一種左心耳封堵器以及左心耳封堵裝置的制作方法

本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種左心耳封堵器以及左心耳封堵裝置。

背景技術(shù)：

房顫是一種常見的心率失常疾病，目前我國(guó)有一千萬左右的房顫患者，房顫患者發(fā)生腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)比正常人多了五倍，以往采用華法林等口服抗凝藥物可顯著降低房顫患者發(fā)生缺血性中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，但華法林等藥物的應(yīng)用存在諸多缺陷和不便，極大的限制了這些抗凝藥物的臨床應(yīng)用。研究表明房顫患者有90％的血栓來源于左心耳，因此封堵左心耳來預(yù)防和治療房顫卒中是一種根本的治療方法，術(shù)后長(zhǎng)期隨訪結(jié)果也證實(shí)了左心耳封堵在有效性上優(yōu)于華法林。因此基于藥物上的缺陷和近年來微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，經(jīng)皮和導(dǎo)管微創(chuàng)封堵左心耳將是預(yù)防房顫患者血栓栓塞的新技術(shù)。

現(xiàn)有技術(shù)的左心耳封堵器主要分為兩類，一類是靠編織盤封堵左心耳的塞盤式封堵器，其存在的缺陷為：較大的盤面影響心耳周邊的二尖瓣和左上肺靜脈；需要更長(zhǎng)久的內(nèi)皮化時(shí)間，增加了術(shù)后用藥時(shí)長(zhǎng)，增加了患者后續(xù)的出血風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療負(fù)擔(dān)。另一類是靠塞緊左心耳實(shí)現(xiàn)封堵的瓶塞式封堵器，其存在的缺陷為：封堵器展開后不便于往遠(yuǎn)端推送，對(duì)于大部分展開后沒有完全進(jìn)入左心耳的封堵器，只能回收再定位和再展開；倒刺結(jié)構(gòu)不便于封堵器的回收；器械結(jié)構(gòu)本身具有較長(zhǎng)的長(zhǎng)度，對(duì)于一部分比較淺的左心耳無法使用。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型的目的在于提供一種左心耳封堵器，左心耳封堵器的固定牢固性強(qiáng)，安全性好，且便于回收，能夠滿足患者的不同深度的左心耳。

本實(shí)用新型的另一目的在于提供一種左心耳封堵裝置，其左心耳封堵器的固定牢固性強(qiáng)，安全性好，且便于回收，能夠滿足患者的不同深度的左心耳。

本實(shí)用新型是采用以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

一種左心耳封堵器，包括連接接頭、支撐骨架和阻流膜。支撐骨架具有第一端部、第二端部以及連接于第一端部和第二端部之間的周部。支撐骨架包括多根支架小梁，多根支架小梁的一端匯集形成第一端部，連接接頭安裝于第一端部，多根支架小梁的另一端朝向第一端部的同側(cè)伸出并朝向外側(cè)彎折形成第二端部。阻流膜包覆第一端部和周部。

一種左心耳封堵裝置，包括輸送桿、上述左心耳封堵器和用于收納輸送桿以及左心耳封堵器的輸送鞘。輸送桿套設(shè)于輸送鞘內(nèi)，輸送桿與連接接頭連接。

本實(shí)用新型的較佳實(shí)施例提供的左心耳封堵器及其裝置的有益效果是：

本實(shí)用新型提供的左心耳封堵器，多根支架小梁的一端匯集形成第一端部，連接接頭安裝于第一端部，通過連接接頭與輸送桿連接，方便左心耳封堵器的輸送。多根支架小梁的另一端朝向第一端部的同側(cè)伸出并朝向外側(cè)彎折形成第二端部，同時(shí)連接于第一端部和第二端部之間的周部使支撐骨架形成瓶塞式左心耳封堵器，同時(shí)支架小梁的遠(yuǎn)離第一端部的一端朝向第一端部的同側(cè)伸出并朝向外側(cè)彎折，形成用于固定左心耳封堵器的圓角反轉(zhuǎn)的勾狀物，即起主要錨定作用的反爪，使左心耳封堵器牢固地固定于患者的左心耳上，且勾狀物位于左心耳封堵器的第二端部，左心耳封堵器展開后由于第二端部圓角反轉(zhuǎn)的勾狀物即反爪不會(huì)扎破心耳內(nèi)壁，故其可以直接推送來調(diào)整左心耳封堵器的位置，不需要進(jìn)行回收再定位，操作過程簡(jiǎn)單靈活；同時(shí)，勾狀物的形成使左心耳封堵器從第一端部至第二端部的距離減小，能夠滿足患者的不同深度的左心耳，對(duì)患者進(jìn)行治療，其對(duì)左心耳的封堵效果安全、有效。阻流膜包覆第一端部和周部，阻流膜的設(shè)置防止血栓從間隙通過進(jìn)入血液循環(huán)。

