專利名稱：可定制的生物藥物制造系統(tǒng)和其操作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的目的通常在于制造系統(tǒng)，具體為撓性制造平臺(tái)，其包括可移動(dòng)的、控制環(huán)境的制造模塊，所述可移動(dòng)的、控制環(huán)境的制造模塊具有可棄置的制造部件、自動(dòng)控制、電 子批量控制、記錄生成、存儲(chǔ)和文檔。
背景技術(shù)：
在企業(yè)界，公理是在成本、速度和質(zhì)量之間最大化任何兩項(xiàng)而犧牲第三項(xiàng)。生物/化學(xué)/藥物的制造也不例外。此外，生物制造中的關(guān)鍵因素是質(zhì)量在正確制造時(shí)，產(chǎn)品挽救生命，而在未正確制造時(shí)，廣品威脅生命。在臨床上的重要事件影響藥品流水線的價(jià)值、存貨價(jià)值、資金、合伙和許可機(jī)會(huì)的情況下，生產(chǎn)用于臨床試驗(yàn)的藥品的速度以及上市的速度同樣是重要的因素。另外，藥品開(kāi)發(fā)的高成本曾是行業(yè)當(dāng)中日益關(guān)注的話題，并且作為公眾擔(dān)憂保健費(fèi)用上漲問(wèn)題的一部分出現(xiàn)。生物藥物制造的大量支出被認(rèn)為是由建立用于生產(chǎn)特殊藥品的制造基礎(chǔ)設(shè)施所需要的資本投資造成的。在概念上，使制造生產(chǎn)能力立即有效地支持每一個(gè)臨床和商業(yè)需求將大大加快藥品的開(kāi)發(fā)。然而，建立這樣的生物制造能力所需的資本投資是很大的，尤其是因?yàn)樵诘却_(kāi)發(fā)流水線上的藥品的同時(shí)設(shè)施處于閑置。兩難問(wèn)題與精確預(yù)測(cè)生產(chǎn)能力需求的困難混合在一起，因?yàn)殚_(kāi)發(fā)時(shí)間表、劑量、市場(chǎng)大小、臨床成功和制度許可全部都是不確定的。由于前述的不確定性以及在臨床試驗(yàn)期間單種藥品失敗的較高可能性，在成功的臨床試驗(yàn)和/或制度許可之前制藥設(shè)施上的任何投資都是一種高風(fēng)險(xiǎn)企圖。為了減少這種開(kāi)支，理想的生物制造設(shè)施將是造價(jià)低廉的設(shè)施，其能夠被迅速擴(kuò)充并被重新配置成可處理新的過(guò)程并快速生產(chǎn)藥品。此外，對(duì)于這樣的制造設(shè)施來(lái)說(shuō)能夠維持并在用于藥物制造的現(xiàn)行優(yōu)良制造規(guī)范(cGMP)所要求的高質(zhì)量水平(如符合第11部分的21C. F. R.)上進(jìn)行改進(jìn)將是有利的。其他制造開(kāi)支可認(rèn)為是由比如不可棄置部件的廣泛使用造成的。這樣的部件在每一次使用之后必須被清洗。此外，這樣的部件是昂貴的。例如，不銹鋼器皿被廣泛用于制藥過(guò)程。這樣的器皿必須通過(guò)到其他單元操作、介質(zhì)和緩沖供給、水以及就地清洗和就地蒸汽系統(tǒng)的不銹鋼管線來(lái)連接。這些器皿以及所有支持它們的公用設(shè)備的制作和安裝是昂貴的并且需要相當(dāng)多的、用來(lái)設(shè)計(jì)和制造的交付時(shí)間。即使假定生物制造設(shè)施可以被建立，由此得到的設(shè)施常常難以針對(duì)新的工藝而重新配置或者不能被足夠便宜地建立用來(lái)同時(shí)制造多種產(chǎn)品(制造方案必須是在若干無(wú)污染物室套間內(nèi)被復(fù)制、被氣閘隔離、進(jìn)入無(wú)塵走廊并接受專用HVAC單元的服務(wù))。圖3示出了這種傳統(tǒng)的生物藥物制造系統(tǒng)的實(shí)例。如圖所示，所有培養(yǎng)過(guò)程、凈化和后病毒清除配制/填充過(guò)程全部都設(shè)置在獨(dú)立的區(qū)域內(nèi)，其中氣閘被設(shè)置于每個(gè)制造空間之間。此外，在這樣的無(wú)污染物室內(nèi)，手工操作生成大量的文書(shū)工作，為誤差和長(zhǎng)期的QA檢查以及批量釋放循環(huán)提供了大量的機(jī)會(huì)。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明實(shí)施例針對(duì)用于(比如)生物藥物制造的撓性并有效的制造系統(tǒng)/平臺(tái)。本發(fā)明考慮在傳統(tǒng)規(guī)模的制造套間中使用的固定發(fā)酵和加工設(shè)備，比如具有獨(dú)立的、環(huán)境受控的無(wú)污染物室，其現(xiàn)在可由用于藥品或生物制造過(guò)程的一個(gè)或多個(gè)步驟的受控環(huán)境模塊來(lái)代替。該模塊操作考慮與典型的過(guò)程污染源(比如人員、多用途設(shè)備和環(huán)境空氣)分離。 在某些實(shí)施例中，環(huán)境控制可被定義為控制氣流、加熱、冷卻、濕度和壓力中的一種或多種。按照某些實(shí)施例的系統(tǒng)可被設(shè)計(jì)成可利用多個(gè)連接的過(guò)程模塊(模塊鏈)，在公共的、未分類(lèi)的(或分類(lèi)的)制造空間內(nèi)處理多產(chǎn)品、并行生物/化學(xué)制造。使用未分類(lèi)空間的能力是由于制造過(guò)程的一個(gè)或多個(gè)步驟的模塊內(nèi)的環(huán)境控制和完整性引起的。這樣的并行制造活動(dòng)可包括上游和下游的生物處理以及針對(duì)一種或多種產(chǎn)品的散裝藥物物質(zhì)和藥物產(chǎn)品填充操作。按照本發(fā)明的某些實(shí)施例，模塊可被設(shè)計(jì)成并被限定為可提供確保適當(dāng)?shù)男袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境質(zhì)量(如級(jí)別100、級(jí)別10，000)的自備的制造環(huán)境。正如由產(chǎn)品的制造過(guò)程所規(guī)定的，可以任何順序連接模塊。