專利名稱：一種治療凍傷皸裂的膏劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種針對(duì)防治凍傷皸裂的中藥膏劑，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
凍傷是在一定條件下由于寒冷作用于人體，引起局部的乃至全身的損傷。人在寒 冷地區(qū)工作、生活由于饑餓、疲勞、野外作業(yè)，或持續(xù)時(shí)間較久，御寒設(shè)備不足或鞋襪不適等 條件下凍傷往往急劇增多均易發(fā)生凍傷，對(duì)生命、生活質(zhì)量影響很大。發(fā)生在2007年年底 至2008年年初我國南方地區(qū)的大面積雨雪、冰凍天氣，凍傷的大面積產(chǎn)生對(duì)于廣大災(zāi)區(qū)人 民以及參加抗凍救災(zāi)的廣大人民解放軍及武警官兵等均造成了巨大的威脅。靈芝凍傷膏為北京協(xié)和藥廠獨(dú)家生產(chǎn)治療凍傷產(chǎn)品，原處方中僅使用靈芝提取物 加入白凡士林、十八醇等輔料混合均勻后制成的膏劑，該膏劑經(jīng)藥效、藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)以及在江 蘇、北京、武漢三省市的十三家醫(yī)院皮膚科共觀察了 1225例臨床病例，結(jié)果表明凍裂膏對(duì) 凍瘡、皸裂療效肯定，臨床總有效率達(dá)90%以上，未發(fā)現(xiàn)毒副反應(yīng)。我們通過中醫(yī)辨證理論，在原處方中增加了王不留行，借鑒現(xiàn)代中醫(yī)對(duì)凍傷病因、 病理研究的理論觀點(diǎn)，根據(jù)已有臨床觀察與總結(jié)，研制出防治凍傷皸裂的中藥膏劑處方。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的要解決的技術(shù)問題是提供一種對(duì)防治凍傷皸裂有較好療效的中藥膏劑 組合物；通過直接涂抹在患處達(dá)到生肌斂瘡、預(yù)防以及治療凍傷的目的。其具有使用方便、 療效明確、無毒副作用、用藥安全等特點(diǎn)。為解決本發(fā)明的技術(shù)問題，采用如下技術(shù)方案，本發(fā)明提供的治療凍傷皸裂的中藥組合物，其活性成分是由靈芝提取物和王不留 行提取物組成。其中，靈芝提取物和王不留行提取物重量比例以生藥計(jì)為0.01 9. 99 9. 99 0.01。優(yōu)選的靈芝提取物和王不留行提取物重量比例以生藥計(jì)為1 40 40 1。更優(yōu)選的靈芝提取物和王不留行提取物重量比例以生藥計(jì)為1 4 4 1。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物制備而成的膏劑。每100克膏劑由如下物質(zhì)組成
為改善膏劑的氣味，使患者易于接受，本發(fā)明的膏劑還可含有香精。優(yōu)選的每100克膏劑由如下物質(zhì)組成 更優(yōu)選的每100克膏劑由如下物質(zhì)組成 本發(fā)明還提供了制備本發(fā)明膏劑的方法，包括如下步驟王不留行和靈芝浸膏用丙二醇加熱溶解備用。油相和水相部分的物料按處方量稱 取分別加熱溶解，將水相部分倒入油相中勻速攪拌，待充分均勻時(shí)加入已經(jīng)溶解的靈芝和 王不留行浸膏溶液繼續(xù)攪拌，使之充分乳化均勻，同時(shí)加入香精；冷卻后即得。其中王不留行和靈芝浸膏可以常用常規(guī)的方法提取，優(yōu)選使用乙醇提取。本品為防治凍傷皸裂的中藥，它為0/W乳膏劑型，可制成規(guī)格為5 100g/支。使 用的時(shí)候患者踩采用常規(guī)的給藥途徑涂于患處。本發(fā)明的效果、特點(diǎn)及優(yōu)越性1、中醫(yī)辨證理論王不留行，藥性苦、平，能活血通經(jīng)、生肌斂瘡；靈芝性甘、平，益 虛斂瘡。兩者相伍，共成益虛通經(jīng)、生肌斂瘡之功。2、本發(fā)明在已有凍裂膏的處方中增加了中藥王不留行，經(jīng)過初步藥理學(xué)、毒理學(xué) 實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該膏劑的藥效作用明顯、預(yù)計(jì)總有效率將達(dá)到90%以上，未見毒副反應(yīng)。
