一種組裝針安全裝置的方法與流程

本發(fā)明涉及一種組裝安全針裝置(組件)的方法以及用于組裝安全針裝置的組裝線工藝。具體地，本發(fā)明涉及一種組裝安全針裝置的方法，其提供防護裝置以賦予自動(被動)針刺保護，并且具體地，提供樞轉(zhuǎn)/傾斜安裝的針以防止針的非患者端處在使用后的針刺傷害。

背景技術(shù)：

1、針刺傷害可能是由用于刺穿皮膚的針遠端造成的。然而，針的近端也是鋒利的，因為它用于刺穿彈性體膜并伸入容納液體藥物的藥筒或容器中。一旦安全針裝置(組件)從注射裝置移除，針的近非患者端因此給臨床醫(yī)生或使用者帶來進一步的風(fēng)險。因此，安全針組件的遠端可以包括用于針的遠端尖端的防護裝置，并且還可以包括為針的近端尖端提供一定保護的護罩或裙部。此外，針可以結(jié)合在針安全裝置中，使得當安全針裝置從醫(yī)用注射器拆卸時針樞轉(zhuǎn)/傾斜。在這樣的裝置中，針的近端尖端定位成鄰近或鄰接護罩或裙部，使得指尖不能容易地與針尖端的近端接觸。

2、為了提供如上所述的這種針刺安全保護，安全針裝置需要金屬彈簧或多個金屬彈簧來致動防護裝置和/或樞轉(zhuǎn)/傾斜針。當安全針裝置被組裝時，這些彈簧可能需要被壓縮地預(yù)加載和/或還被扭轉(zhuǎn)地張緊。顯然，這些彈簧在這些小型安全裝置內(nèi)的定位和張緊是非常復(fù)雜的，并且必須小心不要損壞這些裝置內(nèi)的針的遠端或近端。因此，金屬彈簧的使用是有問題的并且顯著增加了成本并且還降低了筆針裝配線速度。這種安全針裝置通常以非常高的速度大量生產(chǎn)。

3、此外，由于裝置的最終使用，必須對針安全裝置進行嚴格的質(zhì)量檢查。因此，組裝方法，特別是筆針組裝線利用大量的質(zhì)量檢查，包括在每個單獨的組裝階段的視頻檢查。裝配步驟的數(shù)量越多，需要完成的質(zhì)量檢查的數(shù)量就越多，這進一步增加了裝配成本并降低了裝配線的速度。

4、術(shù)語“使用”或“在使用期間”用于涵蓋安全針裝置的完整使用，例如從將醫(yī)用注射器附接至安全針裝置并將其從容器中取出、然后在患者上執(zhí)行注射、然后將安全針頭裝置從醫(yī)用注射器上拆下、最后將安全針頭裝置丟棄到銳器廢物容器中的動作。

5、本發(fā)明的目的是克服與現(xiàn)有技術(shù)相關(guān)的至少一個問題，無論是在本文中還是以其他方式提及。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種組裝和包裝具有雙端針的醫(yī)用針裝置的方法，該醫(yī)用針裝置包括具有封閉端和開口端的容器，以容納彈簧致動的安全針裝置，以提供對針的非患者端進行被動針刺保護；并且其中容器的開口端接納封閉物以維持容器內(nèi)的無菌性，該方法包括：

2、執(zhí)行以下獨立步驟：

3、(i)組裝包括接合在容器內(nèi)的伸縮裝置的第一子組件，其中伸縮裝置包括護罩和管狀殼體，并且其中管狀殼體包括：

4、(a)位于內(nèi)表面上的安裝構(gòu)件，以接合針安裝座的安裝元件；以及

5、(b)彈簧裝置，用于在使用過程中促使雙端針移動到防護位置，在該位置，針以相對于管狀殼體的縱向軸線傾斜的角度延伸，以將針的非患者端放置在鄰近到管狀殼體的內(nèi)壁的位置處；

6、(ii)通過將雙端針固定在針安裝座內(nèi)來組裝第二子組件，其中安裝元件設(shè)置在針安裝座的外表面上；

7、將第二子組件插入到管狀殼體中，以將針安裝座的安裝元件固定到管狀殼體的安裝構(gòu)件上，從而將第二子組件結(jié)合到第一子組件上，使得彈簧裝置推動雙端針在使用過程中處于防護位置；

8、將封閉物應(yīng)用到容器的開口端上以將醫(yī)用針裝置密封在容器內(nèi)。

9、第一子組件的組裝可包括使用過盈配合將伸縮裝置的一部分固定在端部開口的容器內(nèi)。第一子組件的組裝可以包括使用過盈配合將防護件的一部分固定在端部開口的容器中。第一子組件的組裝可包括使用過盈配合將管狀殼體的一部分固定在端部開口的容器中。

