專(zhuān)利名稱(chēng)：用于活性物質(zhì)片的包裝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種包裝材料及一種用于活性物質(zhì)片、尤其適用于經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)的包裝。本發(fā)明還包括制造這樣的包裝材料和包裝的方法，以及使用本發(fā)明的包裝材料包裝活性物質(zhì)片的方法。
背景技術(shù)：
經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)(TTS)是包含活性物質(zhì)或藥物的片，并且它已經(jīng)在市場(chǎng)上流通。由于它們能夠在延長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，可控制地通過(guò)皮膚將藥物活性物質(zhì)釋放至人體，所以它們具有優(yōu)于其它藥物形式的諸多優(yōu)點(diǎn)。
經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)通常具有壓力敏感性的粘附層，該粘附層用來(lái)使它們能附著在皮膚上。在儲(chǔ)存和應(yīng)用于皮膚之前，這些粘附層在其粘膠一側(cè)由一可去除的保護(hù)層所覆蓋。然而，在儲(chǔ)存過(guò)程中由于“冷流”的結(jié)果，該層不能防止或不能完全防止少量壓力敏感性粘附材料的出現(xiàn)，尤其是在側(cè)邊緣區(qū)域，并且在溫度稍微提高時(shí)程度會(huì)有所增加。這樣的一種結(jié)果可能是經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)粘在它們周?chē)b的內(nèi)部，從而使其從該包裝上去除的處理復(fù)雜化，并且可導(dǎo)致經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)被毀壞。這不僅提高了本可以避免的花費(fèi)，而且削弱了這種藥物形式在使用者間的接受程度。
進(jìn)一步要求適合于經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)的包裝源于以下事實(shí)經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)也可包括揮發(fā)性成分，例如揮發(fā)性活性物質(zhì)或賦形劑，必須防止這些成分釋放到環(huán)境中。相似地，有必要避免經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)的成分與包裝材料之間的反應(yīng)，反之亦然。
基于以上理由，經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)通常被包裝在公知的由雙層薄片構(gòu)成的密封袋里。所說(shuō)的薄片具有至少二層，但通常具有更多層。
通常，朝內(nèi)的層是可密封的。在經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)的包裝中，使用加熱進(jìn)行邊緣密封，產(chǎn)生上方和下方密封薄片的密封層間的真正均勻結(jié)合是非常普遍的。大體上，另一種選擇可能是冷密封，它使用比如水分、溶劑或其他接觸助劑，諸如眾所周知的冷密封組份。
對(duì)于活性物質(zhì)或其中一些成分是揮發(fā)性的其它成分而言，為了保證這些物質(zhì)不受流失的影響，習(xí)慣上用于包裝經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)的包裝材料需另外增加一隔層。通常，該隔層是在密封層之后的次內(nèi)層。該隔層例如可由一連續(xù)金屬層(通常是鋁)構(gòu)成，盡管基本上擴(kuò)散型聚合物材料諸如聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯可以適用作該隔層。
此外，該包裝可被提供另外的層，這些層通常粘附在外面，例如，其可由如紙或聚合物膜構(gòu)成。提供這些層的目的是為了例如增加可印刷性、針對(duì)撕扯造成的無(wú)意毀壞的安全性(兒童安全性)、或者美觀吸引人的圖案。
現(xiàn)有技術(shù)已知的包裝的一個(gè)缺點(diǎn)是缺乏防止包裝中的經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)完全或部分粘在該包裝或該包裝材料的內(nèi)部的任何裝設(shè)。這一問(wèn)題的原因是許多經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)或活性物質(zhì)片由于它們的組份或成份而特別敏感并且易于粘在包裝材料上。
確實(shí)，通過(guò)給內(nèi)部提供硅樹(shù)脂膜，該包裝內(nèi)側(cè)的粘附可基本上被避免。然而，因?yàn)楣铇?shù)脂是不可密封的，所以在制造過(guò)程中必須確保想要密封的包裝材料的邊緣不被硅樹(shù)脂化，換句話說(shuō)，這些包裝材料只被提供部分的、非連續(xù)性的硅樹(shù)脂化。一方面，這需要制造無(wú)硅樹(shù)脂邊緣的相應(yīng)的制造過(guò)程，而另一方面，它具有以下結(jié)果當(dāng)包裝經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)時(shí)，必須在要密封的包裝材料的脫附涂覆區(qū)域上作精確定位。
