腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片及其使用方法與流程

本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特指一種腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片及其使用方法。

背景技術(shù)：

現(xiàn)代腹股溝疝外科修補(bǔ)可分為兩個歷史階段：腹股溝管前壁重建時期和腹股溝管后壁重建時期。腹股溝管前壁重建的復(fù)發(fā)率高達(dá)30％以上，療效有限。因此，1881年championniere首次提出應(yīng)當(dāng)切開腹肌腱膜在腹股溝管內(nèi)環(huán)高位結(jié)扎疝囊，標(biāo)志著腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)進(jìn)入了腹股溝管后壁重建時期。1889年bassini首次提出通過將腹內(nèi)斜肌、腹橫肌和腹橫筋膜間斷縫合到腹股溝韌帶以加強(qiáng)腹股溝管后壁，同時代還有halsted修補(bǔ)術(shù)，將腹內(nèi)斜肌、腹橫肌和腹橫筋膜間斷縫合到腹股溝韌帶以加強(qiáng)腹股溝管后壁的同時，還將上、下二葉腹外斜肌腱膜于精索下面作間斷縫合，將精索置于腹外斜肌腱膜和皮下脂肪之間以加強(qiáng)腹股溝管后壁。其后出現(xiàn)了諸多加強(qiáng)腹股溝管后壁的改良術(shù)式，其中比較著名的是lotheissen和mcvay提出的將腹內(nèi)斜肌和腹橫肌縫合到cooper韌帶。

隨著異體材料的發(fā)展，以移植生物合成材料加強(qiáng)腹股溝管后壁的無張力疝修補(bǔ)術(shù)在腹股溝疝治療中占據(jù)了主導(dǎo)地位。liehtenstein于1989年提出的平片無張力疝修補(bǔ)術(shù)，是目前腹股溝疝手術(shù)治療的金標(biāo)準(zhǔn)。此外，還有疝環(huán)充填式無張力疝修補(bǔ)術(shù)(rutkow手術(shù))、stoppa手術(shù)和kugel手術(shù)等。

1982年ralphger在偶然條件下嘗試用腹腔鏡治療腹股溝疝，進(jìn)行了臨床試驗研究并加以完善。1991年，arregui和dulucq分別提出了經(jīng)腹腹膜前疝修補(bǔ)術(shù)(transabdominalpreperitonealrepair，tapp)。1993年，philtips、mekeman提出全腹膜外疝修補(bǔ)術(shù)(totalyextraperitonealrepair，tep)。目前，腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)式有很多，但各有優(yōu)缺點。

腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)是普外科最古老和常見的術(shù)式之一。bassini等高張力組織修補(bǔ)術(shù)因復(fù)發(fā)率、內(nèi)臟并發(fā)癥和嚴(yán)重神經(jīng)性疼痛發(fā)生率較高而逐漸被淘汰，shouldice等低張力組織修補(bǔ)術(shù)可作為某些情況下的備選，而無張力的補(bǔ)片修補(bǔ)已成為主流。補(bǔ)片的應(yīng)用極大地降低了復(fù)發(fā)率，現(xiàn)慢性疼痛發(fā)生率已取代復(fù)發(fā)率成為評價疝修補(bǔ)術(shù)優(yōu)劣的主要指標(biāo)。同時，補(bǔ)片的發(fā)展及固定方式的改進(jìn)也為減少慢性疼痛的發(fā)生起到了積極的作用。

開放性腹膜前補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)適用于復(fù)雜的多次復(fù)發(fā)疝和心肺功能不全病人；腹腔鏡疝修補(bǔ)術(shù)花費(fèi)高，手術(shù)時間長，對醫(yī)生的技術(shù)和經(jīng)驗要求很高，有研究發(fā)現(xiàn)經(jīng)腹腔鏡疝修補(bǔ)術(shù)的內(nèi)臟損傷、深部感染、深部出血的發(fā)生率較高，所以隨著器械和設(shè)備的發(fā)展及醫(yī)生腹腔鏡技術(shù)的提高，經(jīng)腹腔鏡疝修補(bǔ)術(shù)將不斷完善。

