一種治療干眼癥的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療干眼癥的藥物組合物，屬于中藥領(lǐng)域，具體地，其主要由下列組分制備而成：千里光、密蒙花、女貞子、紅景天、野菊花、熟地黃、木賊、玄參和黃芪。本發(fā)明治療干眼癥的藥物組合物在增加淚液流量、延長淚膜破碎時(shí)間，改善角膜染色等方面，具有顯著的治療效果，可作為治療干眼癥的藥物推廣使用。
【專利說明】一種治療干眼癥的藥物組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療干眼癥藥物組 合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 干眼癥又稱角結(jié)膜干燥癥。是指任何原因造成的淚液質(zhì)或量異?；騽恿W(xué)異常， 導(dǎo)致淚膜穩(wěn)定性下降，并伴有眼部不適和（或）眼表組織病變特征的多種疾病的總稱。常 見之癥狀包括眼睛干澀、容易疲倦、眼癢、有異物感、痛灼熱感、分泌物黏稠、怕風(fēng)、畏光、對 外界刺激很敏感；有時(shí)眼睛太干，淚液分泌不足，反射性刺激淚液分泌，而造成常常流淚； 較嚴(yán)重者眼睛會紅腫、充血、角質(zhì)化、角膜上皮破皮而有絲狀物黏附，這種損傷日久則可造 成角結(jié)膜病變，并會影響視力。
[0003] 西醫(yī)主要是采用人工淚液、接觸鏡、淚點(diǎn)封閉、堵塞淚小管及腮腺移植術(shù)治療干眼 癥，其中，人工淚液最常用，人工淚液是一種模仿人體淚液，能夠?qū)φ５难劬ζ鸬奖Ｗo(hù)作 用，消除眼部不適，治療干眼癥，緩解由干眼癥引發(fā)的其他眼病的眼保健品。但人工淚液對 干眼癥并未有治療作用。
[0004] 中醫(yī)認(rèn)為：干眼癥屬于中醫(yī)眼科的"白澀癥"、"神水將枯"、"神水枯癢"、"燥癥"等 范疇。本癥由于邪熱留戀，肺陽不足，脾胃積熱及肝腎陰虧，陰血不足而導(dǎo)致目失濡養(yǎng)所致。 淚為肝液，肝腎功能失調(diào)或肝血不足，目失肝血及津液的濡養(yǎng)，導(dǎo)致眼目干澀。中醫(yī)治療主 要通過口服中藥制劑、眼熏、針灸等。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0005] 本發(fā)明的目的是提供一種治療干眼癥的藥物組合物及其制備方法。
[0006] 本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的，一種治療干眼癥的藥物組合物，其特 征在于，它主要由下列組分制備而成：千里光、密蒙花、女貞子、熟地黃、玄參、紅景天、野菊 花、木賊和黃芪。
[0007] 本發(fā)明的優(yōu)選技術(shù)方案為，一種治療干眼癥的藥物組合物，其特征在于，它主要由 下列重量份數(shù)的組分制備而成：
[0008] +「·準(zhǔn).光7-21 密$花7-21 kMi1 7-21 觀ift黃 7-21 玄參 7-21
[0009] 紅眾天3-9 野菊花2-7 木喊2-7 黃芪4-12,.
