專利名稱：治療腎功能不全的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療腎功能不全的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥復(fù)方制劑的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
慢性腎功能不全是一種常見的臨床綜合征，可歸屬于中醫(yī)學(xué)的水腫、腰痛、關(guān)格、溺毒等范疇。作為治療腎功能不全還沒有一種特別有效的中藥成方或化學(xué)合成類藥物制劑。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明為了克服以上技術(shù)的不足，提供了一種治療效果好、由純中藥制成的治療腎功能不全的中藥組合物。
本發(fā)明的另一目的在于提供上述中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明的目的是通過以下措施來實現(xiàn)的本發(fā)明的治療腎功能不全的中藥組合物，其有效成份是由以下重量配比的原料組成三七100-300g，黃芪400-800g，虎杖100-400g，黨參300-600g、茯苓500-900g、白芍300-600g，淫羊藿600-900g，蟲草菌絲粉40-60g。
本發(fā)明的治療腎功能不全的中藥組合物，其有效成份也可以是由以下重量配比的原料組成三七提取物20-40g，黃芪提取物80-100g，虎杖提取物40-60g，黨參提取物80-120g，茯苓提取物80-150g，白芍提取物80-120g，淫羊藿提取物40-60g，蟲草菌絲粉40-60g。
上述本發(fā)明的中藥組合物，可以制成片劑、膠囊或顆粒劑。
上述本發(fā)明的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟(1)三七、虎杖、淫羊藿分別加50-70％乙醇回流提取2次，每次2小時，提取液合并，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至無醇味，經(jīng)大孔樹脂吸附精制，分別制成三七提取物、虎杖提取物、淫羊藿提取物；(2)黃芪、黨參、茯苓、白芍分別加水回流提取2次，每次2小時，提取液合并，濾過，濾液濃縮至適量，攪拌下加乙醇使含醇量為60％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至無醇味，分別制成黃芪提取物、黨參提取物、茯苓提取物、白芍提取物；(3)將上述提取物與蟲草菌絲粉混合，加入輔料，制成所需的劑型。
上述的三七提取物，黃芪提取物，虎杖提取物，黨參提取物，白芍提取物，淫羊藿提取物，茯苓提取物，可以采用上述的制備方法制成，也可以從市場上直接購買后，按比例進(jìn)行配制。
治當(dāng)益氣健脾補(bǔ)腎，活血化瘀，本發(fā)明的中藥組合物(方解)，用大劑量黃芪，大補(bǔ)元氣又能補(bǔ)氣活血，且黃芪能降低尿中蛋白含量，從而改善低蛋白血癥；黨參、茯苓健脾利水，調(diào)理氣機(jī)以絕濕濁生化之源，淫羊藿、蟲草菌絲粉溫腎助陽，既改善腎小球膜和腎實質(zhì)的微循環(huán)，又提高機(jī)體免疫力，補(bǔ)腎益精；三七活血通絡(luò)，改善全身血液循環(huán)，特別改善腎小球膜和腎實質(zhì)的微循環(huán)，改善腎臟功能，而活血化瘀藥又能降低血脂，糾正血脂代謝紊亂，降低血液黏度，增加腎動脈血液流量；黨參、白芍益氣健中補(bǔ)血，既加強(qiáng)三七活血通絡(luò)，又有利于氣血化生，改善腎臟功能患者貧血癥狀，虎杖其性微苦，微寒，具有祛風(fēng)利濕，散瘀定痛，止等功效。
本發(fā)明的中藥組合物，具有治療效果好、由純中藥制成的優(yōu)點。
其制備方法具有提取效果好，適合于工業(yè)化生產(chǎn)。
具體實施方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作具體的說明。
實施例1三七提取物(總苷)20g，黃芪提取物100g，虎杖提取物40g，黨參80g、白芍提取物80g，茯苓提取物80g，淫羊藿提取物40g，蟲草菌絲粉40g，加入一定的輔料，制成1000片劑，每次2-4片，每日2-3次。
