本發(fā)明涉及一種組合物及其制備方法與應(yīng)用，尤其涉及一種中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用，屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
放射性皮炎是腫瘤放射治療中最常見的并發(fā)癥。表現(xiàn)為皮膚發(fā)紅、色素沉著、甚至皮膚破損、脫皮，嚴(yán)重的可出現(xiàn)潰瘍、感染；嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)主要見于頭頸部腫瘤：鼻咽癌、喉癌、下咽癌、食管癌及個(gè)別乳腺癌患者中；嚴(yán)重的放射性皮炎可引起疼痛，導(dǎo)致局部或全身感染，引起瘢痕；偶爾也會(huì)引起暫時(shí)或長(zhǎng)期的放療中斷，從而導(dǎo)致腫瘤控制率和治愈率降低。
手足綜合征(Hand Foot Syndrome，HFS)又稱Palmar_Plantar Erythrodysesthia syndrome(PPES)，是一種手掌部和足底紅斑性皮膚損害，主要由細(xì)胞毒性化療藥物引起。它對(duì)患者生活質(zhì)量的影響與其發(fā)生的嚴(yán)重程度有關(guān)，嚴(yán)重者可導(dǎo)致患者喪失生活自理能力。
燒燙皮膚損傷后人體皮膚失去正常屏障作用，皮膚紅腫，創(chuàng)面裸露，體液外滲，熱毒內(nèi)侵，創(chuàng)面劇痛難忍和繼發(fā)感染是燒燙皮膚損傷的特點(diǎn)。
目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)于上述三種疾病尚無(wú)特殊治療辦法，療效不令人滿意。因此，需要開發(fā)新的藥物以用于上述三種疾病的預(yù)防或治療。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明要解決的問(wèn)題是克服現(xiàn)有技術(shù)之缺陷提供一種中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用，該中藥組合物可預(yù)防或治療放射性皮炎、手足綜合癥以及燒燙皮膚傷，具有療效確切、無(wú)毒副作用、使用方便等特點(diǎn)。
本發(fā)明所述技術(shù)問(wèn)題是由以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
首先，本發(fā)明提供一種中藥組合物。
該中藥組合物由如下重量份的原料藥制備而成：
大黃40～80、生地80～120、當(dāng)歸40～80、白芷40～80、丹皮80～120、黃連40～80、紫草80～120、赤芍80～120、寒水石40～80、樸硝20～40、冰片20～40。
優(yōu)選的，上述中藥組合物，其由如下重量份的原料藥制備而成：
大黃60、生地100、當(dāng)歸60、白芷60、丹皮100、黃連60、紫草100、赤芍100、寒水石60、樸硝30、冰片30。
其次，本發(fā)明提供制備上述中藥組合物的方法。
該方法包括如下步驟：
(1)按處方量稱取原料藥大黃、生地、當(dāng)歸、白芷、丹皮、黃連、紫草、赤芍，將八味原料藥加入麻油中慢火煎熬1小時(shí)，所述麻油與稱取的原料藥的重量g比為2：1，過(guò)濾得濾液，向?yàn)V液中加黃蠟，所述黃蠟與稱取的原料藥的重量g比為3：2，然后冷卻至60℃，得油狀液體，備用；
(2)按處方量稱取其他三味原料藥寒水石、樸硝、冰片，并將該三味原料藥洗凈滅菌后粉碎成200目～500目的細(xì)粉，加入到步驟(1)所得的油狀液體中，冷卻成膏，經(jīng)紫外線消毒，即得所述的中藥組合物。
最后，本發(fā)明提供上述中藥組合物的應(yīng)用。
上述藥物組合物的第一種應(yīng)用，即上述藥物組合物在制備用于預(yù)防或治療放射治療引起的急性皮膚損傷藥物中的應(yīng)用。
所述放射治療引起的急性皮膚損傷包括：皮膚發(fā)紅、色素沉著、皮膚破損、脫皮、皮膚潰瘍、皮膚感染、皮膚疼痛等。
上述藥物組合物在制備用于預(yù)防或治療放射治療引起的急性皮膚損傷藥物中的應(yīng)用，其使用方法如下：
在放射治療前，使用時(shí)用0.9％生理鹽水或蒸餾水清潔局部皮膚并用敷料拭干，再用0.5％碘伏棉球局部消毒2遍，局部暴露。在放射治療后，即給以本發(fā)明所制備的中藥組合物，將本發(fā)明所制備的中藥組合物均勻涂抹在超出照射野皮膚1cm左右的范圍內(nèi)，厚約1～2mm，并輕輕按摩以使藥物滲透到皮膚深處，每日三次使用。如出現(xiàn)濕性反應(yīng)，則停用；未出現(xiàn)者，直到所需的放射治療結(jié)束后，方可停止使用。