雖然目前開放性補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)在腹股溝疝的治療中占據(jù)主導(dǎo)地位，但是選擇何種方式及術(shù)式應(yīng)該根據(jù)病人的具體情況制定個體化方案。其如何選擇受很多因素影響，如社會經(jīng)濟(jì)因素、病人支付能力、病人一般狀態(tài)、疝的類型、醫(yī)療衛(wèi)生水平、醫(yī)生經(jīng)驗等，且不同國家之間存在很大的差異。

中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會疝和腹壁外科學(xué)組與中國醫(yī)師協(xié)會外科醫(yī)師分會疝和腹壁外科醫(yī)師委員會于2014年制定了成人腹股溝疝的治療指南，該指南對疝的適應(yīng)證、疝的類型與手術(shù)方式等有關(guān)腹股溝疝治療的諸多問題進(jìn)行了討論并作出推薦。其中，與手術(shù)方式選擇相關(guān)的原則如下：(1)補(bǔ)片修補(bǔ)的長期臨床效果更好，成年病人(18～21歲有爭議)應(yīng)該用補(bǔ)片，對于未滿18歲的病人，如果缺損較大，多次復(fù)發(fā)，組織薄弱也應(yīng)該用補(bǔ)片。合成補(bǔ)片優(yōu)于生物補(bǔ)片。(2)對有癥狀疝都應(yīng)該手術(shù)治療；對無癥狀疝推薦手術(shù)，因為大多數(shù)無癥狀疝終將發(fā)展到被迫需要手術(shù)的狀況。

綜上所述，腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)經(jīng)歷了一系列的歷史演變，發(fā)展至今，主要有3種手術(shù)方法，即傳統(tǒng)疝修補(bǔ)術(shù)、無張力疝修補(bǔ)術(shù)和經(jīng)腹腔鏡疝修補(bǔ)術(shù)。但目前各種術(shù)式均存在弊端，傳統(tǒng)疝修補(bǔ)術(shù)術(shù)后復(fù)發(fā)率及術(shù)后疼痛，局部血腫發(fā)生率高；而無張力疝修補(bǔ)術(shù)使腹股溝疝復(fù)發(fā)率由原來的10％-20％下降至l％-4％；但術(shù)后慢性疼痛成為另一個巨大的挑戰(zhàn)，有研究表明腹股溝術(shù)區(qū)皮膚感覺異常高達(dá)14％。腹腔鏡手術(shù)術(shù)后遠(yuǎn)期疼痛率低，對活動的限制更少，但其缺點是全身麻醉、病人的生理干擾大，手術(shù)花費(fèi)高，手術(shù)時間長，對醫(yī)生的技術(shù)和經(jīng)驗要求較高，有研究發(fā)現(xiàn)經(jīng)腹腔鏡疝修補(bǔ)術(shù)的內(nèi)臟損傷、深部感染、深部出血的發(fā)生率較高，因此我們在尋求新的途徑及方法。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片及其使用方法。

本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的：

腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片，為圓形的外徑為5-10cm且具有良好預(yù)設(shè)外形記憶功能的彈性網(wǎng)架，彈性網(wǎng)架的正面設(shè)置有一層與腸管類臟器不粘連的不粘連膜、背面設(shè)置有一層能與腹膜粘連的粘連膜、中部連接有微型的圓柱體，圓柱體的一端伸出粘連膜外，并在其端面上設(shè)置有盲孔，圓柱體外壁處的彈性網(wǎng)架上連接有人體可吸收的固定線，此固定線能沿介入管隧道掛伸至體外，供打結(jié)固定用，所述的彈性網(wǎng)架是彈性可折疊的鎳鈦合金網(wǎng)支架，所述的不粘連膜是再生氧化纖維素膜或聚四氟乙烯膜，所述的粘連膜是聚丙烯網(wǎng)膜。

