內(nèi)腔假體的制作方法

該申請(qǐng)是國(guó)際申請(qǐng)?zhí)枮閜ct/ep2012/076153、國(guó)際申請(qǐng)日為2012年12月19日、進(jìn)入國(guó)家階段日期為2014年08月18日、國(guó)家申請(qǐng)?zhí)枮?01280070006.5、發(fā)明名稱為“內(nèi)腔假體和胃腸植入裝置”的發(fā)明專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。

本發(fā)明涉及一種裝置。在一個(gè)方面中，本發(fā)明涉及一種胃腸植入裝置。

背景技術(shù)：

有很多用于肥胖癥治療的過(guò)程和裝置。雖然這些裝置中的許多在短期內(nèi)是成功的，但是因?yàn)榛颊咴谶M(jìn)食后不能獲得過(guò)飽(飽腹)的感覺(jué)，所以可能引發(fā)各種問(wèn)題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

根據(jù)本發(fā)明，提供了一種內(nèi)腔假體，包括：

第一零件，其適于被固持在內(nèi)腔中；和

第二零件，其被連接到第一零件，使得施加到第二零件的力被至少部分地與第一零件隔離。

第二零件可被適于安裝一裝置比如瓣膜。

該假體可包括位于第一零件和第二零件之間的連接器。該連接器可包括至少一個(gè)栓系件。該連接器可包括至少一個(gè)支架。該連接器可包括至少一根絲。

在一個(gè)實(shí)例中，第一零件和第二零件由單一前體形成。

該前體可包括一個(gè)連續(xù)的支架，其被折疊以形成所述第一零件和所述第二零件。

在一個(gè)實(shí)例中，第二零件位于第一零件的徑向內(nèi)部。

第一零件可包括球根狀區(qū)域。

第二零件可包括骨架接納區(qū)域。

該假體可包括近側(cè)張開(kāi)部。在球根狀區(qū)域和近側(cè)張開(kāi)部之間可具有過(guò)渡區(qū)域。

在一個(gè)實(shí)例中，該假體包括球根狀區(qū)域、近側(cè)張開(kāi)部和骨架接納區(qū)域。

近側(cè)張開(kāi)部可以是網(wǎng)眼(openmesh)結(jié)構(gòu)。近側(cè)張開(kāi)部可被適于抵抗假體的軸向移動(dòng)。近側(cè)張開(kāi)部可至少部分地被涂層。在一個(gè)實(shí)例中，近側(cè)張開(kāi)部具有被涂層的外圍區(qū)域。

在一個(gè)實(shí)施例中，球根狀區(qū)域部分地被涂層。

在一個(gè)實(shí)例中，骨架接納區(qū)域相對(duì)于球根狀區(qū)域是剛硬的。

該假體可包括位于近側(cè)張開(kāi)部和球根狀區(qū)域之間的過(guò)渡區(qū)域。過(guò)渡區(qū)域可以是軟的網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)。

假體可以是編織網(wǎng)結(jié)構(gòu)。

在一個(gè)方面中，本發(fā)明提供一種內(nèi)腔假體，其包括外部區(qū)域和連接到外部區(qū)域的內(nèi)部區(qū)域，內(nèi)部區(qū)域被適于安裝一裝置比如瓣膜。內(nèi)部區(qū)域可通過(guò)連接裝置比如支架和/或絲被連接到外部區(qū)域。內(nèi)部區(qū)域可通過(guò)外部區(qū)域的擴(kuò)展部形成。內(nèi)部區(qū)域和外部區(qū)域由一個(gè)連續(xù)的支架形成，其被折疊以形成內(nèi)部和外部區(qū)域。在一個(gè)實(shí)例中，內(nèi)腔假體包括近側(cè)張開(kāi)部、球根狀區(qū)域、和骨架接納區(qū)域。

在一個(gè)實(shí)施例中，假體具有用于在裝載過(guò)程中幫助徑向壓縮并且用于限制徑向擴(kuò)張的加強(qiáng)件。該加強(qiáng)件可圍繞支架的周?chē)闹辽僖徊糠盅由臁Ｔ摷訌?qiáng)件可包括至少一個(gè)環(huán)。

在一個(gè)實(shí)例中，該加強(qiáng)件是不可擴(kuò)大性的。加強(qiáng)件可由撓性材料制成。在一個(gè)實(shí)例中，加強(qiáng)件由聚合體線或金屬線制成。加強(qiáng)件可由從包括單絲或編織聚丙烯縫合線或不銹鋼絲的組中選擇的一種或多種材料制成。

本發(fā)明還提供一種內(nèi)腔自擴(kuò)張假體，其具有用于在裝載過(guò)程中幫助徑向壓縮并且用于限制徑向擴(kuò)張的加強(qiáng)件。在一個(gè)實(shí)例中，加強(qiáng)件圍繞支架的周?chē)闹辽僖徊糠盅由臁＜訌?qiáng)件可包括至少一個(gè)環(huán)。加強(qiáng)件可以是不可擴(kuò)大性的。加強(qiáng)件可由撓性材料制成。加強(qiáng)件可由聚合體線或金屬線制成。加強(qiáng)件可由從包括單絲或編織聚丙烯縫合線或不銹鋼絲的組中選擇的一種或多種材料制成。

本發(fā)明還提供一種包括本發(fā)明的假體的胃腸植入裝置。

還提供了一種胃腸植入裝置，包括：

用于延伸到十二指腸內(nèi)的套管；

人工瓣膜，用于放置在幽門(mén)處用來(lái)控制從胃到十二指腸套管內(nèi)的流動(dòng)；和

瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)，所述支撐結(jié)構(gòu)包括安裝瓣膜的骨架和本發(fā)明的內(nèi)腔假體。

根據(jù)本發(fā)明，提供了一種內(nèi)腔假體，其包括外部區(qū)域和連接到外部區(qū)域的內(nèi)部區(qū)域，內(nèi)部區(qū)域被適于安裝一裝置比如瓣膜。

在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)部區(qū)域被通過(guò)連接裝置比如支架和/或絲連接到外部區(qū)域。

在另一實(shí)施例中，內(nèi)部區(qū)域通過(guò)外部區(qū)域的擴(kuò)展部形成。內(nèi)部區(qū)域和外部區(qū)域可由一個(gè)連續(xù)的支架形成，其被折疊以形成內(nèi)部和外部區(qū)域。

在一個(gè)實(shí)例中，內(nèi)腔假體包括近側(cè)張開(kāi)部、球根狀區(qū)域和骨架接納區(qū)域。

本發(fā)明還提供一種包括本發(fā)明的假體的胃腸植入裝置。

本發(fā)明提供一種胃腸植入裝置，包括：

用于延伸到十二指腸內(nèi)的套管；

人工瓣膜，用于放置在幽門(mén)處用來(lái)控制從胃到十二指腸套管內(nèi)的流動(dòng)；和

瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)，所述支撐結(jié)構(gòu)包括安裝瓣膜的骨架和本發(fā)明的內(nèi)腔假體。

根據(jù)本發(fā)明，提供了一種胃腸植入裝置，包括：

用于延伸到十二指腸內(nèi)的套管；

人工瓣膜，用于放置在幽門(mén)處用來(lái)控制從胃到十二指腸套管內(nèi)的流動(dòng)；和

瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)。

本發(fā)明還提供了一種胃腸植入裝置，包括：

用于延伸到十二指腸內(nèi)的套管；

人工瓣膜，用于放置在幽門(mén)處用來(lái)控制從胃到十二指腸套管內(nèi)的流動(dòng)；和

瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)，所述支撐結(jié)構(gòu)包括安裝瓣膜的骨架和內(nèi)腔假體，所述內(nèi)腔假體包括近側(cè)張開(kāi)部、球根狀區(qū)域和骨架接納區(qū)域。

在一個(gè)實(shí)施例中，骨架接納區(qū)域設(shè)置于內(nèi)腔假體的近側(cè)端和遠(yuǎn)側(cè)端中間。

骨架接納區(qū)域可設(shè)置于近側(cè)張開(kāi)部和球根狀區(qū)域之間。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜被配置用于僅僅在克服了瓣膜上的預(yù)設(shè)背壓時(shí)才張開(kāi)。

在一個(gè)實(shí)施例中，支撐結(jié)構(gòu)包括安裝瓣膜的骨架。支撐結(jié)構(gòu)可包括內(nèi)腔假體。

在一個(gè)實(shí)例中，支撐結(jié)構(gòu)包括安裝瓣膜的骨架和內(nèi)腔假體。所述骨架可以被可釋放地安裝到內(nèi)腔假體。

在一個(gè)實(shí)施例中，套管被安裝到支撐結(jié)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)例中，套管被可釋放地安裝到支撐結(jié)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)例中，支撐結(jié)構(gòu)包括骨架并且套管被安裝到骨架。

在一個(gè)實(shí)施例中，支撐結(jié)構(gòu)包括支架狀結(jié)構(gòu)。

在一個(gè)實(shí)例中，支撐結(jié)構(gòu)包括支架狀骨架。

在一個(gè)實(shí)施例中，支撐結(jié)構(gòu)包括用于配置在幽門(mén)處的內(nèi)腔假體和安裝瓣膜的骨架，骨架被可釋放地安裝到預(yù)配置的內(nèi)腔假體。骨架可與內(nèi)腔假體可釋放地接合。骨架可包括與內(nèi)腔假體可釋放地接合的接合元件。在一個(gè)實(shí)例中，接合元件包括與內(nèi)腔假體可釋放地接合的突出部。

在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)腔假體包括網(wǎng)。網(wǎng)可被涂敷涂層。突出部可與網(wǎng)接合。突出部可穿透網(wǎng)。

在一個(gè)實(shí)施例中，本裝置包括用于將骨架從其與預(yù)配置的內(nèi)腔假體的接合中釋放的釋放裝置。釋放裝置可包括用于減小骨架的至少一部分的直徑的裝置。釋放裝置可包括圍繞骨架延伸的拉繩。

可以具有圍繞支撐結(jié)構(gòu)的近側(cè)端延伸的第一拉繩。可以具有圍繞支撐結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)端延伸的第二拉繩。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜被安裝到支撐結(jié)構(gòu)。瓣膜可被縫合到支撐結(jié)構(gòu)。瓣膜可被結(jié)合到支撐結(jié)構(gòu)。瓣膜可被粘接結(jié)合到支撐結(jié)構(gòu)。

在一個(gè)實(shí)例中，套管的近側(cè)端被安裝到支撐結(jié)構(gòu)。套管可被縫合到支撐結(jié)構(gòu)。套管可被結(jié)合到支撐結(jié)構(gòu)。套管可被粘接結(jié)合到支撐結(jié)構(gòu)。

在一個(gè)實(shí)施例中，支撐結(jié)構(gòu)包括具有大體一致的直徑的骨架。

在一個(gè)實(shí)例中，支撐結(jié)構(gòu)包括內(nèi)腔假體。

內(nèi)腔假體可包括近側(cè)張開(kāi)部。內(nèi)腔假體可包括遠(yuǎn)側(cè)球根狀區(qū)域。內(nèi)腔假體可包括骨架接納區(qū)域。骨架接納區(qū)域可位于內(nèi)腔假體的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)端中間。

在一個(gè)實(shí)施例中，套管具有沿著其長(zhǎng)度的大體一致的直徑。

在另一實(shí)施例中，套管在近側(cè)端具有第一直徑，并且在遠(yuǎn)側(cè)端具有大于第一直徑的第二直徑。套管可以是錐形的。

在一個(gè)實(shí)施例中，套管包括幫助將套管固持在預(yù)期位置的固持裝置。固持裝置可包括保持環(huán)。保持環(huán)可設(shè)置于套管的遠(yuǎn)側(cè)端處或與其相鄰。

可具有沿套管軸向間隔開(kāi)的多個(gè)保持環(huán)。

在一個(gè)實(shí)例中，保持環(huán)包括偏壓裝置。偏壓裝置可包括被偏壓到擴(kuò)張構(gòu)型中的撓性材料。

在一個(gè)實(shí)施例中，保持環(huán)被設(shè)計(jì)成相對(duì)于套管具有過(guò)大尺寸。

本裝置可包括用于將保持環(huán)從接合中釋放的釋放裝置。釋放裝置可包括拉繩。

在一個(gè)實(shí)施例中，套管具有收縮的輸送構(gòu)型和擴(kuò)張的展開(kāi)構(gòu)型。套管在收縮的輸送構(gòu)型中可被折疊。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜具有正常關(guān)閉構(gòu)型和其中瓣膜被張開(kāi)用于胃排空的張開(kāi)構(gòu)型。

