一種骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體及其制備方法與流程

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體及其制備方法。

背景技術(shù)：

骨科人工假體植入手術(shù)中，如何實(shí)現(xiàn)假體與骨之間有效的骨整合，假體是否具備有利于后期骨長(zhǎng)入的界面，一直是臨床醫(yī)生非常關(guān)心的焦點(diǎn)。

骨小梁結(jié)構(gòu)是骨內(nèi)的一種立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，孔隙之間互相連通。是一種具有緊密孔隙結(jié)構(gòu)的復(fù)雜組織。

骨的受力：在正常人體骨骼中成骨細(xì)胞和破骨細(xì)胞通過(guò)受力來(lái)對(duì)骨的生長(zhǎng)或吸收進(jìn)行調(diào)控。當(dāng)骨的應(yīng)力低于2MPa時(shí)，骨組織發(fā)生吸收；當(dāng)骨的應(yīng)力約在20-60MPa時(shí)，骨組織發(fā)生生長(zhǎng)；而當(dāng)骨的應(yīng)力約高于60MPa時(shí)，骨組織發(fā)生損傷。所以，如果植入假體無(wú)法滿足各個(gè)接觸面不同的受力需求，就會(huì)發(fā)生一些受力區(qū)域由于應(yīng)力遮擋發(fā)生骨吸收或骨損傷的情況。

骨根據(jù)受力不同，骨小梁結(jié)構(gòu)也不同。受力相同的前提下，菱形結(jié)構(gòu)達(dá)到80％的孔隙率時(shí)，與天然骨小梁結(jié)構(gòu)最接近且抗壓能力最匹配。

目前，全球人工膝關(guān)節(jié)假體中，未出現(xiàn)根據(jù)膝關(guān)節(jié)不同受力區(qū)域配置不同金屬骨小梁結(jié)構(gòu)的假體設(shè)計(jì)，未能解決臨床醫(yī)生關(guān)心的膝關(guān)節(jié)術(shù)后假體與骨界面良好整合的問(wèn)題。

現(xiàn)階段的金屬骨小梁產(chǎn)品檢測(cè)手段為有損檢測(cè)，而無(wú)損檢測(cè)是在不損壞試件的條件下，以物理或化學(xué)方法為手段，借助先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備器材，對(duì)試件的內(nèi)部及表面的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、狀態(tài)進(jìn)行檢查和測(cè)試的方法。其特點(diǎn)具有非破壞性、互容性、動(dòng)態(tài)性、嚴(yán)格性等。解決了現(xiàn)階段必須有損檢測(cè)的問(wèn)題，為批量化生產(chǎn)提供了可靠的保證。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是克服現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，提供一種本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)骨整合界面在受力與骨誘導(dǎo)性能方面的平衡，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)同一假體部件骨整合界面上骨整合的同步性。

本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)：

一種骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體的制備方法，包括以下步驟：

(1)膝關(guān)節(jié)金屬骨小梁界面按照應(yīng)力和應(yīng)變進(jìn)行梯度分區(qū)；

利用計(jì)算機(jī)技術(shù)建立人體股骨、脛骨、髕骨及膝關(guān)節(jié)假體模型，采用有限元分析的方法在股骨頭旋轉(zhuǎn)中心施加3至5倍的人體重量載荷，確認(rèn)骨整合界面的應(yīng)力和應(yīng)變，并進(jìn)行梯度分區(qū)；

當(dāng)骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa時(shí)，骨組織發(fā)生吸收，骨整合界面為菱形多孔結(jié)構(gòu)；

當(dāng)骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa時(shí)，骨組織發(fā)生生長(zhǎng)，骨整合界面為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)；

當(dāng)骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa時(shí)，骨組織發(fā)生損傷，骨整合界面為圓形多孔結(jié)構(gòu)；

(2)根據(jù)骨整合界面的特性，對(duì)膝關(guān)節(jié)金屬骨小梁多孔結(jié)構(gòu)進(jìn)行參數(shù)化設(shè)計(jì)：當(dāng)骨應(yīng)力低于2MPa時(shí)，孔徑在700-900μm之間，孔隙率約為90％；當(dāng)骨應(yīng)力在20-60MPa時(shí)，孔徑在500-700μm之間，孔隙率約為80％；當(dāng)骨應(yīng)力高于60MPa時(shí)，孔徑在300-500μm之間，孔隙率約為70％；

