一種護(hù)眼健腦泡騰片劑的制作方法

專利名稱：一種護(hù)眼健腦泡騰片劑的制作方法
一種護(hù)眼健腦泡騰片劑
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于固體飲料技術(shù)領(lǐng)域。更具體地，本發(fā)明涉及一種補(bǔ)充人體營養(yǎng)素的護(hù)眼健腦泡騰片劑。
背景技術(shù)：
隨著現(xiàn)代科技的日新月異，當(dāng)令社會競爭越來越激烈，比拼的不僅僅是體力，更重要的是腦力。一方面我們希望自己的孩子生下來要聰明，另一方面，希望自己年邁的父母腦聰目明，頤享天年。目前世界約有沈00萬人有老年癡呆癥，而我國老年癡呆癥就占1/4，約600 萬-700萬人，發(fā)病率為5%，并以每年12%的速度遞增，成為繼心腦血管疾病、癌癥之后老人健康的第三殺手。同時，隨著電腦的使用，互聯(lián)網(wǎng)普及率達(dá)到25. 5%，我國網(wǎng)民人數(shù)達(dá)到4. 24億，其中農(nóng)村網(wǎng)民1.07億人，博客作者2. 21億人，使用寬帶上網(wǎng)的網(wǎng)民達(dá)到3. 46億人，使用手機(jī)上網(wǎng)的網(wǎng)民達(dá)到2. 33億人。電腦對眼睛的輻射造成眼病的患者越來越多，正值讀書的青少年由于過度用眼近視發(fā)病率高達(dá)50% -60%,隨著年齡的增長，中老年白內(nèi)障和青光眼等突破6100萬，50歲以上AMD (老年性黃斑退化)的患病率15. 5%，各類眼疾的中老年人增至近2億人，每年以12%的速度遞增。為了減少或消除老年癡呆癥、白內(nèi)障和青光眼等腦眼疾病，許多研究人員進(jìn)行了大量的研究工作，取得了長足的進(jìn)步。例如CN201010M4889.X公開了一種緩解視疲勞的保健食品，它含有?；撬?、越橘提取物、DHA和葉黃素。各組分不僅各自對視力有相當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)功能，而且聯(lián)用后能促進(jìn)它們之間的益視作用。CN200810187378. 1公開一種具有改善記憶功能的制劑。該制劑含有富鋅酵母、?；撬帷⒕S生素C、維生素Bi、維生素B、DHA、AA以及可選的其他輔料。該制劑具有改善嬰幼兒及學(xué)生的記憶、促進(jìn)大腦發(fā)育、增強(qiáng)智力的功效。 CN200910186691. 8公開了一種含益智因子營養(yǎng)食品補(bǔ)充劑，其補(bǔ)充劑含有深海魚油、?；撬?、DHA以及核桃、酸棗仁、山藥、菊花。將其加入羊奶粉、牛奶粉、米粉等食品中，能明顯促進(jìn)和改善嬰幼兒及中小學(xué)生的智力發(fā)育。CN200910093608. 2公開一種腦營養(yǎng)飲料，它含有核桃仁、大棗、白糖、葡萄糖、賴氨酸、DHA、?；撬?、維生素B6、維生素B12。長期飲用這種腦營養(yǎng)飲料具有補(bǔ)充腦營養(yǎng)、拓展腦潛能等作用。但是，這些現(xiàn)有技術(shù)或者只是具有緩解視疲勞的作用，或者只是具有健腦的作用。為此，本發(fā)明人在總結(jié)其現(xiàn)有研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，經(jīng)過大量試驗研究完成了本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容[要解決的技術(shù)問題]本發(fā)明的目的是提供一種護(hù)眼健腦泡騰片劑。[技術(shù)方案]
本發(fā)明是通過下述技術(shù)方案實現(xiàn)的。本發(fā)明涉及一種護(hù)眼健腦泡騰片劑，所述護(hù)眼健腦泡騰片劑由活性成分、在制劑 上可接受的酸堿對與輔料組成。所述的活性成分是如下以重量份計的成分葉黃素酯0.001 L 2份牛磺酸 0.11 0.14份DHA 0.001 30 份；所述的在制劑上可接受的酸堿對是如下以重量份計的化合物酸性化合物5. O 50. O份堿性化合物10. O 50. O份；所述的輔料是如下以重量份計的輔助劑
填充劑 5.0~60.0份 粘合劑 0.01~10.0份 潤滑劑 0.1 5.0份甜味劑 0.01 5.0份
矯味劑 0.1~2.0份。根據(jù)本發(fā)明的一種優(yōu)選實施方式，所述護(hù)眼健腦泡騰片劑的組成以重量份計如 下
葉黃素酯0.01~1.0份 牛橫酸 0.11~0.12份 DHA 0.01-20.0 份 酸性化合物10.0~30.0份 堿性化合物10.0~30.0份 填充劑 10.0~40.0份 粘合劑 0.1-5.0份 潤滑劑 1.0~4.0份 甜味劑 0.05-4.0份
