一種制藥片劑模具的清洗方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種制藥片劑模具的清洗方法。該方法包括下述步驟：將制藥片劑模具置于DA-7645清洗劑與水的混合溶液中，超聲處理，再用水漂洗，干燥，最后用浸潤含有質量分數(shù)為70%的異丙醇的溶液的布擦拭，即可。采用本發(fā)明的清洗方法對制藥片劑模具進行清洗的效果良好，且操作簡單易行，對模具無腐蝕，產品的清洗劑殘留標準符合制藥行業(yè)驗收標準。
【專利說明】一種制藥片劑模具的清洗方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種制藥片劑模具的清洗方法。
【背景技術】
[0002]壓塑模具如壓片機沖頭廣泛用于制藥片劑操作。這些操作一般都是典型的多產品操作，清洗和清洗驗證非常重要，以防止交叉污染。
[0003]由于高壓沖壓操作，藥品經常牢固地粘在壓片機沖頭上。這使得清洗過程更加具有挑戰(zhàn)性。由于壓片過程是操作的最后階段之一，驗收標準通常非常嚴格。而且，由于極高的應力和很高的磨損性，壓片機沖頭是用特殊類型的工具鋼制成的。這些金屬不如其它制藥生產所采用的316不銹鋼耐腐蝕。因此，當使用水溶液清潔劑時，需要精心選擇清潔劑、清潔工藝和清潔參數(shù)。目前市場上常用的堿性清潔劑以及清洗方法都會使壓片機沖頭污染，達不到良好的清洗效果。
【發(fā)明內容】
[0004]本發(fā)明所要解決的技術問題在于為了克服現(xiàn)有的制藥片劑模具清洗不干凈、易污染的缺陷，提供了一種制藥片劑模具的清洗方法。本發(fā)明的制藥片劑模具的清洗方法簡單易行，且對模具無腐蝕，產品的清洗劑殘留標準符合制藥行業(yè)驗收標準。
[0005]本發(fā)明是通過以下技術方案解決上述技術問題的:
[0006]本發(fā)明提供了一種制藥片劑模具的清洗方法，其包括下述步驟:將制藥片劑模具置于STERIS公司的DA-7645清洗劑與水的混合溶液中，超聲處理，再用水漂洗，干燥，最后用浸潤含有質量分數(shù)為70%的異丙醇的溶液的布擦拭，即可。
[0007]本發(fā)明中，所述的STERIS公司是指美國思泰瑞(STERIS)集團公司。
[0008]其中，所述的制藥片劑模具較佳地為壓片機沖頭。
[0009]其中，所述的制藥片劑模具的材質較佳地為S-7鋼、D-3鋼或440-C鋼。
[0010]其中，所述的DA-7645清洗劑與所述混合溶液中的水的體積比較佳地為1:30?1:50，更佳地為1:40。所述的水較佳地為冷飲用水。
[0011]其中，所述的超聲處理的溫度較佳地為45?55°C，更佳地為51°C。
[0012]其中，所述的超聲處理的時間較佳地為0.5?2min。
[0013]其中，所述的漂洗的溫度較佳地為45?55°C，更佳地為48°C。所述的漂洗的時間較佳地為0.5?2min，更佳地為lmin。
[0014]其中，所述的干燥的溫度較佳地為50?60°C，更佳地為57°C。所述的干燥的時間較佳地為3?7min,更佳地為5min。
[0015]其中，所述的含有質量分數(shù)為70%的異丙醇的溶液較佳地為STERIS公司的SeptihoI? 消毒劑。
[0016]在符合本領域常識的基礎上，上述各優(yōu)選條件，可任意組合，即得本發(fā)明各較佳實例。
[0017]本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。
[0018]本發(fā)明的積極進步效果在于:采用本發(fā)明的清洗方法對制藥片劑模具進行清洗的效果良好，且操作簡單易行，對模具無腐蝕，產品的清洗劑殘留標準符合制藥行業(yè)驗收標準。
【具體實施方式】
[0019]下面通過實施例的方式進一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實施例范圍之中。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，按照常規(guī)方法和條件，或按照商品說明書選擇。
[0020]DA-7645清洗劑和S印tihol?消毒劑購于美國STERIS (思泰瑞)集團公司。
[0021]下述實施例中使用的清洗設備為三罐Sonicor超聲機。
[0022]實施例1
[0023](I)將I體積的DA-7645加入超聲清洗罐。
[0024](2)然后設備自動將約40體積的冷飲用水加入超聲清洗罐，清洗罐的溫度設定為51。。。
[0025](3)將壓片機沖頭送入超聲清洗罐并進行超聲波處理I分鐘。
[0026](4)然后壓片機沖頭自動循環(huán)至漂洗槽并在設定溫度為48°C時浸入進行漂洗I分鐘。
[0027](5)然后壓片機沖頭被送到干燥腔體，并在57°C下用新鮮空氣干燥5分鐘，然后儲存到另一個分段運輸區(qū)。
[0028](6)循環(huán)一完成，用S印tihol?消毒劑浸濕的布擦壓片機沖頭表面。
[0029]在完成清洗操作之后，對壓片機沖頭表面進行徹底檢驗，看有無視覺可見的殘留。得到結果是活性成分的殘留等級符合驗收標準。清洗規(guī)程已經被成功的驗證。自從使用修訂過的標準作業(yè)程序(SOP)以來，模具上沒有發(fā)現(xiàn)視覺可見的污物或銹蝕現(xiàn)象。
【權利要求】
1.一種制藥片劑模具的清洗方法，其包括下述步驟:將制藥片劑模具置于DA-7645清洗劑與水的混合溶液中，超聲處理，再用水漂洗，干燥，最后用浸潤含有質量分數(shù)為70%的異丙醇的溶液的布擦拭，即可。
2.如權利要求1所述的清洗方法，其特征在于，所述的制藥片劑模具為壓片機沖頭。
3.如權利要求1所述的清洗方法，其特征在于，所述的制藥片劑模具的材質為S-7鋼、D-3鋼或440-C鋼。
4.如權利要求1所述的清洗方法，其特征在于，所述的DA-7645清洗劑與所述混合溶液中的水的體積比為1:30?1:50，所述的水為冷飲用水。
5.如權利要求4所述的清洗方法，其特征在于，所述的DA-7645清洗劑與所述混合溶液中的水的體積比為1:40。
6.如權利要求1所述的清洗方法，其特征在于，所述的超聲處理的溫度為45?55°C，所述的超聲處理的時間為0.5?2min。
7.如權利要求6所述的清洗方法，其特征在于，所述的超聲處理的溫度為51°C。
8.如權利要求1所述的清洗方法，其特征在于，所述的漂洗的溫度為45?55°C，所述的漂洗的時間為0.5?2min ;所述的干燥的溫度為50?60°C，所述的干燥的時間為3?7min。
9.如權利要求8所述的清洗方法，其特征在于，所述的漂洗的溫度為48°C，所述的漂洗的時間為Imin ;所述的干燥的溫度為57°C，所述的干燥的時間為5min。
10.如權利要求1所述的清洗方法，其特征在于，所述的含有質量分數(shù)為70%的異丙醇的溶液為S印tihol?消毒劑。
【文檔編號】B08B3/12GK104148328SQ201310380028
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2013年8月27日 優(yōu)先權日:2013年8月27日
【發(fā)明者】何國強 申請人:奧星衡迅生命科技（上海）有限公司