頭端與球囊之間設(shè)有柔性連接部的球囊導(dǎo)管的制作方法

本實用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體地說是一種頭端與球囊之間設(shè)有柔性連接部的球囊導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(Percutaneous Coronary Intervention，PCI)，是指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。該治療方法具有療程短、創(chuàng)傷小、療效顯著等優(yōu)點，近年來發(fā)展迅速。依據(jù)實施技術(shù)的不同，PCI可以分為經(jīng)皮冠狀動脈血管內(nèi)成形術(shù)(PTCA)、冠狀動脈支架植入術(shù)、冠狀動脈旋磨術(shù)、切割球囊成形術(shù)、冠狀動脈內(nèi)血栓抽吸術(shù)等。

如圖1～2所示，目前臨床使用的球囊導(dǎo)管的頭端為套裝在內(nèi)管端部并與球囊直接相抵的短小的圓錐狀，這種設(shè)計有利于球囊導(dǎo)管推力的傳送，有利于球囊導(dǎo)管通過狹窄的病變部位或者導(dǎo)絲剛剛開通的慢性閉塞病變部位，然而對于迂曲血管、管腔狹窄不重的血管以及已植入支架并需要后擴(kuò)張的血管來說，當(dāng)球囊導(dǎo)管頭端通過時，因為頭端柔性較差，很難及時順著血管的彎曲形狀變向，頭端可能抵住血管或支架，造成損傷。由于冠狀動脈血管多為彎曲狀，因此對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，如何設(shè)計一種球囊導(dǎo)管，使其在通過彎曲病變部位或?qū)χЪ苓M(jìn)行后擴(kuò)張操作時能夠及時順著血管彎形變向，使其通過性不受到血管彎曲或支架梁的影響，以便于后擴(kuò)張過程順利進(jìn)行并降低風(fēng)險的發(fā)生，是迫切需要解決的問題。

另外，如圖1～2所示，現(xiàn)有技術(shù)中的球囊導(dǎo)管頭端均為細(xì)小的圓錐狀，這種設(shè)計雖然有利于球囊導(dǎo)管通過狹窄的病變部位，或者導(dǎo)絲剛剛開通的慢性閉塞病變，然而對于后擴(kuò)張球囊導(dǎo)管來說，由于其主要用于對置入血管內(nèi)的支架進(jìn)行后擴(kuò)張，以使支架充分張開并緊貼血管內(nèi)側(cè)面，如果將后擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的頭端設(shè)計成與預(yù)擴(kuò)張球囊導(dǎo)管一致的圓錐狀，如圖2所示，在導(dǎo)管頭端前端會有一個較小的平端面，在球囊導(dǎo)管沿著導(dǎo)絲送入支架時，所述導(dǎo)管頭端前端的平端面往往會頂住支架梁，造成球囊導(dǎo)管通過困難，嚴(yán)重者可能會引起支架變形，引發(fā)血栓，因此對球囊導(dǎo)管的頭端結(jié)構(gòu)也需要作出改進(jìn)，以使其在對支架進(jìn)行后擴(kuò)張操作時，其通過性不會受到支架梁的影響。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型的目的在于提供一種頭端與球囊之間設(shè)有柔性連接部的球囊導(dǎo)管，能夠及時順著血管彎形變向，不會受到支架網(wǎng)眼或支架梁的影響，便于后擴(kuò)張過程順利進(jìn)行，降低風(fēng)險的發(fā)生。

本實用新型的目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的：

一種頭端與球囊之間設(shè)有柔性連接部的球囊導(dǎo)管，包括內(nèi)管、外管、球囊和頭端，內(nèi)管設(shè)置于外管中，導(dǎo)絲由內(nèi)管中穿過，球囊套設(shè)于內(nèi)管的遠(yuǎn)端，且所述球囊的一端與所述外管相連，另一端與所述內(nèi)管相連，所述頭端后側(cè)設(shè)有柔性連接部，所述內(nèi)管的遠(yuǎn)端伸出球囊后與所述柔性連接部相連，所述柔性連接部進(jìn)入血管后順應(yīng)血管形狀彎曲。

