一種起搏電極輸送裝置及其系統(tǒng)的制作方法

本實用新型涉及醫(yī)療器械，尤其涉及一種起搏電極輸送裝置及其系統(tǒng)。

背景技術：

臨床證據表明,心臟再同步化治療(CRT)通過雙心室起搏可有效改善伴心室內與心室間的電機械失同步的慢性充血性心力衰竭(CHF)患者癥狀和生活質量,降低其病死率和再住院率；心臟起搏是臨床上治療緩慢性心律失常的有效手段，尋找到最佳位點起搏是決定上述手段是否有效的關鍵因素。最佳位點起搏包括兩方面的要求:一是確定個體化的最佳起搏位點；二是在確定該位點后，使用有效的顯像技術將起搏電極準確引導至該點。

中國專利申請CN102548605A提供了一種用于確定器械在解剖結構內的區(qū)位的系統(tǒng)。該系統(tǒng)可包括第一器械，第一器械可限定至少一個管腔。該系統(tǒng)可進一步包括第二器械，第二器械可穿過該至少一個管腔而被接納。該系統(tǒng)可包括至少一個電極，該電極可耦合到第一器械的遠端。該電極可響應于電活動來生成至少一個信號。該系統(tǒng)可包括感測單元，感測單元可與解剖結構接觸以感測在解剖結構內、該器械附近的區(qū)位處的電活動。感測單元可與該電極通信以接收該信號。該系統(tǒng)可進一步包括控制模塊，控制模塊可基于感測到的電活動和該信號來確定第一器械的區(qū)位。

中國專利申請CN104159637A公開了一種可由心臟除顫器使用的一體的雙極可植入醫(yī)療電引線，該醫(yī)療電引線具有單低壓電極和單高壓電極并且使用相對穩(wěn)固和故障安全配置的三個導體LVC1、LVC2、HVC。三個導體分別在引線的三腔絕緣本體的各個腔內延伸。三個導體中的第一導體LVC1和第二導體LVC2平行地將低壓電極連接到引線的連接器端子組件的第一接觸件，而三個導體中的第三導體HVC將高壓電極連接到該連接器端子組件的第二和第三接觸件。

中國專利申請CN102283728A公開了一種管腔支架輸送系統(tǒng)，在手柄外殼上平行地設置有外鞘管、內芯管及推管；在所述手柄外殼內設置有一用于連接驅動所述外鞘管移動的外鞘接頭，以及一用于連接驅動所述推管移動的推管接頭；一聯動機構，通過所述外鞘接頭和所述推管接頭同步驅動所述外鞘管和所述推管，所述外鞘接頭和所述推管接頭的移動方向相反，所述推管接頭與所述外鞘接頭的移動速度比等于所輸送支架的軸向短縮量與支架的自然長度之比。本發(fā)明的輸送系統(tǒng)具有支架短縮自適應功能，由于采用了推管連同內芯管向遠端補償移動，以克服支架的短縮率，使支架不會受到輸送系統(tǒng)的軸向拉伸牽扯作用，保證了支架的準確定位，且消除了支架對人體管壁的損傷問題。

上述專利申請公開了一些鞘管或者輸送引導裝置，但均未能實現良好起搏電極輸送，無法同時實現電極起搏點定位，起搏測試以及心內心電采集等問題。

現有鞘管缺少起搏測試功能，在現有技術中需要在起搏電極放置的時候先進行測試，然后再放置鞘管和起搏電極，存在的問題是手術復雜，且測試的位置在后期操作會發(fā)生變化，就還需要反復多次測試后，放置鞘管和起搏電極，增加手術風險和時間。

其次，缺少對起搏電極放置位置的定位，現有技術中通過DSA圖像引導下的定位，缺乏相應的電學特性的確認，存在一定的局限性。

此外，缺少起搏電極貼靠是否良好的評估，缺少起搏電極的是否貼靠在所需位置的力學或電學判斷。

技術實現要素：

本實用新型要解決的技術問題是提供一種起搏電極輸送裝置及其系統(tǒng)，能實現電極起搏點的定位、起搏測試以及心內心電采集。

為解決上述技術問題，本實用新型提供一種起搏電極輸送裝置，包括:

