左心耳封堵器的制作方法

本公開一般涉及醫(yī)用植入物領(lǐng)域。更為具體地，本公開涉及封堵設(shè)備或封堵器。特別是本公開涉及左心耳封堵器及其制造方法。

背景技術(shù)：

封堵器是一種醫(yī)療產(chǎn)品或植入物，其用于封閉(即閉合)缺陷，例如人體心臟中的缺陷。缺陷可出現(xiàn)在心臟中的不同區(qū)域并且具有多種形式。能夠使用微創(chuàng)心臟導(dǎo)管技術(shù)插入封堵器，更確切地說是通過經(jīng)靜脈的導(dǎo)管介入進(jìn)入。左心耳(LAA)是缺陷的一個(gè)例子。因此，左心耳封堵器可以放入該缺陷以防止由該缺陷引起的血栓，該血栓可轉(zhuǎn)移到大腦而引起中風(fēng)。封堵器被放入LAA以封閉LAA并且阻止血液流進(jìn)LAA，以便其消除血栓的風(fēng)險(xiǎn)。LAA的解剖差別很大，如圖7所示，其中LAA缺陷以反映其解剖結(jié)構(gòu)而命名，例如仙人掌形，西蘭花/花椰菜形，雞翼形以及風(fēng)向袋形。

圖1示出了現(xiàn)有技術(shù)中盤式(disk-type)封堵器，其中鄰近的圓盤像蓋子一樣覆蓋了LAA的開口。

現(xiàn)有技術(shù)中的LAA封堵器不適合所有這些類型的LAA幾何形狀，并且對于LAA幾何形狀的巨大變化，在實(shí)現(xiàn)封堵器的充分閉塞以及隨著時(shí)間過去的封堵器穩(wěn)定性方面存在挑戰(zhàn)。

因此，提供一種能夠增強(qiáng)閉塞以及隨時(shí)間流逝具有足夠的穩(wěn)定性的改進(jìn)的封堵器并提供這種LAA封堵器的制造方法將是有益的。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

因此，本公開的各種實(shí)施例優(yōu)選試圖通過提供根據(jù)所附專利權(quán)利要求的LAA封堵器來單獨(dú)地或以任何組合方式來減輕，緩和或者消除現(xiàn)有技術(shù)中的一種或多種缺陷，不足或問題(例如上述的)。

根據(jù)本公開的第一個(gè)方面，公開了一種用于左心耳的封堵器，包括：近端部分，其包括至少一個(gè)線狀物的編結(jié)物，該編結(jié)物可在徑向方向上徑向自擴(kuò)展到擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，基本上垂直于左心耳的內(nèi)壁的表面，由此編結(jié)物可與所述左心耳的近端的所述內(nèi)壁接合，由此在所述擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)下，所述近端部分具有限定的剛度和彈性以根據(jù)所述內(nèi)壁可變形并與所述內(nèi)壁一致，由此所述編結(jié)物構(gòu)造成當(dāng)在所述徑向方向擴(kuò)展時(shí)，與所述內(nèi)壁沿所述編結(jié)物的密封部分形成密封連接，所述密封部分在基本上垂直于所述徑向方向的所述封堵器的縱向方向延伸。所述封堵器還包括具有錨定絲的遠(yuǎn)端的錨定部分，所述錨定絲可從縮小的直徑形狀徑向擴(kuò)展到擴(kuò)大的直徑形狀，所述錨定部分具有比所述近端部分更高的限定剛度；和撓曲元件，所述撓曲元件連接所述錨定部分和所述近端部分，并允許所述錨定部分和所述近端部分之間從松弛結(jié)構(gòu)到展開結(jié)構(gòu)的運(yùn)動(dòng)。

根據(jù)本公開的第二個(gè)方面，公開了一種制造封堵器的方法。該方法包括：編結(jié)至少一個(gè)線狀物的管形或鐘形的近端部分；提供遠(yuǎn)端的錨定部分，所述錨定部分包括遠(yuǎn)端的錨定絲以及近端的長形的撓曲元件；通過連接所述撓曲元件至所述近端部分來連接所述近端部分和所述遠(yuǎn)端的錨定部分。

