一種貼膜式解剖型股骨近端外側(cè)接骨板的制作方法與流程

本發(fā)明涉及醫(yī)療用具技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種貼膜式解剖型股骨近端外側(cè)接骨板的制作方法。

背景技術(shù)：

股骨近端外側(cè)骨折作為臨床常見骨折類型之一，隨著人口老齡化進(jìn)程的加快，發(fā)病率顯著上升。股骨近端外側(cè)骨折患者行動(dòng)困難，為患者家庭帶來諸多壓力。

目前在進(jìn)行股骨近端外側(cè)骨折手術(shù)時(shí)，為確保骨折處在經(jīng)過手術(shù)復(fù)位后的定位精度，加速骨骼愈合速度，經(jīng)常會(huì)采取內(nèi)固定治療方式。

內(nèi)固定治療方式的原理為在骨折斷端處切口，放置接骨板，使接骨板橫跨骨折位置，使用螺釘將接骨板固定于骨折遠(yuǎn)近兩端而使骨折斷端處的骨骼獲得有效固定。因此，接骨板的外形與骨骼表面形狀相似，并且開設(shè)有用于穿設(shè)螺釘?shù)穆葆斂住?/p>

目前，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械中，股骨近端外側(cè)接骨板的制作方法如下：

先勾畫股骨近端外側(cè)接骨板的基本外形和釘孔的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；

再參照現(xiàn)有文獻(xiàn)的解剖學(xué)數(shù)據(jù)或骨骼模型對(duì)股骨近端外側(cè)接骨板的外形進(jìn)行調(diào)整，確定股骨近端外側(cè)接骨板的外形。

依照上述方法確定股骨近端外側(cè)接骨板的數(shù)個(gè)或數(shù)十個(gè)系列產(chǎn)品，此處系列產(chǎn)品指產(chǎn)品的外形基本一致，大小規(guī)格不同。

該種股骨近端外側(cè)接骨板的制作方法降低了研發(fā)和制造成本，但是該類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)只能滿足主要骨性標(biāo)志的貼合，對(duì)于一些骨折會(huì)出現(xiàn)局部貼合不好的情況，也就是說，在臨床上不可避免的會(huì)產(chǎn)生股骨近端外側(cè)接骨板與患者骨不匹配的問題，由此會(huì)給臨床治療帶來下述問題：手術(shù)操作難度加大；骨折固定效果不佳，甚至?xí)霈F(xiàn)骨折固定的失??；患肢功能恢復(fù)不良；局部軟組織的繼發(fā)損傷。

因此，如何改進(jìn)股骨近端外側(cè)接骨板的設(shè)計(jì)，以克服現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述缺陷，是本領(lǐng)域技術(shù)人員目前需要解決的技術(shù)問題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種貼膜式解剖型股骨近端外側(cè)接骨板的制作方法，應(yīng)用該方法設(shè)計(jì)的貼膜式解剖型股骨近端外側(cè)接骨板與患者骨的貼合度好，具有較佳的匹配效果，從而能夠達(dá)到較佳的臨床固定效果。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種貼膜式解剖型股骨近端外側(cè)接骨板的制作方法，包括下述步驟：

S1、根據(jù)股骨近端外側(cè)解剖數(shù)據(jù)庫建立股骨近端外側(cè)的三維數(shù)據(jù)模型；

S2、依據(jù)股骨近端外側(cè)三維數(shù)據(jù)模型的骨表面進(jìn)行股骨近端外側(cè)接骨板的外形設(shè)計(jì)，形成與股骨近端外側(cè)骨表面貼合的股骨近端外側(cè)接骨板數(shù)據(jù)模型，并設(shè)計(jì)釘孔結(jié)構(gòu)；

