專利名稱：一種頭孢西丁鈉藥物組合物、其粉針劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物發(fā)明領(lǐng)域，具體地說涉及一種頭孢西丁鈉藥物組合物、其粉針劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
頭孢西丁屬于頭孢菌素類抗生素，是由美國Merck公司研制的一種半合成頭孢菌素類抗生素。頭孢西丁鈉(Cefoxitin Sodium)最早由日本第一制藥開發(fā)公司于1979年8月以商品名“Cenomycin”獲得批準(zhǔn)上市。其化學(xué)名稱(6R，7S)_3_[ (I-氨甲酰氧)甲基]-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-5-硫雜-I-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。其結(jié)構(gòu)式如下
權(quán)利要求
1.一種頭孢西丁鈉藥物組合物，其特征在于由頭孢西丁鈉、組氨酸和羥丙基-3-環(huán)糊精組成，所述的組氨酸的重量為頭孢西丁鈉重量的3-8%，羥丙基-P -環(huán)糊精的重量為頭孢西丁鈉重量的5%-10%。
2.如權(quán)利要求I所述的頭孢西丁鈉藥物組合物，其特征在于所述的組氨酸的重量為頭孢西丁鈉重量的5%。
3.如權(quán)利要求I所述的頭孢西丁鈉藥物組合物，其特征在于所述的羥丙基-￠-環(huán)糊精的重量為頭孢西丁鈉重量的10%。
4.如權(quán)利要求2所述的頭孢西丁鈉藥物組合物，其特征在于所述的羥丙基-￠-環(huán)糊精的重量為頭孢西丁鈉重量的10%。
5.如權(quán)利要求I所述的頭孢西丁鈉藥物組合物，其特征在于藥物組合物中各組合物的重量分別為頭孢西丁鈉IOOOg 組氨酸50g輕丙基環(huán)糊精 100g。
6.如權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的頭孢西丁鈉藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法包括以下步驟將頭孢西丁鈉和組氨酸分別粉碎過篩，按比例分別稱取頭孢西丁鈉和組氨酸，混合均勻，加入到包衣機(jī)中；將羥丙基-環(huán)糊精溶于乙醇或體積百分濃度為50-70%的乙醇水溶液，將溶解后的溶液全部均勻地噴射到頭孢西丁鈉和組氨酸混合物的粒子層表面；干燥得到頭孢西丁鈉藥物組合物。
7.如權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的頭孢西丁鈉藥物組合物，其特征在于所述的藥物組合物制備成注射用粉針劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種頭孢西丁鈉藥物組合物、其粉針劑及其制備方法。該藥物組合物由頭孢西丁鈉、組氨酸和羥丙基-β-環(huán)糊精組成，組氨酸的重量為頭孢西丁鈉重量的3-8%，羥丙基-β-環(huán)糊精的重量為頭孢西丁鈉重量的5-10%。該藥物組合物的穩(wěn)定性好，有關(guān)物質(zhì)含量遠(yuǎn)低于市售頭孢西丁鈉產(chǎn)品，胃腸道副反應(yīng)小，大大提升了藥品質(zhì)量，提高了藥品的安全性。
文檔編號A61K31/546GK102755325SQ20121022967
公開日2012年10月31日 申請日期2012年7月4日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月4日
發(fā)明者陳偉, 陳碧 申請人:深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司