在一個(gè)實(shí)例中，瓣膜被適于自動(dòng)張開(kāi)用于胃排空并且自動(dòng)返回到關(guān)閉構(gòu)型。

瓣膜可由可以是仿生的粘彈性聚合泡沫制成。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜包括外支撐區(qū)域、至少三個(gè)瓣膜葉、和在支撐區(qū)域和瓣膜葉之間延伸的主體區(qū)域。瓣膜在關(guān)閉構(gòu)型中可具有瓣膜葉的合緊區(qū)域。合緊區(qū)域可延伸至少1mm的軸向長(zhǎng)度。

在一個(gè)實(shí)施例中，該裝置被適于放置在幽門(mén)括約肌或瓣膜處。

在另一實(shí)施例中，本裝置被適于放置在幽門(mén)括約肌的遠(yuǎn)側(cè)。

在一個(gè)實(shí)施例中，支撐被適于安裝到延伸到十二指腸內(nèi)的預(yù)配置的套管。

本發(fā)明還提供一種用于胃腸植入裝置的輸送系統(tǒng)，所述植入裝置包括人工瓣膜、十二指腸套管和用于瓣膜和套管的支撐結(jié)構(gòu)，該裝置具有收縮的輸送構(gòu)型和擴(kuò)張的展開(kāi)構(gòu)型，該輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管，輸送導(dǎo)管具有用于處于收縮構(gòu)型中的植入裝置的遠(yuǎn)側(cè)容器；和套管伸展系統(tǒng)。

在一個(gè)實(shí)例中，套管伸展系統(tǒng)包括：

遠(yuǎn)側(cè)蓋；

用于延伸穿過(guò)套管的流體輸送內(nèi)腔；

位于遠(yuǎn)側(cè)蓋和內(nèi)腔之間的遠(yuǎn)側(cè)密封件；和

近側(cè)密封件，

其中，流體通過(guò)內(nèi)腔輸送并且輸送到套管內(nèi)致使套管從軸向收縮的輸送構(gòu)型擴(kuò)張到軸向擴(kuò)張的展開(kāi)構(gòu)型。

近側(cè)密封件可與用于配置套管的容器密封地接合。

近側(cè)密封件可與用于配置套管的瓣膜密封地接合。

在一個(gè)實(shí)例中，所述容器是可從輸送導(dǎo)管脫離的。

近側(cè)密封件可包括可充脹氣球。

遠(yuǎn)側(cè)密封件可包括可充脹氣球。該輸送系統(tǒng)可包括用于充脹遠(yuǎn)側(cè)氣球的撓性管。

在一個(gè)實(shí)施例中，輸送系統(tǒng)包括用于展開(kāi)支撐結(jié)構(gòu)和安裝支撐結(jié)構(gòu)的瓣膜的展開(kāi)器(deployer)。在一個(gè)實(shí)例中，展開(kāi)器包括抵接件。抵接件可通過(guò)氣球提供。展開(kāi)器氣球可包括近側(cè)氣球。

在一個(gè)實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)蓋或橄欖狀體被可釋放地安裝到流體輸送內(nèi)腔。

本發(fā)明還提供一種胃腸植入體，包括用于延伸到十二指腸內(nèi)的套管，套管具有包含不透射線標(biāo)記的凹穴。凹穴可至少部分地沿套管的長(zhǎng)度延伸。

在一個(gè)實(shí)施例中，套管具有用于容納不透射線標(biāo)記的多個(gè)凹穴。

不透射線標(biāo)記可包括流體或凝膠。流體可包括填充有不透射線物質(zhì)比如硫酸鋇的硅樹(shù)脂。

本發(fā)明還提供一種用于治療肥胖癥和/或糖尿病的方法，包括步驟：

提供內(nèi)腔假體；

提供安裝到支撐骨架的瓣膜，瓣膜具有收縮的輸送構(gòu)型和擴(kuò)張的展開(kāi)構(gòu)型；

提供用于內(nèi)襯十二指腸的襯套管；

輸送內(nèi)腔假體到幽門(mén)處或遠(yuǎn)側(cè)的位置；

在幽門(mén)內(nèi)的該位置處配置內(nèi)腔假體；

輸送瓣膜和支撐骨架到該位置；以及

伸展套管，使套管從瓣膜伸出并且伸到十二指腸內(nèi)。

在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括配置瓣膜和支撐結(jié)構(gòu)使支撐結(jié)構(gòu)與預(yù)配置的內(nèi)腔假體相接合。

在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)腔假體被配置于幽門(mén)括約肌內(nèi)。

在另一實(shí)施例中，內(nèi)腔假體被配置于幽門(mén)括約肌的遠(yuǎn)側(cè)。

該方法可包括從與內(nèi)腔假體的接合中釋放瓣膜支撐結(jié)構(gòu)；以及從該位置撤回瓣膜支撐結(jié)構(gòu)、瓣膜、和套管。該方法可包括重復(fù)適當(dāng)?shù)牟襟E以在預(yù)期的位置處配置瓣膜、瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)、和套管。

本發(fā)明還提供一種用于治療肥胖癥和/或糖尿病的方法，包括步驟：

提供安裝到支撐結(jié)構(gòu)的瓣膜；

將安裝到支撐結(jié)構(gòu)瓣膜輸送到延伸到十二指腸內(nèi)的預(yù)配置的套管；以及

配置瓣膜使瓣膜被安裝到套管。

配置瓣膜的步驟可包括使瓣膜支撐與預(yù)配置的內(nèi)腔假體相接合。

在一個(gè)實(shí)例中，瓣膜支撐是可擴(kuò)張的支撐，并且該方法包括將該支撐以收縮的形式裝載到輸送導(dǎo)管，該瓣膜支撐是在配置時(shí)可擴(kuò)張的支撐。該支撐可以是可自擴(kuò)張的。該支撐可通過(guò)擴(kuò)張裝置比如氣球擴(kuò)張。

在一個(gè)實(shí)例中，該方法包括從與內(nèi)腔假體的接合中釋放瓣膜支撐的步驟。該方法可包括將瓣膜支撐重新定位在套管內(nèi)。瓣膜可被從套管移除。

本發(fā)明還提供一種包括幽門(mén)瓣膜的胃腸植入裝置，幽門(mén)瓣膜用于放置于幽門(mén)處用于控制從胃到十二指腸內(nèi)的流動(dòng)，

瓣膜由粘彈性泡沫制成并且包括至少三個(gè)瓣膜葉，

瓣膜具有正常關(guān)閉構(gòu)型和張開(kāi)構(gòu)型，

瓣膜葉可從關(guān)閉構(gòu)型運(yùn)動(dòng)到張開(kāi)構(gòu)型用于來(lái)自胃的液流。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜被適于自動(dòng)張開(kāi)用于胃排空和并且自動(dòng)返回到關(guān)閉構(gòu)型。瓣膜可包括外支撐區(qū)域和在支撐區(qū)域和瓣膜葉之間延伸的主體區(qū)域。瓣膜在關(guān)閉構(gòu)型中可具有瓣膜葉的合緊區(qū)域。

在一個(gè)實(shí)例中，本裝置包括用于將瓣膜錨固在幽門(mén)處的錨固裝置。

在一個(gè)實(shí)例中，錨固裝置包括用于瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)。錨固裝置可包括用于瓣膜的支撐骨架和可安裝骨架的內(nèi)腔假體。

在一個(gè)實(shí)例中，本裝置包括用于延伸到十二指腸內(nèi)的套管。套管可被安裝到瓣膜或安裝到瓣膜的錨固裝置。本裝置可被適于放置在幽門(mén)括約肌處或可被適于放置在幽門(mén)括約肌的遠(yuǎn)側(cè)。

根據(jù)本發(fā)明，提供了一種胃腸植入裝置，其包括用于放置在幽門(mén)處以控制胃排空的速率的瓣膜。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜具有正常關(guān)閉構(gòu)型和其中瓣膜被張開(kāi)用于胃排空的張開(kāi)構(gòu)型。

可以具有瓣膜的支撐。該支撐可被適于安裝到延伸到十二指腸內(nèi)的預(yù)配置的套管。

在一個(gè)實(shí)施例中，植入裝置被適于放置在幽門(mén)瓣膜中。

在另一實(shí)施例中，植入裝置被適于放置在幽門(mén)瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)。

瓣膜支撐可包括支撐結(jié)構(gòu)。支撐結(jié)構(gòu)可向外傾斜。支撐結(jié)構(gòu)可向內(nèi)傾斜。

在另一實(shí)例中，支撐結(jié)構(gòu)具有沿其長(zhǎng)度大致一致的直徑。

支撐結(jié)構(gòu)可包括骨架。

支撐結(jié)構(gòu)可包括支架狀結(jié)構(gòu)。

在一個(gè)實(shí)例中，本裝置包括用于將瓣膜支撐安裝到預(yù)配置的內(nèi)腔假體的安裝裝置。

安裝裝置可與預(yù)配置的主支撐可釋放地接合。

本裝置可包括將瓣膜從其與預(yù)配置的主支撐的接合中釋放的釋放裝置。釋放裝置可包括用于減小瓣膜支撐結(jié)構(gòu)的至少一部分的直徑的裝置。釋放裝置可包括圍繞瓣膜支撐結(jié)構(gòu)延伸的拉繩?？梢跃哂袊@支撐結(jié)構(gòu)的近側(cè)端延伸的第一拉繩?？梢跃哂袊@支撐結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)端延伸的第二拉繩。

在一個(gè)實(shí)例中，瓣膜被安裝到支撐結(jié)構(gòu)。瓣膜可被縫合到支撐結(jié)構(gòu)。

瓣膜可被結(jié)合到支撐結(jié)構(gòu)。瓣膜可被粘接結(jié)合到支撐結(jié)構(gòu)。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜被適于在一個(gè)方向上自動(dòng)張開(kāi)。

本發(fā)明還提供一種用于治療肥胖癥和/或糖尿病的方法，包括步驟：

提供安裝到支撐結(jié)構(gòu)的瓣膜；

將安裝到支撐結(jié)構(gòu)的瓣膜輸送到延伸到十二指腸內(nèi)的預(yù)配置的套管；以及

配置瓣膜使瓣膜被安裝到套管。

配置瓣膜的步驟可包括使瓣膜支撐與預(yù)配置的內(nèi)腔假體相接合。

在一個(gè)實(shí)例中，瓣膜支撐是可擴(kuò)張的支撐，并且該方法包括將該支撐以收縮的形式裝載到輸送導(dǎo)管，該瓣膜支撐是在配置時(shí)可擴(kuò)張的支撐。

該支撐可以是可自擴(kuò)張的?？商娲兀撝伪煌ㄟ^(guò)擴(kuò)張裝置擴(kuò)張。擴(kuò)張裝置可包括氣球。

在一個(gè)實(shí)例中，該方法包括從與內(nèi)腔假體的接合中釋放瓣膜支撐的步驟。該方法可包括將瓣膜支撐重新定位在套管內(nèi)。

在一個(gè)實(shí)例中，該方法包括從套管移除瓣膜。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜包括聚合物瓣膜本體，其具有外支撐邊沿、至少三個(gè)瓣膜葉、和在支撐邊沿和瓣膜葉之間延伸的主體區(qū)域。

本發(fā)明還提供一種包括至少四個(gè)瓣膜葉的瓣膜，瓣膜具有其中葉相接合的正常關(guān)閉構(gòu)型和其中葉被打開(kāi)的的張開(kāi)構(gòu)型?？删哂兄辽傥鍌€(gè)瓣膜葉。可具有至少六個(gè)瓣膜葉。

瓣膜可包括聚合物材料的瓣膜本體。瓣膜可包括外支撐區(qū)域。瓣膜可還具有在支撐區(qū)域和瓣膜葉之間延伸的主體區(qū)域。

在一個(gè)實(shí)例中，主體區(qū)域在外支撐邊沿和瓣膜葉的合緊區(qū)域之間總體上是凹的。

在一個(gè)實(shí)例中，瓣膜葉具有合緊區(qū)域，并且瓣膜本體在合緊區(qū)域處被加強(qiáng)。瓣膜本體在合緊區(qū)域處可被加厚。

合緊區(qū)域可延伸至少1mm的軸向長(zhǎng)度。合緊區(qū)域可延伸從1mm至5mm的深度。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜本體的支撐邊沿被加強(qiáng)。瓣膜的支撐邊沿可被加厚。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜包括三個(gè)瓣膜葉。