所述頭端呈錐狀，且所述柔性連接部的外徑大于、等于或小于所述頭端的最大外徑。

所述頭端前側(cè)設(shè)有凸起部，所述凸起部最大外徑大于所述頭端其余部分的外徑，且所述頭端前側(cè)的內(nèi)側(cè)孔壁與外側(cè)壁之間通過所述凸起部過渡銜接，所述凸起部外表面為光滑面，或者所述凸起部與頭端內(nèi)側(cè)孔壁相連的一側(cè)呈向頭端后側(cè)傾斜的面。

所述頭端前側(cè)設(shè)有不同的凸起部，或者所述頭端前端的外表面上只有一部分設(shè)置凸起部。

所述頭端的凸起部后側(cè)設(shè)有連接桿，所述頭端通過所述連接桿與所述柔性連接部相連。

所述頭端前側(cè)設(shè)有一個逐漸收窄的過渡面，所述頭端出口處的內(nèi)側(cè)孔壁與外側(cè)壁之間通過所述過渡面銜接，所述過渡面為光滑面，或者所述過渡面與頭端內(nèi)側(cè)孔壁相連的一側(cè)呈向頭端后側(cè)傾斜的面。

所述球囊的端部設(shè)有連接管，所述球囊通過所述連接管套裝于內(nèi)管上，所述柔性連接部和頭端的直徑均大于所述球囊的連接管直徑。

所述頭端的后側(cè)設(shè)置成錐狀或斜面；所述柔性連接部的初始形狀呈彎曲狀，且所述柔性連接部進(jìn)入血管后進(jìn)一步順應(yīng)血管形狀彎曲。

所述頭端的徑向截面呈圓形或多邊形，所述柔性連接部的徑向截面呈圓形或多邊形。

所述柔性連接部與頭端為分體結(jié)構(gòu)，或者為一體結(jié)構(gòu)。

本實用新型的優(yōu)點與積極效果為：

1、本實用新型在頭端與球囊之間設(shè)有柔性連接部，能夠使頭端及時順著血管彎形變向，使其通過性能不會受到血管彎曲或支架梁的影響。

2、本實用新型的頭端設(shè)有凸起部或者過渡面，以使頭端前側(cè)不存在平端面，球囊導(dǎo)管在與血管支架相接觸時不會受到支架梁的阻礙，可順利滑過支架梁。

附圖說明

圖1為現(xiàn)有技術(shù)中的球囊導(dǎo)管遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)示意圖，

