一種夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ]本實(shí)用新型涉及一種夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體。
【背景技術(shù)】
[0002]全肺切除術(shù)應(yīng)用于臨床已80余年，是肺癌、肺結(jié)核毀損肺的有效治療方法之一，或不得不采取的治療手段。全肺切除術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率及死亡率均較一般肺手術(shù)高，一直是胸外科的難題。發(fā)生并發(fā)癥的因素很多，且互相影響，根據(jù)發(fā)生的病理因素，全肺切除術(shù)后并發(fā)癥可大致分為兩種:一是肺循環(huán)由術(shù)前的雙肺循環(huán)轉(zhuǎn)變?yōu)樾g(shù)后單肺循環(huán)所產(chǎn)生的血液循環(huán)功能異常，如心律紊亂、肺動(dòng)脈高壓、右心功能不全等。這種并發(fā)癥發(fā)生在術(shù)后早期，發(fā)生率高，但只要術(shù)前沒有較重的心臟病且發(fā)現(xiàn)及時(shí)、處治正確一般都能糾正。二是由于肋骨支撐，全肺切除后的巨大殘腔無法消失，兩側(cè)胸腔壓力失衡，導(dǎo)致縱隔擺動(dòng)、縱隔移位;心臟大血管移位、扭轉(zhuǎn);健肺過度膨脹致支氣管拉伸、扭曲、狹窄及伴發(fā)感染;還有不可避免的殘腔大量積液，造成病人循環(huán)體液和蛋白質(zhì)丟失，及潛在的發(fā)生膿胸的風(fēng)險(xiǎn)等。這種并發(fā)癥對(duì)健康的危害與原發(fā)病種及患者術(shù)前的健康狀況有關(guān)，因人而異;少數(shù)發(fā)展成死亡率很高、治療難度很大的“全肺切除術(shù)后綜合癥(PPS)”。為消除殘腔，早期國內(nèi)外曾用質(zhì)輕的塑料小球(Lucite球)、乒乓球等填充，因?qū)е職獾雷枞⒏腥?、?chuàng)傷性動(dòng)脈瘤等致命性并發(fā)癥而放棄。目前公認(rèn)的防治方法，是做好術(shù)后早期胸腔管理，殘腔要保留一定量的血液、組織液和空氣，并通過增加或減少殘腔內(nèi)空氣的方法，調(diào)整縱隔位置，直到胸腔液中的蛋白質(zhì)凝集，纖維結(jié)締組織增生，胸膜增厚，胸廓塌陷，縱隔固定。但該方法使得殘腔與病人共存，產(chǎn)生一系列并發(fā)癥，嚴(yán)重影響病人的生活質(zhì)量。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0003]本實(shí)用新型的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足之處，提供了一種夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體，提供了一種形狀大小與被切除肺一致的安全無害肺假體，有效填充、消除殘腔，從而預(yù)防術(shù)后并發(fā)癥，提高患者生活質(zhì)量。
[0004]本實(shí)用新型解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是:
[0005]—種夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體，包括:
[0006]肺假體本體，為與患者被切除肺形狀大小一致的可充氣的柔性囊狀結(jié)構(gòu)，囊壁包括依次層合在一起的外硅橡膠層、中間金屬層和內(nèi)硅橡膠層；
[0007]置于患者胸部皮膚下用于向肺假體本體內(nèi)注入氣體且調(diào)節(jié)囊內(nèi)壓力的注氣座，該注氣座包括可穿刺注氣的注氣座本體和氣嘴，該注氣座本體內(nèi)設(shè)有密封機(jī)構(gòu)和彈性機(jī)構(gòu)，該密封機(jī)構(gòu)與注氣座本體間形成有氣室;該彈性機(jī)構(gòu)包括彈性件及設(shè)有穿刺注氣處的彈性板;該密封機(jī)構(gòu)卡撐在彈性件，通過彈性件變形以使該密封機(jī)構(gòu)在注氣座本體內(nèi)滑動(dòng)且可分離地抵靠于彈性板;通過密封機(jī)構(gòu)與彈性機(jī)構(gòu)配合以使注氣座在注氣狀態(tài)和密封狀態(tài)間轉(zhuǎn)變;注氣狀態(tài)時(shí)密封機(jī)構(gòu)與彈性板分離且氣體通過穿刺注氣處進(jìn)入或流出氣室;密封狀態(tài)時(shí)密封機(jī)構(gòu)抵靠在彈性板且彈性板發(fā)生彈性變形以封閉穿刺注氣處且密封氣室;該氣嘴固接于注氣座本體且與氣室連通；
[0008]導(dǎo)氣管，該導(dǎo)氣管之一端密封裝接在肺假體本體且與肺假體本體內(nèi)部連通，該導(dǎo)氣管之另一端密封裝接在氣嘴且與氣室連通。
[0009]—實(shí)施例中:所述注氣座本體還包括座底、座體和座套;該座底為圓盤狀且上表面設(shè)有環(huán)槽;該座體為倒置的圓杯狀，圓杯杯底中央有一圓洞;座體與座底可裝拆地密封裝接在一起且座體之圓杯杯口抵靠在環(huán)槽上;所述彈性件設(shè)于座體內(nèi)且其下端抵靠在環(huán)槽上；所述彈性板設(shè)于座體之圓杯杯底內(nèi)；所述密封機(jī)構(gòu)為密封杯，該密封杯套接于該座體內(nèi)且密封杯、座體和座底間形成所述氣室;密封杯之外周壁具有向外凸出的凸緣，該凸緣下端面卡撐在彈性件上端，通過彈性件變形以實(shí)現(xiàn)該密封杯在座體內(nèi)上下滑動(dòng)且該密封杯之杯口端面可分離地抵靠于彈性板;該凸緣之外側(cè)抵靠在座體之內(nèi)壁面，該凸緣部分缺刻以使缺刻處形成過氣通道;注氣狀態(tài)時(shí)密封杯之杯口端面與彈性板分離且氣體通過穿刺注氣處及過氣通道進(jìn)入或流出氣室;密封狀態(tài)時(shí)密封杯之杯口端面頂?shù)謴椥园迩覐椥园灏l(fā)生局部彈性變形以封閉穿刺注氣處且密封氣室；所述氣嘴固接于座體之圓杯杯壁上且與氣室連通;該彈性板經(jīng)圓洞延伸至座體外形成所述座套，該座套密封包裹座體和座底且在座底處向外凸出形成帽沿狀結(jié)構(gòu)。
[0010]—實(shí)施例中:所述肺假體本體上設(shè)有與囊壁結(jié)構(gòu)相同的用于封閉肺假體本體的密封片，導(dǎo)氣管之一端密封裝接在該密封片上。
[0011 ] 一實(shí)施例中:所述環(huán)槽的外壁設(shè)有內(nèi)螺紋;座體之圓杯杯口外壁設(shè)有外螺紋;座底與座體通過內(nèi)螺紋與外螺紋可裝拆地密封裝接在一起且座體之圓杯口抵靠在環(huán)槽上。
[0012]—實(shí)施例中:所述外娃橡膠層厚度為0.4?0.5mm;所述內(nèi)娃橡膠層厚度為0.2?
