、將魚腥草加水蒸熘,收集蒸熘液150ml,備用;C、將生姜和魚腥草的藥渣與生半夏、枇杷葉、桔梗加水煎煮二次,第一次1.5小時(shí),第二次1小時(shí),合并煎液,濾過,濾液濃縮至約420ml,放冷,加乙醇使含醇量達(dá)65%,攪拌,放置24小時(shí),取上清液,濾過,濾液回收乙醇至無醇味,加入鮮竹瀝及蔗糖150g,加熱煮沸20分鐘,趁熱濾過,濾液放冷,備用;D、將魚腥草蒸餾液、薄荷素油混合,加入3-9g滑石粉,研磨或攪拌l-3h,加入生姜汁、C工藝中的濾液和3g苯甲酸鈉,攪勻,加水至1000ml,攪勻,過濾,即得。為了克服藥典記載的復(fù)方鮮竹瀝液的制備方法及其制備的產(chǎn)品的缺點(diǎn),本發(fā)明人對(duì)目前常用的解決口服液中揮發(fā)油溶解度問題的兩種方法——加入吐溫-80或采用羥丙基倍他環(huán)糊精包合進(jìn)行了研究,研究結(jié)果表明這兩種方法均能有效提高產(chǎn)品中揮發(fā)油的含量和產(chǎn)品的穩(wěn)定性,但加入吐溫-80制得的產(chǎn)品口感較差,采用羥丙基倍他環(huán)糊精包合,每ml揮發(fā)油就需要12g羥丙基倍他環(huán)糊精,生產(chǎn)成本過高。本發(fā)明人在此基礎(chǔ)上試圖尋找更為合適的添加劑以解決揮發(fā)油溶解度的問題,通過多次試驗(yàn)意外發(fā)現(xiàn)采用滑石粉處理揮發(fā)油制得的產(chǎn)品也能達(dá)到上述兩種方法同樣的效果,且與上述兩種方法相比較,滑石粉具有價(jià)格便宜,安全性好,不存在不良反應(yīng)的優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明人將通常作為潤(rùn)滑劑的滑石粉轉(zhuǎn)用成揮發(fā)油成分的穩(wěn)定劑是本領(lǐng)域中的首次,且獲得了很好的效果,由此完成了本發(fā)明。本發(fā)明人在此基礎(chǔ)上經(jīng)過反復(fù)篩選用量,確定了如本發(fā)明技術(shù)方案所用的合適的穩(wěn)定劑用量,使得整個(gè)制備方法及其制備獲得的產(chǎn)品較藥典記載的方法及其制得的產(chǎn)品具有明顯的優(yōu)點(diǎn)。同時(shí),經(jīng)過長(zhǎng)期試驗(yàn)考察表明,本發(fā)明藥物中揮發(fā)油存在狀態(tài)穩(wěn)定,藥物在存放過程未出現(xiàn)乳濁現(xiàn)象,薄荷腦含量測(cè)定結(jié)果穩(wěn)定,本發(fā)明藥物質(zhì)量穩(wěn)定性好。經(jīng)臨床試驗(yàn)表明,本發(fā)明藥物具有更好的臨床療效。本發(fā)明藥物的生產(chǎn)工藝新穎,操作簡(jiǎn)單,實(shí)用性強(qiáng)。下述實(shí)驗(yàn)例用于進(jìn)一步說明本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例1:滑石粉用量的篩選按照本發(fā)明工藝,加入不同量滑石粉制備樣品,并對(duì)樣品的性狀及其穩(wěn)定性進(jìn)行了考察,結(jié)果見表1和表2。表l加入不同量滑石粉制備得到樣品的性狀<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表5本發(fā)明口服液薄荷腦含量測(cè)定結(jié)果(pg/ml)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>由表4和表5可知,本發(fā)明口服液室溫儲(chǔ)存24個(gè)月,未出現(xiàn)乳濁現(xiàn)象,薄荷腦含量測(cè)定無明顯變化,可見,揮發(fā)油在溶液中存在狀態(tài)穩(wěn)定,本發(fā)明口服液質(zhì)量穩(wěn)定。