1.一種提高復(fù)方葛根素注射液安全性藥物組合物的制備方法,包括下述步驟:
(1)復(fù)方葛根素注射液原料藥材葛根素100g、柴胡100g、鹿茸100g,助溶劑2.0g;
(2)葛根素、柴胡加水煎煮二次,每次2小時,合并煎液,加乙醇過濾濃縮,加3倍量水,充分?jǐn)嚢瑁洳?8小時,濾過,濾液減壓濃縮至相對密度約為1.15,藥液備用;
(3)鹿茸加水煎煮二次,每次1小時,合并煎液,濾過,濃縮濾液,放冷,加乙醇使含乙醇量為65%,靜置過夜,濾過,濾液減壓濃縮至相對密度為1.20,加乙醇使含乙醇量為70%,靜置過夜,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.30,加3倍量水,充分?jǐn)嚢?,冷?8小時,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.15,
(4)與上述所有藥液合并,加2倍量水,充分?jǐn)嚢?,冷?4小時,濾過,濾液加入助溶劑和注射用水配制成1000ml溶液,攪勻,上述各濾液的相對密度均為80℃時的相對密度;
(5)用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)溶液pH值至6.5-8.5;
(6)過濾,灌裝,滅菌,即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種提高復(fù)方葛根素注射液安全性藥物組合物的制備方法,其特征在于,所述步驟(1)中,助溶劑由富馬酸二丁酯與聚山梨酯80組成,其中富馬酸二丁酯的含量為0.005g~2.0g,余量為聚山梨酯80。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種提高復(fù)方葛根素注射液安全性藥物組合物的制備方法,其特征在于,所述步驟(2)中,加乙醇過濾濃縮的過程為,先過濾得濾液,濾液減壓濃縮至相對密度為1.27~1.30,放冷,加乙醇使含乙醇量為65%,靜置過夜,濾過,濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種提高復(fù)方葛根素注射液安全性藥物組合物的制備方法,其特征在于,所述步驟(3)中,濾液濃縮至相對密度為1.25~1.30。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種提高復(fù)方葛根素注射液安全性藥物組合物的制備方法,其特征在于,所述步驟(5)中,使用的氫氧化鈉溶液的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為20%。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種提高復(fù)方葛根素注射液安全性藥物組合物的制備方法,其特征在于,所述步驟(6)中,溶液使用微孔濾膜過濾。