S3、依據(jù)股骨近端外側(cè)接骨板數(shù)據(jù)模型制成股骨近端外側(cè)接骨板；

S4、對(duì)制成的股骨近端外側(cè)接骨板進(jìn)行修正。

如上，本發(fā)明提供的股骨近端外側(cè)接骨板的制作方法，在股骨近端外側(cè)三維數(shù)據(jù)模型的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)股骨近端外側(cè)接骨板的外形，形成股骨近端外側(cè)接骨板數(shù)據(jù)模型，以此制成股骨近端外側(cè)接骨板，再對(duì)其進(jìn)行修正；由于股骨近端外側(cè)接骨板的外形依照股骨近端外側(cè)三維數(shù)據(jù)模型的骨表面貼合設(shè)計(jì)，從而能夠確保制成的股骨近端外側(cè)接骨板與股骨近端外側(cè)的骨表面很好地貼合；而，背景技術(shù)中先勾畫接骨板外形再參照文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或骨骼模型修正，在勾畫接骨板外形時(shí)只能考慮主要骨性標(biāo)志的貼合，即便后續(xù)進(jìn)行修正，也無法確保最終貼合效果，可見，應(yīng)用本發(fā)明提供的制作方法設(shè)計(jì)的股骨近端外側(cè)接骨板與股骨近端外側(cè)骨表面的貼合度好，具有較佳的匹配效果，能夠達(dá)到較佳的臨床固定效果，降低臨床治療的難度，確保術(shù)后的恢復(fù)。

優(yōu)選地，步驟S4具體為：將制成的股骨近端外側(cè)接骨板與股骨近端外側(cè)骨標(biāo)本進(jìn)行貼合實(shí)驗(yàn)，以修正股骨近端外側(cè)接骨板的外形。

優(yōu)選地，步驟S4中，通過修正使股骨近端外側(cè)接骨板與股骨近端外側(cè)骨標(biāo)本表面貼合時(shí)，兩者之間的最遠(yuǎn)距離在限定范圍內(nèi)。

優(yōu)選地，步驟S1中，先通過股骨近端外側(cè)解剖數(shù)據(jù)庫確定股骨近端外側(cè)的主要解剖標(biāo)志之間的距離及角度，再根據(jù)股骨近端外側(cè)的主要解剖標(biāo)志之間的距離及角度建立股骨近端外側(cè)的三維數(shù)據(jù)模型。

優(yōu)選地，步驟S1中，股骨近端外側(cè)解剖數(shù)據(jù)庫通過下述方式建立：

人體實(shí)骨的解剖數(shù)據(jù)采集及測(cè)量；

和/或，影像學(xué)骨的解剖數(shù)據(jù)采集及測(cè)量。

優(yōu)選地，步驟S1中，股骨近端外側(cè)的三維數(shù)據(jù)模型包括依據(jù)該股骨近端外側(cè)不同尺寸建立的一系列三維數(shù)據(jù)模型。

優(yōu)選地，步驟S2中，釘孔結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)原則基于關(guān)節(jié)周圍骨折治療原則，同時(shí)采用骨端骨折單軸螺釘技術(shù)與多軸螺釘固定相結(jié)合。

優(yōu)選地，步驟S3中，通過3D打印技術(shù)制成股骨近端外側(cè)接骨板。

附圖說明

圖1為本發(fā)明所提供貼膜式解剖型股骨近端外側(cè)接骨板的制作方法一種具體實(shí)施方式的流程圖；

圖2為應(yīng)用本發(fā)明所提供制作方法制成的貼膜式解剖型股骨近端外側(cè)接骨板一種具體實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為圖2所示貼膜式解剖型股骨近端外側(cè)接骨板的左視圖。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明的核心是提供一種貼膜式解剖型股骨近端外側(cè)接骨板的制作方法，應(yīng)用該方法設(shè)計(jì)的貼膜式解剖型股骨近端外側(cè)接骨板與患者骨的貼合度好，具有較佳的匹配效果，從而能夠達(dá)到較佳的臨床固定效果。

為了使本技術(shù)領(lǐng)域的人員更好地理解本發(fā)明方案，下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施方式對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。