圖2為圖1中的A處放大圖，

圖3為本實用新型的實施例一的結(jié)構(gòu)示意圖，

圖4為圖3中B處放大圖，

圖5為圖3中C處放大圖，

圖6為圖3中D處放大圖，

圖7為圖3中E處放大圖，

圖8為本實用新型的實施例二的遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)示意圖，

圖9為本實用新型的實施例三的遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)示意圖，

圖10為本實用新型的實施例四的遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)示意圖，

圖11為本實用新型的實施例五的遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)示意圖，

圖12為本實用新型的實施例六的遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)示意圖，

圖13為本實用新型的實施例七的遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)示意圖，

圖14為本實用新型的實施例八的遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)示意圖，

圖15為本實用新型的實施例九的遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)示意圖，

圖16為本實用新型為通過導(dǎo)絲(OTW)型球囊導(dǎo)管時的示意圖，

圖17為頭端設(shè)有凸起部時的一種結(jié)構(gòu)示意圖，

圖18為頭端設(shè)有凸起部時的另一種結(jié)構(gòu)示意圖，

圖19為頭端設(shè)有凸起部時的又一種結(jié)構(gòu)示意圖，

圖20為頭端設(shè)有凸起部時的軸向視圖，

圖21為頭端設(shè)有非對稱凸起部時的一種結(jié)構(gòu)示意圖，

圖22為頭端設(shè)有非對稱凸起部時的另一種結(jié)構(gòu)示意圖，

圖23為頭端設(shè)有非對稱凸起部時的軸向視圖，

圖24為頭端只設(shè)有部分凸起部時的一種結(jié)構(gòu)示意圖，

圖25為頭端只設(shè)有部分凸起部時的另一種結(jié)構(gòu)示意圖，

圖26為頭端凸起部的軸向截面邊緣呈多邊形時的示意圖，

圖27為頭端凸起部的徑向截面呈多邊形時的示意圖，

圖28為頭端壁厚加厚時的一種結(jié)構(gòu)示意圖，

圖29為頭端壁厚加厚時的另一種結(jié)構(gòu)示意圖，

圖30為頭端壁厚加厚時的軸向視圖，

圖31為頭端壁厚加厚時的又一種結(jié)構(gòu)示意圖，

圖32為圖31中的頭端軸向視圖，

圖33為頭端壁厚加厚同時后側(cè)設(shè)有錐面的一種結(jié)構(gòu)示意圖，

圖34為頭端壁厚加厚同時后側(cè)設(shè)有錐面的又一種結(jié)構(gòu)示意圖，

圖35為頭端壁厚加厚同時后側(cè)設(shè)有錐面的另一種結(jié)構(gòu)示意圖，

圖36為頭端壁厚加厚時軸向截面邊緣呈多邊形時的示意圖，

圖37為頭端壁厚加厚時徑向截面呈多邊形時的示意圖。

其中，1為內(nèi)管，11為頭端，111為連接桿，12為導(dǎo)絲出口，13為顯影環(huán)，2為外管，3為球囊，31為通液腔，32為連接管，4為柔性連接部，41為過渡斜面，5為接頭，6為導(dǎo)管，7為應(yīng)變釋放管，8為平端面。

具體實施方式

下面結(jié)合附圖對本實用新型作進(jìn)一步詳述。

如圖3～7所示，本實用新型包括內(nèi)管1、外管2、球囊3、接頭5、導(dǎo)管6和應(yīng)變釋放管7，其中內(nèi)管1設(shè)置于外管2中，內(nèi)管1內(nèi)部貫通以供導(dǎo)絲穿過，如圖3、圖5和圖7所示，球囊3套設(shè)于內(nèi)管1的遠(yuǎn)端(所述遠(yuǎn)端即遠(yuǎn)離操作人員的一端，也即自由端)，且所述球囊3的一端與所述外管2相連，另一端與所述內(nèi)管1相連，所述球囊3內(nèi)為通液腔31，如圖3～4所示，設(shè)置于所述球囊3內(nèi)的一段內(nèi)管1外側(cè)設(shè)有多個顯影環(huán)13，通過相應(yīng)的儀器能夠顯示顯影環(huán)13的位置，從而幫助操作人員了解球囊的位置，如圖6所示，在外管2的近端(所述近端即靠近操作人員的一端)內(nèi)設(shè)有導(dǎo)管6，且所述導(dǎo)管6設(shè)置于內(nèi)管1外側(cè)，如圖3所示，所述導(dǎo)管6的近端與接頭5相連，在所述接頭5上設(shè)有應(yīng)變釋放管7，且所述應(yīng)變釋放管7扣裝于所述接頭5的遠(yuǎn)端，所述應(yīng)變釋放管7用于避免應(yīng)力集中，以提高球囊導(dǎo)管的使用壽命。

所述球囊3采用加壓加熱吹塑成型，將內(nèi)徑為0.3～1.5mm、外徑為0.6～2.0mm、長度為400～600mm的尼龍管材，在壓力為300～600PSI、160～220攝氏度的條件下吹制，得到直徑為2.0～5.0mm、長為5.0～30.0mm的圓筒即為球囊3主體，如圖5和圖7所示，在所述球囊3兩端分別設(shè)置有連接管32，所述連接管32的外徑為0.60～1.02mm，長度為1.0～10.0mm，球囊3通過兩端的連接管32分別套裝于所述內(nèi)管1和外管2上，從而實現(xiàn)與內(nèi)管1和外管2相連，球囊3與內(nèi)管1之間形成通液腔31，所述通液腔31在通入顯影液之后能夠脹大，從而將支架撐開。

