專利名稱：一種治療腎炎陽虛證的中成藥及制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中成藥，特別是涉及一種治療腎炎陽虛證的中成藥及制備方法。
背景技術：
腎炎是泌尿系統(tǒng)常見病、多發(fā)病之一，其病因較為復雜，若沒有及時治療或治療不當會導致病情遷延，腎功能下降乃至尿毒癥。目前隨著科學技術的不斷進步，對腎病的認識也不斷提高，治療方法不斷改進，根據(jù)中醫(yī)中藥的理論，運用辨證論治的方法，按中華醫(yī)學會腎小球疾病臨床分型的標準，根據(jù)證候診斷臨床上較常見分為風熱癥候型(風水相搏證)、濕腫癥候型(濕邪困脾證)、陽虛證候型(脾腎陽虛證)三種，風熱證候型診斷標準是發(fā)熱不惡寒或熱重寒輕、頭面眼臉浮腫、咽喉腫痛或口干咽燥，肢體酸痛，小便短赤，舌苔薄黃，脈浮數(shù)。濕腫證候型診斷標準是肢體浮腫，晨起面腫甚，午后腿腫較重，按之凹陷，身體重困，小便短少脘脹納呆，或便溏、頭重、胸悶、帶多，舌苔白膩，脈濡緩。陽虛證候型診斷標準是全身浮腫，畏寒肢冷，脘腹脹滿，納呆便溏，面色蒼白，腰脊酸痛，或脛酸腿軟，足跟痛；性功能失?；蛟陆?jīng)失調(diào)；尿少，舌淡胖，苔白膩，脈沉細弱。目前中西醫(yī)治療腎炎的方法較多，就其西藥而言患者會出現(xiàn)抗藥性或者過敏反應，長期服藥毒副作用較大，服用中藥可減輕西藥的毒副作用，但實際上患者的病情千變?nèi)f化，多不能根據(jù)患者身體情況進行辨證施治，如壯腰健腎丸、腎炎片等，許多中成藥有的患者適用有的不適用，因此針對性差，見效慢，治療效果不夠理想且易復發(fā)。為了充分發(fā)揮中藥的優(yōu)勢，進一步提高中醫(yī)治療腎病的效果，創(chuàng)立新型有針對性治療腎病的中成藥是十分必要的。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明要解決的技術問題，是針對脾腎陽虛證，其病變部位偏于脾腎，多由腎陽虛衰，不能溫養(yǎng)脾陽，導至脾陽亦虛；亦可由脾陽久虛，不能運化水谷之精氣以充養(yǎng)腎，遂致腎陽亦虛。脾腎陽虛證系脾腎陽皆虛，運化失職，水液停滯，最終導致脾腎陽氣俱傷而提供一種療程短、見效快，改善腎功能及臨床癥狀有較好療效的一種治療腎炎陽虛證的中成藥(商品名稱為腎炎溫陽片)。
采用的技術方案一種治療腎炎陽虛證的中成藥，是由人參、黃芪、鹽附子、黨參、茯苓、肉桂、香加皮、木香、大黃、白術、葶藶子配制而成。其配伍是人參28-32g、黃芪148-152g、鹽附子88-92g、黨參88-92g、茯苓88-92g、肉桂58-62g、香加皮88-92g、木香58-62g、大黃88-92g、白術88-92g、葶藶子88-92g，輔料適量，混合壓制成片，包衣而成。
一種治療腎炎陽虛證的中成藥制備方法取人參28-32g、黃芪148-152g、鹽附子88-92g、黨參88-92g、茯苓88-92g、肉桂58-62g、香加皮88-92g、木香58-62g、大黃88-92g、白術88-92g、葶藶子88-92g，十一味藥備用，人參粉碎成細粉，其余十味加水煎煮兩次，每次2小時，分次濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，其稠膏于60℃測相對密度為1.25-1.30，加入人參粉與稠膏混勻，減壓干燥，粉碎成細粉，過篩，制得藥粉，加入適量輔料，壓制成片，包衣，即為成品。
