天麻微粉含片及其制備工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種天麻微粉含片及其制備工藝，其中，制備工藝包括以下步驟：將4-6份木糖醇和8-12份甘露醇過80-100目篩后與12-18份天麻微粉、4-6份乳糖混合，將75％-95％乙醇與水按照體積比5.25∶1的比例混合后溶解0.50-0.75份聚維酮K30并使聚維酮K30的濃度在8％-12％范圍內(nèi)，將上述溶液與原料、輔料混合制軟材，18目篩制粒，60℃干燥至水分為2％時取出，整粒，加入0.3-0.4份硬脂酸鎂混勻，壓片即可。本發(fā)明的有益之處在于：制備工藝簡單、成本低；采用中藥微粉技術(shù)與傳統(tǒng)壓片技術(shù)相結(jié)合，所得的天麻微粉含片具有活性成分溶出率高、生物利用度高、藥材用量小、藥理作用強、安全性高等優(yōu)點；本微粉含片具有息風止痙、平抑肝陽、祛風通絡(luò)功能，可防治頭痛眩暈、肢體麻木、腰腿酸痛、失眠健忘等病。
【專利說明】天麻微粉含片及其制備工藝 【技術(shù)領(lǐng)域】
[〇〇〇1] 本發(fā)明涉及一種含片及其制備工藝，具體涉及一種天麻微粉含片及其制備工藝， 屬于生物醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】。 【背景技術(shù)】
[0002] 頭痛眩暈，肢體麻木，腰腿酸痛，失眠健忘均是臨床較常見病癥，嚴重影響人們正 常生活、工作、學(xué)習和健康。據(jù)中國藥典記載，天麻具有息風止痙，平抑肝陽，祛風通絡(luò)功能， 是治療頭痛眩暈，肢體麻木，腰腿酸痛，失眠健忘等病癥的首選藥物。
[0003] 天麻口服片劑是天麻藥品與保健食品的常用制劑之一，雖然口服片劑具有諸多優(yōu) 點，但是口服片劑必需通過胃腸道吸收，進入血液，通過門靜脈進入肝臟，在肝臟中很多有 效成分都被分解，只有少量天麻活性成分分布到靶器官、組織，發(fā)揮藥理作用。
[0004] 另外，天麻口服片劑的制備一般是通過傳統(tǒng)粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片而 成，由于傳統(tǒng)粉碎技術(shù)所生產(chǎn)的中藥顆粒較大，因此存在活性成分溶出率低，生物利用度 低，不易吸收等缺點。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0005] 為解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種天麻微粉含片及其制備工 藝，制備所得的天麻微粉含片具有活性成分溶出率高、生物利用度高、藥材用量小、藥理作 用強、安全性高等優(yōu)點。
[〇〇〇6] 為了實現(xiàn)上述目標，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案：
[0007] -種天麻微粉含片，其特征在于，由以下重量配比的原料、輔料制備而來：
[0008] 大麻微粉 12-!8 #、 乳糖 4_6 #、 木糖醇 4-6 #、 廿露醇 8-12份、 硬脂酸錢 0.3-0. 4份、 聚維?綱 K30 0· 50-0. 75 份。
[0009] 前述的天麻微粉含片，其特征在于，由以下重量配比的原料、輔料制備而來：
[0010] 天麻微粉 15份、 乳糖 5 #、 木糖醇 5份、 汴露醇 10份、 硬脂酸鎂 0.35份、 聚維_ K30 0,625 份。
[〇〇11] 前述的天麻微粉含片，其特征在于，前述天麻微粉的粒度為〇. 010-0. 125_。
[〇〇12] 前述的天麻微粉含片，其特征在于，制備工藝包括以下步驟：
[0013] (一）、將木糖醇、甘露醇粉碎，過80-100目篩；
[0014] (二）、向上述木糖醇、甘露醇中加入天麻微粉、乳糖，混合均勻獲得混合物；
[0015] (三）、將75 % -95 %乙醇與水按照體積比5. 25:1的比例混合作為溶劑使用，將聚 維酮K30溶解于溶劑中獲得溶液，溶液中聚維酮K30的濃度為8% -12% ;
[0016] (四）、將上述溶液加入到步驟（二）中的混合物中制軟材，18目篩制粒；
[0017] (五）、60°〇干燥至水分為2%時取出，整粒；
[0018] (六）、加入潤滑劑硬脂酸鎂混勻，壓片。
[〇〇19] 前述的天麻微粉含片，其特征在于，在步驟（三）中，前述乙醇的濃度為80%。 [〇〇2〇] 前述的天麻微粉含片，其特征在于，在步驟（三）中，前述溶液中聚維酮K30的濃 度為10%。
[0021] 本發(fā)明的有益之處在于：
[0022] 1、本發(fā)明的天麻微粉含片具有息風止痙、平抑肝陽、祛風通絡(luò)功能，可用于防治頭 痛眩暈、肢體麻木、腰腿酸痛、失眠健忘等疾病；
[0023] 2、采用中藥微粉技術(shù)與傳統(tǒng)壓片技術(shù)相結(jié)合，制備所得的天麻微粉含片具有活性 成分溶出率高、生物利用度高、藥材用量小、藥理作用強、安全性高等優(yōu)點；
[0024] 3、制備工藝簡單、可行，成本低廉。 【具體實施方式】
