本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療痔瘡的中藥復(fù)方外用制劑。
背景技術(shù)：
：肛腸痔瘺病俗稱痔瘡，是一種常見病、多發(fā)病。主要是直腸末端黏膜下，肛管和肛門緣皮下的靜脈叢發(fā)生擴大、曲張所形成柔軟的靜脈團(tuán)；或肛門緣皺襞皮膚發(fā)炎、肥大、結(jié)締組織增生；或肛門靜脈破裂、血液瘀滯形成血栓。近年來由于飲食結(jié)構(gòu)及飲食習(xí)慣的改變，高熱、辛辣、多油成為我國相當(dāng)一部分國民的日常飲食品味，使痔瘡的發(fā)病率明顯上升。痔瘡是一種危害人體健康的常見病、多發(fā)病，據(jù)有關(guān)資料表明，肛門直腸疾病的發(fā)病率為59.1％，痔占所有直腸疾病的87.25％，占所有肛腸疾病的52.19％。男女均可發(fā)病，女性多于男性，任何年齡都可發(fā)病，其中20～40歲的人較為多見，并多隨年齡的增長逐漸加重，本病以出血、疼痛、便秘三大癥狀最為常見。根據(jù)發(fā)病位置的不同，可分為內(nèi)痔、外痔和混合痔三種類型。目前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對本病的治療，通常采用中藥內(nèi)服、外治以及針刺、手術(shù)等治療方法，吃藥治療方法分為內(nèi)服藥和外用藥治療，外科治療療效都不十分理想，且治療時間長，影響工作，這種治療方法給患者既造成經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，又造成身心痛苦?，F(xiàn)有技術(shù)中有許多采用口服或外涂的中藥或西藥，但這些藥物有的療效不明顯、容易復(fù)發(fā)、治療周期長。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是針對以上不足提供了一種有療效好、治療周期短的效治療痔瘡的中藥復(fù)方外用制劑。為實現(xiàn)以上目的，本發(fā)明通過以下技術(shù)方案予以實現(xiàn)：一種治療痔瘡的中藥復(fù)方外用制劑，由以下重份數(shù)的原料制成：土大黃30～90份、金銀花5～30份、白芷1～30份、甘草5～40份。優(yōu)選地，所述治療痔瘡的中藥復(fù)方外用制劑由以下重份數(shù)的原料制成：土大黃45～80份、金銀花6～25份、白芷5～15份、甘草6～25份。優(yōu)選地，所述治療痔瘡的中藥復(fù)方外用制劑由以下重份數(shù)的原料制成：土大黃60份、金銀花18份、白芷6份、甘草18份。本發(fā)明中的治療痔瘡的中藥復(fù)方外用制劑可由以下方法制備得到:(1)按配方量稱取各原料藥，投入提取罐內(nèi)，加入水或水與乙醇的混合物作為溶劑，煎煮1h，收集濾液，如此反復(fù)2～3次，合并濾液，過濾，得提取液；將所述提取液于70～80℃下濃縮成相對密度為1.12～1.20的稠膏，即得活性提取物，備用；(2)將步驟(1)所得活性提取物按照常規(guī)工藝與藥學(xué)上可接受的載體制成臨床上可接受的外用制劑。其中，所述臨床上可接受的外用制劑包括但不限于軟膏劑、洗劑、氣霧劑。軟膏劑的制備方法是：在上述步驟(1)所得活性提取物中加入軟膏劑的各種基質(zhì)，以常規(guī)工藝制成外用軟膏劑。洗劑、氣霧劑制備方法是：在上述步驟(1)所得活性提取物中加入常規(guī)輔料，以常規(guī)工藝制成洗劑、氣霧劑。