所述外管2采用尼龍、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材質(zhì)，在擠出溫度200～280攝氏度，冷卻溫度15～40攝氏度的條件下擠出長為250～1600mm、外徑為0.76～0.86mm、厚度為0.04～0.14mm的管材即得到所述外管2。

所述內(nèi)管1采用尼龍、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材質(zhì)，與外管2在相同的條件下制得，長度為250～1600mm，外徑為0.50～0.61mm。

如圖7所示，所述內(nèi)管1的遠(yuǎn)端伸出球囊3后通過柔性連接部4與頭端11相連，當(dāng)球囊導(dǎo)管進(jìn)入彎曲血管時，所述柔性連接部4在外力作用下會順應(yīng)血管彎形彎曲，從而有效避免頭端11頂住支架梁，保證導(dǎo)管通過，所述柔性連接部4采用尼龍、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材質(zhì)制成。

所述柔性連接部4與頭端11可設(shè)計成分體結(jié)構(gòu)，也可以設(shè)計成一體結(jié)構(gòu)。當(dāng)柔性連接部4與頭端11為分體結(jié)構(gòu)時，所述柔性連接部4可采用尼龍、聚乙烯、聚丙烯、嵌段聚酰胺或聚氨酯材質(zhì)并通過擠出方式成型，在擠出溫度200～280攝氏度，冷卻溫度15～40攝氏度的條件下擠出管材，長0～20mm，外徑為0.50～2mm，厚度為0.07～0.82mm。當(dāng)柔性連接部4與頭端11為一體結(jié)構(gòu)時，所述柔性連接部4和頭端11采用尼龍、聚乙烯、聚丙烯、嵌段聚酰胺或聚氨酯材質(zhì)，并利用注塑的方法在相應(yīng)形狀的模具內(nèi)注塑一體成型。

所述頭端11根據(jù)需要可設(shè)計成錐狀，另外如圖1～2所示，如果將后擴(kuò)張球囊導(dǎo)管也設(shè)計成錐狀，由于頭端11前端會有一個較小的平端面8，在球囊導(dǎo)管沿著導(dǎo)絲送入支架時，所述平端面8往往會頂住支架梁而使導(dǎo)管無法通過，為了解決這個問題，所述頭端11結(jié)構(gòu)需作出改進(jìn)。

實施例1

如圖3所示，本實施例為快速交換型球囊導(dǎo)管，在導(dǎo)管中部設(shè)有導(dǎo)絲出口12。

如圖7所示，本實施例中采用呈錐狀的頭端11，且所述頭端11與柔性連接部4為分體結(jié)構(gòu)。所述柔性連接部4一端套裝在內(nèi)管1上，所述柔性連接部4的另一端通過止口配合與所述頭端11的后側(cè)連接，所述柔性連接部4的直徑與球囊3的連接管32直徑相同，同時所述柔性連接部4的直徑與所述頭端11外錐面的最大直徑也相同。當(dāng)球囊導(dǎo)管進(jìn)入彎曲血管時，所述柔性連接部4在外力作用下易產(chǎn)生順應(yīng)血管彎形的彎曲，從而保證導(dǎo)管通過。

實施例2

如圖8所示，本實施例與實施例1不同之處在于所述頭端11與柔性連接部4為一體成型結(jié)構(gòu)，當(dāng)球囊導(dǎo)管進(jìn)入彎曲血管時，所述柔性連接部4以及頭端11在外力作用下均易產(chǎn)生順應(yīng)血管彎形的彎曲，從而保證導(dǎo)管通過。

實施例3

如圖9所示，本實施例與實施例1不同之處在于所述頭端11外錐面的最大外徑小于所述柔性連接部4的直徑，并且在所述柔性連接部4與頭端11相連的一端設(shè)有過渡斜面41，所述柔性連接部4的直徑與球囊3的連接管32直徑相同。

