專利名稱：一種治療面癱的外用藥物及其制備方法
一種治療面癱的外用藥物及其制備方法本發(fā)明涉及一種經(jīng)皮給藥來改善各類面神經(jīng)炎或面神經(jīng)麻痹的外用膏貼劑 的制藥產(chǎn)業(yè)。具體地說是以植物油炸取中藥原料去渣后的藥油與黃丹經(jīng)高溫?zé)?制的黑褐色硬膏，再與一定比例的藥物細(xì)粉混勻后經(jīng)擠壓、切割放置在裱背材 料上制成的外用膏貼劑。敷于面部皮膚，借助經(jīng)絡(luò)傳導(dǎo)作用、皮膚透入吸收發(fā) 揮藥物的祛風(fēng)通絡(luò)、養(yǎng)血活血、益氣扶正的功能，緩解因脈絡(luò)空虛、風(fēng)寒侵襲、 氣血阻滯導(dǎo)致的經(jīng)絡(luò)失養(yǎng)，肌肉不收，口眼歪斜的面癱康復(fù)。具有作用快捷， 療效肯定，使用方便等優(yōu)點(diǎn)，深受廣大勞苦大眾歡迎。本發(fā)明的目的是針對(duì)因脈絡(luò)空虛，風(fēng)寒侵襲，以致經(jīng)氣阻滯、氣血不和、 瘀滯經(jīng)脈導(dǎo)致的經(jīng)絡(luò)失養(yǎng)，肌肉縱緩不收，口眼歪斜的面癱患病人群提供的一 種經(jīng)皮給藥膏貼劑。膏貼療法為歷代醫(yī)家所重視，是中華民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)之偉大 寶庫(kù)，由于其簡(jiǎn)便、易學(xué)、有效、經(jīng)濟(jì)等特點(diǎn)，古今中外備受醫(yī)、患兩家的歡 迎，同時(shí)也是當(dāng)今醫(yī)療方法不可域缺的重要組成部分。醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)為，膏藥 貼可以"統(tǒng)治百病"，在臨床上常用于內(nèi)、夕卜、婦、兒、皮膚、五官等中醫(yī)各科， 奠定了 "內(nèi)治之理既是外治之理"的基礎(chǔ)理論。清代著名外治專家吳尚先醫(yī)生 博采前人膏藥精粹，結(jié)合自己的實(shí)踐，提出外治膏藥與內(nèi)服藥劑有"殊途同歸 之妙"的治療作用。膏藥治療疾病是經(jīng)皮給藥的一種途徑，他是利用藥物施于機(jī)體外表某一部 位或局部的作用，借助經(jīng)絡(luò)傳導(dǎo)和皮膚透入吸收理論從而達(dá)到治療效果，其優(yōu) 點(diǎn)是減少了肝腎臟器的負(fù)荷和藥物對(duì)消化道的剌激性，以及老人與兒童的用藥 困難或不愿服藥者。中醫(yī)外治學(xué)認(rèn)為，臨床治療疾病，并非要配合內(nèi)服藥來提 高療效，且只用外治法既可達(dá)到理想的治療目的。面癱又稱面部神經(jīng)炎或特發(fā) 性面神經(jīng)麻痹，多是一側(cè)面神經(jīng)非特異性炎癥引起面部肌肉完全性癱瘓。面癱 病因很多，大多數(shù)患者是因風(fēng)寒之邪侵犯面部，即面部長(zhǎng)時(shí)間受過冷剌激，而 造成面部經(jīng)絡(luò)氣血組織不通，面神經(jīng)因缺血而麻痹，受面神經(jīng)支配的面部表情 肌就會(huì)因營(yíng)養(yǎng)不足而出現(xiàn)功能障礙，導(dǎo)致面癱。表現(xiàn)為一側(cè)面部不能活動(dòng)，口 角偏向健側(cè)，眼睛閉不上，臉部一側(cè)松弛，流口水，流眼淚，眉毛抬不起來，
耳后疼痛等。由于面癱患者的眼睛閉合不全，在睡眠時(shí)角膜長(zhǎng)時(shí)間暴露，便會(huì) 發(fā)生角膜干燥，導(dǎo)致眼部感染，損傷視力。面癱多發(fā)手冬春季節(jié)，但是近年來 夏季患者逐年增加，且以年輕人居多，主要原因就是由于貪涼。夏季天氣炎熱， 出汗增加，全身的毛孔處于開放狀態(tài)，當(dāng)面部周圍神經(jīng)血管受到冷刺激后容易 引起痙攣，出il血液循環(huán)障礙，導(dǎo)致面癱。年輕人面癱的發(fā)病率居高不下，多 是圖涼快不注意方式，長(zhǎng)時(shí)間開空調(diào)，溫度設(shè)定過低，或者短時(shí)間內(nèi)出入溫度 差異大的環(huán)境，另外，運(yùn)動(dòng)后大汗淋漓，對(duì)著空調(diào)、電風(fēng)扇直接吹風(fēng)都是引起 面癱的常見原因。