因此，(按照本發(fā)明的某些實(shí)施例的)生物藥物制造的模塊系統(tǒng)以及相關(guān)的控制和監(jiān)控系統(tǒng)，使得系統(tǒng)能夠在更傳統(tǒng)的車(chē)間的能力之上并高于這些能力而提供另外的能力。具體說(shuō)來(lái)，該系統(tǒng)支持快速的重新配置以及在公共的未分類(lèi)制造空間內(nèi)多個(gè)制造階段(例如從培養(yǎng)接種到散裝填充)的并行操作。另外,通過(guò)消除對(duì)就地清洗(CIP)和就地殺菌(SIP)操作的需求,從而最小化流體傳輸管線(如蒸汽)和相應(yīng)的所需操縱，在本發(fā)明的某些實(shí)施例中可棄置部件的使用考慮了更實(shí)用并且較便宜的平臺(tái)系統(tǒng)。這些所需公用設(shè)備的去除是顯著的一模塊只需要電源和/或數(shù)據(jù)連接并且在某些情形中只需要?dú)怏w來(lái)支持制造操作。本發(fā)明的某些實(shí)施例還將集中的和/或遠(yuǎn)程的電子監(jiān)控、控制、自動(dòng)化以及數(shù)據(jù)紀(jì)錄生產(chǎn)和存儲(chǔ)用于(比如)使用中央控制器的批量制造過(guò)程。過(guò)程自動(dòng)化可用來(lái)減少手工操作次數(shù)，從而導(dǎo)致操作者失誤的減少以及系統(tǒng)的可操作性、效率和/或可靠性的增加。生物處理的設(shè)備被包含在每個(gè)模塊中，并且在這里通常利用物理和電子學(xué)方式被集成在其中。例如，可將閥門(mén)附加到模塊的壁或模塊的內(nèi)部框架，控制面板可以是獨(dú)立的和/或被移至模塊的外部以方便接近?？蓪l(fā)動(dòng)機(jī)和驅(qū)動(dòng)單元放置于模塊外部以便于接近，同時(shí)泵壓頭或發(fā)動(dòng)機(jī)/泵/驅(qū)動(dòng)單元的類(lèi)似的過(guò)程部件深入(優(yōu)選地為可密封地)模塊內(nèi)部。(在環(huán)境上或以其他的方式)用于監(jiān)控的傳感器也可被集成到模塊主體并與中央控制器通信，以提供許多(如果并非所有)操作參數(shù)(如不可存活和可存活的微粒)的連續(xù)在線監(jiān)控。如上所注意的，利用中央控制器單元(如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、相關(guān)的軟件和用戶接口)可控制和監(jiān)控模塊和模塊內(nèi)的設(shè)備。中央控制單元可因此被用于模塊/模塊鏈的設(shè)置(如制造過(guò)程)，并考慮一個(gè)或多個(gè)獨(dú)立模塊以及優(yōu)選地整個(gè)模塊鏈(如整個(gè)制造過(guò)程)的可棄置過(guò)程部件正確安裝的檢驗(yàn)、監(jiān)控、自動(dòng)化、過(guò)程控制和電子批量記錄的生成。例如，特定模塊的狀態(tài)可以很容易地被辨識(shí)并被追蹤(如清潔的、污濁的、進(jìn)行中的、被分配給特定過(guò)程的，等等)，并且還可監(jiān)控在模塊和/或制造設(shè)施的區(qū)域中流進(jìn)、流出和在其之間流動(dòng)的過(guò)程中間產(chǎn)物和材料的流動(dòng)。借助于一個(gè)或多個(gè)傳感器可實(shí)現(xiàn)監(jiān)控。本發(fā)明的其他方面包括模塊的可移動(dòng)性，它是由系統(tǒng)的撓性導(dǎo)致的一個(gè)因數(shù)?？梢院苋菀椎貙⒛K從一個(gè)位置移至另一個(gè)位置用于質(zhì)量評(píng)定、設(shè)置、操作和清潔。另外，每個(gè)模塊可包括連接孔，使模塊能夠很容易地彼此耦聯(lián)。這使得材料易于在單元操作之間傳輸或者易于傳輸至容器，以此使得材料能夠由制造空間傳進(jìn)和傳出模塊。進(jìn)入內(nèi)部，進(jìn)入模塊的門(mén)和孔可通過(guò)一個(gè)或多個(gè)手套孔的內(nèi)含物來(lái)實(shí)現(xiàn)，其維護(hù)了模塊內(nèi)的環(huán)境。因此，在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，可定制的制造系統(tǒng)包括至少一個(gè)模塊，所述至少一個(gè)模塊具有能夠與另一個(gè)模塊內(nèi)部互連的內(nèi)部，其中模塊內(nèi)部包括用來(lái)實(shí)施生物、化學(xué)、和/或藥物制造過(guò)程的至少一個(gè)特定任務(wù)的一個(gè)或多個(gè)部件。所述的至少一個(gè)模塊包括用于控制模塊內(nèi)環(huán)境的機(jī)載環(huán)境控制系統(tǒng)、用于使模塊內(nèi)部與另一個(gè)模塊內(nèi)部互連的連接機(jī)構(gòu)、以及操作以至少實(shí)施操作和系統(tǒng)操作的信息收集中的一種或多種的中央控制器。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，提供了用來(lái)操作可定制的生物藥物制造系統(tǒng)的方法。該系統(tǒng)包括至少一個(gè)模塊，所述至少一個(gè)模塊具有能夠與另一個(gè)模塊內(nèi)部互連的內(nèi)部，其中模塊內(nèi)部包括實(shí)施生物、化學(xué)、和/或藥物制造過(guò)程的至少一個(gè)特定任務(wù)的一個(gè)或多個(gè)部件。所述的至少一個(gè)模塊包括用于控制模塊內(nèi)環(huán)境的機(jī)載環(huán)境控制系統(tǒng)、用于使模塊內(nèi)部與另一個(gè)模塊內(nèi)部互連的連接機(jī)構(gòu)、以及操作以至少實(shí)施操作和系統(tǒng)操作的信息收集中的一種或多種的中央控制器。所述的方法包括下列步驟中的一個(gè)或多個(gè)選擇一個(gè)或多個(gè)模塊，每個(gè)模塊用于進(jìn)行制造過(guò)程的一個(gè)或多個(gè)程序；將一個(gè)或多個(gè)模塊連接到中央控制器，其中中央控制器操作以實(shí)施一個(gè)或多個(gè)模塊的設(shè)置、監(jiān)控和控制中的至少其中一種。