一種具有高推送性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的制作方法

本申請(qǐng)涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及用于動(dòng)脈粥樣硬化患者的介入治療手術(shù)的具有高推送性的具有高推送性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

心腦血管疾病是一種嚴(yán)重威脅人類(lèi)，特別是50歲以上中老年人健康的常見(jiàn)病，全世界每年死于心腦血管疾病的人數(shù)高達(dá)1500萬(wàn)人，居各種死因首位。心腦血管疾病已成為人類(lèi)死亡病因最高的頭號(hào)殺手。我國(guó)每年死于心腦血管疾病近300萬(wàn)人，占我們國(guó)每年總死亡病因的51%。血管動(dòng)脈疾病最主要的原因就是動(dòng)脈粥樣硬化，其造成血管的狹窄與閉塞，導(dǎo)致心梗、腦中風(fēng)以及諸多外周血管疾病。

治療動(dòng)脈狹窄或閉塞主要的手術(shù)方式主要有兩種：外科搭橋或旁路手術(shù)、微創(chuàng)介入治療手術(shù)。外科搭橋或旁路手術(shù)主要通過(guò)外科手術(shù)將自體靜脈或人工血管來(lái)置換病變血管，從而恢復(fù)血流暢通。微創(chuàng)介入治療通過(guò)穿刺股動(dòng)脈、橈動(dòng)脈等，應(yīng)用導(dǎo)絲、球囊導(dǎo)管和血管支架等醫(yī)療器械來(lái)擴(kuò)張病變血管，從而恢復(fù)血流通暢。微創(chuàng)介入的治療方法由于病人創(chuàng)傷小、恢復(fù)時(shí)間短、治療效果不劣于外科手術(shù)，現(xiàn)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床。

然而出現(xiàn)動(dòng)脈粥樣硬化的患者，其病理復(fù)雜多樣。通過(guò)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)研究，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)，在進(jìn)行動(dòng)脈介入治療手術(shù)時(shí)，特別是治療一些迂曲、彌漫鈣化特別嚴(yán)重、甚至長(zhǎng)段閉塞的血管，現(xiàn)有的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管顯得推送性能不足，而無(wú)法完成動(dòng)脈介入治療手術(shù)。

其中球囊導(dǎo)管的主要用途為配合支架進(jìn)行病變血管的預(yù)擴(kuò)和后擴(kuò)，對(duì)于簡(jiǎn)單狹窄病變也可行單純球囊擴(kuò)張進(jìn)行治療。通過(guò)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)研究，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)，目前臨床使用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在通過(guò)長(zhǎng)段的迂曲、彌漫鈣化特別嚴(yán)重的血管時(shí)，推送力不足，無(wú)法順利通過(guò)病變血管，導(dǎo)致治療此類(lèi)病變的手術(shù)成功率低。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本申請(qǐng)實(shí)施例提供一種具有高推送性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，以實(shí)現(xiàn)順利穿越彌漫鈣化、甚至閉塞的血管。

本實(shí)用新型采用的技術(shù)方案如下：

一種具有高推送性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，包括球囊、推送桿、內(nèi)管、顯影標(biāo)記、應(yīng)力擴(kuò)散管和連接裝置，其中所述推送桿位于所述球囊和所述連接裝置之間，并將所述球囊和所述連接裝置連接起來(lái)，并且所述內(nèi)管延伸穿過(guò)所述球囊和所述推送桿的內(nèi)腔，所述內(nèi)管上設(shè)有顯影標(biāo)記，所述連接裝置設(shè)置在推送桿的外側(cè)，其上設(shè)置有與推送桿內(nèi)腔相通的注入孔，其特征在于：所述推送桿為兩層結(jié)構(gòu)，外層是高分子材料，內(nèi)層是金屬管材料，通過(guò)熱縮或拉拔方式將外層高分子材料包覆在金屬管材上；所述推送桿為中空結(jié)構(gòu)，其遠(yuǎn)端與球囊相固定，近端與連接裝置相固定；所述內(nèi)管為中空結(jié)構(gòu)，貫穿于球囊與推送桿內(nèi)腔之中，其遠(yuǎn)端穿出球囊并與球囊固定；

優(yōu)選地，所述推送桿內(nèi)層為金屬管，其上分布有非等間距的平行于橫截面的切口，此切口由遠(yuǎn)端向近端間距變大，此切口的深度與間距根據(jù)所需的推力要求而定，這樣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的內(nèi)管在推送桿的推動(dòng)下，能夠順利穿越彌漫鈣化、甚至閉塞的血管；或者，所述金屬管其上分布有等間距的平行于橫截面等間距的切口；或者，所述金屬管其上分布有非等間距的螺旋切割的切口，此切口由遠(yuǎn)端向近端間距變大；或者，所述金屬管其上分布有等間距的螺旋切割的切口。