在另一實(shí)施例中，瓣膜包括六個(gè)瓣膜葉。

瓣膜可被安裝到支撐結(jié)構(gòu)。

在一個(gè)實(shí)例中，瓣膜邊沿被縫合到支撐結(jié)構(gòu)?？商娲鼗蚋郊拥?，瓣膜邊沿被結(jié)合到支撐結(jié)構(gòu)。

在一個(gè)實(shí)施例中，支撐結(jié)構(gòu)包括內(nèi)腔假體。

在一個(gè)實(shí)例中，內(nèi)腔假體向瓣膜近側(cè)延伸。

在另一實(shí)例中，內(nèi)腔假體向瓣膜遠(yuǎn)側(cè)延伸。

在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)腔假體向瓣膜的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)延伸。

內(nèi)腔假體在其上可具有涂層和/或套管。涂層或套管可位于內(nèi)腔假體的外部?？商娲兀繉踊蛱坠芪挥趦?nèi)腔假體的內(nèi)部。

在一個(gè)實(shí)施例中，聚合物材料對(duì)于胃流體持續(xù)至少3個(gè)月，至少4個(gè)月，至少5個(gè)月，至少6個(gè)月，至少7個(gè)月，至少8個(gè)月，至少9個(gè)月，至少10個(gè)月，至少11個(gè)月，或至少一年是穩(wěn)定的。

在一個(gè)實(shí)例中，在平衡時(shí)，聚合物材料吸收小于約5％，小于約10％，小于約15％，小于約20％，小于約25％，或小于約30％的水重量。

在一個(gè)實(shí)例中，瓣膜本體的聚合物材料的％伸長(zhǎng)率從50％至3000％或200％至1200％。

在一個(gè)實(shí)例中，瓣膜本體的聚合物材料的抗拉強(qiáng)度從0.01至5mpa或約0.1至1.0mpa，或約0.25至0.5mpa。

在一個(gè)實(shí)施例中，聚合物材料的楊氏模量約0.01至0.6mpa，或約0.1至0.5mpa。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜本體的聚合物材料具有從0.1g/cm³至1.5g/cm³，或0.3至1.2g/cm³，或0.8至0.9g/cm³，或0.5至0.6g/cm³的密度。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜本體的支撐區(qū)域的近側(cè)端和瓣膜葉的遠(yuǎn)側(cè)端之間的距離小于50mm，或小于40mm，或小于30mm，或小于25mm，或小于20mm，或小于15mm。

在一個(gè)實(shí)例中，瓣膜本體的聚合物材料是彈性材料。

在另一實(shí)例中，瓣膜本體的聚合物材料是粘彈性材料。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜本體的聚合物材料包括泡沫。瓣膜本體的聚合物材料可包括開(kāi)孔泡沫。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜本體的聚合物材料是包括聚氨酯泡沫。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜適于被安裝到預(yù)配置的支撐結(jié)構(gòu)，例如食管內(nèi)腔假體比如支架。

本發(fā)明還提供一種瓣膜，其具有：

其中瓣膜關(guān)閉的正常關(guān)閉構(gòu)型；

其中瓣膜被張開(kāi)用于液流經(jīng)過(guò)瓣膜的張開(kāi)構(gòu)型；和

瓣膜的支撐，支撐被適合于在預(yù)配置的內(nèi)腔假體的近側(cè)端和遠(yuǎn)側(cè)端中間安裝到該預(yù)配置的內(nèi)腔假體。

在一個(gè)實(shí)例中，內(nèi)腔假體在其上具有涂層和/或套管。涂層或套管可位于內(nèi)腔假體的外部?？商娲鼗蚋郊拥兀繉踊蛱坠芪挥趦?nèi)腔假體的內(nèi)部。

安裝裝置可通過(guò)支撐結(jié)構(gòu)提供。在一個(gè)實(shí)例中，安裝裝置包括從支撐結(jié)構(gòu)延伸的突出部。突出部可被適于與預(yù)配置的主食管內(nèi)腔假體接合。

在一個(gè)實(shí)施例中，突出部包括環(huán)。

在一個(gè)實(shí)例中，突出部的頂點(diǎn)末端是圓形的。

可具有用于將瓣膜從其與預(yù)配置的主內(nèi)腔假體中釋放的釋放裝置。釋放裝置可包括用于減小瓣膜支撐結(jié)構(gòu)的至少一部分的直徑的裝置。

在一個(gè)實(shí)例中，釋放裝置包括圍繞瓣膜支撐結(jié)構(gòu)延伸的拉繩。第一拉繩可圍繞支撐結(jié)構(gòu)的近側(cè)端延伸。第二拉繩可圍繞支撐結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)端延伸。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜被安裝到支撐結(jié)構(gòu)。瓣膜可被縫合到支撐結(jié)構(gòu)。瓣膜可被結(jié)合到支撐結(jié)構(gòu)。瓣膜可被粘接結(jié)合到支撐結(jié)構(gòu)。

在另一實(shí)例中，安裝裝置包括外科手術(shù)粘接劑。

本發(fā)明還提供一種將瓣膜設(shè)置于本體通道內(nèi)的方法，包括步驟：

提供安裝到支撐結(jié)構(gòu)的瓣膜；

輸送安裝到支撐結(jié)構(gòu)的瓣膜至本體通道中的預(yù)配置的內(nèi)腔假體；以及

配置瓣膜使瓣膜被安裝到內(nèi)腔假體。

在一個(gè)實(shí)施例中，配置瓣膜的步驟包括使瓣膜支撐與預(yù)配置的內(nèi)腔假體接合。

瓣膜支撐可與預(yù)配置的內(nèi)腔假體機(jī)械地接合。

在一個(gè)實(shí)例中，瓣膜支撐包括突出部，并且該方法包括使突出部與腔內(nèi)假體中的空隙對(duì)齊并且使突出部接合到空隙中。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜支撐是可擴(kuò)張的支撐，并且該方法包括將該支撐以收縮的形式裝載到輸送導(dǎo)管，并且瓣膜支撐在配置時(shí)是可伸展的。

該支撐可以是可自擴(kuò)張的，或該支撐通過(guò)擴(kuò)張裝置比如氣球擴(kuò)張。

在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將瓣膜支撐從其與內(nèi)腔假體的接合中釋放的步驟。

該方法可包括將瓣膜支撐重新定位于假體內(nèi)。該方法可包括從假體移除瓣膜。

在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)腔假體向瓣膜的近側(cè)延伸。假體可包括自擴(kuò)張的塑料網(wǎng)。假體可施加小于1.9kpa的徑向力。

在一個(gè)實(shí)施例中，具有用于將假體安裝在位的錨固裝置。錨固裝置可被適于延伸穿過(guò)假體的網(wǎng)眼。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜從支撐區(qū)域的近側(cè)端至瓣膜葉的遠(yuǎn)側(cè)端的長(zhǎng)度小于50mm，小于40mm，小于30mm。瓣膜的長(zhǎng)度可與瓣膜支撐區(qū)域的外徑基本上相同。瓣膜的長(zhǎng)度可約23mm。