實施例2三七提取物(總苷)40g，黃芪提取物80g，虎杖提取物50g，黨參、白芍提取物120g，淫羊藿提取物60g，茯苓提取物120g蟲草菌絲粉50g，加入一定的輔料，制成1000粒膠囊，每次2-4粒，每日2-3次。
實施例3三七提取物(總苷)200g，黃芪提取物500g，虎杖提取物60g，黨參、白芍提取物100g，淫羊藿提取物50g，茯苓提取物150g蟲草菌絲粉60g，加入一定的輔料，制成1000包顆粒劑，每次1-2包，每日2-3次。
實施例4稱取以下重量的原料三七150g，黃芪500g，虎杖200g，黨參400g、白芍400g，茯苓提400g 淫羊藿800g，蟲草菌絲粉40g。
按以下方法進(jìn)行制備(1)三七、虎杖、淫羊藿加60％乙醇回流提取2次，每次2小時，提取液合并，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至無醇味，經(jīng)大孔樹脂吸附精制，分別制成三七提取物、虎杖提取物、淫羊藿提取物；(2)黃芪、黨參、茯苓、白芍加水回流提取2次，每次2小時，提取液合并，濾過，濾液濃縮至適量，攪拌下加乙醇使含醇量為60％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至無醇味，分別制成黃芪提取物、黨參提取物、白芍提取物；(3)將上述提取物與蟲草菌絲粉混合，加入一定量的輔料，制成1000片劑，每次2-4片，每日2-3次。
測試?yán)旅嬉詫嵤├?的藥物為例，進(jìn)行以下性能測試。
1對腺嘌呤致慢性腎功能衰竭大鼠的保護(hù)作用制作腺嘌呤致慢性腎功能衰竭大鼠疾病模型。方法Wistar大鼠腺嘌呤200mg/kg灌胃每日1次。連續(xù)24d。腺嘌呤致慢性腎功能衰竭模型大鼠隨機(jī)分成兩組，治療組實施例1的藥物片劑10片制成90ml水混懸液，大鼠灌胃每日1次ml，對照組包醛氧淀粉(天津太平洋制藥有限公司生產(chǎn))水混懸液，30g制成90ml水混懸液，大鼠灌胃每日1次ml，觀察大鼠一般狀態(tài)的改變，檢測血生化學(xué)指標(biāo)(RBC、HGB、HCT、BUN、Scr、Ca2+、P5+)，腎臟病理組織學(xué)檢查。與模型大鼠對照，結(jié)果模型出現(xiàn)RBC、HGB、HCT降低，BUN、Scr升高，低鈣高磷，慢性腎功能衰竭主要血生化改變。腎臟病理組織學(xué)以腎小管損害為主。結(jié)論腺嘌呤可以制作較理想的慢性腎功能衰竭大鼠疾病模型。實施例1的藥物對腺嘌呤致慢性腎功能衰竭大鼠有明顯的保護(hù)作用。結(jié)果見表1表1對大鼠血生化值變化
**與正常大鼠比P＜0.01，與模型大鼠比P＜0.01。
腎臟病理變化正常組大鼠腎臟外觀無腫脹，色紅有光澤，包膜易于剝離，腎小球、腎小管形態(tài)正常，皮質(zhì)、髓質(zhì)分界清楚。模型組大鼠腎臟明顯增大，兩腎呈灰白色，表面顆粒狀，腎包膜與腎實質(zhì)粘連不易剝離，切面皮髓質(zhì)分界不清。光鏡檢查腎小球數(shù)量減少，平均每個低倍視野2~4個(正常6~8個)，呈萎縮狀，形態(tài)基本正常。腎小管囊狀擴(kuò)張，腎皮質(zhì)廣泛結(jié)晶沉積，結(jié)晶周圍可見異物巨細(xì)胞反應(yīng)，大量腎小管破壞、萎縮消失。有炎癥細(xì)胞浸潤，間質(zhì)纖維化明顯。治療組實施例1的藥物片劑組合對照組包醛氧淀粉組腎臟病理變化均明顯減輕。
2.治療慢性腎功能不全的臨床療效觀察觀察實施例4的藥物治療慢性腎功能不全的療效，方法選擇慢性腎功能不全患者43例，隨機(jī)分成兩組，治療組24例口片劑，每次3片，每日3次；對照組19例口服包醛氧淀粉(天津太平洋制藥有限公司生產(chǎn))每次10g，1日3次口服。治療2個月觀察治療后的癥狀體征、腎功能、血脂和臨床綜合療效。觀察項目及方法(1)癥狀體征；(2)腎功能；(3)血脂；(4)血液流變學(xué)指標(biāo)″(5)安全性觀察指標(biāo)包括患者臨床表現(xiàn)，血常規(guī)，心電圖，治療期間隨時觀察癥狀，體征變化，詳細(xì)記錄患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。療效標(biāo)準(zhǔn)治愈癥狀消失，內(nèi)生肌酐清除率(CCr)，血清肌酐(SCr)降至正常范圍；顯效癥狀減輕或消失，CCr增加30％，或SCr降至正?；蛳陆?0％有效癥狀減輕或消失，CCr增加5％，但＜30％；或SCr降至正常或下降5％，但＜30％；無效不符合有效標(biāo)準(zhǔn)者。統(tǒng)計學(xué)方法計量資料用t檢驗；計數(shù)資料用X2檢驗2.1兩組療效比較治療組24例，治愈2例，顯效8例，有效11例，無效3例，總有效率8715％；對照組19例，治愈0例，顯效1例，有效9例，無效9例，總有效率5216％，兩組比較差異有顯著性(P＜0.05)。
