一種多腔道球囊導(dǎo)管的制作方法

本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種多腔道球囊導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

傳統(tǒng)球囊導(dǎo)管是一種在導(dǎo)絲引導(dǎo)下，通過(guò)經(jīng)皮穿刺或直接通過(guò)腔道將球囊引入到患者血管系統(tǒng)或其他管腔例如食管、氣管、腸道、膽管或泌尿道)來(lái)進(jìn)行擴(kuò)張性治療的醫(yī)療器械。

隨著球囊導(dǎo)管介入治療技術(shù)越來(lái)越成熟，在臨床的應(yīng)用范圍越來(lái)越廣，復(fù)雜病變治療中的比例越來(lái)越高。球囊導(dǎo)管應(yīng)用于大直徑遠(yuǎn)端病變和彎曲分支病變治療是近年發(fā)展的一個(gè)重要方向。遠(yuǎn)端大直徑病變和遠(yuǎn)端彎曲分支病變定位比較困難，球囊擴(kuò)張過(guò)程非常容易發(fā)生大幅度移位，目前臨床上的解決方案只能是手術(shù)醫(yī)生用力拉住球囊導(dǎo)管近端桿體，盡量減小位移幅度或回抽球囊重新定位和擴(kuò)張。

球囊導(dǎo)管在小腔道組織/管腔治療方向的應(yīng)用是另外一個(gè)重要方向。比如冠狀動(dòng)脈完全閉塞病變(Chronic Total Occlusions，CTO)病變約占冠脈病變的1/3，遠(yuǎn)端小血管和遠(yuǎn)端分支CTO病變約占全部CTO病變的約20％，但遠(yuǎn)端小血管和遠(yuǎn)端分支CTO病變接受球囊導(dǎo)管介入治療的患者確少于8％，主要原因是球囊導(dǎo)管技術(shù)上存在難點(diǎn)。

遠(yuǎn)端小血管或分支CTO病變的一大特征是血管直徑小，且多為高度彎曲病變，這就要求將球囊導(dǎo)管尺寸做的足夠小，而且具有柔軟可以隨血管彎曲的優(yōu)良性能，同時(shí)又可以保證球囊導(dǎo)管近端的推力可以有效傳導(dǎo)至遠(yuǎn)端，保證遠(yuǎn)端球囊成功穿過(guò)CTO病變，這些技術(shù)特征給傳統(tǒng)球囊導(dǎo)管技術(shù)帶來(lái)巨大困難。現(xiàn)有技術(shù)中的用于治療冠狀動(dòng)脈慢性完全閉塞的單管腔球囊導(dǎo)管，將導(dǎo)絲灌注腔與球囊擴(kuò)張灌注腔設(shè)計(jì)為共用腔道，從而降低了球囊導(dǎo)管的尺寸。但是這樣的設(shè)計(jì)對(duì)球囊導(dǎo)管的尺寸降低作用依然非常有限，依然無(wú)法到保證球囊導(dǎo)管有效到達(dá)遠(yuǎn)端小血管或分支CTO病變。同時(shí)由于導(dǎo)絲通道占據(jù)了共用通道大部分空間，使得球囊擴(kuò)張與回抽變得十分困難。同時(shí)，傳統(tǒng)球囊導(dǎo)管在穿過(guò)遠(yuǎn)端小尺寸病變時(shí)需要進(jìn)行反復(fù)“抽、拉、彎、轉(zhuǎn)”操作，近端桿體非常容易出現(xiàn)彎折設(shè)置折斷。

為了增加傳統(tǒng)球囊導(dǎo)管的臨床療效，通過(guò)在球囊表面攜帶藥物進(jìn)行靶向給藥治療的藥物球囊導(dǎo)管近年也得到快速發(fā)展。藥物球囊技術(shù)是通過(guò)涂層技術(shù)，將治療藥物附著在球囊表面，將球囊送到病變部位后，在球囊擴(kuò)張的短暫時(shí)間內(nèi)(0-2min)將藥物涂層釋放至靶向病變組織或血管，治療狹窄、閉塞等疾病。然而藥物球囊的不足之處在于，由于藥物球囊需要在極端時(shí)間內(nèi)進(jìn)行藥物釋放，因此藥物涂層與球囊表面的粘附力不能太強(qiáng)，這導(dǎo)致了在藥物球囊輸送過(guò)程中，大量的藥物涂層脫落，而脫落的藥物涂層會(huì)對(duì)正常組織產(chǎn)生不良影響，甚至產(chǎn)生系統(tǒng)毒性。