(3)根據(jù)不同多孔結(jié)構(gòu)的數(shù)學(xué)模型，在CAD軟件中分別構(gòu)建其三維模型，使其達(dá)到使用要求；

(4)將三維模型轉(zhuǎn)換為STL格式的文件保存，然后將該文件導(dǎo)入至電子束設(shè)備的系統(tǒng)控制軟件中進(jìn)行切片分層處理，最小單層厚度為50μm。

(5)將切片分層處理后的模型進(jìn)行制造。在制造過(guò)程中，采用瑞典Arcam公司的Q10Plus電子束熔融技術(shù)設(shè)備，該設(shè)備具有在線監(jiān)測(cè)功能，記錄打印過(guò)程中的傳感器示數(shù)，包括真空度、電子束功率、高壓放電次數(shù)、取粉量等，所有傳感器示數(shù)均設(shè)有上限報(bào)警數(shù)值和下限報(bào)警數(shù)值，并且利用機(jī)器視覺(jué)方法對(duì)打印過(guò)程進(jìn)行逐層檢測(cè)；Q10Plus設(shè)備的具體參數(shù)為：最大電子束功率3kW，壓縮空氣最大供氣壓力為9巴，環(huán)境溫度控制在20至25攝氏度，濕度在40％以下；

(6)打印結(jié)束后，調(diào)取電子束設(shè)備生成的在線監(jiān)測(cè)報(bào)告，查看是否存在缺陷。待零件在設(shè)備中自然冷卻后，使用壓縮空氣分離金屬骨小梁結(jié)構(gòu)周圍及孔隙內(nèi)的未熔化粉末顆粒。取出零件后，對(duì)金屬骨小梁結(jié)構(gòu)參數(shù)進(jìn)行無(wú)損快速檢測(cè)，采用質(zhì)量-體積直接計(jì)算法來(lái)檢測(cè)孔隙率，從而驗(yàn)證產(chǎn)品各參數(shù)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，最后清洗、滅菌、包裝。在質(zhì)量-體積直接計(jì)算法公式中，M為試樣質(zhì)量(g)，V為試樣體積(cm³)，ρ_S為多孔體對(duì)應(yīng)致密固體材質(zhì)的密度(g/cm³)；

(7)在10萬(wàn)級(jí)潔凈間內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行最終清洗，清洗干燥后的產(chǎn)品采用3層PAPE/CPT 7層復(fù)合膜包裝袋進(jìn)行真空吸塑包裝，外加1層包裝盒和1層吸塑膜外包裝，輻照滅菌后使用。

所述膝關(guān)節(jié)假體模型為后交叉韌帶不保留型膝關(guān)節(jié)假體，其設(shè)有相互配合的后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體及后交叉韌帶不保留型股骨髁假體，所述后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體下表面一側(cè)設(shè)有兩個(gè)脛骨平臺(tái)六角形連接立柱，另一側(cè)設(shè)有脛骨平臺(tái)圓柱形連接立柱；

根據(jù)步驟(1)中的梯度區(qū)分所得的結(jié)果為：

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)下表面外側(cè)1/2表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa；

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)下表面內(nèi)側(cè)1/2表面材質(zhì)骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa；

脛骨平臺(tái)六角形連接立柱及脛骨平臺(tái)圓柱形連接立柱的表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體后髁表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體髁間材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體前髁及其余骨整合界面材質(zhì)骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa。

所述膝關(guān)節(jié)假體模型為后交叉韌帶保留型膝關(guān)節(jié)假體，其設(shè)有相互配合的后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)及后交叉韌帶保留型股骨髁假體，后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)假體下側(cè)設(shè)有脛骨平臺(tái)連接圓柱，連接圓柱兩側(cè)對(duì)稱設(shè)有脛骨平臺(tái)三角翼板；