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，可定制的生物藥物制造系統(tǒng)的過(guò)程模塊包括能夠與另一個(gè)模塊內(nèi)部互連的內(nèi)部，其中模塊操作以實(shí)施制造過(guò)程的至少一個(gè)特定程序；用于控制模塊內(nèi)環(huán)境的環(huán)境控制模塊；進(jìn)氣口 ；出氣口 ；用于使模塊與另一個(gè)模塊互連的至少一個(gè)連接孔；以及用于進(jìn)入模塊內(nèi)部的入口。該過(guò)程模塊通過(guò)電子學(xué)方式與中央控制單元通信，所述的中央控制單元可操作以實(shí)施對(duì)過(guò)程或模塊操作的設(shè)置、監(jiān)控、控制和自動(dòng)化的至少其中一種以及管理電子批量紀(jì)錄。在本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例中，可定制的制造系統(tǒng)包括制造空間，所述制造空間具有用于供氣至一個(gè)或多個(gè)模塊的第一空氣處理系統(tǒng)和用于處理來(lái)自一個(gè)或多個(gè)模塊的廢氣的第二空氣處理系統(tǒng)，供氣系統(tǒng)可選地裝配有過(guò)濾、加熱、冷卻和/或濕度控制中的至少一種。該系統(tǒng)還可包括在制造空間內(nèi)設(shè)置的多個(gè)可移動(dòng)的模塊，其中至少一個(gè)模塊包括能夠與另一個(gè)模塊內(nèi)部互連的內(nèi)部并且每個(gè)模塊的內(nèi)部包括用來(lái)實(shí)施生物、化學(xué)、和/或藥物制造過(guò)程的至少一個(gè)特定任務(wù)的一個(gè)或多個(gè)部件。多個(gè)模塊中的至少一個(gè)模塊包括用于控制模塊內(nèi)環(huán)境的機(jī)載環(huán)境控制系統(tǒng)、以及用于使模塊內(nèi)部與另一個(gè)模塊內(nèi)部互連的連接機(jī)構(gòu)。該系統(tǒng)還包括操作以至少實(shí)施操作以及系統(tǒng)和一個(gè)或多個(gè)模塊中的至少一個(gè)的操作的信息收集中的一種或多種的中央控制器。本發(fā)明另外的實(shí)施例針對(duì)獨(dú)立的模塊單元以及用于實(shí)現(xiàn)操作模塊系統(tǒng)的任何方、法的計(jì)算機(jī)應(yīng)用程序和介質(zhì)。因此，本發(fā)明的這些以及其他實(shí)施例、目的和優(yōu)點(diǎn)在下面對(duì)本發(fā)明實(shí)施例的詳細(xì)描述以及附圖1-11中，將變得更清晰。下面描述的是
。
圖IA是說(shuō)明按照本發(fā)明某些實(shí)施例的制造空間和相應(yīng)模塊鏈的透視圖。圖IB是說(shuō)明按照本發(fā)明某些實(shí)施例的制造空間和相應(yīng)模塊的框圖。圖2是說(shuō)明按照本發(fā)明某些實(shí)施例的制造空間和相應(yīng)模塊以及支持區(qū)域的框圖。圖3是說(shuō)明傳統(tǒng)的制造車(chē)間的框圖。圖4是說(shuō)明按照本發(fā)明某些實(shí)施例的、圖示了支持工具以及模塊連接到氣源和廢 氣集管的制造空間的側(cè)視圖。圖5是說(shuō)明按照本發(fā)明的某些實(shí)施例的氣源和模塊的回路的部分側(cè)面頂視圖。圖6A是說(shuō)明按照本發(fā)明的某些實(shí)施例的固定連接孔的透視圖。圖6B是說(shuō)明按照本發(fā)明的某些實(shí)施例的撓性連接孔的透視圖。圖7是說(shuō)明按照本發(fā)明的某些實(shí)施例的進(jìn)入機(jī)構(gòu)的透視圖。圖8A是說(shuō)明按照本發(fā)明的某些實(shí)施例的具有層流區(qū)域的模塊的頂視圖。圖SB是說(shuō)明在圖8A中說(shuō)明的具有層流區(qū)域的模塊的側(cè)視圖。圖9是說(shuō)明按照本發(fā)明的某些實(shí)施例的模塊鏈和中央控制器布置的框圖。圖10是說(shuō)明按照本發(fā)明的某些實(shí)施例的模塊的質(zhì)量評(píng)定壽命周期的流程圖。圖11是說(shuō)明按照本發(fā)明的制造設(shè)施的產(chǎn)品、過(guò)程和人員流動(dòng)的建筑平面。圖12是說(shuō)明按照本發(fā)明的某些實(shí)施例的模塊壽命周期的流程圖。
具體實(shí)施例方式如圖IA所示，撓性制造系統(tǒng)100可用來(lái)制造生物藥物或其他無(wú)污染物室類(lèi)型的制造過(guò)程。如圖所示，在位于制造空間120內(nèi)的單個(gè)(公共)制造過(guò)程中可將模塊鏈(模塊102-118)鏈接起來(lái)，其中在制造空間內(nèi)每個(gè)模塊優(yōu)選地具有同空氣處理系統(tǒng)的連接。圖IB說(shuō)明的是可被封裝入與單個(gè)室互連的特定模塊內(nèi)的過(guò)程類(lèi)型的縱覽。這樣的過(guò)程可包括細(xì)胞(122)的培養(yǎng)、恢復(fù)和凈化模塊(124)以及后病毒清除配制和填充模塊(126)。每個(gè)模塊可借助于一個(gè)或多個(gè)通氣管進(jìn)入包括在制造空間內(nèi)的空氣處理(供氣/排氣)系統(tǒng)。如上所注意的，公共制造空間(見(jiàn)圖2)通?？砂ㄏ蚬仓圃炜臻g提供等同于實(shí)驗(yàn)室級(jí)別的空氣質(zhì)量和受控室溫的專用空氣處理系統(tǒng)。公共制造空間還可包括用于向一個(gè)或多個(gè)模塊供氣的專用空氣處理系統(tǒng)，以及用于處理來(lái)自一個(gè)或多個(gè)模塊的廢氣的第二空氣處理系統(tǒng)。模塊空氣處理系統(tǒng)優(yōu)選地維持從用于下游過(guò)程的模塊到用于上游過(guò)程的模塊的單向流動(dòng)，以此產(chǎn)生從較清潔的環(huán)境到較污濁的環(huán)境的氣流。