10、用于將安全針裝置可釋放地保持在端部開口的容器內(nèi)的過盈配合可包括形成在容器內(nèi)以與伸縮裝置的一部分相互作用的棘爪或凸輪輪廓。

11、優(yōu)選地，第一子組件的組裝在第一組裝線上進行，并且第二子組件的組裝在第二組裝線上進行。優(yōu)選地，第一子組件在第二裝配線上聯(lián)合/聯(lián)接至第二子組件。優(yōu)選地，第一裝配線與第二裝配線是分開的和/或不同的。第一裝配線和第二裝配線可以包括平行的裝配線。第一裝配線可以遠離第二子裝配線。該方法可以包括在將第一子組件與第二子組件結(jié)合/聯(lián)接之前將第一子組件存儲一段時間。因此，本發(fā)明解決了由此類產(chǎn)品的“使用期限”保質(zhì)期引入的問題，該保質(zhì)期從將無菌屏障標簽固定在容器的開口端上開始。例如，第一個子組件的完成不會觸發(fā)該保質(zhì)期的開始。這種第一組件可以在使用之前在任何位置組裝和存儲相當長的一段時間。這提供了在制造和儲存成本較低的國家制造第一子組件的機會。此外，最終制造商可以放心，他們在運行第二子裝配線之前擁有所需數(shù)量的完整第一子裝配線。另外，第二裝配線的速度無論如何都不會受到組裝第一子組件以及第一子組件與第二子組件的結(jié)合的影響(即減慢)。因此，裝配線的速度受到第二子組件的裝配速度和/或?qū)⒌谝蛔咏M件與第二子組件結(jié)合的速度影響。

12、該方法可以包括將第一子組件從第一裝配線運輸?shù)降诙b配線。

13、該方法可包括將多個第一子組件包裝成散裝包裝、將散裝包裝物品運輸?shù)降诙b配線、從散裝包裝移除第一子組件以及將每個第一子組件單獨地引入到第二裝配線中。

14、該方法可包括將第二子組件推入配合到第一子組件中，以便將第一子組件和第二子組件結(jié)合在一起。

15、第一子組件與第二子組件的結(jié)合可包括使第一子組件沿中心縱向軸線相對地朝向第二子組件移動，并且該結(jié)合可包括該單一線性移動。

16、優(yōu)選地，該方法包括將第一子組件與第二子組件對準。優(yōu)選地，這種對準僅需要第一子組件和第二子組件的中心縱向軸線的對準，并且不需要(省略)子組件圍繞相應(yīng)的中心縱向軸線的任何相對旋轉(zhuǎn)徑向?qū)室詫蓚€子組件結(jié)合在一起。

17、優(yōu)選地，該方法包括將第一子組件的中心縱向軸線與第二子組件的中心縱向軸線對準，然后僅沿著重合的中心縱向軸線相對朝向第二子組件移動第一子組件。

18、優(yōu)選地，針安裝座可繞中心縱向軸線旋轉(zhuǎn)，以便針安裝座在任何相對旋轉(zhuǎn)位置處保持可接合在安裝構(gòu)件內(nèi)。

19、優(yōu)選地，安裝元件可在相對于針安裝座(和/或第二子組件)和/或管狀殼體(和/或第一子組件)的中心縱向軸線的任何相對旋轉(zhuǎn)位置處接合在安裝構(gòu)件內(nèi)。

20、針安裝座可包括縱向軸線，其中針被布置成沿縱向軸線延伸，其中針安裝座可圍繞縱向軸線旋轉(zhuǎn)，由此安裝元件保持可接合在安裝構(gòu)件內(nèi)，以圍繞縱向軸線的任何角度位置/取向進行鉸接。

21、優(yōu)選地，該方法包括當?shù)谝蛔咏M件與第二子組件結(jié)合時將針安裝座可傾斜地安裝在管狀殼體內(nèi)。

22、優(yōu)選地，該方法包括當?shù)谝蛔咏M件與第二子組件結(jié)合時將彈簧維持在未加載構(gòu)造。優(yōu)選地，當醫(yī)用注射器(筆式注射器)附接至安全針裝置時，彈簧被預(yù)加載。

23、第一子組件的組裝可包括使用過盈配合將管狀殼體固定在端部開口的容器中。

24、第一子組件的組裝可以包括(在第一組裝線中)形成伸縮裝置，然后將伸縮裝置可拆卸地插入到容器中以形成第一子組件。該方法可包括將伸縮裝置推入配合到容器中。該方法可包括將護罩推入配合到容器中。該方法可包括將管狀殼體推入配合到容器中。

25、該方法可包括將護罩推入配合在管狀殼體上。該方法可包括將護罩推入配合在管狀殼體內(nèi)。

26、第一子組件與第二子組件的結(jié)合包括將安裝元件推入配合到安裝構(gòu)件中。

27、該方法可包括將第二子組件插入到第一子組件中，其中子組件處于圍繞中心縱向軸線的任何相對旋轉(zhuǎn)取向。中心縱向軸線可由第一子組件的中心縱向軸線和第二子組件的中心縱向軸線限定，并且該方法可包括移動這些縱向軸線以使其重合。

