本發(fā)明涉及一種外用中藥組合物及其制備方法，尤其涉及一種治療痔瘡的外用中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
肛腸痔瘺病俗稱痔瘡，是一種常見病、多發(fā)病。主要是直腸末端黏膜下、肛管和肛門緣皮下的靜脈叢發(fā)生擴(kuò)大、曲張所形成柔軟的靜脈團(tuán)；或肛門緣皺襞皮膚發(fā)炎、肥大、結(jié)締組織增生；或肛門靜脈破裂、血液瘀滯形成血栓。據(jù)有關(guān)普查資料表明，肛門直腸疾病的發(fā)病率為59.1％，痔占所有直腸疾病的87.25％，占所有肛腸疾病的52.19％。男女均可發(fā)病，女性的發(fā)病率為67％，男性的發(fā)病率為53.9％，以女性發(fā)病率為高；任何年齡都可發(fā)病，其中20-40歲的人較為多見，并可隨著年齡的增加而逐漸加重。本病以出血、疼痛、便秘三大癥狀最為常見。臨床目前針對(duì)不同類型的痔瘡，多采用中藥內(nèi)服、外治以及針刺、手術(shù)等治療方法，取得一定進(jìn)展，且療效滿意。
目前關(guān)于痔的病因病機(jī)尚未完全明確，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)關(guān)于痔瘡的主要有靜脈曲張學(xué)說、肛墊下移學(xué)說、血管增生學(xué)說、痔靜脈泵功下降學(xué)說等。目前，肛墊學(xué)說是當(dāng)今的主流觀點(diǎn)，已經(jīng)被大多數(shù)學(xué)者所接受，即痔為肛墊的病理性肥大發(fā)生移位或肛周圍皮下血管出現(xiàn)血流淤滯而形成的團(tuán)塊。中醫(yī)認(rèn)為本病的發(fā)生，主要是因飲食不節(jié)、感受外邪、久病久坐久行、情志失調(diào)、臟腑虛弱、氣血虧虛、妊娠等因素，導(dǎo)致濕熱內(nèi)生、濕熱下注、氣血瘀滯、筋脈橫解而成。其病機(jī)主要是經(jīng)脈氣血瘀滯，瘀毒損絡(luò)是痔瘡發(fā)病的關(guān)鍵，而臨床表現(xiàn)多為實(shí)證、熱證、瘀證，且重在局部表現(xiàn)而全身癥狀較輕或無。
根據(jù)痔瘡的癥狀及對(duì)人體健康的危害程度不同，可分為三期：ⅰ期無痛苦，主要以便血，分泌物多，癢為主；ⅱ期有便血，痔隨排便脫垂，但能自行還納；ⅲ期(晚期)內(nèi)痔脫垂于肛門口外，或每次排便脫出肛門口外，不能自行還納，必須用手托回。痔瘡根據(jù)其部位和脫垂程度可以分為內(nèi)痔、外痔及混合痔?；旌现滩⒉皇莾?nèi)痔和外痔的簡單組合，既有內(nèi)痔又有外痔而兩者并不相通時(shí)，不應(yīng)稱作混合痔，只能分別記為內(nèi)痔和外痔。
痔瘡?fù)庵畏?，是將中藥?jīng)處理后以散、膏、洗、熨、熏、敷、貼等皮膚療法，通過藥物的發(fā)散走竄，借助腧穴進(jìn)入皮膚毛孔，憑借該部位對(duì)藥物進(jìn)行吸收，再經(jīng)過經(jīng)絡(luò)的作用，使藥氣直達(dá)病所，達(dá)到消炎、鎮(zhèn)痛、止血、收斂等治療目的。外治法主要有熏洗法、坐浴法、敷藥法、塞藥法、注射法等。
敷藥法是指將藥物直接敷于患處，適用于各期內(nèi)痔及手術(shù)后換藥。將藥膏或藥散敷于患處，具有清熱解毒，消腫止痛，祛腐生肌等作用。敷藥法的優(yōu)點(diǎn)為直接將藥物敷于病變組織局部，直腸局部給藥比口服吸收快，直接作用于痔瘡，療效發(fā)揮更大更迅速。對(duì)不愿接受手術(shù)治療的老年患者有簡便、易行、有效的優(yōu)點(diǎn)。其藥物多以清熱解毒、消腫止痛中藥為主，臨床以油膏劑為多。采用活血化瘀中藥組成的代表方桃紅四物湯加味外敷治療痔瘡，共奏活血祛瘀、通便解毒消痔之功，從而達(dá)到治療目的。
cn1146433c公開了一種痔瘡散，以蜈蚣和雞大腸為原料，它們的重量百分比分別為18-23％和77-82％；將蜈蚣放入洗凈的雞大腸內(nèi)，用香油慢火炸干，然后碾成碎末即可制得，該痔瘡散是用加熱后的白酒空腹送服，有效率為95％。