制造空間可包括易于清潔的表面并且利用適當(dāng)?shù)妮o助控制進(jìn)行優(yōu)選地維持，所述易于清潔的表面包括實(shí)驗(yàn)室級(jí)別的乙烯基地板。如圖所示，每個(gè)模塊可包括一組滾輪以使每個(gè)模塊可方便地在空間周?chē)苿?dòng)。用于機(jī)動(dòng)模塊的其他機(jī)構(gòu)也在所描述的實(shí)施例的范圍內(nèi)(如吊運(yùn)車(chē)系統(tǒng))。如圖IA所示，每個(gè)模塊可以用首字母縮寫(xiě)詞“0W”表示，其意思是“在滾輪上”(即模塊的可移動(dòng)性)。因此，模塊可包括SOW (滾輪上的種子培養(yǎng))、B0W (滾輪上的生物反應(yīng)器)、PR0W (滾輪上的初始恢復(fù))、COff (滾輪上的色譜法)、UFOW (滾輪上的超過(guò)濾)、BFOW (滾輪上的散裝填充)和VOW (滾輪上的裝瓶)。如圖2所示，制造空間可針對(duì)用于制造(比如)生物藥物的空間并且可包括另外的區(qū)域，優(yōu)選地為相鄰的制造區(qū)域。這種另外的區(qū)域可包括質(zhì)量保證(QA)部分、管理部分、車(chē)間公用設(shè)備(空氣處理、電氣和管道工具)、質(zhì)量控制區(qū)域、實(shí)驗(yàn)室和接收區(qū)域。制造空間優(yōu)選地按照使模塊/鏈往返于制造空間移動(dòng)的流動(dòng)來(lái)布置。具體說(shuō)來(lái)，借助于在產(chǎn)品更換(change-out)區(qū)域被接收的出口區(qū)域,模塊退出制造空間(箭頭A)。在產(chǎn)品更換區(qū)域中的處理之后，可將模塊放回到將 要在模塊鏈中它的相應(yīng)點(diǎn)上被重新連接的制造空間內(nèi)(箭頭B)。公用設(shè)備以及新鮮空氣的提供和來(lái)自模塊的廢氣的收集可通過(guò)連接到位于制造空間內(nèi)的公共空氣處理設(shè)備和公用設(shè)備來(lái)實(shí)現(xiàn)。支持制造空間內(nèi)的模塊的HVAC系統(tǒng)可包括延長(zhǎng)每個(gè)過(guò)程鏈區(qū)域的長(zhǎng)度的兩個(gè)集管，其中一個(gè)集管用于供氣，一個(gè)集管用于排氣。供氣集管可源于公共供氣處理機(jī)，并具有多余的備份。通過(guò)公共集管系統(tǒng)向房頂排氣的吹風(fēng)機(jī)，排氣可發(fā)生。如圖4所示，制造空間包括用于公共制造空氣空間的專用空氣處理系統(tǒng)401a、401b，以及優(yōu)選地包括獨(dú)立模塊特定的空氣處理系統(tǒng)。然而，值得注意的是，本發(fā)明的實(shí)施例不受限于其中公共制造空間和模塊具有兩個(gè)獨(dú)立且截然不同的空氣系統(tǒng)的系統(tǒng)，然而這樣的系統(tǒng)是優(yōu)選的。模塊特定的空氣處理系統(tǒng)通常包括下拉式HVAC通氣管，一個(gè)402a用于供應(yīng)新鮮空氣402，一個(gè)404a用于收集到達(dá)模塊的廢氣404，它們可以被連接到各自的模塊406 (或只需要這樣的模塊)。這樣的通氣管可以是完全撓性的，以使能夠容易連接到每個(gè)模塊，以便不會(huì)限制制造空間內(nèi)模塊的位置。同樣如圖所示，可使電和/或數(shù)據(jù)連接408連接到每個(gè)模塊。供給模塊的空氣可以通過(guò)控制溫度(15-300C )和相對(duì)濕度(10-60%RH)的空氣處理機(jī)來(lái)傳送。借助于撓性通氣管，空氣被傳送至模塊入口吹風(fēng)機(jī)，其中它可以被預(yù)先過(guò)濾并且甚至在進(jìn)入模塊之前被HEPA過(guò)濾。值得注意的是，系統(tǒng)維持兩個(gè)互連模塊內(nèi)的壓力以使更下游的模塊優(yōu)選地具有更高的壓力。圖5示出的是用于模塊的機(jī)載空氣處理系統(tǒng)。如圖所示，空氣處理單元可包含兩個(gè)獨(dú)立單元一個(gè)用于供氣502，一個(gè)用于排氣504，它們中的每一個(gè)可包括獨(dú)立的風(fēng)扇、控制和管道工作。另外，每個(gè)可包括指定的HEPA過(guò)濾系統(tǒng)。入口或排氣裝置上的風(fēng)門(mén)控制裝置可用來(lái)在處理期間為了模塊內(nèi)的正壓力而調(diào)節(jié)模塊增壓。例如，利用定額為每分鐘700立方英尺的進(jìn)氣量單位，系統(tǒng)可維持模塊內(nèi)0. 1-0. 3英寸水柱正壓力。借助于比如圖6A和6B中所示的連接孔可使模塊互相連接。具體說(shuō)來(lái)，孔通常包括尺寸足夠大的開(kāi)口以此使材料從一個(gè)模塊傳遞到下一個(gè)模塊，并且因此通?？梢勒罩睆綖槿?3)英尺以下的尺寸制作，更優(yōu)選地為介于六(6)英寸和一(I)英尺之間，盡管可以選擇任何直徑。連接孔優(yōu)選地包括在模塊之間可密封的撓性連接管/隧道。優(yōu)選地，隧道由撓性材料制成。優(yōu)選地，連接孔包括固定孔602和撓性孔604。每個(gè)孔優(yōu)選地包括用于夾緊并利用相鄰模塊的孔或管子密封的鉗位構(gòu)件(或其他固定裝置)。該系統(tǒng)可利用鉗位和密封墊技術(shù)來(lái)保持套管位于適當(dāng)?shù)奈恢貌⑦M(jìn)行密封連接。
通過(guò)傳送孔連接可使容器或部件在模塊之間移動(dòng)。模塊優(yōu)選地保持在正壓力下并且在被連接時(shí)將保持平衡。因此，在公共制造空間中，圍繞該過(guò)程的環(huán)境保持被包圍并且同周?chē)h(huán)境隔離。借助于比如可設(shè)置在模塊(參見(jiàn)圖7)的任何一側(cè)的手套孔702或其他進(jìn)入機(jī)構(gòu)(如門(mén)、窗、優(yōu)選地為可密封的進(jìn)入機(jī)構(gòu))可進(jìn)入模塊。圖8A和SB說(shuō)明了關(guān)于模塊800的層流區(qū)域的本發(fā)明的特定實(shí)施例，其可適用于對(duì)關(guān)于級(jí)別100分類(lèi)的特定實(shí)施例進(jìn)行分類(lèi)。層流區(qū)域存在于模塊中并且通過(guò)模塊HEPA-過(guò)濾的空氣來(lái)供氣(盡管還可以獨(dú)立供氣)。層狀區(qū)域還可以另外被HEPA過(guò)濾。層流區(qū)域優(yōu)選地通過(guò)如圖所示的(比如)物理阻擋層802、804而被維持。隔離的層流區(qū)域可具有特定的清潔和操作程序并且可以借助于傳感器通過(guò)中央處理器而被監(jiān)控。可通過(guò)手套孔806 (或特定層流區(qū)域的特定手套孔)進(jìn)入層流區(qū)域。這樣的特定手套孔可能需要消毒步驟，以此在層狀區(qū)域中使用之前對(duì)手套消毒。、