所述后交叉韌帶保留型股骨髁假體兩側(cè)對(duì)稱設(shè)置股骨髁六角形連接立柱；

根據(jù)步驟(1)中的梯度區(qū)分所得的結(jié)果為：

后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)本體下表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa；

后交叉韌帶保留型圓柱形脛骨平臺(tái)連接立柱材質(zhì)的骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa；

兩個(gè)脛骨平臺(tái)三角翼板材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa；

后交叉韌帶保留型股骨髁假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶保留型股骨髁假體的后髁材質(zhì)的骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa；

后交叉韌帶保留型股骨髁假體的前髁材質(zhì)的骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa；

后交叉韌帶保留型股骨髁的股骨髁六角形連接立柱及其余骨整合界面材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa。

所述膝關(guān)節(jié)假體模型設(shè)有髕骨假體，髕骨假體包括髕骨假體主體及設(shè)于髕骨假體主體外側(cè)的髕骨連接柱；

髕骨假體的骨整合面中，

髕骨假體主體外表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa；

髕骨連接柱外表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa。

一種應(yīng)用權(quán)利要求1所述的骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體的制備方法制備的骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體，包括脛骨平臺(tái)假體，設(shè)于脛骨平臺(tái)假體上的脛骨平臺(tái)墊假體，設(shè)于脛骨平臺(tái)墊假體上的股骨髁假體及設(shè)于脛骨平臺(tái)墊假體與股骨髁假體前端的髕骨假體，所述脛骨平臺(tái)假體、股骨髁假體及髕骨假體的骨整合界面為骨誘導(dǎo)差異化金屬骨小梁結(jié)構(gòu)。

所述膝關(guān)節(jié)假體模型為后交叉韌帶不保留型膝關(guān)節(jié)假體，其設(shè)有相互配合的后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體及后交叉韌帶不保留型股骨髁假體，所述后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體下表面一側(cè)設(shè)有兩個(gè)脛骨平臺(tái)六角形連接立柱，另一側(cè)設(shè)有脛骨平臺(tái)圓柱形連接立柱；

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)下表面外側(cè)1/2表面材質(zhì)為菱形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁；

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)下表面內(nèi)側(cè)1/2表面材質(zhì)為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

脛骨平臺(tái)六角形連接立柱及脛骨平臺(tái)圓柱形連接立柱的表面材質(zhì)為圓形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體后髁表面材質(zhì)為菱形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體髁間材質(zhì)為圓形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體前髁及其余骨整合界面材質(zhì)為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁。

所述膝關(guān)節(jié)假體模型為后交叉韌帶保留型膝關(guān)節(jié)假體，其設(shè)有相互配合的后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)及后交叉韌帶保留型股骨髁假體，后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)假體下側(cè)設(shè)有脛骨平臺(tái)連接圓柱，連接圓柱兩側(cè)對(duì)稱設(shè)有脛骨平臺(tái)三角翼板；

所述后交叉韌帶保留型股骨髁假體兩側(cè)對(duì)稱設(shè)置股骨髁六角形連接立柱；

后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)本體下表面材質(zhì)為菱形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁；

后交叉韌帶保留型圓柱形脛骨平臺(tái)連接立柱材質(zhì)為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁

兩個(gè)脛骨平臺(tái)三角翼板材質(zhì)為圓形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

后交叉韌帶保留型股骨髁假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶保留型股骨髁假體的后髁材質(zhì)為菱形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁；

后交叉韌帶保留型股骨髁假體的前髁材質(zhì)為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

后交叉韌帶保留型股骨髁的股骨髁六角形連接立柱及其余骨整合界面材質(zhì)為圓形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁。

所述膝關(guān)節(jié)假體模型設(shè)有髕骨假體，髕骨假體包括髕骨假體主體及設(shè)于髕骨假體主體外側(cè)的髕骨連接柱；

髕骨假體的骨整合面中，

髕骨假體主體外表面材質(zhì)為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

髕骨連接柱外表面材質(zhì)為圓形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁。

本發(fā)明的有益效果是：

本發(fā)明實(shí)現(xiàn)了針對(duì)膝關(guān)節(jié)不同骨整合界面受力區(qū)域在受力與骨誘導(dǎo)性能方面的平衡，滿足了骨誘導(dǎo)的差異化需求。