本公開的其他實(shí)施例限定在從屬權(quán)利要求中，其中用于本公開的第二方面和任何其它方面的特征對第一方面加以必要的變更。

本公開的一些實(shí)施例提供了在LAA中的封堵器的改進(jìn)的錨定。

本公開的一些實(shí)施例提供了在LAA中的封堵器的改進(jìn)的錨定，同時(shí)保持了高度的靈活性以適應(yīng)多種LAA幾何形狀。

本公開的一些實(shí)施例提供了一種改進(jìn)的封堵。

應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是，當(dāng)在本說明書中使用時(shí)，術(shù)語“包括/包含”用于列舉所述特征、整數(shù)、步驟或組件的存在，但不排除存在或添加一個(gè)或多個(gè)其它特征、整數(shù)、步驟、組件或它們的組合。

附圖說明

本公開的實(shí)施例中的這些和其它方面、特征和優(yōu)點(diǎn)，通過參照附圖從本公開的實(shí)施例的以下描述將變得明顯，其中：

圖1為現(xiàn)有技術(shù)的封堵器；

圖2a-b分別示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的LAA封堵器，分別處于松弛結(jié)構(gòu)和展開結(jié)構(gòu)；

圖3a-b示出根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的LAA封堵器；

圖4a-f示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的LAA封堵器，為了展示清楚，其中4b-e僅示出了其遠(yuǎn)端的錨定部分；

圖5示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的LAA封堵器；

圖6a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的LAA封堵器；

圖7示出了LAA的不同解剖結(jié)構(gòu)；

圖8示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的LAA封堵器；

圖9示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的LAA封堵器；以及

圖10是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的方法流程圖。

具體實(shí)施方式

現(xiàn)在將參照附圖對本公開的具體實(shí)施方式進(jìn)行說明。但是本公開可以體現(xiàn)為多種不同的形式并且不應(yīng)被解釋為對本文闡述的實(shí)施例的限定。相反，提供這些實(shí)施例使得本公開將是徹底和完整的，并將向本領(lǐng)域技術(shù)人員充分地表達(dá)本公開的范圍。在附圖所示的實(shí)施例的詳細(xì)描述中使用的術(shù)語并無意限制本公開的范圍。在附圖中，相同的數(shù)字指代相同的元件。

下面的描述集中在適用于封堵器的本公開的實(shí)施例，例如左心耳封堵器。然而，可以理解的是本公開不限于該應(yīng)用，而是可以應(yīng)用于許多其它的醫(yī)用植入物，例如包括支架，血管封堵器，用于治療動(dòng)脈瘤的產(chǎn)品，用于其它應(yīng)用的插頭和閉塞系統(tǒng)以及各種其它封堵器，例如心房隔缺損(ASD)封堵器，卵圓孔未閉(PFO)封堵器，瓣周漏(PLD)封堵器，PDA封堵器，室中隔缺損(VSD)封堵器或者經(jīng)心尖封堵器。

圖2a-b示出了用于左心耳(以下簡稱LAA)的封堵器100，包括近端部分101，其中近端部分包括至少一個(gè)線狀物的編結(jié)物102，其在徑向方向103可徑向地自擴(kuò)展至擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，基本垂直于左心耳內(nèi)壁900的表面(圖2b)，由此該編結(jié)物與左心耳的近端901的內(nèi)壁900相接合，由此在擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)中，近端部分101具有限定的剛度和彈性以根據(jù)所述內(nèi)壁900變形并與所述內(nèi)壁一致，由此編結(jié)物102被構(gòu)造成，當(dāng)在徑向方向103擴(kuò)展時(shí)，沿封堵器100的縱向方向108(基本垂直于徑向方向103)延伸的編結(jié)物102的密封部分104與內(nèi)壁900形成密封連接。封堵器還包括具有錨定絲106的遠(yuǎn)端的錨定部分105，所述錨定絲可從縮小的直徑形狀徑向擴(kuò)展到展開的直徑形狀。錨定部分具有比近端部分101更高的限定剛度。剛度應(yīng)當(dāng)以通常的含義來解釋，即構(gòu)件抵抗施加的力的變形的程度。封堵器還包括撓曲元件107，其連接錨定部分105和近端部分101，并允許錨定部分105和近端部分101之間從松弛結(jié)構(gòu)到展開結(jié)構(gòu)的運(yùn)動(dòng)。