請(qǐng)參考圖1，圖1為本發(fā)明所提供貼膜式解剖型股骨近端外側(cè)接骨板的制作方法一種具體實(shí)施方式的流程圖。

該實(shí)施方式中，所述貼膜式解剖型股骨近端外側(cè)接骨板的制作方法包括如下步驟：

S1、根據(jù)股骨近端外側(cè)解剖數(shù)據(jù)庫建立股骨近端外側(cè)的三維數(shù)據(jù)模型；

S2、依據(jù)股骨近端外側(cè)三維數(shù)據(jù)模型的骨表面進(jìn)行股骨近端外側(cè)接骨板的外形設(shè)計(jì)，形成與股骨近端外側(cè)骨表面貼合的股骨近端外側(cè)接骨板數(shù)據(jù)模型，并設(shè)計(jì)釘孔結(jié)構(gòu)；

S3、依據(jù)股骨近端外側(cè)接骨板數(shù)據(jù)模型制成股骨近端外側(cè)接骨板；

S4、對(duì)制成的股骨近端外側(cè)接骨板進(jìn)行修正。

如上，該制作方法中，股骨近端外側(cè)接骨板的外形依照股骨近端外側(cè)三維數(shù)據(jù)模型的骨表面貼合設(shè)計(jì)，故，制成的股骨近端外側(cè)接骨板與股骨近端外側(cè)的骨表面能夠很好地貼合；而，背景技術(shù)中先勾畫接骨板外形再參照文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或骨骼模型修正，在勾畫接骨板外形時(shí)只能考慮主要骨性標(biāo)志的貼合，即便后續(xù)進(jìn)行修正，也無法確保最終貼合效果，兩相比較，應(yīng)用該制作方法設(shè)計(jì)的股骨近端外側(cè)接骨板與股骨近端外側(cè)骨表面的貼合度好，具有較佳的匹配效果，能夠達(dá)到較佳的臨床固定效果，降低臨床治療的難度，確保術(shù)后的恢復(fù)。

具體的方案中，上述步驟S1中，先通過股骨近端外側(cè)解剖數(shù)據(jù)庫確定股骨近端外側(cè)的主要解剖標(biāo)志之間的距離及角度，再根據(jù)股骨近端外側(cè)的主要解剖標(biāo)志之間的距離及角度建立股骨近端外側(cè)的三維數(shù)據(jù)模型。

其中，股骨近端外側(cè)解剖數(shù)據(jù)庫通過下述方式建立：

人體實(shí)骨的解剖數(shù)據(jù)采集及測(cè)量，和/或，影像學(xué)骨的解剖數(shù)據(jù)采集及測(cè)量。

其中，人體實(shí)骨的解剖數(shù)據(jù)采集及測(cè)量可采用醫(yī)學(xué)院校解剖教研室的尸體骨標(biāo)本，通過對(duì)尸體骨標(biāo)本進(jìn)行解剖測(cè)量，建立尸體骨解剖測(cè)量數(shù)據(jù)庫，作為股骨近端外側(cè)解剖數(shù)據(jù)庫的一部分。

其中，影像學(xué)骨的解剖數(shù)據(jù)采集及測(cè)量可采用醫(yī)療單位影像科已有的骨CT檢查數(shù)據(jù)，進(jìn)行三維數(shù)據(jù)重建，重建后通過三維數(shù)據(jù)軟件進(jìn)行影像學(xué)解剖數(shù)據(jù)的測(cè)量。

需要指出的是，為了后續(xù)三維數(shù)據(jù)模型建立的精確性及更有利于國(guó)人治療，通常采集的是國(guó)人骨解剖數(shù)據(jù)，且需要一定容量的樣本，具體的樣本容量可根據(jù)實(shí)際需求來確定。