2.2兩組治療前后腎功能變化情況見表1表1兩組治療前后腎功能變化的比較(x±s)
注與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，P＜0.05；下表同。SCr、BUN治療組治療后較治療前明顯下降(P＜0.05)，SCr兩組治療后比較差異有顯著性(P＜0.05)。
2.3兩組治療前后血脂變化情況見表2在降低LDL2C！TC！TG方面治療組治療前后自身比較及與對照組治療后比較差異均有顯著性(P＜0.05)。
表2兩組治療前后血清LDL-C、TC及TG變化的比較(mmol/L，x±s)
2.4治療組治療前后血液流變學(xué)指標(biāo)變化情況中藥組全血高切黏度、全血低切黏度！、全血還原黏度及聚集指數(shù)治療前后比較差異有顯著性(P＜0.01，具體數(shù)據(jù)略)。
2.5藥物不良反應(yīng)治療組24例查心電圖、肝功能及造血系統(tǒng)均無損害和其他不良反應(yīng)。
權(quán)利要求
1.一種治療腎功能不全的中藥組合物，其特征在于其有效成份是由以下重量配比的原料組成三七100-300g，黃芪400-800g，虎杖100-400g，黨參300-600g、白芍300-600g，淫羊藿600-900g，蟲草菌絲粉40-60g。
2.一種治療腎功能不全的中藥組合物，其特征在于其有效成份是由以下重量配比的原料組成三七提取物20-40g，黃芪提取物80-100g，虎杖提取物40-60g，黨參提取物80-120g，白芍提取物80-120g，淫羊藿提取物40-60g，蟲草菌絲粉40-60g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療腎功能不全的中藥組合物，其特征在于制成片劑、膠囊或顆粒劑。
4.一種權(quán)利要求1所述中藥組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)三七、虎杖、淫羊藿分別加50-70％乙醇回流提取2次，每次2小時，提取液合并，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至無醇味，經(jīng)大孔樹脂吸附精制，分別制成三七提取物、虎杖提取物、淫羊藿提取物；(2)黃芪、黨參、白芍分別加水回流提取2次，每次2小時，提取液合并，濾過，濾液濃縮至適量，攪拌下加乙醇使含醇量為60％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至無醇味，分別制成黃芪提取物、黨參提取物、白芍提取物；(3)將上述提取物與蟲草菌絲粉混合，加入輔料，制成所需的劑型。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療腎功能不全的中藥組合物及其制備方法，其有效成份是由以下重量配比的原料組成三七100－300g，黃芪400－800g，虎杖100－400g，黨參300－600g、茯苓500－900g、白芍300－600g，淫羊藿600－900g，蟲草菌絲粉40－60g。其制備方法三七、虎杖、淫羊藿分別采用醇提；黃芪、黨參、茯苓、白芍分別采用水提；上述提取物與蟲草菌絲粉混合，加入輔料，制成所需的劑型。本發(fā)明的中藥組合物，具有治療效果好、由純中藥制成的優(yōu)點。其制備方法具有提取效果好，適合于工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號A61P13/00GK101019934SQ20071001330
公開日2007年8月22日 申請日期2007年1月24日 優(yōu)先權(quán)日2007年1月24日
發(fā)明者李貴海, 陸永輝, 王淑敏, 孫府軍 申請人:山東省中醫(yī)藥研究院