[0010] 本發(fā)明最優(yōu)選技術(shù)方案是：一種治療干眼癥的藥物組合物，其特征在于，它主要由 下列重量份數(shù)的組分制備而成：
[0011] 千里光14、密蒙花14、女貞子12、熟地黃10、玄參14、紅景天4、野菊花4、木賊2、 黃芪6。
[0012] 方中：
[0013] 千里光：本品為菊科千里光屬植物千里光Senecio scandens Buch.-Ham.，以全草 入藥。夏秋采收，洗凈，鮮用或曬干。性味，苦，辛，涼。有小毒。功能主治，清熱解毒，涼血 消腫，清肝明目。用于風(fēng)火赤眼，瘡癤腫毒，皮膚濕疹及痢疾腹痛等病癥。
[0014] 密蒙花：來源：本品為馬錢科植物密蒙花Buddleja officinalis Maxim.的干燥花 蕾及其花序。春季花未開放時(shí)采收，除去雜質(zhì)，干燥。性味，甘，微寒。歸經(jīng)，歸肝經(jīng)。功能 主治，清熱養(yǎng)肝，明目退翳。用于目赤腫痛，多淚羞明，眼生翳膜，肝虛目暗，視物昏花。
[0015] 女貞子：本品為木犀科植物女貞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果實(shí)。冬季 果實(shí)成熟時(shí)采收，除去枝葉，稍蒸或置沸水中略燙后，干燥；或直接干燥。性味，甘、苦，涼。 歸經(jīng)，歸肝、腎經(jīng)。功能主治補(bǔ)肝腎，強(qiáng)腰膝。治陰虛內(nèi)熱，頭暈，目花，耳鳴，腰膝酸軟，須發(fā) 早白。滋補(bǔ)肝腎，明目烏發(fā)。用于眩暈耳鳴，腰膝酸軟、須發(fā)早白、目暗不明?！侗窘?jīng)》：〃主 補(bǔ)中，安五臟，養(yǎng)精神，除百疾。久服肥健?！侗静菝审堋罚骸ê诎l(fā)黑須，強(qiáng)筋強(qiáng)力，多服補(bǔ)血去 風(fēng)。〃
[0016] 紅景天：景天科紅景天屬植物紅景天Rhodiola Saera(Prain)Fu,以全草入藥。 9?10月采集，洗凈曬干。性味，寒；甘；澀。歸經(jīng)，肺經(jīng)。功能主治，補(bǔ)氣清肺；益智養(yǎng)心； 收澀止血；散瘀消腫。主氣虛體弱；病后畏寒；氣短乏力；肺熱咳嗽；咯血；白帶腹瀉；跌打 損傷；燙火傷；神經(jīng)癥；高原反應(yīng)
[0017] 野菊花：本品為菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L.的干燥頭狀花序。秋、 冬二季花初開放時(shí)采摘，曬干，或蒸后曬干。性味，味苦；辛；性平。歸經(jīng)，歸肺；肝經(jīng)。功能 主治，清熱解毒；疏風(fēng)平肝。主疔瘡；癰疽；丹毒；濕疹；皮炎；風(fēng)熱感冒；咽喉腫痛；高血壓 病
[0018] 木賊：本品為木賊科植物木賊的全草。夏、秋采收，割取地上部分，按粗細(xì)扎成小 捆，陰干或曬干。性味，甘、苦，平。歸經(jīng)，歸肺、肝經(jīng)。功能主治，疏風(fēng)散熱，解肌，退翳。治 目生云翳，迎風(fēng)流淚，腸風(fēng)下血，血痢，脫肝，瘧疾，喉痛，癰腫。
[0019] 熟地黃：本品為玄參科植物地黃或懷慶地黃的根莖，經(jīng)加工蒸曬而成。性味，味甘； 性溫。歸經(jīng)，歸肝；腎經(jīng)。功能主治，補(bǔ)血滋潤；益精填髓。主血虎萎黃；眩暈心悸；月經(jīng)不 調(diào)；崩不止；肝腎陰虧；潮熱盜汗；遺精陽痿；不育不孕；腰膝酸軟；耳鳴耳聾；頭目昏花；須 發(fā)早白；消渴；便秘；腎虛喘促
[0020] 玄參：本品為玄參科植物玄參Scrophularia ningpoensis Hemsl.的干燥根。冬 季莖葉枯萎時(shí)采挖。除去根莖、幼芽、須根及泥沙，曬或烘至半干，堆放3?6天，反復(fù)數(shù)次至 干燥。性味，甘、苦、咸，微寒。歸經(jīng)，歸肺、胃、腎經(jīng)。功能主治，涼血滋陰，瀉火解毒。用于 熱病傷陰，舌絳煩渴，溫毒發(fā)斑，津傷便秘，骨蒸勞嗽，目赤，咽痛，瘰癘，白喉，癰腫瘡毒。玄 參配大密蒙花明目退翳；配地黃補(bǔ)腎養(yǎng)陰。
[0021] 黃苗：本品為豆科植物蒙古黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var. mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜莢黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge.的干燥根。 春、秋二季采挖，除去須根及根頭，曬干。性味，甘，溫。歸經(jīng)，歸肺、脾經(jīng)。功能主治，補(bǔ)氣固 表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。
