用于穿戴在身體上的醫(yī)療裝置的載體系統(tǒng)的制作方法

本發(fā)明涉及一種用于穿戴在身體上的醫(yī)療裝置的載體系統(tǒng)，所述載體系統(tǒng)包括柔性載體膏藥，所述柔性載體膏藥具有平坦的載體層和處于所述載體層上的粘合劑涂層，所述粘合劑涂層由粘附在身體部分的皮膚上的壓敏粘合劑組成，并且所述載體系統(tǒng)還包括尺寸穩(wěn)定的平臺(tái)，所述平臺(tái)位于所述載體層的背離皮膚的上側(cè)上，用于安裝所述裝置。本發(fā)明還涉及這樣的載體系統(tǒng)的特定用途。

在連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)(cgm)、胰島素輸送系統(tǒng)(ids)和腦電圖(eeg)的領(lǐng)域中的醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，已知借助于超聲波焊接將載體膏藥與身體穿戴的器械或探針連接。在這方面，預(yù)期有幾天的穿戴期。然而，超聲波焊接經(jīng)常導(dǎo)致早期故障。由于準(zhǔn)時(shí)引起的熱，載體層的材料可能會(huì)略微熔化，這導(dǎo)致粘彈性系統(tǒng)的粘附膜或涂層中的有效粘附區(qū)域和內(nèi)應(yīng)力的局部劣化。結(jié)果，載體膏藥非故意地從身體脫離。在器械之下的接合區(qū)域中經(jīng)常就是這樣，盡管該區(qū)域應(yīng)當(dāng)特別強(qiáng)地粘附，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的功能，例如皮膚電極的接觸粘附。

在此基礎(chǔ)上，本發(fā)明的目的在于進(jìn)一步改進(jìn)已知的系統(tǒng)，并且為可靠、長(zhǎng)期的使用實(shí)現(xiàn)提高的效率，并同時(shí)實(shí)現(xiàn)非復(fù)雜的操縱。

提出獨(dú)立權(quán)利要求中所述的特征的組合來(lái)實(shí)現(xiàn)該目的。本發(fā)明的有利實(shí)施例和另外的改進(jìn)方案由從屬權(quán)利要求得到。

本發(fā)明基于如下想法，即：提供盡可能小地?fù)p害膏藥的粘合劑涂層的連接類(lèi)型。相應(yīng)地，根據(jù)本發(fā)明提出，所述平臺(tái)具有底部接合區(qū)域，該底部接合區(qū)域借助于結(jié)構(gòu)粘合劑來(lái)接合到載體層的上側(cè)，該結(jié)構(gòu)粘合劑沿預(yù)定的粘合體軌跡(adherendtrack)作為珠粒施加。由此，避免了器械下方的全面連接，從而盡可能多地保持了膏藥的柔韌性。結(jié)構(gòu)粘合劑珠粒的模式與載體層的全面粘合劑涂層的結(jié)合令人驚奇地證明在皮膚上的典型負(fù)荷下導(dǎo)致出色的穩(wěn)定性。

在一個(gè)特定實(shí)施例中，粘合體軌跡形成為連續(xù)線或點(diǎn)劃線或點(diǎn)線。如果需要，則線形在不同的部段中可以變化。

一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例提供的是，所述平臺(tái)具有穿過(guò)載體膏藥通向皮膚的進(jìn)入端口。在端口的區(qū)域中，特別重要的是提供牢固的固定，同時(shí)在其他區(qū)域中允許較大的柔韌性。在這種背景下，當(dāng)粘合體軌跡圍繞進(jìn)入端口周向形成時(shí)可以實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的改進(jìn)。

另一特別有利的實(shí)施例提供的是，如從進(jìn)入端口觀察，一個(gè)或多個(gè)粘合體軌跡徑向或星形延伸，從而固定整個(gè)接合區(qū)域，同時(shí)保持自由的中間部段。

還可想到的是，至少一個(gè)粘合體軌跡被布置成與所述進(jìn)入端口相距一定距離和/或僅在所述接合區(qū)域的邊界范圍中延伸。

為了保持較大的柔性區(qū)域，有利的是當(dāng)所述進(jìn)入端口和圓形或線形的軌跡被布置成在所述接合區(qū)域的不同區(qū)域中彼此相距一定距離，優(yōu)選地相對(duì)所述接合區(qū)域的中心對(duì)稱(chēng)。

另一特別有利的實(shí)施例提供的是，所述粘合體軌跡位于所述接合區(qū)域上，使得所述載體層保持在優(yōu)選方向上增加的拉伸性。在所述載體層具有各向異性的彈性的情況下，通過(guò)所述粘合體軌跡的布置引起的拉伸性增加的優(yōu)選方向應(yīng)當(dāng)沿所述載體層的彈性增加的方向定向。

關(guān)于在皮膚上的使用，所述載體膏藥的拉伸性增加的優(yōu)選方向有利地沿身體上施用部位處的皮膚延伸的主要方向設(shè)置。

為了在便利性上進(jìn)一步改進(jìn)，有利的是當(dāng)設(shè)置標(biāo)記，以向用戶指示載體膏藥的優(yōu)選定向。

在另一優(yōu)選實(shí)施例中，所述載體膏藥具有周?chē)吔绮慷?，其突出超過(guò)接合區(qū)域的側(cè)邊緣至少4mm，從而避免了無(wú)意的剝離。