矯味劑 0.5 1.5份。根據(jù)本發(fā)明的一種優(yōu)選實施方式，所述護(hù)眼健腦泡騰片劑的組成以重量份計如 下葉黃素酯0.1~0.8份?；撬?0.11~0.12份 DHA 0.1-10.0 份酸性化合物15.0~25.0份堿性化合物15.0~25.0份填充劑 15.0~30.0份粘合劑 1.0~4.0份潤滑劑 2.0~3.5份甜味劑 0.5~2.0份
矯味劑 0.8~1.2份。根據(jù)本發(fā)明的另一種優(yōu)選實施方式，所述的酸性化合物是一種或多種選自酒石酸、檸檬酸、酒石酸氫鉀、富馬酸、富馬酸一鈉、己二酸、蘋果酸、抗壞血酸、硼酸、谷氨酸或天門冬氨酸的酸性化合物。根據(jù)本發(fā)明的另一種優(yōu)選實施方式，所述的堿性化合物是一種或多種選自碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀、碳酸鈣或甘氨酸碳酸鈉的堿性化合物。根據(jù)本發(fā)明的另一種優(yōu)選實施方式，所述的填充劑是一種或多種選自蔗糖、甘露醇、山梨醇、乳糖、麥芽糖、果糖或天然果粉的填充劑。根據(jù)本發(fā)明的另一種優(yōu)選實施方式，所述的粘合劑是一種或多種選自乙醇、水、聚乙烯吡咯烷酮、糖漿或麥芽糖醇的粘合劑。根據(jù)本發(fā)明的另一種優(yōu)選實施方式，所述的潤滑劑是一種或多種選自分子量 4000 6000的聚乙二醇、硬脂富馬酸鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、十二烷基硫酸鎂、 十二烷基硫酸鈉、氫化植物油或氯化鈉的潤滑劑。根據(jù)本發(fā)明的另一種優(yōu)選實施方式，所述的甜味劑是一種或多種選自阿斯巴甜、 乙?；前匪徕?、甜蜜素、糖精鈉、三氯蔗糖或聚合糖的甜味劑。根據(jù)本發(fā)明的另一種優(yōu)選實施方式，所述的矯味劑是一種或多種選自食用香精、 薄荷油、果味香精的矯味劑。下面將更詳細(xì)地描述本發(fā)明。本發(fā)明涉及一種護(hù)眼健腦泡騰片劑，所述護(hù)眼健腦泡騰片劑由活性成分、在制劑上可接受的酸堿對與輔料組成。所述的活性成分是如下以重量份計的成分葉黃素酯0. 001 1. 2份?；撬?0. 11 0. 14份DHA 0.001 30 份所述的在制劑上可接受的酸堿對是如下以重量份計的化合物酸性化合物5. 0 50. 0份
堿性化合物10. 0 50. 0份
所述的輔料是如下以重量份計的輔助劑
填充劑5.0-60.0 份粘合劑0.01-40.0 份潤滑劑0.1~f;.0份
甜味劑0.01-5.0份矯味劑0.1 2.0 份。本發(fā)明以葉黃素酯、DHA、?；撬岬茸鳛闋I養(yǎng)元素(活性成分)制成便于保存、易于攜帶、服用方便的泡騰片，對促進(jìn)大腦發(fā)育、防止大腦退化、保護(hù)眼睛具有非常的顯著作用， 是老少皆宜的固體飲料。葉黃素是人眼視網(wǎng)膜黃斑色素的主要組成部分，也是人眼晶狀體中僅有的2種類胡蘿卜素中的一種，它在水中易氧化分解。藍(lán)光在所有能達(dá)到視網(wǎng)膜的可見光中能量最高， 對黃斑區(qū)的損傷作用最強(qiáng)，而葉黃素可以起到濾除藍(lán)光的作用，高能量的藍(lán)光還可誘導(dǎo)產(chǎn)生自由基，損傷視神經(jīng)細(xì)胞，而葉黃素中以淬滅單線態(tài)氧捕獲活性氧自由基，起到抗氧化作用。研究工作表明，經(jīng)常食用富含胡蘿卡素尤其是葉黃素的食品，提高膳食中葉黃素的攝入時，能增加血液中的葉黃素水平，降低老年性斑退化(簡稱為AMD)的危險性，對AMD防治起特別重要的作用。同時，膳食中攝入足量的葉黃素，能降低藍(lán)光對視網(wǎng)膜光感受細(xì)胞的傷害，可有效預(yù)防電腦或電視顯示器對人眼黃斑的損傷。流行性病學(xué)研究表明經(jīng)常食用富含胡蘿卜素，尤其是含葉黃素和玉米黃色素的食品，能夠預(yù)防眼球視網(wǎng)膜黃斑退化。葉黃素積聚在視網(wǎng)膜上，增加視黃斑顏色。通過閃爍光度法測定視網(wǎng)膜密度結(jié)果表明，食用富含葉黃素的食物或純化的葉黃素，均能在8個星期內(nèi)使視黃斑色素明顯增加。人們所需要的葉黃素只能從食物中獲取。本發(fā)明使用的葉黃素酯是目前在市場上銷售的產(chǎn)品，例如天津市尖峰天然產(chǎn)物公司(JF-NATURAL)、大連醫(yī)諾生物有限公司、河南中大生物工程有限公司生產(chǎn)的葉黃素酯。牛磺酸是一種含硫的氨基酸，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，在動物體內(nèi)以游離形式存在，是體內(nèi)游離氨基酸含量最高的并以小分子二肽或三肽形式存在于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。?