發(fā)明簡(jiǎn)述為了解決此問(wèn)題，本發(fā)明提出，為具有權(quán)利要求1前序所述的一般特征的包裝薄片形式的包裝材料，提供帶有一連續(xù)的脫附涂覆的可密封的內(nèi)層。
這最好是通過(guò)提供帶有硅樹(shù)脂膜或硅樹(shù)脂層作為脫附涂覆，比如以硅樹(shù)脂膜的形式，該可密封層來(lái)實(shí)現(xiàn)。所述方法的結(jié)果是該可密封層帶有一脫附(或抗粘附)表面。為使該脫附涂覆層保持可密封性，硅樹(shù)脂層的厚度必須盡可能低。令人吃驚的是，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)只要硅樹(shù)脂層的厚度不超過(guò)10μm，最好小于5μm，這樣涂覆的該可密封層的密封是可能的。
根據(jù)權(quán)利要求1，本發(fā)明的包裝材料包括一包含至少兩層的包裝薄片、一密封層及一不能滲透的隔層。該包裝薄片的“可密封層”(也稱(chēng)密封層)是構(gòu)成包裝薄片制成的包裝內(nèi)壁的層。該內(nèi)壁的脫附涂覆即抗粘附膜減少了包裝中的經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)粘附在該包裝內(nèi)壁的風(fēng)險(xiǎn)。然而，例如作為長(zhǎng)期儲(chǔ)存或高溫的結(jié)果，如果任何輕微的粘附發(fā)生，經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)的無(wú)毀壞脫附由于脫附涂覆就變得更容易。
該密封層的連續(xù)即全區(qū)域的脫附涂覆也使制造和包裝方法比只部分硅樹(shù)脂化的現(xiàn)有技術(shù)包裝材料簡(jiǎn)化，尤其是鑒于以下事實(shí)，在包裝過(guò)程中，把該經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)精確地定位在該包裝材料的脫附膜區(qū)域已顯得不那么重要了。
為了確保對(duì)包裝的經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)最佳地保護(hù)，本發(fā)明包裝材料的隔層對(duì)于氣體、空氣、水蒸氣和/或潮氣基本上是不能滲透的。適合制造該隔層的材料及適合制造該密封層的材料對(duì)于熟練技術(shù)工人基本上已是眾所周知的。
除了隔層和脫附涂覆的可密封層以外，本發(fā)明的包裝薄片形式的包裝材料也可進(jìn)一步包括附加層，盡管該脫附的內(nèi)層通常形成該包裝的內(nèi)壁。
以圖1說(shuō)明本發(fā)明的包裝薄片形式的包裝材料的典型實(shí)施方案。
在圖1中，1表示該外層或薄片的外層，2該隔層，3該密封層，及4應(yīng)用于密封層的脫附層或脫附膜。
本發(fā)明的包裝材料可通過(guò)多種方法制得?；旧?，包裝薄片可通過(guò)常規(guī)用于制造多層薄片的方法來(lái)制造。一般來(lái)講，在此討論的這種方法是連續(xù)的。
一個(gè)優(yōu)選的制造方法設(shè)想通過(guò)利用剪切、溶劑或加熱把用于制造密封層的基材應(yīng)用于預(yù)制的隔層或中間襯底。這可以通過(guò)多種已知的應(yīng)用技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)。
對(duì)適當(dāng)之處作干燥以后，通過(guò)噴涂方法或利用不同的應(yīng)用方法把硅樹(shù)脂或含硅樹(shù)脂的溶液施加于該預(yù)制的密封層，以此在所述的密封層上形成一脫附膜或?qū)印Ｍ瑯拥?，可以利用所述的方法把硅?shù)脂或含硅樹(shù)脂的溶液施加于以包裝薄片形式出現(xiàn)在層組份中的密封層的表面。在施用含硅樹(shù)脂的溶液以后，最好是通過(guò)干燥方法去除存在于所制造的硅樹(shù)脂層或硅樹(shù)脂膜中的溶劑。
上述的中間襯底包括一位于密封層與脫附層之間的另外的膜。
可以下述形式使用硅樹(shù)脂單組份硅樹(shù)脂溶液、雙組份硅樹(shù)脂溶液、硅油和/或與其它聚合物(如聚丁烯、聚異丁烯)混合的含硅樹(shù)脂的溶液。此外，可以使用其它脫附聚合物替代硅樹(shù)脂，例如氟乙烯聚合物。
形成的脫附層優(yōu)選厚度小于10μm，特別優(yōu)選厚度小于5μm。
為了使用本發(fā)明的包裝材料包裝經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)，個(gè)性化的經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)被分別以一種使經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)位于可密封層的脫附表面之間的方式引進(jìn)兩包裝薄片之間。接著，該包裝薄片在邊緣區(qū)域被密封。結(jié)果，形成了內(nèi)部容納經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)的密封袋?？膳c經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)接觸的該內(nèi)部被提供給脫附表面。
