本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療陰道炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
陰道炎是指陰道黏膜及黏膜下結(jié)締組織的炎癥，是婦科門診常見的疾病。據(jù)統(tǒng)計，我國已婚育齡婦女有感染生殖道的約占42.1％。陰道正常的分泌物則是清亮、透明且無味的，不會引起外陰有刺激和瘙癢的感覺；但陰道炎癥的分泌物是黃色的、沒有酸臭味的，陰道分泌物會有所增加，會引起外陰瘙癢；一般陰道炎的臨床表現(xiàn)有白帶增多、呈黃色、黃綠色膿性或豆渣樣，稀薄或血性分泌物，有腥臭味；外陰、陰道瘙癢及燒灼感，嚴重時可出現(xiàn)尿頻、尿痛、性交痛或性交困難；小陰唇黏膜及陰道黏膜充血、紅腫、糜爛、潰瘍及觸痛等。
近年來，國內(nèi)外已有許多文獻報道治療陰道炎的藥物，陰道炎的治療有了進一步的改善和提高，從以前大量的使用抗生素或西藥治療，到現(xiàn)在合理應(yīng)用中藥以及中西醫(yī)結(jié)合法治療陰道炎，甚至在預(yù)防陰道炎等疾病方面取得一定的療效。如果我們診斷清楚陰道炎的類型，就可以選擇特異而有效的方法治療陰道炎。目前治療陰道炎的方法有內(nèi)服法、外治法、內(nèi)服加外治法以及中西醫(yī)結(jié)合治療法。老年性陰道炎即女性絕經(jīng)后或手術(shù)切除卵巢后，由于雌激素缺乏，陰道黏膜萎縮、變薄，上皮細胞糖原減少，局部抵抗力減弱，易受細菌感染而引發(fā)的炎癥。 中醫(yī)學(xué)認為，腎為先天之本，后天之根。人體生長發(fā)育及生殖機能的盛衰皆與腎密切相關(guān)。腎氣充盛、腎精充盈，生殖器官方可保持正常生理。腎氣盛則天癸泌至，任脈通暢，帶脈健固，陰液布露于胞中，潤澤于陰戶。 七七腎氣衰，天癸竭，腎精虧損，肝腎不足，精血耗傷，任帶失養(yǎng)，陰精虧少，不能布潤于陰戶，陰器無精血滋養(yǎng)故萎弱無力，易被邪侵。 因此治療本病當(dāng)求根本。
木半夏果實：為胡頹子科胡頹子屬植物木半夏Elaeagnus multiflora Thunb.的果實。6-7月采收果實，曬干?！拘晕丁康?；澀；溫。【功能主治】平喘；止??；活血消腫；止血。主哮喘；痢疾；跌打損傷；風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛；痔瘡下血；腫毒?！净瘜W(xué)成份】 成熟果實含色素：西紅柿烴(lycopene)，并含較多的糖。種子含脂肪油?；ê瑩]發(fā)油?！驹参镄螒B(tài)】 木半夏 落葉灌木，高達3m。通常無刺，稀老枝上具刺；幼枝常具深褐色鱗片，老枝鱗片脫落，黑褐色，有光澤。單葉互生，葉柄銹色，長4-6mm；葉膜質(zhì)或紙質(zhì)，橢圓形或卵形至卵狀長圓形，長3-7cm，寬1.2-4cm，全緣，先端鈍尖或銳尖，基部闊楔形或圓形，上面幼時具星狀毛和銀色鱗片，后漸脫落，下面灰白色，密被銀白色和散生少數(shù)褐色鱗片，花白色，常單生于新枝基部的葉腋；花被筒管狀，長5-6.5mm，上部4裂，裂片寬卵形，內(nèi)側(cè)疏生柔毛；雄蕊4，著生于花被筒喉部稍下面，花絲極短，花藥細?。换ㄖ绷?，無毛，稍伸出花被筒喉部，長不超過雄蕊。果實橢圓形，長12-14mm，密被銹色鱗片，成熟時紅色；果梗在花后伸長，長1.5-4cm?；ㄆ?-5月，果期6-7月。收載于中藥大辭典。
馬唐：為禾本科馬唐屬植物馬唐Digitaria sanguinalis (L.) Scop.[Panicum sangui-nale L.]的全草。夏、秋季采割全草，曬干?！拘晕丁扛?；寒?！竟δ苤髦巍棵髂繚櫡巍Ｖ髂堪挡幻?；肺熱咳嗽?！拘誀睢扛稍锶蓍L40-100cm。稈分枝，下部節(jié)上生根。完整葉片條狀披針形，長8-17cm，寬5-15mm，先端漸尖或短尖?；库g圓，兩面無毛或疏生柔毛，葉鞘疏松抱莖，無毛或疏生柔毛?！驹参镄螒B(tài)】 馬唐，一年生草本，稈基部常傾斜，著土后易生根，高40-100cm。徑2-3mm。葉鞘常疏生有疣基的軟毛，稀無毛；葉舌長1-3mm；葉片線狀披針形，長8-17cm，寬5-15mm，兩面疏被軟毛或無毛，邊緣變厚而粗糙?？偁罨ㄐ蚣毴酰?-10枚，長5-15cm，通常成指狀排列于稈頂，穗軸寬約1mm，中肋白色，約占寬度的1/3；小穗長3-3.5mm，披針形，雙生穗軸各節(jié)，一有長柄，一有極短的柄或幾無柄；第1穎鈍三角形，長約0.2mm，無脈，第2穎長為小穗的1/2-3/4，狹窄，有很不明顯的3脈，脈間及邊緣大多具短纖毛；第1外稃與小穗等長，有5-7脈，中央3脈明顯，脈間距離較寬而無毛，側(cè)膜甚接近，有時不明顯，無毛或于脈間貼生柔毛，第2外稃近革質(zhì)，灰綠色，等長于第1外稃；花藥長約1mm?；ā⒐?-9月。收載于中藥大辭典。
十三年花：為爵床科馬蘭屬植物銅毛紫云菜Strobilanthes aehobarbus W. W. Smith的根和葉。根、葉全年均可采，洗凈，曬干。【性味】 味淡；微苦；性平。【歸經(jīng)】 心；肺；肝經(jīng)?！竟δ苤髦巍?清肝利濕；活血散瘀。主濕熱黃疸；目赤腫痛；月經(jīng)不調(diào)；產(chǎn)后腹痛?！驹参镄螒B(tài)】 銅毛紫云菜 多年生灌木狀草本，高約1m。莖直立，多分枝，上部四棱形，節(jié)膨大，扁平，密被棕黃色短毛，雜有白色長柔毛，尤以嫩枝葉毛密。單葉對生；有柄；葉片卵圓形或卵形，先端漸尖，基部略不對稱，鈍圓或心形，邊具疏鈍鋸齒，上面昱綠色，下面暗紫色，兩面被棕黃色短毛和白色長毛，枝葉上毛如擦脫后呈藍色。穗狀花序頂生或腋生；苞片葉狀；萼5裂；花紫色；花冠筒狀，先端5裂，二唇形；雄蕊4，二強，花絲基部有江膜質(zhì)相連，花冠內(nèi)面有2行短毛。蒴果。有種子4顆。收載于中藥大辭典。