除了普通的藥物球囊外，現(xiàn)有技術(shù)中還存在一種雙層球囊導(dǎo)管，內(nèi)層球囊起到擴(kuò)張血管的作用，而外層球囊由獨(dú)特的微孔膜制成，在擴(kuò)張過(guò)程中能將起到治療作用的基因或藥物由外層球囊滲透到血管壁、靶器官上，從而保證病變組織或管腔需要的藥物劑量。該實(shí)用新型有效地克服了藥物在輸送過(guò)程中的損失，降低了系統(tǒng)毒性，但是由于雙層球囊設(shè)計(jì)增加了導(dǎo)管桿體尺寸，無(wú)法對(duì)遠(yuǎn)端小血管或分支CTO病變進(jìn)行有效灌注治療。此外，外層球囊的外表面還可設(shè)置為微孔藥物釋放膜，其兩端與內(nèi)層球囊的平直工作段經(jīng)過(guò)粘膠或激光焊接相連接，形成藥物儲(chǔ)囊，液體藥物或生長(zhǎng)因子儲(chǔ)存在藥物儲(chǔ)囊內(nèi)。當(dāng)內(nèi)囊充盈時(shí)，在壓力作用下，外層微孔擴(kuò)張，藥物儲(chǔ)囊內(nèi)的藥物通過(guò)擴(kuò)張的微孔快速釋放，對(duì)靶向病變進(jìn)行治療，從而保證病變組織或管腔需要的藥物劑量。該實(shí)用新型雖然將藥物儲(chǔ)存在藥物儲(chǔ)囊內(nèi)，減少了球囊導(dǎo)管桿體內(nèi)的給藥腔道，從而減少了導(dǎo)管桿體外徑，但減少的桿體尺寸依然非常有限，仍然無(wú)法對(duì)遠(yuǎn)端小血管或分支CTO病變進(jìn)行有效治療。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型提供了一種多腔道球囊導(dǎo)管，解決了現(xiàn)有技術(shù)中球囊導(dǎo)管需要配合引導(dǎo)導(dǎo)絲進(jìn)行引導(dǎo)和定位，帶來(lái)的導(dǎo)管桿體尺寸較大，無(wú)法對(duì)遠(yuǎn)端小血管或分支CTO病變進(jìn)行有效灌注治療的問(wèn)題。

依據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)方面，提供了一種多腔道球囊導(dǎo)管，包括：

第一管體，第一管體的遠(yuǎn)端設(shè)置有第一球囊，第一球囊上設(shè)置有多個(gè)微孔；

穿設(shè)于第一管體內(nèi)部的第二管體，第一管體和第二管體之間形成一用于輸送治療劑的灌注腔；其中，第二管體的遠(yuǎn)端設(shè)置有第二球囊，第二球囊穿設(shè)于第一球囊內(nèi)部；

穿設(shè)于第二管體內(nèi)部的引導(dǎo)管，第二管體與引導(dǎo)管之間形成一用于輸送球囊擴(kuò)張液的通液腔；其中，引導(dǎo)管為遠(yuǎn)端封閉的中空結(jié)構(gòu)；以及，

與第一管體、第二管體和引導(dǎo)管均連通的手柄套裝置，手柄套裝置至少包括：第一手柄腔和第二手柄腔，其中，灌注腔與第一手柄腔相連通，通液腔與第二手柄腔相連通。

可選地，引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端為直線型或螺旋型，且引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端為圓弧形封閉結(jié)構(gòu)。

可選地，引導(dǎo)管的管壁上包覆有金屬網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。

可選地，手柄套裝置還包括第三手柄腔，引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端開(kāi)設(shè)有一引流孔；

其中，多腔道球囊導(dǎo)管還包括：

穿設(shè)于引導(dǎo)管內(nèi)的引流管，引流管沿引導(dǎo)管延伸，引流管的遠(yuǎn)端與引流孔連通，引流管的近端與第三手柄腔連通。

可選地，引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端還設(shè)置有多個(gè)灌注孔。

可選地，第一球囊包括：平直的第一囊體，以及位于第一囊體兩端的第一錐部，第一錐部呈喇叭狀，第一囊體上設(shè)置有多個(gè)微孔。

可選地，第一囊體上設(shè)置有多個(gè)呈錐形的凸起結(jié)構(gòu)。

可選地，凸起結(jié)構(gòu)的延伸方向與第一囊體的延伸方向的夾角為60度至120度。

可選地，第二球囊包括：平直的第二囊體，以及位于第二囊體兩端的第二錐部，第二錐部呈喇叭狀。

可選地，第一管體的外表面設(shè)置有距離刻度線。

可選地，該多腔道球囊導(dǎo)管還包括：套設(shè)于第一管體外部的標(biāo)記定位環(huán)，標(biāo)記定位環(huán)靠近第一球囊設(shè)置。

可選地，引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端靠近第一球囊或第二球囊的區(qū)域設(shè)置有一單球囊，單球囊包括：平直的第三囊體，以及位于第三囊體兩端的第三錐部。

可選地，手柄套裝置還包括第四手柄腔，多腔道球囊導(dǎo)管還包括：

穿設(shè)于引導(dǎo)管內(nèi)的通液管，通液管沿引導(dǎo)管延伸，通液管的遠(yuǎn)端與單球囊連通，通液管的近端與第四手柄腔連通。

可選地，引導(dǎo)管對(duì)應(yīng)于第一球囊、第二球囊、和/或單球囊的區(qū)域設(shè)置有顯影點(diǎn)。

本實(shí)用新型的實(shí)施例的有益效果是：

該多腔球囊導(dǎo)管無(wú)需與引導(dǎo)導(dǎo)絲配合，即可實(shí)現(xiàn)快速通過(guò)復(fù)雜病變、準(zhǔn)確定位的效果，進(jìn)一步地，由于無(wú)需與引導(dǎo)導(dǎo)絲配合，降低了尺寸設(shè)計(jì)限制，能夠更好的到達(dá)遠(yuǎn)端小尺寸病變部分，解決了對(duì)遠(yuǎn)端小血管或分支CTO病變進(jìn)行有效灌注治療的難題，可以同時(shí)對(duì)近端大直徑和遠(yuǎn)端小直徑或分支病變組織/管腔進(jìn)行大劑量靶向灌注治療。

附圖說(shuō)明

圖1表示本實(shí)用新型實(shí)施例一的多腔道球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2表示本實(shí)用新型實(shí)施例一的引導(dǎo)管遠(yuǎn)端的結(jié)構(gòu)示意圖一；