具體實(shí)施例方式下面的實(shí)施例用來進(jìn)一步說明本發(fā)明，但這并不意味著對(duì)本發(fā)明的任何限制。提取1、靈芝1000g粉碎成粗粉，加乙醇2000ml浸泡30分鐘，再加入乙醇6000ml，加熱 回流；共提取三次，每次加入乙醇8000ml，提取2小時(shí)，合并乙醇提取液，減壓回收乙醇。剩 余藥渣加60%的乙醇提取三次，每次加液8000ml，提取1. 5小時(shí)，合并提取液，減壓回收乙 醇，將兩次提取的藥液合并，混合均勻，濃縮制成浸膏，備用；2、王不留行1000g粉碎成粗粉，加60%的乙醇2000ml浸泡30分鐘，再加入6000ml 60 %的乙醇回流提取。共提取三次，每次加液8000ml，提取2小時(shí)，合并提取液，減壓回收乙
醇，濃縮制成浸膏，備用。
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實(shí)施例1 制備方法王不留行和靈芝浸膏用丙二醇加熱溶解備用。油相和水相部分的物料 按處方量稱取分別加熱溶解(溫度約80°C)，將水相部分倒入油相中勻速攪拌，待充分均勻 時(shí)加入已經(jīng)溶解的靈芝和王不留行浸膏溶液繼續(xù)攪拌，使之充分乳化均勻，同時(shí)加入香精。 冷卻后即成棕色軟膏。實(shí)施例2 制備方法王不留行和靈芝浸膏用丙二醇加熱溶解備用。油相和水相部分的物料 按處方量稱取分別加熱溶解(溫度約80°C)，將水相部分倒入油相中勻速攪拌，待充分均勻 時(shí)加入已經(jīng)溶解的靈芝和王不留行浸膏溶液繼續(xù)攪拌，使之充分乳化均勻，同時(shí)加入香精。 冷卻后即成棕色軟膏。實(shí)施例3 制備方法王不留行和靈芝浸膏用丙二醇加熱溶解備用。油相和水相部分的物料 按處方量稱取分別加熱溶解(溫度約80°C)，將水相部分倒入油相中勻速攪拌，待充分均勻 時(shí)加入已經(jīng)溶解的靈芝和王不留行浸膏溶液繼續(xù)攪拌，使之充分乳化均勻，同時(shí)加入香精。 冷卻后即成棕色軟膏。實(shí)施例4 制備方法王不留行和靈芝浸膏用丙二醇加熱溶解備用。油相和水相部分的物料 按處方量稱取分別加熱溶解(溫度約80°C)，將水相部分倒入油相中勻速攪拌，待充分均勻 時(shí)加入已經(jīng)溶解的靈芝和王不留行浸膏溶液繼續(xù)攪拌，使之充分乳化均勻，同時(shí)加入香精。 冷卻后即成棕色軟膏。實(shí)施例5 制備方法王不留行和靈芝浸膏用丙二醇加熱溶解備用。油相和水相部分的物料 按處方量稱取分別加熱溶解(溫度約80°C)，將水相部分倒入油相中勻速攪拌，待充分均勻 時(shí)加入已經(jīng)溶解的靈芝和王不留行浸膏溶液繼續(xù)攪拌，使之充分乳化均勻，同時(shí)加入香精。 冷卻后即成棕色軟膏。藥理實(shí)驗(yàn)復(fù)方靈芝凍傷膏組使用實(shí)施例1制備的膏劑。試驗(yàn)例1對(duì)局部凍傷大鼠全血黏度、凝血因子I、血細(xì)胞比容及血漿黏度的影響大鼠24只，隨機(jī)分為正常組、模型組、靈芝凍傷膏組和復(fù)方靈芝凍傷膏組，4組各6 只。先在實(shí)驗(yàn)室適應(yīng)1周，然后用戊巴比妥鈉腹腔注射呈麻醉狀。將除正常組以外的 大鼠雙后足踝關(guān)節(jié)以下部位浸入_25°C乙醇中5min，造成凍傷模型。造型后6h開始分組給 藥，模型組除每日更換紗布外，無任何其他處理，治療組分為使用靈芝凍傷膏、復(fù)方靈芝凍 傷膏組，于局部涂擦凍傷膏，每天3次，連續(xù)給藥48h，52h后斷頭取血檢驗(yàn)全血黏度(采用 NEX. 1型錐板式血液黏度計(jì))；血細(xì)胞比容及血漿黏度(采用1. 5X 75mm的毛細(xì)血管黏度 計(jì))。各組凍傷大鼠全血黏度、血漿粘度、血細(xì)胞比容的檢測結(jié)果N = 6，x平均士s 注與正常組比較，< 0. 01 ；與模型組比較，*2P < 0. 01，*3P < 0. 05結(jié)果見上表，可見模型組全血黏度、血細(xì)胞比容及血漿黏度3項(xiàng)水平均顯著高于 正常組，而兩個(gè)給藥組的各項(xiàng)指標(biāo)均明顯低于模型組，且復(fù)方靈芝凍傷膏試驗(yàn)組結(jié)果較靈 芝凍傷膏組優(yōu)。試驗(yàn)例2對(duì)兔中度凍傷的治療作用普通級(jí)新西蘭兔40只，雌雄各半，隨機(jī)分為正常組、模型組、復(fù)方靈芝凍傷膏組和 靈芝凍傷膏組，4組各10只。將新西蘭兔雙后足剪毛，局部乙醇消毒后，將其雙足浸于裝 有_25°C乙醇的恒溫冷卻槽中進(jìn)行冷凍，冷凍結(jié)束后室溫下自然復(fù)溫。造型后6h開始分組 給藥，模型組除每日更換紗布外，無任何其他處理。治療組分為使用靈芝凍傷膏、復(fù)方靈芝 凍傷膏組，于凍傷后第1天開始分別于2、3、5、7天測量兔足凍傷后體積(采用排水法)。計(jì) 算出各時(shí)間段體積變化值，體積變化值/凍前值X100%即得體積變化百分率(凍前值以 100%計(jì))，用體積變化百分率作為其腫脹率。各組中度凍傷家兔凍區(qū)腫脹率檢測結(jié)果%，叉平均士8，n = 10 注與模型組比較，*1P<0.01, *2P < 0. 05。
