具有射頻切割尖端和經(jīng)加熱球囊的導(dǎo)管的制作方法

依照美國(guó)法典第35章第119條，本申請(qǐng)權(quán)利要求2014年5月28日提交的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)序列號(hào)62/004,003的優(yōu)先權(quán)，該專(zhuān)利申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容以參考的方式并入本文中。

技術(shù)領(lǐng)域

本公開(kāi)總體上涉及胃假性囊腫的引流，更具體地涉及一種用于對(duì)胃假性囊腫進(jìn)行引流的方法及一種使用于所述方法的支架輸送系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

胃或胰腺假性囊腫是在急性胰腺炎發(fā)病之后會(huì)在腹膜腔中所形成的局部積液，該局部積液可富含胰酶并且被薄壁所包圍。盡管許多假性囊腫自身會(huì)自發(fā)地消退，但一些假性囊腫會(huì)變得相當(dāng)大并且由于它們施加到胃和/或相鄰器官上的不利的壓力因而需要進(jìn)行治療。

一種治療胃假性囊腫的方法涉及到手術(shù)，并且通常包括：(i)切通患者的腹壁從而允許經(jīng)過(guò)腹壁進(jìn)入假性囊腫；(ii)對(duì)假性囊腫進(jìn)行穿孔或穿刺；(iii)將引流管經(jīng)過(guò)穿孔插入假性囊腫，從而允許假性囊腫的內(nèi)容物經(jīng)過(guò)引流管排空到在患者外部的地點(diǎn)；(iv)一旦假性囊腫已被排空，則將引流管從患者中取出；和(v)修復(fù)腹壁。正如可以容易地理解的，上述的手術(shù)方法是創(chuàng)傷性的并且具有與之相關(guān)的容易確認(rèn)的缺點(diǎn)，例如可感知的感染的危險(xiǎn)。

在一些情況下，可采用用于治療胃假性囊腫的內(nèi)窺鏡方法。此方法相比手術(shù)具有較小的創(chuàng)傷性，并且通常涉及到將內(nèi)窺鏡經(jīng)過(guò)患者的口插入患者的胃中。首先利用內(nèi)窺鏡視覺(jué)地定位在胃壁的相反側(cè)上的假性囊腫。然后，使針或括約肌切開(kāi)器延伸經(jīng)過(guò)內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端，從而將胃壁和假性囊腫兩者穿孔。然后，將經(jīng)過(guò)內(nèi)窺鏡所輸送的造影劑注射入假性囊腫中，并且利用內(nèi)窺鏡實(shí)施膀胱造影以確認(rèn)進(jìn)入假性囊腫(而不是進(jìn)入腹膜腔)。在確認(rèn)進(jìn)入假性囊腫之后，使導(dǎo)絲行進(jìn)經(jīng)過(guò)內(nèi)窺鏡并進(jìn)入假性囊腫。接著，使球囊導(dǎo)管行進(jìn)經(jīng)過(guò)內(nèi)窺鏡并且順著導(dǎo)絲進(jìn)入假性囊腫。使球囊擴(kuò)張從而擴(kuò)大假性囊腫和胃中的穿孔，然后使球囊縮小并將其收回。然后，利用內(nèi)窺鏡將多個(gè)直的膽道內(nèi)置管或支架穿過(guò)假性囊腫和胃的穿孔而植入從而允許將假性囊腫的內(nèi)容物引流進(jìn)入胃中，所述膽道內(nèi)置管或支架是以并排的方式而布置并且一次植入一個(gè)。然后，將內(nèi)窺鏡從患者中取出。當(dāng)引流完成時(shí)(通常在數(shù)周內(nèi))，將內(nèi)窺鏡再次導(dǎo)入患者中，并且利用圈套器將膽道內(nèi)置管或支架經(jīng)過(guò)內(nèi)窺鏡從患者中收回。

盡管前述的內(nèi)窺鏡方法具有相比上述手術(shù)方法的某些優(yōu)點(diǎn)，但前述內(nèi)窺鏡方法仍然有某些缺點(diǎn)。該手術(shù)過(guò)程可涉及到多達(dá)五個(gè)的單獨(dú)器械，這些器械是經(jīng)過(guò)胃鏡進(jìn)行更換而完成程序，使得該程序是復(fù)雜且耗時(shí)的。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本公開(kāi)涉及制造醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)和組件的若干替代的設(shè)計(jì)、材料和方法。

在第一實(shí)例中，支架輸送系統(tǒng)可包括：包括內(nèi)管狀構(gòu)件和外管狀構(gòu)件的導(dǎo)管軸，該導(dǎo)管軸從近端延伸至遠(yuǎn)端；可充脹球囊，該可充脹球囊具有附著到導(dǎo)管軸的外管狀構(gòu)件的近端、和附著到導(dǎo)管軸內(nèi)管狀構(gòu)件接近導(dǎo)管軸遠(yuǎn)端處的遠(yuǎn)端，該可充脹球囊被設(shè)置在與導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端相鄰的位置；位于導(dǎo)管軸遠(yuǎn)端的切割電極；被設(shè)置在導(dǎo)管軸的內(nèi)管狀構(gòu)件附近和可充脹球囊的內(nèi)部區(qū)域中的第一加熱電極；分別與第一切割電極和第二加熱電極電性連接的控制臺(tái)；和圍著可充脹球囊的外表面設(shè)置的支架，該支架具有第一收攏構(gòu)型和第二擴(kuò)張構(gòu)型。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，支架可包含形狀記憶聚合物。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，可將切割電極設(shè)置在導(dǎo)管軸的內(nèi)管狀構(gòu)件的附近。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，可將熱收縮管設(shè)置在切割電極上。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，切割電極和第一加熱電極可經(jīng)過(guò)單獨(dú)的電路與控制臺(tái)電性連接。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，切割電極可構(gòu)造成以第一切割模式操作，并且第一加熱電極可構(gòu)造成以第二加熱模式操作。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，可將第二加熱電極設(shè)置在導(dǎo)管軸的內(nèi)管狀構(gòu)件附近并在可充脹球囊的內(nèi)部區(qū)域中。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，支架的擴(kuò)張構(gòu)型可包括近側(cè)的固位結(jié)構(gòu)和遠(yuǎn)側(cè)的固位結(jié)構(gòu)。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，近側(cè)的固位結(jié)構(gòu)可包括張開(kāi)的近端，并且遠(yuǎn)側(cè)的固位結(jié)構(gòu)包括張開(kāi)的遠(yuǎn)端。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，可使支架以第一收攏構(gòu)型發(fā)生交聯(lián)。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，可充脹球囊處于充脹狀態(tài)中時(shí)可包括啞鈴形狀。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，支架的第二擴(kuò)張構(gòu)型可大體上對(duì)應(yīng)于可充脹球囊的啞鈴形狀。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，近側(cè)固位結(jié)構(gòu)可包括朝內(nèi)的張開(kāi)部，并且遠(yuǎn)側(cè)固位結(jié)構(gòu)包括朝內(nèi)的張開(kāi)部。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，可使支架以第二擴(kuò)張構(gòu)型發(fā)生交聯(lián)。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，切割電極可包括環(huán)形圈。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，支架輸送系統(tǒng)可包括：包括內(nèi)管狀構(gòu)件和外管狀構(gòu)件的導(dǎo)管軸，該導(dǎo)管軸從近端延伸至遠(yuǎn)端；可充脹球囊，該可充脹球囊具有附著到導(dǎo)管軸的外管狀構(gòu)件的近端、和附著到導(dǎo)管軸內(nèi)管狀構(gòu)件接近導(dǎo)管軸遠(yuǎn)端位置的遠(yuǎn)端，該可充脹球囊被設(shè)置在與導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端相鄰的位置；位于導(dǎo)管軸遠(yuǎn)端的切割電極；被設(shè)置在導(dǎo)管軸的內(nèi)管狀構(gòu)件附近和可充脹球囊的內(nèi)部區(qū)域中的第一加熱電極；分別與切割電極和第二電極電性連接的控制臺(tái)；圍著可充脹球囊的外表面設(shè)置的支架，該支架具有第一收攏構(gòu)型和第二擴(kuò)張構(gòu)型。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，可將切割電極設(shè)置在導(dǎo)管軸的內(nèi)管狀構(gòu)件的附近。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，可將熱收縮管設(shè)置在切割電極上。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，切割電極和第一加熱電極可經(jīng)過(guò)單獨(dú)的電路與控制臺(tái)電性連接。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，切割電極可構(gòu)造成以第一切割模式操作，并且第一加熱電極可構(gòu)造成以第二加熱模式操作。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，支架可包含形狀記憶聚合物。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，可使支架在第一收攏構(gòu)型中發(fā)生交聯(lián)。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，可使支架在第二擴(kuò)張構(gòu)型中發(fā)生交聯(lián)。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，支架的第二擴(kuò)張構(gòu)型可包括張開(kāi)的近端區(qū)和張開(kāi)的遠(yuǎn)端區(qū)。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，可充脹球囊可包括處于充脹狀態(tài)中的啞鈴形狀。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，可將第二加熱電極設(shè)置在導(dǎo)管軸的內(nèi)管狀構(gòu)件附近并在可充脹球囊的內(nèi)部區(qū)域中。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，支架輸送系統(tǒng)可包括：包括內(nèi)管狀構(gòu)件和外管狀構(gòu)件的導(dǎo)管軸，該導(dǎo)管軸從近端延伸至遠(yuǎn)端；可充脹球囊，該可充脹球囊具有附著到導(dǎo)管軸的外管狀構(gòu)件的近端、和附著到接近導(dǎo)管軸遠(yuǎn)端的導(dǎo)管軸內(nèi)管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端，該可充脹球囊被設(shè)置在與導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端相鄰的位置；位于導(dǎo)管軸遠(yuǎn)端的第一切割電極；被設(shè)置在內(nèi)管狀構(gòu)件附近并在可充脹球囊內(nèi)部區(qū)域中的第二電極；分別與第一電極和第二電極電性連接的控制臺(tái)；和圍著可充脹球囊的外表面設(shè)置的自擴(kuò)張支架，該支架具有第一收攏構(gòu)型和第二擴(kuò)張構(gòu)型，其中可充脹球囊的外直徑從其近端到其遠(yuǎn)端發(fā)生變化。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，可充脹球囊可具有：具有第一外直徑的第一區(qū)、具有第二直徑的第二區(qū)、和具有第三直徑的第三區(qū)；第二直徑小于第一直徑和第三直徑。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，第一區(qū)可位于與可充脹球囊的近端相鄰的位置和可充脹球囊近端的遠(yuǎn)側(cè)，第三區(qū)可位于與可充脹球囊的遠(yuǎn)端相鄰的位置和接近可充脹球囊的遠(yuǎn)端，并且第二區(qū)可位于第一區(qū)與第三區(qū)之間。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，支架可包含形狀記憶聚合物。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，可使支架在第一收攏構(gòu)型中發(fā)生交聯(lián)。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，用于將支架從第一體腔經(jīng)過(guò)相鄰的相反的腔壁輸送至第二體腔的方法可包括：使具有工作通道的胃鏡行進(jìn)至靠近第一體腔的腔壁的目標(biāo)位置，使支架輸送系統(tǒng)行進(jìn)經(jīng)過(guò)胃鏡的工作通道；該支架輸送系統(tǒng)可包括：具有近端和遠(yuǎn)端的導(dǎo)管軸；具有內(nèi)部區(qū)域和外表面的可充脹球囊，該可充脹球囊被設(shè)置在與導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端相鄰的位置；位于導(dǎo)管軸遠(yuǎn)端的第一切割電極；被設(shè)置在可充脹球囊的內(nèi)部區(qū)域中的第二加熱電極；分別與第一切割電極和第二加熱電極電性連接的控制臺(tái)；和被設(shè)置在可充脹球囊外表面附近的形狀記憶聚合物支架，該支架可從收攏狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閿U(kuò)張狀態(tài)；使第一體腔的腔壁與第一切割電極接觸；將電流提供給第一切割電極以便在第一體腔中形成一個(gè)開(kāi)口；使第二體腔的腔壁與第一切割電極接觸；將電流提供給第一切割電極以便在第二體腔中形成一個(gè)開(kāi)口；將可充脹球囊設(shè)置在第一體腔中的開(kāi)口內(nèi)和在第二體腔中的開(kāi)口內(nèi)；使可充脹球囊充脹；和將在可充脹球囊內(nèi)部的充脹流體加熱以使支架在第一體腔中的開(kāi)口內(nèi)和在第二體腔中的開(kāi)口內(nèi)從收攏狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閿U(kuò)張狀態(tài)。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，使可充脹球囊充脹包括在將充脹流體加熱之前使可充脹球囊預(yù)充脹到第一壓力。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，使可充脹球囊充脹還可包括：在將充脹流體加熱之前，使可充脹球囊充脹到大于第一壓力的第二壓力。