附圖說(shuō)明

從下面僅僅通過(guò)示例給出的描述中，本發(fā)明將得到更清楚地理解，其中：

圖1是根據(jù)本發(fā)明的瓣膜的(從上面看的)等軸測(cè)視圖；

圖2是瓣膜的(從下面看的)等軸測(cè)視圖；

圖3是瓣膜的俯視平面圖；

圖4是瓣膜的仰視平面圖；

圖5和6是瓣膜的正視圖；

圖7和8是瓣膜的局部被切除了的等軸測(cè)視圖；

圖9和10是瓣膜的剖視圖；

圖11是處于正常關(guān)閉構(gòu)型中的瓣膜的剖視圖；

圖12是瓣膜響應(yīng)于力而處于張開(kāi)構(gòu)型中的剖視圖；

圖13是為液流張開(kāi)后返回到關(guān)閉構(gòu)型的瓣膜的剖視圖；

圖14是處于正常關(guān)閉構(gòu)型中的瓣膜的(從上面看的)等軸測(cè)視圖；

圖15是瓣膜響應(yīng)于力而處于部分張開(kāi)構(gòu)型中的等軸測(cè)視圖；

圖16是瓣膜響應(yīng)于力而處于完全張開(kāi)構(gòu)型中的等軸測(cè)視圖；

圖17是假體的等軸測(cè)視圖；

圖18是圖1至16的瓣膜正在被安裝至圖17的假體以及在假體上的位置的等軸測(cè)視圖；

圖19是安裝于假體中的瓣膜的另一視圖；

圖20和21是帶套管的或被涂層的假體的等軸測(cè)視圖；

圖22是圖1至16的瓣膜在位的圖20和21的假體的等軸測(cè)視圖；

圖23是在位的圖22的假體的一部分等軸測(cè)視圖；

圖24是根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的瓣膜的等軸測(cè)視圖；

圖25是圖24的瓣膜的正視圖；

圖26是帶有向遠(yuǎn)側(cè)向外漸縮的支撐結(jié)構(gòu)的根據(jù)本發(fā)明的另一瓣膜的等軸測(cè)視圖；

圖27是圖26的瓣膜的正視圖。

圖28是帶有向遠(yuǎn)側(cè)向內(nèi)漸縮的支撐結(jié)構(gòu)的根據(jù)本發(fā)明的另一瓣膜的等軸測(cè)視圖；

圖29是瓣膜以及相關(guān)聯(lián)的支撐結(jié)構(gòu)在位的內(nèi)腔假體的正視圖；

圖30是圖29的內(nèi)腔假體和瓣膜支撐結(jié)構(gòu)的放大圖；

圖31和32是瓣膜支撐結(jié)構(gòu)到內(nèi)腔假體的一個(gè)安裝細(xì)節(jié)的放大圖；

圖33至37是瓣膜正在從輸送導(dǎo)管配置的視圖；

圖38至40是在位的內(nèi)腔假體的視圖，其中，瓣膜正在內(nèi)腔假體的內(nèi)腔中配置；

圖41是根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的瓣膜的等軸測(cè)視圖；

圖42是圖41的瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)的放大圖；

圖43和44是圖41和42的瓣膜正在從輸送導(dǎo)管配置的視圖；

圖45是其中圖43和44的瓣膜在位的假體的正視圖；

圖46是圖41至45的瓣膜支撐結(jié)構(gòu)被接合于假體的網(wǎng)眼內(nèi)的接合細(xì)節(jié)的放大圖；

圖47是圖46的內(nèi)腔假體和瓣膜支撐結(jié)構(gòu)的一部分的放大圖；

圖48是內(nèi)腔假體的正視圖；

圖49是本發(fā)明的食管瓣膜的正視圖；

圖50至55是將圖49的瓣膜配置到圖48的預(yù)配置內(nèi)腔假體內(nèi)過(guò)程中包含的步驟的正視圖；

圖56是在圖55的內(nèi)腔假體中配置的圖49的瓣膜的正視圖；

圖57是類似于圖56的正視圖，其中瓣膜被從配置的假體移除；

圖58是根據(jù)本發(fā)明的瓣膜的等軸測(cè)視圖；

圖59是圖56的瓣膜的正視圖；

圖60是圖58和59的瓣膜的平面圖，其中瓣膜處于關(guān)閉構(gòu)型中；

圖61是其中瓣膜處于張開(kāi)構(gòu)型中的與圖60類似的平面圖；

圖62和63是其中瓣膜處于關(guān)閉構(gòu)型中的圖60的裝置的側(cè)視圖；

圖64和65是其中瓣膜處于張開(kāi)構(gòu)型中的圖60的裝置的側(cè)視圖；

圖66是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的胃腸植入裝置的示意圖；

圖67是圖66的細(xì)節(jié)a的放大圖；

圖68和69是被置于幽門(mén)括約肌內(nèi)的另一胃腸植入裝置的示意圖；

圖70和71是本裝置被置于幽門(mén)括約肌遠(yuǎn)側(cè)的與圖66和67類似的示意圖；

圖72是本發(fā)明的植入裝置的內(nèi)腔假體的等軸測(cè)視圖；

圖73是植入裝置的瓣膜、套管和骨架部分的正視圖；

圖74是植入裝置的局部剖視正視圖，其中，假體設(shè)置于內(nèi)腔比如幽門(mén)內(nèi)，并且瓣膜、套管和骨架用于安裝到假體；

圖75是組裝后的圖72的裝置的正視圖；

圖76是套管被伸展了的圖75的裝置的正視圖；

圖77是在位的本裝置的局部剖視正視圖；

圖78是其中套管處于一種折疊輸送構(gòu)型中的植入裝置的與圖77類似的視圖；

圖79是其中套管處于另一種折疊輸送構(gòu)型中的與圖78類似的視圖；

圖80是其中套管處于又一種折疊輸送構(gòu)型中的與圖79類似的視圖；

圖81是包括用于套管的保持環(huán)的植入裝置的局部剖視正視圖；

圖82是另一套管的與圖81類似的視圖；

圖83是其中套管具有多個(gè)保持環(huán)的與圖81類似的視圖；

圖84是示出了植入裝置輸送到幽門(mén)過(guò)程中的第一階段的視圖；

圖85是植入裝置在位的剖視圖，其中，套管處于收縮的構(gòu)型中；

圖86是植入裝置在位的剖視圖，其中，套管被部分地伸展開(kāi)；

圖87是類似于圖86的視圖，其中，套管被進(jìn)一步伸展開(kāi)；

圖88是輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)端的放大剖視圖；

圖89是植入裝置在位的剖視圖，其中，套管被伸展開(kāi)和輸送系統(tǒng)被移除；

圖90是植入裝置的輸送導(dǎo)管的正視圖；

圖91是帶有包含植入裝置的囊體的圖90的輸送導(dǎo)管的剖視圖；

圖92至94是示出了不同階段的輸送系統(tǒng)的視圖；

圖95是輸送系統(tǒng)囊體的近側(cè)端的剖視圖；

圖96是輸送系統(tǒng)的一部分的正視圖；

圖97是圖96的輸送系統(tǒng)的一部分的分解圖；

圖98是用不同的固定孔口節(jié)流器隨時(shí)間的壓力分布的圖示；

圖99是用固定孔口節(jié)流隨時(shí)間的壓力分布的圖示，植入裝置包括本發(fā)明的瓣膜；

圖100是用固定孔口節(jié)流隨時(shí)間的壓力分布的圖示，植入裝置包括本發(fā)明的瓣膜；

圖101是根據(jù)本發(fā)明的套管的一部分的等軸測(cè)視圖；

圖102是圖93的套管的剖視圖；

圖103是根據(jù)本發(fā)明的另一套管的一部分的等軸測(cè)視圖；

圖104是根據(jù)本發(fā)明的內(nèi)腔假體的等軸測(cè)視圖；

圖105是根據(jù)本發(fā)明的另一內(nèi)腔假體的等軸測(cè)視圖；

圖106和107是內(nèi)腔假體的視圖，其中內(nèi)部和外部區(qū)域通過(guò)支架或藤件連接；

圖108和109是已經(jīng)被折疊或局部反向以生成兩個(gè)共軸區(qū)域的連續(xù)的支架的視圖；

圖110是支架的縱向縮短導(dǎo)致瓣膜裝置移動(dòng)的圖示；

圖111是帶有用于限制自擴(kuò)張支架的一部分的擴(kuò)張的保持環(huán)的支架的視圖；

圖112和113是帶有保持環(huán)的支架的視圖；

圖114是根據(jù)本發(fā)明的另一內(nèi)腔假體的等軸測(cè)視圖；

圖115是其中瓣膜和骨架在位的圖114的假體的視圖；

圖116是示出了處于關(guān)閉構(gòu)型中的瓣膜的平面圖；

圖117是引入了圖114至116的裝置的在位的肥胖癥治療裝置的等軸測(cè)視圖；

圖118是根據(jù)本發(fā)明的另一內(nèi)腔假體的前體的等軸測(cè)視圖；

圖119是圖118的前體正在被折疊的視圖；

圖120是由圖118的前體形成的內(nèi)腔假體的視圖；

圖121是其中瓣膜和骨架在位的圖120的內(nèi)腔假體的視圖；

圖122是引入了圖120和121的裝置的在位的肥胖癥治療裝置的等軸測(cè)視圖；

圖123是根據(jù)本發(fā)明的又一內(nèi)腔假體的等軸測(cè)視圖；

圖124和125是示意出圖123的假體的不同構(gòu)型的圖示；

圖126是根據(jù)本發(fā)明的又另一內(nèi)腔假體的等軸測(cè)視圖；

圖127至129是示意出圖126的假體的不同構(gòu)型的圖示；

圖130是根據(jù)本發(fā)明的又一內(nèi)腔假體的等軸測(cè)視圖；

圖131是根據(jù)本發(fā)明的另一內(nèi)腔假體的等軸測(cè)視圖；

圖132是本發(fā)明的又另一內(nèi)腔假體的等軸測(cè)視圖；

圖133是根據(jù)本發(fā)明的肥胖癥治療裝置的局部剖視側(cè)視圖；

圖134是圖133的裝置的瓣膜、內(nèi)部支撐和套管的等軸測(cè)視圖；

圖135是圖133的裝置的外部支撐的等軸測(cè)視圖；

圖136是示意出圖134的瓣膜、內(nèi)部支撐和套管到圖135的外部支撐的安裝的分解圖；

圖137是本發(fā)明的肥胖癥治療裝置在使用中的剖視圖；

圖138是處于一個(gè)構(gòu)型中的在位的肥胖癥治療裝置的放大剖視圖；和

圖139是類似于圖138的視圖，其該裝置處于另一使用構(gòu)型中。

具體實(shí)施方式

參考附圖，并且初始參考圖1至16，示出了可以在一個(gè)方向上自動(dòng)張開(kāi)的瓣膜1。

瓣膜1包括聚合物瓣膜本體，其具有帶邊沿2的近側(cè)外支撐區(qū)域、至少三個(gè)瓣膜葉3，4，5、以及在支撐邊沿2和瓣膜葉3，4，5之間延伸的主體區(qū)域6。瓣膜葉3，4，5向內(nèi)且向遠(yuǎn)側(cè)延伸，并且分別終止于遠(yuǎn)側(cè)端表面7，8，9。葉3，4，5分別具有腿a，b，腿a，b相互以120°的夾角延伸。在瓣膜處于正常關(guān)閉構(gòu)型時(shí)，相鄰的腿對(duì)3a；4a；4b；5b；5a；3b合緊以關(guān)閉瓣膜葉之間的縫隙。

瓣膜1具有兩種構(gòu)型。第一構(gòu)型是正常關(guān)閉構(gòu)型，其中瓣膜葉3，4，5合緊以關(guān)閉瓣膜。第二構(gòu)型是張開(kāi)構(gòu)型，其中瓣膜葉3，4，5被張開(kāi)，使得瓣膜葉的腿對(duì)3a；4a；4b；5b；5a；3b被響應(yīng)于力f1張開(kāi)和間隔開(kāi)以允許液流經(jīng)過(guò)瓣膜。

在圖11至16中示出了瓣膜1的不同構(gòu)型。在第一或正常關(guān)閉構(gòu)型(圖11，14)，瓣膜葉3，4，5合緊。當(dāng)力f1被施加到瓣膜葉3，4，5時(shí)，瓣膜葉的腿對(duì)3a；4a；4b；5b；和5a；3b張開(kāi)以允許前向性血流通過(guò)(圖12，16)。圖15示意出響應(yīng)于血流的部分張開(kāi)構(gòu)型。當(dāng)力f1被去除時(shí)，瓣膜葉3，4，5在瓣膜本體的聚合物材料的固有偏壓下返回到關(guān)閉位置(圖13)。

瓣膜葉3，4，5在合緊區(qū)域中被加強(qiáng)。在本實(shí)例中，這是通過(guò)局部加厚此區(qū)域中的聚合物材料而實(shí)現(xiàn)。類似地，支撐邊沿2通過(guò)局部加厚聚合物材料而得到加強(qiáng)。

瓣膜葉3，4，5的合緊區(qū)域具有通常從1到5mm的軸向延伸范圍。這確保在瓣膜處于正常關(guān)閉構(gòu)型時(shí)瓣膜葉在相當(dāng)?shù)慕缑鎱^(qū)域上確實(shí)地合緊。瓣膜葉在合緊區(qū)域處的厚度通常在0.1mm和10mm之間。

瓣膜本體具有總體上凹的外表面和總體上凸的內(nèi)表面。

本發(fā)明的瓣膜1在被完全張開(kāi)后返回到其初始工作位置。這是在不損害工作中的瓣膜的情況下實(shí)現(xiàn)的。

當(dāng)瓣膜被張開(kāi)用于胃排空時(shí)，使瓣膜葉張開(kāi)。

影響瓣膜行駛功能的重要特征是瓣膜葉的腿相互撞擊。通過(guò)改變瓣膜葉3，4，5的幾何形狀和長(zhǎng)度，瓣膜1可以被使得在不同的壓力下張開(kāi)。張開(kāi)還依賴于制造該裝置的材料的彈性和密度。另外，總體外徑以及瓣膜葉張開(kāi)后的直徑影響張開(kāi)力。

瓣膜可由任何適當(dāng)?shù)纳锵嗳菪跃酆衔锊牧现瞥?。它可以是具有允許瓣膜如上所述行駛功能的生物相容性聚合物材料。

用于制造此瓣膜的材料具有50％和3000％之間的％伸長(zhǎng)率。材料還具有0.01和5mpa之間的抗拉強(qiáng)度。另外，該材料可具有用于在體內(nèi)時(shí)防止繁殖(colonisation)的制菌作用。另外，該材料可以是彈性或粘彈性的并且可選地可以是開(kāi)孔泡沫。該材料的密度應(yīng)該在0.1g/cm³至1.5g/cm³之間。

本發(fā)明的瓣膜可被安裝到任何適當(dāng)?shù)膬?nèi)腔假體，特別是假體或支架。瓣膜的邊沿2提供用于安裝到支架20內(nèi)的安裝環(huán)，例如，通過(guò)使用縫合線21將邊沿2縫合到支架網(wǎng)眼，瓣膜1可被安裝到支架，如圖18和19中所示。

支架可以是任何適當(dāng)?shù)念愋?。未涂層的或不帶套管的支?0在圖17至19中示出了?？商娲兀绻Ｍ乐菇M織向內(nèi)生長(zhǎng)，可使用具有套管31的支架30(圖20至23)。在本實(shí)例中，套管31在支架外面。在其它實(shí)例中，可替代地或附加地，可以設(shè)置內(nèi)部套管。此外，支架可具有涂層。

諸如如上所述的瓣膜也可被置于預(yù)配置的內(nèi)腔假體內(nèi)。

在一個(gè)實(shí)例中，瓣膜100可具有共軸的支撐結(jié)構(gòu)或骨架102，如圖24和25中所示。骨架102被設(shè)計(jì)用于與如圖29所示的任何適當(dāng)?shù)氖彻苤Ъ?40相接合。接合機(jī)構(gòu)可以是通過(guò)接合到現(xiàn)有的預(yù)配置支架140的網(wǎng)眼內(nèi)的突出部，所述突出部例如可以是骨架102的近側(cè)和/或遠(yuǎn)側(cè)頂點(diǎn)103?？商娲鼗蚋郊拥?，骨架102可具有被設(shè)計(jì)用于鉤掛到如圖31和32中所示的食管支架的支架內(nèi)部的特征150。

參考圖26和27，示出了根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的瓣膜110，其中支撐結(jié)構(gòu)或骨架102向遠(yuǎn)側(cè)向外傾斜，使得骨架的遠(yuǎn)側(cè)頂點(diǎn)111與現(xiàn)有的預(yù)配置主支架140的網(wǎng)眼相接合。

參考圖28，示出了根據(jù)本發(fā)明的另一瓣膜120，其中支撐結(jié)構(gòu)或骨架102向遠(yuǎn)側(cè)向內(nèi)傾斜，使得骨架102的近側(cè)頂點(diǎn)121與現(xiàn)有的預(yù)配置支架140的網(wǎng)眼相接合。

骨架102的徑向力可施加足夠的摩擦以將瓣膜保持在位，而不必須需要突出部。在另一實(shí)施例中，外科手術(shù)粘接劑可被用于將改進(jìn)的瓣膜固定到位。

參考圖33至37，瓣膜100被裝載到輸送系統(tǒng)130內(nèi)用于進(jìn)行配置。輸送系統(tǒng)130的外徑小于預(yù)配置食管支架140的內(nèi)徑。在本實(shí)例中，輸送系統(tǒng)130包括具有遠(yuǎn)側(cè)容器131的輸送導(dǎo)管，其中處于收縮構(gòu)型中的瓣膜被容置于容器131內(nèi)。導(dǎo)管具有錐形的遠(yuǎn)側(cè)末端132以避免受阻于預(yù)配置支架140上。容器131是相對(duì)于末端132軸向可移動(dòng)的，以從容器131釋放瓣膜。