上述輔料為干淀粉、硬脂酸鎂和滑石粉，制片工藝步驟是將上述制得的藥粉用70-80％乙醇或5-10％糖漿制粒，干燥；整粒后加入顆量重量比5％的干燥淀粉、0.5％的硬脂酸鎂和1％的滑石粉混勻，壓制成533片，基片重0.32g，包糖衣，即得成品。
上述輔料為預膠化淀粉、硫酸鈣、硬脂酸鎂和滑石粉，制片工藝步驟是將上述制得的藥粉用70-80％乙醇或5-10％糖漿制粒，干燥后，加入顆粒量2％的預膠化淀粉、3％的硫酸鈣、0.5％的硬脂酸鎂和1％的滑石粉，混勻，壓制成基片重0.32g的片子533片，或壓制成基片重0.533g的片子320片，包薄膜衣，得規(guī)格每片重0.34g薄膜衣片或每片重0.56g薄膜衣片。
上述的輔料為干淀粉、預膠化淀粉、硫酸鈣、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂和滑石粉，制片工藝步驟是在所述藥粉中加入藥粉量3.5％的干淀粉或2％的預膠化淀粉及1.5％的硫酸鈣，混勻，用70-80％乙醇或5-10％糖漿制粒，干燥，整粒后加入1.5％羧甲淀粉鈉及0.5％的硬脂酸鎂和1％的滑石粉，混勻，壓制成基片重0.32g的片子533片，或壓制成基片重0.533g的片子320片，包薄膜衣，得規(guī)格每片重0.34g薄膜衣片或每片重0.56g薄膜衣片。
方解黃芪、黨參、人參、茯苓，益氣健脾、補脾陽；鹽附子、肉桂溫補元陽，腎陽得復，氣化得行；白術燥濕健脾，使之在元陽溫煦的基礎上脾陽得復；茯苓入脾腎諸經(jīng)，助求健脾之力及滲利水濕；白術、茯苓在鹽附子、肉桂溫陽“釜底加薪”的基礎上各發(fā)揮其長，氣化水、水化氣、水道通利，加上木香、香加皮、葶藶子行氣利水，大黃活血共同完成水液代謝在體內(nèi)輸布運轉(zhuǎn)的功能，達到陽復、濕祛、腫消、消除蛋白尿、改善腎功能的目的。對急慢性腎炎辨證屬脾腎陽虛證者適宜。
動物長期毒性實驗將飼養(yǎng)6-8周的大白鼠取80-120g體重80只，雌雄各半，隨機分為四組，每組20只，一組為大劑量組(12.0g/kg)，二組為中劑量組(6.0g/kg)，三組為小劑量組(3.0g/kg)，四組為空白對照組，給同容積生理鹽水。大、中、小劑量分別相當于臨床日用量的111、56、28倍，每日灌胃給藥一次，連續(xù)90天。實施前各組白鼠分別進行血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能(SGPT)和腎功能(尿素氮)檢查，各項檢查無差異后正常飼養(yǎng)一周，然后進行實驗。給藥期間對白鼠的一般體征、體重、外觀、行為進行觀察并記錄，在給藥至第90天，測定血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功(SGPT)、腎功能(尿素氮)檢查，將其檢查結果同給藥前檢查結果進行比較，然后每組取10只急性處死(斷頭)，切取心、肝、脾、肺、腎進行病理檢查，檢查結果與空白組進行比較，看該藥物毒性反應情況。經(jīng)遼寧省中藥研究所和沈陽市第一結核病防治院實驗，各組白鼠實驗前后檢查結果表明1、給藥后各組大白鼠體重都呈遞增狀態(tài)，各組間無顯著差異，說明該藥對大白鼠身體發(fā)育無任何影響。