可替代地或除任何上述實(shí)例外，在另一個(gè)實(shí)例中，將在可充脹球囊內(nèi)部的充脹流體加熱可包括：將電流提供給第二加熱電極。

以上對(duì)一些示范性實(shí)施例的概述并非意圖描述各公開(kāi)實(shí)施例或者本公開(kāi)的每個(gè)實(shí)施例。

附圖說(shuō)明

基于下面對(duì)各種實(shí)施例的詳細(xì)說(shuō)明并結(jié)合附圖，可更完全地理解本公開(kāi)，在附圖中：

圖1是說(shuō)明性支架輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端區(qū)的側(cè)視圖。

圖2是圖1的說(shuō)明性支架輸送系統(tǒng)的剖視圖。

圖3A-圖3F是圖解如何使用圖1的支架輸送系統(tǒng)的局部示意圖。

圖4是另一個(gè)說(shuō)明性支架輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端區(qū)的側(cè)視圖。

圖5是另一個(gè)說(shuō)明性支架的透視圖。

圖6是另一個(gè)說(shuō)明性支架的透視圖。

圖7是另一個(gè)說(shuō)明性支架的透視圖。

圖8是另一個(gè)說(shuō)明性支架的透視圖。

圖9是另一個(gè)說(shuō)明性支架的透視圖。

圖10是另一個(gè)說(shuō)明性支架的透視圖。

雖然本公開(kāi)適合于各種修改和替代形式，但其細(xì)節(jié)已通過(guò)附圖中的舉例而得以揭示并且將詳細(xì)地描述。然而，應(yīng)當(dāng)理解的是，并非意圖將本公開(kāi)的各方面局限于所描述的具體實(shí)施例。相反，本發(fā)明應(yīng)涵蓋落在本公開(kāi)范圍內(nèi)的所有修改、等同物和替代物。

具體實(shí)施方式

就以下所定義的術(shù)語(yǔ)而言，這些定義應(yīng)被采用，除非在權(quán)利要求中或者在本說(shuō)明書(shū)中的別處給出不同的定義。

無(wú)論是否明確地指出，本文中的所有數(shù)值假設(shè)應(yīng)被用語(yǔ)“大約”所修飾。用語(yǔ)“大約”通常指代本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)為等同于所列舉值(即，具有相同的功能或結(jié)果)的一系列數(shù)字。在許多情況下，用語(yǔ)“大約”可表示包括被四舍五入為最近的有效數(shù)字的數(shù)字。

利用端點(diǎn)對(duì)數(shù)值范圍的敘述包括在該范圍內(nèi)的所有數(shù)字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、和5)。

盡管公開(kāi)了從屬于各種部件、特征和/或規(guī)格的一些合適的尺寸范圍和/或值，但本領(lǐng)域技術(shù)人員基于本公開(kāi)將會(huì)理解期望的尺寸、范圍和/或值可偏離所明確公開(kāi)的這些尺寸、范圍和/或值。

在本說(shuō)明書(shū)和所附權(quán)利要求中所使用的單數(shù)形式“一”、“一個(gè)”和“該”包括復(fù)數(shù)所指對(duì)象，除非上下文中明確地指出。本說(shuō)明書(shū)和所附權(quán)利要求中所使用的用語(yǔ)“或者”通常是以其包括“和/或”的含義而使用，除非上下文中明確地指出。

以下的詳細(xì)說(shuō)明應(yīng)參照附圖進(jìn)行閱讀，其中在不同附圖中的相似元件是用相同的附圖標(biāo)記來(lái)標(biāo)識(shí)。詳細(xì)說(shuō)明和未必按比例繪制的附圖描述了說(shuō)明性實(shí)施例，而并非意圖限制本發(fā)明的范圍。所描述的說(shuō)明性實(shí)施例意圖只是示例性的。任何說(shuō)明性實(shí)施例的所選擇特征可并入另一個(gè)實(shí)施例中，除非明確地指出相反的情況。

