一種口服液及其制備方法

專利名稱：：一種口服液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別是涉及一種口服液及其制備方法。
背景技術(shù)：
：七維?；撬崾怯善叻N維生素和牛磺酸組成的維生素類非處方藥，用于預(yù)防治療因缺乏維生素所引起的各種病癥。七種維生素分別為維生素E、煙酸、維生素A、泛酸、維生素Bh維生素B6和維生素C，此七種維生素是維持機體正常代謝和身體健康必不可少的主要物質(zhì)，缺乏時可導(dǎo)致代謝障礙而引起多種疾?。慌；撬崾且环N含硫氨基酸，是人體必不可少的一種營養(yǎng)元素，有著平衡健康的奇妙功效。口服液是現(xiàn)有藥物的常用劑型，因其是一種口服藥物，患者對口服液的外觀、口感均有較高的要求。而七種維生素成分在水溶液中的穩(wěn)定性較差，現(xiàn)有七維牛磺酸口服液的口感差，性狀不穩(wěn)定，易產(chǎn)生沉淀。所以，對于七維?；撬峥诜簛碚f，不但要滿足患者對口服液外觀、口感等的要求，還要同時考慮藥物的穩(wěn)定性等問題。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種七維?；撬峥诜海摽诜旱馁|(zhì)量穩(wěn)定、外觀和口感較好、療效顯著，同時還提供七維?；撬峥诜旱闹苽浞椒?。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案本發(fā)明七維牛磺酸口服液是由維生素E0.51.5g、煙酸0.080.12g、維生素A0.0080.012g、泛酸O.250.35g、維生素B!0.080.12g、?；撬酧.51.5g、維生素860.0150.025g、維生素C0.51.5g、蔗糖130140g、焦糖33.5g、枸櫞酸O.80.9g、蘋果酸22.4g、聚山梨酯-8045g、山梨醇89g、氯化鈉O.80.9g、乙醇68ml、苯甲酸鈉0.8lg、香精l.42g加適量水制成口服液1000ml。優(yōu)選的，上述七維?；撬峥诜菏怯删S生素Elg、煙酸O.lg、維生素AO.Olg、泛酸0.3g、維生素Bi0.lg、?；撬醠g、維生素B60.02g、維生素Clg、蔗糖136g、焦糖3.2g、枸櫞酸O.85g、蘋果酸2.14g、聚山梨酯-804.57g、山梨醇8.5g、氯化鈉O.85g、乙醇7ml、苯甲酸鈉O.9g、香精l.68g加適量水制成口服液1000ml。本發(fā)明還提供了前述七維?；撬峥诜旱膬?yōu)選制備方法，該方法包括如下步驟(1)取適量水加入蔗糖，溶解，煮沸，過濾，得糖水備用；(2)另取適量水，依次加入山梨醇、苯甲酸鈉、枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，備用；(3)另取維生素E、維生素A和聚山梨酯一80，水浴加熱，加入(2)所得溶液，煮沸，過濾，與(1)所得糖漿混合，降溫至3545。C，備用；(4)在(3)中加入煙酸、維生素Bh維生素B6、維生素C、泛酸，攪拌，溫度降至283(TC時加入牛磺酸、乙醇、焦糖、香精，補水至1000ml，攪拌至溶解，混勻后過濾即得。優(yōu)選的，上述制備方法為(1)取適量水加入蔗糖，溶解，煮沸10分鐘，IOO目濾網(wǎng)過濾，得糖水備用；(2)另取適量水，依次加入山梨醇、苯甲酸鈉、枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，備用；(3)另取維生素E、維生素A和聚山梨酯一80，809(TC水浴加熱15分鐘，加入(2)所得溶液，煮沸5分鐘，IOO目濾膜過濾，與(1)所得糖漿混合，降溫至3545。C，備用；(4)在(3)中加入煙酸、維生素Bh維生素B6、維生素C、泛酸，攪拌，溫度降至283(TC時加入?