28、安裝元件可包括針安裝座的成形外表面。

29、安裝元件可包括針安裝座的球形外表面，其可促進與安裝構(gòu)件的“球窩接頭”(ball?and?socket?joint)一起。成形外表面可包括彎曲外表面(或任何其他表面/形狀，以允許第一子組件和第二子組件之間的樞轉(zhuǎn)鉸接連接)。成形外表面可以包括部分球形表面。成形外表面可以均勻圍繞針安裝座的中心縱向軸線。

30、該方法可包括將安裝元件定位在安裝構(gòu)件內(nèi)。該方法可包括將安裝元件推入安裝構(gòu)件中，并且可包括推動安裝元件的成形外表面以定位在安裝構(gòu)件的成形內(nèi)表面內(nèi)，使得安裝元件可在安裝構(gòu)件內(nèi)鉸接(并且可在安裝構(gòu)件內(nèi)移動)同時安裝元件優(yōu)選地保持在安裝構(gòu)件的內(nèi)成形表面內(nèi)。

31、該方法可包括在安裝元件和安裝構(gòu)件之間形成連接以允許鉸接，和/或限制第一(第一)子組件和第二(第二)子組件之間的相對縱向運動。

32、該方法可包括將第一安裝元件和第二安裝元件分別定位在第一安裝構(gòu)件和第二安裝構(gòu)件內(nèi)。第一安裝元件和第二安裝元件可包括短軸(和/或軸凸耳)。該方法可包括將針安裝座安裝在一對安裝構(gòu)件之間。安裝構(gòu)件可以包括凹部。該方法可以包括安裝針安裝座以形成可傾斜布置，如gb2104342.7、gb?2108399.3和gb?2201934.3中所示。

33、該方法可包括將針安裝座安裝在第一對安裝構(gòu)件之間并提供第二對安裝構(gòu)件，由此將針安裝座安裝成在使用期間能夠從第一對安裝構(gòu)件移動到第二對安裝構(gòu)件。

34、該方法可包括圍繞由針安裝座的安裝元件限定的軸線安裝針安裝座。

35、優(yōu)選地，該方法包括將針安裝在操作位置，以及將彈簧和針安裝座安裝在設(shè)定位置，此后彈簧致動安全針裝置與醫(yī)用注射器的使用引起從設(shè)定位置的移位，所述移位使得能夠?qū)崿F(xiàn)當彈簧致動的安全針裝置與醫(yī)用注射器分離時，彈簧將針旋轉(zhuǎn)到防護位置。該方法可以包括安裝針安裝座以形成可傾斜布置，如gb?2108399.3和gb?2201934.3中所示。

36、優(yōu)選地，彈簧裝置包括彈性構(gòu)件，該彈性構(gòu)件從管狀殼體向內(nèi)延伸并且在偏離旋轉(zhuǎn)軸線的位置處接觸針安裝座的外表面，并且優(yōu)選地施加旋轉(zhuǎn)力以旋轉(zhuǎn)針安裝座。

37、優(yōu)選地，彈簧包括從管狀殼體向內(nèi)突出的片簧，并且當針處于操作位置時，片簧處于預(yù)加載狀態(tài)，以便從中性/松弛位置偏轉(zhuǎn)。優(yōu)選地，當針處于操作位置時，片簧具有存儲在其中的能量。片簧的端部表面可以接觸針安裝座的外表面以產(chǎn)生圍繞旋轉(zhuǎn)軸線的扭矩。

38、優(yōu)選地，針安裝座包括一體式部件，該一體式部件具有位于外表面上的成形表面或軸向構(gòu)件形式的一個或多個一體式安裝元件。成形外表面可以提供球形表面并且可以使得針安裝座能夠通過球窩裝置固定并且可以使得能夠卡扣配合(球窩)裝置。軸向構(gòu)件可以提供半球形表面并且可以使得針安裝座能夠通過球窩布置來固定并且可以實現(xiàn)“卡扣配合”(球窩)布置。

39、管狀殼體可包括位于內(nèi)表面上的軸向構(gòu)件形式的安裝構(gòu)件，用于與設(shè)置在針安裝座上的軸向構(gòu)件配合。優(yōu)選地，針安裝座和管狀殼體的軸向構(gòu)件使得針安裝座能夠推入配合接合到管狀殼體的軸向構(gòu)件內(nèi)的樞轉(zhuǎn)位置。該方法可包括安裝針安裝座以形成可傾斜布置，如gb2104342.7、gb?2108399.3和gb?2201934.3中所示。

40、管狀殼體和針安裝座的軸向構(gòu)件可包括第一對軸向構(gòu)件和第二對軸向構(gòu)件，第一對軸向構(gòu)件包括突出部分，第二對軸向構(gòu)件包括對應(yīng)的凹部。突出部分可以包括半球形突出部。軸向構(gòu)件可提供球窩接頭。優(yōu)選地，軸向構(gòu)件在針安裝座的一側(cè)上提供第一球窩接頭，并且在針安裝座的相對側(cè)上提供第二球窩接頭，用于連接到設(shè)置在管狀殼體內(nèi)的互補的球窩接頭。

41、容器的開口(近)端可包括近端，而封閉端可包括容器的遠端。