實(shí)驗(yàn)例4:臨床試驗(yàn)一、臨床資料1、一般情況病例基本情況比較表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>2、診il折標(biāo)準(zhǔn)參照高等醫(yī)藥院校教材《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》上??萍汲霭嫔?984年版。(1)風(fēng)熱犯肺咳嗽頻劇,氣粗或咳聲嘎啞,喉燥咽痛,咳痰不爽,痰粘稠或稠黃,咳時(shí)汗出,常伴鼻流黃涕,口渴,頭痛,肢楚,惡風(fēng),身熱等表證,舌苔薄黃,脈浮數(shù)或脈滑。(2)痰濕蘊(yùn)肺咳嗽反復(fù)發(fā)作,咳聲重濁,痰多,因痰而咳,痰出咳平,痰粘膩或稠厚成塊,色白或帶灰色,每天早晨或食后則咳甚痰多,進(jìn)甘甜油膩食物加重,胸悶,脘痞,嘔惡,食少,體倦,大便時(shí)溏,舌苔白膩,脈象濡滑。(3)痰熱郁肺咳嗽氣息粗促,或喉中有痰聲,痰多,質(zhì)粘厚或稠黃,咳吐不爽,或有熱腥味,或吐血痰,胸脅脹滿,咳時(shí)引痛,面赤,或有身熱,口干欲飲,舌苔薄黃膩,質(zhì)紅,脈滑數(shù)。二、給藥方法及療程1、治療組本發(fā)明藥物(實(shí)施例l),口服,一次20ml,一日三次,三天為一療程。2、對(duì)照組復(fù)方鮮竹瀝液(藥典工藝),口服,一次20ml,一日三次,三天為一療程。三、療效判定標(biāo)準(zhǔn)1、顯效咳嗽及各種兼癥消失,體溫恢復(fù)正常。2、有效咳嗽減輕,痰量減少,體溫下降及各種兼癥均有改善。3、無效咳嗽,體溫及各種兼癥均未見改善。四、治療結(jié)果根據(jù)療效判定標(biāo)準(zhǔn),兩組治療結(jié)果比較如下-組別例數(shù)(N)顯效(n,%)有效(n,%)無效(n,%)總有效率%治療組300164(54.67)118(39.33)18(6.00)94.00對(duì)照組10246(45.10)40(30.21)16(15.69)84.31明顯可以看出,本發(fā)明的制備方法獲得的復(fù)方鮮竹瀝液較藥典生產(chǎn)的復(fù)方鮮竹瀝液效果更好,有效率更高。具體實(shí)施例方式下述實(shí)施例用于說明本發(fā)明,但不用來限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例l:本發(fā)明口服液鮮竹瀝400ml、魚腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷葉150g、桔梗75g、薄荷素油lml、滑石粉9g、苯甲酸鈉3g生姜壓搾取汁,加乙醇使含醇量達(dá)65%,攪拌,放置24小時(shí),取上清液,濾過,濾液回收乙醇,備用;魚腥草加水蒸餾,收集蒸餾液150ml,備用;生姜和魚腥草的藥渣與生半夏、枇杷葉、桔梗加水煎煮二次,第一次1.5小時(shí),第二次l小時(shí),合并煎液,濾過,濾液濃縮至約420ml,放冷,加乙醇使含醇量達(dá)65%,攪拌,放置24小時(shí),取上清液,濾過,濾液回收乙醇至無醇味,加入鮮竹瀝及蔗糖150g,加熱煮沸20分鐘,趁熱濾過,濾液放冷,備用;將上述魚腥草蒸餾液與薄荷素油混合,加入滑石粉,研磨lh,加入上述生姜汁、濾液和苯甲酸鈉,攪勻,加水至1000ml,攪勻,過濾,即得。