優(yōu)選地，所述金屬管上具有平行于橫截面的一組切口，所述切口深度根據(jù)球囊所需的推送力，可大于或不大于金屬管的外半徑，所述切口的間距可根據(jù)球囊所需的推送要求，由遠(yuǎn)端向近端逐漸增大。由此得到的推送桿可在一個(gè)方向進(jìn)行彎曲，與之垂直的方向可獲得強(qiáng)勁的推力，可通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，達(dá)到穿越彌漫鈣化病變部位的目的；或者，所述金屬管其上分布有等間距的平行于橫截面等間距的切口，所述切口深度根據(jù)球囊所需的推送力，可大于或不大于金屬管的外半徑。

優(yōu)選地，所述推送桿的結(jié)構(gòu)為中空結(jié)構(gòu)，其彎曲半徑由遠(yuǎn)端向近端逐漸增大。

優(yōu)選地，所述推送桿內(nèi)層的材料為醫(yī)用不銹鋼管，或鎳鈦合金管。

優(yōu)選地，所述推送桿外層是醫(yī)用高分子材料。

優(yōu)選地，所述其醫(yī)用高分子材料為尼龍類(lèi)高分子材料、改性尼龍類(lèi)高分子材料、Pebax、高分子共聚、共混或復(fù)合材料。

優(yōu)選地，所述內(nèi)管的近端開(kāi)口設(shè)置在所述推送桿末端。

優(yōu)選地，所述應(yīng)力擴(kuò)散管設(shè)置在所述推送桿與所述連接裝置之間或包覆在所述推送桿與所述連接裝置的連接部處。

優(yōu)選地，所述球囊擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)包括顯影標(biāo)記，該顯影標(biāo)記嵌在或套在所述內(nèi)管上，并且兩個(gè)顯影標(biāo)記之間的長(zhǎng)度與球囊擴(kuò)張后的有效長(zhǎng)度相當(dāng)。

優(yōu)選地，所述推送桿的外層高分子管材通過(guò)拉拔或熱縮的方式包覆在內(nèi)層金屬管上。

優(yōu)選地，所述內(nèi)管與所述球囊之間、所述球囊與所述推送桿之間采用熱焊接或激光焊接的方式進(jìn)行固定。

優(yōu)選地，所述推送桿與所述應(yīng)力擴(kuò)散管之間以及所述推送桿與所述連接裝置之間采用膠水進(jìn)行固定。

本實(shí)用新型具有以下有益效果:增強(qiáng)推送桿的推送性，提高其穿越血管和病變的穿越性能，使球囊導(dǎo)管在血管疾病介入治療手術(shù)中能夠順利地穿越迂曲、鈣化甚至長(zhǎng)短閉塞的血管。

附圖說(shuō)明

為了更清楚地說(shuō)明本申請(qǐng)實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹，顯而易見(jiàn)地，下面描述中的附圖僅僅是本申請(qǐng)中記載的一些實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。

圖1為實(shí)施例1提供的一種具有高推送性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為實(shí)施例1提供的一種具有高推送性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的推送桿示意圖；

圖3為實(shí)施例2提供的一種具有高推送性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的推送桿示意圖；

圖4為實(shí)施例3提供的一種具有高推送性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的推送桿示意圖；

圖5為實(shí)施例4提供的一種具有高推送性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的推送桿示意圖。

圖中：球囊（1）、內(nèi)管（2）、推送桿（3）、顯影標(biāo)記（4）、應(yīng)力擴(kuò)散管（5）、連接裝置（6）和切口3-1。

具體實(shí)施方式

為了使本技術(shù)領(lǐng)域的人員更好地理解本申請(qǐng)中的技術(shù)方案，下面將結(jié)合本申請(qǐng)實(shí)施例中的附圖，對(duì)本申請(qǐng)實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本申請(qǐng)一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒旧暾?qǐng) 中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都應(yīng)當(dāng)屬于本申請(qǐng)保護(hù)的范圍。

實(shí)施例1

圖1為本申請(qǐng)實(shí)施例提供的一種具有高推送性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖。