把手，包括把手本體、傳送接口、旋轉件和多根導線，所述傳送接口和所述旋轉件設置在所述把手本體上；

鞘管，所述鞘管為中空管，適于輸送所述起搏電極，所述鞘管的一端與所述旋轉件固定連接，所述鞘管的另一端的管壁的端面上設有壓力感受器、金屬電極和起搏測試電極，所述管壁中設有金屬線，所述旋轉件通過所述金屬線以調整所述鞘管的彎曲度；

其中，多根所述導線的一端接入所述傳送接口，另一端分別接入所述壓力感受器、所述金屬電極和所述起搏測試電極。

根據本實用新型的一個實施例，所述鞘管由磷酸膽堿聚合物制成，在所述鞘管的管壁的表面形成微孔結構。

根據本實用新型的一個實施例，所述傳送接口為防水型，具有自鎖功能。

根據本實用新型的一個實施例，多根所述導線的另一端經過所述鞘管的管壁內分別接入所述壓力感受器、所述金屬電極和所述起搏測試電極。

本實用新型還提供了一種起搏電極輸送系統(tǒng)，包括三維定位系統(tǒng)、心電采集器、起搏測試儀和前述起搏電極輸送裝置；所述三維定位系統(tǒng)與所述傳送接口電性連接，根據所述金屬電極的信號確定所述金屬電極的位置；所述心電采集器與所述傳送接口電性連接，根據所述金屬電極的信號獲得心內電圖；所述起搏測試儀與所述傳送接口電性連接，根據所述壓力感受器的信號獲得所述鞘管受到的壓力大小。

根據本實用新型的一個實施例，所述三維定位系統(tǒng)還包括三對空間位置正交的激勵電極，以形成三維電場。

本實用新型提供的一種起搏電極輸送裝置及其系統(tǒng)，能實現電極起搏點的精準定位、起搏測試以及心內心電采集。

附圖說明

包括附圖是為提供對本實用新型進一步的理解，它們被收錄并構成本申請的一部分，附圖示出了本實用新型的實施例，并與本說明書一起起到解釋本實用新型原理的作用。附圖中：

圖1示出了本實用新型的起搏電極輸送裝置的一個實施例的結構示意圖。

圖2示出了圖1中的鞘管的端面示意圖。

圖3示出了圖1的左側局部透視圖。

圖4示出了本實用新型的起搏電極輸送系統(tǒng)的結構示意圖。

具體實施方式

現在將詳細參考附圖描述本實用新型的實施例。在任何可能的情況下，在所有附圖中將使用相同的標記來表示相同或相似的部分。此外，盡管本實用新型中所使用的術語是從公知公用的術語中選擇的，但是本實用新型說明書中所提及的一些術語可能是申請人按他或她的判斷來選擇的，其詳細含義在本文的描述的相關部分中說明。此外，要求不僅僅通過所使用的實際術語，而是還要通過每個術語所蘊含的意義來理解本實用新型。

圖1示出了本實用新型的起搏電極輸送裝置的一個實施例的結構示意圖。圖2示出了圖1中的鞘管的端面示意圖。圖3示出了圖1的左側局部透視圖。一種起搏電極輸送裝置100包括把手110和鞘管120。

其中，把手110包括把手本體111、傳送接口112、旋轉件113和多根導線114。傳送接口112和旋轉件113設置在把手本體111上。

鞘管120為中空管。由管壁121圍繞形成中空通道122，中空通道122適于輸送起搏電極(圖未示意)。鞘管120的一端與旋轉件113固定連接，鞘管120的另一端的管壁121的端面上設有壓力感受器123、金屬電極124和起搏測試電極125。在鞘管120的管壁121中設有金屬線126。

旋轉件113與鞘管120配合，旋轉件113的旋轉能帶動鞘管120旋轉，進而帶動鞘管120的端面旋轉，以調整壓力感受器123、金屬電極124和起搏測試電極125的位置。旋轉件113還能帶動金屬線126的伸縮旋轉，進而調整鞘管120的彎曲度，改變端面位置，以調整壓力感受器123、金屬電極124和起搏測試電極125的位置。

