一種帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管的制作方法

本發(fā)明屬于介入醫(yī)療器械
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別涉及一種帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
：球囊導(dǎo)管是一種血管成形術(shù)工具，已被廣泛運(yùn)用于血管內(nèi)疾病的介入治療。球囊導(dǎo)管在手術(shù)中的使用過程為：在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的引導(dǎo)下，通過經(jīng)皮穿刺置入各種輔助器械，如導(dǎo)絲和導(dǎo)引導(dǎo)管等，再將球囊導(dǎo)管沿著導(dǎo)絲設(shè)定的“軌道”向前推送，直至到靶血管。通過壓力裝置和膨脹介質(zhì)，將球囊擴(kuò)張進(jìn)而擴(kuò)大血管內(nèi)腔，達(dá)到血運(yùn)重建的目的。球囊導(dǎo)管的球囊部分通常為圓柱形，該球囊部分在手術(shù)時(shí)需要擴(kuò)張血管內(nèi)腔，擴(kuò)張后會造成此位置的血液無法流通，超過30秒即會對機(jī)體造成損傷；而擴(kuò)張時(shí)間過短又無法達(dá)到很好的擴(kuò)張血管效果。為了盡可能的延長球囊擴(kuò)張時(shí)間，需要在球囊擴(kuò)張的同時(shí)實(shí)現(xiàn)血液的流通。專利申請CN105079951A公開了一種灌注藥物球囊，其采用雙腔管結(jié)構(gòu)，導(dǎo)絲腔和充壓腔并排且相互獨(dú)立，然后在球囊兩端外部的雙腔管上分別設(shè)置多個(gè)灌注孔，實(shí)現(xiàn)在球囊擴(kuò)張同時(shí)的血液流通。專利申請CN104922784A公開了一種藥物球囊導(dǎo)管，其是通過增加一個(gè)專門供血液流通的腔體解決在球囊擴(kuò)張時(shí)血液流通的問題。這兩種方案均增大了導(dǎo)管外徑，導(dǎo)致手術(shù)時(shí)的跟蹤性、推送性和通過性變差，在進(jìn)行植入手術(shù)過程中，加大操作者工作難度，甚至可能會引起患者不必要的損傷，增加患者的痛苦，帶來醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)還存在對現(xiàn)有球囊導(dǎo)管改動大，及造成導(dǎo)管剛性不足的問題。因此，上述結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品基本沒有得到推廣應(yīng)用，市場上使用的球囊導(dǎo)管產(chǎn)品結(jié)構(gòu)仍然只有使用時(shí)阻斷血流的常規(guī)型球囊導(dǎo)管。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管。具體是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管，包括球囊、導(dǎo)管和引導(dǎo)絲，所述導(dǎo)管是內(nèi)管2由外管3的內(nèi)部穿出；所述內(nèi)管2的兩端開口，形成導(dǎo)絲腔；所述內(nèi)管2和外管3間形成的環(huán)形空隙為充壓腔；進(jìn)一步地，在靠近球囊近端的一段導(dǎo)管，該段導(dǎo)管的充壓腔沿周向分為閉合部11和連通部12；所述閉合部11為將該部的外管3緊密連接在內(nèi)管2上，并在閉合部11上設(shè)有通孔7；所述通孔7使得在球囊擴(kuò)張時(shí)，血液能夠通過內(nèi)管流通；所述連通部12保證球囊通過導(dǎo)管與外部充壓系統(tǒng)的連通。一種實(shí)施方式為，所述通孔7為1至多個(gè)，通孔7的直徑為0.1～1mm。一種實(shí)施方式為，閉合部11的外管3通過焊接或粘接緊密連接在內(nèi)管2上。一種實(shí)施方式為，閉合部11的外管3緊密連接在內(nèi)管2上，是通過以下工藝實(shí)現(xiàn)的：在所述內(nèi)管2內(nèi)置入一個(gè)芯軸；同時(shí)在所述連通部12內(nèi)置入一個(gè)芯軸；然后在閉合部11和連通部12所在的一段導(dǎo)管外套上一段熱縮管10；通過激光加熱，外管3和內(nèi)管2局部受熱軟化，同時(shí)在熱縮管10收縮產(chǎn)生的壓力下，實(shí)現(xiàn)閉合部11的外管3緊密粘接連接在內(nèi)管2上；最后去除芯軸和熱縮管10。