一種提高制劑中維生素類成分穩(wěn)定性的生產(chǎn)方法與流程

本發(fā)明涉及食品、藥品技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種提高制劑中維生素類成分穩(wěn)定性的方法。

背景技術(shù)：

目前市場(chǎng)上含有鐵等礦物質(zhì)的片劑、顆粒劑等固體制劑中，維生素類成分因?yàn)橹苯咏佑|到鐵等礦物質(zhì)離子，或在儲(chǔ)存過(guò)程中，受濕度、光照等影響，容易發(fā)生氧化、變色等，導(dǎo)致形成的制劑出現(xiàn)含量下降、變色、花斑、滲出等現(xiàn)象，造成產(chǎn)品有效期短、產(chǎn)品合格率低、產(chǎn)品容易變質(zhì)等問(wèn)題。

嚴(yán)金柱等(國(guó)際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào)，2004,10(14))雖然通過(guò)改變包衣材料和包衣方法，薄膜包衣可大大提高藥丸的質(zhì)量。但從制定有效期的角度來(lái)說(shuō)，仍需在薄膜包衣的防潮性能上做進(jìn)一步的探索。

劉平等(中國(guó)食品衛(wèi)生雜志，2011,23(2))，在各種劑型的保健食品與營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中，樣品成分及包裝是影響維生素C穩(wěn)定性的主要因素。

孫培雄(發(fā)明專利申請(qǐng)?zhí)枺?011102356924)而且現(xiàn)有技術(shù)的包衣在實(shí)際應(yīng)用中還存在不足，藥物容易吸濕，這直接影響藥物的穩(wěn)定性和貯存期，包衣色澤不穩(wěn)定，容易被氧化而影響藥物的性狀，包衣分散不均一。而且其包衣層的配制原料為水溶性包衣液，在制備干燥過(guò)程中，容易造成維生素的分解和損失。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為了解決現(xiàn)有的維生素制劑出現(xiàn)含量下降、變色、花斑、滲出等現(xiàn)象，造成產(chǎn)品有效期短、產(chǎn)品合格率低、產(chǎn)品容易變質(zhì)等問(wèn)題，本發(fā)明的目的在于提出一種提高制劑中維生素類成分穩(wěn)定性的生產(chǎn)方法，防止維生素類成分氧化、變色、花斑、滲出等現(xiàn)象，保證制劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性。

本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：

本發(fā)明的提高制劑中維生素類成分穩(wěn)定性的生產(chǎn)方法的具體步驟如下：

(1)將含鐵等礦物質(zhì)物料同的輔料混合分散均勻，采用可成薄膜的粘合劑溶液進(jìn)行包裹制粒，干燥；

(2)維生素類成分先用可食用油類潤(rùn)濕，同的輔料混合分散均勻，再用可成薄膜的粘合劑溶液進(jìn)行包裹制粒，低溫干燥(10～50℃)；

(3)將上述干燥后的含鐵的礦物質(zhì)物料顆粒和含維生素類成分顆粒同剩余的輔料混合后，壓片或不壓片，片劑包衣或不包衣，即得一種穩(wěn)定性良好的含維生素類成分的制劑。

步驟(1)中，所述的含鐵等礦物質(zhì)物料是指羰基鐵、富馬酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵、硫酸亞鐵、乳酸亞鐵、琥珀酸亞鐵中的一種或者多種組合，也可為鐵同其他可食用礦物質(zhì)物料的組合。

步驟(1)中，所述的輔料指常用并有利于固體制劑成型的食品或藥用輔料，以具備一定抗氧化性的輔料為優(yōu)。

步驟(1)中，所述的可成薄膜的粘合劑是可食用的羥丙甲纖維素(HPMC)、羥丙纖維素(HPC)、丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯縮乙醛二乙氨乙酸(AEA)等可成薄膜的粘合劑或包衣劑中的一種或幾種組合使用，其溶液為0.05％-25％質(zhì)量比的水溶液或者乙醇溶液，以醇溶性可成薄膜的粘合劑和其醇溶液為優(yōu)。