圖3表示本實(shí)用新型實(shí)施例一的引導(dǎo)管遠(yuǎn)端的結(jié)構(gòu)示意圖二；

圖4表示本實(shí)用新型實(shí)施例一的第一球囊的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖5表示本實(shí)用新型實(shí)施例一的第二球囊的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖6表示本實(shí)用新型實(shí)施例二的多腔道球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖7表示本實(shí)用新型實(shí)施例三的多腔道球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖8表示本實(shí)用新型實(shí)施例三的第一球囊的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖9表示本實(shí)用新型實(shí)施例四的多腔道球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖10表示本實(shí)用新型實(shí)施例五的多腔道球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖11表示本實(shí)用新型實(shí)施例六的多腔道球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖12表示本實(shí)用新型實(shí)施例六的單球囊的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖13表示本實(shí)用新型實(shí)施例七的多腔道球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖一；

圖14表示本實(shí)用新型實(shí)施例七的多腔道球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖二。

其中圖中：

1、第一管體，2、第二管體，3、引導(dǎo)管，4、手柄套裝置，5、灌注腔，6、通液腔，7、引流管，8、標(biāo)記定位環(huán)，9、通液管；

11、第一球囊，12、距離刻度線；

21、第二球囊；

31、引流孔，32、灌注孔，33、單球囊，34、顯影點(diǎn)；

41、第一手柄腔，42、第二手柄腔，43、第三手柄腔，44、第四手柄腔；

111、第一囊體，112、第一錐部，113、凸起結(jié)構(gòu)，114、微孔；

211、第二囊體，212、第二錐部；

331、第三囊體，332、第三錐部。

具體實(shí)施方式

下面將參照附圖更詳細(xì)地描述本實(shí)用新型的示例性實(shí)施例。雖然附圖中顯示了本實(shí)用新型的示例性實(shí)施例，然而應(yīng)當(dāng)理解，可以以各種形式實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型而不應(yīng)被這里闡述的實(shí)施例所限制。相反，提供這些實(shí)施例是為了能夠更透徹地理解本實(shí)用新型，并且能夠?qū)⒈緦?shí)用新型的范圍完整的傳達(dá)給本領(lǐng)域的技術(shù)人員。

實(shí)施例一

如圖1至圖3所示，本實(shí)用新型的實(shí)施例提供了一種多腔道球囊導(dǎo)管，包括：第一管體1、第二管體2、引導(dǎo)管3和手柄套裝置4。下面將結(jié)合具體應(yīng)用場(chǎng)景和附圖對(duì)上述各個(gè)部件進(jìn)行詳細(xì)解釋說(shuō)明。

第一管體1為該多腔道球囊導(dǎo)管的主體外管，在第一管體1的遠(yuǎn)端設(shè)置有第一球囊11，該第一球囊11的表面設(shè)置有多個(gè)貫穿第一球囊11囊壁的微孔114，在一定壓力下，第一球囊11內(nèi)外兩側(cè)的液體能夠通過(guò)多個(gè)微孔114進(jìn)行流通。其中，第一管體1的遠(yuǎn)端為該多腔道球囊導(dǎo)管的靶向治療端，第一管體1的近端與手柄套裝置4連接。優(yōu)選地，第一管體1的管體長(zhǎng)度可設(shè)置為10-155cm，外徑可設(shè)置為0.15-0.8cm。

第二管體2為該多腔道球囊導(dǎo)管的主體內(nèi)管，第二管體2穿設(shè)于第一管體1內(nèi)。即，第一管體1和第二管體2為同軸式主體管結(jié)構(gòu)，內(nèi)管長(zhǎng)度與外管相配合，長(zhǎng)度可設(shè)置為10-155cm，主體外管的外徑可設(shè)置為0.15-0.8cm，主體內(nèi)管的外徑可設(shè)置為0.14-0.75cm。其中，第二管體2與第一管體1之間形成一用于輸送治療劑的灌注腔5，其中，該灌注腔5的主要作用是為第一球囊11供給治療劑。進(jìn)一步地，第二管體2的遠(yuǎn)端設(shè)置有一第二球囊21，該第二球囊21穿設(shè)于第一球囊11內(nèi)部，即第一球囊11為該多腔道球囊導(dǎo)管的外層球囊，第二球囊21為該多腔道球囊導(dǎo)管的內(nèi)層球囊。其中，第一球囊11的遠(yuǎn)端和第二球囊21的遠(yuǎn)端均與引導(dǎo)管3的表面密封連接。優(yōu)選地，第二管體2的管體長(zhǎng)度與第一管體1的管體長(zhǎng)度相配合，外徑可設(shè)置為0.14-0.75cm。第一管體1和第二管體2的材料可以采用聚醚嵌段酰胺、尼龍、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯中的一種或它們的組合。進(jìn)一步地第二管體2的近端材料可采用聚醚嵌段酰胺、尼龍、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯、不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金中的一種或它們的組合。