為了進(jìn)一步改善工作壽命，有利的是當(dāng)所述結(jié)構(gòu)粘合劑具有超過(guò)1nmm²的剪切強(qiáng)度。

有利的是，所述結(jié)構(gòu)粘合劑通過(guò)環(huán)氧樹(shù)脂、氰基丙烯酸鹽和聚氨酯粘合劑中的一種形成。

進(jìn)一步有利地，所述結(jié)構(gòu)粘合劑形成僅能被破壞性地拆散的永久性復(fù)合結(jié)構(gòu)。與此形成對(duì)比的是，通常為膠帶形式的壓敏粘合劑由于其較低的剝離和剪切強(qiáng)度以及它們?cè)谪?fù)載下蠕動(dòng)的傾向而不能被分類(lèi)為結(jié)構(gòu)粘合劑。

為了進(jìn)一步改善皮膚透氣性，還有利的是當(dāng)所述平臺(tái)具有穿孔的基部或包括膜作為基部材料。

本發(fā)明還涉及所述載體系統(tǒng)在身體部分的皮膚上的優(yōu)選用途，其中，所述載體膏藥的拉伸性增加的優(yōu)選方向沿身體上施用部位處的皮膚延伸的主要方向定向。

所述載體系統(tǒng)被優(yōu)選地設(shè)計(jì)用于以下組中的至少一個(gè)應(yīng)用，即：

-身體參數(shù)的傳感控制或檢測(cè)；

-通過(guò)皮膚或?qū)ζつw的藥劑施用，特別是胰島素的施用；

-提供接近身體的通路。

在下文中基于在附圖中示意性地示出的實(shí)施例示例，來(lái)進(jìn)一步闡明本發(fā)明，附圖中：

圖1是用于粘合固定到皮膚的用于醫(yī)療裝置的載體系統(tǒng)的透視圖，該載體系統(tǒng)包括膏藥和平臺(tái)；

圖2是沿圖1的線2-2的剖視圖。

圖3至圖9示出了在不同實(shí)施例中設(shè)有用于連接到膏藥的粘合體軌跡的平臺(tái)的接合區(qū)域的底視圖。

參照附圖，一種用于長(zhǎng)期診斷應(yīng)用的用于穿戴在身體上的醫(yī)療裝置或器械的粘合固定的載體系統(tǒng)10包括柔性的載體膏藥12和尺寸穩(wěn)定的平臺(tái)14，該平臺(tái)14被安裝在載體膏藥12的上側(cè)上，并且具有與載體膏藥12中的孔對(duì)準(zhǔn)的進(jìn)入端口16。

如圖1進(jìn)一步所示，平臺(tái)14設(shè)有用于安裝裝置的形狀鎖定元件18，所述裝置可以包括穿過(guò)進(jìn)入端口16突出到皮膚(未示出)中的輸注針。還可想到的是，安裝平臺(tái)形成裝置的一體化部分。用于連續(xù)葡萄糖控制的這種輸注裝置的另外的細(xì)節(jié)可以在ep-a1923081中找到，該文獻(xiàn)通過(guò)引用包含在本文中。在其他應(yīng)用中，安裝在平臺(tái)12上的器械包括傳感器或例如rfid芯片之類(lèi)的電子部件。

在所示實(shí)施例中，平臺(tái)被設(shè)計(jì)為例如由聚碳酸酯形成的板狀模制部件。膏藥12包括從織物切割的平坦載體層20，并且具有突出超過(guò)平臺(tái)14的側(cè)邊緣的周?chē)吔绮慷?2。在使用之前，膏藥12的自粘底側(cè)被分裂的襯墊24覆蓋，該襯墊24可以借助于突出的拉片(pullflap)26來(lái)容易地移除。

如從圖2能夠最佳地看到的，膏藥12的載體層20在其面向皮膚的底側(cè)上涂覆有由壓敏粘合劑組成的涂層28，該壓敏粘合劑通過(guò)施加壓力而粘附在身體部分32的皮膚30上。在相反的上側(cè)上，載體層20借助于結(jié)構(gòu)粘合劑連接36來(lái)接合到平臺(tái)14的下部接合區(qū)域34。一般而言，結(jié)構(gòu)粘合劑形成僅能被破壞性地拆散的永久性復(fù)合結(jié)構(gòu)，而膏藥涂層28的干結(jié)合(dry-bond)粘合劑可以被解釋為是可逆的。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，壓敏粘合劑具有大約0.3n/mm²的最大剪切強(qiáng)度，并且結(jié)構(gòu)粘合劑開(kāi)始于大約1n/mm²，并優(yōu)選地具有超過(guò)2n/mm²的剪切強(qiáng)度。為此，應(yīng)考慮形式為環(huán)氧樹(shù)脂、氰基丙烯酸鹽和聚氨酯粘合劑的結(jié)構(gòu)粘合劑。用于膏藥的壓敏粘合劑涂層本身是已知的，例如形式為高分子丙烯酸酯聚合物。在ep申請(qǐng)13188144.3中給出了這樣的結(jié)構(gòu)粘合劑和壓敏粘合劑的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)，該申請(qǐng)通過(guò)引用包含在本文中。