本發(fā)明中的治療痔瘡的中藥復(fù)方外用制劑還可由以下方法制備得到:(1)按配方量稱取各原料藥，將各原料藥通過常規(guī)方法研磨成極細(xì)粉，得中藥極細(xì)粉，備用；(2)在步驟(1)所得中藥極細(xì)粉中加入軟膏劑的各種基質(zhì)，以常規(guī)工藝制成軟膏劑。本發(fā)明的外用制劑優(yōu)選軟膏劑。軟膏劑根據(jù)分散系統(tǒng)可以分為溶液型、混懸型和乳劑型軟膏。軟膏基質(zhì)中還可以添加一些附加劑如防腐劑、促滲劑、表面活性劑、促滲劑、氮酮、丙二醇、甘油、聚乙二醇，促滲劑優(yōu)選DMSO。表面活性劑優(yōu)選非離子表面活劑，如脂肪酸山梨坦、聚山梨酯、聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪醇醚，防腐劑優(yōu)選對羥基苯甲酸乙酯。本發(fā)明所述洗劑是將中藥活性成分提取物濃縮，加入適量的防腐劑，并加入一定量的增稠劑，混合均勻制得。本發(fā)明所述的氣霧劑優(yōu)選混懸型氣霧劑，將中藥活性成分提取物干燥，然后進(jìn)行納米化處理，加入一定量的混懸劑和拋射劑，裝瓶即得。本發(fā)明所述的基質(zhì)包括：1、常規(guī)的油脂性基質(zhì)如豚油、植物油、麻油、棉籽油、花生油、氫化植物油；2、烴類如凡士林、地蠟、液體石蠟；3、類脂如羊毛脂、羊毛醇、蜂蠟、白蜂蠟、鯨蠟、膽固醇；4、乳劑型基質(zhì)如硬脂酸、鯨蠟醇、硬脂醇、十二烷基硫酸鈉；十八烷基硫酸鈉、甘油單硬脂酸酯、聚甘油硬脂酸酯、吐溫、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯、雙硬脂酸鈣、雙硬脂酸鋁、司盤；5、水溶性基質(zhì)如甘油明膠、淀粉甘油、海藻酸鈉、聚乙二醇、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉。在本發(fā)明中的軟膏基質(zhì)優(yōu)選凡士林、羊毛脂以及凡士林與羊毛脂的混合物。當(dāng)軟膏基質(zhì)為凡士林與羊毛脂的混合物時，凡士林與羊毛脂的重量比例優(yōu)選1：1。本發(fā)明中所用的原料藥藥性如下：土大黃：涼、辛、苦，具有清熱行瘀、殺蟲、解毒之功，用于治療咳血、肺癰、肋腺炎、大便秘結(jié)、癰腫毒、濕疹、疥癬等。歸經(jīng)肺脾，大腸經(jīng)?，F(xiàn)代藥理研究表明土大黃具有抗菌、止血、抗腫瘤、抗氧化、等藥理作用。金銀花：甘、微苦，辛，寒。歸肺，胃，心，大腸經(jīng)。金銀花含環(huán)己六醇、黃酮類、肌醇、鞣質(zhì)等，具有廣譜抗菌作用，對金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌等多種致病菌均有較強的抑制作用，對鉤端螺旋體、流感病毒以及致病霉菌等多種病原微生物亦有抑制作用。白芷：辛，溫。歸肺、胃經(jīng)。祛風(fēng)散寒，通竅止痛，活血排膿，生肌止痛，燥濕止帶。用于頭痛、牙痛、鼻淵、腸風(fēng)痔漏、赤白帶下、癰疽瘡瘍、皮膚瘙癢。現(xiàn)代藥理研究證明白芷還具有消炎、解熱鎮(zhèn)痛等作用。甘草：甘、平，歸心、肺、脾、胃經(jīng)。補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性；其有效成分為甘草甜素、甘草次酸、甘草苷元、甘草多糖是臨床上常用的中草藥之一。