cn100353952c公開了一種痔瘡膏，將原料藥：輕粉3-5％、銅綠3-5％、銀珠3-5％、紅粉3-5％、冰片3-5％、兒茶3-5％、松脂3-5％、蓖麻子60-70％粉成末后，加入豆油3-5％制成膏狀。該發(fā)明原料藥相配伍具有殺蟲止癢潤燥，消腫生肌止痛等功效，對(duì)治療內(nèi)痔、外痔和混合痔有效。
基于當(dāng)前對(duì)痔瘡的新認(rèn)知，大多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，90％以上的痔瘡患者可以通過非手術(shù)治療得以治愈，同時(shí)，除了針對(duì)保守治療效果較欠缺的ⅲ、ⅳ度內(nèi)痔、混合痔以及外痔，外治法是內(nèi)痔、外痔及混合痔瘡的首選療法。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的一個(gè)目的在于提供一種治療痔瘡的外用中藥組合物。
本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種治療痔瘡的外用中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明的一個(gè)技術(shù)方案為，提供了一種治療痔瘡的外用中藥組合物，該外用中藥組合物由如下重量份的原料藥制成：
滑石250-350、月石40-70、龍骨50-70、冰片7-11、朱砂7-11、塞水石15-30、乳香3-7。
優(yōu)選地，該外用中藥組合物由如下重量份的原料藥制成：
滑石280-320、月石50-65、龍骨55-65、冰片8-10、朱砂8-10、塞水石20-30、乳香4-6。
更優(yōu)選地，該外用中藥組合物由如下重量份的原料藥制成：
滑石300、月石60、龍骨60、冰片9、朱砂9、塞水石25、乳香5；
或
滑石280、月石50、龍骨60、冰片10、朱砂10、塞水石30、乳香5；
或
滑石320、月石65、龍骨55、冰片9、朱砂9、塞水石25、乳香5。
本發(fā)明的治療痔瘡的外用中藥組合物，其采用的劑型為凝膠劑、油劑、膏劑。
優(yōu)選地，該外用中藥組合物采用的劑型為膏劑。
本發(fā)明的另一個(gè)技術(shù)方案為，本發(fā)明的外用中藥組合物采用的劑型為膏劑，可以采用外用中藥組合物的常規(guī)制備方法制備，現(xiàn)提供了一種外用中藥組合物膏劑的優(yōu)選制備方法，該方法包括如下步驟：
a、將處方量的各原料藥洗凈、干燥、切割或粉碎，研成最細(xì)粉；
b、將按原料藥重量20％的凡士林加熱熔化，待溫度降到50℃時(shí)，加入乳香的最細(xì)粉，然后等重量加入除冰片之外的原料藥，邊加邊研和，如此倍量增加混合至全部混勻，冰片最后混合。
中藥最細(xì)粉，指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95％的粉末。六號(hào)篩：150±6.6μm，100目；七號(hào)篩：125±5.8μm，120目。
上述冰片即龍腦，為揮發(fā)性藥物，冰片最后加入，同時(shí)密封貯藏，以防成分揮發(fā)。
本發(fā)明的中藥組合物采用的劑型為凝膠劑、油劑、膏劑。為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)，需在制備這些劑型時(shí)加入藥學(xué)可接受的輔料，例如：保濕劑、增溶劑、抗氧劑、防腐劑、粗滲透劑、黏合劑和乳化劑。保濕劑包括甘油、丙二醇等；增溶劑包括吐溫-80、聚氧乙烯氫化蓖麻油、平平加o等；抗氧劑包括各種亞硫酸鹽、半胱氨酸、二叔丁基羥基甲苯(bht)、山梨酸鉀等；防腐劑包括尼泊金類、硫柳汞、氯甲酚、三氯叔丁、醇、苯甲酸及其鈉鹽等；黏合劑包括淀粉、糊精、甲基纖維素、羥甲基纖維素、聚乙二醇、明膠等；乳化劑包括表面活性劑、阿拉伯膠、氫氧化鎂、氫氧化鈣等。
本發(fā)明的外用中藥組合物采用的原料藥的功效如下所示：
滑石(talcum)：甘、淡，寒。歸膀胱、肺、胃經(jīng)。利尿通淋，清熱解暑；外用祛濕斂瘡。用于熱淋，石淋，尿熱澀痛，暑濕煩渴，濕熱水瀉；外治濕疹，濕瘡，痱子。
月石(borax)：甘、咸，涼。歸肺、胃經(jīng)。功效外用清熱解毒，內(nèi)服清肺化痰。