模塊可由易于清潔的材料構(gòu)成。例如，不銹鋼或鋁可用于它們的框架并且玻璃或塑料(如l/4”Lexan )可用于模塊的壁。模塊還可以由無(wú)框架塑料(如注模)構(gòu)成。每個(gè)模塊優(yōu)選地利用(比如)用于接頭的室溫硫化(RTV)硅以及用于門(mén)和孔的耐蝕密封墊被密封，以此與周?chē)h(huán)境隔離。每個(gè)模塊還可裝配有密封的電氣孔和機(jī)載HVAC系統(tǒng)。還可利用底部貯槽容器來(lái)構(gòu)建模塊，其大小可容納比如在模塊中處理的最大過(guò)程容積。如果在這里加工容器發(fā)生災(zāi)難性破裂，貯槽的構(gòu)建允許模塊內(nèi)工藝流體的貯留。一旦被收集，可在貯槽中處理工藝流體和/或接著通過(guò)(比如)低點(diǎn)排水管將其除去，所述低點(diǎn)排水管可通過(guò)球閥被打開(kāi)并且或者朝向排水管或者朝向另外的收集容器用于進(jìn)一步處理。這樣的貯槽設(shè)計(jì)防止災(zāi)難性溢出泄漏到公共制造空間。在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，發(fā)生在每個(gè)模塊內(nèi)的過(guò)程借助于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和相應(yīng)軟件(統(tǒng)稱為“中央控制器”)而被計(jì)算機(jī)控制和監(jiān)控，其還允許系統(tǒng)的自動(dòng)化。因此，如說(shuō)明系統(tǒng)布置的框圖的圖9所示，位于每個(gè)模塊902內(nèi)的設(shè)備可包括數(shù)據(jù)收集傳感器和可借助于硬布線連接或無(wú)線連接而與中央控制器904進(jìn)行通信的控制裝置。每個(gè)模塊可另外包括電子控制面板，其還可用來(lái)監(jiān)控、收集和控制模塊以及這里所發(fā)生的過(guò)程。中央控制器還可包括數(shù)據(jù)存儲(chǔ)906以此存儲(chǔ)數(shù)據(jù)以及應(yīng)用程序和/或用于中央控制器和系統(tǒng)操作的操作軟件。軟件可包括可在工作站908上顯示的圖形用戶界面(⑶I)。⑶I可顯示大量關(guān)于設(shè)置、監(jiān)控和控制模塊以及全部制造過(guò)程的不同屏幕。因此，這樣的軟件可用來(lái)控制模塊的程序并且可以借助于中央計(jì)算機(jī)和/或模塊上的電子控制面板而被定制。程序是用來(lái)執(zhí)行模塊內(nèi)特定過(guò)程的策略(即產(chǎn)生的材料或已經(jīng)通過(guò)批量過(guò)程的單次執(zhí)行產(chǎn)生的材料)。過(guò)程可以是用于材料或能量的轉(zhuǎn)換、運(yùn)輸或存儲(chǔ)的化學(xué)、物理或生物活動(dòng)的序列。其他考虎安裝HVAC系統(tǒng)的所有模塊的質(zhì)量鑒定(IQ/0Q/PQ)可包括壓力監(jiān)控、煙霧測(cè)驗(yàn)以及微粒取樣和測(cè)試。具體說(shuō)來(lái)，模塊空氣處理系統(tǒng)的質(zhì)量評(píng)定可以與用于典型制造系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程套件分類(lèi)相一致的方式來(lái)完成。例如，生物反應(yīng)器發(fā)酵模塊可作為未分類(lèi)來(lái)操作，而凈化模塊可以被分類(lèi)為級(jí)別10，000。種子和散裝藥物物質(zhì)填充模塊環(huán)境可被分類(lèi)為級(jí)別100環(huán)境。對(duì)于本發(fā)明某些系統(tǒng)實(shí)施例中的質(zhì)量保證，每個(gè)模塊可具有質(zhì)量評(píng)定壽命周期。具體說(shuō)來(lái)，如圖10所示，模塊的質(zhì)量評(píng)定壽命周期包括(比如)設(shè)計(jì)、構(gòu)建、委托制作、質(zhì)量評(píng)定、操作/使用、維護(hù)、改變控制和報(bào)廢。這樣的質(zhì)量評(píng)定活動(dòng)可包括安裝質(zhì)量評(píng)定(通常用于模塊和加工設(shè)備)文檔列表、硬件/軟件清單檢驗(yàn)、物理評(píng)估和檢驗(yàn)、以及校準(zhǔn)儀器檢驗(yàn)。HVAC操作質(zhì)量評(píng)定壓力控制檢驗(yàn)、氣流速度檢驗(yàn)、HEPA過(guò)濾器性能認(rèn)證、以及氣流模式表征和檢驗(yàn)。生物反應(yīng)器模塊操作質(zhì)量評(píng)定模塊操作(功率、通信、吹風(fēng)機(jī)、光線、門(mén)功能、孔連接、傳感器檢驗(yàn)等)、生物反應(yīng)器操作(溫度控制、氣流控制、攪拌控制、安全特性、可棄置物安裝、填充、混合、取樣和材料傳輸)、以及輔助設(shè)備操作(泵、管子焊接機(jī)、傳感器)。色譜法模塊操作質(zhì)量評(píng)定模塊操作(功率、通信、吹風(fēng)機(jī)、光線、門(mén)功能、RTP連接、傳感器等)、色譜操作(裝柱和ffiPT質(zhì)量評(píng)定、流跡檢驗(yàn)、吸附壓力檢驗(yàn)、氣泡陷阱功能、安全特性、液體傳輸和收集、緩沖給氣閥控制和功能)、以及輔助設(shè)備操作(泵、傳感器)。 