一種帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管的應(yīng)用。一種應(yīng)用為，所述球囊為藥物球囊，該帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管應(yīng)用于輸送藥物治療血管疾病。另一種應(yīng)用為，該帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管應(yīng)用于支架輸送與定位系統(tǒng)；球囊輔助擴(kuò)張支架，減少支架的回彈，改善支架的貼壁性。本發(fā)明的有益效果為：本發(fā)明打破了球囊導(dǎo)管設(shè)計(jì)上的思維定勢，通過將靠近球囊近端的充壓腔的局部一小部分連接閉合，并在該閉合部開孔，巧妙地實(shí)現(xiàn)了在球囊擴(kuò)張時(shí)的血液流通。本方案只需對市場上現(xiàn)有的球囊導(dǎo)管做很小的改動，結(jié)構(gòu)本身不會發(fā)生變化，且不存在增加導(dǎo)管外徑的問題，保證了產(chǎn)品的跟蹤性、推送性和通過性，實(shí)現(xiàn)球囊擴(kuò)張同時(shí)的血液流通，延長擴(kuò)張時(shí)間，提高醫(yī)治效果。附圖說明圖1為實(shí)施方式中所述一種帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管的示意圖。圖2為圖1所示一種帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管上通孔的示意圖；其中，a為通孔的主視圖；b為通孔處導(dǎo)管的截面圖。圖3為圖1所示一種帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管上通孔的加工示意圖。圖4為圖1所示一種帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管進(jìn)行體外血液穿透性能實(shí)驗(yàn)的工裝示意圖。標(biāo)號說明：1-球囊；2-內(nèi)管；3-外管；4-海波管；5-加強(qiáng)管；6-手柄；7-通孔；8-第一芯軸；9-第二芯軸；10-熱縮管；11-閉合部；12-連通部；13-供給泵；14-注射器；15-壓力表；16-供液管；17-Y型連接器；18-硅膠管；19-夾具；20-支架；21-回液管。具體實(shí)施方式下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施方式對本發(fā)明做進(jìn)一步說明。應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，下述說明僅僅是示例性的，而不是為了限制本發(fā)明的范圍及其應(yīng)用。下述實(shí)施例中未注明具體條件的，按照常規(guī)條件或制造商建議的條件進(jìn)行。實(shí)施例中所涉及的材料，如無特殊說明，均可從商業(yè)途徑獲得。如圖1所示為本發(fā)明提供的一種帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管，該球囊導(dǎo)管的主體結(jié)構(gòu)采用傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)，包括球囊1、導(dǎo)管和引導(dǎo)絲。所述導(dǎo)管由內(nèi)管2和外管3組成。內(nèi)管2兩端開口，且其遠(yuǎn)端為錐形結(jié)構(gòu)，方便導(dǎo)管的推送。內(nèi)管2由外管3的內(nèi)部穿出，構(gòu)成同軸結(jié)構(gòu)；并在外管3的近端側(cè)壁設(shè)有開口，內(nèi)管2的近端開口與該開口連接。內(nèi)管2的空腔為導(dǎo)絲腔，引導(dǎo)絲可以由內(nèi)管2的近端開口進(jìn)入導(dǎo)絲腔，并由導(dǎo)絲腔穿過。內(nèi)管2和外管3之間存在環(huán)形空隙，為充壓腔。在外管3的遠(yuǎn)端通過焊接或粘接的方式連接有球囊1，保證密封性良好，通過充壓腔控制球囊1的擴(kuò)張和吸癟。進(jìn)一步地，為了實(shí)現(xiàn)手術(shù)中球囊1擴(kuò)張時(shí)的血液流通，本實(shí)施方式在靠近球囊1近端的一段導(dǎo)管處，將段導(dǎo)管的充壓腔沿周向分為閉合部11和連通部12。