輸送系統(tǒng)130被用于將瓣膜輸送至如圖38所示的預(yù)配置支架140。支架140具有網(wǎng)眼并且瓣膜的骨架被適于與預(yù)配置支架140的網(wǎng)眼相接合，以從輸送導(dǎo)管釋放瓣膜，如在圖39和40中特別示出的。

參考圖29至32，示出了其中瓣膜支撐骨架102在位的理想化的支架140。為清楚起見(jiàn)，瓣膜的細(xì)節(jié)被從這些圖中省略了。在本實(shí)例中，骨架102被置于支架的近側(cè)上端。在本實(shí)例中，骨架102具有用于與支架140的網(wǎng)眼接合的鉤狀件150，如圖31和32所示。支架140和骨架102之間的相互接合確保了骨架102以及固定于其上的瓣膜被固持在位并且提供抵抗向近側(cè)移動(dòng)的機(jī)構(gòu)。

在圖示的實(shí)例中，支撐瓣膜的骨架102由自擴(kuò)張材料制成，比如形狀記憶材料，例如鎳鈦諾。瓣膜和骨架被以壓縮的/直徑減小的構(gòu)型裝載到輸送導(dǎo)管的容器131內(nèi)。當(dāng)在配置位置去除容器131的約束時(shí)，骨架和瓣膜自擴(kuò)張到其中骨架與預(yù)配置主支架140相接合的正常構(gòu)型中。在一些結(jié)構(gòu)中，骨架可以由通過(guò)諸如氣球或類似結(jié)構(gòu)的擴(kuò)張器擴(kuò)張的昂貴材料制成。

參考圖41至44，示出了根據(jù)本發(fā)明的另一瓣膜裝置151，其類似于如上所述的那些并且相同的零件被給予相同的參考數(shù)字。在本實(shí)例中，瓣膜1被容置于支撐結(jié)構(gòu)或骨架102內(nèi)并且被放置在支架140的內(nèi)腔中，如圖45至47所示。支撐結(jié)構(gòu)可包括由形狀記憶材料比如鎳鈦諾制成的具有相對(duì)較短長(zhǎng)度(通常40mm)的網(wǎng)眼。網(wǎng)眼可通過(guò)激光切割形成和/或可以是編織結(jié)構(gòu)。配置到主支架140內(nèi)腔內(nèi)是經(jīng)由在輸送導(dǎo)管130內(nèi)從徑向壓縮狀態(tài)擴(kuò)張實(shí)現(xiàn)的，如圖43和44所示。裝置151被借助于增大支撐結(jié)構(gòu)102的軸向摩擦的特殊相互作用機(jī)構(gòu)保持在支架140內(nèi)位置。圖45至47示出了與主支架140的相互作用。在本實(shí)施例中，支撐結(jié)構(gòu)102具有從其表面垂直延伸的一系列環(huán)或突出部155。這些突出部155通過(guò)與現(xiàn)有的網(wǎng)眼互鎖而與任何主支架140結(jié)構(gòu)相結(jié)合，如圖42和43中所示。在本實(shí)例中，每個(gè)突出部155的頂點(diǎn)末端是圓形的并且被設(shè)計(jì)成對(duì)于可能與突出部155接觸的任何組織都是無(wú)創(chuàng)的。支撐結(jié)構(gòu)102的內(nèi)在徑向力以及突出部155的撓曲強(qiáng)度相互作用以實(shí)現(xiàn)支撐結(jié)構(gòu)102的固持性能。因此，突出部155的剛度或撓曲強(qiáng)度以及支撐結(jié)構(gòu)102的徑向力可改變以改變本裝置的互鎖能力和固持性能。

瓣膜裝置151還是通過(guò)遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)拉繩170，171可容易地徑向壓縮的。遠(yuǎn)側(cè)拉繩170穿過(guò)在瓣膜裝置151的遠(yuǎn)側(cè)端安裝于支撐結(jié)構(gòu)102的眼孔結(jié)構(gòu)172。遠(yuǎn)側(cè)拉繩170具有可觸及的牽引線173，在拉動(dòng)牽引線173時(shí)會(huì)向內(nèi)拉動(dòng)拉繩171并且因此減小支撐結(jié)構(gòu)102的遠(yuǎn)側(cè)端的直徑。同樣，近側(cè)拉繩171穿過(guò)在瓣膜裝置151的近側(cè)端安裝于支撐結(jié)構(gòu)102的眼孔結(jié)構(gòu)175。近側(cè)拉繩171具有可觸及的牽引線177，在拉動(dòng)牽引線177時(shí)會(huì)向內(nèi)拉動(dòng)拉繩171并且因此減小支撐結(jié)構(gòu)102的近側(cè)端的直徑。牽引線173，177可以使用適當(dāng)?shù)钠餍当热缱ゾo器被容易地抓到，以向內(nèi)拉支撐結(jié)構(gòu)102的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)端，用于容易地移除瓣膜裝置151。

參考圖48至57，示出了根據(jù)本發(fā)明的另一瓣膜裝置200，其類似于如上所述的那些并且相同的零件被給予相同的參考數(shù)字。在本實(shí)例中，瓣膜1被容置于支撐結(jié)構(gòu)或骨架102內(nèi)并且被放置在支架140的內(nèi)腔中，如圖53至56所示。支撐結(jié)構(gòu)102可包括由形狀記憶材料比如鎳鈦諾制成的具有相對(duì)較短長(zhǎng)度(通常40mm)的網(wǎng)眼。網(wǎng)眼可通過(guò)激光切割形成和/或可以是編織結(jié)構(gòu)。在主支架140內(nèi)腔內(nèi)的配置通過(guò)從輸送導(dǎo)管130內(nèi)的徑向壓縮狀態(tài)自擴(kuò)張實(shí)現(xiàn)，如圖50和55所示。裝置200被借助于增大支撐結(jié)構(gòu)102的軸向摩擦的特殊相互作用機(jī)構(gòu)而保持在支架140內(nèi)位置。圖56示出了與主支架140的相互作用。在本實(shí)施例中，支撐結(jié)構(gòu)102具有從其表面垂直延伸的一系列環(huán)或突出部155。這些突出部155通過(guò)與現(xiàn)有的網(wǎng)眼互鎖而與任何主支架140的結(jié)構(gòu)相結(jié)合，如圖56中所示。在本實(shí)例中，每個(gè)突出部155的頂點(diǎn)末端是圓形的并且被設(shè)計(jì)成對(duì)于可能與突出部155接觸的任何組織都是無(wú)創(chuàng)的。支撐結(jié)構(gòu)102的內(nèi)在徑向力以及突出部155的撓曲強(qiáng)度相互作用以實(shí)現(xiàn)支撐結(jié)構(gòu)102的固持性能。因此，突出部155的剛度或撓曲強(qiáng)度以及支撐結(jié)構(gòu)102的徑向力可被改變以改變本裝置的互鎖能力和固持性能。

瓣膜裝置200還是通過(guò)遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)拉繩170，171可容易徑向壓縮的。遠(yuǎn)側(cè)拉繩170穿過(guò)在瓣膜裝置200的遠(yuǎn)側(cè)端安裝于支撐結(jié)構(gòu)102的眼孔結(jié)構(gòu)172。遠(yuǎn)側(cè)拉繩170具有可觸及的牽引線173，在拉動(dòng)牽引線173時(shí)會(huì)向內(nèi)拉動(dòng)拉繩171并且因此減小支撐結(jié)構(gòu)102的遠(yuǎn)側(cè)端的直徑。同樣，近側(cè)拉繩171穿過(guò)在瓣膜裝置200的近側(cè)端安裝于支撐結(jié)構(gòu)102的眼孔結(jié)構(gòu)175。近側(cè)拉繩171具有可觸及的牽引線177，在拉動(dòng)牽引線177時(shí)會(huì)向內(nèi)拉動(dòng)拉繩171并且因此減小支撐結(jié)構(gòu)102的近側(cè)端的直徑。牽引線173，177可以使用適當(dāng)?shù)钠餍当热缱ゾo器被容易地抓到，以向內(nèi)拉支撐結(jié)構(gòu)102的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)端，用于容易地移除瓣膜裝置200。

請(qǐng)注意，在本裝置200的實(shí)例中，支撐骨架的直徑相對(duì)一致，并且裝置200的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)端201，202不是漸變式的。己經(jīng)發(fā)現(xiàn)圓形突出部155被接合在限定于支架140的網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)內(nèi)的孔隙中足以將裝置200固持在支架140內(nèi)的位置。典型地，擴(kuò)張后支撐結(jié)構(gòu)102的直徑比在預(yù)期配置位置處的主支架140的直徑稍大，例如大1至5％，以幫助將骨架102保持在位。

在一些實(shí)例中，如圖57中所示，本發(fā)明的裝置，比如裝置200，可以置于被徑向壓縮的狀態(tài)，如果希望重新定位瓣膜裝置200或撤回裝置200，與支架140，例如進(jìn)行更換和/或更換主支架140，的話。

因此，瓣膜的可壓縮性使其能夠通過(guò)將突出部155從主支架140脫開(kāi)而被任意移除，因而，消除了與主支架140相關(guān)聯(lián)的任何軸向摩檫。

圖1至57的瓣膜可相對(duì)較短并且通常小于30mm，小于25mm，小于20mm，小于15mm，并且在外邊沿直徑為18mm時(shí)通常約10.6mm長(zhǎng)，或在外邊沿直徑為20mm時(shí)約11mm長(zhǎng)。

瓣膜可具有任何預(yù)期數(shù)量的瓣膜葉，例如在圖58至65中示出的瓣膜300具有六個(gè)瓣膜葉333。這些瓣膜葉333被垂直于血流方向定向，以另外允許瓣膜孔的更大擴(kuò)大性。

參考圖58至65，示出了根據(jù)本發(fā)明的另一瓣膜裝置。裝置300包括能夠在一個(gè)方向上自動(dòng)張開(kāi)的瓣膜301。

瓣膜300包括聚合物瓣膜本體，其具有帶邊沿302的近側(cè)外支撐區(qū)域、六個(gè)瓣膜葉303、以及在支撐邊沿302和瓣膜葉303之間延伸的主體區(qū)域306。瓣膜葉303向內(nèi)且向遠(yuǎn)側(cè)延伸，并且分別終止于遠(yuǎn)側(cè)端表面303。瓣膜葉303分別具有相互以60°夾角延伸的腿。在瓣膜處于正常關(guān)閉構(gòu)型時(shí)，相鄰的腿對(duì)合緊以關(guān)閉瓣膜葉303之間的縫隙。

瓣膜300具有兩種構(gòu)型。第一構(gòu)型是正常關(guān)閉構(gòu)型，其中瓣膜葉303合緊以關(guān)閉瓣膜。第二構(gòu)型是張開(kāi)構(gòu)型，其中瓣膜葉303被張開(kāi)，使得瓣膜葉的腿對(duì)被響應(yīng)于力f1張開(kāi)和間隔開(kāi)以允許液流經(jīng)過(guò)瓣膜300。

在圖58至65中示出了瓣膜300的不同構(gòu)型。在第一或正常關(guān)閉構(gòu)型，瓣膜葉303合緊。當(dāng)力f1被施加到瓣膜葉303時(shí)，瓣膜葉的腿對(duì)張開(kāi)以允許血流通過(guò)。當(dāng)力f1被去除時(shí)，瓣膜葉303在瓣膜本體的聚合物材料的固有偏壓下返回到關(guān)閉位置。

瓣膜葉303在合緊區(qū)域中被加強(qiáng)。在本實(shí)例中，這是通過(guò)局部加厚此區(qū)域中的聚合物材料而實(shí)現(xiàn)。類似地，支撐邊沿302通過(guò)局部加厚聚合物材料而得到加強(qiáng)。

瓣膜葉303的合緊區(qū)域具有通常從1到5mm的軸向延伸范圍。這確保在瓣膜處于正常關(guān)閉構(gòu)型時(shí)瓣膜葉在相當(dāng)?shù)慕缑鎱^(qū)域上確實(shí)地合緊。瓣膜葉在合緊區(qū)域處的厚度通常在0.1mm和10mm之間。