胃或胰腺假性囊腫是在急性胰腺炎發(fā)病之后經(jīng)常在腹膜腔中所形成的組織、體液、碎屑、胰酶和血液的聚集。盡管許多假性囊腫自身會(huì)自發(fā)地消退，但一些假性囊腫會(huì)變得相當(dāng)大并且由于它們施加到胃和/或相鄰器官上的不利的壓力因而需要進(jìn)行治療。在一些情況下，可取的是在假性囊腫和相鄰的胃腸道中形成一個(gè)開(kāi)口，并且將引流支架置于假性囊腫與相鄰的胃腸道之間，從而允許假性囊腫引流進(jìn)入胃腸道?？衫脝蝹€(gè)導(dǎo)管裝置形成經(jīng)過(guò)胃結(jié)構(gòu)(例如胃或十二指腸)和假性囊腫的一個(gè)切口，使該切口擴(kuò)張，并且將大直徑支架置于該切口內(nèi)。雖然本文中所描述的裝置和方法是針對(duì)假性囊腫引流進(jìn)行描述，但可以想到該裝置和方法也可用于其中期望放置支架的其它位置和/或應(yīng)用。

圖1是說(shuō)明性支架輸送系統(tǒng)10的遠(yuǎn)端區(qū)的側(cè)視圖。支架輸送系統(tǒng)10可包括具有近端(未圖示)和遠(yuǎn)端14的細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管軸12。該導(dǎo)管軸12可從遠(yuǎn)端14向近側(cè)延伸至近端，該近端構(gòu)造成留在患者身體的外部。盡管未圖示，導(dǎo)管軸12的近端可包括附接到該近端的一個(gè)接口部，該接口部用于連接其它治療裝置或者提供用于促成其它治療的端口。遠(yuǎn)端14可包括導(dǎo)引尖端件22?？梢韵氲降氖?，可對(duì)導(dǎo)管軸12的剛度和尺寸進(jìn)行修改，從而形成適用于身體內(nèi)部各種位置的輸送系統(tǒng)10。導(dǎo)管軸12還可限定管腔16(如圖2中所示)，導(dǎo)絲(未明確地示出)可通過(guò)該管腔16從而使導(dǎo)管行進(jìn)到預(yù)定位置，盡管這不是必需的。支架輸送系統(tǒng)10可構(gòu)造成行進(jìn)經(jīng)過(guò)內(nèi)窺鏡、胃鏡或其它導(dǎo)向裝置18的工作通道。

支架輸送系統(tǒng)10還可包括附著在與導(dǎo)管軸12的遠(yuǎn)端區(qū)26相鄰位置的可充脹球囊20?？蓪⒖蓴U(kuò)張支架24設(shè)置在球囊20上。如將在下面更詳細(xì)地描述，擴(kuò)張球囊20的形狀可被定制以實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張支架24的期望形狀，盡管這不是必需的。在一些情況下，處于充脹構(gòu)型中的球囊20的外直徑可順著球囊20的長(zhǎng)度發(fā)生變化。例如，球囊20可包括：具有第一外直徑的第一區(qū)28的、具有第二外直徑的第二區(qū)30、和具有第三外直徑的第三區(qū)32。在一些情況下，第一區(qū)和第三區(qū)28、32可具有比第二中間區(qū)30更大的直徑。這可形成這樣的球囊20，其具有與近端區(qū)34和遠(yuǎn)端區(qū)36相鄰的大體上為擴(kuò)大的區(qū)，而其間的中間區(qū)30中具有減小直徑部，或者說(shuō)具有大體上啞鈴的形狀。

圖2示出了圖1的說(shuō)明性支架輸送系統(tǒng)10的遠(yuǎn)端區(qū)的剖視圖。導(dǎo)管軸12可包括外管狀構(gòu)件38和內(nèi)管狀構(gòu)件40。球囊20的近側(cè)收束部42可被固定到外管狀構(gòu)件38的遠(yuǎn)端區(qū)56。球囊20的遠(yuǎn)側(cè)收束部44可被固定到內(nèi)管狀構(gòu)件40的遠(yuǎn)端區(qū)58。內(nèi)管狀構(gòu)件40可向遠(yuǎn)側(cè)延伸超過(guò)球囊20的遠(yuǎn)側(cè)收束部44。在一些情況下，環(huán)形的充脹管腔60可設(shè)置在外管狀構(gòu)件38與內(nèi)管狀構(gòu)件40之間。充脹管腔60可允許來(lái)自構(gòu)造成留在身體外部的充脹流體源的充脹流體通過(guò)并流動(dòng)到球囊20的內(nèi)部區(qū)域62。

支架輸送系統(tǒng)10還可包括被設(shè)置在內(nèi)管狀構(gòu)件40周?chē)囊粋€(gè)或多個(gè)加熱電極46a、46b(在下本文被共同地稱(chēng)為46)。雖然系統(tǒng)10被圖示為包括兩個(gè)加熱電極46，但可以想到的是，根據(jù)需要系統(tǒng)10可包括任意數(shù)量的加熱電極46，例如但不限于一個(gè)、兩個(gè)、三個(gè)、四個(gè)、或更多個(gè)。電極46可用于接收來(lái)自構(gòu)造成留在身體外部的RF生成操作臺(tái)或控制臺(tái)15的射頻(RF)能量，從而利用所施加的電壓(例如但不限于連續(xù)電壓、不連續(xù)電壓、間歇電壓、或脈沖電壓)將在球囊20的內(nèi)部區(qū)域62中的充脹流體加熱。在一些情況下，可利用算法來(lái)控制所施加的電壓。在一些情況下，施加給電極46的電壓可不同于(例如，小于或大于)施加給切割電極48的電壓。在一些實(shí)施例中，可利用連續(xù)的較低電壓算法來(lái)促成支架24的布置。電極46可經(jīng)過(guò)一條或多條電導(dǎo)線(xiàn)17(例如但不限于銅-康銅熱電偶(T/C)的銅導(dǎo)線(xiàn))而連接到RF發(fā)生操作臺(tái)。在一些情況下，電極46a、46b可連接到RF發(fā)生操作臺(tái)，以便可單獨(dú)地對(duì)電極46a、46b進(jìn)行控制。在其它情況下，可同時(shí)地對(duì)各電極46進(jìn)行控制。還可以想到的是，可通過(guò)其它手段(包括熱、超聲波、激光、微波、和其它相關(guān)能量源的應(yīng)用)將充脹流體加熱，并且這些裝置會(huì)需要由發(fā)生器以不同的形式提供功率。

球囊20還可包括被設(shè)置在球囊20的外表面附近的可擴(kuò)張支架24。該支架24可從第一收攏構(gòu)型(未圖示)擴(kuò)張到第二擴(kuò)張構(gòu)型。該支架24可構(gòu)造成在胰腺假性囊腫與胃腸道之間延伸從而允許假性囊腫的引流。在一些情況下，在擴(kuò)張構(gòu)型中，支架24可包括位于與支架24的近端66和遠(yuǎn)端68相鄰位置的固位結(jié)構(gòu)或防移位張開(kāi)部50、52。防移位張開(kāi)部50、52可構(gòu)造成與假性囊腫或胃結(jié)構(gòu)的壁的內(nèi)部配合。在一些實(shí)施例中，固位結(jié)構(gòu)50、52可具有比支架24的中間部54更大的直徑，以阻止支架24當(dāng)它被置于假性囊腫與胃腸道之間時(shí)發(fā)生移位。可以想到的是，固位結(jié)構(gòu)50、52可具有比假性囊腫壁或胃結(jié)構(gòu)的壁中的切口更大的橫截面積。

在一些實(shí)施例中，支架24可以是由形狀記憶聚合物(SMP)所構(gòu)成的自我擴(kuò)張支架。然而，可以想到的是，支架24也可由任何期望的材料所構(gòu)成。廣義上講，形狀記憶聚合物的性能類(lèi)似于形狀記憶合金，例如通常被稱(chēng)為鎳鈦合金(Nitinol)的鎳-鈦合金。形狀記憶聚合物可以原始(或記憶的)形狀中成形。形狀記憶聚合物可通過(guò)將聚合物加熱到超過(guò)轉(zhuǎn)變溫度(在一些情況下，這可以是玻璃化轉(zhuǎn)變溫度或熔融溫度)而暫時(shí)地變形為另一種形狀，從而改變?cè)摼酆衔锏男螤?，并且在將其維持在該暫時(shí)形狀的同時(shí)使該聚合物冷卻?？衫猛獠考?lì)(例如但不限于加熱)使形狀記憶聚合物從暫時(shí)形狀恢復(fù)到記憶形狀。可對(duì)形狀記憶聚合物進(jìn)行選擇以使其是生物相容性的和/或生物可吸收的。生物可吸收支架可被設(shè)計(jì)用于完全地對(duì)假性囊腫進(jìn)行引流，然后不久后退化，此后可剔除進(jìn)行移除手術(shù)的需要。在一些情況下，支架24可由聚環(huán)辛烯所構(gòu)成。在其它情況下，可采用聚環(huán)辛烯與(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯)共聚物(SBS)的共混物。這些只是例子。可以想到的是，支架24可在期望的擴(kuò)張構(gòu)型或者在大體上收攏的構(gòu)型中成形或交聯(lián)。支架24可成形為具有大體上為剛性的壁。這可阻止組織向內(nèi)生長(zhǎng)以及便于支架24的取出。在一些情況下，SMP支架也可提供高抗壓潰性，從而允許使用單個(gè)支架。可以想到的是，可將支架24壓縮和/或伸長(zhǎng)成具有足夠小的直徑，以便嵌入經(jīng)過(guò)胃鏡18的管腔同時(shí)也能夠擴(kuò)張到足夠大的直徑，多達(dá)18French(6毫米)或更大，使得單個(gè)支架24可提供期望的引流。