其中，股骨近端上端朝向內(nèi)上方，成為股骨頭，與髖臼相關(guān)節(jié)；頭的中央稍下方，有一小凹，叫做股骨頭凹；頭的外下方較細(xì)的部分稱股骨頸；頸與體的夾角稱頸干角；頸體交界處的外側(cè)，有一向上的隆起，叫做大轉(zhuǎn)子，其內(nèi)下方較小的隆起叫做小轉(zhuǎn)子；大轉(zhuǎn)子的內(nèi)側(cè)面有一凹陷稱為轉(zhuǎn)子窩(又叫梨狀窩)。股骨近端外側(cè)的解剖標(biāo)志主要包括股骨小轉(zhuǎn)子解剖結(jié)構(gòu)、股骨頸干角、股骨頸前傾角及股骨大轉(zhuǎn)子在外側(cè)的四個(gè)轉(zhuǎn)角角度，股骨頭球心、直徑；股骨頸中軸線；股骨干長(zhǎng)軸；頸干角；頸長(zhǎng)；偏心距；股骨頭垂直高度等，根據(jù)股骨近端外側(cè)解剖數(shù)據(jù)庫確定股骨近端外側(cè)的主要解剖標(biāo)志后，即可以此建立該股骨近端外側(cè)的三維數(shù)據(jù)模型。

這里主要解剖標(biāo)志指設(shè)計(jì)人員可根據(jù)相應(yīng)的設(shè)計(jì)要求和原則選取股骨近端外側(cè)解剖標(biāo)志中最具代表性的解剖標(biāo)志。

在股骨近端外側(cè)解剖數(shù)據(jù)庫中，必然有很多組解剖數(shù)據(jù)，在確定某一尺寸的解剖標(biāo)志時(shí)，可取多組解剖數(shù)據(jù)的均值，綜合考慮離散分布情況等。

如此，可針對(duì)股骨近端外側(cè)的不同尺寸建立一系列三維數(shù)據(jù)模型，最終形成針對(duì)該股骨近端外側(cè)的一系列股骨近端外側(cè)接骨板，即形成股骨近端外側(cè)接骨板的系列產(chǎn)品設(shè)計(jì)，便于后續(xù)臨床治療中選取與患者骨相匹配的接骨板型號(hào)。

需要指出的是，通常是根據(jù)股骨近端外側(cè)的尺寸設(shè)計(jì)系列產(chǎn)品，當(dāng)然，也可以依據(jù)其他參數(shù)設(shè)計(jì)股骨近端外側(cè)接骨板的系列產(chǎn)品，設(shè)計(jì)原理與上述類似。

具體的方案中，步驟S2中，釘孔結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)原則基于關(guān)節(jié)周圍骨折治療原則，同時(shí)采用骨端骨折單軸螺釘技術(shù)與多軸螺釘固定相結(jié)合。

其中，單軸螺釘技術(shù)采用的是鎖定式固定，保證在進(jìn)行板釘固定過程中螺釘?shù)姆€(wěn)定，從而達(dá)到內(nèi)固定過程中，骨端的單軸螺釘對(duì)關(guān)節(jié)面的堅(jiān)強(qiáng)支撐，達(dá)到關(guān)節(jié)周圍骨折的堅(jiān)強(qiáng)固定的內(nèi)固定效果；多軸螺釘固定技術(shù)采用多向和/或非鎖定螺釘技術(shù)，從而達(dá)到內(nèi)固定過程中，可以通過一個(gè)螺釘孔形成不同角度的螺釘固定，從而更方便的進(jìn)行不同骨折碎片的固定，達(dá)到滿足股骨近端外側(cè)不同骨折類型的固定需求。

具體地，單軸螺釘技術(shù)的鎖定式固定可以通過在對(duì)應(yīng)的螺釘孔內(nèi)設(shè)置螺紋，螺釘與螺釘孔配合處也設(shè)置匹配的螺紋，這樣螺釘旋入螺釘孔后，能夠鎖死固定。

結(jié)合上述釘孔設(shè)計(jì)原則設(shè)計(jì)出的股骨近端外側(cè)接骨板的釘孔結(jié)構(gòu)可參考圖2和圖3理解，圖2為應(yīng)用本發(fā)明所提供制作方法制成的股骨近端外側(cè)接骨板一種具體實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3為圖2所示股骨近端外側(cè)接骨板的左視圖。