引導(dǎo)管3穿設(shè)于第二管體2的內(nèi)部，第二管體2與引導(dǎo)管3之間形成一用于輸送球囊擴(kuò)張液的通液腔6，通液腔6用于向第二球囊21輸送擴(kuò)張液，使第二球囊21發(fā)生擴(kuò)張，從而將第一球囊11擴(kuò)張，使第一球囊11內(nèi)部的治療劑通過(guò)微孔114灌注至病變部位。其中，當(dāng)?shù)谝磺蚰?1或第二球囊21充分?jǐn)U張時(shí)均為圓柱狀。進(jìn)一步地，引導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端的主要作用為球囊引導(dǎo)，可保證在不需要引導(dǎo)導(dǎo)絲的情況下使球囊順利到達(dá)病變處。進(jìn)一步地，引導(dǎo)管3由近端和遠(yuǎn)端兩部分組成，其長(zhǎng)度均為15-200cm，可以是一體化結(jié)構(gòu)，也可以是以膠或熱焊接、激光焊接等方式連接的分體式結(jié)構(gòu)。

其中，引導(dǎo)管3為遠(yuǎn)端封閉的中空結(jié)構(gòu)，增加了引導(dǎo)管3在血液/體液中的浮力，使引導(dǎo)管3可以隨著血液/體液流動(dòng)方向遠(yuǎn)端快速運(yùn)動(dòng)；再者引導(dǎo)管3本身的力學(xué)強(qiáng)度和柔順性，使得引導(dǎo)管3可以快速順應(yīng)管腔形狀，順利通過(guò)各類(lèi)彎曲管腔。同時(shí)引導(dǎo)管3近端提供了優(yōu)異的力學(xué)傳導(dǎo)性能，使得術(shù)者更容易調(diào)整引導(dǎo)管3遠(yuǎn)端的推進(jìn)/回撤的位置和角度，提高了引導(dǎo)管3通過(guò)復(fù)雜病變的能力，從而提高了第一球囊11和第二球囊21通過(guò)復(fù)雜病變的能力。

其中，引導(dǎo)管3的近端可采用力學(xué)傳導(dǎo)能力較高的材料，如：聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龍、(高密度)聚乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯中的一種或它們的組合，引導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端可采用柔順性較高的材料，如：聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龍、(高密度)聚乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯中的一種或它們的組合。引導(dǎo)管3的近端加強(qiáng)了球囊導(dǎo)管整體的力學(xué)強(qiáng)度，可以有效防止在推送/回撤過(guò)程中因應(yīng)力過(guò)大發(fā)生彎折或斷裂的問(wèn)題，降低了臨床手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)引導(dǎo)管3的近端可將推送力更好的傳遞給遠(yuǎn)端的球囊及引導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端，從而提高了遠(yuǎn)端成功通過(guò)高度彎曲、嚴(yán)重狹窄病變的能力。引導(dǎo)管3的近端可以起到主體外管力學(xué)增強(qiáng)和力傳導(dǎo)增強(qiáng)作用，可以提高在通過(guò)高度彎曲管腔時(shí)的抗彎折能力，同時(shí)提高往遠(yuǎn)端的力學(xué)傳導(dǎo)能力，使遠(yuǎn)端的角度和位置操控性更強(qiáng)，從而提高了遠(yuǎn)端通過(guò)高度彎曲、狹窄病變的能力。

進(jìn)一步地，引導(dǎo)管3的長(zhǎng)度與第一管體1和第二管體2的長(zhǎng)度相適應(yīng)，引導(dǎo)管3的內(nèi)腔為引導(dǎo)腔，該引導(dǎo)腔為空腔結(jié)構(gòu)，且延伸至手柄套裝置4內(nèi)。

手柄套裝置4與第一管體1、第二管體2和引導(dǎo)管3相連通，手柄套裝置4包括多個(gè)手柄腔，其中，第一管體1、第二管體2和引導(dǎo)管3之間形成的不同腔道分別與手柄套裝置4的不同的手柄腔連通。具體地，該手柄套裝置4包括：第一手柄腔41和第二手柄腔42。其中，第一管體1和第二管體2之間形成的灌注腔5與第一手柄腔41連通，第二管體2與引導(dǎo)管3之間形成的通液腔6與第二手柄腔42相連通。

實(shí)際應(yīng)用時(shí)，當(dāng)?shù)谝磺蚰?1和第二球囊21到達(dá)病變部位后，通過(guò)第二手柄腔42注入生理鹽水，使第二球囊21充分?jǐn)U張并緊貼病變部位管腔壁，再通過(guò)第一手柄腔41注入治療劑，治療劑通過(guò)灌注腔5輸送至第一球囊11，再通過(guò)第一球囊11表面的微孔114注射到病變組織/管腔，由此達(dá)到向病變組織/管腔進(jìn)行高濃度靶向灌注治療的目的。