在一些實(shí)施例中，支架24可在其收攏的或未擴(kuò)張形狀中成形或發(fā)生交聯(lián)，從而使其獲得記憶形狀。然后，可將未擴(kuò)張支架24裝載到未充脹球囊20(未明確地示出)上，然后可將該未充脹球囊20移動(dòng)經(jīng)過(guò)胃鏡18的工作通道。一旦裝載支架的球囊20離開(kāi)了胃鏡18，便可使其定位在相對(duì)于假性囊腫的正確位置。然后，可用生理鹽水或其它充脹流體將球囊20填充并且利用加熱電極46加熱。當(dāng)被加熱到超過(guò)臨界轉(zhuǎn)變溫度值時(shí)，SMP材料變得具有延展性。當(dāng)使球囊20在經(jīng)加熱SMP材料的下方充脹時(shí)，支架24可與球囊20一起擴(kuò)張，因此呈現(xiàn)球囊20的形狀。例如，球囊20的擴(kuò)大的第一區(qū)28和第三區(qū)32可形成防移位張開(kāi)部50、52，同時(shí)球囊20的中間區(qū)30可形成構(gòu)造成位于假性囊腫與胃結(jié)構(gòu)之間的大直徑管腔。在球囊20仍然處于充脹狀態(tài)時(shí)，可將加熱源關(guān)閉，從而允許球囊20、支架24和充脹流體冷卻。一旦支架24已冷卻，它會(huì)變硬并且保持其暫時(shí)或變形的形狀。然后，可使球囊20縮小并取出，從而使擴(kuò)張的支架24留在正確的引流位置，正如下面將參照?qǐng)D3A-圖3F更詳細(xì)地描述?？梢韵氲降氖牵纬蔀槲磾U(kuò)張構(gòu)型的支架可利用不同尺寸的球囊來(lái)調(diào)整形狀，從而允許擴(kuò)張支架的形狀被定制以適應(yīng)期望的應(yīng)用?？梢韵氲降氖?，可利用置入步驟的反向步驟將支架24取出。例如，可使縮小的球囊20移動(dòng)經(jīng)過(guò)胃鏡18，然后將其置于擴(kuò)張支架24的中心。可利用充脹流體使球囊20充脹，使得球囊20的外表面與支架24的內(nèi)表面接觸?？衫美缂訜犭姌O46將球囊加熱，因此將支架24加熱。支架24可恢復(fù)到其具有延展性的狀態(tài)。然后，可使球囊20縮小。因?yàn)橹Ъ?4的記憶形狀是未擴(kuò)張的尺寸，所以當(dāng)使球囊20縮小時(shí)支架24便恢復(fù)到其初始狀態(tài)。一旦支架24再次配合在球囊20上，便可以通過(guò)經(jīng)過(guò)胃鏡18拉動(dòng)整個(gè)裝置而將其取出。

在其它實(shí)施例中，可以替代地通過(guò)對(duì)SMP材料進(jìn)行注射成型而形成為處于擴(kuò)張構(gòu)型的支架24，并且具有大直徑和防移位結(jié)構(gòu)?？稍诖藸顟B(tài)中使支架24發(fā)生交聯(lián)，這意味著該擴(kuò)張構(gòu)型是支架24的記憶形狀。可在未充脹球囊20(未明確地示出)上將支架24加熱和壓縮，使得支架24適合通過(guò)胃鏡18的工作通道。在一些情況下，可將支架24沿其縱向軸線(xiàn)拉伸并且在球囊20附近徑向地壓縮，使得收攏的輸送構(gòu)型具有相比擴(kuò)張構(gòu)型更長(zhǎng)的長(zhǎng)度和更小的截面。將支架24沿其縱向軸線(xiàn)拉伸可比如果僅徑向地壓縮支架24將會(huì)發(fā)生的更加地減小支架24的直徑?？梢韵氲降氖牵@可允許更多的材料被用于形成支架24?？v向拉伸和/或徑向壓縮可允許防移位結(jié)構(gòu)50、52變平坦，并且允許支架24變得充分小以便通過(guò)胃鏡18。一旦球囊20完全地通過(guò)胃鏡18并且被置于正確的布置位置，便可利用充脹流體使球囊20充脹并將其加熱到超過(guò)SMP轉(zhuǎn)變溫度，利用例如加熱電極46。當(dāng)被加熱時(shí)SMP材料可變得具有延展性并且恢復(fù)到其預(yù)定形狀(該預(yù)定形狀是通過(guò)在將支架24壓縮到球囊20之前發(fā)生交聯(lián)而設(shè)定)。然后，通過(guò)允許球囊20冷卻而使支架24冷卻。然后，使球囊20縮小并且將裝置10經(jīng)過(guò)胃鏡18而取出，從而使支架24留在擴(kuò)張狀態(tài)和正確的位置?？梢韵氲降氖牵?dāng)使支架24在擴(kuò)張構(gòu)型發(fā)生交聯(lián)時(shí)，用于布置支架24的球囊20可以是平直的或者在第一區(qū)28、第二區(qū)30和第三區(qū)32上方具有相對(duì)恒定的直徑。還可以想到的是，可利用置入步驟的反向步驟將支架24取出?？墒箍s小的球囊20移動(dòng)經(jīng)過(guò)胃鏡18，然后將球囊20置于擴(kuò)張支架24的中心?？衫贸涿浟黧w使球囊20充脹，使得球囊20的外表面與支架24的內(nèi)表面接觸?？衫美缂訜犭姌O46將球囊20加熱，因此將支架24加熱。支架24可恢復(fù)到其具有延展性的狀態(tài)?？衫萌』靥坠?未圖示)或其它取回機(jī)構(gòu)將支架24壓縮到適合于取出的尺寸和形狀。然后，可使球囊20縮小并且允許冷卻。支架24可再次配合在球囊20上，并且可以通過(guò)經(jīng)過(guò)胃鏡18拉動(dòng)整個(gè)裝置而將支架24取出。

切割電極48可設(shè)置為在靠近導(dǎo)管軸12的遠(yuǎn)端14的位置圍繞著內(nèi)管狀構(gòu)件40。該切割電極48可以是一個(gè)環(huán)形圈，該環(huán)形圈具有類(lèi)似于內(nèi)管狀構(gòu)件40的外直徑的內(nèi)直徑。切割電極48的遠(yuǎn)端64可大體上與導(dǎo)管軸12的遠(yuǎn)端14對(duì)齊，使得僅切割電極48的遠(yuǎn)側(cè)邊緣被暴露。導(dǎo)引尖端件22可以熱收縮在切割電極48和內(nèi)管狀構(gòu)件40的遠(yuǎn)端區(qū)58上，從而使切割電極48絕緣并使由切割電極48所形成的開(kāi)口擴(kuò)張?？梢韵氲降氖?，導(dǎo)引尖端件22可形成錐形，從而允許切割電極48的遠(yuǎn)側(cè)邊緣被暴露同時(shí)也使電極48的剩余部分絕緣。在一些實(shí)施例中，切割電極48可以是316不銹鋼環(huán)。可以想到的是，在一些情況下，電極48可以是不透X射線(xiàn)標(biāo)記環(huán)或者可包括不透X射線(xiàn)性質(zhì)。電極48可用于接收來(lái)自RF發(fā)生操作臺(tái)或控制臺(tái)15的射頻(RF)能量，從而利用脈沖高電壓RF算法在身體組織中形成切口。切割電極48可在單極模式(其中將接地電極設(shè)置在患者皮膚上以提供用于RF能量的返回接地路徑)中操作。電極48可經(jīng)過(guò)一條或多條電導(dǎo)線(xiàn)19(例如但不限于銅-康銅熱電偶(T/C)的銅導(dǎo)線(xiàn))而連接到控制臺(tái)?？梢韵氲降氖?，切割電極48可與和加熱電極46相同的RF發(fā)生操作臺(tái)連通，盡管這不是必需的。當(dāng)如此地設(shè)置時(shí)，單個(gè)RF發(fā)生系統(tǒng)可用于通過(guò)第二組控制參數(shù)和單獨(dú)電路的加入而獨(dú)立于加熱操作實(shí)現(xiàn)切割操作。可以想到的是，RF發(fā)生操作臺(tái)可被制定用于此應(yīng)用，或者可以是標(biāo)準(zhǔn)的臨床系統(tǒng)。還可以想到的是，可通過(guò)其它手段而形成切口，包括熱、超聲波、激光、微波、和其它相關(guān)能量源的應(yīng)用，并且這些裝置會(huì)需要由發(fā)生器以不同的形式提供功率。