實(shí)施例2:本發(fā)明口服液鮮竹瀝400ml、魚腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷葉150g、桔梗75g、薄荷素油lml、滑石粉3g、苯甲酸鈉3g生姜壓榨取汁,加乙醇使含醇量達(dá)65%,攪拌,放置24小時(shí),取上清液,濾過,濾液回收乙醇,備用;魚腥草加水蒸餾,收集蒸餾液150ml,備用;生姜和魚腥草的藥渣與生半夏、枇杷葉、桔梗加水煎煮二次,第一次1.5小時(shí),第二次l小時(shí),合并煎液,濾過,7濾液濃縮至約420ml,放冷,加乙醇使含醇量達(dá)65%,攪拌,放置24小時(shí),取上清液,濾過,濾液回收乙醇至無醇味,加入鮮竹瀝及蔗糖150g,加熱煮沸20分鐘,趁熱濾過,濾液放冷,備用;將上述魚腥草蒸餾液與薄荷素油混合,加入滑石粉,攪拌3h,加入上述生姜汁、濾液和苯甲酸鈉,攪勻,加水至1000ml,攪勻,過濾,即得。實(shí)施例3:本發(fā)明口服液鮮竹瀝400ml、魚腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷葉150g、桔梗75g、薄荷素油lml、滑石粉7g、苯甲酸鈉3g生姜壓搾取汁,加乙醇使含醇量達(dá)65%,攪拌,放置24小時(shí),取上清液,濾過,濾液回收乙醇,備用;魚腥草加水蒸餾,收集蒸餾液150ml,備用;生姜和魚腥草的藥渣與生半夏、枇杷葉、桔梗加水煎煮二次,第一次1.5小時(shí),第二次l小時(shí),合并煎液,濾過,濾液濃縮至約420ml,放冷,加乙醇使含醇量達(dá)65%,攪拌,放置24小時(shí),取上清液,濾過,濾液回收乙醇至無醇味,加入鮮竹瀝及蔗糖150g,加熱煮沸20分鐘,趁熱濾過,濾液放冷,備用;將上述魚腥草蒸餾液與薄荷素油混合,加入滑石粉,研磨2h,加入上述生姜汁、濾液和苯甲酸鈉,攪勻,加水至1000ml,攪勻,過濾,即得。8權(quán)利要求1、一種復(fù)方鮮竹瀝液的制備方法,復(fù)方鮮竹瀝液的原料藥由鮮竹瀝400ml、魚腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷葉150g、桔梗75g、薄荷素油1ml組成,其特征在于包括如下步驟A、將生姜壓榨取汁,加乙醇使含醇量達(dá)65%,攪拌,放置24小時(shí),取上清液,濾過,濾液回收乙醇,備用;B、將魚腥草加水蒸餾,收集蒸餾液150ml,備用;C、將生姜和魚腥草的藥渣與生半夏、枇杷葉、桔梗加水煎煮二次,第一次1.5小時(shí),第二次1小時(shí),合并煎液,濾過,濾液濃縮至約420ml,放冷,加乙醇使含醇量達(dá)65%,攪拌,放置24小時(shí),取上清液,濾過,濾液回收乙醇至無醇味,加入鮮竹瀝及蔗糖150g,加熱煮沸20分鐘,趁熱濾過,濾液放冷,備用;D、將魚腥草蒸餾液、薄荷素油混合,加入3-9g滑石粉,研磨或攪拌1-3h,加入生姜汁、C工藝中的濾液和3g苯甲酸鈉,攪勻,加水至1000ml,攪勻,過濾,即得。全文摘要本發(fā)明涉及一種復(fù)方鮮竹瀝液的制備方法。本發(fā)明的方法創(chuàng)新地加入了滑石粉作穩(wěn)定劑,提高了揮發(fā)油成分的溶解度,使通過本發(fā)明方法制備得到的產(chǎn)品揮發(fā)油含量更高,質(zhì)量更加穩(wěn)定。文檔編號(hào)A61K36/9068GK101642549SQ20091009216公開日2010年2月10日申請(qǐng)日期2009年9月3日優(yōu)先權(quán)日2009年9月3日發(fā)明者吳孔松,吳安明,周海濱,艾樣開申請(qǐng)人:江西天施康中藥股份有限公司
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