過(guò)濾模塊操作質(zhì)量評(píng)定模塊操作(功率、通信、吹風(fēng)機(jī)、光線、門(mén)功能、孔連接、傳感器等)、過(guò)濾系統(tǒng)操作(流量控制、可棄置物安裝、填充、混合、取樣和材料傳輸)、輔助設(shè)備操作(泵、傳感器)。為了有效地作為多產(chǎn)品制造環(huán)境來(lái)工作，本發(fā)明的實(shí)施例可包括預(yù)定材料和人員工作流動(dòng)。圖11說(shuō)明了這種流動(dòng)的實(shí)例。具體來(lái)說(shuō)，材料在倉(cāng)庫(kù)部分被接收并被存放在適當(dāng)控制的檢疫區(qū)域。接著，可在優(yōu)選地鄰近接收區(qū)域設(shè)置的原材料取樣室內(nèi)對(duì)材料進(jìn)行取樣，以進(jìn)行質(zhì)量控制檢查。一旦質(zhì)量控制(QC)釋放，接下來(lái)材料可用于制造用途并且被移至倉(cāng)庫(kù)內(nèi)被隔離并被控制的存儲(chǔ)區(qū)域。值得注意的是，圖11上表示為“FLEXMAX”的區(qū)域?qū)?yīng)于公共制造空間。利用人員或通過(guò)用于大塊材料的獨(dú)立入口以及設(shè)備，可將材料輸送至公共制造空間內(nèi)。從公共制造空間中送進(jìn)和送出的材料優(yōu)選地被送進(jìn)密封的容器內(nèi)以維持環(huán)境。脫落的材料傳送進(jìn)公共制造空間被優(yōu)選地減為最小，并且在進(jìn)入制造區(qū)域之前于設(shè)備集結(jié)區(qū)域內(nèi)優(yōu)選地利用消毒劑擦干凈容器和設(shè)備的表面。在批量設(shè)置活動(dòng)期間，部件優(yōu)選地被準(zhǔn)備并被裝載進(jìn)模塊內(nèi)。暴露的外包裝可在被裝載進(jìn)適當(dāng)?shù)哪K之前利用消毒劑進(jìn)行擦拭?？赏ㄟ^(guò)順序的批量操作來(lái)制造產(chǎn)品并將其從一個(gè)模塊傳輸至下一個(gè)模塊。在每個(gè)批量過(guò)程操作的結(jié)尾，模塊可借助于連接孔以及所傳輸?shù)漠a(chǎn)品(或在閉合的容器內(nèi)或經(jīng)由從一個(gè)模塊至下一個(gè)模塊的管道抽吸)進(jìn)行耦聯(lián)。中間加工材料或最后的散裝物質(zhì)在從模塊中移去之前被密封在容器內(nèi)。在從未分類(lèi)模塊傳輸至級(jí)別10，000模塊時(shí)，適當(dāng)?shù)姆椒ū挥脕?lái)隔離不同的環(huán)境?？蓪⒅虚g物、在制品或產(chǎn)品在適當(dāng)?shù)奶囟ōh(huán)境狀況下存放于指定的存儲(chǔ)區(qū)域中。根據(jù)需要，通過(guò)使用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的適當(dāng)方法可以化學(xué)的方式滅活液體工藝廢物，并且接下來(lái)將其抽吸到PH中和系統(tǒng)用于根據(jù)可適用的法規(guī)(code)排出?？衫眠m合于廢物的方法將固體工藝廢物打包并對(duì)其處置。關(guān)于人員流動(dòng)，優(yōu)選地，所有人員流動(dòng)都是圍繞公共制造空間的。進(jìn)入該空間只限于授權(quán)的人員，該空間具有獨(dú)立的進(jìn)入和退出通道以保持公共制造空間的清潔。對(duì)進(jìn)入公共制造空間的基本凈化服的要求可包括這樣的項(xiàng)目，如防脫落的實(shí)驗(yàn)室外套、安全護(hù)目鏡、蓬松的頭發(fā)罩、靴子和手套。因?yàn)槟K優(yōu)選地提供了在這里被封裝的過(guò)程周?chē)沫h(huán)境控制，操作者的移動(dòng)(在模塊外)不必被過(guò)度限制(即對(duì)于所有(或大多數(shù))單元操作或過(guò)程來(lái)說(shuō)，經(jīng)過(guò)適當(dāng)訓(xùn)練的操作者可以工作于公共制造空間內(nèi)的所有加工過(guò)程中的模塊上)。公共制造空間的基線數(shù)據(jù)作為質(zhì)量評(píng)定活動(dòng)的一部分被收集并與模塊數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。模塊清潔程序的評(píng)估可通過(guò)拭樣和接觸板取樣使用用于可存活的微生物的表面取樣?？梢詮哪K表面、設(shè)備表面、手套表面、以及添加到模塊用于制造的材料/部件上的適當(dāng)位置中選擇取樣位置。在動(dòng)態(tài)條件下的評(píng)估可考慮發(fā)生在單個(gè)模塊內(nèi)的多個(gè)活動(dòng)，以及比如可能在公共制造空間內(nèi)發(fā)生的并行模塊處理或模塊清潔這樣的其他活動(dòng)。如同模塊內(nèi)部和外部溢出這樣的離題事件一樣，比如人員操作、清潔程序和材料/部件消毒程序這些方面同樣被評(píng)估。產(chǎn)品接觸表面的大多數(shù)通常包括可棄置的、單次使用的設(shè)備和部件，消除了在多用途設(shè)備中通常要求的清潔和殺菌的需求。另外，可棄置接觸表面的使用消除了產(chǎn)品交叉污染的可能性。典型的可棄置部件包括生物反應(yīng)器器皿、搖動(dòng)長(zhǎng)頸瓶、空心纖維膠囊、過(guò)濾器、管道、連接、溫度傳感器、散裝儲(chǔ)存袋、以及色譜膠囊。這樣的可棄置部件同樣可經(jīng)過(guò)質(zhì) 量評(píng)定?？梢哉J(rèn)識(shí)到非可棄置產(chǎn)品也可用于制造過(guò)程。在不可能使用可棄置產(chǎn)品接觸材料時(shí)，例如在某些傳感器和色譜系統(tǒng)部件配件的情形中，按照本發(fā)明的某些實(shí)施例的方法和系統(tǒng)被用來(lái)將交叉污染減至最少。對(duì)于小配件和傳感器表面的控制方面可包括專用于特定模塊的設(shè)備以及使用合格的手工清潔程序。模塊優(yōu)選地被設(shè)計(jì)成可允許通常在生物療法制造中發(fā)現(xiàn)的GMP操作并且可以彼此獨(dú)立地被構(gòu)建，而后在過(guò)程特定的序列中根據(jù)需要借助于連接孔被連接。下面在表I中對(duì)某些不同的可能的過(guò)程步驟和相應(yīng)的模塊配置的實(shí)例進(jìn)行了描述。