實施例4

如圖10所示，本實施例與實施例1不同之處在于所述頭端11外錐面的最大直徑大于所述柔性連接部4的直徑，所述柔性連接部4的直徑與球囊3的連接管32直徑相同。

實施例5

如圖3所示，本實施例為快速交換型球囊導(dǎo)管，在導(dǎo)管中部設(shè)有導(dǎo)絲出口12。

如圖11所示，本實施例采用設(shè)有凸起部的頭端11，且所述頭端11與柔性連接部4為分體結(jié)構(gòu)。所述頭端11包括前側(cè)的凸起部和后側(cè)的連接桿111，所述柔性連接部4一端套裝在內(nèi)管1上，另一端通過止口配合與所述頭端11后側(cè)的連接桿111相連，所述柔性連接部4的直徑、所述球囊3的連接管32直徑以及所述頭端11的連接桿111直徑均相同，所述頭端11前側(cè)的凸起部最大外徑大于所述柔性連接部4的直徑以及頭端11其他部分的直徑，并且所述頭端11的凸起部的最大高度大于支架與血管內(nèi)壁的距離，以使導(dǎo)管順利滑過支架梁。

如圖11所示，所述凸起部設(shè)置于頭端11前側(cè)，且所述頭端11前側(cè)的內(nèi)側(cè)孔壁和外側(cè)壁之間通過所述凸起部銜接過渡，所述凸起部外表面可以設(shè)置為光滑面，這樣便不存在抵住支架梁的平端面8，從而使導(dǎo)管順利滑過支架梁，或者如圖26所示，所述凸起部外表面包括多個平面，任意相鄰兩個平面之間的夾角均為鈍角，這樣便形成近似弧面的形狀，并且凸起部外表面與頭端11內(nèi)側(cè)孔壁相連的平面向頭端11后側(cè)傾斜，這樣便不存在能夠抵住支架梁的平端面8，也可以起到順利滑過支架梁的作用，加上所述柔性連接部4在外力作用下易產(chǎn)生順應(yīng)血管彎形的彎曲，從而進(jìn)一步保證導(dǎo)管順利通過。如圖19所示，由于導(dǎo)絲由頭端11內(nèi)孔穿過，所述頭端11的出口內(nèi)側(cè)也可以設(shè)置成向外側(cè)翻轉(zhuǎn)并與頭端11外側(cè)的凸起部光滑銜接的弧面，從而使頭端11出口與導(dǎo)絲接觸時更加平滑。所述凸起部外表面也可以設(shè)置成光滑面與平面銜接的結(jié)構(gòu)，只要前側(cè)與頭端11的內(nèi)孔壁相連的面不形成能夠抵住支架梁的平端面8即可。

如圖17～20所示，所述頭端11上的凸起部可以為對稱結(jié)構(gòu)繞所述頭端11軸線旋轉(zhuǎn)而成的旋轉(zhuǎn)體，也即所述凸起部的任一軸向截面均為對稱結(jié)構(gòu)，只不過所述凸起部軸向截面的外邊緣根據(jù)需要設(shè)置成不同弧度，或者所述頭端11上的凸起部也可以設(shè)計成非對稱形式，比如圖21～23所示，所述頭端11兩側(cè)分別設(shè)有外表面弧度不同的凸起部，或者如圖24～25所示，所述頭端11前側(cè)外表面上只有一部分設(shè)置凸起部，其余部分為錐度指向頭端11前側(cè)的錐面，或者是向頭端11內(nèi)側(cè)傾斜的斜面，所述頭端11和柔性連接部4徑向截面可以設(shè)計成圓形，或者如圖27所示，沿著所述頭端11的軸向看去，所述頭端11和柔性連接部4徑向截面也可以設(shè)計成呈近似圓形的多邊形。

實施例6

如圖12所示，本實施例與實施例5的不同之處在于：所述頭端11省去了呈管狀的連接桿111，頭端11的凸起部直接與所述柔性連接部4相連。

實施例7

如圖13所示，本實施例與實施例5的不同之處在于：所述頭端11與柔性連接部4為一體結(jié)構(gòu)，當(dāng)球囊導(dǎo)管進(jìn)入彎曲血管時，所述柔性連接部4以及頭端11在外力作用下均易產(chǎn)生順應(yīng)血管彎形的彎曲，從而保證導(dǎo)管通過。