；撬峥纱龠M(jìn)腦細(xì)胞DNA、RNA的合成，增加膜的磷脂酰乙醇胺含量和腦細(xì)胞對蛋白質(zhì)的利用率，從而促進(jìn)腦細(xì)胞，尤其是海馬細(xì)胞結(jié)構(gòu)和功能的發(fā)育。?；撬峥赏ㄟ^提高蛋白質(zhì)的利用率來促進(jìn)生長和智力發(fā)育。有研究表明，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的一些肽類物質(zhì)參與信息在腦內(nèi)的加工過程，它們可調(diào)節(jié)記憶貯存或提取過程，腦β -內(nèi)啡肽及精氨酸加壓素等可參與記憶調(diào)節(jié)系統(tǒng)，影響學(xué)習(xí)記憶的獲得、鞏固和再現(xiàn)等不同階段。牛磺酸正是通過海馬與皮層內(nèi)β-內(nèi)啡肽及精氨酸加壓素含量增高而參與學(xué)習(xí)記憶力調(diào)節(jié)。人們所需要的牛磺酸主要從食物中獲取。本發(fā)明使用的?；撬崾悄壳霸谑袌錾箱N售的產(chǎn)品，例如武漢銀河化工原材料有限公司、武漢豐竹林化學(xué)科技有限公司、武漢市合中化工制造有限公司生產(chǎn)的牛磺酸。DHA是不飽和脂肪酸二十二碳六烯酸的簡稱，其分散在水中易氧化酸敗，是人腦的主要成分之一，占人腦脂質(zhì)的10%左右，在與學(xué)習(xí)記憶有關(guān)的大腦海馬中約占25%，為細(xì)胞膜磷脂的主要結(jié)構(gòu)脂肪酸，尤其是構(gòu)成視網(wǎng)膜及中樞神經(jīng)膜的重要組成成分。DHA參與腦細(xì)胞的形成和發(fā)育，對神經(jīng)細(xì)胞軸突的延伸和新突起的形成有重要作用，可維持神經(jīng)細(xì)胞的正常生理活動，參與大腦思維和記憶產(chǎn)生過程，為腦細(xì)胞形成和智力發(fā)育的物質(zhì)基礎(chǔ)。因此，如果DAH缺乏，則智力發(fā)育將受到限制，甚至產(chǎn)生永久性損害。DHA還是視網(wǎng)膜光受體中最豐富的長鏈多不飽和脂肪酸，是視網(wǎng)膜的重要構(gòu)成成分，占視網(wǎng)膜脂肪總量的50%，為維持視紫紅質(zhì)的正常功能所必須。DHA在體內(nèi)參與視神經(jīng)的代謝，能保護(hù)視網(wǎng)膜，提高視網(wǎng)膜對光的敏感度，改善視力。DHA還能使視網(wǎng)膜與大腦保持良好的關(guān)系，防止視力減退。因此，如果DHA缺乏將可能導(dǎo)致弱視、近視或其他更為嚴(yán)重的視力缺陷。人體所需的DHA由食物中攝取α-亞麻酸在體內(nèi)合成DHA或由外界直接攝取DHA。DHA營養(yǎng)素的來源主要有魚油和藻油，在添加量小于0. 1重量份時使用魚油和藻油均不影響本品的風(fēng)味，但使用量超過0. 1重量份時使用魚油來源的DHA有明顯的魚腥味， 使用藻油DHA則不影響本品風(fēng)味。本發(fā)明使用的DHA是目前在市場上銷售的產(chǎn)品，例如帝斯曼(中國)有限公司、廣東潤科生物工程有限公司、浙江天和誠食品有限公司生產(chǎn)的DHA。在本發(fā)明的泡騰片中，當(dāng)葉黃素酯的含量低于0. 001重量份時，則無法達(dá)到有效的保健功能，高于1. 2重量份時，則會違反新資源食品的每日攝入量的上限；而牛磺酸的含量低于0. 11重量份時，高于0. 14重量份，則會違反GB2760的相關(guān)規(guī)定；而DHA的含量低于0. 001重量份，則無法達(dá)到有效的保健功能；DHA的含量高于30重量份，則會違反新資源食品的每日攝入量的上限。因此，在本發(fā)明的泡騰片中，所述葉黃素酯的含量選為0.001 1. 2重量份時，?；撬岬暮縿t為0. 11 0. 14重量份，DHA的含量為0. 001 30重量份。優(yōu)選地，所述的葉黃素酯為0. 01 1. 0重量份時，?；撬岬暮縿t為0. 11 0. 12 重量份，DHA的含量為0. 01 20. 0重量份。更優(yōu)選地，所述的葉黃素酯為0. 1 0.8重量份時，?；撬岬暮縿t為0. 11 0. 12重量份，DHA的含量為0. 1 10. 0重量份。在本發(fā)明中，所述的在制劑上可接受的酸堿對是如下以重量份計的化合物酸性化合物5. 0 50. 0份堿性化合物10. 0 50. 0份。根據(jù)本發(fā)明，所述的泡騰片應(yīng)該理解是利用在制劑上可接受的酸堿對在遇水后發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，釋放出二氧化碳而使其崩解、分散、溶解的片劑。