切割電極48可允許支架輸送系統(tǒng)10在不收回或更換裝置的情況下形成經(jīng)過(guò)胃結(jié)構(gòu)和假性囊腫的切口，這可節(jié)省時(shí)間并減小此過(guò)程所需裝置的數(shù)量。還可以想到的是，在球囊遠(yuǎn)側(cè)的機(jī)械刀片或針會(huì)要求在經(jīng)過(guò)該范圍的跟蹤和定位期間對(duì)裝置進(jìn)行保護(hù)，并且機(jī)械延伸超過(guò)其保護(hù)從而形成該切口，因此需要另外的裝置和/或收回裝置，因?yàn)榍蚰业拇嬖谧柚箼C(jī)械性保護(hù)和實(shí)現(xiàn)此目的的執(zhí)行裝置的并入。

現(xiàn)在轉(zhuǎn)向圖3A-圖3F，示出了其中可利用系統(tǒng)10對(duì)胃假性囊腫進(jìn)行引流的說(shuō)明性方法。在圖3A中，胃假性囊腫100被圖示為向內(nèi)擠壓并抵靠胃104的壁102的外表面。然而，可以想到的是，假性囊腫可被擠壓而抵靠胃腸道的其它部分?？墒够颊咦龊脺?zhǔn)備，并且將標(biāo)準(zhǔn)患者返回接地墊粘著性地貼到到患者上。可使胃鏡18行進(jìn)經(jīng)過(guò)患者的口并使其移動(dòng)到與靠近假性囊腫的第一體腔中的管腔壁相鄰的預(yù)定位置，如圖3B中所示?？赏ㄟ^(guò)對(duì)胃或十二指腸壁中由假性囊腫所導(dǎo)致充脹的視覺(jué)觀察和/或通過(guò)熒光透視法，對(duì)胃鏡18進(jìn)行精確定位?？蓪⒅Ъ茌斔拖到y(tǒng)10經(jīng)過(guò)胃鏡的工作通道而導(dǎo)入。包括切割電極48遠(yuǎn)端64的遠(yuǎn)側(cè)尖端14可位于抵靠管腔壁或胃壁102的位置。在第一切割模式中將由RF發(fā)生器利用所施加電壓(例如但不限于連續(xù)電壓、不連續(xù)電壓、間歇電壓、或脈沖電壓)所產(chǎn)生的RF能量施加給切割電極48。在一些情況下，可利用算法來(lái)控制所施加的電壓。在一些情況下，施加給切割電極48的電壓不同于(例如，小于或大于)施加給加熱電極46的電壓。例如，可采用脈沖高電壓算法。切割電極48的遠(yuǎn)端64可利用施加到導(dǎo)管上的輕微壓力來(lái)切割經(jīng)過(guò)胃壁102，隨后與第二管腔壁或假性囊腫100壁接觸。利用連續(xù)施加的RF能量和施加到導(dǎo)管12上的輕微壓力，切割電極的遠(yuǎn)端64可切割經(jīng)過(guò)第二管腔壁或假性囊腫100從而形成跨越胃104而到達(dá)假性囊腫100的開(kāi)口或切口106(如圖3C中所示)。這可導(dǎo)致囊腫內(nèi)容物釋放入胃腸道中，其中它們會(huì)被吸出。經(jīng)證明對(duì)內(nèi)窺鏡引流為合格的患者可具有在胰腺與相鄰胃結(jié)構(gòu)(胃或者十二指腸)之間的粘附，這阻止假性囊腫材料泄漏進(jìn)入腹膜腔中。當(dāng)通過(guò)RF切割而導(dǎo)致絕緣的尖端件22進(jìn)入切口時(shí)，作用于該尖端件上的連續(xù)壓力開(kāi)始擴(kuò)張過(guò)程。

可使導(dǎo)管12行進(jìn)直到支架24被正確地定位于假性囊腫100中，如圖3C中所示。支架24可以包括不透X射線(xiàn)特征從而便于置入的確認(rèn)。RF發(fā)生器模式可被切換到用于支架24布置的第二加熱模式?？衫贸涿浟黧w使球囊20略微地預(yù)充脹到例如2-4個(gè)大氣壓(atm)(202-405千帕，kPa)的第一壓力(表壓)并啟動(dòng)加熱模式，因此通過(guò)在雙極模式中使RF能量在兩個(gè)加熱電極46a、46b之間通過(guò)而將球囊20中的充脹流體加熱。球囊20還可進(jìn)一步充脹到在例如10atm(1013kPa)范圍內(nèi)的第二壓力(表壓)，當(dāng)指示的溫度接近期望的目標(biāo)轉(zhuǎn)變溫度時(shí)加入充脹流體。在一些情況下，可將單獨(dú)的溫度傳感器或熱電偶設(shè)置在球囊20內(nèi)部，而在其它情況下可利用電極46測(cè)量充脹流體的溫度。支架24可響應(yīng)于加熱和壓力而擴(kuò)張直到球囊20完全地充脹，這可通過(guò)穩(wěn)定的壓力而反映。球囊20的充氣可同時(shí)地將切口106擴(kuò)大并使支架24擴(kuò)張，如圖3D中所示。

如上所述，支架24可以在擴(kuò)張構(gòu)型或者收攏構(gòu)型中成形。當(dāng)支架24在擴(kuò)張構(gòu)型中成形時(shí)，加熱到轉(zhuǎn)變溫度將導(dǎo)致支架24恢復(fù)到其“記憶的”擴(kuò)張狀態(tài)。當(dāng)使支架24在收攏構(gòu)型中成形時(shí)，來(lái)自球囊20的熱和壓力的施加將導(dǎo)致支架24變形為順著充脹球囊20的輪廓的“暫時(shí)”形狀。可將RF能量關(guān)閉并允許該系統(tǒng)冷卻到體溫，從而有效地使支架24在其擴(kuò)張狀態(tài)中“凍結(jié)”?？墒骨蚰?0縮小同時(shí)支架24仍然保持?jǐn)U張構(gòu)型，如圖3E中所示，從而形成從假性囊腫100到胃104或胃腸道的引流路徑。如圖中可見(jiàn)，遠(yuǎn)側(cè)的防移位張開(kāi)部52可位于假性囊腫的內(nèi)部并且近側(cè)的防移位張開(kāi)部50可位于胃104的內(nèi)部。防移位張開(kāi)部50、52可具有大于切口106的橫截面積的橫截面積。一旦支架24已被布置，這可阻止或者有助于阻止支架24移位進(jìn)入假性囊腫100或胃104中。然后，可將導(dǎo)管12經(jīng)過(guò)胃鏡18收回，如圖3F中所示?？梢韵氲降氖窃谝恍┣闆r下，RF發(fā)生器可包括手動(dòng)控制序列。在其它情況下，RF發(fā)生器可包括一些自動(dòng)控制序列。例如，雖然各能量施加(切割或加熱模式)可手動(dòng)地啟動(dòng)，但能量終止可以是手動(dòng)的或自動(dòng)的。

圖4是另一個(gè)說(shuō)明性支架輸送系統(tǒng)200的遠(yuǎn)端區(qū)的側(cè)視圖。該支架輸送系統(tǒng)200的形態(tài)和功能可類(lèi)似于上述的支架輸送系統(tǒng)10。該支架輸送系統(tǒng)200可包括具有近端(未圖示)和遠(yuǎn)端204的細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管軸202。導(dǎo)管軸202可從遠(yuǎn)端204向近側(cè)延伸至構(gòu)造成留在患者身體外部的近端。盡管未示出，但導(dǎo)管軸202的近端可包括附接到該近端的接口部，該接口部是用于連接其它治療裝置或者提供用于促成其它治療的端口。遠(yuǎn)端204可包括導(dǎo)引尖端件210?？梢韵氲降氖牵蓪?duì)導(dǎo)管軸202的剛度和尺寸進(jìn)行修改從而形成用于身體內(nèi)部各種位置的輸送系統(tǒng)200。導(dǎo)管軸202還可限定管腔，導(dǎo)絲(未明確地示出)可通過(guò)該管腔從而使導(dǎo)管行進(jìn)到預(yù)定位置，盡管這不是必需的。支架輸送系統(tǒng)200可構(gòu)造成行進(jìn)經(jīng)過(guò)內(nèi)窺鏡、胃鏡或其它導(dǎo)向裝置208的工作通道。