瓣膜本體306具有總體上凹的外表面和總體上凸的內(nèi)表面。

本發(fā)明的瓣膜300在被完全張開(kāi)后返回到其初始工作位置。這是在不損害工作中的瓣膜的情況下實(shí)現(xiàn)的。

影響瓣膜300行駛功能的重要特征是瓣膜葉的腿相互撞擊。通過(guò)改變瓣膜葉303的幾何形狀和長(zhǎng)度，瓣膜300可以被使得在不同的壓力下張開(kāi)。張開(kāi)還依賴于制造該裝置的材料的彈性和密度。另外，總體外徑以及瓣膜葉張開(kāi)后的直徑影響張開(kāi)力。

瓣膜可由任何適當(dāng)?shù)纳锵嗳菪跃酆衔锊牧现瞥?。它可以是具有允許瓣膜如上所述行駛功能的生物相容性聚合物材料。

用于制造此瓣膜的材料具有50％和3000％之間的％伸長(zhǎng)率。材料還具有0.01和5mpa之間的抗拉強(qiáng)度。另外，該材料可具有用于在體內(nèi)時(shí)防止繁殖的制菌作用。另外，該材料可以是彈性或粘彈性的并且可選地可以是開(kāi)孔泡沫。該材料的密度應(yīng)該在0.1g/cm³至1.5g/cm³之間。

本發(fā)明的瓣膜300可被安裝到任何適當(dāng)?shù)膬?nèi)腔假體。瓣膜的邊沿302提供用于安裝到假體內(nèi)的安裝環(huán)，例如，瓣膜300可以通過(guò)使用縫合線將邊沿302縫合到支架網(wǎng)眼來(lái)安裝到支架。

許多新興的肥胖癥治療包括將管放置到十二指腸內(nèi)，這限制了某些營(yíng)養(yǎng)素在體內(nèi)在該位置點(diǎn)處的吸收。因而，產(chǎn)生熱量缺乏導(dǎo)致體重減輕。這些裝置中的一些可以使幽門(mén)瓣膜長(zhǎng)時(shí)間打開(kāi)，從而導(dǎo)致快速胃排空。在快速胃排空期間，飽腹的感覺(jué)被縮短，因此患者吃得更多。

己經(jīng)發(fā)現(xiàn)，通過(guò)將能夠可控制地限制胃排空速率的瓣膜裝置放置在幽門(mén)處或附近可以獲得飽腹或過(guò)飽的感覺(jué)。

參考圖66和67，示出了能夠被回顧性地放置于現(xiàn)有的肥胖癥治療裝置，比如從胃502延伸到十二指腸503內(nèi)的套管501，內(nèi)的瓣膜裝置500。一個(gè)這種套管裝置在us2005/0125075a中介紹了，其整體內(nèi)容被以引用方式并入本文。瓣膜500用于限制胃排空的速率。瓣膜500在預(yù)定位的套管501內(nèi)的定位在圖66和67中示出了。瓣膜500可以是如上所述的類型并且可如上所述地附接到骨架505。

參考圖68和69，示出了本發(fā)明的瓣膜550，在本實(shí)例中，其被放置于幽門(mén)括約肌551內(nèi)，以控制胃排空的速率并且因此提供增強(qiáng)的過(guò)飽感。此方法可被使用，例如，與胃囊?guī)Щ蚱渌逝职Y治療系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)使用。瓣膜550可通過(guò)任何適當(dāng)?shù)难b置比如錨固裝置552固持在位。

可替代地，如圖70和71中所示，瓣膜550可被置于幽門(mén)括約肌551的遠(yuǎn)側(cè)，以提供與幽門(mén)瓣膜或括約肌連續(xù)作用的另一瓣膜。

參考圖72至77，示出了胃腸植入裝置600，其包括用于延伸到十二指腸內(nèi)的套管601以及人工瓣膜602，人工瓣膜602被放置在幽門(mén)603處用于控制從胃604到被襯有十二指腸套管601的十二指腸內(nèi)的血流。裝置600還包括瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)。在本實(shí)例中，支撐結(jié)構(gòu)包括安裝瓣膜602的骨架605。支撐結(jié)構(gòu)還包括安裝骨架的內(nèi)腔假體606。在本實(shí)例中，骨架605被可釋放地安裝到內(nèi)腔假體606。套管601被安裝到支撐結(jié)構(gòu)，并且在本實(shí)例中被安裝到瓣膜和/或骨架605。

在本實(shí)例中，支撐結(jié)構(gòu)包括支架狀骨架605和內(nèi)腔假體606。假體606用于在幽門(mén)處配置，并且安裝瓣膜602的骨架605被可釋放地安裝到預(yù)配置的內(nèi)腔假體606。骨架包括與內(nèi)腔假體606可釋放地接合的接合元件。接合元件可包括與內(nèi)腔假體可釋放地接合的突出部607。在本實(shí)例中，內(nèi)腔假體606包括在上面可能具有涂層的網(wǎng)眼。突出部609可與網(wǎng)眼接合并且在一些示例中穿透網(wǎng)眼。在網(wǎng)眼上有涂層的示例中，突出部607可穿透涂層。

在本實(shí)施例中，植入裝置的至少一部分是可移除的，用于完成移除、重新定位或替換。具有用于將骨架605從其與假體606的接合中釋放的釋放裝置。在本實(shí)例中，釋放裝置包括用于減小骨架的至少一部分的直徑的裝置。釋放裝置可包括圍繞骨架605延伸的拉繩611。在本實(shí)例中，具有圍繞支撐結(jié)構(gòu)的近側(cè)端延伸的第一拉繩611a和圍繞支撐結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)端延伸的第二拉繩611b。為了移除，通過(guò)使用適當(dāng)?shù)钠餍当热缱ゾo器拉動(dòng)環(huán)612而收緊拉繩。

假體606和骨架605都可由形狀記憶材料比如鎳鈦諾制成，并且具有直徑減小后的輸送構(gòu)型和擴(kuò)張后的展開(kāi)構(gòu)型。

在本實(shí)例中，假體606包括近側(cè)張開(kāi)部620用于以擴(kuò)張的構(gòu)型定位于幽門(mén)的竇處。張開(kāi)部620幫助將假體錨固在位。在本實(shí)例中，假體606還具有幫助將假體錨固在位的遠(yuǎn)側(cè)球根狀區(qū)域621。假體606具有骨架接納區(qū)域622，在本實(shí)例中，骨架接納區(qū)域622在假體606的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)端中間。

骨架605具有用于容納瓣膜602的近側(cè)區(qū)域630和用于容納處于縮回的輸送構(gòu)型中的套管601的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域631。瓣膜602可利用縫合線632附接到骨架605和/或可被結(jié)合到骨架605，例如通過(guò)粘接劑結(jié)合到骨架605。

在本實(shí)例中，套管601也被附接到骨架605和/或附接到瓣膜602，例如通過(guò)結(jié)合和/或縫合線。

瓣膜602具有正常關(guān)閉構(gòu)型和其中瓣膜被張開(kāi)用于胃排空的張開(kāi)構(gòu)型。瓣膜602被適于自動(dòng)打開(kāi)以進(jìn)行胃排空并且自動(dòng)返回到關(guān)閉構(gòu)型。瓣膜可由粘彈性泡沫材料比如在本說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)描述的泡沫材料制成。在本實(shí)例中，瓣膜602類似于前面描述的瓣膜并且包括外支撐區(qū)域640、至少三個(gè)瓣膜葉641、以及在支撐區(qū)域和瓣膜葉641之間延伸的主體區(qū)域642。瓣膜602具有瓣膜葉的合緊區(qū)域643，用于在關(guān)閉構(gòu)型中將瓣膜保持于正常關(guān)閉構(gòu)型。合緊區(qū)域643可延伸至少1mm的軸向長(zhǎng)度。

圖72示出了處于放松的、預(yù)裝載構(gòu)型中的內(nèi)腔假體606。圖73示出了骨架605、瓣膜602和套管601。套管601處于收縮的構(gòu)型。圖74示出在幽門(mén)處配置的假體606和正在插入假體606中的骨架605/瓣膜602/套管601。圖75示出了在假體606內(nèi)配置的骨架605/瓣膜602/套管601。圖76是類似于圖75的視圖，其中套管601被擴(kuò)張到延伸穿過(guò)十二指腸的展開(kāi)構(gòu)型。圖77是示出了完全配置的瓣膜602、支撐結(jié)構(gòu)和套管601的剖視圖。

應(yīng)了解套管可以不同方式配置于收縮的輸送構(gòu)型中。在圖78至80中示出了一些例子。在圖78中，套管601被稍微像手風(fēng)琴一樣折疊。在圖79中，套管601可被縱向折疊并且隨后可被螺旋形纏繞。在圖80中，套管601具有縱向褶皺或折痕并且還被橫向折疊。

套管601可具有沿其長(zhǎng)度的恒定直徑或可以是漸縮式的(圖81/83)或可具有變窄的近側(cè)部分和直徑恒定的遠(yuǎn)側(cè)部分(圖82)。

套管601可具有幫助將套管固持于希望位置的固持裝置。例如，如圖81中所示，套管601可在套管的遠(yuǎn)側(cè)端處或附近具有保持環(huán)650?？梢跃哂卸鄠€(gè)這種保持環(huán)650，它們可被沿著套管601間隔開(kāi)，如圖83中所示。環(huán)650可具有不同的尺寸和/或形狀以適應(yīng)目標(biāo)解剖體。保持環(huán)650可具有將它們偏壓到放大構(gòu)型中的偏壓裝置。例如，保持環(huán)650可被設(shè)計(jì)成相對(duì)于套管601的直徑具有過(guò)大尺寸?？删哂杏糜趯⒈３汁h(huán)650從擴(kuò)張的展開(kāi)構(gòu)型中釋放的釋放裝置，比如拉繩或類似裝置。

參考圖84至89，示意了根據(jù)本發(fā)明的植入裝置和相關(guān)的輸送系統(tǒng)。輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管660，輸送導(dǎo)管660具有包含處于收縮構(gòu)型中的骨架605、瓣膜602和套管601的遠(yuǎn)側(cè)囊體669。輸送系統(tǒng)包括通過(guò)可充脹的近側(cè)氣球662提供的近側(cè)可擴(kuò)張?jiān)屯ㄟ^(guò)遠(yuǎn)側(cè)氣球663提供的遠(yuǎn)側(cè)可擴(kuò)張?jiān)?。近?cè)氣球662在瓣膜602的近側(cè)提供與套管601的近側(cè)端664的臨時(shí)密封。遠(yuǎn)側(cè)氣球665在套管601的遠(yuǎn)側(cè)橄欖狀體666和遠(yuǎn)側(cè)端667之間提供臨時(shí)遠(yuǎn)側(cè)密封。充脹流體在近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)氣球662，665之間被引入套管601內(nèi)，流體使套管601軸向擴(kuò)張到擴(kuò)張的展開(kāi)構(gòu)型。當(dāng)套管601處于伸展的展開(kāi)構(gòu)型時(shí)，遠(yuǎn)側(cè)氣球665被縮小，允許橄欖狀體666分離并且向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)。然后，輸送系統(tǒng)的剩余部分可被向近側(cè)撤回，將植入裝置留在位。圖84示意了內(nèi)腔假體或支架605，其中，30mm寬的近側(cè)張開(kāi)部被橫跨幽門(mén)放置，并且近側(cè)張開(kāi)部被擱靠在幽門(mén)竇上。帶有輸送系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡被推進(jìn)胃內(nèi)。輸送裝置被控制地穿過(guò)內(nèi)窺鏡的軸，并且包括被定位于內(nèi)窺鏡近側(cè)的囊體。囊體被推進(jìn)到預(yù)放置的支架。圖85示出了支架、骨架和瓣膜，其中套管處于收縮的構(gòu)型中。輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)橄欖狀體666也被示出了。

參考圖86，水被灌注(flush)經(jīng)過(guò)輸送系統(tǒng)，以伸長(zhǎng)塑料套管，所述塑料套管經(jīng)過(guò)trietz韌帶延伸穿過(guò)十二指腸。

參考圖87，當(dāng)植入配置裝置時(shí)，輸送系統(tǒng)被移除并且遠(yuǎn)側(cè)橄欖狀體666經(jīng)過(guò)腸。

在圖84至89的輸送系統(tǒng)的實(shí)例中，瓣膜和骨架在套管伸展之前配置。在此結(jié)構(gòu)中，近側(cè)密封通過(guò)如圖87所示抵靠著瓣膜密封的近側(cè)氣球提供。