此外，上述左心耳封堵器的連接接頭與輸送桿連接，進(jìn)行輸送桿與左心耳封堵器之間的連接，使左心耳封堵器通過輸送桿進(jìn)行運(yùn)送。輸送鞘用于收納輸送桿以及左心耳封堵器，當(dāng)將左心耳封堵器伸進(jìn)左心耳之前，左心耳封堵器位于輸送鞘內(nèi)，將輸送鞘向遠(yuǎn)離連接接頭的一端拉動(dòng)的時(shí)候，使左心耳封堵器脫離輸送鞘，支撐骨架逐漸擴(kuò)張成原有的形態(tài)，對(duì)左心耳進(jìn)行封堵。

附圖說明

為了更清楚地說明本實(shí)用新型實(shí)施例的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹，應(yīng)當(dāng)理解，以下附圖僅示出了本實(shí)用新型的某些實(shí)施例，因此不應(yīng)被看作是對(duì)范圍的限定，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他相關(guān)的附圖也屬于本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。

圖1為本實(shí)用新型的實(shí)施例提供的左心耳封堵裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本實(shí)用新型的實(shí)施例提供的左心耳封堵裝置中左心耳封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本實(shí)用新型的實(shí)施例提供的左心耳封堵裝置中支撐骨架的第一視角下的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4為本實(shí)用新型的實(shí)施例提供的左心耳封堵裝置中支撐骨架的第二視角下的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖5為本實(shí)用新型的實(shí)施例提供的左心耳封堵裝置中支架小梁的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖6為本實(shí)用新型的實(shí)施例提供的左心耳封堵裝置中尖端錨刺的延伸方向與支撐骨架的軸線的夾角示意圖；

圖7為本實(shí)用新型的實(shí)施例提供的左心耳封堵裝置中周部錨刺的延伸方向與支撐骨架的軸線的夾角示意圖。

圖標(biāo)：100-左心耳封堵裝置；110-輸送桿；120-輸送鞘；130-左心耳封堵器；140-支撐骨架；160-阻流膜；141-第一端部；142-第二端部；143-周部；144-連接接頭；145-周部錨刺；150-支架小梁；151-第一端桿；152-連接桿；153-周部桿；154-第二端桿；155-固定點(diǎn)；156-爪子；157-尖端錨刺。

具體實(shí)施方式

為使本實(shí)用新型實(shí)施例的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將結(jié)合本實(shí)用新型實(shí)施例中的附圖，對(duì)本實(shí)用新型實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例是本實(shí)用新型一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。通常在此處附圖中描述和示出的本實(shí)用新型實(shí)施例的組件可以以各種不同的配置來布置和設(shè)計(jì)。因此，以下對(duì)在附圖中提供的本實(shí)用新型的實(shí)施例的詳細(xì)描述并非旨在限制要求保護(hù)的本實(shí)用新型的范圍，而是僅僅表示本實(shí)用新型的選定實(shí)施例?；诒緦?shí)用新型中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有作出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本實(shí)用新型保護(hù)的范圍。

應(yīng)注意到：相似的標(biāo)號(hào)和字母在下面的附圖中表示類似項(xiàng)，因此，一旦某一項(xiàng)在一個(gè)附圖中被定義，則在隨后的附圖中不需要對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步定義和解釋。

實(shí)施例

圖1為本實(shí)施例提供的左心耳封堵裝置100的結(jié)構(gòu)示意圖。請(qǐng)參閱圖1，本實(shí)施例中，左心耳封堵裝置100包括輸送桿110、輸送鞘120和左心耳封堵器130。

圖2為本實(shí)施例提供的左心耳封堵裝置100中左心耳封堵器130的結(jié)構(gòu)示意圖。請(qǐng)一并參閱圖1和圖2，本實(shí)施例中，左心耳封堵器130包括連接接頭144、支撐骨架140和阻流膜160。圖3為本實(shí)施例提供的左心耳封堵裝置100中支撐骨架140的第一視角下的結(jié)構(gòu)示意圖，圖4為本實(shí)施例提供的左心耳封堵裝置100中支撐骨架140的第二視角下的結(jié)構(gòu)示意圖。請(qǐng)一并參閱圖1、圖3和圖4，本實(shí)施例中，支撐骨架140具有第一端部141、第二端部142以及連接于第一端部141和第二端部142之間的周部143，支撐骨架140包括多根支架小梁150，多根支架小梁150的一端匯集形成第一端部141，連接接頭144安裝于第一端部141，連接接頭144與輸送桿110連接，進(jìn)行輸送桿110與左心耳封堵器130的安裝，左心耳封堵器130可通過輸送桿110進(jìn)行運(yùn)送，并輔助左心耳封堵器130的安裝。優(yōu)選設(shè)置：連接接頭144為螺紋釘，螺紋釘設(shè)置有內(nèi)螺紋，輸送桿110的端部設(shè)置有與內(nèi)螺紋匹配的外螺紋，使螺紋釘與輸送桿110螺紋連接，使輸送桿110的連接更加牢固。