為了更好地實(shí)現(xiàn)快速定位和靶向灌注，優(yōu)選地，上述引導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端可設(shè)置為直線型或螺旋形，可以在完全不使用引導(dǎo)導(dǎo)絲的情況下快速到達(dá)病變處。遠(yuǎn)端引導(dǎo)管被設(shè)計(jì)成直線型或螺旋型，引導(dǎo)管3遠(yuǎn)端為直線型時(shí)，可優(yōu)選地將直線長(zhǎng)度設(shè)置為0.5-15.5cm，外徑設(shè)置為0.1-1.5cm。當(dāng)對(duì)高度堵塞、狹窄小直徑遠(yuǎn)端或直線型分支病變治療時(shí)，可根據(jù)遠(yuǎn)端或分支病變管腔直徑，選擇對(duì)應(yīng)型號(hào)的直線型遠(yuǎn)端引導(dǎo)管球囊導(dǎo)管。引導(dǎo)管3遠(yuǎn)端為螺旋形設(shè)計(jì)時(shí)，可優(yōu)選地將螺旋外徑為0.5-15mm，當(dāng)對(duì)大直徑遠(yuǎn)端或彎曲分支病變治療時(shí)，可以使用螺旋型遠(yuǎn)端引導(dǎo)管球囊導(dǎo)管，螺旋型結(jié)構(gòu)可以保證遠(yuǎn)端引導(dǎo)管在大直徑遠(yuǎn)端病變和彎曲分支病變治療過(guò)程中充分貼壁發(fā)生類(lèi)似“彈簧效應(yīng)”，有效防止高度完全病變中近端球囊擴(kuò)張時(shí)發(fā)生大幅度移位。優(yōu)選地，引導(dǎo)管3遠(yuǎn)端的材料可采用具有良好力學(xué)強(qiáng)度和優(yōu)異柔順性的聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龍、(高密度)聚乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯中的一種或它們的組合；引導(dǎo)管3近端外徑與遠(yuǎn)端外徑一致，材料可采用聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龍、(高密度)聚乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯中的一種或它們的組合。進(jìn)一步地，為了防止引導(dǎo)管3在輸送過(guò)程中對(duì)人體組織或管腔壁所造成的損傷，優(yōu)選地引導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端設(shè)置為圓弧形封閉結(jié)構(gòu)。

在實(shí)際應(yīng)用中，當(dāng)對(duì)高度堵塞、狹窄小直徑遠(yuǎn)端或直線型分支病變治療時(shí)，可根據(jù)遠(yuǎn)端或分支病變管腔直徑，選擇對(duì)應(yīng)型號(hào)的引導(dǎo)管3遠(yuǎn)端為直線型的多腔道球囊導(dǎo)管，有利于其順利穿過(guò)高度堵塞的狹長(zhǎng)管腔。當(dāng)對(duì)大直徑遠(yuǎn)端或彎曲分支病變治療時(shí)，可以使用對(duì)應(yīng)型號(hào)的引導(dǎo)管3遠(yuǎn)端為螺旋型的多腔道球囊導(dǎo)管，螺旋型結(jié)構(gòu)可以保證引導(dǎo)管3在大直徑遠(yuǎn)端病變和彎曲分支病變治療過(guò)程中充分貼壁，同時(shí)螺旋型結(jié)構(gòu)可以讓引導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端發(fā)生類(lèi)似“彈簧效應(yīng)”掛住第一球囊11和第二球囊21，有效防止在大直徑和高度彎曲病變中球囊在擴(kuò)張過(guò)程發(fā)生大幅度移位，提高了球囊的定位精度。

為了進(jìn)一步增強(qiáng)引導(dǎo)管3的靶向性，可在引導(dǎo)管3的管壁上包覆金屬網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，從而進(jìn)一步增強(qiáng)力傳導(dǎo)效果和提高主體管的力學(xué)增強(qiáng)效果；尤其可以增強(qiáng)引導(dǎo)管3遠(yuǎn)端的力學(xué)強(qiáng)度，提高直線型引導(dǎo)管穿越極度狹窄病變的能力，或提高螺旋型遠(yuǎn)端的“彈簧效應(yīng)”。優(yōu)選地，為了保證引導(dǎo)管3管壁內(nèi)外表面的光滑性和平整性，該金屬網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)可設(shè)置于管壁內(nèi)外表面之間，且不外露于內(nèi)外表面的任一表面。其中，金屬網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的材質(zhì)可以采用強(qiáng)度較大的不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金材料等。實(shí)際應(yīng)用中，遇到如全閉塞病變(CTO病變)情況時(shí)，為了加強(qiáng)引導(dǎo)管3和第一管體1和第二管體2的力學(xué)強(qiáng)度，引導(dǎo)管3管壁內(nèi)還可以包覆網(wǎng)狀不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金材料制成的金屬絲，從而進(jìn)一步提高整體的抗彎折、斷裂強(qiáng)度和力傳導(dǎo)效果；同時(shí)可以增強(qiáng)遠(yuǎn)端的力學(xué)強(qiáng)度，提高遠(yuǎn)端穿越極度狹窄病變的能力；此外，包覆了金屬絲的引導(dǎo)管3可以提高螺旋型遠(yuǎn)端的“彈簧效應(yīng)”，防止球囊在擴(kuò)張過(guò)程發(fā)生移位。

進(jìn)一步地，如圖4所示，第一球囊11包括：平直的第一囊體111，以及位于第一囊體111兩端的第一錐部112，第一錐部112呈喇叭狀，第一囊體111上設(shè)置有多個(gè)微孔114。第一球囊11的第一囊體111為即外層球囊的平直有效工作段，第一球囊11的第一錐部112即為外層球囊平直有效工作段兩邊的喇叭錐部，平直有效工作段與錐部可以是一個(gè)無(wú)縫的一體化結(jié)構(gòu)，也可以是以膠或熱焊接、激光焊接的方式連接的分體結(jié)構(gòu)。其中，外層球囊平直有效工作段壁上設(shè)有微孔114，微孔114的孔徑為5-100um，成孔率3-50％，微孔114由化學(xué)腐蝕或激光雕刻制成，微孔114的孔徑和成孔率均由治療劑粘度和分子量大小而定，以達(dá)到病變組織/管腔治療所需要的治療劑濃度。