如圖1所示，該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管包括：球囊（1）、內(nèi)管（2）、推送桿（3）、顯影標(biāo)記（4）、應(yīng)力擴(kuò)散管（5）和連接裝置（6）；其中：推送桿（3）為兩層結(jié)構(gòu)，外層是高分子材料，內(nèi)層是金屬管材料，通過(guò)熱縮或拉拔等方式將外層高分子材料包覆在金屬管材上。推送桿（3）為中空結(jié)構(gòu)，遠(yuǎn)端與球囊（1）密封固定，近端與連接裝置（6）密封固定；內(nèi)管（2）也為中空結(jié)構(gòu)，貫穿于球囊（1）與推送桿（3）的內(nèi)腔之中，其遠(yuǎn)端穿過(guò)球囊（1）并與球囊（1）密封固定，其近端開(kāi)口與連接裝置（6）固定，且內(nèi)管（2）的近端開(kāi)口與外界相通；連接裝置（6）設(shè)置在推送桿（3）的外側(cè)，其側(cè)壁上設(shè)置有與推送桿（3）內(nèi)腔相通的注入孔，用于手術(shù)時(shí)向球囊（1）內(nèi)注入液體或氣體使球囊（1）擴(kuò)張。球囊（1）通過(guò)熱焊接或激光焊接的方式固定在推送桿（3）的遠(yuǎn)端，并且在焊接部位形成密封。圖2為本申請(qǐng)實(shí)施例提供的一種具有高推送性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的推送桿示意圖。

如圖2所示，推送桿3為中空結(jié)構(gòu)，其內(nèi)層金屬管上分布有切口3-1。切口3-1平行于橫截面，切口深度大于外半徑，上下交錯(cuò)分布，間距由遠(yuǎn)端向近端逐漸增大。從而，推送桿在上下兩個(gè)方向均可自由彎曲，其彎曲半徑由遠(yuǎn)端向近端逐漸增大，其遠(yuǎn)端具有良好的柔順性，而近端具有強(qiáng)勁的推送力，當(dāng)推送力仍不足時(shí)，可通過(guò)旋轉(zhuǎn)方向，獲得更加強(qiáng)力的推送性能。

另外，推送桿內(nèi)層的材料為醫(yī)用不銹鋼管，或鎳鈦合金管。所述推送桿外層是醫(yī)用高分子材料。所述內(nèi)管的近端開(kāi)口設(shè)置在所述推送桿末端。

在本申請(qǐng)實(shí)施例中，如圖1所示，該具有高推送性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的內(nèi)管（2）的開(kāi)口設(shè)置在連接裝置（6）末端，在進(jìn)行擴(kuò)張手術(shù)時(shí)，由該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的內(nèi)管（2）的遠(yuǎn)端開(kāi)口穿入導(dǎo)絲，并將導(dǎo)絲由該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的內(nèi)管（2）的近端開(kāi)口穿出，然后沿著導(dǎo)絲將球囊（1）推送到血管病變部位。

實(shí)施例2

圖3為本申請(qǐng)實(shí)施例提供的一種具有高推送性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的推送桿示 意圖。

在本申請(qǐng)實(shí)施例2中，如圖3所示，推送桿3為中空結(jié)構(gòu)，其內(nèi)層金屬管上分布有等間距的切口3-1。切口3-1平行于橫截面，切口深度大于外半徑，上下交錯(cuò)分布。

此外，該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管中的其它部分的結(jié)構(gòu)及連接關(guān)系與實(shí)施例1相同。

實(shí)施例3

圖4為本申請(qǐng)實(shí)施例提供的一種具有高推送性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的推送桿示意圖。

在本申請(qǐng)實(shí)施例3中，如圖4所示，推送桿3為中空結(jié)構(gòu)，其內(nèi)層金屬管上分布有非等間距的螺旋切割的切口3-1，此切口由遠(yuǎn)端向近端間距變大。

此外，該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管中的其它部分的結(jié)構(gòu)及連接關(guān)系與實(shí)施例1相同。

實(shí)施例4

圖5為本申請(qǐng)實(shí)施例提供的一種具有高推送性的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的推送桿示意圖。

在本申請(qǐng)實(shí)施例4中，如圖5所示，推送桿3為中空結(jié)構(gòu)，其內(nèi)層金屬管上分布有等間距的螺旋切割的切口3-1。

此外，該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管中的其它部分的結(jié)構(gòu)及連接關(guān)系與實(shí)施例1相同。

以上所述僅是本申請(qǐng)的具體實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本申請(qǐng)?jiān)淼那疤嵯拢€可以做出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也應(yīng)視為本申請(qǐng)的保護(hù)范圍。