錦香草：本品為野牡丹科錦香草屬植物錦香草Phyllagathis caualeriei(Levl.et van.)Guill.[Allomorphia caualerieiLevl. Et van.]的全草或根。春、夏季采收全草，根全年均可采，均洗凈，切碎曬干。【性味】味苦；辛；性寒。【功能主治】清熱涼血；利濕。主熱毒血痢；濕熱帶下；月經(jīng)不調(diào)；血熱崩漏；腸熱痔血；小兒陰囊腫大。【原植物形態(tài)】草本，高10-15cm。莖直立或匍匐，逐節(jié)生很，近肉質(zhì)，密被長粗毛，四棱形，通常不分枝。葉對生；葉柄長1.5-9cm，密被長粗毛；葉片紙質(zhì)，廣卵形、廣橢圓形或圓形，先端廣急尖至近圓形，基部心形，長6-16cm，寬4.5-14cm，兩面綠色或有時背面紫紅色，表面被疏糙伏毛狀長粗毛，背面僅基出脈及側(cè)脈被平展的長粗毛；基出脈7-9，表面脈平整，背面脈隆起。傘形花序，頂生，總花梗長4-17cm，被長粗毛，稀幾無毛；苞片倒卵形或近側(cè)披針形，被粗毛，通常僅有4枚，長約1cm，或更長；花梗與花萼均被糠秕；花萼漏斗狀四棱形，裂片廣卵形；花瓣粉紅色至紫色，上部略偏斜，先端急尖；雄蕊4，近等長，花藥基部具小瘤或不明顯，藥隔下延呈短距；子房杯形，先端具冠。蒴果，先端冠4裂，伸出宿存萼，宿存萼具8縱肋，果梗伸長，被糠秕。花期6-8月，果期7-9月。收載于中藥大辭典。
京尼平苷（Geniposide）：CAS號24512-63-8 ，分子式C17H24O10，分子量388.37。【生物活性】止痛劑（鼠 ip，醋酸誘導(dǎo)的扭體模型）；輕瀉藥（ED50=300mg/kg）?！境煞謥碓础堪珬吥?Cornus suecicia，杜仲 Eucommia ulmoides，干地黃 Rehmannia glutinosa[Syn. Rehmannia glutinosa f. huechingensis]，五色梅 Lantana camara，水梔 Gardenia jasminoides var. grandiflora，水梔葉 Gardenia jasminoides var. grandiflora，梔子 Gardenia jasminoides[Syn.Gardenia florida]，梔子葉 Gardenia jasminoides[Syn.Gardenia florida]。
1個原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)：
京尼平苷（Geniposide）。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是克服背景技術(shù)的不足，提供一種有效治療陰道炎的藥物組合物及其制備方法。
本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實現(xiàn)的：
制成該治療陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
馬唐922-928重量份 十三年花582-590重量份 京尼平苷15-17重量份 木半夏果實162-168重量份 錦香草65-70重量份。
優(yōu)選的用于治療陰道炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：
馬唐925重量份 十三年花586重量份 京尼平苷16重量份 木半夏果實165重量份 錦香草68重量份。
一種治療陰道炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療陰道炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成的治療陰道炎藥物。
一種治療陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：馬唐922-928重量份 十三年花582-590重量份 京尼平苷15-17重量份 木半夏果實162-168重量份 錦香草65-70重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取馬唐、十三年花、京尼平苷、木半夏果實、錦香草，混勻，用重量百分比濃度18%乙醇作為溶劑，38℃溫浸提取，提取次數(shù)為13次，每次提取時間為26小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過XAD-2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度36%乙醇溶液洗脫XAD-2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度36%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過D151大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫D151大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
優(yōu)選的一種治療陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：馬唐925重量份 十三年花586重量份 京尼平苷16重量份 木半夏果實165重量份 錦香草68重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取馬唐、十三年花、京尼平苷、木半夏果實、錦香草，混勻，用重量百分比濃度18%乙醇作為溶劑，38℃溫浸提取，提取次數(shù)為13次，每次提取時間為26小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過XAD-2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度36%乙醇溶液洗脫XAD-2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度36%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過D151大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫D151大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
一種治療陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成治療陰道炎藥物。
藥物組合物治療陰道炎療效顯著。
具體實施方式
實施例1：治療陰道炎的藥物組合物及其制備方法