如圖5所示，第二球囊21包括：平直的第二囊體211，以及位于第二囊體211兩端的第二錐部212，第二錐部212呈喇叭狀。第二球囊21的第二囊體211為即內(nèi)層球囊的平直有效工作段，第二球囊21的第二錐部212即為內(nèi)層球囊平直有效工作段兩邊的喇叭錐部，平直有效工作段與錐部可以是一個(gè)無(wú)縫的一體化結(jié)構(gòu)，也可以是以膠或熱焊接、激光焊接的方式連接的分體結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地，內(nèi)層球囊的有效工作段長(zhǎng)度可設(shè)置為1-25cm，擴(kuò)張外徑可設(shè)置為0.15-6.5cm；外層球囊的有效工作段長(zhǎng)度比內(nèi)層球囊的有效工作段長(zhǎng)1-5cm，外層球囊擴(kuò)張外徑比內(nèi)層球囊擴(kuò)張外徑大0.1-1cm。內(nèi)層球囊和外層球囊的材料為硅膠、乳膠、硅橡膠、聚氨酯、尼龍、聚醚嵌段酰胺中的一種或它們的組合。

綜上，該多腔道球囊導(dǎo)管包括內(nèi)外兩層主體管和一層引導(dǎo)管，其中，在主體管的遠(yuǎn)端設(shè)置有內(nèi)外兩層球囊用于近端大直徑病變組織/管腔的灌注治療，即內(nèi)層球囊和外層球囊，其中，內(nèi)層球囊設(shè)置于內(nèi)管遠(yuǎn)端，內(nèi)層球囊的遠(yuǎn)端與引導(dǎo)管密封連接，內(nèi)層球囊主要用于擴(kuò)張近端大直徑病變組織/管腔。外層球囊覆蓋在內(nèi)層球囊表面，表面穿有納米或微米級(jí)微孔，優(yōu)選地，孔徑5-100um，成孔率3-50％，微孔由化學(xué)腐蝕或激光雕刻制成，外層球囊設(shè)置于主體外管遠(yuǎn)端，球囊擴(kuò)張外徑比內(nèi)層球囊大0.1-1cm，外層球囊遠(yuǎn)端與遠(yuǎn)端引導(dǎo)管及內(nèi)囊遠(yuǎn)端密封連接，外層球囊主要用于將治療劑灌注至病變組織/管腔。該多腔道球囊導(dǎo)管無(wú)需與引導(dǎo)導(dǎo)絲配合，即可實(shí)現(xiàn)靶向和定位，可快速通過(guò)復(fù)雜病變，實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確定位的效果，且操作簡(jiǎn)單、可視性好，解決了對(duì)遠(yuǎn)端小血管或分支CTO病變進(jìn)行有效灌注治療的難題。

實(shí)施例二

基于上述實(shí)施例一，下面本實(shí)施例將結(jié)合附圖對(duì)多腔道球囊導(dǎo)管做進(jìn)一步地介紹說(shuō)明。

如圖6所示，該多腔道球囊導(dǎo)管除了包括上述第一管體1、第二管體2、引導(dǎo)管3和手柄套裝置4外，還包括一穿設(shè)于引導(dǎo)管3內(nèi)的引流管7。其中，引導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端開(kāi)設(shè)有一引流孔31，引流管7的遠(yuǎn)端與引流孔31連通，并沿引導(dǎo)管3延伸至手柄套裝置4，進(jìn)一步地，手柄套裝置4還包括第三手柄腔43，引流管7的近端與該第三手柄腔43連通。其中，引流管7的內(nèi)腔為引流腔，主要作用是用于遠(yuǎn)端病變組織/管腔感染性積液、體液等的抽吸/引流管腔使用，增加后續(xù)治療劑的灌注臨床療效。其中，引流管7的長(zhǎng)度與引導(dǎo)管3相配合，引流管7穿過(guò)第二球囊21一直延伸到引導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端，并從管壁伸出，引流管7與引導(dǎo)管3管壁相交處密封連接；引流管7內(nèi)腔為引流腔，引流腔在引流管與引導(dǎo)管3的管壁相交密封連接處開(kāi)有一個(gè)引流孔31，孔徑為0.15-2.5mm，引流腔近端與手柄套裝置4的第三手柄腔43相連通。

進(jìn)一步地，引導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端還設(shè)置有多個(gè)灌注孔32，即直線型或螺旋型的引導(dǎo)管遠(yuǎn)端上設(shè)置有多個(gè)灌注孔32，這時(shí)引導(dǎo)管3的內(nèi)腔作為灌注液腔道使用。優(yōu)選地，可在直線型或螺旋型的引導(dǎo)管遠(yuǎn)端設(shè)置1-5個(gè)孔徑為0.2-6mm灌注孔32，引導(dǎo)管3內(nèi)腔作為治療劑灌注腔使用，可以對(duì)遠(yuǎn)端病變組織/管腔進(jìn)行灌注治療。

實(shí)際應(yīng)用中，遠(yuǎn)端病變區(qū)域存在的感染性積液、血液等會(huì)導(dǎo)致灌注治療劑濃度減弱，同時(shí)感染性積液的流動(dòng)會(huì)增加已灌注區(qū)域再次感染、病變的風(fēng)險(xiǎn)。因此，可使用機(jī)械或手持抽吸泵連接第三手柄腔43，通過(guò)引流孔31對(duì)遠(yuǎn)端病變區(qū)域感染性積液、血液等進(jìn)行抽吸或引流，創(chuàng)建一個(gè)相對(duì)干燥的遠(yuǎn)端環(huán)境，然后再通過(guò)第一手柄腔41對(duì)近端病變區(qū)域或遠(yuǎn)端病變區(qū)域進(jìn)行灌注治療，從而避免了由于遠(yuǎn)端病變區(qū)域感染性積液、血液等造成的灌注治療失敗的問(wèn)題。