由于面癱直接影響到容貌和生活，患者是必須要治療的，且 以局部病變?yōu)橹鳎虼耍景l(fā)明的面癱外用膏貼設(shè)計(jì)合理、研究依據(jù)充分。但 是傳統(tǒng)外用膏貼制備不便，有效成份少，藥效緩慢，易污染衣服及皮膚，揭扯 性差，鉛離子含量髙等缺陷，阻遏了這一外用貼劑的市場(chǎng)占有率，使人們不得 不選擇口服藥進(jìn)行治療。本發(fā)明的面癱膏貼從選方到產(chǎn)品制成，基于中醫(yī)對(duì)面癱的認(rèn)識(shí)機(jī)理，方中 以生藥、猛藥、香藥為主，使之"率領(lǐng)群藥，開結(jié)行滯，直達(dá)其所"。方中防風(fēng)、 白芷、白附子可祛風(fēng)散寒，增加組織代謝；蜈蚣、全蟲、天麻、馬錢子可祛風(fēng) 通絡(luò)，加快經(jīng)絡(luò)氣血運(yùn)行；川芎、乳香、沒藥可養(yǎng)血活血驅(qū)風(fēng)，諸藥合用，可 得邪去正復(fù)，風(fēng)寒得除，經(jīng)絡(luò)得養(yǎng)，血脈流暢，面癱乃愈。添加氮酮新型高效 透皮吸收促進(jìn)劑和生物磁療技術(shù)，具有較強(qiáng)的表面活性，促進(jìn)藥物皮膚滲透， 提高臨床療效。本'發(fā)明的另一目的是提供一種面癱膏貼的制備方法。該產(chǎn)品以植物油炸取 藥料，去渣后在高溫下與黃丹煉制而成的硬膏劑。首先按處方藥物炮制合格， 秤量配齊，將凈選的天麻、白芷、防風(fēng)、川芎各120克、白附子100克與乳香、 沒藥、磁石粉碎成極細(xì)粉，混合備用；其次將剩余的天麻30克、白芷30克、 防風(fēng)30克、川芎20克、白附子20克和馬錢子、皂角刺、花椒、頭發(fā)、全蟲、 蜈蚣取植物油置鐵鍋中加熱炸枯，撈除殘?jiān)?，取油濾過，既為藥油；其三，將 藥油繼續(xù)加熱熬煉，油溫控制在180 220C以防著火，關(guān)閉并撤離火源，加入 黃丹攪勻至"滴水成珠"為度，撕之不粘手即可；其四，待油丹膏溫度降至150 'C后，取備用的藥物細(xì)粉和薄荷腦、冰片加入油丹膏中攪拌均勻，觀察藥物細(xì)
粉由黃褐色變?yōu)楹诤稚珵槎?，趁熱徐徐傾入冷水中浸泡30分鐘，取出擠干水份； 其五，將已浸泡過的油丹膏上機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)要求制成藥片，放在裱背材料上，包裝, 即得。本發(fā)明的面癱膏貼經(jīng)動(dòng)物毒理學(xué)試驗(yàn)證明，無毒副作用。急性經(jīng)口毒性試 驗(yàn).該品按衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2002年版)"急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)中一次 限量試驗(yàn)法"， 一次經(jīng)口給予昆明種小鼠，體重18g 22g, 20只，灌胃劑量 5000mg/kg體重，灌胃量20ml/kg,觀察14天，試驗(yàn)動(dòng)物未發(fā)現(xiàn)中毒表現(xiàn)、無死 亡，處死后解剖未明顯異常，判斷該品對(duì)小鼠急性經(jīng)口毒性屬實(shí)際無毒級(jí)。急 性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)該品依據(jù)衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2002)第二部分"急性 經(jīng)皮毒性試驗(yàn)" 一次限量試驗(yàn)法，SD大鼠20只，雌雄各半，體重200g 300g， 一次經(jīng)皮涂抹5000mg/kg體重劑量，觀察14天，未發(fā)現(xiàn)明顯中毒癥狀、無死亡， 動(dòng)物大體解剖未見異常，判斷該品對(duì)大鼠急性經(jīng)皮毒性屬實(shí)際無毒級(jí)。