孕康滴丸的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種孕康滴丸的制備方法，將山藥、續(xù)斷、黃芪等二十二味中藥材按下述步驟加工：步驟一、將上述原料藥用50～60℃溫水浸泡后過濾，濾液備用；步驟二、將步驟一過濾后的藥渣加水煎煮后過濾，濾液備用；步驟三、合并步驟一和步驟二獲得的濾液，加入原料藥阿膠，濃縮制成稠膏；步驟四、醇沉步驟三獲得的稠膏，取上清液并濃縮制成精制稠膏；步驟五、取適量聚乙二醇，加熱使熔融，加入步驟四獲得的精制稠膏，混勻得熔融藥液；步驟六、將步驟五獲得的熔融藥液滴入冷卻的液狀石蠟中，制成滴丸即得。本發(fā)明所述的孕康滴丸的制備方法能夠保證新劑型可以實(shí)現(xiàn)原有孕康糖漿的功效，滿足實(shí)際生產(chǎn)要求和消費(fèi)需求。
【專利說明】孕康滴丸的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種孕康滴丸的制備方法，屬于醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)制造【技術(shù)領(lǐng)域】。
【背景技術(shù)】
[0002] 孕康糖漿是一種公知的健脾固腎、養(yǎng)血安胎的藥物，主要用于治療腎虛型和氣血 虛弱型先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)。眾所周知，中藥糖漿制劑因含糖等營養(yǎng)成分，在制備和貯藏 過程中極易被微生物污染，導(dǎo)致糖漿霉敗變質(zhì)；為防止霉敗現(xiàn)象的發(fā)生，生產(chǎn)中除需要采取 防止污染措施外，常加入適宜的防腐劑以阻止或延緩微生物的增殖，使糖漿質(zhì)量符合衛(wèi)生 學(xué)要求。由此可知，孕康糖漿其制劑形式導(dǎo)致其保質(zhì)期較短，且發(fā)生霉敗變質(zhì)的風(fēng)險較高。
[0003] 滴丸制劑是一種非常常見的藥物制劑形式，其加工工藝具有加工設(shè)備簡單、操作 方便、利于勞動保護(hù)、工藝周期短、生產(chǎn)率高的優(yōu)點(diǎn)；此外，滴丸制劑的加工工藝條件易于控 制，質(zhì)量穩(wěn)定，劑量準(zhǔn)確，受熱時間短，易氧化及具揮發(fā)性的藥物溶于基質(zhì)后，可增加其穩(wěn)定 性；再次，滴丸制劑的基質(zhì)容納液態(tài)藥物量大，故可使液態(tài)藥物固化；而且用固體分散技術(shù) 制備的滴丸制劑具有吸收迅速、生物利用度高的特點(diǎn)。傳統(tǒng)的孕康糖漿其制劑中水份含量 較高，直接制成滴丸制劑則需要的基質(zhì)量較大，且藥物中的實(shí)際有效成分濃度低，導(dǎo)致口服 藥劑量較大，不利于滴丸制劑的服用。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0004] 本發(fā)明正是針對現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，提供一種孕康滴丸的制備方法，可以實(shí)現(xiàn) 原有孕康糖漿的功效，滿足實(shí)際生產(chǎn)要求和消費(fèi)需求。
[0005] 為解決上述問題，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案如下：
[0006] -種孕康滴丸的制備方法，由以下各質(zhì)量份的原料藥按下述方法制成：山藥150 份，續(xù)斷90份，黃芪120份，當(dāng)歸90份，狗脊120份，菟絲子90份，桑寄生60份，杜仲90份， 補(bǔ)骨脂90份，黨參90份，茯苓120份，白術(shù)90份，阿膠30份，地黃120份，山茱萸90份，枸 杞子120份，烏梅60份，白芍90份，砂仁60份，益智60份，苧麻根90份，黃芩60份，艾葉 10份；
[0007] 步驟一、將上述原料藥除阿膠外，其余均用50?60°C溫水浸泡后過濾，濾液備用；
[0008] 步驟二、將步驟一過濾后的藥渣加水煎煮后過濾，濾液備用；
[0009] 步驟三、合并步驟一和步驟二獲得的濾液，加入上述原料藥阿膠，濃縮制成稠膏；
[0010] 步驟四、醇沉步驟三獲得的稠膏，取上清液并濃縮制成精制稠膏；