實施例8

如圖3所示，本實施例為快速交換型的球囊導(dǎo)管，在導(dǎo)管中部設(shè)有導(dǎo)絲出口12。

如圖14所示，本實施例中采用壁厚加厚的頭端11，且所述頭端11與柔性連接部4為分體結(jié)構(gòu)。所述柔性連接部4一端套裝在內(nèi)管1上，另一端通過止口配合與所述頭端11后側(cè)相連，所述柔性連接部4的直徑與所述頭端11的直徑相同，并且均大于所述球囊3的連接管32直徑，并且所述頭端11的壁厚大于支架與血管內(nèi)壁的距離，以使導(dǎo)管順利滑過支架梁。

在所述頭端11前側(cè)設(shè)有一個逐漸收窄的過渡面，所述頭端11前側(cè)的內(nèi)側(cè)孔壁與外側(cè)壁之間通過所述過渡面銜接，如圖14所示，所述過渡面可以為直接與頭端11的內(nèi)孔壁相連的光滑面，這樣便不存在會抵住支架梁的平端面8，導(dǎo)管可以順利滑過支架梁，或者如圖36所示，所述過渡面包括多個平面，任意相鄰兩平面之間的夾角為鈍角，這樣便形成近似弧面的形狀，并且與頭端11內(nèi)側(cè)孔壁相連的平面向頭端11后側(cè)傾斜，這樣便不存在能夠抵住支架梁的平端面8，也可以起到順利滑過支架梁的作用，加上所述柔性連接部4在外力作用下易產(chǎn)生順應(yīng)血管彎形的彎曲，從而進(jìn)一步保證導(dǎo)管順利通過。所述過渡面也可以設(shè)置成光滑面與平面銜接的結(jié)構(gòu)，只要前側(cè)與頭端11的內(nèi)孔壁相連的面不形成能夠抵住支架梁的平端面8即可。

如圖14及圖28所示，所述頭端11前側(cè)的光滑面設(shè)置于頭端11外側(cè)且可以根據(jù)實際需要設(shè)置成弧度不同的光滑面。如圖29所示，由于導(dǎo)絲由頭端11內(nèi)孔穿過，所述頭端11的出口內(nèi)側(cè)也可以設(shè)置成向外側(cè)翻轉(zhuǎn)并與頭端11外側(cè)的過渡面光滑銜接的弧面，從而使頭端11出口與導(dǎo)絲接觸時更加平滑。如圖30所示，所述頭端11可以為對稱結(jié)構(gòu)繞所述頭端11軸線旋轉(zhuǎn)而成的旋轉(zhuǎn)體，即沿著所述頭端11的軸向看去，所述頭端11的徑向截面呈圓形，或者如圖37所示，沿著所述頭端11的軸向看去，所述頭端11和柔性連接部4徑向截面也可以設(shè)計成呈近似圓形的多邊形。如圖31～32所示，所述頭端11前側(cè)外表面只有一部分設(shè)置成過渡面，其余部分設(shè)置成錐面或斜面，如圖33～35所示，所述頭端11的后側(cè)可進(jìn)一步設(shè)計成錐度指向頭端11后側(cè)的錐狀或斜面。

實施例9

如圖16所示，本實施例為通過導(dǎo)絲(OTW)型球囊導(dǎo)管，導(dǎo)絲接口12設(shè)置于接頭5上。

如圖15所示，本實施例中的頭端11與柔性連接部4為分體結(jié)構(gòu)，且所述柔性連接部4的初始形狀呈彎曲狀，所述柔性連接部4一端套裝在內(nèi)管1上，另一端通過止口配合與所述頭端11相連，當(dāng)球囊導(dǎo)管進(jìn)入彎曲血管時，所述柔性連接部4在外力作用下會進(jìn)一步順應(yīng)血管彎形的彎曲，從而保證導(dǎo)管通過。

所述柔性連接部4可以呈光滑弧狀彎曲，也可以呈角狀折彎。

所述柔性連接部4與頭端11可設(shè)計成分體結(jié)構(gòu)，也可以設(shè)計成一體結(jié)構(gòu)，所述頭端11也可采用其他實施例中的結(jié)構(gòu)。