治療陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：馬唐925g 十三年花586g 京尼平苷16g 木半夏果實165g 錦香草68g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取馬唐、十三年花、京尼平苷、木半夏果實、錦香草，混勻，用重量百分比濃度18%乙醇作為溶劑，38℃溫浸提取，提取次數(shù)為13次，每次提取時間為26小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過XAD-2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度36%乙醇溶液洗脫XAD-2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度36%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過D151大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫D151大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例2：治療陰道炎的藥物組合物及其制備方法
治療陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：馬唐922g 十三年花590g 京尼平苷15g 木半夏果實168g 錦香草65g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取馬唐、十三年花、京尼平苷、木半夏果實、錦香草，混勻，用重量百分比濃度18%乙醇作為溶劑，38℃溫浸提取，提取次數(shù)為13次，每次提取時間為26小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過XAD-2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度36%乙醇溶液洗脫XAD-2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度36%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過D151大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫D151大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例3：治療陰道炎的藥物組合物及其制備方法
治療陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：馬唐928g 十三年花582g 京尼平苷17g 木半夏果實162g 錦香草70g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取馬唐、十三年花、京尼平苷、木半夏果實、錦香草，混勻，用重量百分比濃度18%乙醇作為溶劑，38℃溫浸提取，提取次數(shù)為13次，每次提取時間為26小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過XAD-2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度36%乙醇溶液洗脫XAD-2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度36%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過D151大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫D151大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例4：片劑的制備
取實施例1藥物組合物312g，加入淀粉334g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素170g，硬脂酸鎂8g，混勻，壓制成2300片， 即得藥物組合物片劑。
實施例5：膠囊的制備
取實施例2藥物組合物86g，加入淀粉67g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊520粒，即得藥物組合物膠囊。
實施例6：滴丸的制備
稱取聚乙二醇 6000 150g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物7g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為5℃，滴口內(nèi)外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.3cm，滴速以每分54滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
實驗例1：治療陰道炎的試驗研究
1一般資料
所選 32例均為婦科門診患者。 年齡39～54歲，平均年齡 49.7歲；手術(shù)切除雙側(cè)卵巢5例，絕經(jīng)后婦女27例，絕經(jīng)年限不等；均有不同程度的圍絕經(jīng)期癥狀，以老年性陰道炎反復(fù)發(fā)作為主癥；排除肝、腎、乳腺及生殖系統(tǒng)器質(zhì)性疾病，未服用過任何激素類藥物。
2治療方法
2.1藥物口服
予以實施例1藥物組合物治療。 基本方：實施例1藥物組合物5g。 加減法：陰虛內(nèi)熱加知母5g、黃柏 5g；氣虛加黃芪、黨參各5g； 失眠加夜交藤 5g、 棗仁6g。用法：水煎， 每日1劑分2次服。 20d為 1 療程。連續(xù)服用3個療程。
2.2藥物熏洗坐浴
基本方：實施例1藥物組合物5g。 用法：水煎，濃縮至3000mL 熏洗坐浴，每次 30min，早晚各 1 次。7d為 1 療程，連續(xù)治療3個療程。
3療效觀察
3.1療效標準
痊愈：陰道、外陰瘙癢灼熱癥狀及全身癥狀完全消失，1 年內(nèi)未復(fù)發(fā)；
明顯好轉(zhuǎn)：陰道、外陰癥狀消失，全身癥狀明顯減輕，1 年內(nèi)再次復(fù)發(fā)；
好轉(zhuǎn)：陰道、外陰及全身癥狀好轉(zhuǎn)，停藥后復(fù)發(fā)；
無效：陰道外陰癥狀無改善。
3.2治療結(jié)果
32例中， 痊愈 17例， 明顯好轉(zhuǎn) 9例，好轉(zhuǎn)4 例，無效 2 例，總有效率 93.75%。