；撬?、乙醇、焦糖、香精，補水至1000ml，攪拌至溶解，混勻后經(jīng)100目濾膜過濾，即得。上述技術(shù)方案是經(jīng)過大量的實驗篩選獲得的，現(xiàn)列舉典型實驗數(shù)據(jù)如下實驗例一、輔料篩選1、原輔料原料維生素Elg、煙酸O.lg、維生素AO.Olg、泛酸O.3g、維生素Bi0.lg、?；撬醠g、維生素B60.02g、維生素Clg輔料組方l:蔗糖100g、土溫-804g、山梨醇7g、苯甲酸鈉0.5g、香精1.0g;組方2:蔗糖120g、土溫-804.5g、山梨醇8g、氯化鈉O.5g、苯甲酸鈉O.5g、香精l.Og組方3:蔗糖136g、焦糖3.2g、枸櫞酸0.85g、蘋果酸2.14g、聚山梨酯-804.57g、山梨醇8.5g、氯化鈉0.85g、乙醇7ml、苯甲酸鈉0.9g、香精l.68g;組方4:蔗糖150g、焦糖4.0g、枸櫞酸1.0g、蘋果酸2.5g、土溫-805.2g、山梨醇IO.Og、氯化鈉1.0g、乙醇10ml、苯甲酸鈉1.0g、香精2.0g;2、結(jié)果各組方制備的口服液外觀、口感及含量如表l所述表l輔料組方篩選實驗結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>從表l可以看出，四個組方中輔料對2個含量測定無明顯影響，但溶液外觀與口感變化較大，順序為組方1—組方2—組方3—組方4，主要為添加焦糖的影響，綜合各種因素，選擇組方3的輔料。實驗例二、制備工藝篩選實驗用實驗例一篩選的組方進行制備工藝的篩選實驗工藝l:將維生素B1、B6、煙酸、泛酸、枸櫞酸等加入純化水中，加熱溶解；工藝2:將維生素A、維生素E加入乙醇中溶解；工藝3:將所有原輔料加入85°C純化水中溶解；工藝4:同技術(shù)方案部分制備方法。所得實驗結(jié)果如表2所述表2制備工藝篩選實驗數(shù)據(jù)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>從表2可以看出四種制備工藝對含量測定的影響很大，最終確定工藝4符合要求。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的七維?；撬峥诜嚎诟休^好、外觀清澈透亮，質(zhì)量穩(wěn)定，長期存放不會產(chǎn)生沉淀。具體實施方式實施例l:以配制40萬ml口服液為例原料維生素E400g、煙酸40g、維生素A4g、泛酸120g、維生素B!40g、?；撬?00g、維生素B68g、維生素C400g、蔗糖54400g、焦糖1280g、枸櫞酸340g、蘋果酸856g、聚山梨酯-801828g、山梨醇3400g、氯化鈉340g、乙醇2800ml、苯甲酸鈉360g、葡萄香精200g、桔子香精272g、鳳梨香精120g、人參香精80g、純化水適量制備方法1、將50kg純化水放入電加熱夾層鍋內(nèi)，放入蔗糖溶解，煮沸10分鐘，用100目濾膜過濾至配料罐內(nèi)，備用；2、另取50kg純化水于電加熱夾層鍋中，依次加入枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，攪拌，備用；3、另取容器加入維生素E、維生素A和聚山梨酯-80，在85。C水浴上邊攪拌邊加熱15分鐘，加入2所得溶液，煮沸5分鐘后，用板框過濾器(IOO目濾膜)過濾至配料罐中，與l所得糖漿混合；4、在配料罐的夾層中放入冷卻水，攪拌，冷卻3所配得的藥液至溫度為35'C45'C;5、將煙酸、維生素Bh維生素B6、維生素C、泛酸加入配料罐中，攪拌，待溫度降至283(TC時加入焦糖、葡萄香精、桔子香精、鳳梨香精和人參香精，補純化水至40萬ml，攪拌30分鐘至溶解、混勻后，將藥液經(jīng)過板框過濾器(IOO目濾膜)打至貯液罐內(nèi)，即得；6、后繼操作用100ml的棕色潔凈塑料瓶，通過直線式液體灌裝機進行灌裝，旋蓋。