上述藥物組合物的第二種應(yīng)用，即上述藥物組合物在制備用于治療化療或靶向藥物引起的手足綜合癥藥物中的應(yīng)用。
上述藥物組合物在制備用于治療化療或靶向藥物引起的手足綜合癥藥物中的應(yīng)用，其使用方法如下：
首先用溫水泡患肢10min，擦干后局部涂本發(fā)明所制備的中藥組合物，3次/d，至癥狀消失。
上述藥物組合物的第三種應(yīng)用，即上述藥物組合物在制備用于治療燒燙皮膚損傷藥物中的應(yīng)用。
上述藥物組合物在制備用于治療燒燙皮膚損傷藥物中的應(yīng)用，其使用方法如下：
首先需在嚴(yán)密消毒下進(jìn)行清創(chuàng)術(shù)。1‰新潔爾滅液清潔創(chuàng)面，有水泡用針管抽出滲液，盡量保留創(chuàng)面殘存皮膚。采用暴露療法用藥，創(chuàng)面涂本發(fā)明所制備的中藥組合物，每日兩次。保持創(chuàng)面濕潤(rùn)，暴露創(chuàng)面，必要時(shí)包扎固定，直至紅腫、熱痛、滲液消失，創(chuàng)面結(jié)痂愈合為止。
本發(fā)明所述的中藥組合物，配伍原理如下：君藥為大黃、生地，其中大黃性苦寒，清熱解毒，清氣分毒熱；生地性甘寒，涼血解毒，活血止血，清血分毒熱。兩藥共為君藥，共奏清熱解毒、涼血活血之效。臣藥為丹皮、赤芍、紫草、黃連。其中丹皮性辛涼，清熱涼血，消腫排膿；赤芍性辛涼，涼血活血消斑；兩藥共奏消紅斑、祛腫毒之功。紫草性苦寒，涼血解毒，活血透疹；黃連性苦寒，清熱瀉火，燥濕解毒；兩藥共奏清血熱，防滲液之功。佐藥為白芷、當(dāng)歸。白芷性辛溫，祛風(fēng)燥濕、消腫止痛；當(dāng)歸性辛溫，養(yǎng)血活血，潤(rùn)燥止痛。兩藥配伍于大堆苦寒藥物中，一可促進(jìn)局部血液循環(huán)。二可防過(guò)寒藥物凝滯經(jīng)脈。使藥為寒水石、樸硝、冰片。寒水石辛寒、冰片辛涼、樸硝咸苦寒，三藥均可瀉火解毒，止痛消腫，辛寒走竄，帶諸藥直達(dá)病所。全方清熱解毒、涼血消腫，對(duì)于放療所致的皮膚發(fā)紅、色素沉著、皮膚破損、脫皮、皮膚潰瘍、皮膚感染、皮膚疼痛等療效顯著。該中藥組合物對(duì)放射治療引起的急性皮膚損傷、手足綜合癥、燒燙皮膚損傷有顯著療效，尤其在改善患者疼痛瘙癢等癥狀上優(yōu)于西藥及中藥內(nèi)服，同時(shí)中藥價(jià)格較低，可減輕患者，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，且無(wú)毒副作用，安全、可靠、經(jīng)濟(jì)，使用方便。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施方式對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。
實(shí)施例1本發(fā)明所述的中藥組合物及其制備方法
組成：
大黃60g、生地100g、當(dāng)歸60g、白芷60g、丹皮100g、黃連60g、紫草100g、赤芍100g、寒水石60g、樸硝30g、冰片30g。
制備方法：
(1)按處方量稱取原料藥大黃、生地、當(dāng)歸、白芷、丹皮、黃連、紫草、赤芍，將八味原料藥加入麻油中慢火煎熬1小時(shí)，所述麻油的重量為1520g，過(guò)濾得濾液，向?yàn)V液中加黃蠟，所述黃蠟的重量為1140g，然后冷卻至60℃，得油狀液體，備用；
(2)按處方量稱取其他三味原料藥寒水石、樸硝、冰片，并將該三味原料藥洗凈滅菌后粉碎成200目～500目的細(xì)粉，加入到步驟(1)所得的油狀液體中，冷卻成膏，經(jīng)紫外線消毒，即得所述的中藥組合物。
實(shí)施例2本發(fā)明所述的中藥組合物及其制備方法
組成：
大黃40g、生地80g、當(dāng)歸40g、白芷40g、丹皮80g、黃連40g、紫草80g、赤芍80g、寒水石40g、樸硝20g、冰片20g。
制備方法：
(1)按處方量稱取原料藥大黃、生地、當(dāng)歸、白芷、丹皮、黃連、紫草、赤芍，將八味原料藥加入麻油中慢火煎熬1小時(shí)，所述麻油的重量為1120g，過(guò)濾得濾液，向?yàn)V液中加黃蠟，所述黃蠟的重量為840g，然后冷卻至60℃，得油狀液體，備用；
(2)按處方量稱取其他三味原料藥寒水石、樸硝、冰片，并將該三味原料藥洗凈滅菌后粉碎成200目～500目的細(xì)粉，加入到步驟(1)所得的油狀液體中，冷卻成膏，經(jīng)紫外線消毒，即得所述的中藥組合物。