表I
權(quán)利要求
1.一種可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包含 至少一個(gè)可移動(dòng)模塊，所述至少一個(gè)可移動(dòng)模塊具有能夠與另一個(gè)模塊內(nèi)部互連的內(nèi)部，其 中所述模塊內(nèi)部包括一個(gè)或多個(gè)部件，所述一個(gè)或多個(gè)部件具有可置換棄置的或單次使用的產(chǎn)品接觸表面，一個(gè)或多個(gè)部件能夠?qū)嵤┥?、?或藥物制造過(guò)程中的至少一個(gè)特定任務(wù)，所述至少一個(gè)特定任務(wù)與控制所述至少一個(gè)可移動(dòng)模塊內(nèi)的環(huán)境不同，且 其中所述至少一個(gè)可移動(dòng)模塊包括用于控制所述模塊內(nèi)的環(huán)境的機(jī)載環(huán)境控制系統(tǒng)、用于使所述模塊內(nèi)部與另一個(gè)模塊內(nèi)部互連的連接機(jī)構(gòu)、以及操作以至少實(shí)施操作和針對(duì)所述系統(tǒng)的操作的信息收集中的一種或多種的中央控制器。
2.如權(quán)利要求I所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，還包含用于進(jìn)入所述模塊的內(nèi)部的入口。
3.如權(quán)利要求2所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中在所述入口中包含至少一個(gè)手套孔。
4.如權(quán)利要求I所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，還包含多個(gè)模塊，所述多個(gè)模塊中的至少一對(duì)是互連的。
5.如權(quán)利要求I所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中至少某些所述部件是可置換的。
6.如權(quán)利要求I所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中所述環(huán)境控制模塊包含加熱器、制冷單元和空氣處理單元、加濕器以及除濕器中的至少其中之一。
7.如權(quán)利要求6所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中所述空氣處理單元包括進(jìn)氣口、出氣口和至少一個(gè)風(fēng)扇單元。
8.如權(quán)利要求6所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中所述空氣處理機(jī)還包括過(guò)濾系統(tǒng)。
9.如權(quán)利要求7所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中所述進(jìn)氣口和出氣口的每一個(gè)包括各自對(duì)應(yīng)的過(guò)濾系統(tǒng)。
10.如權(quán)利要求I所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中所述連接機(jī)構(gòu)包含至少一個(gè)孔。
11.如權(quán)利要求4所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中所述連接機(jī)構(gòu)包含位于所述至少一個(gè)模塊的一側(cè)的第一孔和位于所述至少一個(gè)模塊的第二側(cè)的第二連接孔以及連接管，該連接管連接所述互連的模塊對(duì)。
12.如權(quán)利要求11所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中所述連接管與所述第一孔或所述第二孔的其中之一是一個(gè)整體。
13.如權(quán)利要求12所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，還包含制造空間，所述制造空間具有專用的空氣處理系統(tǒng)，所述專用的空氣處理系統(tǒng)包括用于供氣至所述至少一個(gè)模塊的第一管道和用于聚集來(lái)自所述至少一個(gè)模塊的廢氣的第二管道，其中每個(gè)管道包括用于每個(gè)模塊各自對(duì)應(yīng)的進(jìn)氣口和出氣口的每一個(gè)的通氣管連接。
14.如權(quán)利要求13所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中供氣和排氣的氣流從更下游的模塊流至更上游的模塊。
15.如權(quán)利要求13所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中更下游的模塊比更上游的模塊處于更高的壓力下。
16.如權(quán)利要求I所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，還包含一個(gè)或多個(gè)傳感器，用于監(jiān)控所述至少一個(gè)模塊中的一種或多種狀況和/或參數(shù)。
17.如權(quán)利要求16所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中所述一個(gè)或多個(gè)傳感器監(jiān)控流進(jìn)所述模塊的氣流流速、流出所述模塊的氣流流速、溫度、壓力、濕度、以及一個(gè)或多個(gè)部件的連接中的至少一個(gè)。
18.如權(quán)利要求I所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，還包含層流區(qū)域。
19.如權(quán)利要求18所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中所述層流區(qū)域包括向下方向的氣流。