附圖說(shuō)明

圖1是本發(fā)明的主視結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2是本發(fā)明的圓形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3是本發(fā)明的菱形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4是本發(fā)明的螺旋形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁結(jié)構(gòu)示意圖。

圖5是本發(fā)明的后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體結(jié)構(gòu)示意圖。

圖6是本發(fā)明的后交叉韌帶不保留型股骨髁假體結(jié)構(gòu)示意圖。

圖7是本發(fā)明的后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)假體結(jié)構(gòu)示意圖。

圖8是本發(fā)明的后交叉韌帶保留型股骨髁假體結(jié)構(gòu)示意圖。

圖9是本發(fā)明的髕骨假體主視結(jié)構(gòu)示意圖。

圖10是本發(fā)明的制備方法的流程示意圖。

圖中：1.脛骨平臺(tái)假體，2.脛骨平臺(tái)墊假體，3.股骨髁假體，4.髕骨假體，5.圓形多孔結(jié)構(gòu)，6.菱形多孔結(jié)構(gòu)，7.螺旋形多孔結(jié)構(gòu)，8.后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體，9.后交叉韌帶不保留型股骨髁假體，10.脛骨平臺(tái)六角形連接立柱，11.脛骨平臺(tái)圓柱形連接立柱，12.后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)，13.后交叉韌帶保留型股骨髁假體，14.脛骨平臺(tái)連接圓柱，15.脛骨平臺(tái)三角翼板，16.股骨髁六角形連接立柱，17.髕骨假體主體，18.髕骨連接柱。

具體實(shí)施方式

為了使本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員更好地理解本發(fā)明的技術(shù)方案，下面結(jié)合附圖和最佳實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明。

本發(fā)明的骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體的制備方法，包括以下步驟：

(1)膝關(guān)節(jié)金屬骨小梁界面按照應(yīng)力和應(yīng)變進(jìn)行梯度分區(qū)；

利用計(jì)算機(jī)技術(shù)建立人體股骨、脛骨、髕骨及膝關(guān)節(jié)假體模型，采用有限元分析的方法在股骨頭旋轉(zhuǎn)中心施加3至5倍的人體重量載荷，確認(rèn)骨整合界面的應(yīng)力和應(yīng)變，并進(jìn)行梯度分區(qū)；

當(dāng)骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa時(shí)，骨組織發(fā)生吸收，骨整合界面為菱形多孔結(jié)構(gòu)；

當(dāng)骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa時(shí)，骨組織發(fā)生生長(zhǎng)，骨整合界面為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)；

當(dāng)骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa時(shí)，骨組織發(fā)生損傷，骨整合界面為圓形多孔結(jié)構(gòu)；

(2)根據(jù)骨整合界面的特性，對(duì)膝關(guān)節(jié)金屬骨小梁多孔結(jié)構(gòu)進(jìn)行參數(shù)化設(shè)計(jì)：當(dāng)骨應(yīng)力低于2MPa時(shí)，孔徑在700-900μm之間，孔隙率約為90％；當(dāng)骨應(yīng)力在20-60MPa時(shí)，孔徑在500-700μm之間，孔隙率約為80％；當(dāng)骨應(yīng)力高于60MPa時(shí)，孔徑在300-500μm之間，孔隙率約為70％；

(3)根據(jù)不同多孔結(jié)構(gòu)的數(shù)學(xué)模型，在CAD軟件中分別構(gòu)建其三維模型，使其達(dá)到使用要求；

(4)將三維模型轉(zhuǎn)換為STL格式的文件保存，然后將該文件導(dǎo)入至電子束設(shè)備的系統(tǒng)控制軟件中進(jìn)行切片分層處理，最小單層厚度為50μm。