本發(fā)明的有益效果為：本發(fā)明采用純天然植物為原料，或?qū)⒅兴幵现械幕钚猿煞痔崛〕鰜恚矛F(xiàn)代制劑技術(shù)，將其制成軟膏劑、洗劑或氣霧劑等藥學(xué)上可接受的制劑，這種藥物組合物經(jīng)科學(xué)配伍、合理搭配，有利于治療血栓性外痔、炎性外痔，具有療效高、可徹底根治、不再復(fù)發(fā)、無任何副作用、治療無痛苦、治療費用低等特點，且治療過程中不影響工作。具體實施方式下面結(jié)合具體實施例進(jìn)一步說明本發(fā)明的技術(shù)解決方案，實施例不能理解為是對技術(shù)解決方案的限制。實施例1：軟膏劑中藥配方：土大黃60份、金銀花18份、白芷6份、甘草18份。制備方法：將上述配方量的藥材投入提取罐內(nèi)，加入10倍量的水煎煮1h，收集濾液，如此反復(fù)3次，過濾后，合并所有的濾液，過濾，棄去殘渣，得提取液，將所述提取液于70℃下濃縮成相對密度為1.20的稠膏，噴霧成干膏，然后粉碎成細(xì)粉，過150目以上的細(xì)篩，所得細(xì)粉加入到80℃的凡士林中，攪拌均勻，至成膏狀，冷卻，即得治療痔瘡的軟膏劑。實施例2：洗劑中藥配方：大黃30份、金銀花30份、白芷15份、甘草40份。制備方法：將上述配方量的藥材投入提取罐內(nèi)，加入10倍量的水煎煮1h，收集濾液，如此反復(fù)3次，合并所有的濾液，過濾，棄去殘渣，得提取液，將所述提取液于80℃下濃縮成相對密度為1.12的稠膏，備用；然后加入羧甲基淀粉鈉和苯甲酸鈉混合均勻，之后配制成溶液，即得治療痔瘡的洗劑。實施例3：氣霧劑中藥配方：大黃80份、金銀花6份、白芷30份、甘草5份。制備方法：將上述配方量的藥材投入提取罐內(nèi)，加入10倍量的水煎煮1h，收集濾液，如此反復(fù)2次，合并所有濾液，棄去殘渣，得提取液，將所述提取液于70℃下濃縮成相對密度為1.20的稠膏，干燥處理后將其進(jìn)行納米化處理，最后加入適量三氯一氟甲烷、適量二氯二氟甲烷和適量三油酸山梨醇酯，裝入氣管瓶，即得治療痔瘡的氣霧劑。實施例4：軟膏劑中藥配方：大黃90份、金銀花5份、白芷1份、甘草25份。制備方法：將上述配方量的藥材研磨成極細(xì)粉，所得極細(xì)粉加入到80℃的凡士林中，攪拌均勻，至成膏狀，冷卻，即得治療痔瘡的軟膏劑。實施例5：軟膏劑中藥配方：大黃45份、金銀花25份、白芷5份、甘草6份。制備方法：將上述配方量的藥材投入提取罐內(nèi)，加入10倍量的水煎煮1h，收集濾液，如此反復(fù)2次，過濾后，合并所有的濾液，過濾，棄去殘渣，得提取液，將所述提取液于70℃下濃縮至相對密度為1.15的稠膏，加入適量甘油，混合均勻，并保溫在80℃，得混合物一，備用；另取硬脂酸、十六醇、單硬脂酸甘油酯、液體石蠟加熱到80～85℃，使熔化，并混合均勻，得混合物二，然后將混合物二緩慢加入到混合物一中，并乳化5～6min，取出降溫，即得治療痔瘡的軟膏劑。臨床資料:1、一般性資料為驗證本發(fā)明實施例制備的中藥制劑對痔瘡的治療效果，隨機選擇痔瘡患者130例進(jìn)行臨床觀察。其中男78例，女52例，年齡20～65歲。將130例患者隨機分成試驗組及對照組。2、診斷標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)痔：大便困難，有墜脹感，排便時間歇性帶血、滴血或噴血，痔核脫出。外痔：紅腫熱痛、水腫、充血明顯，有壓痛，排便時疼痛增加，并有少量分泌物，有的可伴有全身不適和發(fā)熱?；旌现蹋杭嬗袃?nèi)、外痔的癥狀。凡有上述癥狀者，均診斷為痔瘡患者，可以被選做臨床觀察。