急性皮 膚刺激試驗(yàn)該品依據(jù)衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2002)第二部分"皮膚剌激 性/腐蝕性試驗(yàn)"中6.3節(jié)，'日本大耳白兔雄性4只，體重2kg 3kg，取該品 0.5g直接涂抹在動(dòng)物左側(cè)皮膚上(另一側(cè)作為對(duì)照)，采用封閉試驗(yàn)，敷用時(shí)間 4小時(shí)，試驗(yàn)結(jié)束后用溫水沖洗殘留受試物，于除去受試物后lh、 24h、 48h和 72h分別觀察動(dòng)物受試區(qū)和對(duì)照區(qū)的皮膚反應(yīng)，最高積分均值為"0",判斷該品 對(duì)動(dòng)物皮膚無刺激性。本發(fā)明的面癱膏貼對(duì)67例病人進(jìn)行隨訪治療觀察，其中患病年齡在1個(gè)月 至2年，用藥時(shí)間15天至半年， 一貼的使用時(shí)間為3天。結(jié)果治愈21例，占 30.9%,顯效19例，占27.9%，有效25例，占36.8%,無效3例，占4.4%， 總有效率達(dá)到95.6%。因此，該產(chǎn)品以局部給藥，使用簡(jiǎn)便，藥效持久，療效 明顯，毒副作用小，具有突出的創(chuàng)造性和先進(jìn)性，開發(fā)潛力巨大，經(jīng)濟(jì)效益和 社會(huì)效益可觀。
權(quán)利要求
1、一種治療面癱的外用藥物，其特征在于它是由下述的中草藥原料配比制成的外用膏貼劑天麻150克 白芷150克 防風(fēng)150克馬錢子20克頭發(fā)5克花椒10克白附子120克 皂角刺10克川芎140克 全蟲10克蜈蚣5條 磁石5克乳香15克 沒藥15克薄荷腦5克冰片15克黃丹500克 植物油1000克。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療面癱的外用藥物，其特征在于所說的劑 型為經(jīng)皮給藥的外用膏貼劑。
3、 一種制備上述權(quán)利要求1或2的治療面癱的外用藥物的制備方法，其特 征在于先將凈選的天麻、白芷、防風(fēng)、川*各120克、白附子100克與乳香、 沒藥、磁石粉碎成極細(xì)粉，混合備用；其次將剩余的天麻30克、白芷30克、 防風(fēng)30克、川芎20克、白附子20克和馬錢子、皂角刺、花椒、頭發(fā)、全蟲、 蜈蚣取植物油置鐵鍋中加熱炸枯，撈除殘?jiān)?，取油濾過，既為藥油；其三，將 藥油繼續(xù)加熱熬煉，油溫控制在180 220C以防著火，關(guān)閉并撤離火源，加入 黃丹攪勻至"滴水成珠"為度，撕之不粘手即可；其四，待油丹膏溫度降至150 ^C后，取備用的藥物細(xì)粉和薄荷腦、冰片加入油丹膏中攪拌均勻，觀察藥物細(xì) 粉由黃褐色變?yōu)楹诤稚珵槎?，趁熱徐徐傾入冷水中浸泡30分鐘，取出擠千水份； 其五，將已浸泡過的油丹膏上機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)要求制成藥片，放在裱背材料上，包裝， 即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療面癱的外用膏貼，它是由中草藥天麻、白芷、防風(fēng)、馬錢子、頭發(fā)、花椒、白附子、皂角刺、川芎、全蟲、蜈蚣、磁石、乳香、沒藥、薄荷腦、冰片、黃丹、植物油原料組成。經(jīng)過凈選、粉碎、提取、制膏、壓片制成，具有祛風(fēng)通絡(luò)、養(yǎng)血活血、祛邪扶正的獨(dú)特功效，該膏貼敷于面部皮膚表面，借助經(jīng)絡(luò)傳導(dǎo)和透皮吸收作用能明顯改善口角流水、口眼歪斜、面神經(jīng)炎和肌肉麻痹，臨床總有效率達(dá)95％以上。
文檔編號(hào)A61K33/26GK101129808SQ20071005509
公開日2008年2月27日 申請(qǐng)日期2007年9月3日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月3日
發(fā)明者李現(xiàn)杰 申請(qǐng)人:李現(xiàn)杰