(5)將切片分層處理后的模型進(jìn)行制造。在制造過(guò)程中，采用瑞典Arcam公司的Q10Plus電子束熔融技術(shù)設(shè)備，該設(shè)備具有在線監(jiān)測(cè)功能，記錄打印過(guò)程中的傳感器示數(shù)，包括真空度、電子束功率、高壓放電次數(shù)、取粉量等，所有傳感器示數(shù)均設(shè)有上限報(bào)警數(shù)值和下限報(bào)警數(shù)值，并且利用機(jī)器視覺(jué)方法對(duì)打印過(guò)程進(jìn)行逐層檢測(cè)；Q10Plus設(shè)備的具體參數(shù)為：最大電子束功率3kW，壓縮空氣最大供氣壓力為9巴，環(huán)境溫度控制在20至25攝氏度，濕度在40％以下；

(6)打印結(jié)束后，調(diào)取電子束設(shè)備生成的在線監(jiān)測(cè)報(bào)告，查看是否存在缺陷。待零件在設(shè)備中自然冷卻后，使用壓縮空氣分離金屬骨小梁結(jié)構(gòu)周圍及孔隙內(nèi)的未熔化粉末顆粒。取出零件后，對(duì)金屬骨小梁結(jié)構(gòu)參數(shù)進(jìn)行無(wú)損快速檢測(cè)，采用質(zhì)量-體積直接計(jì)算法來(lái)檢測(cè)孔隙率，從而驗(yàn)證產(chǎn)品各參數(shù)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，最后清洗、滅菌、包裝。在質(zhì)量-體積直接計(jì)算法公式中，M為試樣質(zhì)量(g)，V為試樣體積(cm³)，ρ_S為多孔體對(duì)應(yīng)致密固體材質(zhì)的密度(g/cm³)；

創(chuàng)新的使用無(wú)損檢測(cè)法，替代傳統(tǒng)的有損檢測(cè)法，在不損壞試件的條件下，以物理或化學(xué)方法為手段，借助先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備器材，對(duì)試件的內(nèi)部及表面的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、狀態(tài)進(jìn)行檢查和測(cè)試的。具有非破壞性、互容性、動(dòng)態(tài)性、嚴(yán)格性等優(yōu)點(diǎn)。

(7)在10萬(wàn)級(jí)潔凈間內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行最終清洗，清洗干燥后的產(chǎn)品采用3層PAPE/CPT 7層復(fù)合膜包裝袋進(jìn)行真空吸塑包裝，外加1層包裝盒和1層吸塑膜外包裝，輻照滅菌后使用。

膝關(guān)節(jié)假體包括脛骨平臺(tái)假體1，設(shè)于脛骨平臺(tái)假體上的脛骨平臺(tái)墊假體2，設(shè)于脛骨平臺(tái)墊假體上的股骨髁假體3及設(shè)于脛骨平臺(tái)墊假體與股骨髁假體前端的髕骨假體4；

根據(jù)本發(fā)明中的一種骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體方法制備的膝關(guān)節(jié)假體的脛骨平臺(tái)假體、股骨髁假體及髕骨假體的骨整合界面為骨誘導(dǎo)差異化金屬骨小梁結(jié)構(gòu)，即根據(jù)骨整合界面的特性，采用應(yīng)力和應(yīng)變?cè)叫〉牟课黄ヅ涔钦T導(dǎo)性能更佳的金屬骨小梁結(jié)構(gòu)的原則，在骨整合界面上按梯度分區(qū)且匹配不同結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁。

如圖5、圖6，應(yīng)用本發(fā)明骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體及其制備方法所制備的膝關(guān)節(jié)假體一種實(shí)施例為：

膝關(guān)節(jié)假體模型為后交叉韌帶不保留型膝關(guān)節(jié)假體，其設(shè)有相互配合的后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體8及后交叉韌帶不保留型股骨髁假體9，后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體下表面一側(cè)設(shè)有兩個(gè)脛骨平臺(tái)六角形連接立柱10，另一側(cè)設(shè)有脛骨平臺(tái)圓柱形連接立柱11；

根據(jù)步驟(1)中的梯度區(qū)分所得的結(jié)果為：

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)下表面外側(cè)1/2表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa，因此其材質(zhì)為菱形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁；