通過上表，可見模型組及兩個(gè)給藥組在治療前2d的腫脹程度變化不大，從第3天 開始，兩個(gè)給藥組的腫脹率開始急劇下降，至第7天，復(fù)方凍傷膏組開始出現(xiàn)部分組織丟失 ( <凍前正常值)，效果明顯優(yōu)于靈芝凍傷膏。各組中度凍傷家兔凍區(qū)活存面積檢測結(jié)果%，叉平均士8，11=10 注與模型組比較，*1P<0.01,*2P < 0. 05。用圖像分析儀測量開始用藥治療后兔足凍區(qū)的活存面積，并計(jì)算活存面積百分 比。在各組兔凍區(qū)活存面積的檢測結(jié)果中，可以看出治療前2d治療效果不明顯，第3、5、7 天，兩個(gè)給藥組兔凍區(qū)活存面積與模型組比較差異有顯著性或極顯著性。試驗(yàn)例3、復(fù)方靈芝凍傷膏初步皮膚刺激實(shí)驗(yàn)方法新西蘭兔10只，體重2. 5kg左右，雌雄各半，將臀部左右兩側(cè)外毛用脫毛劑 脫去，在左側(cè)無毛部位涂基質(zhì)(直徑3厘米左右)，右側(cè)無毛處涂復(fù)方靈芝凍傷膏(直徑相 同)，每日兩次，連續(xù)20日。結(jié)果涂藥與基質(zhì)部位均未見紅腫等刺激反應(yīng)，全部長出新毛。通過上述中醫(yī)理論及初步藥理學(xué)、藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，復(fù)方靈芝凍傷膏療效較 原靈芝凍傷膏治療效果更好，無皮膚刺激性及毒副作用。
1權(quán)利要求
一種治療凍傷皸裂的中藥組合物，其特征在于，其活性成分是由靈芝提取物和王不留行提取物組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物，其特征在于，靈芝提取物和王不留行提取物重量比 例以生藥計(jì)為0.01 9. 99 9. 99 0.01。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物，其特征在于，靈芝提取物和王不留行提取物重量比 例以生藥計(jì)為1 40 40 1。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物，其特征在于，靈芝提取物和王不留行提取物重量比 例以生藥計(jì)為1 4 4 1。
5.一種治療凍傷皸裂的膏劑，其特征在于，每100克膏劑由如下物質(zhì)組成
6.根據(jù)權(quán)利要求5的的膏劑，其特征在于，所述的膏劑中還含有香精。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的的膏劑，其特征在于，每IOO克膏劑由如下物質(zhì)組成
8.
9.制備權(quán)利要求5-8中任一膏劑的方法，其特征在與，包括如下步驟王不留行和靈芝浸膏用丙二醇加熱溶解備用。油相和水相部分的物料按處方量稱取分 別加熱溶解，將水相部分倒入油相中勻速攪拌，待充分均勻時(shí)加入已經(jīng)溶解的靈芝和王不 留行浸膏溶液繼續(xù)攪拌，使之充分乳化均勻，同時(shí)加入香精；冷卻后即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療凍傷皸裂的膏劑?；钚猿煞质庆`芝提取物和王不留行提取物。還公開了這種中藥膏劑的制備方法。主要技術(shù)特征是將中藥材靈芝提取物(相當(dāng)于生藥0.01～9.99g)、王不留行提取物(相當(dāng)于生藥0.01～9.99g)按照適當(dāng)比例混合，與十八醇、白凡士林等輔料混合、攪拌制得的膏劑。主要用途是用于預(yù)防、治療凍傷皸裂。
文檔編號(hào)A61P17/02GK101849982SQ200910081120
公開日2010年10月6日 申請(qǐng)日期2009年4月2日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月2日
發(fā)明者何秀峰, 劉冬, 趙展榮, 趙立敏, 韓晉 申請(qǐng)人:北京協(xié)和藥廠;中國人民解放軍三○二醫(yī)院