在本發(fā)明中，在制劑上可接受的酸堿對應(yīng)該理解是由至少一種使其水溶液呈酸性的酸性化合物與至少一種在被所述酸性化合物中和時能釋放出二氧化碳的堿性化合物組成的。根據(jù)本發(fā)明，所述的酸性化合物應(yīng)該理解是能夠使其水溶液呈酸性的，但對護(hù)眼健腦與人體又不會產(chǎn)生不利影響的任何酸性化合物。因此，凡是具有所述功能的酸性化合物在本發(fā)明中都是可以使用的。優(yōu)選地，所述的酸性化合物是一種或多種選自酒石酸、檸檬酸、酒石酸氫鉀、富馬酸、富馬酸一鈉、己二酸、蘋果酸、抗壞血酸、硼酸、谷氨酸或天門冬氨酸的酸性化合物。更優(yōu)選地，所述的酸性化合物選自酒石酸、檸檬酸、酒石酸氫鉀、富馬酸、富馬酸一鈉、抗壞血酸、 硼酸、谷氨酸或天門冬氨酸。非常優(yōu)選地，所述的酸性化合物選自酒石酸、檸檬酸、富馬酸或富馬酸一鈉。在本發(fā)明的泡騰片中，如果葉黃素酯為0. 01 1. 0重量份時，所述的酸性化合物為5 50重量份，優(yōu)選地為10 30重量份，更優(yōu)選地15. 0 25. 0重量份。根據(jù)本發(fā)明，所述的堿性化合物應(yīng)該理解是在被所述酸性化合物中和時能釋放出二氧化碳的，但對護(hù)眼健腦與人體又不會產(chǎn)生不利影響的任何堿性化合物。因此，凡是具有這種功能的堿性化合物在本發(fā)明中都是可以使用的。優(yōu)選地，所述的堿性化合物是一種或多種選自碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀、碳酸鈣或甘氨酸碳酸鈉的堿性化合物。更優(yōu)選地，所述的堿性化合物選自碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鉀或碳酸鈣。非常優(yōu)選地，所述的堿性化合物選自碳酸氫鈉或碳酸鈉。在本發(fā)明的泡騰片中，如果葉黃素酯為0. 01 1. 0重量份時，所述的堿性化合物為10 50重量份， 優(yōu)選地為10 30重量份；更優(yōu)選地為15. 0 25. 0重量份。所述的酸性化合物和所述的堿性化合物都是在藥物化學(xué)與制藥技術(shù)領(lǐng)域里通常使用的，在目前市場上普遍銷售的產(chǎn)品。根據(jù)本發(fā)明，所述的輔料是如下以重量份計的輔助劑
填充劑 5.0~60.0份粘合劑 0.01~10.0份潤滑劑 0.1-5.0份甜味劑 0.01 5.0份
矯味劑 0.1~2.0份。本發(fā)明的泡騰片還含有填充劑。所述的填充劑應(yīng)該理解是一種用以增加片劑重量與體積，利于成型和分劑量的輔料。所述的填充劑是一種或多種選自蔗糖、甘露醇、山梨醇、 乳糖、麥芽糖、果糖或天然果粉的填充劑。優(yōu)選地，所述的填充劑選自蔗糖、甘露醇、山梨醇、 乳糖或天然果粉。更優(yōu)選地，所述的填充劑選自蔗糖、甘露醇或天然果粉。所述的填充劑都是在藥物化學(xué)與制藥技術(shù)領(lǐng)域里通常使用的，在目前市場上普遍銷售的產(chǎn)品。如果在本發(fā)明泡騰片中葉黃素酯的量為0. 001 1. 2重量份時，則所述填充劑的量為5. 0 60. 0重量份。如果所述填充劑的量低于5.0重量份，則會影響片劑的正常制粒工藝。；如果所述填充劑的量高于60. 0重量份，則會影響泡騰片中酸堿的用量導(dǎo)致泡騰片無法在規(guī)定時間內(nèi)崩解。因此，本發(fā)明泡騰片中填充劑的量選為5. 0 60. 0重量份，優(yōu)選地10. 0 40. 0重量份，更優(yōu)選地15. 0 30. 0重量份。本發(fā)明的泡騰片還含有粘合劑。根據(jù)本發(fā)明，所述的粘合劑應(yīng)該理解是，當(dāng)原料本身無粘性或粘性不足時，需加入粘性物質(zhì)以便于制粒，這種粘性物質(zhì)稱為粘合劑。所述的粘合劑是一種或多種選自乙醇、水、聚乙烯吡咯烷酮、糖漿或麥芽糖醇的粘合劑。優(yōu)選地，所述的粘合劑是選自乙醇、水、糖漿或麥芽糖醇的粘合劑。更優(yōu)選地，所述的粘合劑選自乙醇、糖漿或麥芽糖醇的粘合劑。所述的粘合劑都是在藥物化學(xué)與制藥技術(shù)領(lǐng)域里通常使用的，在目前市場上普遍銷售的產(chǎn)品。如果在本發(fā)明泡騰片中葉黃素酯的量為0. 001 1. 2重量份時，則所述粘合劑的量為0. 01 10. 0重量份，優(yōu)選地，0. 1 5. 0重量份，更優(yōu)選地1. 0 4. 0重量份。本發(fā)明的泡騰片還含有潤滑劑。根據(jù)本發(fā)明，所述的潤滑劑應(yīng)該理解是助流劑、抗