通過使編結(jié)物102的密封表面104在縱向方向108上延伸并且配置用來抵靠LAA的內(nèi)壁900擴(kuò)展，以及與內(nèi)壁相一致以形成與內(nèi)壁的密封連接，近端部分101提供了LAA的近端901的最佳的封堵。

獨(dú)立于LAA的近端部分101的幾何形狀，近端部分(即編結(jié)物102)具有足夠低的剛度以與LAA的內(nèi)壁900一致，以形成與其的密封連接。現(xiàn)有技術(shù)的具有近端盤狀物的裝置，如圖1所示，依賴近端盤狀物抵靠LAA的開口的并置。因此，這種封堵器在縱向方向上的位置(即封堵器被定位在LAA中多遠(yuǎn))確定了盤狀物是否與開口接觸。因此，對于用這種盤狀物封閉開口的定位中的誤差范圍或公差較低，因?yàn)樾枰诳v向方向上精確定位以使盤狀物在開口上方起“蓋”的作用。盡管首先盤狀物可以被正確定位，但是由于從跳動(dòng)的心臟施加到封堵器的力，還是存在封堵器移動(dòng)的巨大風(fēng)險(xiǎn)。從LAA向外的任何移動(dòng)將導(dǎo)致閉塞減弱或者甚至從LAA完全移位。這反過來又要求與任何錨定部分的更大程度的剛性連接，以試圖保持盤狀物和LAA開口之間的接觸，即避免錨定部分和盤狀物之間的移動(dòng)，這也導(dǎo)致這兩個(gè)部分之間的彈性較小，從而對不同的LAA幾何形狀的適應(yīng)性較小。此外，由于盤狀物的外圍邊緣抵靠LAA的開口的徑向外側(cè)的組織的運(yùn)動(dòng)，近端封堵盤狀物具有造成創(chuàng)傷的風(fēng)險(xiǎn)。

因此，本實(shí)施例的封堵器100的密封部分104在縱向方向108上延伸并且配置用來在徑向方向103上抵靠LAA的內(nèi)壁900徑向向外擴(kuò)展，并且具有剛度，以便根據(jù)所述壁變形形成到其的密封連接，具有改善的定位公差，并且對組織的創(chuàng)傷小。

此外，由于遠(yuǎn)端的錨定部分105具有比近端部分101更高的限定剛度，近端部分101具有足夠低的剛度以與LAA的內(nèi)壁相一致。因此，遠(yuǎn)端的錨定部分105確保近端密封部分101固定在LAA的近端901中。因此，由于近端部分101不需要提供到這樣的程度的反作用力，使得其抵靠內(nèi)壁900錨定—這反而是遠(yuǎn)端的錨定部分105的功能—近端部分可具有比遠(yuǎn)端的錨定部分101更低的剛度，并且在其制造的熱定形步驟中被限定為足夠低，以便根據(jù)由LAA的內(nèi)壁900施加的力而變形，以與其相一致并密封。

錨定絲106可從縮小直徑形狀徑向可擴(kuò)展至擴(kuò)大直徑的形狀，例如如圖2a-b所示，其安裝在輸送導(dǎo)管(未示出)內(nèi)。因?yàn)榛旧险麄€(gè)遠(yuǎn)端的錨定部分105可由錨定絲106形成，所以可以實(shí)現(xiàn)非常有效的組織錨定和保持效果。近端部分101具有組織保持構(gòu)件110，如圖3b，6b所示。然而，由于錨定絲106沒有安裝在編結(jié)物上，而是作為封堵器的獨(dú)立的擴(kuò)展部分被分開，其獨(dú)立于編結(jié)物，由于除了增加其剛度外，錨定絲本身擴(kuò)張力也能夠增加，組織保持程度明顯更高。

