本發(fā)明涉及制藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種雙丹止痛分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
胸痹是指以胸部悶痛、甚則胸痛徹背，喘息不得臥為主要表現(xiàn)的一種疾病，輕者感覺(jué)胸悶，呼吸欠暢，重者則有胸痛，嚴(yán)重者心痛徹背，背痛徹心。
病因
（1）寒邪內(nèi)侵
寒主收引，遏制陽(yáng)氣，使得血行不暢，發(fā)為本病。
（2）飲食失調(diào)
飲食失節(jié)，過(guò)食肥甘厚味，或者嗜煙嗜酒，導(dǎo)致脾胃損傷，運(yùn)化失調(diào)，聚濕生痰，上犯心胸，阻遏心陽(yáng)，氣機(jī)不暢，心脈痹阻而發(fā)為此病。
（3）情志失節(jié)
憂思傷脾，脾失健運(yùn)，聚濕成痰；郁怒傷肝，肝氣瘀滯，甚則氣郁化火，灼津成痰。氣滯和痰阻均可使血行不暢，心脈痹阻，而發(fā)為胸痹。
（4）勞倦內(nèi)傷
勞倦傷脾，脾虛失運(yùn)，氣血化生無(wú)源，心脈失養(yǎng)而胸痹；或者積勞傷陽(yáng)，心腎陽(yáng)微，鼓動(dòng)無(wú)力，熊陽(yáng)不振，陰寒內(nèi)侵，血行不暢而發(fā)為胸痹。
（5）年邁體虛
年過(guò)半百，腎氣自半，精血漸衰，腎陽(yáng)虛衰，則不能鼓舞五臟之陽(yáng)，腎陰虧虛，則不能潤(rùn)養(yǎng)五臟，心脈失于溫養(yǎng)而發(fā)為胸痹。
目前治療胸痹的中成藥有復(fù)方丹參片、速效救心丸、五靈止痛膠囊、復(fù)方丹參注射液等，這些中成藥雖然均有一定的療效，但劑型導(dǎo)致吞咽障礙，且效果不夠顯著、治愈率較低。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是提供一種雙丹止痛分散片及其制備方法，具有養(yǎng)心活血，化瘀止痛之功效，用于血瘀胸痹、冠心病、高血壓患者。
本發(fā)明的目的通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)：
一種雙丹止痛分散片，由原料按以下重量百分比制備而成，
中藥提取物 10-50％
填充劑 10-80％
內(nèi)加崩解劑 5-50％
外加崩解劑 5-15％
矯味劑 0.1-10％
潤(rùn)濕劑 0.1-20％
潤(rùn)滑劑 0.05-20％；
所述中藥提取物中，原料按重量份數(shù)，丹參200-300份、牡丹皮50-150份。
所述的一種雙丹止痛分散片，原料按最佳重量百分比，
中藥提取物 40％
填充劑 30％
內(nèi)加崩解劑 25％
外加崩解劑 12％
矯味劑 5％
潤(rùn)濕劑 8％
潤(rùn)滑劑 8％。
所述中藥提取物中，原料按最佳重量份數(shù)，丹參 300份、牡丹皮 150份。
所述填充劑為預(yù)膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣中的一種或幾種的混合。
所述內(nèi)加崩解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮中的一種或幾種的混合。
所述矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精中的一種或幾種的混合。
所述潤(rùn)濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合。
所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉中的一種或幾種的混合。
所述的一種雙丹止痛分散片，其制備方法包括：
步驟1、備料：按重量份數(shù)，選取優(yōu)質(zhì)的丹參、牡丹皮，洗凈并除雜，備用；
步驟2、提取：按重量份數(shù)，取上述兩味中藥，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮4小時(shí)，第二次8倍量水煎煮2小時(shí)，合并兩次煎液，濾除藥渣和雜質(zhì)，減壓濃縮至80-85℃時(shí)，相對(duì)密度為1.15～1.20，最后在80℃減壓干燥，得中藥提取物；
步驟3、制劑：將中藥提取物粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩，然后加入填充劑、內(nèi)加崩解劑混合均勻，加入潤(rùn)濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，制得整粒后，加入外加崩解劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑混合均勻，用壓片機(jī)壓片，制成片劑；
步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類(lèi)包裝，制成成品。