龍骨(osdraconis)：甘、平，性澀。入心、肝、腎、大腸經(jīng)。重鎮(zhèn)安神鎮(zhèn)驚安神，斂汗固精，止血澀腸，生肌斂瘡。治驚癇癲狂，怔忡健忘，失眠多夢(mèng)，自汗盜汗，遺精淋濁，吐衄便血，崩漏帶下，瀉痢脫肛，潰瘍久不收口。
冰片(合成龍腦)：辛、苦，微寒。歸心、脾、肺經(jīng)。開竅醒神，清熱止痛。用于熱病神昏、痙厥，中風(fēng)痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。
朱砂(cinnabaris)：甘，微寒；有毒。歸心經(jīng)。清心鎮(zhèn)驚，安神，明目，解毒。用于心悸易驚，失眠多夢(mèng)，癲癇發(fā)狂，小兒驚風(fēng)，視物昏花，口瘡，喉痹，瘡瘍腫毒。
塞水石(gypsumfibrosuum)：甘、辛，大寒。歸肺、胃經(jīng)。清熱瀉火，除煩止渴。用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱喘咳，胃火亢盛，頭痛，牙痛。
乳香(boswelliacarteri)：辛、苦，溫。歸心、肝、脾經(jīng)?；钛ㄍ?，消腫生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛經(jīng)經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，癥瘕腹痛，風(fēng)濕痹痛，筋脈拘攣，跌打損傷，癰腫瘡瘍。
本發(fā)明制備的中藥組合物膏劑備用，上藥前用20％芒硝水洗患處，待干燥后上藥。
本發(fā)明藥物組合物以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，以君、臣、佐、使藥的組方形成，不斷總結(jié)篩選優(yōu)化藥物組成，最終擬定本方。所用原料藥用量均在藥典和國家標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)，毒副作用較小。本發(fā)明的中藥組合物具有活血涼血、清熱解毒、理氣散結(jié)功效，對(duì)止痛、消瘡作用快、療效好，當(dāng)天見效，對(duì)治療內(nèi)瘡、外瘡、混合瘡及術(shù)后復(fù)發(fā)療效十分顯著。
具體實(shí)施方式
下面舉例對(duì)本發(fā)明做更詳細(xì)地描述。但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實(shí)施例范圍之中。
實(shí)施例1
膏劑的制備
原料藥按重量份計(jì)，配方為：
滑石300、月石60、龍骨60、冰片9、朱砂9、塞水石25、乳香5。
制備方法：
a、將配方量的原料藥洗凈、干燥、切割或粉碎，研成最細(xì)粉；
b、將按配方量原料藥重量20％的凡士林加熱熔化，待溫度降到50℃時(shí)，加入乳香的最細(xì)粉，然后等重量加入除冰片之外的原料藥，邊加邊研和，如此倍量增加混合至全部混勻，冰片最后混合。
實(shí)施例2
膏劑的制備
原料藥按重量份計(jì)，配方為：
滑石300、月石60、龍骨60、冰片9、朱砂9、塞水石25、乳香5。
制備方法：
a、將原料藥洗凈、干燥、切割或粉碎，研成最細(xì)粉；
b、將按配方量原料藥重量20％的凡士林加熱熔化，待溫度降到50℃時(shí)，加入乳香的最細(xì)粉，然后等重量加入除冰片之外的原料藥，邊加邊研和，如此倍量增加混合至全部混勻，冰片最后混合。
實(shí)施例3
膏劑的制備
原料藥按重量份計(jì)，配方為：
滑石300、月石60、龍骨60、冰片9、朱砂9、塞水石25、乳香5。
制備方法：
a、將原料藥洗凈、干燥、切割或粉碎，研成最細(xì)粉；
b、將按配方量原料藥重量20％的凡士林加熱熔化，待溫度降到50℃時(shí)，加入乳香的最細(xì)粉，然后等重量加入除冰片之外的原料藥，邊加邊研和，如此倍量增加混合至全部混勻，冰片最后混合。
實(shí)施例4：
膏劑的制備
原料藥按重量份計(jì)，配方為：
滑石300、月石60、龍骨60、冰片9、朱砂9、塞水石25、乳香5。