2、血常規(guī)、尿常規(guī)及肝、腎功能檢查結果表明、給藥各組及對照組的數(shù)據(jù)與給藥前相比，皆在正常范圍之內(nèi)。給藥各組與對照組相比較，均無明顯差異。
3、病理切片檢查結果表明，給藥組及對照組比較，心、肝、脾、肺、腎主要臟器均沒見藥物所致的病理改變，說明該藥對大白鼠的主要臟器均無損害作用。
結論是本中藥通過連續(xù)90天的慢性毒性實驗觀察，其結果表明，該藥基本無毒，長期服用不會給人體帶來明顯損害，為安全無毒的可靠藥物，可進行臨床實驗。
臨床實驗病例的選擇，是依據(jù)中華醫(yī)學會第二屆全國腎臟病學術會議修訂的腎小球疾病臨床分型標準，參照第二次全國中醫(yī)腎小球?qū)ｎ}學術討論會，通過的慢性原發(fā)性腎小球病中醫(yī)辨證分型試行分案，制定的統(tǒng)一證候診斷標準，結合中醫(yī)基礎整理研究會腎炎科研協(xié)作會議的腎炎證候診斷標準來選擇病人，所述的診斷標準為起病緩慢，病情遷延，時輕時重，腎功能逐步減退，后期出現(xiàn)貧血，視網(wǎng)膜病變及尿毒癥；有蛋白尿、血尿、水腫及高血壓等表現(xiàn)，輕重不一；病程中可因呼吸道感染等原因誘發(fā)急性發(fā)作。中醫(yī)癥候診斷標準是脾腎陽虛證，全身浮腫、畏寒肢冷，脘腹脹悶，納少便溏，面色蒼白、腰膝酸軟、尿少、舌淡胖、苔白膩、脈沉細弱等。按診斷標準選擇病人，統(tǒng)一劑量投藥，每日三次、20天為一個療程，連續(xù)三個療程，服藥過程中，停用其它中西治療藥物，并由專人負責觀察治療情況，詳細記錄臨術癥狀消失情況，以及治療前后腎功能、尿蛋白等檢查的對比。規(guī)定了療效判定標準1、完全緩解癥狀與體征消失，腎功能正常。24小時尿蛋白定量＜0.2g，沉渣計數(shù)正常。
2、基本緩解癥狀與體征消失，腎功能正常或基本正常(與正常值相差不超過15％)，24小時尿蛋白定量＜1.0g，尿沉渣計數(shù)接近正常。
3、部分緩解臨床表現(xiàn)與上述實驗檢查中一項或多項明顯好轉(zhuǎn)，但未達到基本緩解的標準，其他的指標改善而腎功能惡化者不在此例。
4、無效和惡化臨術表現(xiàn)與上述實驗檢查均無明顯改善和加重者。
由安徽中醫(yī)學院附屬醫(yī)院，遼寧中醫(yī)學院附屬醫(yī)院、長春中醫(yī)學院附屬醫(yī)院、貴陽醫(yī)學院附屬醫(yī)院、新鄉(xiāng)醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、黑龍江省中醫(yī)研究院腎病研究室，大慶市中醫(yī)院，湖北省鄂西土家族、苗族自治州人民醫(yī)院，浙江省椒江市中醫(yī)院，遼陽市中醫(yī)院、大連市中醫(yī)院、廣西柳州市中醫(yī)院等醫(yī)療科研單位所提供，總計360例，其中男217例、女143例，病程1-2年115例、2-3年71例、3-5年151例、5-10年以上23例。療效統(tǒng)計完全緩解64例占17.7％；基本緩解151例占41.9％；部分緩解86例占23.8％；無效或惡化59例占16.8％。總有效數(shù)301例，總有效率83.4％。經(jīng)臨床觀察和基礎實驗證明，此種治療腎炎的中藥——腎炎溫陽片對慢性腎炎陽虛型癥候的療效顯著、安全無毒，服后無不良反應，且藥源充足，制劑簡單的特點。