上述的彈性網(wǎng)架、不粘連膜、粘連膜的厚度均是0.05-0.2mm。

上述的彈性網(wǎng)架的網(wǎng)孔內(nèi)及上下表面上設(shè)置有與不粘連膜和粘連膜粘接的聚二氧六環(huán)酰胺。

上述的聚二氧六環(huán)酰胺與彈性網(wǎng)架的總厚度是0.07-0.2mm。

上述的圓柱體是用鎳鈦合金或不銹鋼材料制成的。

上述的固定線是人體可吸收的聚糖乳酸910線或聚糖乙內(nèi)酰胺25線。

上述的腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片的使用方法，包括有如下步驟：

先進(jìn)行術(shù)前影像學(xué)檢查，再進(jìn)行步驟(1)至步驟(4)的工作，所述的術(shù)前影像學(xué)檢查是三維ct成像檢查或超聲檢查或疝囊造影檢查，根據(jù)檢查鑒別的腹股溝疝類型、測定疝內(nèi)口大小，選擇腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片的大小，為進(jìn)一步治療做準(zhǔn)備。

(1)將腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片及固定線作為頭部從介入管的一端導(dǎo)入，直至腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片收攏成條狀并全部導(dǎo)入介入管內(nèi)；

(2)將釋放桿從介入管的另一端插入，并將進(jìn)入介入管的釋放桿頭部插入圓柱體的盲孔內(nèi)；

(3)在b超的引導(dǎo)下，將有腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片的介入管的一端經(jīng)穿刺引導(dǎo)進(jìn)入人體腹股溝疝內(nèi)環(huán)口內(nèi)，固定介入管，然后用釋放桿推動圓柱體進(jìn)而帶動腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片逐漸從介入管的端部推出，推出部分的腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片靠彈性網(wǎng)架的彈性逐漸向四周逐漸張開，直至腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片從介入管的端部被全部推出，腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片靠彈性網(wǎng)架的彈性自動平整撐開，使得腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片的粘連膜與疝內(nèi)環(huán)口的腹膜貼合，并封堵住疝內(nèi)環(huán)口；

(4)將介入管和釋放桿從疝內(nèi)環(huán)口內(nèi)抽出，固定線隨之帶出穿刺隧道，將固定線在體外皮下打結(jié)，直至粘連膜的外壁與疝內(nèi)環(huán)口內(nèi)的腹膜生長成一體，7-20天后，剪掉體外多余的固定線。

本發(fā)明相比現(xiàn)有技術(shù)突出且有益的技術(shù)效果是：

1、本發(fā)明腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片的不粘連膜可以使得不粘連膜不與腹腔內(nèi)的器官粘連，保護(hù)腹腔內(nèi)的器官不受損傷，粘連膜采用聚丙烯網(wǎng)膜，可以確保粘連膜與腹膜的可靠粘接，有利于疝內(nèi)口的封堵生長，而彈性網(wǎng)架采用彈性可折疊的鎳鈦合金網(wǎng)支架，即可以確保鎳鈦合金網(wǎng)支架不會對人體的感染及損傷，又可以保證其在介入管內(nèi)的收攏、在疝內(nèi)口的伸展及彈性支撐，既保證封堵內(nèi)口，又加強(qiáng)腹壁的強(qiáng)度，能對腹壁缺損進(jìn)行修補(bǔ)，防止疝復(fù)發(fā)。

2、本發(fā)明是基于超聲引導(dǎo)下的腹股溝疝內(nèi)口封堵及腹壁缺損修補(bǔ)技術(shù)，利用導(dǎo)管介入方式將三層復(fù)合式補(bǔ)片送達(dá)腹股溝疝內(nèi)口實施封堵，同時修補(bǔ)缺損腹壁，因為避免了手術(shù)，而且創(chuàng)口只有0.5cm，能在局部麻醉下進(jìn)行，做到真正的微創(chuàng)化，降低操作難度，減輕患者術(shù)后疼痛，減少并發(fā)癥，縮短住院時間，極大提高經(jīng)濟(jì)效益，減輕病人痛苦。

3、本發(fā)明為腹股溝疝的治療開辟了全新的途徑及方法，適用于對腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口及缺損腹壁進(jìn)行修復(fù)，同時也適用于所有腹壁疝的補(bǔ)片修復(fù)。

附圖說明

圖1是本發(fā)明的腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片的剖視圖。

圖2是本發(fā)明的腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片導(dǎo)入介入管內(nèi)且與釋放桿連接后的剖視圖。

圖3是本發(fā)明的腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片從介入管內(nèi)部分推出后的局部剖視圖。