制備方法：
a、將原料藥洗凈、干燥、切割或粉碎，研成最細(xì)粉；
b、將原料藥與豬脂混勻成膏。
實(shí)驗(yàn)例1
為闡明本發(fā)明中藥組合物治療痔瘡的活性，用按照實(shí)施例1制備的膏劑(以下稱本發(fā)明藥物)進(jìn)行了下列臨床試驗(yàn)。
1.1臨床資料
作為治療痔瘡的中藥制劑，選擇確診的痔瘡患者50例臨床觀察，本組全部病例為發(fā)明人門診患者，年齡20～40(平均36)歲，病程最短者8個(gè)月，最長者10年，平均2.3年。
1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)
(1)內(nèi)痔：肛墊移位及病理性肥大。包括血管叢擴(kuò)張、纖維支持結(jié)構(gòu)松弛、斷裂。
內(nèi)痔的分度及臨床表現(xiàn)：
ⅰ度：便時(shí)帶血、滴血或噴射狀出血，無內(nèi)痔脫出，便后出血可自行停止。
ⅱ度：便時(shí)帶血、滴血或噴射狀出血，伴內(nèi)痔脫出，便后可自行回納。
ⅲ度：便時(shí)帶血、滴血，伴內(nèi)痔脫出或久站、咳嗽、勞累、負(fù)重時(shí)內(nèi)痔脫出，需用手回納。
ⅳ度：內(nèi)痔脫出，不能回納，內(nèi)痔可伴發(fā)絞窄、嵌頓。
(2)外痔：指血管性外痔。即肛周皮下血管叢擴(kuò)張，表現(xiàn)為隆起的軟團(tuán)塊。
外痔的臨床表現(xiàn)：肛門不適、潮濕不潔，可伴發(fā)血栓形成及皮下血腫。
(3)混合痔：內(nèi)痔和相應(yīng)部位的外痔相融合
混合痔的臨床表現(xiàn)：內(nèi)痔和外痔的癥狀可同時(shí)存在。
1.3根據(jù)不同病人的具體體質(zhì)、年齡及性別進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整用藥量，上藥前用20％芒硝水洗患處，待干燥后將本處方的膏劑涂于患處。止痛、消瘡、作用快、療效好，當(dāng)天見效。每天1劑，3天一個(gè)療程，一般1-2個(gè)療程可以治愈。
1.4療效判定標(biāo)準(zhǔn)：
(1)痊愈：癥狀(便血、脫出或疼痛)消失，檢查痔已消失。
(2)好轉(zhuǎn)：治療后癥狀明顯改善，檢查痔已明顯縮小。
(3)無效：癥狀及形態(tài)與治療前無變化。
1.5療效結(jié)果
選用本發(fā)明中藥制劑的治療組中，治愈95例，好轉(zhuǎn)5例，無效0例，治愈率95％，總有效率100％。
1.6典型病例：
1)馬某，男，27歲。大便有物脫出、出血8年，加重2天日，無明顯誘因，出現(xiàn)肛門部大便出血，色鮮紅，每次約2ml，便后有物突出，不能自行還納，診斷為混合痔瘡，外敷本處方膏劑，1個(gè)療程全愈，至今良好。
2)趙某，男，37歲。便時(shí)帶血、滴血或噴射狀出血，伴內(nèi)痔脫出，便后可自行回納，肛門不適、潮濕不潔，可伴發(fā)血栓形成及皮下血腫。外敷本處方膏劑，2個(gè)療程全愈，至今良好，一年后隨訪未復(fù)發(fā)。
3)黃某，女，46歲。肛門不適、潮濕不潔，可伴發(fā)血栓形成及皮下血腫。外敷本處方散劑，3天全愈，至今良好。
4)劉某，女，23。便時(shí)帶血、滴血，伴內(nèi)痔脫出或久站、咳嗽、勞累、負(fù)重時(shí)內(nèi)痔脫出，需用手回納，1個(gè)療程全愈，至今無復(fù)發(fā)。
結(jié)果證實(shí)本發(fā)明所述中藥對(duì)痔瘡效果明顯。
以上所述的實(shí)施例僅僅是對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式進(jìn)行描述，并非對(duì)本發(fā)明的范圍進(jìn)行限定，在不脫離本發(fā)明設(shè)計(jì)精神的前提下，本領(lǐng)域普通工程技術(shù)人員對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案作出的各種變形和改進(jìn)，均應(yīng)落入本發(fā)明的權(quán)利要求書確定的保護(hù)范圍內(nèi)。