功能與主治溫腎健脾、化氣行水、用于慢性腎炎、癥見脾腎陽虛、全身浮腫、面色蒼白、脘腹脹滿、納少便溏、神倦尿少。
用法與用量口服、一日三次，大劑量一次3片，小劑量一次4-5片。
具體實施方式
實施例一一種治療腎炎陽虛證的中成藥(商品名稱腎炎溫陽片)，是由人參30g、黃芪150g、鹽附子90g、黨參90g、茯苓90g、肉桂60g、香加皮90g、木香60g、大黃90g、白術90g、葶藶子90g，輔料適量，混合壓制成片，包糖衣或薄膜衣。
實施例二一種治療腎炎陽虛證的中成藥制造方法取人參30g、黃芪150g、鹽附子90g、黨參90g、茯苓90g、肉桂60g、香加皮90g、木香60g、大黃90g、白術90g、葶藶子90g。人參粉碎成細粉并過篩，其余十味加水煎煮兩次，每次2小時，分次濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，其稠膏于60℃測相對密度為1.28，加入人參粉與稠膏混勻，減壓干燥，粉碎過100目篩，用75％乙醇或8％糖漿制粒，干燥(應出顆粒重為160g，公差率±3％)；整粒后加入顆粒量重量比5％的干燥淀粉、0.5％的硬脂酸鎂和1％的滑石粉混勻，壓制成533片(基片0.32g)，包糖衣，即得成品。
實施例三取人參30g、黃芪150g、鹽附子90g、黨參90g、茯苓90g、肉桂60g、香加皮90g、木香60g、大黃90g、白術90g、葶藶子90g。人參粉碎成細粉并過篩，其余十味加水煎煮兩次，每次2小時，分次過濾，合并濾液，濃縮成稠膏，其稠膏于60℃測相對密度為1.28，加入人參粉與稠膏混勻，減壓干燥，粉碎過100目篩，用75％乙醇或8％糖漿制粒并經(jīng)整粒；整粒后加入顆粒量重量比2％的預膠化淀粉、3％的硫酸鈣、0.5％的硬脂酸鎂和1％的滑石粉，混勻，壓制成基片重0.32g的片子533片，或壓制成基片重0.533g的片子320片，包薄膜衣，得規(guī)格每片重0.34g薄膜衣片或每片重0.56g薄膜衣片。
實施例四取人參30g、黃芪150g、鹽附子90g、黨參90g、茯苓90g、肉桂60g、香加皮90g、木香60g、大黃90g、白術90g、葶藶子90g。人參粉碎成細粉并過篩，其余十味加水煎煮兩次，每次2小時，分次濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，其稠膏于60℃測相對密度為1.28，加入人參粉與稠膏混勻，減壓干燥，粉碎過100目篩，加入藥粉量3.5％的干淀粉或2％的預膠化淀粉及1.5％的硫酸鈣，混勻，用75％乙醇或8％糖漿制粒，干燥，整粒后加入1.5％羧甲淀粉鈉及0.5％的硬脂酸鎂和1％的滑石粉，混勻，壓制成基片重0.32g的片子533片，或壓制成基片重0.533g的片子320片，包薄膜衣，得規(guī)格每片重0.34g薄膜衣片或每片重0.56g薄膜衣片。
權利要求
1.一種治療腎炎陽虛證的中成藥，其特征是由人參28-32g、黃芪148-152g、鹽附子88-92g、黨參88-92g、茯苓88-92g、肉桂58-62g、香加皮88-92g、木香58-62g、大黃88-92g、白術88-92g、葶藶子88-92g，輔料適量，混合壓制成片，包衣而成。
2.根據(jù)權利要求1所述的一種治療腎炎陽虛證的中成藥，其特征是由人參30g、黃芪150g、鹽附子90g、黨參90g、茯苓90g、肉桂60g、香加皮90g、木香60g、大黃90g、白術90g、葶藶子90g，輔料適量，混合壓制成片，包衣而成。