所述閉合部11為將該部的外管3緊密連接在內(nèi)管2上，該連接可以通過以下工藝實(shí)現(xiàn)，如圖3所示：在所述內(nèi)管2內(nèi)置入第一芯軸8；同時(shí)在所述連通部12內(nèi)置入第二芯軸9；然后在閉合部11和連通部12所在的一段導(dǎo)管外套上一段熱縮管10；通過激光加熱，外管3和內(nèi)管2局部受熱軟化，同時(shí)在熱縮管10收縮產(chǎn)生的壓力下，實(shí)現(xiàn)閉合部11的外管3緊密粘接連接在內(nèi)管2上；最后去除芯軸和熱縮管10。進(jìn)一步地，如圖1-圖2所示，在閉合部11開有兩個(gè)直徑為0.3mm的通孔7，由于通孔7圓周附近的外管3和內(nèi)管2之間緊密連接形成封閉結(jié)構(gòu)，不會使充壓液體由通孔7流出，血液也不會進(jìn)入充壓腔；同時(shí)，連通部12的外管3和內(nèi)管2之間未連接形成封閉結(jié)構(gòu)，保證了充壓腔的連通，因此，該通孔不會影響球囊1的充壓。所述通孔7使得導(dǎo)絲腔與外界連通，形成血液通路，在球囊1擴(kuò)張時(shí)，血液能夠通過導(dǎo)絲腔流通。在位于球囊1內(nèi)部的一段導(dǎo)管上設(shè)置顯影標(biāo)記環(huán)，以便手術(shù)時(shí)進(jìn)行跟蹤。所述外管3通過海波管4和加強(qiáng)管5連接至手柄6；所述手柄6上設(shè)有充壓注入腔通過加強(qiáng)管5和海波管4與導(dǎo)管的充壓腔相連通，控制球囊1的充壓與吸癟。上述球囊導(dǎo)管，手術(shù)中擴(kuò)張球囊1時(shí)，回撤引導(dǎo)絲至通孔7的近端，血液可以從球囊1近端附近的通孔7進(jìn)入導(dǎo)絲腔，并由內(nèi)管2的遠(yuǎn)端開口流出，實(shí)現(xiàn)血液流通，保證了手術(shù)過程中機(jī)體的供血，從而使球囊1更長時(shí)間地?cái)U(kuò)張狹窄的血管病變，使手術(shù)效果更佳。一種實(shí)施方式為，上述球囊導(dǎo)管采用藥物球囊，將該帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管應(yīng)用于輸送藥物治療血管疾病。如應(yīng)用于經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)中。另一種實(shí)施方式為，將上述球囊導(dǎo)管應(yīng)用于支架輸送與定位系統(tǒng)；球囊輔助擴(kuò)張支架，減少支架的回彈，改善支架的貼壁性。以下通過具體實(shí)驗(yàn)方法來分析評價(jià)帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管的血液穿透性能。為了方便測量，在實(shí)驗(yàn)中設(shè)計(jì)了一種工裝，如圖4所示，工裝主要由供給泵13、注射器14、壓力表15、Y型連接器17、硅膠管18、夾具19、支架20、供液管16、回液管21和帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管組成。其中，所述硅膠管18用于模擬人體血管，硅膠管18通過夾具19安裝在支架20上，所述夾具19可以采用塑料材質(zhì)，所述支架20可以采用不銹鋼材質(zhì)。供給泵13、注射器14、供液管16、硅膠管18、回液管21依次連接形成閉合回路，用于模擬血液循環(huán)。所述供液管16和硅膠管18之間通過Y型連接器17連接，所述Y型連接器17上的另一通路用于帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管的置入。實(shí)驗(yàn)中，由供給泵13持續(xù)提供液體流動的流量；在供液管16上設(shè)有壓力表15，用來監(jiān)測實(shí)驗(yàn)過程中在某一流量下的壓力(此壓力應(yīng)模擬冠脈血壓)。正常人體的血壓為：收縮壓120mmHg，舒張壓為80mmHg。但是在進(jìn)行冠脈介入手術(shù)的病人中，幾乎全部伴隨高血壓(根據(jù)世界衛(wèi)生組織規(guī)定，成人收縮壓≥140mmHg(21.3Kpa)時(shí)即可確診為高血壓)。在設(shè)計(jì)本實(shí)驗(yàn)時(shí)，考慮到冠脈血壓的上下限，并將冠脈血壓上限設(shè)定為250mmHg(約為33Kpa)，將冠脈血壓下限設(shè)定為100mmHg(約為13Kpa)。