封堵器100的本實(shí)施例的撓曲元件107允許近端部分101和遠(yuǎn)端的錨定部分105之間成角度，用于使封堵器100適應(yīng)如圖7所示的LAA的不同幾何形狀。因此，撓曲元件107可以是薄的長形的可樞轉(zhuǎn)元件，這很容易使得其在近端部分101和遠(yuǎn)端的錨定部分105之間樞轉(zhuǎn)。

因此，封堵器100提供了上述協(xié)同特征以提供協(xié)同效應(yīng)，其易與LAA的近端901相一致以用于其密封，同時(shí)具有比近端密封部分101更高剛度的可樞轉(zhuǎn)錨定部分105，其使得近端部分被高度適合，如上所述，由于在兩個(gè)部分之間的樞轉(zhuǎn)的撓曲元件107，同時(shí)提供了在各種LAA幾何形狀(例如可相對于LAA的入口成角度的LAA的不同的“分支”或“葉(lobes)”)中的可靠錨定。

近端部分101的編結(jié)物102可具有封閉或開放的遠(yuǎn)端，即與連接單元111相對的端部，例如參見圖2a。在遠(yuǎn)端封閉的編結(jié)物或者通過具有返回到連接單元111的至少一個(gè)線狀物的端部來提供，即線狀物的兩端固定在連接單元111上，例如近端部分可由此由袋狀或襪狀編結(jié)物102形成?；蛘?，近端部分101可以由管狀編結(jié)物形成，在這種情況下，其線的端部可以固定在編結(jié)物102的遠(yuǎn)端和近端部分，例如通過在近端和遠(yuǎn)端處的焊布(a weld cloth)。

因此，錨定部分105可相對于近端部分自由樞轉(zhuǎn)地移動(dòng)，由此錨定部分105可相對于近端部分和縱向方向108以一定角度定位，因此，在展開構(gòu)造中，撓曲元件107是可彎曲并與左心耳的幾何形狀一致。

在擴(kuò)大直徑的形狀中錨定部分105與內(nèi)壁900之間的摩擦力可相應(yīng)地高于處于擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的近端部分101與內(nèi)壁900之間的摩擦力。改善了近端部分101的錨定。

錨定絲106比編結(jié)物102的至少一個(gè)線狀物更硬。因此錨定絲106與編結(jié)物101的線狀物相比，可以是不同的材料，和/或具有不同的直徑，和/或在制造過程中經(jīng)受了不同的處理程序，以便更堅(jiān)硬?？蛇x地或另外地，遠(yuǎn)端的錨定部分105的幾何形狀被構(gòu)造成使得遠(yuǎn)端的錨定部分105具有更高的剛度，例如，通過錨定線106具有更致密的纏繞結(jié)構(gòu)。

撓曲元件107在縱向方向108上基本不可伸長并且在徑向方向103上自由地樞轉(zhuǎn)。因此，這可以在近端部分101和遠(yuǎn)端部分105之間提供基本上固定的間隔，同時(shí)允許它們之間成角度，在某些幾何形狀中這可能是期望的。

撓曲元件107可包括可以相對于彼此(未示出)移動(dòng)的一系列連接部分。這提供了在縱向方向上在近端部分和遠(yuǎn)端部分之間具有基本上固定的距離。這也可以提供封堵器的改進(jìn)的可推動(dòng)性，同時(shí)保持高的樞轉(zhuǎn)動(dòng)作。

撓曲元件107可以在縱向方向上彈性地移動(dòng)并且可以在徑向方向上自由地樞轉(zhuǎn)。也可能需要在縱向方向108上具有類似彈簧的效果，例如，從遠(yuǎn)端部分向近端部分提供牽引力，以在LAA內(nèi)更遠(yuǎn)的方向牽引后者。還可能需要具有彈性以利用遠(yuǎn)端的錨定部分105到達(dá)LAA內(nèi)部的不同深度的不同分支或葉。