請(qǐng)繼續(xù)參閱圖1，本實(shí)施例中，輸送鞘120用于收納輸送桿110以及左心耳封堵器130，輸送桿110套設(shè)于輸送鞘120內(nèi)，輸送鞘120具有容納腔，當(dāng)將左心耳封堵器130伸進(jìn)左心耳之前，左心耳封堵器130位于輸送鞘120的容納腔內(nèi)，將輸送鞘120向遠(yuǎn)離連接接頭144的一端拉動(dòng)的時(shí)候，使左心耳封堵器130脫離輸送鞘120，支撐骨架140逐漸擴(kuò)張成原有的形態(tài)，對(duì)左心耳進(jìn)行封堵。

請(qǐng)繼續(xù)參閱圖3，本實(shí)施例中，支撐骨架140由鎳鈦記憶合金切割而成，鎳鈦記憶合金具有金屬材料形變以后，能夠恢復(fù)之前的形狀的性質(zhì)。本實(shí)施例中，支撐骨架140由10根支架小梁150形成，鎳鈦記憶合金切割而成支撐骨架140，支撐骨架140為鏤空結(jié)構(gòu)，將左心耳封堵器130輸送至患者的左心耳的時(shí)候，支架小梁150的數(shù)量較少使支撐骨架140自身的內(nèi)皮化面積小，其內(nèi)皮化需要攀爬和生長(zhǎng)的纖維組織細(xì)胞減少，內(nèi)皮化的時(shí)間短，減少了術(shù)后用藥時(shí)間，降低了患者后續(xù)的出血風(fēng)險(xiǎn)，減輕了患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

請(qǐng)繼續(xù)參閱圖3，本實(shí)施例中，每根支架小梁150圍繞連接接頭144的軸線間隔設(shè)置，使支撐骨架140的每根支架小梁150之間受力均衡，提高支撐骨架140的強(qiáng)度，支撐骨架140的結(jié)構(gòu)更加穩(wěn)定，左心耳封堵裝置100在使用的過程中不會(huì)發(fā)生塌陷。

請(qǐng)繼續(xù)參閱圖3，本實(shí)施例中，連接接頭144的軸線與支撐骨架140的軸線共線。由于支撐骨架140由鎳鈦記憶合金切割而成，所以，第一端部141是由中心向四周凹凸有致變化的三維圓弧面，連接接頭144安裝于第一端部141的中心，左心耳封堵器130完全打開以后，支撐骨架140的結(jié)構(gòu)更加穩(wěn)定，同時(shí)相對(duì)于支撐骨架140的軸線對(duì)稱的部位，其受力平衡，增加了支撐骨架140的強(qiáng)度，在手術(shù)的過程中，能夠?qū)ψ笮亩鸬礁玫姆舛伦饔谩?/p>

請(qǐng)繼續(xù)參閱圖3，本實(shí)施例中，多根支架小梁150的遠(yuǎn)離第一端部141的一端朝向第一端部141的同側(cè)伸出并朝向外側(cè)彎折形成第二端部142，連接第一端部141與第二端部142之間的部分為周部143，周部143為鏤空的類圓柱體，左心耳封堵器130為瓶塞式封堵器，使左心耳封堵器130封堵左心耳的效果更好。多根支架小梁150的遠(yuǎn)離第一端部141的一端朝向第一端部141的同側(cè)伸出，即多根支架小梁150位于連接接頭144的同側(cè)，多根支架小梁150的遠(yuǎn)離第一端部141的一端朝向外側(cè)彎折，即其朝向遠(yuǎn)離連接接頭144的軸線方向彎折，形成用于固定左心耳封堵器130的勾狀物。在左心耳封堵器130植入患者的左心耳以后，使左心耳封堵器130牢固地固定于患者的左心耳上，且勾狀物位于左心耳封堵器130的第二端部142為圓角反轉(zhuǎn)的勾狀物，使得左心耳封堵器130展開后可直接推送來調(diào)整左心耳封堵器130的位置，不需要進(jìn)行回收再定位，操作過程簡(jiǎn)單靈活；同時(shí)，勾狀物的形成使左心耳封堵器130從第一端部141至第二端部142的距離減小，能夠滿足不同的患者的左心耳的深度，對(duì)患者進(jìn)行治療，其對(duì)左心耳的封堵效果安全、有效。