冠脈血壓即為工裝中壓力表15所示壓力。血液穿透性能實(shí)驗(yàn)過程分為兩步：第一步準(zhǔn)備期：將帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管通過Y型連接器17的接頭部分置入到硅膠管18中，將Y型連接器17的止血螺帽擰緊，用壓力充盈裝置向球囊1打壓使其充盈。打開供給泵13的開關(guān)，使注射器14持續(xù)為模擬血液循環(huán)通路提供純化水(以純化水模擬血液)，并將通路內(nèi)的氣體通過球囊導(dǎo)管的通孔7排出，使通路內(nèi)充滿液體并排凈空氣。第二步實(shí)驗(yàn)期：調(diào)整供給泵13的流速，使壓力表15的示數(shù)為13kpa～34kpa，記錄供給泵13的流速。以下為本實(shí)驗(yàn)中的部分實(shí)施方案及實(shí)施結(jié)果。實(shí)施方案1：選用外直徑為2.0mm，長度為10mm的帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管，通孔7的數(shù)量為1個(gè)，孔徑為0.1mm。將此球囊導(dǎo)管置入硅膠管18中，進(jìn)行血液穿透性能實(shí)驗(yàn)，緩慢調(diào)整供給泵13的流速，使壓力表15的示數(shù)為13Kpa，記錄供給泵13此時(shí)的流速。實(shí)施方案2：選用外直徑為2.0mm，長度為10mm的帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管，通孔7的數(shù)量為2個(gè)，孔徑為0.1mm。將此球囊導(dǎo)管置入硅膠管18中，進(jìn)行血液穿透性能實(shí)驗(yàn)，緩慢調(diào)整供給泵13的流速，使壓力表15的示數(shù)為13Kpa，記錄供給泵13此時(shí)的流速。實(shí)施方案3：選用外直徑為4.0mm，長度為10mm的帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管，通孔7的數(shù)量為1個(gè)，孔徑為0.1mm。將此球囊導(dǎo)管置入硅膠管18中，進(jìn)行血液穿透性能實(shí)驗(yàn)，緩慢調(diào)整供給泵13的流速，使壓力表15的示數(shù)為13Kpa，記錄供給泵13此時(shí)的流速。實(shí)施方案4：選用外直徑為4.0mm，長度為30mm的帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管，通孔7的數(shù)量為1個(gè)，孔徑為0.1mm。將此球囊導(dǎo)管置入硅膠管18中，進(jìn)行血液穿透性能實(shí)驗(yàn)，緩慢調(diào)整供給泵13的流速，使壓力表15的示數(shù)為13Kpa，記錄供給泵13此時(shí)的流速。實(shí)施方案5：選用外直徑為2.0mm，長度為10mm的帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管，通孔7的數(shù)量為1個(gè)，孔徑為0.3mm。將此球囊導(dǎo)管置入硅膠管18中，進(jìn)行血液穿透性能實(shí)驗(yàn)，緩慢調(diào)整供給泵13的流速，使壓力表15的示數(shù)為13Kpa，記錄供給泵13此時(shí)的流速。實(shí)施方案6：選用外直徑為2.0mm，長度為10mm的帶側(cè)孔的球囊導(dǎo)管，通孔7的數(shù)量為2個(gè)，孔徑為0.3mm，將此球囊導(dǎo)管進(jìn)入置入硅膠管18中，進(jìn)行血液穿透性能實(shí)驗(yàn)，緩慢調(diào)整供給泵13的流速，使壓力表15的示數(shù)為34Kpa，記錄供給泵13此時(shí)的流速。實(shí)施方案1-6得出的實(shí)施結(jié)果如表1所示。表1實(shí)施方案號流速(mm/s)實(shí)施方案15.4實(shí)施方案27.2實(shí)施方案35.6實(shí)施方案44.8實(shí)施方案56.8實(shí)施方案68.1以上涉及的6種實(shí)施方案僅在實(shí)驗(yàn)室所得，可以看出，提高通孔7的數(shù)量和孔徑可有效提高血流量，但是考慮到球囊導(dǎo)管遠(yuǎn)端尺寸以及球囊導(dǎo)管本身的特性，孔數(shù)量和孔徑需酌情考慮。當(dāng)前第1頁1 2 3