支架輸送系統(tǒng)200還可包括附著在與導(dǎo)管軸202的遠(yuǎn)端區(qū)206相鄰位置的可充脹球囊212。導(dǎo)管軸202可包括外管狀構(gòu)件和內(nèi)管狀構(gòu)件。球囊212的近側(cè)收束部218可被固定到外管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端區(qū)。球囊212的遠(yuǎn)側(cè)收束部可被固定到內(nèi)管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端區(qū)。內(nèi)管狀構(gòu)件可向遠(yuǎn)側(cè)延伸超過(guò)球囊212的遠(yuǎn)側(cè)收束部。在一些情況下，環(huán)形的充脹管腔可設(shè)置在外管狀構(gòu)件與內(nèi)管狀構(gòu)件之間。該充脹管腔可允許來(lái)自構(gòu)造成留在身體外部的充脹流體源的充脹流體通過(guò)并流動(dòng)到球囊的內(nèi)部區(qū)域。雖然未明確地示出，但支架輸送系統(tǒng)200還可包括被設(shè)置在球囊212內(nèi)部的一個(gè)或多個(gè)加熱電極、和被設(shè)置在與遠(yuǎn)端204相鄰位置的一個(gè)切割電極。

在一些情況下，處于充脹構(gòu)型中的球囊212的直徑可沿球囊212的長(zhǎng)度變化。例如，球囊212可包括近側(cè)的張開(kāi)區(qū)220a、和遠(yuǎn)側(cè)的張開(kāi)區(qū)220b。張開(kāi)區(qū)220a、220b可具有比被設(shè)置在近側(cè)張開(kāi)區(qū)220a與遠(yuǎn)側(cè)張開(kāi)區(qū)220b之間的中間區(qū)224a更大的橫截面積。這樣形成球囊212具有與近端區(qū)214和遠(yuǎn)端區(qū)216相鄰的大體上擴(kuò)大區(qū)，其中在近端區(qū)214與遠(yuǎn)端區(qū)216之間的中間區(qū)224中具有減小直徑部，或者說(shuō)具有大體上為啞鈴的形狀。

可以想到的是，根據(jù)需要，從中間區(qū)224的橫截面到張開(kāi)區(qū)220a、220b的過(guò)渡部222a、222b可以是平緩的、傾斜的、或者采用突然的越階方式。可對(duì)處于充脹狀態(tài)中的球囊212的形狀進(jìn)行選擇，以便將形狀記憶支架成型為期望的構(gòu)型。雖然未明確地示出，可將未擴(kuò)張的形狀記憶支架裝載到未充脹球囊212上。然后，可使支架輸送系統(tǒng)200移動(dòng)經(jīng)過(guò)胃鏡208的工作通道。一旦裝載支架的球囊212離開(kāi)胃鏡208，便可使其定位在相對(duì)于假性囊腫的正確位置。球囊212可用生理鹽水或其它充脹流體填充，并且利用加熱電極(未明確地示出)加熱。當(dāng)被加熱到超過(guò)臨界轉(zhuǎn)變溫度值時(shí)，SMP材料變得具有延展性。當(dāng)在經(jīng)加熱的SMP材料的下方使球囊212充脹時(shí)，支架可與球囊212一起擴(kuò)張，因此呈現(xiàn)球囊212的形狀。在球囊212保持充脹狀態(tài)時(shí)，可將加熱源可關(guān)閉，從而允許球囊212、支架和充脹流體冷卻。一旦支架已被冷卻，它會(huì)變硬并保持其形狀。然后可使球囊212縮小并將其取出，從而使擴(kuò)張的支架留在正確的引流位置。該支架可具有足夠被設(shè)置在球囊212的近側(cè)張開(kāi)區(qū)220a和遠(yuǎn)側(cè)張開(kāi)區(qū)220b兩者上的長(zhǎng)度。當(dāng)支架被布置好時(shí)，張開(kāi)區(qū)220a、220b可形成在支架中的張開(kāi)端部或防移位結(jié)構(gòu)。第一防移位結(jié)構(gòu)可位于假性囊腫的內(nèi)部，第二防移位結(jié)構(gòu)可位于胃腸道的內(nèi)部?？梢韵氲降氖牵蓪?duì)張開(kāi)區(qū)220a、220b及中間區(qū)224的尺寸和形狀進(jìn)行選擇，從而實(shí)現(xiàn)具有期望尺寸和形狀的支架。例如，沿球囊212的縱向軸線(xiàn)的張開(kāi)區(qū)220a、220b的長(zhǎng)度可以根據(jù)需要為更長(zhǎng)或更短。也可以想到其它構(gòu)型。

如上所述，根據(jù)需要，支架可由形狀記憶聚合物成形或交聯(lián)而形成其未擴(kuò)張形狀或其擴(kuò)張形狀。當(dāng)支架是以未擴(kuò)張形狀形成時(shí)，擴(kuò)張后的支架可呈現(xiàn)輸送球囊的形狀，如上所述。圖5示出了可以未擴(kuò)張形狀或擴(kuò)張形狀發(fā)生交聯(lián)的另一個(gè)說(shuō)明性形狀記憶聚合物支架300。該引流支架300可包括張開(kāi)的近端302、張開(kāi)的遠(yuǎn)端304和大直徑中間區(qū)306，因而支架300的內(nèi)直徑沿支架300的長(zhǎng)度上變化。近端302和遠(yuǎn)端304可大于中間區(qū)306，從而當(dāng)支架300已被布置后便可阻止引流支架300移位。當(dāng)使支架300以未擴(kuò)張或大體上為管狀的形狀發(fā)生交聯(lián)時(shí)，可利用成形的布置球囊(例如但不限于球囊20或212)而實(shí)現(xiàn)支架300的期望的擴(kuò)張形狀。雖然未明確地示出，布置球囊可具有杠鈴或彎曲形狀以便實(shí)現(xiàn)支架300的形狀。還可以想到的是，支架300可形成為在圖5中所示的擴(kuò)張構(gòu)型。在這種情況下，利用“平直的”球囊或者不具有用于改變擴(kuò)張支架300形狀的其它結(jié)構(gòu)特征(例如擴(kuò)大直徑部)的球囊來(lái)布置支架300。

圖6示出了另一個(gè)說(shuō)明性支架350。該支架350可由形狀記憶聚合物構(gòu)成。支架350可通過(guò)對(duì)SMP材料進(jìn)行注射成型而成形。支架350可在其擴(kuò)張構(gòu)型中成型，并且具有大直徑和防移位結(jié)構(gòu)。可使支架350在此狀態(tài)中發(fā)生交聯(lián)，這意味著該擴(kuò)張構(gòu)型是支架350的記憶形狀。支架350可包括近端352和遠(yuǎn)端354。支架350可具有在近端352與遠(yuǎn)端354之間延伸的大體上為管狀的中間區(qū)356。從近端352到遠(yuǎn)端354，支架350的內(nèi)直徑可以是大體上恒定或均勻的。支架350還可包括位于與近端和遠(yuǎn)端352、354相鄰位置的一對(duì)固位結(jié)構(gòu)358a、358b。固位結(jié)構(gòu)358a、358b可包括朝內(nèi)的倒鉤360a、360b。倒鉤360a、360b的尺寸和形狀可被設(shè)計(jì)用于一旦引流支架350已被布置在假性囊腫與胃腸道之間便可阻止引流支架350移位。倒鉤360a、360b可位于支架350的外表面上。支架350可成形而具有最終的擴(kuò)張形狀，并且被加熱和變形以便將其裝載到輸送球囊上?？梢韵氲降氖?，輸送球囊可以大體上為平直的。在支架350的布置期間，加熱可導(dǎo)致支架350恢復(fù)到其記憶或擴(kuò)張形狀。