參考圖90至97，示出了另一輸送系統(tǒng)。在本實(shí)例中，瓣膜和骨架在套管伸展之后配置。在此結(jié)構(gòu)中，近側(cè)密封通過(guò)近側(cè)氣球662提供，在本實(shí)例中，近側(cè)氣球662抵靠著遠(yuǎn)側(cè)囊體669的內(nèi)壁密封。在圖91，92和94中，氣球662沒(méi)有完全充脹。輸送導(dǎo)管包括帶有收縮轂681的外軸680和內(nèi)軸682。軸具有多個(gè)內(nèi)腔，并且在近側(cè)端具有與這些內(nèi)腔連接的多個(gè)端口。具有近側(cè)套管充脹端口683、遠(yuǎn)側(cè)末端氣球充脹端口684、近側(cè)密封或柱塞氣球充脹端口685。還具有用于導(dǎo)引絲687的導(dǎo)引絲端口686(在圖96中示出了)。圖97示出了多個(gè)內(nèi)腔，-用于套管伸展的水注射內(nèi)腔690，-近側(cè)氣球充脹內(nèi)腔691、遠(yuǎn)側(cè)末端氣球充脹內(nèi)腔692和導(dǎo)引絲內(nèi)腔693。撓性管688延伸穿過(guò)內(nèi)軸682中的內(nèi)腔689。撓性管688還延伸穿過(guò)近側(cè)氣球662，在本實(shí)例中，近側(cè)氣球662是環(huán)形形狀的。管688具有用于充脹氣球665的出口。

參考圖90，囊體669是可從外套機(jī)械地釋放的，例如通過(guò)螺紋連接695。使用時(shí)，輸送系統(tǒng)的軸被插入穿過(guò)內(nèi)窺鏡的輸送通道的近側(cè)端。當(dāng)輸送系統(tǒng)的軸的遠(yuǎn)側(cè)端離開(kāi)內(nèi)窺鏡輸送通道的遠(yuǎn)側(cè)端時(shí)，囊體被使用機(jī)械附接裝置安裝到輸送系統(tǒng)的軸的遠(yuǎn)側(cè)端，在本實(shí)例中，附接裝置是螺釘附接裝置。

在圖90中，套管/瓣膜/骨架植入裝置處于收縮的輸送構(gòu)型中。撓性管688延伸至末端氣球665并且具有孔，用于充脹氣球665的空氣被通過(guò)該孔輸送。管688由適當(dāng)?shù)膿闲圆牧媳热缢芰侠缒猃堉瞥伞?/p>

參考圖92，近側(cè)氣球662被充脹以在近側(cè)端密封套管601，并且遠(yuǎn)側(cè)氣球665被充脹以在遠(yuǎn)側(cè)端密封套管601。然后，水被灌注到收縮的套管601內(nèi)并且依靠在近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)端處的密封662，665，水充滿套管601，使其伸展。在圖92中，套管601處于部分伸展的構(gòu)型中。

當(dāng)套管601被完全伸展時(shí)(圖93)，遠(yuǎn)側(cè)氣球665被放氣，允許末端666浮動(dòng)到腸內(nèi)進(jìn)行排出。近側(cè)氣球662保持被充脹并且用作柱塞以從囊體669配置骨架。骨架605如上所述地與支架606相接合，并且如圖94所示，輸送系統(tǒng)被撤出。

圖95示意出近側(cè)的輸送部件。收縮轂681被連接到外軸以使得外軸680能夠在內(nèi)軸682上撤回。

圖98是具有不同尺寸孔口的固定孔口節(jié)流器的壓力分布圖。使用1mm厚的聚乙烯膜制造節(jié)流。每個(gè)孔通過(guò)鉆出預(yù)期的孔尺寸然后使用游標(biāo)卡尺檢驗(yàn)制造而成。對(duì)于粘度39,000cps的流體來(lái)說(shuō)，通過(guò)測(cè)試設(shè)備的流速被控制在7.86g/秒。請(qǐng)注意，當(dāng)使用一系列固定直徑的孔口節(jié)流器來(lái)阻擋流體流動(dòng)時(shí)，所產(chǎn)生的背壓具有不同的分布曲線。開(kāi)始背壓急劇升高，然后壓力持續(xù)逐漸升高，直到流動(dòng)停止。對(duì)于4mm、5mm和6mm直徑的節(jié)流器的本特性在圖98中示出了。對(duì)于用作胃中節(jié)流器來(lái)說(shuō)，這是不希望的，因?yàn)榕c血流有關(guān)的壓力持續(xù)升高可能引起胃痛和胃痙攣。

圖99是各種不同節(jié)流方式的壓力分布。如關(guān)于圖98所述的6mm孔口被制造。中斷線表示的壓力分布是使用在上面關(guān)于圖58-65所描述的葉瓣膜生成的。瓣膜由粘彈性泡沫材料制成。在本實(shí)例中，泡沫材料是在下面給出的第一組材料的例子5中介紹的材料。該材料的密度是0.9g/ml。從圖99中可以看出在上面描述的接合瓣膜(coaptingvalve)能夠在流體流動(dòng)持續(xù)期間產(chǎn)生恒定的背壓。因此，瓣膜適應(yīng)于流體流動(dòng)，以獨(dú)立于流經(jīng)的流體流而保持恒定的限制力。

瓣膜的性能可以通過(guò)調(diào)節(jié)材料密度而定制，例如，這可以通過(guò)在形成瓣膜的模具中引入或多或少的材料而實(shí)現(xiàn)，它們隨后膨脹充滿腔。參考圖100，瓣膜使用與在圖99中相同的材料制成，但在本實(shí)例中密度改變到大約0.76g/ml。通過(guò)此修改，可以制造產(chǎn)生初始高背壓隨后適應(yīng)于流體流動(dòng)而降低背壓的瓣膜。這種瓣膜具有初始障礙功能，之后以穩(wěn)定狀態(tài)節(jié)流。瓣膜阻擋液流，直到到達(dá)預(yù)定的設(shè)置點(diǎn)壓力，之后背壓保持大體恒定，從而提供可預(yù)測(cè)的胃排空速率。

各種各樣的材料可被用來(lái)制造本裝置的套管部分。這些材料例如可以是：聚乙烯，ptfe或fep，由于它們摩擦低因此不阻擋通過(guò)的流體流動(dòng)。

參考圖101和102，根據(jù)本發(fā)明的套管750具有使用不透射線標(biāo)記來(lái)顯現(xiàn)套管配置的裝置。不透射線墨或漆被使用。由于套管材料的化學(xué)特性，粘接涂層非常困難?？梢酝ㄟ^(guò)重疊套管材料的一部分而制造的縱向凹穴751被提供。不透射線材料752，比如充填baso4的液體硅樹(shù)脂，被沉積在此凹穴751內(nèi)，隨后被固化。這便于尺寸小且熒光鏡檢查法可識(shí)別的標(biāo)記在本體內(nèi)顯現(xiàn)。參考圖103，在本實(shí)例中，套管具有多個(gè)凹穴760，它們可以任何預(yù)期的方式布置，以便于例如在特定的位置處顯現(xiàn)。

十二指腸起始于幽門(mén)處并且在緊鄰十二指腸球部的遠(yuǎn)側(cè)形成彎曲區(qū)域。此區(qū)域，已知為十二指腸降部，是食糜與來(lái)自法特氏壺腹的消化分泌物開(kāi)始混合的地方。隨著食糜開(kāi)始消化，其被十二指腸的內(nèi)腔表面吸收。套管用于繞過(guò)此吸收機(jī)構(gòu)。套管襯的長(zhǎng)度可以足以到達(dá)與treitz韌帶重合的遠(yuǎn)側(cè)十二指腸，在這里十二指腸匯合空腸?？商娲?，套管可以更短，并且通過(guò)十二指腸內(nèi)腔的吸收的抑制與套管的長(zhǎng)度成比例。假設(shè)在十二指腸內(nèi)的大部分吸收發(fā)生在法特氏壺腹和空腸之間，那么套管的長(zhǎng)度應(yīng)該至少足以穿過(guò)壺腹。另外，當(dāng)套管不延伸到treitz韌帶內(nèi)時(shí)，套管更容易進(jìn)行輸送，因?yàn)槠洳恍枰┻^(guò)treitz韌帶的彎曲部。套管的典型長(zhǎng)度可以是40cm至45cm。

圖104是根據(jù)本發(fā)明的主內(nèi)腔假體或支架800的示意圖。支架800包括將被置于胃竇內(nèi)的漏斗狀區(qū)域801。在圖84中示出的主支架也具有將被置于胃竇內(nèi)的漏斗狀區(qū)域。這種漏斗狀或張開(kāi)狀區(qū)域確保食糜流經(jīng)支架的內(nèi)腔并且不繞過(guò)支架的外表面。這是很重要的，因?yàn)槭趁颖黄壤@過(guò)支架外面可能導(dǎo)致支架的壓縮和移動(dòng)。

漏斗狀區(qū)域801被連接到被設(shè)計(jì)用于穿過(guò)幽門(mén)的更軟更窄的區(qū)域802。此區(qū)域802是足夠順應(yīng)性的以允許幽門(mén)響應(yīng)于生理學(xué)壓力而關(guān)閉。

此更軟的區(qū)域802還具有允許肥胖癥裝置，比如如圖77中示出的瓣膜，共軸連接的裝置。肥胖癥裝置連接在支架的近側(cè)部分內(nèi)是很重要的。通過(guò)此技術(shù)，由于食物經(jīng)過(guò)內(nèi)腔而使肥胖癥裝置受到的任何阻力可被傳遞到支架的其它區(qū)域，比如支架的遠(yuǎn)側(cè)球根狀區(qū)域803。產(chǎn)生的壓縮力可以擴(kuò)張支架結(jié)構(gòu)的球根狀區(qū)域803，從而加強(qiáng)支架的固持。

將球根狀區(qū)域803連接到經(jīng)幽門(mén)的漏斗狀區(qū)域801有助于將支架定位在解剖學(xué)結(jié)構(gòu)內(nèi)，并且防止球根狀區(qū)域803垂直于十二指腸內(nèi)腔的軸線轉(zhuǎn)動(dòng)。

支架還可以具有連接到球根狀區(qū)域803的遠(yuǎn)側(cè)端用于與十二指腸的管狀內(nèi)腔接觸的圓柱形區(qū)域804。

支架是自擴(kuò)張支架。自擴(kuò)張支架可通過(guò)針織(knit)、編織(braid)或紡織(weave)制造。在一個(gè)實(shí)例中，支架是編織結(jié)構(gòu)。

自擴(kuò)張編織或針織支架可由金屬或合成聚合物制成。如果由金屬制成，則通常選擇超彈性合金，因?yàn)槠渚哂蓄A(yù)期的機(jī)械性能。這些支架可被設(shè)計(jì)用于施加相當(dāng)大的徑向力，但同時(shí)要舒服并且允許實(shí)現(xiàn)消化的自然機(jī)械過(guò)程。

本技術(shù)可能最適合用于如上所述的胃腸道中。

編織或針織支架的其中一個(gè)優(yōu)勢(shì)是它們的徑向直徑能夠很容易減小，以允許保護(hù)和輸送。當(dāng)支架被引入狹窄的體腔內(nèi)或甚至穿過(guò)內(nèi)窺鏡的附件通道時(shí)，此特性是很重要的。

然而，由于是紡織結(jié)構(gòu)，直徑減小了的支架通常比在其直徑被允許返回到其正常狀態(tài)時(shí)長(zhǎng)很多。這在配置過(guò)程中會(huì)引發(fā)問(wèn)題，因此支架隨著其徑向擴(kuò)張而縮短，使精確放置成為挑戰(zhàn)。這種支架的使用者必須一直在它們的臨床效果優(yōu)勢(shì)與輸送困難之間尋找平衡。

由于這些支架的長(zhǎng)度和直徑之間的內(nèi)在關(guān)系，導(dǎo)致它們伸長(zhǎng)的本體內(nèi)的任何力將使它們的直徑縮小。此機(jī)械特性最終導(dǎo)致失去與本體內(nèi)腔的接觸，產(chǎn)生移動(dòng)。相反，導(dǎo)致支架被縱向縮短的本體內(nèi)的任何力將造成軸向擴(kuò)張，因而加強(qiáng)本體內(nèi)腔內(nèi)的支架位置。

這種支架當(dāng)相對(duì)張力被施加到任一端時(shí)可伸長(zhǎng)并且當(dāng)壓縮力被施加到任一端時(shí)可縮短。

存在這種情形，其中，可能希望瓣膜在自擴(kuò)張支架中使用，并且從解剖學(xué)考慮可能要求瓣膜被置于支架的近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)端。瓣膜可能受到來(lái)自穿過(guò)其內(nèi)腔的血流的阻力。如果瓣膜被放置于支架的遠(yuǎn)側(cè)端，通過(guò)經(jīng)過(guò)支架的血流可形成張力，而如果瓣膜被放置于支架的近側(cè)端，可形成壓縮力。