粘附劑和(狹義)潤滑劑的總稱。其中助流劑主要用于降低顆粒之間的摩擦力，從而改善粉體琉動性，減少重量差異者；抗粘附劑主要用于防止壓片時物料黏著于沖頭與沖膜表面， 以保證壓片操作順利進(jìn)行，使片劑光潔者；潤滑劑(狹義)用于降低顆粒間以及顆粒與沖頭和模壁間的摩擦力，以保證壓片時應(yīng)力分布均勻，宜于出片，防止裂片者。所述的潤滑劑是一種或多種選自分子量4000 6000的聚乙二醇、硬脂富馬酸鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、十二烷基硫酸鎂、十二烷基硫酸鈉、氫化植物油或氯化鈉的潤滑劑。優(yōu)選地，所述的潤濕劑選自分子量4000 6000的聚乙二醇、硬脂富馬酸鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣或氯化鈉的潤滑劑。更優(yōu)選地，所述的潤濕劑是一種或多種選自分子量4000 6000的聚乙二醇、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣或氯化鈉的潤滑劑。所述的潤滑劑都是在藥物化學(xué)與制藥技術(shù)領(lǐng)域里通常使用的，在目前市場上普遍銷售的產(chǎn)品。如果在本發(fā)明泡騰片中葉黃素酯的量為 0. 001 1. 2重量份時，則所述潤滑劑的量為0. 1 5. 0重量份，優(yōu)選地，1. 0 4. 0重量份， 更優(yōu)選地2. 0 3. 5重量份。本發(fā)明的泡騰片還含有甜味劑。根據(jù)本發(fā)明，所述的甜味劑應(yīng)該理解是能夠掩蓋藥物的成、澀和苦味的物質(zhì)。所述的甜味劑是一種或多種選自阿斯巴甜、乙?；前匪徕?、甜蜜素、三氯蔗糖或聚合糖的甜味劑。優(yōu)選地，所述的甜味劑選自阿斯巴甜、乙?；前匪徕?、甜蜜素或聚合糖的甜味劑。更優(yōu)選地，所述的甜味劑選自阿斯巴甜、甜蜜素、乙酰磺胺酸鉀的甜味劑。所述的甜味劑都是在藥物化學(xué)與制藥技術(shù)領(lǐng)域里通常使用的，在目前市場上普遍銷售的產(chǎn)品。如果在本發(fā)明泡騰片中葉黃素酯的量為0. 001 1. 2重量份時，則所述甜味劑的量為0. 01 5. 0重量份，優(yōu)選地0. 05 4. 0重量份，更優(yōu)選地0. 5 2. 0份。本發(fā)明的泡騰片還含有矯味劑。根據(jù)本發(fā)明，所述的矯味劑是指藥劑中用以改善或屏蔽藥物苦味，使病人難以覺察藥物強(qiáng)烈苦味或如辛辣、刺激等其它異味的藥用輔料。所述的矯味劑是一種或多種選自食用香精、薄荷油、果味香精的矯味劑。優(yōu)選地，所述的矯味劑選自食用香精或薄荷油的矯味劑。更優(yōu)選地，所述的矯味劑是果味香精。所述的矯味劑都是在藥物化學(xué)與制藥技術(shù)領(lǐng)域里通常使用的，在目前市場上普遍銷售的產(chǎn)品。如果在本發(fā)明泡騰片中葉黃素酯的量為0. 001 1. 2重量份時，則所述矯味劑的量為0. 1 2. 0重量份。優(yōu)選地0. 5 1. 5份，更優(yōu)選地0. 8 1. 2份。本發(fā)明涉及含有葉黃素酯、?；撬岷虳HA的泡騰片的制備方法，其制備方法如下第一種方法使用制藥技術(shù)領(lǐng)域里通常使用的粉碎混合機(jī)，例如山東臨清藥物機(jī)械廠生產(chǎn)的混合機(jī)，將所述的酸性化合物、填充劑、甜味劑混合均勻，再加入所述的粘合劑， 使用制藥技術(shù)領(lǐng)域里通常使用的制粒機(jī)，例如江陰市華信藥化設(shè)備有限公司生產(chǎn)的制粒機(jī)進(jìn)行制粒，然后例如使用常州市爾諾干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的干燥設(shè)備在溫度40°C 80°C下干燥至水含量為0.1 5% (重量)，經(jīng)30目篩整粒后，與所述的堿性化合物、葉黃素酯、?；撬帷HA、潤滑劑、甜味劑和矯味劑混合均勻，再使用制藥技術(shù)領(lǐng)域里通常使用的壓片機(jī)進(jìn)行壓片。第二種方法將所述的酸性化合物、堿性化合物、填充劑、甜味劑混合均勻后，加入無水粘合劑制粒，再在溫度40°C 80°C下干燥至水含量為0.1 5% (重量)，經(jīng)30目篩整粒后，與所述的葉黃素酯、?；撬帷HA、潤滑劑、甜味劑、矯味劑混合均勻壓片。第三種方法將所述的酸性化合物、填充劑、甜味劑混合均勻后，加入所述的粘合劑進(jìn)行制粒、再在溫度40°C 80°C干燥至水含量為0. 1 5% (重量)，30目篩整粒后得到酸性顆粒。另外，將所述的堿性化合物用熔融PEG6000包覆，制備出所述堿性化合物固體，最后將上述酸性顆粒、上述堿性化合物固體與所述的葉黃素酯、?；撬帷HA、潤滑劑、甜味劑、矯味劑混合均勻壓片。為了制備過程中防止水份吸收，在制粒與壓片車間要控制空氣的溫度與濕度。