0.3mm ；所述中間金屬層厚度為ym8?15μηι，金屬為鈦和/或招。
[0013]—實(shí)施例中:該密封杯之杯口端面為圓弧面。
[0014]—實(shí)施例中:所述座套上表面設(shè)有用于穿刺觸摸定位的凹陷。
[0015]—實(shí)施例中:還包括用于穿刺及注氣的充氣裝置，該充氣裝置包括注氣針;該注氣針包括相互配合使用的針套及滑動(dòng)套接在針套內(nèi)的穿刺針芯;該針套及穿刺針芯構(gòu)成可裝拆的套接結(jié)構(gòu)；另設(shè)有一可裝拆的套接在針套內(nèi)的壓簧針芯;該穿刺針芯前端呈鋒利圓錐狀且伸出針套之外，該針套側(cè)壁上開有若干交錯(cuò)排布的微孔，針套前端與穿刺針芯平滑過渡;通過針套與穿刺針芯一起刺破座套及彈性板后，將穿刺針芯更換為壓簧針芯，壓簧針芯與針套一起伸入注氣座內(nèi)并向下頂?shù)置芊獗允棺庾擅芊鉅顟B(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)樽鉅顟B(tài)。
[0016]—實(shí)施例中:還包括用于制備肺假體本體的模具，該模具包括與患者被切除肺形狀一致的殼狀肺模型及安裝在殼狀肺模型上的手柄;該手柄為管狀結(jié)構(gòu)，手柄伸入殼狀肺模型內(nèi)的一端固接有一螺栓且螺栓頭封堵管口，螺桿位于管外并與手柄中心軸線重合，且螺桿包埋封固在手柄安裝孔對(duì)側(cè)的殼狀肺模型壁內(nèi)；手柄上固接一與手柄垂直的銷子，該銷子位于手柄安裝孔處且包埋在殼狀肺模型壁內(nèi)；手柄在殼狀肺模型腔內(nèi)的部分設(shè)有若干用于使殼狀肺模型內(nèi)部與外界相通的通氣孔。
[0017]本實(shí)用新型所采用的原材料、試劑、儀器等，除另有說明外，均可從市場上購買到；本實(shí)用新型所采用的技術(shù)和方法，除另有說明外，均為領(lǐng)域內(nèi)常規(guī)技術(shù)。
[0018]本技術(shù)方案所解決的技術(shù)難點(diǎn)如下:
[0019]1.本實(shí)用新型以患者術(shù)前的胸部CT數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，利用3D打印技術(shù)制作出被切除肺的模型，進(jìn)而制作出個(gè)體化可植入人體的氣囊肺假體，使胸外科前輩們用填充法消除全肺切除后殘腔的理想得以實(shí)現(xiàn)。
[0020]2.硅橡膠以其物理化學(xué)的穩(wěn)定性和人體相容性的特點(diǎn)，制成各種植入性醫(yī)療器具應(yīng)用于臨床已近四十年，形成了產(chǎn)業(yè)，是己有技術(shù)。但用于制作氣囊肺假體尚無先例。更主要的是硅橡膠薄膜體透氣性強(qiáng)，而氣囊肺假體的功能則要求其最好不透氣，為此本實(shí)用新型在兩層硅橡膠薄膜之間增加了極薄的真空金屬鍍膜層，實(shí)質(zhì)上形成了一種以硅橡膠為主體的新型復(fù)合材料，金屬膜與人體組織器官包括血細(xì)胞不可能有任何接觸，它對(duì)氣體分子的阻隔作用正好抵消了硅橡膠的透氣性，優(yōu)勢互補(bǔ)，制成了可植入肺切除形成的巨大殘腔預(yù)防術(shù)后并發(fā)癥的氣囊肺假體。
[0021 ]本技術(shù)方案與【背景技術(shù)】相比，它具有如下優(yōu)點(diǎn):
[0022]1.本實(shí)用新型的肺假體本體形狀大小與患者被切除肺一致，并能在相當(dāng)長的時(shí)間(三個(gè)月以上)保持穩(wěn)定;壁薄、柔軟、光滑、質(zhì)輕，對(duì)