多根導線114的一端接入傳送接口112，另一端分別接入壓力感受器123、金屬電極124和起搏測試電極125。導線114將來自壓力感受器123、金屬電極124和起搏測試電極125的信號傳遞到傳送接口112，并通過傳送接口112將信號傳送到起搏電極輸送裝置100的外部設備中。

進一步的，鞘管120由磷酸膽堿聚合物制成，能在鞘管120的管壁121的表面形成微孔結構?？梢允褂每贵w來刺激細胞形成上皮組織，并以此種藥物緩釋方式來降低手術中血栓的風險，減少感染和降低手術風險。

較佳地，傳送接口112為防水型，具有自鎖功能。傳送接口112的設計類似于航空接口。

較佳地，多根導線114的另一端經過鞘管120的管壁121內分別接入壓力感受器123、金屬電極124和起搏測試電極125。

圖4示出了本實用新型的起搏電極輸送系統(tǒng)的結構框圖。一種起搏電極輸送系統(tǒng)400包括三維定位系統(tǒng)410、心電采集器420、起搏測試儀430和前述的起搏電極輸送裝置100。

其中，三維定位系統(tǒng)410與傳送接口112電性連接，根據金屬電極124的信號確定金屬電極124的位置。心電采集器420與傳送接口112電性連接，根據金屬電極124的信號獲得心內電圖。起搏測試儀430與傳送接口112電性連接，根據壓力感受器123的信號獲得鞘管120受到的壓力大小。

進一步的，三維定位系統(tǒng)410還包括三對空間位置正交的激勵電極，以形成三維電場。

下面結構圖1至圖4來詳細描述起搏電極輸送系統(tǒng)400的工作過程。步驟如下：

1.三維定位系統(tǒng)410利用三對空間位置正交的激勵電極放置在患者的體表上，典型地可以放置在患者身上的前胸-后背，左腋-右腋，頸部后測-左大腿內側(具體放置部位為前胸電極放置在胸骨左側第四肋間，后背電極放置背部與前胸電極相對應位置，左右腋下電極放置在左右腋中線第四肋間(兩電極連線與前后電極連線垂直位置)，頸部電極放置頸部后側中間位置，左腿電極放置左大腿中央內側)，對這三對激勵電極加電以形成三維電場。

鞘管120端面上的金屬電極124采集其在三維電場中的電場信號，三維定位系統(tǒng)410經傳送接口112接收金屬電極124的電場信號，計算出金屬電極124在三維電場中的位置，即獲得鞘管120的端面位置。結合左心房三維CT重建影像，操作把手110來推送鞘管120的端面以定位起搏點。

2.通過鞘管120的端面上的金屬電極124及配合心電采集器420，完成心內電圖的采集。實現心內電圖的實時采集有益于起搏電極放置及后續(xù)的起搏測試等，減少儀器間的干擾和誤差。

3.根據金屬測試電極125進行起搏測試，以減少和降低起搏測試的頻發(fā)開展和金屬電極124的反復輸送。

4.通過金屬電極124定位，操作把手110的旋轉件113以調整鞘管120彎曲度及方向的調整，選擇和定位出鞘管120的端面以獲得最佳起搏點，并成功鎖定起搏電極放置點。

5.通過鞘管120上的壓力感受器123配合心電采集器420可以直接獲得鞘管120感受到的壓力，判定鞘管120與心臟的貼靠情況，并可根據測量的壓力參數調整鞘管120端面的位置，以達到良好貼靠。目的是為了確保后續(xù)在起搏電極放置的時候能將起搏電極有效固定在心臟內膜(如果貼靠不好的情況下，進行電極固定，可能出現沒有旋入心肌而導致起搏電極安放不牢固而導致點擊脫落)。

6.通過鞘管120的管壁121的藥物緩釋，以減少感染和降低手術風險。

本實用新型提供的一種起搏電極輸送系統(tǒng)可通過一個起搏電極輸送裝置完成心內電圖測量，起搏測試，起搏電極位置定位，以減少手術的操作步驟，降低手術難度，節(jié)約手術時間，降低相關并發(fā)癥的發(fā)生。

本領域技術人員可顯見，可對本實用新型的上述示例性實施例進行各種修改和變型而不偏離本實用新型的精神和范圍。因此，旨在使本實用新型覆蓋落在所附權利要求書及其等效技術方案范圍內的對本實用新型的修改和變型。