本發(fā)明涉及中藥
技術領域：
，尤其涉及一種治療沖任失調型乳腺增生的中藥制劑。
背景技術：
：乳腺增生又名乳腺囊性增生，多發(fā)生在成年婦女，臨床以乳痛、乳房腫塊為主，本病屬于中醫(yī)“乳癖”、“乳癘”、“乳核”的范疇。乳腺增生是乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導管和乳小葉在結構上的退行性病變及進行性結締組織生長?？砂l(fā)生在青春期開始后的任何年齡階段，以中年婦女最常見，發(fā)病率一般為30％～50％。目前，臨床上治療沖任失調型乳腺增生病較為棘手，一般的治療口服軟堅散結類藥物或中成藥，治標不治本，達不到治療的目的。發(fā)明人在多年的臨床實踐中，采用中藥辨證治療沖任失調型乳腺增生，不但取得了較好的臨床效果，而且治療成本低，副作用小。技術實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種治療沖任失調型乳腺增生的中藥制劑。辨證治療沖任失調型乳腺增生應以溫補肝腎、調攝沖任、祛瘀通絡為原則。本發(fā)明的目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的，該治療沖任失調型乳腺增生的中藥制劑由以下重量份的中藥制成：百脈根12-16份、青箭7-11份、桂花子10-14份、野雞草5-9份、長瓦韋8-12份、飛廉9-15份、鵝掌金星草8-12份。優(yōu)選的：百脈根14份、青箭9份、桂花子12份、野雞草7份、長瓦韋10份、飛廉12份、鵝掌金星草10份。制備方法：按傳統(tǒng)方法制成湯劑。方中：百脈根下氣止渴、去熱、除虛勞、補不足；青箭調經祛瘀、消腫止痛；桂花子暖胃平肝、益腎散寒；野雞草溫腎調氣；長瓦韋清熱利尿、祛濕通絡、消腫止痛；飛廉祛風清熱、利濕、涼血散瘀；鵝掌金星草清熱涼血、利尿解毒。具體實施方式實施方式一：百脈根12g、青箭7g、桂花子10g、野雞草5g、長瓦韋8g、飛廉9g、鵝掌金星草8g，按傳統(tǒng)方法制成湯劑。實施方式二：百脈根14g、青箭9g、桂花子12g、野雞草7g、長瓦韋10g、飛廉12g、鵝掌金星草10g，按傳統(tǒng)方法制成湯劑。實施方式三：百脈根16g、青箭11g、桂花子14g、野雞草9g、長瓦韋12g、飛廉15g、鵝掌金星草12g，按傳統(tǒng)方法制成湯劑。毒性試驗1、實驗動物清潔級健康sd雌性大鼠32只，體質量(200±3)g，用作慢性毒理實驗；清潔級健康昆明雌性小白鼠30只，體質量(26±2)g，用作急性毒理實驗。喂以普通飼料，普通飲水。室溫控制在(25±2)。c，濕度(52±2)％，自然光照。2、急性毒理實驗根據(jù)(中藥、天然藥物研究注冊工作手冊)，選用清潔級健康昆明雌性小白鼠30只，隨機分為2組，中藥組和空白對照組各15只。中藥組按正常成人口服量折算成小白鼠的劑量，每日灌服中藥1次?？瞻讓φ战M予1ml/20g體質量0.9％氯化鈉注射液灌服。3、慢性毒性實驗清潔級健康sd雌性大鼠32只，隨機分為4組，正常對照組及中藥組的小、中、大劑量各8只。對照組予1ml/20g體質量0.9％氯化鈉注射液，中藥組的小、中、大劑量組是成人正常用量折算成大鼠劑量的20、30、50倍，均為灌胃給藥，每日1次，實驗周期為3個月。4、急性毒性實驗結果小白鼠在給藥7d內無死亡，給藥后觀察小鼠外觀、毛色、光澤正常，社會行為、反應均正常，攝食、排泄正常。7d后人工處死解剖，觀察其心臟、肝臟、脾臟、肺臟、腎臟、腦、卵巢、子宮均未見異常。病理學檢查：蘇木精一伊紅(he)染色，中藥組臟器表面光滑，組織結構排列有序，細胞大小、形態(tài)正常，胞漿、胞核染色清晰，與空白對照組比較差異無統(tǒng)計學意義(p＞0.05)。