灌裝的裝量為102105ml/瓶。灌裝完后需對藥瓶外部用純化水進行沖瓶，去除瓶身殘留的藥液。開動自動貼簽機對藥瓶進行貼簽操作，同時每瓶蓋上一個量杯；注意剔出不合格藥瓶。將已貼簽的藥液一瓶和已折疊好的一張說明書整齊地裝進小盒，蓋好兩側(cè)的蓋子，要求蓋子兩端長口平整，無翹起。每10個小盒用一個中盒熱收縮膜裝成一中盒，要求10個小的擺放方向要一致，外面要能看見批號、有效期等內(nèi)容。將裝好小盒的中盒先用切膜機切除多余的熱縮膜，并封好口，再過熱收縮包裝機，縮合包裝緊固、整齊。將經(jīng)熱縮好的中盒產(chǎn)品整齊地放在大箱內(nèi)，要求同一貨號產(chǎn)品為一箱，每箱12個中盒(120小盒)，擺放方向一致，批號，貨號在上面，再放入裝箱單，封箱、打包。將包裝好的成品送中間庫待驗。實施例2:原料維生素E1.5g、煙酸O.08g、維生素A0.008g、泛酸O.35g、維生素Bi0.12g、?；撬?.5g、維生素B60.025g、維生素C0.5g、蔗糖140g、焦糖3g、枸櫞酸O.85g、蘋果酸2.4g、聚山梨酯-805g、山梨醇8g、氯化鈉0.9g、乙醇8ml、苯甲酸鈉lg、葡萄香精l.4g、純化水適量制備方法(1)取適量水加入蔗糖，溶解，煮沸10分鐘，IOO目濾網(wǎng)過濾，得糖水備用；(2)另取適量水，依次加入山梨醇、苯甲酸鈉、枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，備用；(3)另取維生素E、維生素A和聚山梨酯一80，8(TC水浴加熱15分鐘，加入(2)所得溶液，煮沸5分鐘，IOO目濾膜過濾，與(1)所得糖漿混合，降溫至45。C，備用；(4)在(3)中加入煙酸、維生素Bh維生素B6、維生素C、泛酸，攪拌，溫度降至30。C時加入?；撬帷⒁掖?、焦糖、香精，補水至1000ml，攪拌至溶解，混勻后經(jīng)100目濾膜過濾，即得。實施例3:原料維生素EO.5g、煙酸O.12g、維生素A0.012g、泛酸O.25g、維生素Bi0.08g、?；撬?.2g、維生素B60.015g、維生素C1.5g、蔗糖130g、焦糖3.5g、枸櫞酸O.9g、蘋果酸2g、聚山梨酯-804g、山梨醇9g、氯化鈉0.8g、乙醇6ml、苯甲酸鈉0.8g、人參香精2g、純化水適量制備方法(1)取適量水加入蔗糖，溶解，煮沸10分鐘，IOO目濾網(wǎng)過濾，得糖水備用；(2)另取適量水，依次加入山梨醇、苯甲酸鈉、枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，備用；(3)另取維生素E、維生素A和聚山梨酯一80，9(TC水浴加熱15分鐘，加入(2)所得溶液，煮沸5分鐘，IOO目濾膜過濾，與(1)所得糖漿混合，降溫至35。C，備用；(4)在(3)中加入煙酸、維生素Bh維生素B6、維生素C、泛酸，攪拌，溫度降至28。C時加入?；撬?、乙醇、焦糖、香精，補水至1000ml，攪拌至溶解，混勻后經(jīng)100目濾膜過濾，即得。實施例4:原料維生素E1.2g、煙酸O.09g、維生素A0.009g、泛酸O.32g、維生素B!0.09g、牛磺酸O.5g、維生素B60.018g、維生素C0.8g、蔗糖138g、焦糖3g、枸櫞酸O.9g、蘋果酸2.lg、聚山梨酯-804.5g、山梨醇8.8g、氯化鈉O.9g、乙醇6.5ml、苯甲酸鈉O.85g、葡萄香精1.8g、純化水適量制備方法(1)取適量水加入蔗糖，溶解，煮沸，過濾，得糖水備用；(2)另取適量水，依次加入山梨醇、苯甲酸鈉、枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，備用；(3)另取維生素E、維生素A和聚山梨酯一80，水浴加熱，加入(2)所得溶液，煮沸，過濾，與(1)所得糖漿混合，降溫至3(TC，備用；(4)在(3)中加入煙酸、維生素Bh維生素B6、維生素C、泛酸，攪拌，溫度降至30。