圖7示出了另一個(gè)說(shuō)明性自我擴(kuò)張支架400。該支架400可由形狀記憶聚合物所構(gòu)成。支架400可在其擴(kuò)張構(gòu)型中成型，并且具有大直徑和防移位結(jié)構(gòu)?？墒怪Ъ?00在此狀態(tài)中發(fā)生交聯(lián)，這意味著該擴(kuò)張構(gòu)型是支架400的記憶形狀。支架400可包括近端402和遠(yuǎn)端404。支架400可具有在近端402與遠(yuǎn)端404之間延伸的大體上為管狀的中間區(qū)406。支架400還可包括位于與近端和遠(yuǎn)端402、404相鄰位置的一對(duì)固位結(jié)構(gòu)408a、408b。從近端402到遠(yuǎn)端404，支架400的管狀中間部406的內(nèi)直徑可以是大體上恒定或均勻的，同時(shí)固位結(jié)構(gòu)408a、408b的內(nèi)直徑可大于中間部406的內(nèi)直徑。然而，可以想到的是，中間部406的內(nèi)直徑可在其長(zhǎng)度上變化。固位結(jié)構(gòu)408a、408b可以是朝內(nèi)的張開(kāi)部。例如，近側(cè)固位結(jié)構(gòu)408a的直徑可從近端402朝向遠(yuǎn)端404增大。遠(yuǎn)側(cè)固位結(jié)構(gòu)408b的直徑可從遠(yuǎn)端404朝向近端402增大。這可允許當(dāng)支架400被布置時(shí)固位結(jié)構(gòu)408a、408b的最大部分410a、410b被定位在抵靠假性囊腫或胃腸道的壁。固位結(jié)構(gòu)408a、408b的尺寸和形狀可被設(shè)計(jì)成一旦引流支架400已被布置在假性囊腫與胃腸道之間便可阻止引流支架400移位。固位結(jié)構(gòu)408a、408b可位于支架400的外表面上。支架400可成形為具有最終擴(kuò)張形狀，并且被加熱和變形以便被裝載到輸送球囊上?？梢韵氲降氖牵斔颓蚰铱梢允谴篌w上為平直的。在支架400布置的期間，加熱可導(dǎo)致支架400恢復(fù)到其記憶或擴(kuò)張的形狀。

圖8示出了另一個(gè)說(shuō)明性自我擴(kuò)張支架450。支架450可由形狀記憶聚合物構(gòu)成。支架450可在其擴(kuò)張構(gòu)型中成型，并且具有大直徑和防移位結(jié)構(gòu)?？墒怪Ъ?50在此狀態(tài)中發(fā)生交聯(lián)，這意味著該擴(kuò)張構(gòu)型是支架450的記憶形狀。支架450可包括近端452和遠(yuǎn)端454。支架450可具有在近端452與遠(yuǎn)端454之間延伸的大體上為管狀的中間區(qū)456。支架450還可包括位于與近端和遠(yuǎn)端452、454相鄰位置的一對(duì)固位結(jié)構(gòu)458a、458b。從近端452到遠(yuǎn)端454，支架450的內(nèi)直徑可以是大體上為恒定或均勻的，同時(shí)固位結(jié)構(gòu)458a、458b的內(nèi)直徑可大于支架450的內(nèi)直徑。然而，可以想到的是，支架450的內(nèi)直徑在其長(zhǎng)度上變化。固位結(jié)構(gòu)458a、458b可以是朝內(nèi)的張開(kāi)部。在一些情況下，固位結(jié)構(gòu)458a、458b可具有大體上為彎曲或杯狀的輪廓。例如，從近端452朝向遠(yuǎn)端454，近側(cè)固位結(jié)構(gòu)458a的直徑可以彎曲的方式而增大。從遠(yuǎn)端454朝向近端452，遠(yuǎn)側(cè)固位結(jié)構(gòu)458b直徑可以彎曲的方式而增大。這可允許當(dāng)支架450被布置時(shí)固位結(jié)構(gòu)458a、458b的最大部分460a、460b位于抵靠假性囊腫或胃腸道的壁。固位結(jié)構(gòu)458a、458b的尺寸和形狀可被設(shè)計(jì)用于一旦已將引流支架450布置在假性囊腫與胃腸道之間便可阻止引流支架450移位。固位結(jié)構(gòu)458a、458b可位于支架450的外表面。支架450可成形為具有最終擴(kuò)張形狀，并且被加熱和變形以便被裝載到輸送球囊上?？梢韵氲降氖?，該輸送球囊可以大體上為平直的。在支架450的布置期間，加熱可導(dǎo)致支架450恢復(fù)到其記憶或擴(kuò)張的形狀。

圖9示出了另一個(gè)說(shuō)明性自擴(kuò)張支架500。該支架500可由形狀記憶聚合物構(gòu)成。支架500可在其擴(kuò)張構(gòu)型中成型，并且具有大直徑和防移位結(jié)構(gòu)?？墒怪Ъ?00在此狀態(tài)中發(fā)生交聯(lián)，這意味著該擴(kuò)張構(gòu)型是支架500的記憶形狀。支架500可包括近端502和遠(yuǎn)端504。支架500可具有在近端502與遠(yuǎn)端504之間延伸的大體上為管狀的中間區(qū)506。與近端502和遠(yuǎn)端504相鄰的支架500的內(nèi)直徑可大于在中間區(qū)506中的支架的內(nèi)直徑，盡管這不是必需的。支架500還可包括位于與近端和遠(yuǎn)端502、504相鄰位置的一對(duì)固位結(jié)構(gòu)508a、508b。固位結(jié)構(gòu)508a、508b可以是從支架500的外表面延伸出的大體上為環(huán)形的突起部。在一些情況下，固位結(jié)構(gòu)508a、508b可具有大于在近端502、遠(yuǎn)端504或中間區(qū)506中的任一個(gè)處的外直徑的外直徑。固位結(jié)構(gòu)508a、508b的尺寸和形狀可被設(shè)計(jì)成一旦引流支架500已被布置在假性囊腫與胃腸道之間便可阻止引流支架500移位。支架500可成形為具有最終擴(kuò)張形狀，并且被加熱和變形以便被裝載到輸送球囊上。可以想到的是，輸送球囊可以大體上為平直的。在支架500的布置期間，加熱可導(dǎo)致支架500恢復(fù)到其記憶或擴(kuò)張的形狀。

圖10示出了另一個(gè)說(shuō)明性的自擴(kuò)張支架550。支架550可由形狀記憶聚合物構(gòu)成。支架550可在其擴(kuò)張構(gòu)型中成型，并且具有大直徑和防移位結(jié)構(gòu)?？墒怪Ъ?50在此狀態(tài)中發(fā)生交聯(lián)，這意味著該擴(kuò)張構(gòu)型是支架550的記憶形狀。支架550可包括近端552和遠(yuǎn)端554。支架550可具有位于近端552和遠(yuǎn)端554之間的大體上為管狀的中間區(qū)556。在中間區(qū)556中，支架550的內(nèi)直徑可以大體上為恒定或均勻的。支架550還可包括位于與近端和遠(yuǎn)端552、554相鄰位置的一對(duì)固位結(jié)構(gòu)558a、558b。固位結(jié)構(gòu)558a、558b可以是朝外的張開(kāi)部。例如，從中間區(qū)556朝向近端552，近側(cè)固位結(jié)構(gòu)558a的直徑可增大。從中間區(qū)556朝向遠(yuǎn)端455，遠(yuǎn)側(cè)固位結(jié)構(gòu)558b的直徑可增大。在一些情況下，固位結(jié)構(gòu)558a、558b的錐形部560a、560b可以是陡峭的，使得固位結(jié)構(gòu)558a、558b不導(dǎo)致假性囊腫和/或胃腸道壁中的開(kāi)口的進(jìn)一步擴(kuò)大。固位結(jié)構(gòu)558a、558b的尺寸和形狀可被設(shè)計(jì)成一旦引流支架550已被布置在假性囊腫與胃腸道之間便可阻止引流支架550移位。支架550可成形為具有最終的擴(kuò)張形狀，并且被加熱和變形以便被裝載到輸送球囊上?？梢韵氲降氖?，輸送球囊可以大體上為平直的。在支架550的布置期間，加熱可導(dǎo)致支架550恢復(fù)到其記憶或擴(kuò)張的形狀。還可以想到的是，支架550可在大體上為管狀的未擴(kuò)張構(gòu)型中成形。在這種情況下，在利用加熱及具有與支架550的期望最終形狀相對(duì)應(yīng)的外表面輪廓的成形輸送球囊而進(jìn)行布置期間，可將支架550成型成為擴(kuò)張構(gòu)型。

可以用于系統(tǒng)10、200、300、350、400、450、500、550(和/或本文中所公開(kāi)的其它系統(tǒng))的各種部件的材料可包括通常與醫(yī)療器械相關(guān)的材料。為了簡(jiǎn)單的目的，以下的描述參考了導(dǎo)管軸12。然而，這并非意圖限制本文中所描述的系統(tǒng)和方法，因?yàn)樵撁枋鲆部蛇m用于系統(tǒng)10、200、300、350、400、450、500、550中的其它部件。