5、慢性毒理實驗結果中藥組的小、中、大劑量組和正常對照組大鼠的外觀、毛色，社會行為、刺激性等和對周圍環(huán)境、食物、水的興趣等比較差異均無統(tǒng)計學意義(p＞0.05)。4組大鼠實驗后體質量均較本組實驗前增加(p＜0.05)，但4組實驗后體質量比較差異均無統(tǒng)計學意義(p＞0.05)，4組大鼠實驗后血液細胞學指標、血液生化學指標、重要臟器系數(shù)比較差異均無統(tǒng)計學意義(p＞0.05)。4組大鼠處死后重要臟器行病理切片染色檢查，he染色。中藥組大鼠臟器組織結構排列有序，細胞大小、形態(tài)正常，胞漿、胞核染色清晰，與正常對照組比較差異無統(tǒng)計學意義(p＞0.05)。毒性試驗表明，本發(fā)明治療沖任失調型乳腺增生的中藥制劑給藥大、小白鼠后未見毒性反應。臨床資料1、一般資料所選270例門診病例經臨床確診為沖任失調型乳腺增生，最大年齡45歲，最小年齡22歲，平均年齡30歲。病程2周-14個月160例；14個月～2年者110例。在患者知情和自愿的基礎上，我們將患者分為9組；只服用百脈根單味藥液組為a組、只服用青箭單味藥液組為b組、只服用桂花子單味藥液組為c組、只服用野雞草單味藥液組為d組、只服用長瓦韋單味藥液組為e組、只服用飛廉單味藥液組為f組、只服用鵝掌金星草單味藥液組為g組、服用本發(fā)明按實施方式二制劑組為治療組、采用常規(guī)療法為對照組。各組在年齡、性別等一般資料比較無統(tǒng)計學意義(p＞0.05)，具有可比性。2、治療方法治療組服用按本發(fā)明實施方式二制得的藥劑加以治療；對照組按照醫(yī)囑用枸櫞酸他莫昔芬片治療；分別稱取a、b、c、d、e、f、g各單味藥組的重量，按傳統(tǒng)方法制成的湯劑加以治療，各組一周為一療程，各組患者均治療5個療程后進行療效比較。3、評判標準顯效：經前乳房疼痛及乳房腫塊癥狀消失；有效：經前乳房疼痛及乳房腫塊癥狀緩減或消失；無效：治療前后無明顯變化。4、治療結果如下表組別例數(shù)藥量(g)顯效有效無效副作用總有效率(％)a309021274例10.0b309002283例6.7c309013263例13.3d309010293例3.3e309012271例10.0f309022262例13.3g309022261例13.3治療組307421810例96.7對照組30常規(guī)量101287例73.3按上表中各單味藥的藥量，分別按上述做毒性試驗的方法做毒性試驗，由實驗結果可知各單味藥液組均為無毒級。通過以上臨床資料可知，治療組雖然服用較少的藥量，但是取得了理想的治療效果，總有效率高于各單味藥總有效率之和，也明顯好于對照組，特別是毒性降低，沒有出現(xiàn)毒副作用，由此可知，各單味藥經過配伍后產生了協(xié)同增效作用，值得臨床推廣應用。在對以上治療組患者進行隨訪時，其中有2例自述“服用本發(fā)明的制劑后，不但沖任失調型乳腺增生得到了有效的治療，而且患有的高血壓也隨之趨于正常，得到這一消息后，我們隨即對患有不同程度高血壓的30例患者進行治療，療效判斷標準如下：顯效：①舒張壓下降＞10mmhg，并達到正常范圍；②舒張壓雖未降至正常但已下降15mmhg或以上者。以上兩項，達到其一者即為顯效；有效：①舒張壓下降＜10mmhg，但已達到正常范圍；②舒張壓較治療前下降5-14mmhg，但未達到正常范圍；③收縮壓較治療前下降＞20mmhg。以上三項，具備其中一項者，即為有效；無效：未達到有效標準中任意一項者即為無效。其治療結果如下表。例數(shù)顯效有效無效總有效率(％)301513293.33由以上可知，本發(fā)明的中藥制劑不但治療沖任失調型乳腺增生療效顯著，而且對高血壓具有很好的治療效果，值得臨床推廣應用。當前第1頁12