將車間溫度控制在18 25°C，相對濕度控制在20 40%。由于泡騰片對濕氣敏感，應(yīng)貯存在密閉、防潮的包裝材料中；或貯存于襯以雙層聚乙烯的普通容器中，另放硅膠袋。在服用本發(fā)明的含有葉黃素酯、牛磺酸和DHA的泡騰片時，將本發(fā)明的泡騰片放入飲用水中，其泡騰片遇水能迅速崩解、溶解，同時產(chǎn)生二氧化碳，得到可以直接服用的溶液。這樣服用非常方便，口感也很好，更適合隨時隨地服用。根據(jù)中國藥典2010年版二部附錄X A的規(guī)定測定本發(fā)明泡騰片的崩解時間。其測定方法如下在250ml燒杯中盛有200ml水，水溫為15 25°C，將1片本發(fā)明泡騰片放到水中，有氣泡放出時立刻計時，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止溢出時，片劑應(yīng)溶解或分散在水中，無聚集的顆粒殘留，計下本發(fā)明泡騰片崩解結(jié)束時間，這樣可以計算出本發(fā)明泡騰片的崩解時間。[有益效果]本發(fā)明具有下述有益效果本發(fā)明的泡騰片具有安全、有效、保健的功效。經(jīng)動物及人體試驗證明，本泡騰片具有增強(qiáng)腦力、保護(hù)眼睛的雙重作用。通過本發(fā)明試驗證明，本發(fā)明的泡騰片在跳臺試驗、 避暗試驗和水迷宮試驗中對小鼠被動回避反應(yīng)及空間辨別能力的記憶獲得，記憶再現(xiàn)均有非常明顯的促進(jìn)作用。對視力模糊、眼干澀、眼脹、眼痛、畏光等癥狀有明顯的改善作用，對雙眼明視持久度提高明顯，根據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)本泡騰片有增強(qiáng)腦力和保護(hù)眼睛的明顯作用。
具體實施方式實施例1 本發(fā)明泡騰片的制備稱取檸檬酸32. 5g、山梨醇19g、甜橙果粉19. 5775g、阿斯巴甜0. 75g、乙?；前匪徕?. 75g，使用山東臨清藥物機(jī)械廠生產(chǎn)的混合機(jī)將它們混合均勻，然后加入50% (重量) 乙醇水溶液用江陰市華信藥化設(shè)備有限公司生產(chǎn)的制粒機(jī)進(jìn)行制粒，再使用南京天利制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的真空干燥箱在溫度65°C下干燥至含水量為1. 0% (重量)，經(jīng)30目篩整粒后，再與碳酸氫鈉20g、葉黃素酯lmg、?；撬醠lOmg、藻油DHAlmg (或者魚油DHAlmg)、 硬脂富馬酸鈉4g、PEG60002g、甜橙香精I(xiàn)g混合均勻，使用吉首市中誠制藥機(jī)械廠生產(chǎn)的壓片機(jī)進(jìn)行壓片，得到25片泡騰片，每片重量4g。實例例2 本發(fā)明泡騰片的制備稱取檸檬酸35g、碳酸氫鈉21. 5g、甘露醇17. 355g、蘋果果粉19g、阿斯巴甜0. 75g、 乙?；前匪徕?. 75g混合均勻用5% PVP (重量)無水乙醇溶液，制粒，再在溫度50°C下干燥至水含量為0.1% (重量)，經(jīng)30目篩整粒后，與葉黃素酯200mg、?；撬?20mg、藻油 DHA425mg、硬脂富馬酸鈉3g、PEG60001g、蘋果香精0. 9g混合均勻壓片。得到25片泡騰片，每片重量4g。實例例3 本發(fā)明泡騰片的制備稱取酒石酸30g、木糖醇19. 81g、草莓果粉25g、阿斯巴甜0. Sg、乙?；前匪徕?. 9g 然后加入55% (重量)乙醇水溶液、制粒，再在溫度80°C干燥至水含量為0.2% (重量)，30目篩整粒后得到酸性顆粒。另外，將碳酸氫鈉18g用熔融PEG6000包覆，制備出堿性化合物固體，最后將上述酸性顆粒、上述堿性化合物固體與葉黃素酯300mg、?；撬?40mg、藻油 DHA850mg、PEG60003g、草莓香精1. 2g混合均勻壓片。得到50片泡騰片，每片重量2g。實例例4 本發(fā)明泡騰片的制備按照與實施例1的同樣方式進(jìn)行實施，但使用檸檬酸^g、乳糖21. ^g、香蕉果粉 25g、阿斯巴甜0. Sg、乙酰磺胺酸鉀0. 9g與50% (重量)乙醇水溶液，制粒，70°C干燥至水含量為0.3% (重量)，30目篩整粒后與碳酸鈉18g、葉黃素酯lOOmg、牛磺酸120mg、藻油DHA 600mg、PEG60003g、香蕉香精1. 2g混合均勻，壓片。得到50片泡騰片，每片重量2g。實例例5 本發(fā)明泡騰片的制備按照與實施例1的同樣方式進(jìn)行實施，但使用檸檬酸32g、果糖17. 03g、藍(lán)莓果粉 25g、阿斯巴甜0.8g、三氯蔗糖0.2g與60% (重量)乙醇水溶液，制粒，70°C干燥至水含量為0.3% (重量)，30目篩整粒后與碳酸鈉20g、葉黃素酯150mg、牛磺酸120mg、藻油DHA 500mg、PEG60003g、藍(lán)莓香精1. 