系統(tǒng)10、200、300、350、400、450、500、550的導(dǎo)管軸12和/或其它部件可由金屬、金屬合金、聚合物(下面描述了其一些例子)、金屬-聚合物復(fù)合材料、陶瓷、其組合等，或者其它合適的材料所制成。合適的金屬和金屬合金的一些例子包括：不銹鋼，如304V、304L、和316LV不銹鋼；軟鋼；鎳-鈦合金，如線(xiàn)彈性和/或超彈性鎳鈦合金；其它的鎳合金，如鎳-鉻-鉬合金(例如，UNS：N06625，如625，UNS：N06022，如UNS：N10276，如其它的合金，等)、鎳-銅合金(例如，UNS：N04400，如400、400、400，等)、鎳-鈷-鉻-鉬合金(例如，UNS：R30035，如等)、鎳-鉬合金(例如，UNS：N10665，如ALLOY)、其它的鎳-鉻合金、其它的鎳-鉬合金、其它的鎳-鈷合金、其它的鎳-鐵合金、其它的鎳-銅合金、其它的鎳-鎢或鎢合金，等；鈷-鉻合金；鈷-鉻-鉬合金(例如，UNS：R30003，如等)；富含鉑的不銹鋼；鈦；其組合；等；或者任何其它合適的材料。

如本文中所提到的，市售的鎳-鈦或鎳鈦合金的族是被指定為“線(xiàn)特性”或“非超彈性”的一類(lèi)，這類(lèi)合金盡管在化學(xué)性質(zhì)中可類(lèi)似于常規(guī)的形狀記憶和超彈性種類(lèi)，但可顯示獨(dú)特的和有用的機(jī)械性能。線(xiàn)彈性和/或非超彈性鎳鈦合金與超彈性鎳鈦合金的區(qū)別在于線(xiàn)彈性和/或非超彈性鎳鈦合金在其應(yīng)力/應(yīng)變曲線(xiàn)中不顯示如同超彈性鎳鈦合金的明顯的“超彈性坪區(qū)”或“旗區(qū)”。相反，在線(xiàn)彈性和/或非超彈性鎳鈦合金中，當(dāng)可恢復(fù)應(yīng)變?cè)龃髸r(shí)，應(yīng)力以顯著地線(xiàn)性或者輕微的但未必是完全線(xiàn)性的關(guān)系而繼續(xù)增大直到塑形變形開(kāi)始，或者至少以在超彈性鎳鈦合金中可看見(jiàn)超彈性坪區(qū)和/或旗區(qū)的關(guān)系而繼續(xù)增大。因此，為了本公開(kāi)的目的，線(xiàn)彈性和/或非超彈性鎳鈦合金也可被稱(chēng)為“顯著地”線(xiàn)彈性和/或非超彈性鎳鈦合金。

在一些情況下，線(xiàn)彈性和/或非超彈性鎳鈦合金與超彈性鎳鈦合金的區(qū)別也可在于：線(xiàn)彈性和/或非超彈性鎳鈦合金可接受多達(dá)大約2-5％的應(yīng)變，同時(shí)剩余是大體上為彈性(例如，在塑形變形前)，而在發(fā)生塑形變形之前超彈性鎳鈦合金可接受多達(dá)大約8％的應(yīng)變。可以將這兩種材料與在塑形變形之前僅可接受大約0.2至0.44％應(yīng)變的其它線(xiàn)彈性材料(如不銹鋼)加以辨別，這也可以基于其組成而加以辨別。

在一些實(shí)施例中，線(xiàn)彈性和/或非超彈性鎳-鈦合金是不顯示任何馬氏體/奧氏體相變的合金，該馬氏體/奧氏體相變可通過(guò)差示掃描量熱法(DSC)和動(dòng)態(tài)金屬熱分析(DMTA)而在大的溫度范圍內(nèi)檢測(cè)。例如，在一些實(shí)施例中，在線(xiàn)彈性和/或非超彈性鎳-鈦合金中，在大約-60攝氏度(℃)至大約120℃的范圍內(nèi)，可以不存在可通過(guò)DSC和DMTA分析所檢測(cè)的馬氏體/奧氏體相變。因此，在此非常大范圍的溫度內(nèi)，這種材料的機(jī)械彎曲性能對(duì)溫度的影響大體上是不敏感的。在一些實(shí)施例中，在環(huán)境溫度或室溫下，線(xiàn)彈性和/或非超彈性鎳-鈦合金的機(jī)械彎曲性能與在體溫下的機(jī)械性能是大體上相同的，例如它們不顯示超彈性坪區(qū)和/或旗區(qū)。換句話(huà)說(shuō)，在大的溫度范圍內(nèi)，線(xiàn)彈性和/或非超彈性鎳-鈦合金保持其線(xiàn)彈性和/或非超彈性特性和/或性質(zhì)。

在一些實(shí)施例中，線(xiàn)彈性和/或非超彈性鎳-鈦合金具有在大約50至大約60重量％范圍內(nèi)的鎳，并且剩余的基本上是鈦。在一些實(shí)施例中，組成是在大約54至大約57重量％范圍內(nèi)的鎳。在其它實(shí)施例中，可利用超彈性合金(例如超彈性鎳鈦合金)而實(shí)現(xiàn)期望的性能。

至少在一些實(shí)施例中，部分或全部的系統(tǒng)10、200、300，350、400、450、500、550也可用不透X射線(xiàn)材料進(jìn)行摻雜、由不透X射線(xiàn)材料制成、或者包含不透X射線(xiàn)材料。不透X射線(xiàn)材料被理解成是在醫(yī)療程序期間能夠在熒光透視屏幕中或者利用另一種成像技術(shù)而產(chǎn)生相對(duì)較明亮圖像的材料。該相對(duì)較明亮的圖像幫助系統(tǒng)10、200、300、350、400、450、500、550的用戶(hù)確定其位置。不透X射線(xiàn)材料的一些例子可以包括但不限于：金、鉑、鈀、鉭、鎢合金、加入不透X射線(xiàn)填充劑的聚合物材料，等。此外，也可將其它不透X射線(xiàn)標(biāo)志帶和/或線(xiàn)圈并入系統(tǒng)10、200、300、350、400、450、500、550的設(shè)計(jì)中，從而獲得相同的結(jié)果。

在一些實(shí)施例中，將一定程度的磁共振成像(MRI)相容性賦予系統(tǒng)10、200、300、350、400、450、500、550。例如，導(dǎo)管軸12或者其部分可由不顯著地使圖像變形且產(chǎn)生明顯偽差(即，圖像中的間隙)的材料所制成。例如某些鐵磁材料會(huì)是不合適的，因?yàn)樗鼈儠?huì)在MRI圖像中產(chǎn)生偽差。導(dǎo)管軸12或其各部分也可由在MRI機(jī)器中可以成像的材料所制成。顯示這些特性的一些材料包括例如鎢、鈷-鉻-鉬合金(例如，UNS：R30003，如等)、鎳-鈷-鉻-鉬合金(例如，UNS：R30035，如等)、鎳鈦合金等，及其它。

可適用于系統(tǒng)10、200、300、350、400、450、500、550的合適的聚合物的一些例子可包括：聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚甲醛(POM，例如從DuPont公司購(gòu)得的)、聚醚-酯嵌段共聚物、聚氨酯(例如，Polyurethane 85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚-酯(例如，從DSM Engineeriing Plastics公司購(gòu)得的)、基于醚或酯的共聚物(例如，丁烯/聚對(duì)苯二甲酸(亞烷基醚)和/或其它聚酯彈性體，如從DuPont公司購(gòu)得的)、聚酰胺(例如，從Bayer公司購(gòu)得的或者從Elf Atochem公司購(gòu)得的)、彈性聚酰胺類(lèi)、聚酰亞胺/醚嵌段共聚物、聚醚-酰亞胺嵌段共聚物(PEBA，例如以商品名購(gòu)得)、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮類(lèi)、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、線(xiàn)性低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚對(duì)苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亞胺(PI)、聚醚酰亞胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚對(duì)苯二甲酰對(duì)苯二胺(例如，)、聚砜、尼龍、尼龍-12(如從EMS American Grilon公司購(gòu)得的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯-乙烯醇共聚物、聚烯烴、聚苯乙烯、環(huán)氧樹(shù)脂、聚偏氯乙烯(PVdC)、(苯乙烯-b-異丁烯-b-苯乙烯)共聚物(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯類(lèi)、離子聚合物、生物相容性聚合物、其它合適的材料，或者其混合物、組合物、共聚物、聚合物/金屬?gòu)?fù)合材料，等。

本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，本公開(kāi)可采用除本文中所描述和涵蓋的具體實(shí)施例以外的多種形態(tài)而實(shí)施。因此，在不背離所附權(quán)利要求中所描述的本公開(kāi)范圍的前提下，可在形態(tài)和細(xì)節(jié)中作出變更。