C時加入?；撬?、乙醇、焦糖、香精，補水至1000ml，攪拌至溶解，混勻后過濾即得。權(quán)利要求1.一種七維?；撬峥诜海涮卣髟谟谒怯删S生素E0.5～1.5g、煙酸0.08～0.12g、維生素A0.008～0.012g、泛酸0.25～0.35g、維生素B10.08～0.12g、?；撬?.5～1.5g、維生素B60.015～0.025g、維生素C0.5～1.5g、蔗糖130～140g、焦糖3～3.5g、枸櫞酸0.8～0.9g、蘋果酸2～2.4g、聚山梨酯-804～5g、山梨醇8～9g、氯化鈉0.8～0.9g、乙醇6～8ml、苯甲酸鈉0.8～1g、香精1.4～2g加適量水制成口服液1000ml。2.按照權(quán)利要求l所述七維?；撬峥诜?，其特征在于它是由維生素Elg、煙酸0.1g、維生素AO.Olg、泛酸0.3g、維生素B1O.lg、?；撬醠g、維生素B60.02g、維生素Clg、蔗糖136g、焦糖3.2g、枸櫞酸0.85g、蘋果酸2.14g、聚山梨酯-804.57g、山梨醇8.5g、氯化鈉0.85g、乙醇7ml、苯甲酸鈉0.9g、香精l.68g加適量水制成口服液1000ml。3.權(quán)利要求1或2所述七維牛磺酸口服液的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟(1)取適量水加入蔗糖，溶解，煮沸，過濾，得糖水備用；(2)另取適量水，依次加入山梨醇、苯甲酸鈉、枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，備用；(3)另取維生素E、維生素A和聚山梨酯一80，水浴加熱，加入(2)所得溶液，煮沸，過濾，與(1)所得糖漿混合，降溫至3545。C，備用；(4)在(3)中加入煙酸、維生素B1、維生素B6、維生素C、泛酸，攪拌，溫度降至283(TC時加入牛磺酸、乙醇、焦糖、香精，補水至1000ml，攪拌至溶解，混勻后過濾即得。4.按照權(quán)利要求3所述七維?；撬峥诜杭捌渲苽浞椒ǎ涮卣髟谟?該方法包括如下步驟(1)取適量水加入蔗糖，溶解，煮沸10分鐘，IOO目濾網(wǎng)過濾，得糖水備用；(2)另取適量水，依次加入山梨醇、苯甲酸鈉、枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，備用；(3)另取維生素E、維生素A和聚山梨酯一80，809(TC水浴加熱15分鐘，加入(2)所得溶液，煮沸5分鐘，IOO目濾膜過濾，與(1)所得糖漿混合，降溫至3545。C，備用；(4)在(3)中加入煙酸、維生素B1、維生素B6、維生素C、泛酸，攪拌，溫度降至283(TC時加入牛磺酸、乙醇、焦糖、香精，補水至1000ml，攪拌至溶解，混勻后經(jīng)100目濾膜過濾，即得。全文摘要本發(fā)明公開了一種口服液，它是由維生素E、煙酸、維生素A、泛酸、維生素B₁、?；撬帷⒕S生素B₆、維生素C、蔗糖、焦糖、枸櫞酸、蘋果酸、聚山梨酯-80、山梨醇、氯化鈉、乙醇、苯甲酸鈉、香精加適量水制成口服液。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的口服液口感較好、外觀清澈透亮，質(zhì)量穩(wěn)定，長期存放不會產(chǎn)生沉淀。文檔編號A61K31/375GK101548975SQ200910301918公開日2009年10月7日申請日期2009年4月28日優(yōu)先權(quán)日2009年4月28日發(fā)明者童宥霖申請人:貴州泛德制藥有限公司