實(shí)施例3本發(fā)明所述的中藥組合物及其制備方法
組成：大黃80g、生地120g、當(dāng)歸80g、白芷80g、丹皮120g、黃連80g、紫草120g、赤芍120g、寒水石80g、樸硝40g、冰片40g。
制備方法：
(1)按處方量稱取原料藥大黃、生地、當(dāng)歸、白芷、丹皮、黃連、紫草、赤芍，將八味原料藥加入麻油中慢火煎熬1小時(shí)，所述麻油的重量為1920g，過(guò)濾得濾液，向?yàn)V液中加黃蠟，所述黃蠟的重量為1440g，然后冷卻至60℃，得油狀液體，備用；
(2)按處方量稱取其他三味原料藥寒水石、樸硝、冰片，并將該三味原料藥洗凈滅菌后粉碎成200目～500目的細(xì)粉，加入到步驟(1)所得的油狀液體中，冷卻成膏，經(jīng)紫外線消毒，即得所述的中藥組合物。
一、臨床治療資料
(一)觀察本發(fā)明實(shí)施例1所制備的中藥組合物治療Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)急性放射性皮膚損傷的臨床療效。
方法：將60例Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)急性放射性皮炎的患者隨機(jī)分為2組，每組30人，其中對(duì)照組Ⅱ級(jí)6例、Ⅲ級(jí)24例，中藥組Ⅱ級(jí)5例、Ⅲ級(jí)25例。
中藥組患者使用本發(fā)明實(shí)施例1所制備的中藥組合物均勻涂在皮損部位，每天3次，對(duì)照組患者采用噴霧金因肽，每天3次。
結(jié)果：兩組總有效率并無(wú)明顯差異，但是中藥組中顯效占70％，而對(duì)照組僅有40％顯效(P值<0.05)。在改變疼痛瘙癢等癥狀上，中藥組63.3％的患者在24h內(nèi)控制疼痛，43.3％的患者在12小時(shí)內(nèi)控制瘙癢，明顯優(yōu)于金因肽組，P<0.05。
結(jié)論：本發(fā)明實(shí)施例1所制備的中藥組合物能有效地治療Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)放射性皮膚損傷，并能快速減輕放射性皮膚損傷所致的疼痛瘙癢等癥狀。
(二)觀察本發(fā)明實(shí)施例1所制備的中藥組合物治療化療所致手足綜合癥的臨床療效。
選取卡培他濱化療后出現(xiàn)手足綜合征不良反應(yīng)者為觀察對(duì)象，納入患者共50例，1∶1隨機(jī)分為試驗(yàn)組與對(duì)照組，試驗(yàn)組外涂本發(fā)明實(shí)施例1所制備的中藥組合物，對(duì)照組外涂安慰劑，每日2次，保持創(chuàng)面濕潤(rùn)，連用7天為1個(gè)觀察周期。
結(jié)果：手足綜合征分級(jí)的療效總有效率試驗(yàn)組與對(duì)照組分別為85.43％、21.46％，試驗(yàn)組治療起效時(shí)間為(3.50±0.20)天；疼痛緩解有效率試驗(yàn)組與對(duì)照組分別為86.45％、39.24％，治療前后的NRS評(píng)分，試驗(yàn)組為6.23±1.46和1.95±2.20、對(duì)照組為6.18±1.47和4.76±2.41；組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。證明本發(fā)明實(shí)施例1所制備的中藥組合物外用能夠減輕化療性手足綜合征的疼痛程度、有效降低分級(jí)、改善患者的生活質(zhì)量，且安全性良好。
(三)觀察本發(fā)明實(shí)施例1所制備的中藥組合物治療燒燙皮膚損傷的臨床療效。
將門診就診的40名燒燙皮膚損傷患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，采用同樣清創(chuàng)，暴露療法，治療組用本發(fā)明實(shí)施例1所制備的中藥組合物治療，對(duì)照組用硝酸銀軟膏配合抗生素治療。
結(jié)果：治療組和對(duì)照組治療燒燙皮膚損傷患者有效率分別為98％，90％，平均治愈時(shí)間分別為11.5，30.3d。兩組治療有效率和平均治愈時(shí)間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。
以上實(shí)施例的說(shuō)明只是用于幫助理解本發(fā)明，使本領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)或使用本發(fā)明，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。