如圖3至圖9中的不同實(shí)施例所示，結(jié)構(gòu)粘合劑36沿平臺(tái)14和載體層20之間的接合區(qū)域34中預(yù)定的粘附線或軌跡38作為珠粒來(lái)施加。由此，結(jié)合被降低至一維路徑，其以特定的模式(或圖案)布置在接合區(qū)域34中，以便允許皮膚30自由伸展和透氣，而僅在必要時(shí)保持高粘結(jié)性。

在圖3的實(shí)施例中，軌跡38被布置成與進(jìn)入端口16相距一定距離，并且僅在接合區(qū)域34的邊界范圍中以星型構(gòu)造延伸。另一圓形閉合的粘合體軌跡40圍繞進(jìn)入端口16周向形成。一般而言，粘合體軌跡38、40可以被設(shè)計(jì)為連續(xù)線(或?qū)嵕€)或點(diǎn)劃線或點(diǎn)線。

圖4示出了一種替代方案，其中，軌跡38被布置在縱向端部部段中，并平行于膏藥14的縱向方向延伸，從而允許如箭頭42、44所示的在縱向和橫向方向上增加的載體層20的拉伸性。當(dāng)沿箭頭42、44的方向?qū)?zhǔn)載體層織物的經(jīng)紗和緯紗時(shí)，支持在優(yōu)選方向上的增加的透氣性或拉伸性。

方便地，當(dāng)載體層34具有各向異性的彈性時(shí)，通過(guò)粘合體軌跡38、40的布置引起的拉伸性增加的優(yōu)選方向應(yīng)當(dāng)沿彈性增加的方向定向。于是，涂層28的粘附性較少受剛性固定模式損害。

當(dāng)載體層34的拉伸性增加的優(yōu)選方向沿身體上的施用部位處的皮膚延伸的主要方向設(shè)置時(shí)，可以實(shí)現(xiàn)膏藥12的粘合力的進(jìn)一步改善。例如，在腹部區(qū)域中，與身體橫向軸線相比，日常運(yùn)動(dòng)引起沿身體的縱向方向的顯著更高的皮膚拉伸。由于在膏藥12中引起的剪切應(yīng)力，這樣的皮膚拉伸對(duì)裝置在身體上可能的穿戴時(shí)間具有很大的影響。

如果膏藥12具有優(yōu)選的拉伸方向，則應(yīng)通過(guò)主要為直觀的處理來(lái)實(shí)現(xiàn)身體上的最佳定向。然后，應(yīng)保證載體系統(tǒng)的設(shè)計(jì)有助于用戶。為此目的，標(biāo)記箭頭46可以指示相對(duì)于身體軸線的優(yōu)選定向(參照?qǐng)D1)。

圖5示出了粘合體軌跡38、40的可能的布置結(jié)構(gòu)的另一優(yōu)選示例，沿所述粘合體軌跡38、40以珠粒的形式施加結(jié)構(gòu)粘合劑。在這種情況下，進(jìn)入端口16被偏心地定位在接合區(qū)域34上，并被虛線圓形軌跡40圍繞。可分裂成部段的另外的軌跡38沿徑向方向延伸。在這種構(gòu)造中，在平臺(tái)14的橫向方向上實(shí)現(xiàn)了增加的拉伸性。

在圖6的實(shí)施例中，進(jìn)入端口16具有橢圓形的構(gòu)造并且被布置在平臺(tái)14的左半部中，而另一橢圓形的軌跡38在右半部中相對(duì)接合區(qū)域34的中心對(duì)稱(chēng)定位。同樣，如箭頭42、44所示，在縱向方向和橫向方向上實(shí)現(xiàn)了增加的拉伸性。圖7示出了一種類(lèi)似的布置結(jié)構(gòu)，其中，線性軌跡38與圍繞進(jìn)入端口16的軌跡40相對(duì)定位。

在圖8的實(shí)施例中，軌跡38僅被布置在接合區(qū)域34的邊界部中(類(lèi)似于圖4)，并且橫向于膏藥14的縱向方向延伸，從而保持沿縱向方向的拉伸性。通過(guò)根據(jù)圖9的實(shí)施例可以實(shí)現(xiàn)接合強(qiáng)度的進(jìn)一步改善，其中，橫向軌跡38類(lèi)似于圖8來(lái)布置，但至少在一側(cè)上通過(guò)短的縱向軌跡38′來(lái)終止。

為了進(jìn)一步改善透氣性，當(dāng)平臺(tái)14的基部穿孔或包括膜材料時(shí)也是有益的。

不言而喻，平臺(tái)14和接合區(qū)域34不必是矩形的，而是可以根據(jù)預(yù)期的應(yīng)用而呈現(xiàn)不同的幾何形狀。