實(shí)施例三

如圖7和圖8所示，該多腔道球囊導(dǎo)管除了包括上述第一管體1、第二管體2、引導(dǎo)管3和手柄套裝置4，第一球囊11包括：平直的第一囊體111，以及位于第一囊體111兩端的第一錐部112，該第一錐部112呈喇叭狀，第一囊體111上設(shè)置有多個(gè)微孔114。具體地，在第一囊體111上設(shè)置有多個(gè)呈錐形的錐形凸起結(jié)構(gòu)113。即在外層球囊的平直有效工作段上設(shè)置有錐形凸起，在錐形凸起結(jié)構(gòu)113的頂端設(shè)置有多個(gè)微孔114，微孔114的孔徑可設(shè)置為0.1-2.5mm，錐形凸起結(jié)構(gòu)113的頂端到外層球囊平直表面的垂直距離為0.03-2cm，錐形凸起結(jié)構(gòu)113可隨著外層球囊擴(kuò)張延其平直有效工作段垂直凸起排列并插入病變組織淺表處，以實(shí)現(xiàn)靶向治療和深度治療。其中，錐形凸起結(jié)構(gòu)113的數(shù)量可根據(jù)病變部位和嚴(yán)重程度選擇，優(yōu)選地可設(shè)置為2-30個(gè)。其中，錐形凸起結(jié)構(gòu)113可通過(guò)粘結(jié)或焊接的方式與第一囊體111連接。

此外，上述錐形凸起結(jié)構(gòu)113的延伸方向與第一囊體111的延伸方向的夾角為60度至120度，即上述錐形凸起結(jié)構(gòu)113的凸起方向與第一囊體111的平直表面方向的夾角為60度至120度，優(yōu)選地可設(shè)置為60度、90度或120度。

為了增加近端大直徑病變組織/管腔淺表層的臨床療效，本實(shí)用新型實(shí)施例還進(jìn)一步在第一球囊11的第一囊體111上設(shè)置有較大孔徑的錐形凸起結(jié)構(gòu)113。該錐形凸起結(jié)構(gòu)113的尖端孔徑為0.1-2.5mm，頂端到平直工作段的垂直距離為0.03-2cm，隨著球囊的擴(kuò)張，錐形凸起結(jié)構(gòu)113延球囊平直工作段凸起排列，并插入組織淺表處進(jìn)行大劑量靶向灌注治療，提高臨床療效。

在實(shí)際應(yīng)用中，錐形凸起結(jié)構(gòu)113隨著第二球囊21的擴(kuò)張，延第一球囊11的第一囊體111平行豎直排列并插入病變組織/官腔淺表層，治療劑通過(guò)第一手柄腔41注入并輸送至微孔114，再通過(guò)錐形凸起結(jié)構(gòu)114注入病變組織/管腔淺表層區(qū)域，從而提高管腔深層部位病變的臨床治愈率。

實(shí)施例四

如圖9所示，該多腔道球囊導(dǎo)管除了包括上述第一管體1、第二管體2、引導(dǎo)管3和手柄套裝置4，在第一管體1的外表面還設(shè)置有用于準(zhǔn)確控制推送距離的距離刻度線12。其中，該距離刻度線12的直線距離為1-10cm。在實(shí)際應(yīng)用中，術(shù)者可以根據(jù)距離刻度線12與指引導(dǎo)管、腔鏡等其它輔助器具的相對(duì)位置變化，控制本實(shí)用新型遠(yuǎn)端的移動(dòng)距離，提高定位精度。

實(shí)施例五

如圖10所示，該多腔道球囊導(dǎo)管除了包括上述第一管體1、第二管體2、引導(dǎo)管3和手柄套裝置4外，該多腔道球囊導(dǎo)管還包括套設(shè)于第一管體1外部的標(biāo)記定位環(huán)8，該標(biāo)記定位環(huán)8靠近第一球囊11設(shè)置。該標(biāo)記定位環(huán)8為圓環(huán)狀凸起或圓缺狀凸起，標(biāo)記定位環(huán)8距離第一球囊11近端尾部0.2-5cm，標(biāo)記定位環(huán)8的厚度為0.05-5cm，長(zhǎng)度為0.1-5cm。其中，在對(duì)淺表腔道病變進(jìn)行治療時(shí)，該標(biāo)記定位環(huán)8可以協(xié)助術(shù)者判斷球囊在可觸組織、管腔內(nèi)的位置，即術(shù)者可以通過(guò)觸摸標(biāo)記定位環(huán)8在淺表腔道內(nèi)的位置判斷球囊所在位置，以減少術(shù)者操作因定位而使用X射線或高頻超聲的頻率，減小對(duì)人體的傷害。

實(shí)施例六

如圖11和12所示，該多腔道球囊導(dǎo)管除了包括上述第一管體1、第二管體2、引導(dǎo)管3和手柄套裝置4，在應(yīng)用于多分支病變的治療時(shí)，為了提高引導(dǎo)管3遠(yuǎn)端的定位能能力，引導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端靠近第一球囊11或第二球囊21的區(qū)域設(shè)置有一單球囊33，單球囊33具體包括：平直的第三囊體331，以及位于第三囊體331兩端的第三錐部332。該單球囊33為水壓擴(kuò)張單球囊，第三囊體331與第三錐部332可以是一個(gè)無(wú)縫的一體化結(jié)構(gòu)，也可以是以膠或熱焊接、激光焊接的方式連接的分體結(jié)構(gòu)。單球囊33與第一球囊11和第二球囊21并行排列，第三囊體331的長(zhǎng)度為1-10cm，外徑為0.2-6cm。單球囊33的遠(yuǎn)端和近端均與引導(dǎo)管3表面密封連接。