本發(fā)明不限于經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)或活性物質(zhì)片的包裝；相反，本發(fā)明的包裝薄片或本發(fā)明的包裝也可被有利地用于包裝其它具有相似性質(zhì)的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品特別包括那些在儲(chǔ)存過(guò)程中，在增加室溫的影響下，可能易于增加表面粘性或釋放粘性成分至表面的產(chǎn)品。它們不但包括醫(yī)藥產(chǎn)品或藥物形式，而且還包括化妝品或衛(wèi)生用品，也包括食品。
通過(guò)圖1來(lái)說(shuō)明本發(fā)明。
圖1通過(guò)實(shí)施例描述的是多層薄片形式的本發(fā)明的包裝材料，這些層以局部來(lái)表示。
1表示該外層或包裝材料形式的薄片的外層。例如，適用于此目的的材料是紙、聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(PET)或聚乙烯膜。
2表示該隔層，其對(duì)于水蒸汽基本上不能滲透。例如，鋁箔適用于該層。
3表示該密封層。合適基材的例子是聚氨酯、Surlyn、聚乙烯、聚丙烯腈及Barex。
4表示應(yīng)用于該密封層的脫附層或脫附膜，為優(yōu)選厚度最好小于5μm的連續(xù)的硅樹(shù)脂膜或硅樹(shù)脂層。
所示薄片的下面，即層1，形成密封后密封包的外側(cè)，同時(shí)密封層4代表本發(fā)明包裝的內(nèi)側(cè)。
權(quán)利要求
1.一種用于包裝經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)的、包裝薄片形式的包裝材料，至少包括一可密封層和一隔層，其中，該可密封層被提供一連續(xù)的脫附層。
2.如權(quán)利要求1所述的包裝材料，其中，該密封層被提供一硅樹(shù)脂膜或一硅樹(shù)脂層作為脫附層。
3.如權(quán)利要求1或2所述的包裝材料，其中，該脫附層具有小于10μm的厚度，優(yōu)選小于5μm。
4.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的包裝材料，其中，通過(guò)噴涂操作產(chǎn)生該脫附層。
5.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)或多項(xiàng)所述的包裝材料，其中，該脫附層以干燥的形式存在。
6.如權(quán)利要求任一項(xiàng)或多項(xiàng)所述的包裝材料，其中，除了密封層、粘附層和不能滲透的隔層以外，該包裝薄片包括更多層。
7.一種用于經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)的包裝，它是通過(guò)兩層包裝薄片的氣密性邊緣密封制造的，其中，該包裝薄片的可密封層被提供一脫附層，優(yōu)選為硅樹(shù)脂膜或硅樹(shù)脂層形式。
8.如權(quán)利要求7所述的包裝，其中，該包裝薄片是一種如權(quán)利要求1至6任一項(xiàng)所述的包裝材料。
9.一種制造用于經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)的包裝材料的方法，其中，在一連續(xù)的過(guò)程中制造包括至少一可密封層和一不能滲透的隔層的薄片，其中包括提供帶有一脫附涂覆的該可密封層。
10.如權(quán)利要求9所述的方法，其中，通過(guò)使用剪切、溶劑或加熱，把用于制造該密封層的基材施用于該預(yù)制的隔層。
11.如權(quán)利要求9所述的方法，其中，優(yōu)選通過(guò)噴涂操作給該密封層提供一硅樹(shù)脂膜或一硅樹(shù)脂層。
12.如權(quán)利要求10或11所述的方法，其中，該硅樹(shù)脂層或硅樹(shù)脂膜被予以干燥。
13.一種用于包裝經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)的方法，其中，該經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)被密封在一層位于另一層上方的兩層包裝薄片之間，其中包括使用如權(quán)利要求1至6任一項(xiàng)所述的包裝薄片，并包括以使該密封層的脫附表面朝向包裝的經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)的方式進(jìn)行密封。
全文摘要
在一種用于包裝經(jīng)皮膚治療系統(tǒng)的包裝薄片形式的包裝材料中，至少包括一可密封層和一隔層，該密封層被提供一連續(xù)的脫附層。
文檔編號(hào)B32B1/02GK1416391SQ01804929
公開(kāi)日2003年5月7日 申請(qǐng)日期2001年2月10日 優(yōu)先權(quán)日2000年2月22日
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