[0011] 步驟五、取適量聚乙二醇，加熱使熔融，加入步驟四獲得的精制稠膏，混勻得熔融 藥液；
[0012] 步驟六、將步驟五獲得的熔融藥液滴入冷卻的液狀石蠟中，制成滴丸即得。
[0013] 所述聚乙二醇可以為聚乙二醇4000和聚乙二醇6000中的任一種或其混合物。
[0014] 作為上述技術(shù)方案的改進(jìn)，在上述步驟一中，除阿膠外的原料藥用50?60°C溫水 浸泡4小時，且水量為用于浸泡的原料藥總質(zhì)量的5倍。
[0015] 作為上述技術(shù)方案的改進(jìn)，在上述步驟二中，將步驟一過濾后的藥渣加水煎煮3 次，每次加水量為用于煎煮的藥渣質(zhì)量的4倍，3次煎煮時間分別為2小時、1小時和0. 5小 時，過濾并合并濾液。
[0016] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比較，本發(fā)明的實(shí)施效果如下：
[0017] 本發(fā)明所述的孕康滴丸的制備方法，為孕康糖漿提供了新的應(yīng)用劑型，從而具有 加工方便、生產(chǎn)效率高的優(yōu)點(diǎn)，并具有藥物穩(wěn)定性好，崩解迅速，藥物溶出度好的優(yōu)點(diǎn)，且可 以實(shí)現(xiàn)原有孕康糖漿的功效，滿足實(shí)際生產(chǎn)要求和消費(fèi)需求。此外，本發(fā)明所提供的孕康滴 丸的制備方法，在合理步驟中增加醇沉工藝，從而提高藥物中的實(shí)際有效成分濃度，降低制 劑中的水份含量，以減少滴丸制劑制備所需基質(zhì)（即聚乙二醇）的量，因此可以降低生產(chǎn)成 本并提高滴丸中的含藥量，以減少口服藥劑量。
【具體實(shí)施方式】
[0018] 下面將結(jié)合具體的實(shí)施例來說明本發(fā)明的內(nèi)容。
[0019] 具體實(shí)施例1
[0020] 本具體實(shí)施所提供的孕康滴丸的制備方法，由以下各質(zhì)量份的原料藥按下述方法 制成：山藥150份，續(xù)斷90份，黃芪120份，當(dāng)歸90份，狗脊120份，菟絲子90份，桑寄生60 份，杜仲90份，補(bǔ)骨脂90份，黨參90份，茯苓120份，白術(shù)90份，阿膠30份，地黃120份， 山茱萸90份，枸杞子120份，烏梅60份，白芍90份，砂仁60份，益智60份，苧麻根90份， 黃芩60份，艾葉10份；
[0021] 步驟一、將上述原料藥除阿膠外，其余均用50?60°C溫水浸泡4小時，且水量為用 于浸泡的原料藥總質(zhì)量的5倍，浸泡后過濾，濾液備用；
[0022] 步驟二、將步驟一過濾后的藥渣加水煎煮并過濾3次，每次加水量為用于煎煮的 藥渣質(zhì)量的4倍，3次煎煮時間分別為2小時、1小時和0. 5小時，合并濾液備用；
[0023] 步驟三、合并步驟一和步驟二獲得的濾液，加入上述原料藥阿膠，濃縮制成稠膏；
[0024] 步驟四、醇沉步驟三獲得的稠膏，取上清液并濃縮制成精制稠膏；
[0025] 步驟五、取250克聚乙二醇6000,加熱使熔融，加入步驟四獲得的精制稠膏100克， 混勻得熔融藥液；
[0026] 步驟六、將步驟五獲得的熔融藥液滴入冷卻的液狀石蠟中，制成滴丸即得。
[0027] 上述聚乙二醇6000也可以替代為聚乙二醇4000或聚乙二醇4000和聚乙二醇 6000的混合物，適當(dāng)修改聚乙二醇4000或聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物的用量 配比即可。
[0028] 對照實(shí)施例1
[0029] 本具體實(shí)施所提供的孕康滴丸的制備方法，由以下各質(zhì)量份的原料藥按下述方法 制成：山藥150份，續(xù)斷90份，黃芪120份，當(dāng)歸90份，狗脊120份，菟絲子90份，桑寄生60 份，杜仲90份，補(bǔ)骨脂90份，黨參90份，茯苓120份，白術(shù)90份，阿膠30份，地黃120份， 山茱萸90份，枸杞子120份，烏梅60份，白芍90份，砂仁60份，益智60份，苧麻根90份， 黃芩60份，艾葉10份；
[0030] 步驟一、將上述原料藥除阿膠外，其余均用50?60°C溫水浸泡4小時，且水量為用 于浸泡的原料藥總質(zhì)量的5倍，浸泡后過濾，濾液備用；
[0031] 步驟二、將步驟一過濾后的藥渣加水煎煮并過濾3次，每次加水量為用于煎煮的 藥渣質(zhì)量的4倍，3次煎煮時間分別為2小時、1小時和0. 5小時，合并濾液備用；