請(qǐng)繼續(xù)參閱圖3，本實(shí)施例中，優(yōu)選設(shè)置：周部143朝向支撐骨架140的軸線方向凹陷，使支撐骨架140在對(duì)左心耳進(jìn)行封堵時(shí)，周部143具有凹陷部分使支撐骨架140自身的內(nèi)皮化面積更小，其內(nèi)皮化需要攀爬和生長(zhǎng)的纖維組織細(xì)胞減少，內(nèi)皮化的時(shí)間更短，減少了術(shù)后用藥時(shí)間，降低了患者后續(xù)的出血風(fēng)險(xiǎn)，減輕了患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

圖5為本實(shí)施例提供的左心耳封堵裝置100中支架小梁150的結(jié)構(gòu)示意圖。請(qǐng)一并參閱圖3和圖5，本實(shí)施例中，每根支架小梁150包括第一端桿151和兩根連接桿152，每根連接桿152包括周部桿153和與周部桿153連接的第二端桿154。周部桿153與第二端桿154的連接處為固定點(diǎn)155，第一端桿151的一端匯集形成上述第一端部141，另一端與兩根周部桿153的遠(yuǎn)離固定點(diǎn)155的一端連接，兩根第二端桿154的遠(yuǎn)離固定點(diǎn)155的一端朝向第一端部141的同側(cè)伸出并朝向外側(cè)彎折并在端部連接形成爪子156，用于將左心耳封堵器130固定于患者的左心耳處，可以有效防止左心耳封堵器130植入后的移位和脫落。每根支架小梁150的兩個(gè)固定點(diǎn)155分別與與其相鄰的兩根支架小梁150的一個(gè)固定點(diǎn)155連接并形成周部143，使周部143的強(qiáng)度增大，相鄰的支架小梁150之間力的作用更強(qiáng)，支撐骨架140的支架小梁150之間具有連接關(guān)系，形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，便于支撐骨架140的收縮或展開，利于左心耳封堵器130的回收與再定位。

請(qǐng)繼續(xù)一并參閱圖3和圖5，本實(shí)施例中，每根支架小梁150的兩根第二端桿154的遠(yuǎn)離固定點(diǎn)155的一端端部連接形成尖端錨刺157，每根第二端桿154的固定點(diǎn)155與尖端錨刺157之間均圓弧過渡，第二端桿154朝向遠(yuǎn)離支撐骨架140的軸線的方向彎折，使其尖端錨刺157處朝向第一端部141的方向延伸，圓弧狀的勾狀物使左心耳封堵器130更加容易固定于患者的左心耳處，同時(shí)，當(dāng)左心耳封堵器130植入患者的左心耳處的時(shí)候，第二端部142伸入左心耳，第二端部142處的第二端桿154形成圓弧結(jié)構(gòu)，使支撐骨架140在展開后也能夠進(jìn)行推送，若左心耳封堵器130的定位不準(zhǔn)確，可以直接推送來調(diào)整左心耳封堵器130的位置，不需要進(jìn)行回收再定位，減少了重復(fù)釋放的次數(shù)，降低了操作過程中的繁瑣度和難度，有效減少了不良事件發(fā)生的概率，提高醫(yī)生的操作效率。

優(yōu)選設(shè)置：圖6為本實(shí)用新型的實(shí)施例提供的左心耳封堵裝置100中尖端錨刺157的延伸方向與支撐骨架140的軸線的夾角α示意圖。請(qǐng)一并參閱圖5和圖6，本實(shí)施例中，尖端錨刺157的延伸方向與支撐骨架140的軸線的夾角α為120°-150°為宜。若夾角α過大，爪子156不容易插入其周圍的左心耳組織內(nèi)，若夾角α在90°至120°之間，則錨定阻力太小不能起到相應(yīng)的固定效果，所以，夾角α為120°-150°使爪子156容易插入左心耳處的組織細(xì)胞同時(shí)不至于刺破心耳且錨定阻力不會(huì)太小，更好的對(duì)左心耳封堵器130進(jìn)行固定。較佳地實(shí)施方式為：尖端錨刺157的延伸方向與支撐骨架140的軸線的夾角α為135°。