撓曲元件107可包括彈簧109或另一彈性元件，參見圖4b。

近端部分101可以為大致管形的或鐘形。密封部分104在縱向方向108上沿著近端部分的基本上整個(gè)長度延伸。其提供了在封堵器和LAA的內(nèi)壁900之間的較大的密封界面，同時(shí)保持緊湊的裝置。此外，與更具創(chuàng)傷性的盤形裝置相比，壓力分布在更大的表面上。

近端部分101可包括閉塞膜121，如圖6a-b所示。該膜可包括涂層。并且可以通過將聚合物溶液噴涂到封堵器100上而將涂層施加到封堵器100上。封堵器可以用具有比粘度的噴霧噴涂，使得涂層被施加并固定到封堵器的外表面。因此，涂層在由封堵器的外表面上的編結(jié)物的線狀物所限定的單元格上形成覆蓋物或膜，如圖6a-b所示。當(dāng)施加所述涂層時(shí)，封堵器可以旋轉(zhuǎn)。這可以在封堵器的外表面上提供均勻一致的覆蓋物。這可改善閉塞能力和/或生物相容性。此外，旋轉(zhuǎn)封堵器，使得涂層僅施加到外表面。這樣的有選擇性可改善植入物的幾個(gè)性質(zhì)，例如生物相容性，結(jié)構(gòu)完整性，柔韌性等。涂層可以由生物相容的和可植入的材料制成，例如PTE，PTFE或PUR。

近端部分106可包括組織保持構(gòu)件110，參見圖3b和6b。因此，可以進(jìn)一步提高近端部分101的位置穩(wěn)定性。近端部分101可以是彈性的，使得其可以通過內(nèi)壁900變形為非圓形形狀，例如變形為至少部分橢圓的形狀，和/或變形為在近端部分101的外圍部分處具有至少部分凹入的形狀。因此，近端部分101和/或其線狀物的剛度，可以適應(yīng)使得其可以容易地變形為LAA的特定幾何形狀可能需要的非圓形形狀來實(shí)現(xiàn)最佳密封。

封堵器可包括用于連接到輸送工具的連接單元111，其中連接單元在所述近端部分101的近端處收集并固定線狀物的端部。撓曲元件107可以附接到連接單元111，并從其沿縱向方向108向遠(yuǎn)側(cè)延伸，參見圖3a-b，4a，6a-b。因?yàn)椴恍枰h(yuǎn)端部分的其它固定，使得易于制造，同時(shí)提供錨定部分105的上述優(yōu)點(diǎn)。

可選地或另外地，撓曲元件111可以連接至編結(jié)物102。

近端部分101可包括外部和內(nèi)部編結(jié)物112，參見圖4f。其中撓曲元件107連接至內(nèi)部編結(jié)物112。這也使得可以允許近端部分和遠(yuǎn)端部分之間的縱向彈性。

封堵器可包括沿縱向方向108縱向移位的至少兩個(gè)錨定部分113,113'，參見圖4c。其改進(jìn)了近端部分101的錨定，例如由于更多的固定點(diǎn)。

封堵器可包括在相反方向上可徑向移位的至少兩個(gè)撓曲元件114,114'，參見圖4e，并且每個(gè)撓曲元件連接到徑向相對的錨定部分115,115'。這使得在LAA的不止一個(gè)“分支”或“葉”中錨定。錨定部分105可包括至少一個(gè)線環(huán)116，參見圖4f，和/或至少一個(gè)鉤117，參見圖4e，和/或至少一個(gè)倒鉤，和/或至少一個(gè)組織刺穿構(gòu)件。各種構(gòu)造使得錨定部分能夠相對于LAA的組織固定。

錨定部分的錨定線106可以是編織的，即包括編結(jié)物120，參見圖5。編結(jié)物120的線可比近端編結(jié)物101的線更硬。或者，編結(jié)物120的幾何形狀和/或編結(jié)物120的線圖案或結(jié)構(gòu)不同于近端編結(jié)物101，以提供比近端編結(jié)物101更高的剛度。