3.根據(jù)權利要求1所述的一種治療腎炎陽虛證的中成藥制備方法，其特征是取人參28-32g、黃芪148-152g、鹽附子88-92g、黨參88-92g、茯苓88-92g、肉桂58-62g、香加皮88-92g、木香58-62g、大黃88-92g、白術88-92g、葶藶子88-92g，十一味藥備用，人參粉碎成細粉，其余十味加水煎煮兩次，每次2小時，分次濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，其稠膏于60℃測相對密度為1.25-1.30，加入人參粉與稠膏混勻，減壓干燥，粉碎過篩；制成藥粉，加適量輔料，壓制成片，包衣，即為成品。
4.根據(jù)權利要求3所述的一種治療腎炎陽虛證的中成藥制造方法，其特征在于所述的輔料為干燥淀粉、硬脂酸鎂和滑石粉，制片工藝步驟是將所述藥粉用70-80％乙醇或5-10％糖漿制粒并經(jīng)整粒；整粒后加入顆量重量比5％的干燥淀粉、0.5％的硬脂酸鎂和1％的滑石粉混勻，壓制成533片，基片重0.32g，包糖衣，即得成品。
5.根據(jù)權利要求3所述的一種治療腎炎陽虛證的中成藥制造方法，其特征在于所述的輔料為預膠化淀粉、硫酸鈣、硬脂酸鎂和滑石粉，制片工藝步驟是將所述的藥粉用70-80％乙醇或5-10％糖漿制粒，整粒后加入顆粒量重量比2％的預膠化淀粉、3％的硫酸鈣、0.5％的硬脂酸鎂和1％的滑石粉，混勻，壓制成基片重0.32g的片子533片，或壓制成基片重0.533g的片子320片，包薄膜衣，得規(guī)格每片重0.34g薄膜衣片或每片重0.56g薄膜衣片。
6.根據(jù)權利要求3所述的一種治療腎炎陽虛證的中成藥制造方法，其特征在所述的輔料為干淀粉、預膠化淀粉、硫酸鈣、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂和滑石粉，制片工藝步驟是在所述藥粉中加入藥粉量3.5％的干淀粉或2％的預膠化淀粉及1.5％的硫酸鈣，混勻，用70-80％乙醇或5-10％糖漿制粒，干燥，整粒后加入1.5％羧甲淀粉鈉及0.5％的硬脂酸鎂和1％的滑石粉，混勻，壓制成基片重0.32g的片子533片，或壓制成基片重0.533g的片子320片，包薄膜衣，得規(guī)格每片重0.34g薄膜衣片或每片重0.56g薄膜衣片。
全文摘要
一種治療腎炎陽虛證的中成藥，包括人參28－32g、黃芪148－152g、鹽附子88－92g、黨參88－92g、茯苓88－92g、肉桂58－62g、香加皮88－92g、木香58－62g、大黃88－92g、白術88－92g、葶藶子88－92g，人參粉碎成細粉，其余中藥加水煎煮兩次，每次2小時，分次過濾，合并濾液，濃縮成稠膏(60℃測相對密度為1.25－1.3)，加入人參粉混勻，減壓干燥，粉碎過篩；加入乙醇或糖漿制粒；加入適量輔料和潤滑劑，混勻，壓片、包衣、即得。本中藥的優(yōu)點是有顯著的溫腎健脾，化氣行水功效，改善腎臟功能，緩解癥狀明顯，安全無毒，制劑科學，服用方便，患者易于接受。
文檔編號A61P13/12GK1850181SQ200610045980
公開日2006年10月25日 申請日期2006年3月7日 優(yōu)先權日2006年3月7日
發(fā)明者鄭繼宇, 吳永軍, 崔小路 申請人:遼寧好護士藥業(yè)(集團)有限責任公司