[0032] 步驟三、合并步驟一和步驟二獲得的濾液，加入上述原料藥阿膠，濃縮制成稠膏；
[0033] 步驟四、取250克聚乙二醇，加熱使熔融，加入步驟三獲得的稠膏100克，混勻得熔 融藥液；
[0034] 步驟五、將步驟四獲得的熔融藥液滴入冷卻的液狀石蠟中，制成滴丸即得。
[0035] 對照實(shí)施例2
[0036] 本具體實(shí)施所提供的孕康滴丸的制備方法，由以下各質(zhì)量份的原料藥按下述方法 制成：山藥150份，續(xù)斷90份，黃芪120份，當(dāng)歸90份，狗脊120份，菟絲子90份，桑寄生60 份，杜仲90份，補(bǔ)骨脂90份，黨參90份，茯苓120份，白術(shù)90份，阿膠30份，地黃120份， 山茱萸90份，枸杞子120份，烏梅60份，白芍90份，砂仁60份，益智60份，苧麻根90份， 黃芩60份，艾葉10份；
[0037] 步驟一、將上述原料藥除阿膠外，加水煎煮并過濾3次，每次加水量為用于煎煮的 藥渣質(zhì)量的4倍，3次煎煮時間分別為2小時、2小時和1小時，合并濾液備用；
[0038] 步驟二、向步驟一獲得的濾液中加入上述原料藥阿膠，濃縮制成稠膏；
[0039] 步驟三、醇沉步驟二獲得的稠膏，取上清液并濃縮制成精制稠膏；
[0040] 步驟四、取250克聚乙二醇，加熱使熔融，加入步驟三獲得的精制稠膏100克，混勻 得熔融藥液；
[0041] 步驟五、將步驟四獲得的熔融藥液滴入冷卻的液狀石蠟中，制成滴丸即得。
[0042] 試驗(yàn)實(shí)施例
[0043] 實(shí)驗(yàn)對象為昆明種小鼠；雌鼠體重為28?30克；雄鼠體重為35?40克；小鼠按 2 : 1的雌雄比例合籠交配，檢出陰栓之日為妊娠第1天，將受孕的雌鼠隨機(jī)分成7個試驗(yàn) 組。
[0044] 除空白組和模型組外，其余試驗(yàn)組連續(xù)給藥10天，每天早、晚各一次；與此同時除 空白組外，其余試驗(yàn)組于妊娠7?8日連續(xù)皮下注射己烯雌酚2天，空白組皮下注射等體積 的生理鹽水2天。
[0045] 各試驗(yàn)組小鼠于妊娠第18日處死，解剖，觀察各組活胎數(shù)。對己烯雌酚所致流產(chǎn) 的保胎作用效果見下表1 :
[0046] 表1、己烯雌酚所致流產(chǎn)的保胎作用效果
[0047]
【權(quán)利要求】
1. 一種孕康滴丸的制備方法，其特征是由以下各質(zhì)量份的原料藥按下述方法制成：山 藥150份，續(xù)斷90份，黃芪120份，當(dāng)歸90份，狗脊120份，菟絲子90份，桑寄生60份，杜 仲90份，補(bǔ)骨脂90份，黨參90份，茯苓120份，白術(shù)90份，阿膠30份，地黃120份，山茱萸 90份，枸杞子120份，烏梅60份，白芍90份，砂仁60份，益智60份，苧麻根90份，黃芩60 份，艾葉10份； 步驟一、將上述原料藥除阿膠外，其余均用50?60°C溫水浸泡后過濾，濾液備用； 步驟二、將步驟一過濾后的藥渣加水煎煮后過濾，濾液備用； 步驟三、合并步驟一和步驟二獲得的濾液，加入上述原料藥阿膠，濃縮制成稠膏； 步驟四、醇沉步驟三獲得的稠膏，取上清液并濃縮制成精制稠膏； 步驟五、取適量聚乙二醇，加熱使熔融，加入步驟四獲得的精制稠膏，混勻得熔融藥 液； 步驟六、將步驟五獲得的熔融藥液滴入冷卻的液狀石蠟中，制成滴丸即得。
2. 如權(quán)利要求1所述的孕康滴丸的制備方法，其特征是，在上述步驟一中，除阿膠外的 原料藥用50?60°C溫水浸泡4小時，且水量為用于浸泡的原料藥總質(zhì)量的5倍。
3. 如權(quán)利要求2所述的孕康滴丸的制備方法，其特征是，在上述步驟二中，將步驟一過 濾后的藥渣加水煎煮3次，每次加水量為用于煎煮的藥渣質(zhì)量的4倍，3次煎煮時間分別為 2小時、1小時和0. 5小時，過濾并合并濾液。
【文檔編號】A61K35/36GK104258258SQ201410538167
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年10月13日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月13日
【發(fā)明者】梁延波, 劉聲偉, 邱振海 申請人:上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限公司