應(yīng)用于多分支病變的治療時(shí)，為了提高引導(dǎo)管3的定位能力，本實(shí)用新型的多腔道球囊導(dǎo)管還可以進(jìn)一步在引導(dǎo)管3設(shè)置一個(gè)水壓擴(kuò)張單球囊33，可以有效減少引導(dǎo)管3遠(yuǎn)端在多分支病變治療過(guò)程中滑入“假腔”的發(fā)生率，提高臨床治療效率。

進(jìn)一步地，手柄套裝置4還包括第四手柄腔44，多腔道球囊導(dǎo)管還包括：穿設(shè)于引導(dǎo)管3內(nèi)的通液管9，通液管9沿引導(dǎo)管3延伸，通液管9的遠(yuǎn)端與單球囊33連通，通液管9的近端與第四手柄腔44連通。即通液管9包含在引導(dǎo)管3內(nèi)一直延伸到單球囊33，并從引導(dǎo)管3對(duì)應(yīng)于單球囊33位置處的管壁伸出，通液管9與引導(dǎo)管3管壁相交處密封連接；通液管9的內(nèi)腔作為通液腔，通液腔在與引導(dǎo)管3管壁相交密封連接處開(kāi)有一個(gè)微孔開(kāi)口，孔徑為0.15-2.5mm，通液腔近端與手柄套裝置4的第四手柄腔44連通。引導(dǎo)管3內(nèi)設(shè)置有一根通液管9，通液管9一直延伸到遠(yuǎn)端并在單球囊33的第三囊體331上開(kāi)設(shè)有1-2個(gè)球囊擴(kuò)張液的灌注孔，用于單球囊33擴(kuò)張時(shí)的灌注液輸送。雙層球囊擴(kuò)張時(shí)緊貼在主干管腔末端部位，單層球囊擴(kuò)張時(shí)緊貼在分支病變開(kāi)口處，可以有效防止遠(yuǎn)端引導(dǎo)管在如血液的沖刷下滑入非靶病變遠(yuǎn)端分支。

在實(shí)際治療高度彎曲分支病變時(shí)，先將雙層球囊推送至主支干腔道的末端部位，適當(dāng)擴(kuò)張第二球囊21，調(diào)整主體管體，將引導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端和單球囊33推送至高度彎曲分支腔道處，適當(dāng)擴(kuò)張單球囊33，并減壓第二球囊21，進(jìn)一步將引導(dǎo)管3遠(yuǎn)端推送至分支腔道遠(yuǎn)端病變區(qū)域，調(diào)整第一管體1，確保引導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端充分貼壁于遠(yuǎn)端病變腔道表面，充分?jǐn)U張單球囊33完成引導(dǎo)管3固定，然后在充分?jǐn)U張內(nèi)外球囊，完成最后灌注治療。

實(shí)施例七

如圖13和14所示，該多腔道球囊導(dǎo)管除了包括上述第一管體1、第二管體2、引導(dǎo)管3和手柄套裝置4。為了增加球囊導(dǎo)管在X射線下的可視性，引導(dǎo)管3對(duì)應(yīng)于第一球囊11、第二球囊21、和/或單球囊33的區(qū)域設(shè)置有顯影點(diǎn)34。其中，每個(gè)球囊的有效工作段部分對(duì)應(yīng)于引導(dǎo)管3的表面可添加1-2個(gè)顯影點(diǎn)34；引導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端部分可以添加2-10個(gè)顯影點(diǎn)34，顯影點(diǎn)34數(shù)量和灌注孔的數(shù)量呈2:1配合，顯影點(diǎn)34設(shè)置在每個(gè)灌注孔的左右兩側(cè)。

當(dāng)臨床需要對(duì)近端病變組織/管腔進(jìn)行放射治療時(shí)，本實(shí)用新型可以通過(guò)往球囊充盈液中添加放射性物質(zhì)的方式對(duì)病變組織進(jìn)行靶向放射治療，放射性物質(zhì)如，I-131、磷-32等。

綜上，該多腔道球囊導(dǎo)管的操作簡(jiǎn)單、可視性好、定位準(zhǔn)確，在不依靠引導(dǎo)導(dǎo)絲的情況下可以快速通過(guò)復(fù)雜病變；且引導(dǎo)管3通過(guò)采用螺旋型的遠(yuǎn)端設(shè)計(jì)，有效防止近端球囊擴(kuò)張時(shí)發(fā)生大幅度滑動(dòng)移位；此外，該多腔道球囊導(dǎo)管還具有較好的抗彎折/斷裂性能和力學(xué)傳導(dǎo)性能，更好的遠(yuǎn)端操控性，可同時(shí)對(duì)近端大直徑和遠(yuǎn)端小直徑或分支病變組織/管腔進(jìn)行大劑量靶向灌注治療，且可以對(duì)組織/管腔深層病變區(qū)域進(jìn)行靶向灌注治療。

值得指出的是，上述病變組織和管腔至少包括：腔道組織/管腔包括血管、腸道、氣管、食管、泌尿道、膽管、肝管、輸尿管、陰道、鼻淚管、輸卵管等。

以上所述的是本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本實(shí)用新型所述的原理前提下還可以作出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也在本實(shí)用新型的保護(hù)范圍內(nèi)。