雖然從固持角度來(lái)說(shuō)后者是更希望的，但不是總能夠?qū)昴ざㄎ挥诮鼈?cè)支架中。那么瓣膜被放置于支架的遠(yuǎn)側(cè)端就會(huì)引發(fā)高度的移動(dòng)危險(xiǎn)。

本發(fā)明提供了用于將遠(yuǎn)側(cè)放置的瓣膜所受到的力傳遞到支架的近側(cè)區(qū)域的方法。因此，在近側(cè)放置的瓣膜可被使得在支架上施加壓縮力。

本發(fā)明可被寬泛地描述如下：支架具有用于與本體內(nèi)腔接觸的外部區(qū)域851、用于與瓣膜(或這種假體)接觸的內(nèi)部區(qū)域852、和用于將內(nèi)部區(qū)域連接到外部區(qū)域的近側(cè)部分的連接件。在圖105中示出了一個(gè)實(shí)施例。外部區(qū)域的輪廓可設(shè)置成適配合適的本體內(nèi)腔。圖105中給出的尺寸對(duì)于將被定位于胃竇中并且延伸穿過(guò)幽門(mén)的假體來(lái)說(shuō)是特別適合的。

連接區(qū)域可通過(guò)離散的支架、絲或其它結(jié)構(gòu)853形成，如圖106和107所示?？商娲?，內(nèi)部和外部區(qū)域可通過(guò)一個(gè)連續(xù)的支架形成，其被折疊以形成共軸的內(nèi)部和外部區(qū)域851，852，圖108和109。

存在可能希望瓣膜和支撐結(jié)構(gòu)被放置在已經(jīng)配置的自擴(kuò)張支架(主支架)內(nèi)的情形。這種瓣膜件可借助于徑向力、摩擦或通過(guò)某一機(jī)械互鎖機(jī)構(gòu)將其自身錨固在主支架內(nèi)。

施加到支架和瓣膜系統(tǒng)上的致使支架縮短和壓縮的任何力將導(dǎo)致其直徑的擴(kuò)張。此特性可能導(dǎo)致任何共軸定位的瓣膜件與支架的內(nèi)腔脫離接合，并且因此如圖110所示將發(fā)生移動(dòng)。圖110示出了支架825(比如編織支架)的縱向變短導(dǎo)致瓣膜裝置826的移動(dòng)。

本發(fā)明的一個(gè)方面涉及將不可擴(kuò)張環(huán)或一系列環(huán)820添加到自擴(kuò)張支架的周?chē)?，限制自擴(kuò)張支架的一部分的擴(kuò)張，如圖111，112和113所示?？捎蓳闲圆牧媳热缇酆象w線或金屬線制成的環(huán)820允許支架在裝載過(guò)程中徑向壓縮，但將徑向擴(kuò)張限制到環(huán)的預(yù)定直徑。示例性材料是單絲或編織聚丙烯縫合線或不銹鋼絲。

通過(guò)使用此技術(shù)，可被放置于帶添加的環(huán)的區(qū)域內(nèi)的瓣膜件將不會(huì)被支架上的任何縱向力移動(dòng)。

參考圖114，示出了根據(jù)本發(fā)明的另一腔內(nèi)假體900。該假體類似于圖113的假體并且相同的零件被給予相同的參考數(shù)字。該假體是編織網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)并且包括近側(cè)張開(kāi)部或傘狀區(qū)域801、球根狀區(qū)域803和十二指腸區(qū)域804。經(jīng)幽門(mén)區(qū)域901繞過(guò)球根狀區(qū)域803相互連接近側(cè)張開(kāi)部801。

近側(cè)傘狀區(qū)域801是網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)，并且相對(duì)較軟以避免組織刺激。在本實(shí)例中，近側(cè)張開(kāi)部的外圍被至少部分地涂有適當(dāng)?shù)耐繉硬牧?。本區(qū)域中的涂層用作配置幫助，因?yàn)樵谥Ъ芴幱趬嚎s的輸送構(gòu)型中時(shí)涂層防止相鄰區(qū)域之間的粘連。張開(kāi)部的向遠(yuǎn)側(cè)轉(zhuǎn)動(dòng)提供用于在使用中抵制移動(dòng)一些軸向阻力，例如當(dāng)被定位于幽門(mén)處時(shí)。

經(jīng)幽門(mén)區(qū)域901非常軟并且易彎折，用于抵抗從近側(cè)張開(kāi)部801傳輸?shù)角蚋鶢顓^(qū)域803的力。經(jīng)幽門(mén)區(qū)域可不進(jìn)行涂層以允許一些組織向內(nèi)生長(zhǎng)。

球根狀區(qū)域803用于通過(guò)將本裝置接合在十二指腸球體內(nèi)而幫助固持本裝置。網(wǎng)格結(jié)構(gòu)在本區(qū)域中是柔性的，以適應(yīng)于配置它的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。球根狀區(qū)域803的下部分可被涂層以防止組織向內(nèi)生長(zhǎng)。

十二指腸區(qū)域804被設(shè)計(jì)成使得其直徑不會(huì)擴(kuò)張到預(yù)設(shè)極限外。此編織/網(wǎng)具有比其它區(qū)域更密集的織法，因?yàn)樵诒緦?shí)例中十二指腸區(qū)域是配置瓣膜602和相關(guān)骨架605的區(qū)域，如圖115至117所示。例如，瓣膜和骨架可如上所描述的那樣-比如關(guān)于圖73至97所描述的那些。

圖120示意了根據(jù)本發(fā)明的另一內(nèi)腔假體925，其具有類似于圖109的假體的一些特征，具有共軸的內(nèi)部和外部區(qū)域851，852。在本實(shí)例中，內(nèi)部和外部區(qū)域851，852通過(guò)一個(gè)連續(xù)的前體支架935形成(圖118)，其被如圖119中所示折疊。在本實(shí)例中，內(nèi)部區(qū)域852與假體的近側(cè)端相鄰，并且前面描述的類型的骨架和瓣膜可被很容易配置。圖121示出了其中瓣膜和骨架在位的圖120的內(nèi)腔假體。圖122示意出引入了圖120和121的裝置的在位的根據(jù)本發(fā)明的肥胖癥治療裝置。此結(jié)構(gòu)確保了瓣膜的任何移動(dòng)被與支架外部區(qū)域的任何縮短或其它原因隔離開(kāi)。

根據(jù)本發(fā)明的另一內(nèi)腔假體928在圖123至125中示出了。此假體928類似于圖107的假體，并且圖124和125示意了假體的內(nèi)部部分如何借助于連接853至少部分地與外部部分隔離開(kāi)，例如，連接853可限定至少局部關(guān)節(jié)聯(lián)接/鉸鏈連接/樞轉(zhuǎn)連接的區(qū)域。

圖126示意出根據(jù)本發(fā)明的另一內(nèi)腔假體925，其稍稍類似于圖109的假體。假體925的功能在圖127至129示出了。

類似的假體被示意在圖126中，并且該裝置的功能在圖127至129示出了。

在一些實(shí)例中，如圖130和131中所示，可以具有附加的在軸向上是柔性的連接器，比如位于內(nèi)部部分和外部部分之間的至少一個(gè)栓系件930。

參考圖132，在本實(shí)例中，假體950包括與近側(cè)張開(kāi)部分952分離開(kāi)的球根狀部分951。部分951，952可通過(guò)任何適當(dāng)?shù)倪B接器953比如至少一個(gè)栓系件相互連接。近側(cè)張開(kāi)部可具有能夠安裝瓣膜/骨架的局部經(jīng)幽門(mén)區(qū)域。

參考圖133至139，示出了根據(jù)本發(fā)明的另一肥胖癥治療裝置960。裝置960包括外部支撐961、安裝到內(nèi)部支撐963的瓣膜962以及如上所述地在使用中延伸到十二指腸內(nèi)的套管964。

外部支撐961具有近側(cè)張開(kāi)部分970和遠(yuǎn)側(cè)球根狀區(qū)域971。遠(yuǎn)側(cè)球根狀區(qū)域和近側(cè)張開(kāi)部分經(jīng)由經(jīng)幽門(mén)的圓柱形區(qū)域連接。圓柱形區(qū)域的徑向力很小，以允許幽門(mén)括約肌正常行駛功能。近側(cè)張開(kāi)部分970是網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)并且不需要涂層。它與胃竇接合而固持在位。外部支撐961的球根狀區(qū)域971的至少遠(yuǎn)側(cè)部分被涂層。

瓣膜962被安裝到內(nèi)部支撐963，內(nèi)部支撐963與外部支撐961的球根狀區(qū)域971的被涂層遠(yuǎn)側(cè)部分相接合。內(nèi)部支撐963具有一體的箍環(huán)972，其接合在外部支撐961的網(wǎng)眼內(nèi)以幫助將骨架963固持在位。內(nèi)部支撐963是相對(duì)于外部支撐961自由移動(dòng)的，但不撞擊十二指腸球部的組織。

使用中，當(dāng)食物從胃開(kāi)始經(jīng)過(guò)瓣膜962時(shí)，內(nèi)部骨架963的近側(cè)部分相對(duì)于外部支撐961移動(dòng)，導(dǎo)致軸向力向遠(yuǎn)側(cè)且在徑向上傳遞。生成的合力矢量增大外部支撐961上的徑向力并且吸收軸向力。內(nèi)部支撐963的近側(cè)部分可以在軸向上向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)，因?yàn)樗鼪](méi)有接合到外部支撐961。內(nèi)部支撐963的遠(yuǎn)側(cè)部分只與外部支撐961相互作用但不延伸經(jīng)過(guò)外部支撐961。內(nèi)支撐961不與十二指腸球部的壁接合。

肥胖癥治療裝置不干涉幽門(mén)括約肌行駛功能。幽門(mén)正常行駛功能，同時(shí)確保本裝置被錨固在位。當(dāng)食物經(jīng)過(guò)瓣膜時(shí)，所施加的力被轉(zhuǎn)換成十二指腸球部上的徑向力，十二指腸球部是能充分彎折的以擴(kuò)大和吸收該力。本裝置用于延遲胃的排空，以為使用者提供長(zhǎng)時(shí)間的過(guò)飽感覺(jué)。

近年來(lái)，在與治療肥胖癥的可植入裝置相關(guān)的商業(yè)活動(dòng)中出現(xiàn)一個(gè)顯著的高潮。這些裝置中的一些意于在幽門(mén)和十二指腸中使用，并且因此需要某一形式的固持。當(dāng)前的固持模式包括使用穿透組織的倒鉤，這引發(fā)潰瘍和疼痛。此胃腸植入裝置避免使用倒鉤。

本技術(shù)在肥胖癥治療的新興領(lǐng)域中具有商業(yè)應(yīng)用，用于改進(jìn)被暴露于與經(jīng)過(guò)胃腸道的食物相關(guān)的較高的力中的裝置的固持。

適于在本發(fā)明的裝置中使用或與本發(fā)明的裝置相關(guān)聯(lián)使用的各種技術(shù)在下述美國(guó)專利申請(qǐng)中介紹了：

ussn12/488,037(公布為us2010-0121462a)；

ussn12/488,016(目前為us8029557)；

ussn12/487,991(公布為us2010-0121461a)；

ussn12/971,458(公布為us2011-0190905a)；

ussn13/493,904(公布為us2012-0310138a)；和

ussn13/329,728(公布為us2012-0158026a)，

所有這些的全部?jī)?nèi)容都被以引用方式并入本文。

適于制造本發(fā)明的瓣膜的第一組生物材料在我們的ussn12/488,047(現(xiàn)在為us7932343)和wo2009/153769中介紹了，它們的整體內(nèi)容被以引用方式并入本文。適于制造本發(fā)明的瓣膜的第二組生物材料在我們的ussn12/971,384(公布為us2011-0152395a)和wo2011/073967a中介紹了，它們的整體內(nèi)容被以引用方式并入本文。

本發(fā)明的各種特征被詳細(xì)描述了并且在這里圖示了。關(guān)于一個(gè)實(shí)施例描述的適當(dāng)特征可作為在其它實(shí)施例中描述的特征的附加和或替代使用。

本發(fā)明不限制于參考附圖在前面描述的實(shí)施例，這些實(shí)施例在結(jié)構(gòu)和細(xì)節(jié)方面可以被改變。