錨定部分105可包括在朝向所述近端部分的方向上凹入的至少部分凹陷的形狀118，例如參見圖4a。這可以改善遠(yuǎn)端部分105抵靠LAA的保持力?？蛇x地或另外地，錨定部分105可包括成角度的部分119，其相對于縱向方向108和朝向近端部分101的方向形成角度，參見圖4d。這還可以改善遠(yuǎn)端部分105抵靠LAA的保持力。

撓曲元件107可以為近端部分101和錨定部分106之間的獨(dú)立的連接元件，由此撓曲元件107可獨(dú)立于近端部分101的線狀物運(yùn)動(dòng)和/或錨定部分106的錨定線106的運(yùn)動(dòng)，或不受其影響而自由地彎曲或樞轉(zhuǎn)。這提供了錨定部分105相對于近端部分101在LAA的各種幾何結(jié)構(gòu)中的最佳和獨(dú)立的定位。

如上所述，錨定絲106也可以是不受近端部分101的編結(jié)物的線狀物的運(yùn)動(dòng)影響的獨(dú)立的絲，以優(yōu)化錨定功能，而獨(dú)立于編結(jié)物102的線狀物的運(yùn)動(dòng)，這些線狀物的運(yùn)動(dòng)是與LAA的內(nèi)壁相一致(吻合)以實(shí)現(xiàn)最佳密封。

錨定部分105可以徑向地?cái)U(kuò)展到比近端部分101更大的直徑。因此，可以進(jìn)一步改善近端部分101的錨定。

遠(yuǎn)端的錨定部分105可包括撓曲元件107，以使得錨定絲106和撓曲元件107作為一個(gè)整體單元連接。這可以簡單地制造裝置，同時(shí)仍然具有上述優(yōu)點(diǎn)。

圖8-9公開了封堵器100的另外的實(shí)施例。例如圖8公開了遠(yuǎn)端錨定元件801，其包括與LAA的分支和葉相符的錨定表面和在近端部分101的近端處的組織保持構(gòu)件802。

圖10公開了一種根據(jù)本申請一個(gè)實(shí)施例的封堵器100的制造方法200，包括：編結(jié)(201)至少一個(gè)線狀物的管形或鐘形的近端部分101；設(shè)置(202)遠(yuǎn)端的錨定部分105，其包括遠(yuǎn)端的錨定絲106以及近端的長形的撓曲元件107；通過連接所述撓曲元件至所述近端部分來連接(203)所述近端部分和所述遠(yuǎn)端的錨定部分。這提供了封堵器100的特別容易的制造方法，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了上述優(yōu)點(diǎn)。

連接撓曲元件至近端部分可包括：在收集點(diǎn)處收集(204)所述編織的近端部分的至少一個(gè)線狀物的端部以及所述撓曲元件的端部；在所述收集點(diǎn)處將所述編織的近端部分的至少一個(gè)線狀物的所述端部和所述撓曲元件的所述端部附接(205)。

在所述收集點(diǎn)處將所述編織的近端部分的至少一個(gè)線狀物的所述端部和所述撓曲元件的所述端部附接，包括：焊接(206)連接單元(111)，所述連接單元在收集點(diǎn)處將所述編織的近端部分的所述至少一個(gè)線狀物的所述端部連接到所述撓曲元件的所述端部。其提供了具有上述優(yōu)點(diǎn)的緊湊且易于制造的封堵器100。

本公開參照上述具體實(shí)施例進(jìn)行了描述。然而，除了上述之外的其他實(shí)施例在本公開的范圍內(nèi)同樣是可能的。在本公開的范圍內(nèi)可以提供與上述不同的方法步驟。公開的不同的特征和步驟可以以不同于所描述的其它組合進(jìn)行組合。本公開的范圍僅由所附的專利權(quán)利要求限定。更一般地，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將容易理解本文中描述的所有參數(shù)，尺寸，材料，和構(gòu)造是示例性的，并且實(shí)際的參數(shù)，尺寸，材料和/或構(gòu)造將取決于使用本公開的教導(dǎo)的具體的應(yīng)用。