2g混合均勻，壓片。得到50片泡騰片，每片重量2g。實例例6 本發(fā)明泡騰片的制備按照與實施例2的同樣方式進(jìn)行實施，但使用檸檬酸30g、碳酸鈉17g、麥芽糖 17. 13g、檸檬果粉^g、PEG60003g、阿斯巴甜0. 8g、三氯蔗糖0. 2g與5% PVP(重量)無水乙醇溶液，制粒，再在溫度50°C下干燥至水含量為0.5% (重量)，經(jīng)30目篩整粒后與葉黃素酯200mg、牛磺酸llOmg、藻油DHA 470mg、PEG60003g、檸檬香精1. Ig混合均勻，壓片。得到50片泡騰片，每片重量2g。實例例7 本發(fā)明泡騰片的制備按照與實施例2的同樣方式進(jìn)行實施，但使用檸檬酸35g、碳酸鈉22g、蔗糖10. lg、 甘露醇4. Sg、水蜜桃果粉22g、阿斯巴甜0. Sg、三氯蔗糖0. 2g與5%PVP(重量)無水乙醇溶液，制粒，再在溫度52°C下干燥至水含量為0.4% (重量)，經(jīng)30目篩整粒后與葉黃素酯 200mg、?；撬?20mg、藻油DHA 700mg、PEG60003g、水蜜桃香精1. Ig混合均勻，壓片。得到 50片泡騰片，每片重量2g。實例例8 本發(fā)明泡騰片的制備按照與實施例3的同樣方式進(jìn)行實施，但使用檸檬酸35g、木糖醇9. 91g、甘露醇 4.88、葡萄果粉228阿斯巴甜0.88、三氯蔗糖0.28然后加入45% (重量)乙醇水溶液、制粒，再在溫度75°C干燥至水含量為0.3% (重量)，30目篩整粒后得到酸性顆粒。另外，將碳酸鈉22g用熔融PEG6000包覆，制備出堿性化合物固體，最后將上述酸性顆粒、上述堿性化合物固體與葉黃素酯220mg、牛磺酸120mg、藻油DHA 600mg、PEG60003g、葡萄香精1. Ig混合均勻壓片。得到50片泡騰片，每片重量2g。實例例9 本發(fā)明泡騰片的制備按照與實施例3的同樣方式進(jìn)行實施，但使用檸檬酸20g、富馬酸10g、乳糖15g、 甘露醇14g、菠蘿果粉18g、阿斯巴甜0.8g、三氯蔗糖0.2g然后加入55% (重量)乙醇水溶液、制粒，再在溫度70°C干燥至水含量為0.5% (重量)，30目篩整粒后得到酸性顆粒。另外，將碳酸鈉17g、用熔融PEG6000包覆，制備出堿性化合物固體，最后將上述酸性顆粒、上述堿性化合物固體與葉黃素酯200mg、牛磺酸120mg、藻油DHA 500mg、PEG60003g、菠蘿香精 1. 2g混合均勻壓片。得到50片泡騰片，每片重量2g。
實例例10 本發(fā)明泡騰片的制備按照與實施例3的同樣方式進(jìn)行實施，但使用檸檬酸20g、乳糖3. lg、甘露醇1.8g、 番石榴果粉22g、阿斯巴甜0.8g、三氯蔗糖0.2g然后加入50% (重量)乙醇水溶液、制粒， 再在溫度65°C干燥至水含量為0.1% (重量)，30目篩整粒后得到酸性顆粒。另外，將碳酸氫鈉16g用熔融PEG6000包覆，制備出堿性化合物固體，最后將上述酸性顆粒、上述堿性化合物固體與葉黃素酯1200mg、牛磺酸140mg、藻油DHA30g、PEG60003g、番石榴香精1. Ig混合均勻壓片。得到50片泡騰片，每片重量2g。應(yīng)用實施例1使用本發(fā)明泡騰片進(jìn)行有關(guān)功能試驗使用本發(fā)明實施例3制備的泡騰片2g/片，人體試驗推薦劑量為每日2片/60kg， 動物試驗設(shè)低、中、高三個劑量組，分別相當(dāng)于人體推薦量的5、10、30倍，按照中華人民共和國衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》關(guān)于輔助改善記憶功能檢驗方法動物實驗和關(guān)于緩解視疲勞功能檢驗方法人體試驗進(jìn)行了一系列功能試驗。這些功能試驗包括對小鼠記憶獲得的影響試驗(跳臺法，見試驗結(jié)果列于表1 ；壁暗法，見試驗結(jié)果列于表3 ；水迷宮法，見試驗結(jié)果列于表5)、對小鼠記憶再現(xiàn)的影響(跳臺法，見試驗結(jié)果列于表2 ；壁暗法，試驗結(jié)果列于表4 ；水迷宮法，見試驗結(jié)果列于表6)表1 實施例3制備的泡騰片對小鼠記憶獲得的影響(跳臺法)
權(quán)利要求