[0022] 本發(fā)明中藥可以根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)制備成任何一種常規(guī)劑型，例如口服固體制劑或口 服液體制劑。
[0023] 優(yōu)選地，本發(fā)明還提供了一種治療干眼癥的藥物組合物丸劑的制備方法，其特征 在于，步驟如下：
[0024] 稱取千里光、密蒙花、女貞子、熟地黃、玄參、紅景天、野菊花、木賊和黃芪，干燥、粉 碎，過80-200目篩，將粉碎后的藥材粉末充分混合均勻后，加入等重量份煉蜜，混合均勻， 分成4-6克每份，團(tuán)制成丸，即得大蜜丸。
[0025] 本發(fā)明治療干眼癥的藥物組合物具有療效好，見效快，且無毒副作用，使用方便， 在增加淚流量、延長淚膜破裂時(shí)間和改善干眼癥方面具有顯著的治療效果。
【具體實(shí)施方式】
[0026] 以下通過【具體實(shí)施方式】的描述對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但這并非是對本發(fā)明的限 制，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的基本思想，可以做出各種修改或改進(jìn)，但是只要不脫離本 發(fā)明的基本思想，均在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0027] 實(shí)施例1
[0028] 稱取千里光14kg、密蒙花14kg、女貞子12kg、熟地黃10kg、玄參14kg、紅景天4kg、 野菊花4kg、木賊2kg、黃芪6kg，干燥、粉碎，過80目篩，將粉碎后的藥材粉末充分混合均勻 后，加入80kg煉蜜，混合均勻，分成4克每份，團(tuán)制成丸，即得大蜜丸。
[0029] 實(shí)施例2
[0030] 稱取千里光20kg、密蒙花20kg、女貞子20kg、熟地黃20kg、玄參20kg、紅景天8kg、 野菊花7kg、木賊7kg、黃芪12kg，干燥、粉碎，過80目篩，將粉碎后的藥材粉末充分混合均勻 后，加入134kg煉蜜，混合均勻，分成4克每份，團(tuán)制成丸，即得大蜜丸。
[0031] 實(shí)施例3
[0032] 稱取千里光8kg、密蒙花8kg、女貞子7kg、熟地黃7kg、玄參7kg、紅景天3kg、野菊 花2kg、木賊3kg、黃芪8kg，干燥、粉碎，過80目篩，將粉碎后的藥材粉末充分混合均勻后，力口 入53kg煉蜜，混合均勻，分成4克每份，團(tuán)制成丸，即得大蜜丸。
[0033] 實(shí)施例4
[0034] 稱取千里光14kg、密蒙花14kg、女貞子12kg、熟地黃14kg、玄參8kg、紅景天6kg、 野菊花4kg、木賊4kg、黃芪12kg，干燥、粉碎，過80目篩，將粉碎后的藥材粉末充分混合均勻 后，加入88kg煉蜜，混合均勻，分成4克每份，團(tuán)制成丸，即得大蜜丸。
[0035] 實(shí)施例5毒性實(shí)驗(yàn)
[0036] 5. 1急性毒性試驗(yàn)
[0037] 受試藥品：本發(fā)明實(shí)施例1-4制備的中藥粉，制成溶液。
[0038] 試驗(yàn)動物：普通級NIH小鼠12只，體重22g±3g，雌雄各半。
[0039] 給藥方法：灌胃，劑量12g生藥/kg劑量時(shí)給藥劑量約為人用劑量的200倍，給藥 后連續(xù)觀察7天。
[0040] 試驗(yàn)結(jié)果：七天后，小鼠無一死亡，色光亮無疏松污，無驚厥嗜唾，眼、口、鼻、耳及 肛周無異常分泌物，無斷尾爛趾，飲食、攝水、小便和體重增長均正常。選擇6只處死，心、 肝、肺、胃內(nèi)及胸腺等重要臟器，未見異常改變，表明該藥口服安全。
[0041] 5. 2長期毒性試驗(yàn)
[0042] 受試藥品：本發(fā)明實(shí)施例3制備的中藥粉，配制成高、中、低三個(gè)劑量組，分別為臨 床用藥量的300、150、75倍，用含2%阿拉伯樹膠的生理鹽水1:1混合。
[0043] 實(shí)驗(yàn)動物：SD大鼠24只，體重210± 10g，雌雄各半，隨機(jī)分為3組。
[0044] 實(shí)驗(yàn)方法：灌胃給藥，每日2次，連續(xù)給藥60天。觀察動物全身毒性反應(yīng)及嚴(yán)重程 度，處死后按操作規(guī)程檢查各部位，并進(jìn)行血液學(xué)，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、腎、胃等主要臟 器的病理學(xué)檢查。
[0045] 試驗(yàn)結(jié)果：三個(gè)劑量組動物未出現(xiàn)毒性反應(yīng)。發(fā)育良好。肉眼外觀及主要臟器未 見異常。外周血象及血清ALT、BUN與對照組比較無病理性改變。病理報(bào)告心、肝、脾、肺、 腎、胃等均未有意義的改變，認(rèn)為經(jīng)病理證實(shí)對動物無中毒表現(xiàn)。