圖4是本發(fā)明的腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片從介入管內(nèi)全部推出后的局部剖視圖。

圖5是本發(fā)明的補(bǔ)片粘連膜一側(cè)朝前時的的腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片的主視圖。

具體實施方式

下面結(jié)合附圖以具體實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步描述，參見圖1—圖5：

腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片，為圓形的外徑為5-10cm且具有良好預(yù)設(shè)外形記憶功能的彈性網(wǎng)架20，其正面設(shè)置有一層與腸管類臟器不粘連的不粘連膜10、背面設(shè)置有一層能與腹膜粘連的粘連膜30、中部連接有微型的圓柱體40(外徑較小的圓柱體)，圓柱體40的一端伸出粘連膜30外，并在其端面上設(shè)置有盲孔41，圓柱體40外壁處的彈性網(wǎng)架20上連接有人體可吸收的固定線42，此固定線42能沿穿刺隧道伸出至體外供打結(jié)固定用，所述的彈性網(wǎng)架20是彈性可折疊的鎳鈦合金網(wǎng)支架，所述的不粘連膜10是再生氧化纖維素膜(orc)或聚四氟乙烯膜，所述的粘連膜30是聚丙烯網(wǎng)膜。

上述的彈性網(wǎng)架20、不粘連膜10、粘連膜30的厚度均是0.05-0.2mm。

上述的彈性網(wǎng)架20的網(wǎng)孔內(nèi)及上下表面上設(shè)置有可分別與不粘連膜10和粘連膜30粘接的聚二氧六環(huán)酰胺。

上述的聚二氧六環(huán)酰胺與彈性網(wǎng)架20的總厚度是0.07-0.2mm。

上述的圓柱體40是用鎳鈦合金或不銹鋼材料制成的。

上述的固定線是人體可吸收的聚糖乳酸910線或聚糖乙內(nèi)酰胺25線。

上述的腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片的使用方法，包括有如下步驟：

作為準(zhǔn)備工作，先進(jìn)行術(shù)前影像學(xué)檢查，再進(jìn)行下述步驟(1)至步驟(4)的工作，所述的術(shù)前影像學(xué)檢查是三維ct成像檢查或超聲檢查或疝囊造影檢查，根據(jù)檢查鑒別的腹股溝疝類型、測定疝內(nèi)口大小，選擇腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片的大小，為進(jìn)一步治療做準(zhǔn)備；

(1)將腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片及固定線42作為頭部從介入管50的一端導(dǎo)入，直至腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片收攏成條狀并全部導(dǎo)入外徑大約3.5mm的介入管50內(nèi)；

(2)將釋放桿51從介入管50的另一端插入，并將進(jìn)入介入管50的釋放桿51頭部插入圓柱體40的盲孔41內(nèi)；

(3)在b超的引導(dǎo)下，將有腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片的介入管50的一端經(jīng)穿刺引導(dǎo)進(jìn)入人體腹股溝疝內(nèi)環(huán)口內(nèi)，固定介入管50，然后用釋放桿51推動圓柱體40，進(jìn)而帶動腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片逐漸從介入管50的端部推出，推出部分的腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片靠彈性網(wǎng)架20的彈性向四周逐漸張開，直至腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片從介入管50的端部被全部推出，腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片靠彈性網(wǎng)架20的彈性自動平整撐開，使得腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片的粘連膜30與疝內(nèi)環(huán)口內(nèi)的腹膜貼合，并封堵住疝內(nèi)環(huán)口；

(4)將介入管50和釋放桿51從疝內(nèi)環(huán)口內(nèi)抽出，固定線隨之帶出穿刺隧道，將固定線42在體外皮下打結(jié)，以對腹股溝疝內(nèi)環(huán)封口補(bǔ)片進(jìn)行固定，直至粘連膜的外壁與疝內(nèi)環(huán)口內(nèi)的腹膜生長成一體，7-20天后，剪掉體外多余的固定線42，同時也完成了對缺損腹壁的修補(bǔ)。

上述方法適用于各種腹壁疝。

上述實施例僅為本發(fā)明的較佳實施例，并非依此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍，故：凡依本發(fā)明的結(jié)構(gòu)、形狀、原理所做的等效變化，均應(yīng)涵蓋于本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。