每個(gè)尖端錨刺157的遠(yuǎn)離固定點(diǎn)155的一端為半徑為0.03mm-0.04mm的圓角，尖端錨刺157更容易進(jìn)入組織，進(jìn)行左心耳封堵器130的錨定。優(yōu)選設(shè)置：相鄰兩根支架小梁150的爪子156大小不同，即支撐骨架140上的爪子156具有兩種尺寸，即相鄰兩根支架小梁150的第二端桿154彎折形成的圓弧的半徑不同，支架小梁150的兩根第二端桿154形成的圓弧的半徑為0.8mm，相鄰的支架小梁150的兩根第二端桿154形成的圓弧的半徑為1.2mm，且其間隔設(shè)置。支撐骨架140的第二端部142具有不同尺寸的爪子156，增大左心耳封堵器130的使用范圍，使左心耳封堵器130的固定效果更好。

請(qǐng)繼續(xù)一并參閱圖3和圖5，本實(shí)施例中，每個(gè)固定點(diǎn)155處均設(shè)置有周部錨刺145，周部錨刺145朝向第一端部141的方向延伸，周部錨刺145和爪子156都可以對(duì)左心耳封堵器130進(jìn)行固定，周部錨刺145的設(shè)置進(jìn)一步加強(qiáng)左心耳封堵器130的固定效果，使左心耳封堵器130不會(huì)發(fā)生脫落。

優(yōu)選設(shè)置：圖7為本實(shí)用新型的實(shí)施例提供的左心耳封堵裝置100中周部錨刺145的延伸方向與支撐骨架140的軸線的夾角β示意圖。請(qǐng)一并參閱圖3和圖7，本實(shí)施例中，周部錨刺145的延伸方向與支撐骨架140的軸線的夾角β為120°-150°為宜，即周部錨刺145的延伸方向與第二端桿154的尖端錨刺157的延伸方向方向一致。若夾角β過大，則周部錨刺145不容易插入周部錨刺145周圍的左心耳組織內(nèi)，若夾角β在90°至120°之間，則錨定阻力太小不能起到相應(yīng)的固定效果，所以，夾角β為120°-150°使周部錨刺145容易插入左心耳處的組織細(xì)胞同時(shí)不至于刺破心耳且錨定阻力不會(huì)太小，更好的對(duì)左心耳封堵器130進(jìn)行固定。較佳地實(shí)施方式為：周部錨刺145的延伸方向與支撐骨架140的軸線的夾角β為135°。

類似的實(shí)施方式還可以是，每根支架小梁150的一個(gè)固定點(diǎn)155設(shè)置周部錨刺145，即本實(shí)施例中，支撐骨架140由10根支架小梁150制成，則其支撐骨架140上僅設(shè)置5個(gè)周部錨刺145，也能對(duì)左心耳封堵器130起到進(jìn)一步固定的作用同時(shí)能減少器械的回收阻力。

請(qǐng)繼續(xù)參閱圖3和圖5，周部錨刺145的長(zhǎng)度小于尖端錨刺157的長(zhǎng)度，周部錨刺145起到相應(yīng)的輔助固定的作用，使左心耳封堵器130的固定效果更好，同時(shí)，左心耳封堵器130展開后可直接推送來調(diào)整左心耳封堵器130的位置，周部錨刺145的設(shè)置不會(huì)影響醫(yī)護(hù)人員調(diào)整左心耳封堵器130的位置，也不會(huì)大幅增大左心耳封堵器130的回收阻力，使操作更加方便。

請(qǐng)繼續(xù)一并參閱圖2和圖3，本實(shí)施例中，阻流膜160的材質(zhì)為PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)材料，阻流膜160為PET編織布，其編織孔隙為100μm-300μm，厚度為150μm-200μm。使血液能夠透過孔隙，并可以有效的防止血栓從孔隙通過進(jìn)入血液循環(huán)。阻流膜160包覆第一端部141和周部143，本實(shí)施例中，第一端部141處的阻流膜160為封閉的，阻流膜160在周部143的遠(yuǎn)離第一端部141的一端形成開口，阻流膜160遠(yuǎn)離第一端部141的一端縫合在靠近周部錨刺145的位置，即能夠使阻流膜160牢固地包覆與支撐骨架140外，又能夠避免周部錨刺145穿過阻流膜160，從而避免造成阻流膜160的損壞。

以上所述僅為本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施例而已，并不用于限制本實(shí)用新型，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，本實(shí)用新型可以有各種更改和變化。凡在本實(shí)用新型的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本實(shí)用新型的保護(hù)范圍之內(nèi)。