步驟(2)中，所述的維生素類成分是指含維生素C化合物中維生素C(抗壞血酸)、抗壞血酸鈉、抗壞血酸鈣、L-抗壞血酸-6-棕櫚酸鹽(抗壞血酸棕櫚酸酯)的一種或多種組合，也可為維生素C化合物同人體所需其他維生素中的一種或幾種維生素類組合成的多種維生素預(yù)混料。所述維生素類成分可為不包衣、包衣或微丸等形態(tài)，以包衣或微丸形態(tài)為優(yōu)。

步驟(2)中，所述的可食用油類是指可食用的花生油、蓖麻油、橄欖油、火麻仁油、沙棘子油等植物油或維生素E、維生素K1等油狀維生素，以具備一定抗氧化性、流動(dòng)性、無(wú)揮發(fā)性的一種或兩種可食用油類的任意比例混合為優(yōu)。

步驟(3)中，所述的穩(wěn)定性良好的含維生素類成分的制劑是含有鐵或鐵同其他礦物質(zhì)物料的組合及維生素C或維生素C同人體所需其他維生素中的一種或幾種維生素類組合所制成的片劑、顆粒劑、膠囊劑、茶劑等固體制劑。

優(yōu)選的技術(shù)方案之一：本發(fā)明方法制備的穩(wěn)定性良好的含維生素類成分制劑是由以下重量份的原料制成：

優(yōu)選的技術(shù)方案之二：本發(fā)明方法制備的穩(wěn)定性良好的含維生素類成分制劑是由以下重量份的原料制成：

優(yōu)選的技術(shù)方案之三：本發(fā)明方法制備的穩(wěn)定性良好的含維生素類成分制劑是由以下重量份的原料制成：

本發(fā)明的積極效果如下：

本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是，能將含鐵、含鐵和其他可食用礦物質(zhì)的片劑、顆粒劑、膠囊劑、茶劑等固體制劑中，通過(guò)輔料稀釋、可成薄膜的粘合劑包裹鐵等礦物質(zhì)物料，形成隔離作用；通過(guò)具備一定抗氧化劑的植物油潤(rùn)濕維生素類成分，形成維生素抗氧化保護(hù)隔離層，再通過(guò)輔料稀釋和可成薄膜的粘合劑包裹形成薄膜衣隔離層。使維生素類成分通過(guò)輔料隔離、植物油抗氧化保護(hù)隔離層和2層薄膜衣隔離層，不會(huì)直接接觸到鐵等金屬離子，并隔離氧氣和水分，在儲(chǔ)存過(guò)程中，受水份、光照等影響很小，維生素類成分穩(wěn)定性好，不會(huì)發(fā)生氧化、變色等，形成的制劑不會(huì)出現(xiàn)含量下降、變色、花斑、滲出等現(xiàn)象，制劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性好，極大的提高了經(jīng)濟(jì)效益。

附圖說(shuō)明

圖1是本發(fā)明專利實(shí)施例一產(chǎn)品加速6個(gè)月效果圖。

圖2是傳統(tǒng)工藝鐵維生素C片加速6個(gè)月效果圖。

圖3是本發(fā)明專利實(shí)施例二產(chǎn)品加速6個(gè)月效果圖。

圖4是傳統(tǒng)工藝鐵鋅鈣維生素C片加速6個(gè)月效果圖。

圖5是本發(fā)明專利實(shí)施例三產(chǎn)品加速6個(gè)月效果圖。

圖6是傳統(tǒng)工藝多種礦物質(zhì)維生素C片加速6個(gè)月效果圖。

通過(guò)圖1和圖2，圖3和圖4，圖5和圖6之間的對(duì)比，可以明顯看出本發(fā)明的方法制備的制劑中維生素類成分穩(wěn)定性好，不會(huì)發(fā)生氧化、變色等，不會(huì)出現(xiàn)含量下降、變色、花斑、滲出等現(xiàn)象，制劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性好，極大的提高了經(jīng)濟(jì)效益。

具體實(shí)施方式

下面的實(shí)施例是對(duì)本發(fā)明的進(jìn)一步詳細(xì)描述。

實(shí)施例一:

制備工藝：

(1)取乙基纖維素75g，加95％乙醇425g攪拌溶解完全，制成15％的乙基纖維素乙醇溶液。

(2)富馬酸亞鐵粉末同1/3的蔗糖、1/3的甘露醇、1/3的麥芽糊精粉末按等量遞增法混合均勻，用35g15％乙基纖維素乙醇溶液粘合，過(guò)24目制粒，于70℃下干燥，水分控制在5％以下。

(3)維生素C(抗壞血酸)粉末先用25g維生素E潤(rùn)濕，同1/3的蔗糖、1/3的甘露醇、1/3的麥芽糊精粉末按等量遞增法混合分散均勻，再用28g10％乙基纖維素乙醇溶液進(jìn)行包裹，24目制粒，40℃低溫干燥，水分控制在5％以下。

(4)將上述干燥后的含鐵礦物質(zhì)物料顆粒和含維生素C顆粒同剩余的1/3的蔗糖、1/3的甘露醇、1/3的麥芽糊精、羥丙基甲基纖維素粉末混合均勻后，加入硬脂酸鎂，混合均勻，壓制成片，用剩余15％乙基纖維素乙醇溶液包衣，包衣增重為2.5％，即得一種穩(wěn)定性良好的鐵維生素C片。

實(shí)施例二:

制備工藝：

(1)取10.0gHPMC和40g HPC，加95％乙醇425g攪拌溶解完全，制成2.0％HPMC+8.0％HPC乙醇混合溶液。

(2)碳酸鈣、葡萄糖酸亞鐵、乳酸亞鐵、葡萄糖酸鋅粉末同1/3的乳糖、1/3的麥芽糊精、1/3的蔗糖粉末按等量遞增法混合均勻，用65g2.0％HPMC+8.0％HPC乙醇混合液粘合，過(guò)30目制粒，于70℃下干燥，水分控制在6％以下。

(3)維生素C(抗壞血酸鈉、抗壞血酸鈣)先用30.0g花生油潤(rùn)濕，同1/3的乳糖、1/3的麥芽糊精、1/3的蔗糖粉末按等量遞增法混合分散均勻，再用50g 2.0％HPMC+8.0％HPC乙醇混合液粘合，30目制粒，40℃低溫干燥，水分控制在5％以下。

(4)將上述干燥后的含鐵等礦物質(zhì)物料顆粒和含維生素C顆粒同剩余的1/3的乳糖、1/3的麥芽糊精、1/3的蔗糖粉末混合均勻后，加入硬脂酸鎂，混合均勻，壓制成片，用2.0％HPMC+8.0％HPC乙醇混合液包衣，包衣增重為2.1％，即得一種穩(wěn)定性良好的鐵鋅鈣維生素C片。

實(shí)施例三:

制備工藝：

(1)取25g，加95％乙醇475g攪拌溶解完全，制成5％丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)溶液。

(2)葡萄糖酸鈣、乳酸亞鐵、亞硒酸鈉粉末同1/3的玉米淀粉、1/3的β-環(huán)糊精、1/3的乳糖粉末按等量遞增法混合均勻，用40g 5％丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)溶液粘合，過(guò)20目制粒，于70℃下干燥，水分控制在6％以下。

(3)維生素D₃放入橄欖油、維生素E混合溶液中，攪拌均勻，同1/3的玉米淀粉、1/3的β-環(huán)糊精、1/3的乳糖粉末按等量遞增法混合分散均勻，再用33g 5％丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)溶液粘合，20目制粒，50℃低溫干燥，水分控制在5％以下。

(4)將上述干燥后的含鐵礦物質(zhì)顆粒和含維生素C顆粒同剩余的1/3的玉米淀粉、1/3的β-環(huán)糊精、1/3的乳糖和385.0g乳粉混合均勻后，加入硬脂酸鎂，混合均勻，壓制成片，用5％丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)溶液包衣，包衣增重為3.0％，即得一種穩(wěn)定性良好的多種礦物質(zhì)維生素C片。

盡管已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員而言，可以理解在不脫離本發(fā)明的原理和精神的情況下可以對(duì)這些實(shí)施例進(jìn)行多種變化、修改、替換和變型，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求及其等同物限定。