[0046] 可見本發(fā)明中藥無副反應(yīng)，長期用藥安全可靠。
[0047] 實(shí)施例6臨床實(shí)驗(yàn)
[0048] 6. 1 -般資料
[0049] 取2010年9月至2014年5月本院眼科門診就診的干眼癥患者192例。按隨機(jī)分 組方法分為治療組和對照組，其中治療組96例；對照組96例。兩組在年齡、性別、淚流量、 淚膜破裂時(shí)間和癥狀積分方面均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P > 0. 05)，具有可比性。
[0050] 6. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0051] 參照國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的中醫(yī)病癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，目珠干燥失卻瑩潤光澤，白睛 微紅，黑睛生翳，眵粘稠。眼干澀，磨痛，畏光，可伴有口鼻干燥。淚液分泌量Schimen法測 定多次少于l〇mm/5min。角膜熒光素染色試驗(yàn)陽性。淚膜破裂時(shí)間小于10s，淚膜不穩(wěn)定。
[0052] 6. 3治療方法：
[0053] 治療組：口服本發(fā)明實(shí)施例1制得的大蜜丸，每日2次，每次1丸，7天1療程，連 服4療程。
[0054] 對照組：按治療量口服維生素 A治療，7天1療程，連服4療程。
[0055] 6. 4療效判定標(biāo)準(zhǔn)
[0056] 參照國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)：
[0057] 顯效：癥狀消失，角膜染色陰性，淚液分泌試驗(yàn)大于10mm/5min，淚膜破裂時(shí)間大 于 10s。
[0058] 有效：癥狀減輕，角膜染色減少，淚液分泌試驗(yàn)5-10mm/5min，淚膜破裂時(shí)間 5-10s〇
[0059] 無效：癥狀改善不明顯，角膜染色呈稀少點(diǎn)狀著色，淚液分泌試驗(yàn)小于5mm/5min， 淚膜破裂時(shí)間小于5s。療效判定標(biāo)準(zhǔn)
[0060] 6. 4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
[0061] 數(shù)據(jù)采用SPSS19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料以表示，治療前后指標(biāo)比較 采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用X2檢驗(yàn)。P < 0. 05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0062] 6· 5治療結(jié)果
[0063] 6. 5. 1兩組治療前后淚液分泌量比較見表1。
[0064] 表1兩組治療前后淚液分泌量比較I ±<Smm/5min
[0065]
【權(quán)利要求】
1. 一種治療干眼癥的藥物組合物，其特征在于，它主要由下列組分制備而成：千里光、 密蒙花、女貞子、熟地黃、玄參、紅景天、野菊花、木賊和黃芪。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于，它主要由下列重量份數(shù)的組分制備而成： +r-寧.光7-21 密榮花7-21 /乂貞子7-21 熟地黃7-21 么'#7-21 紅景天3-9 野菊花2-7 木賊2-7 黃芪4-12。
3. 如權(quán)利要求2所述的中藥，其特征在于，它主要由下列重量份數(shù)的組分制備而成： 十m光14 密蒙花14 女貞子12 熟地黃IO 玄參14 紅景天4 野菊花4 木喊2 黃芪6"
4. 如權(quán)利要求1-3任一所述的中藥，其特征在于其為口服制劑。
5. 如權(quán)利要求4所述的中藥，其特征在于，所述口服制劑為固體制劑或液體制劑。
6. 如權(quán)利要求5所述的中藥，其特征在于，所述固體制劑為丸劑。
7. 如權(quán)利要求6所述的中藥，其特征在于，所述丸劑，其制備方法包含如下步驟：稱取 千里光、密蒙花、女貞子、熟地黃、玄參、紅景天、野菊花、木賊和黃芪，干燥、粉碎，過80-200 目篩，將粉碎后的藥材粉末充分混合均勻后，加入等重量份煉蜜，混合均勻，分成4-6克每 份，團(tuán)制成丸。
【文檔編號】A61P27/02GK104324139SQ201410625308
【公開日】2015年2月4日 申請日期:2014年11月7日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月7日
【發(fā)明者】王磊 申請人:王磊