1.一種護(hù)眼健腦泡騰片劑，其特征在于它由活性成分、在制劑上可接受的酸堿對與輔料組成；所述的活性成分是如下以重量份計的成分 葉黃素酯0. 001 1. 2份?；撬?0.11 0.14份 DHA 0. 001 30 份；所述的在制劑上可接受的酸堿對是如下以重量份計的化合物 酸性化合物5. 0 50. 0份堿性化合物10. 0 50. 0份所述的輔料是如下以重量份計的輔助劑填充劑 5.0~60.0份粘合劑 0.01~10.0份潤滑劑 0.1-5.0份甜味劑 0.01 5.0份矯味劑 0.1~2.0份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的護(hù)眼健腦泡騰片劑，其特征在于它的組成以重量份計如下葉黃素酯0.01~1.0份牛磺酸 0.11~0.12份DHA 0.01-20.0 份酸性化合物10.0~30.0份堿性化合物10.0~30.0份填充劑 10.0~40.0份粘合劑 0.1-5.0份潤滑劑 1.0~4.0份甜味劑 0.05~4.0份矯味劑 0.5 1.5份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的護(hù)眼健腦泡騰片劑，其特征在于它的組成以重量份計如下葉黃素酯0.1~0.8份?；撬?0.11~0.12份 DHA 0.1-10.0 份酸性化合物15.0~25.0份堿性化合物15.0~25.0份填充劑 15.0~30.0份粘合劑 1.0~4.0份潤滑劑 2.0~3.5份甜味劑 0.5~2.0份矯味劑 0.8 1.2份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項權(quán)利要求所述的護(hù)眼健腦泡騰片劑，其特征在于所述的酸性化合物是一種或多種選自酒石酸、檸檬酸、酒石酸氫鉀、富馬酸、富馬酸一鈉、己二酸、 蘋果酸、抗壞血酸、硼酸、谷氨酸或天門冬氨酸的酸性化合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項權(quán)利要求所述的護(hù)眼健腦泡騰片劑，其特征在于所述的堿性化合物是一種或多種選自碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀、碳酸鈣或甘氨酸碳酸鈉的堿性化合物。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項權(quán)利要求所述的護(hù)眼健腦泡騰片劑，其特征在于所述的填充劑是一種或多種選自蔗糖、甘露醇、山梨醇、乳糖、麥芽糖、果糖或天然果粉的填充劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項權(quán)利要求所述的護(hù)眼健腦泡騰片劑，其特征在于所述的粘合劑是一種或多種選自乙醇、水、聚乙烯吡咯烷酮、糖漿或麥芽糖醇的粘合劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項權(quán)利要求所述的護(hù)眼健腦泡騰片劑，其特征在于所述的潤滑劑是一種或多種選自分子量4000 6000的聚乙二醇、硬脂富馬酸鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、十二烷基硫酸鎂、十二烷基硫酸鈉、氫化植物油或氯化鈉的潤滑劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項權(quán)利要求所述的護(hù)眼健腦泡騰片劑，其特征在于所述的甜味劑是一種或多種選自阿斯巴甜、乙?；前匪徕?、甜蜜素、糖精鈉、三氯蔗糖或聚合糖的甜味劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項權(quán)利要求所述的護(hù)眼健腦泡騰片劑，其特征在于所述的矯味劑是一種或多種選自食用香精、薄荷油或果味香精的矯味劑。。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種補(bǔ)充人體營養(yǎng)素的護(hù)眼健腦泡騰片劑。所述的泡騰片由它由活性成分、在制劑上可接受的酸堿對與輔料組成；所述的活性成分是葉黃素酯、?；撬?、DHA；所述的在制劑上可接受的酸堿對酸性化合物和堿性化合物；所述的輔料是填充劑、粘合劑、潤滑劑、甜味劑、矯味劑。通過本發(fā)明試驗證明，本發(fā)明的泡騰片對小鼠被動回避反應(yīng)及空間辨別能力的記憶獲得，記憶再現(xiàn)均有非常明顯的促進(jìn)作用。對視力模糊、眼干澀、眼脹、眼痛、畏光等癥狀有明顯的改善作用，對雙眼明視持久度提高明顯，根據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)本泡騰片具有增強(qiáng)腦力和保護(hù)眼睛的明顯作用。
文檔編號A23L2/39GK102210474SQ20111007910
公開日2011年10月12日 申請日期2011年3月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月31日
發(fā)明者周店云, 張連龍, 毛兆祥 申請人:張連龍, 無錫健特藥業(yè)有限公司