在中藥提取物中：丹參，具有活血祛瘀，通經(jīng)止痛，清心除煩，涼血消癰之功效。用于胸痹心痛，脘腹脅痛，瘕瘕積聚，熱痹疼痛，心煩不眠，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)經(jīng)閉，瘡瘍腫痛；牡丹皮，具有清熱涼血、活血化淤、退虛熱等功效，用于血瘀、痹痛等癥。
本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的一種雙丹止痛分散片，具有養(yǎng)心活血，化瘀止痛之功效，用于血瘀胸痹，冠心病，高血壓見(jiàn)以上證候的患者，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內(nèi)分布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更適合小兒的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運(yùn)輸，貯藏方便等優(yōu)點(diǎn)，其制備方法簡(jiǎn)單易行，適用于工業(yè)生產(chǎn)。
本發(fā)明經(jīng)兩組臨床驗(yàn)證，其中一組為治療組，服用本發(fā)明，每天服用本發(fā)明一次，7天為一個(gè)療程，另一組對(duì)照組服用止痛片，每天服用一次，7天為一個(gè)療程，每組選擇門(mén)診病人100例，其中男性50例，女性50例，最大年齡70歲，最小年齡25歲，臨床表現(xiàn)為胸痹心痛、胸脅脹痛、心煩心悸、胸悶氣短、呼吸困難，表一為服用一個(gè)療程后的對(duì)照數(shù)據(jù)：
表1服用前后兩組療程比較(單位:人)
治療組和對(duì)照組的有效率有明顯差異，不難看出本發(fā)明臨床應(yīng)用上的顯著療效。
本發(fā)明的工藝特點(diǎn)：1、選擇原料科學(xué)，生產(chǎn)工藝先進(jìn)，其產(chǎn)品方便存放和使用；2、產(chǎn)品中藥物成分易被人體吸收；3、原料來(lái)源廣泛，加工藝線路短，產(chǎn)品易加工制造。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1
一種雙丹止痛分散片，由原料按以下重量百分比制備而成，
中藥提取物 10-50％
填充劑 10-80％
內(nèi)加崩解劑 5-50％
外加崩解劑 5-15％
矯味劑 0.1-10％
潤(rùn)濕劑 0.1-20％
潤(rùn)滑劑 0.05-20％；
實(shí)施例2
所述中藥提取物中，原料按重量份數(shù)，丹參200-300份、牡丹皮50-150份。
實(shí)施例3
所述的一種雙丹止痛分散片，原料按最佳重量百分比，
中藥提取物 40％
填充劑 30％
內(nèi)加崩解劑 25％
外加崩解劑 12％
矯味劑 5％
潤(rùn)濕劑 8％
潤(rùn)滑劑 8％。
實(shí)施例4
所述中藥提取物中，原料按最佳重量份數(shù)，丹參 300份、牡丹皮 150份。
實(shí)施例5
所述填充劑為預(yù)膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣中的一種或幾種的混合。
實(shí)施例6
所述內(nèi)加崩解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮中的一種或幾種的混合。
實(shí)施例7
所述矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精中的一種或幾種的混合。
實(shí)施例8
所述潤(rùn)濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合。
實(shí)施例9
所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉中的一種或幾種的混合。
實(shí)施例10
一種雙丹止痛分散片，其制備方法包括：
步驟1、備料：按重量份數(shù)，選取優(yōu)質(zhì)的丹參、牡丹皮，洗凈并除雜，備用；
步驟2、提?。?/b>按重量份數(shù)，取上述兩味中藥，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮4小時(shí)，第二次8倍量水煎煮2小時(shí)，合并兩次煎液，濾除藥渣和雜質(zhì)，減壓濃縮至80-85℃時(shí)，相對(duì)密度為1.15～1.20，最后在80℃減壓干燥，得中藥提取物；
步驟3、制劑：將中藥提取物粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩，然后加入填充劑、內(nèi)加崩解劑混合均勻，加入潤(rùn)濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，制得整粒后，加入外加崩解劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑混合均勻，用壓片機(jī)壓片，制成片劑；
步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類(lèi)包裝，制成成品。