如圖所示，股骨近端外側(cè)接骨板100包括頭部101和干部102，頭部101具有多個(gè)成角度設(shè)計(jì)的鎖定孔111，以便準(zhǔn)確置入中空螺釘，提供更好的把持力，頭部101還設(shè)有多個(gè)克氏針孔112，以提供術(shù)中臨時(shí)固定；干部102具有多個(gè)鎖定加壓結(jié)合孔121，以提供軸向加壓或鎖定選擇，另外，還可在干部102靠近頭部101的一端即頸干部設(shè)置長(zhǎng)圓孔122，以方便術(shù)中調(diào)節(jié)接骨板的位置或?qū)钦蹓K進(jìn)行加壓?？梢岳斫?，鎖定孔111的數(shù)目和排布可根據(jù)骨折類型和特點(diǎn)或?qū)嶋H需求來設(shè)定，這里不做限定。

具體的方案中，步驟S3中，依據(jù)股骨近端外側(cè)接骨板數(shù)據(jù)模型，通過3D打印技術(shù)制成股骨近端外側(cè)接骨板。當(dāng)然，實(shí)際中也可通過其他方式制成接骨板。

具體的方案中，步驟S4具體為：將制成的股骨近端外側(cè)接骨板與股骨近端外側(cè)骨骨標(biāo)本進(jìn)行貼合實(shí)驗(yàn)，以修正股骨近端外側(cè)接骨板的外形。

如此，在制成股骨近端外側(cè)接骨板后，還對(duì)其解剖學(xué)貼合性進(jìn)行驗(yàn)證，以期使股骨近端外側(cè)接骨板與股骨近端外側(cè)骨表面能夠更好地貼合。

具體地，使股骨近端外側(cè)接骨板貼于股骨近端外側(cè)骨標(biāo)本的骨表面，測(cè)量?jī)烧咧g的最遠(yuǎn)距離，若該最遠(yuǎn)距離在限定范圍內(nèi)，則認(rèn)為該接骨板的貼合性合格，若該最遠(yuǎn)距離超出限定范圍，則對(duì)該接骨板的外形進(jìn)行修正，使其與骨標(biāo)本之間的最遠(yuǎn)距離在限定范圍內(nèi)。

需要指出的是，所述限定范圍可根據(jù)實(shí)際需求來確定。

這里，還需要說明的是，雖然本方案中也需要對(duì)股骨近端外側(cè)接骨板外形進(jìn)行修正，但是與背景技術(shù)中截然不同，由于前期設(shè)計(jì)時(shí)，股骨近端外側(cè)接骨板外形是以股骨近端外側(cè)為基礎(chǔ)進(jìn)行設(shè)計(jì)的，所以在后續(xù)修正時(shí)，不會(huì)改變股骨近端外側(cè)接骨板的主要外形解剖特點(diǎn)，能夠確保股骨近端外側(cè)接骨板始終與股骨近端外側(cè)的骨表面是貼合的。

另外，在進(jìn)行貼合性實(shí)驗(yàn)時(shí)，可使股骨近端外側(cè)接骨板與多個(gè)股骨近端外側(cè)骨標(biāo)本進(jìn)行貼合，以期得到更具貼合性的股骨近端外側(cè)接骨板。

需要指出的是，在進(jìn)行貼合性實(shí)驗(yàn)時(shí)，除了與骨標(biāo)本進(jìn)行貼合外，也可選取已有的骨模型等。

按照本發(fā)明提供的制作方法制成股骨近端外側(cè)接骨板的樣品后，即可進(jìn)行相關(guān)的力學(xué)試驗(yàn)、產(chǎn)品檢測(cè)等，隨后進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最終形成臨床產(chǎn)品。

以上對(duì)本發(fā)明所提供的一種貼膜式解剖型股骨近端外側(cè)接骨板的制作方法進(jìn)行了詳細(xì)介紹。本文中應(yīng)用了具體個(gè)例對(duì)本發(fā)明的原理及實(shí)施方式進(jìn)行了闡述，以上實(shí)施例的說明只是用于幫助理解本發(fā)明的方法及其核心思想。應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以對(duì)本發(fā)明進(jìn)行若干改進(jìn)和修飾，這些改進(jìn)和修飾也落入本發(fā)明權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)。