3、治療方法試驗組：治療時先將肛門清洗干凈，然后用實施例1制備的軟膏涂于患處，將患處全部覆蓋，內(nèi)痔出血可取藥膏10份，通過注肛器注入肛門內(nèi)，每日早晚各1次，10日為一個療程。對照組：治療時先將肛門清洗干凈，然后取九華膏適量涂于患處，將患處全部覆蓋，內(nèi)痔出血可取藥膏10份通過注肛器注入肛門內(nèi)，每日早晚各一次，10日為1個療程。兩組均以治療10天為一個療程，2個療程后統(tǒng)計結(jié)果。4、療效評定標(biāo)準(zhǔn)療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：參考《中藥新藥治療痔瘡的臨床研究指導(dǎo)原則》自行擬定。痊愈：痔核萎縮，臨床癥狀消除，治療后一直無復(fù)發(fā)。顯效：癥狀基本得到緩解。好轉(zhuǎn)：癥狀有所改善，疼痛有所減輕，有待藥物的進(jìn)一步治療。無效：癥狀無改善，有疼痛，甚至有加重的趨勢。5、治療結(jié)果經(jīng)臨床觀察后，結(jié)果見表1。表1臨床治療結(jié)果組別病例數(shù)痊愈顯效有效無效總有效率(％)試驗組65331612493.8對照組651214141576.96、討論本發(fā)明中藥制劑具有清熱解毒，活血化瘀，消腫止痛升提固脫之功，從而可以達(dá)到痔去病除的目的。臨床結(jié)果顯示，試驗組中65例中61例有效，總有效率達(dá)93.8％且治愈率高，故認(rèn)為是一種安全有效的藥物。軟膏劑給藥方便，效果顯著，治愈率高，值得臨床推廣使用。7、典型病例病例1李某，男，50歲，患病二年多，肛門有時痛得難以忍受，有時便血，在肛門內(nèi)1.5cm處有陳舊性肛裂，并有結(jié)盟締組織外痔，診斷為陳舊性肛裂。治療：使用本發(fā)明實施例1中的軟膏劑進(jìn)行治療，每日早晚各1次，涂抹于患處。使用1周，疼痛腫脹基本消失，病情穩(wěn)定。繼續(xù)使用10日，痊愈，各項檢查均正常，隨訪2年，未復(fù)發(fā)。病例2謝某，男，42歲，痔瘡已4年，痔核更大，質(zhì)地較硬，表面微帶灰白色，便時痔核脫出肛門外，甚至行走、咳嗽、噴嚏或站立時也會脫出，不能自行回納，須用手推回，或平臥、熱敷后方能回納，便血不多或不再出血。治療：使用本發(fā)明實施例1中的軟膏劑進(jìn)行治療，每日早晚各1次，涂抹于患處，使用3日，癥狀略有緩解，繼服使用7日，癥狀差輕，并穩(wěn)定，繼續(xù)使用，又使用1個月余，痔核自行加回納，不再出血，痊愈，各項檢查均正常，隨訪3年，未復(fù)發(fā)。病例3張某，女，33歲，3年前患痔瘡及肛裂，解大便即出血。治療：使用本發(fā)明實施例4中的軟膏劑進(jìn)行治療，每日早晚各1次，涂抹于患處，使用24h，肛裂、便血顯著改善，繼服使用本膏劑2周，肛裂和便血明顯好轉(zhuǎn)。又使用本發(fā)明膏劑1月余，肛裂和大便盡消，痊愈，隨訪至今未見復(fù)發(fā)。病例4劉某，女性，27歲，自懷孕期間出現(xiàn)肛門內(nèi)腫塊脫出，并伴有大便時出血，未及時來醫(yī)院診治，病情不斷加重。腫塊由一個發(fā)展到多個，半個月來每次大便均出現(xiàn)噴血癥狀，出現(xiàn)頭暈，乏力等癥狀。治療：使用本發(fā)明實施例5中的軟膏劑進(jìn)行治療，每日早晚各1次，涂抹于患處，使用24h，痔核干枯萎縮脫落，出血停止。1周后，正常飲食及排便。數(shù)月后肛門處平滑無明顯瘢痕無出血，大便正常，一年后回訪無異常。當(dāng)前第1頁1 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