后交叉韌帶不保留型脛骨平臺(tái)下表面內(nèi)側(cè)1/2表面材質(zhì)骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa，因此其材質(zhì)為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

脛骨平臺(tái)六角形連接立柱及脛骨平臺(tái)圓柱形連接立柱的表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa，因此其材質(zhì)為圓形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體后髁表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa，因此其材質(zhì)為菱形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體髁間材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa，因此其材質(zhì)為圓形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

后交叉韌帶不保留型股骨髁假體前髁及其余骨整合界面材質(zhì)骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa，因此其材質(zhì)為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁。

如圖7、圖8、應(yīng)用本發(fā)明骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體及其制備方法所制備的膝關(guān)節(jié)假體另一種實(shí)施例為：

所述膝關(guān)節(jié)假體模型為后交叉韌帶保留型膝關(guān)節(jié)假體，其設(shè)有相互配合的后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)12及后交叉韌帶保留型股骨髁假體13，后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)假體下側(cè)設(shè)有脛骨平臺(tái)連接圓柱14，連接圓柱兩側(cè)對(duì)稱設(shè)有脛骨平臺(tái)三角翼板15；

所述后交叉韌帶保留型股骨髁假體兩側(cè)對(duì)稱設(shè)置股骨髁六角形連接立柱16；

根據(jù)步驟(1)中的梯度區(qū)分所得的結(jié)果為：

后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶保留型脛骨平臺(tái)本體下表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa；因此其材質(zhì)為菱形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁；

后交叉韌帶保留型圓柱形脛骨平臺(tái)連接立柱材質(zhì)的骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa，因此其材質(zhì)為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁。

兩個(gè)脛骨平臺(tái)三角翼板材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa，因此其材質(zhì)為圓形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁。

后交叉韌帶保留型股骨髁假體的骨整合界面中，

后交叉韌帶保留型股骨髁假體的后髁材質(zhì)的骨的應(yīng)變低于100微應(yīng)變、應(yīng)力低于2MPa，因此其材質(zhì)為菱形多孔結(jié)構(gòu)金屬骨小梁；

后交叉韌帶保留型股骨髁假體的前髁材質(zhì)的骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa，因此其材質(zhì)為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

后交叉韌帶保留型股骨髁的股骨髁六角形連接立柱及其余骨整合界面材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa。因此其材質(zhì)為圓形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁。

如圖9，應(yīng)用本發(fā)明骨誘導(dǎo)差異化的金屬骨小梁膝關(guān)節(jié)假體及其制備方法所制備的膝關(guān)節(jié)假體，其中髕骨假體包括髕骨假體主體17,及設(shè)于髕骨假體主體外側(cè)的髕骨連接柱18；

髕骨假體的骨整合面中，

髕骨假體主體外表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變?cè)?500-3000微應(yīng)變、應(yīng)力在20-60MPa，因此其材質(zhì)為螺旋形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁；

髕骨連接柱外表面材質(zhì)的骨的應(yīng)變高于3000微應(yīng)變、應(yīng)力高于60MPa，因此其材質(zhì)為圓形多孔結(jié)構(gòu)的金屬骨小梁。

如圖2，圖3和圖4，金屬骨小梁的三維多孔結(jié)構(gòu)主要包括圓形多孔結(jié)構(gòu)5、菱形多孔結(jié)構(gòu)6、螺旋形多孔結(jié)構(gòu)7；本發(fā)明中的骨誘導(dǎo)差異化金屬骨小梁結(jié)構(gòu)根據(jù)膝關(guān)節(jié)受力區(qū)域的不同將三種多孔結(jié)構(gòu)分別附著在膝關(guān)節(jié)假體表面的不同區(qū)域。

本發(fā)明中制作骨小梁原料的金屬粉末為Ti6Al4V，Al、C、Fe、H、N、O、Ti、V中的一種或者組合。

本發(fā)明實(shí)現(xiàn)了針對(duì)膝關(guān)節(jié)不同骨整合界面受力區(qū)域在受力與骨誘導(dǎo)性能方面的平衡，滿足了骨誘導(dǎo)的差異化需求。

以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。