20.如權(quán)利要求I所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)模塊是從下列項(xiàng)組成的組中選擇的種子培養(yǎng)擴(kuò)充模塊、生物反應(yīng)器模塊、過(guò)濾模塊、初始恢復(fù)模塊、色譜法模塊、散裝藥物填充模塊、藥物產(chǎn)品填充模塊。
21.如權(quán)利要求I所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)模塊包括貯槽。
22.如權(quán)利要求16所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)模塊包括用于所述模塊內(nèi)的不可存活微粒的傳感器。
23.如權(quán)利要求I所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)模塊是可移動(dòng)的。
24.如權(quán)利要求4所述的可定制的生物藥物制造系統(tǒng)，其中所述模塊對(duì)中的一個(gè)模塊包括第一部件，所述模塊對(duì)中的另一個(gè)模塊包括第二部件，所述第一部件為可棄置的生物反應(yīng)器且所述第二部件選自色譜系統(tǒng)和過(guò)濾系統(tǒng)。
25.一種用于操作可定制的生物藥物制造系統(tǒng)的方法，該可定制的生物藥物制造系統(tǒng)作為單獨(dú)環(huán)境控制無(wú)污染物室的替代，所述系統(tǒng)包含至少一個(gè)可移動(dòng)模塊，所述至少一個(gè)可移動(dòng)模塊具有能夠與另一個(gè)模塊內(nèi)部互連的內(nèi)部，其中所述模塊內(nèi)部包括一個(gè)或多個(gè)部件，所述一個(gè)或多個(gè)部件具有可棄置的或單次使用的產(chǎn)品接觸表面，一個(gè)或多個(gè)部件能夠?qū)嵤┥?、?或藥物制造過(guò)程中的至少一個(gè)特定任務(wù)，所述至少一個(gè)特定任務(wù)與控制所述至少一個(gè)可移動(dòng)模塊內(nèi)的環(huán)境不同，且其中所述至少一個(gè)可移動(dòng)模塊包括用于控制所述模塊內(nèi)的環(huán)境的機(jī)載環(huán)境控制系統(tǒng)、用于使所述模塊內(nèi)部與另一個(gè)模塊內(nèi)部互連的連接機(jī)構(gòu)、以及操作以至少實(shí)施操作和針對(duì)所述系統(tǒng)的操作的信息收集中的一種或多種的中央控制器，所述方法包含 將所述至少一個(gè)可移動(dòng)模塊連接到所述中央控制器，每個(gè)模塊用于進(jìn)行生物或藥物制造過(guò)程的一個(gè)或多個(gè)程序；且 允許所述中央控制器操作以實(shí)施對(duì)所述至少一個(gè)可移動(dòng)模塊的設(shè)置、操作、監(jiān)控、信息收集和控制中的至少一種。
26.如權(quán)利要求25所述的方法，還包含以過(guò)程順序連接多個(gè)選擇的模塊的內(nèi)部。
27.如權(quán)利要求25所述的方法，其中將所述至少一個(gè)可移動(dòng)模塊連接到所述中央控制器包含有線或無(wú)線連接中的至少一種。
28.如權(quán)利要求25所述的方法，其中將所述至少一個(gè)可移動(dòng)模塊連接到所述中央控制器包含電連接和/或數(shù)據(jù)連接中的至少一種。
29.如權(quán)利要求25所述的方法，還包含通過(guò)電子學(xué)方式分配每個(gè)模塊，用于處理操作的特定批量/批號(hào)。
30.如權(quán)利要求25所述的方法，還包含將需要的流體傳送進(jìn)各自對(duì)應(yīng)的模塊。
31.如權(quán)利要求25所述的方法，還包含電子追蹤原材料和部件的傳送。
32.如權(quán)利要求25所述的方法，還包含通過(guò)電子學(xué)方式確認(rèn)可置換部件和加工設(shè)備的安裝和組合。
33.如權(quán)利要求25所述的方法，還包含以預(yù)定的方式為各自對(duì)應(yīng)的模塊進(jìn)行每個(gè)各自對(duì)應(yīng)的過(guò)程。
34.如權(quán)利要求25所述的方法,還包含將處理過(guò)的流體移出一個(gè)或多個(gè)各自對(duì)應(yīng)的模塊。
35.如權(quán)利要求25所述的方法,還包含追蹤一個(gè)或多個(gè)模塊的狀態(tài)。
36.如權(quán)利要求25所述的方法，還包含釋放模塊。
全文摘要
本發(fā)明實(shí)施例針對(duì)一種可定制的生物制造系統(tǒng)，其包括制造空間，所述制造空間具有用于供氣的第一空氣處理系統(tǒng)和用于處理廢氣的第二空氣處理系統(tǒng)，供氣系統(tǒng)可選地裝配有過(guò)濾、加熱、冷卻和/或濕度控制中的至少一種并且在制造空間內(nèi)設(shè)置了多個(gè)可移動(dòng)的模塊。至少一個(gè)模塊具有能夠與另一個(gè)模塊內(nèi)部互連的內(nèi)部并且每個(gè)模塊的內(nèi)部包括用來(lái)實(shí)施生物、化學(xué)、和/或藥物制造過(guò)程中的至少一個(gè)特定任務(wù)的一個(gè)或多個(gè)部件。至少一個(gè)模塊包括用于控制模塊內(nèi)環(huán)境的機(jī)載環(huán)境控制系統(tǒng)和用于使所述模塊內(nèi)部與另一個(gè)模塊內(nèi)部互連的連接機(jī)構(gòu)。該系統(tǒng)還包括中央控制器，可操作以至少實(shí)施操作以及系統(tǒng)和一個(gè)或多個(gè)模塊的至少其中一個(gè)的操作的信息收集中的一種或多種。
文檔編號(hào)G05B19/042GK102722105SQ20121021613
公開(kāi)日2012年10月10日 申請(qǐng)日期2005年2月3日 優(yōu)先權(quán)日2004年2月3日
發(fā)明者G.霍奇, M.費(fèi)希爾, P.加利赫爾 申請(qǐng)人:艾克塞勒雷克斯公司