[0025] 以下結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作具體的介紹。
[0026] 實施例1
[0027] 將天麻切片，常規(guī)粉碎后，用微粉機將天麻粉碎至粒度大小在0. 010-0. 125mm，備 用。
[0028] 將木糖醇、甘露醇粉碎，過80-100目篩，備用。
[0029] 將5. 25L 75 %乙醇與1.0L水（體積比5. 25:1)混合作為溶劑使用，將0.50kg聚 維酮K30溶解于上述溶劑中獲得溶液，該溶液中聚維酮K30的濃度為8%，備用。
[0030] 取4kg木糖醇、8kg甘露醇、12kg天麻微粉、4kg乳糖，混合均勻獲得混合物，將上述 含有8%的聚維酮K30的溶液（6. 25L)全部加到混合物中制軟材，18目篩制粒，然后60°C 干燥，干燥至水分為2%時取出（大約4-6h)，整粒，最后加入0.3kg硬脂酸鎂（潤滑劑）混 勻，壓片，鋁塑包裝即可。
[0031] 通過上述制備方法所制備的天麻微粉含片每片重量為0. 7g，每片含有天麻約為 0. 29g〇
[0032] 實施例2
[0033] 將天麻切片，常規(guī)粉碎后，用微粉機將天麻粉碎至粒度大小在0. 010-0. 125mm，備 用。
[0034] 將木糖醇、甘露醇粉碎，過80-100目篩，備用。
[0035] 將5. 25L 80 %乙醇與1.0L水（體積比5. 25:1)混合作為溶劑使用，將0.625kg聚 維酮K30溶解于上述溶劑中獲得溶液，該溶液中聚維酮K30的濃度為10%，備用。
[0036] 取5kg木糖醇、10kg甘露醇、15kg天麻微粉、5kg乳糖，混合均勻獲得混合物，將 上述含有10%的聚維酮K30的溶液（6. 25L)全部加到混合物中制軟材，18目篩制粒，然后 60°C干燥，干燥至水分為2%時取出（大約4-6h)，整粒，最后加入0. 35kg硬脂酸鎂（潤滑 齊U)混勻，壓片，鋁塑包裝即可。
[0037] 通過上述制備方法所制備的天麻微粉含片每片重量為0. 7g，每片含有天麻約為 0. 29g〇
[0038] 實施例3
[0039] 將天麻切片，常規(guī)粉碎后，用微粉機將天麻粉碎至粒度大小在0. 010-0. 125mm，備 用。
[0040] 將木糖醇、甘露醇粉碎，過80-100目篩，備用。
[0041] 將5. 25L 95 %乙醇與1.0L水（體積比5. 25:1)混合作為溶劑使用，將0.75kg聚 維酮K30溶解于上述溶劑中獲得溶液，該溶液中聚維酮K30的濃度為12%，備用。
[0042] 取6kg木糖醇、12kg甘露醇、18kg天麻微粉、6kg乳糖，混合均勻獲得混合物，將 上述含有12%的聚維酮K30的溶液（6. 25L)全部加到混合物中制軟材，18目篩制粒，然后 60°C干燥，干燥至水分為2%時取出（大約4-6h)，整粒，最后加入0.4kg硬脂酸鎂（潤滑 齊U)混勻，壓片，鋁塑包裝即可。
[0043] 通過上述制備方法所制備的天麻微粉含片每片重量為0. 7g，每片含有天麻約為 0. 29g〇
[0044] 分別對實施例1、實施例2、實施例3獲得的天麻微粉含片以及傳統(tǒng)的天麻口服片 劑的活性成分溶出率、生物利用度、藥理作用、安全性進行試驗，比較結(jié)果見表1、表2和表 3 〇
[0045] 表1天麻產(chǎn)品的平均累計溶出率
[0046]
【權(quán)利要求】
1. 一種天麻微粉含片，其特征在于，由以下重量配比的原料、輔料制備而來： 大麻微粉 I2H8份、 乳糖 4-6份、 木糖醇 4-6份、 ll-kl?醇 8-12 份、 硬脂酸錢 0.3-0.4份、 聚維_K30 0.50-0.75 份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的天麻微粉含片，其特征在于，由以下重量配比的原料、輔料制 備而來： 天麻微粉 15#、 乳糖 5份、 木糖醇 5份、 liiS 醇 ?ο 份、 硬脂酸鎂 0.35份、 聚維_K30 0.625 份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的天麻微粉含片，其特征在于，所述天麻微粉的粒度為 0. 010-0. 125mm。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的天麻微粉含片，其特征在于，制備工藝包括以下步驟： (一） 、將木糖醇、甘露醇粉碎，過80-100目篩； (二） 、向上述木糖醇、甘露醇中加入天麻微粉、乳糖，混合均勻獲得混合物； (三） 、將75 % -95 %乙醇與水按照體積比5. 25:1的比例混合作為溶劑使用，將聚維酮 K30溶解于溶劑中獲得溶液，溶液中聚維酮K30的濃度為8% -12% ; (四） 、將上述溶液加入到步驟（二）中的混合物中制軟材，18目篩制粒； (五） 、60°〇干燥至水分為2%時取出，整粒； (六） 、加入潤滑劑硬脂酸鎂混勻，壓片。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的天麻微粉含片，其特征在于，所述天麻微粉的粒度為 0. 010-0. 125mm。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的天麻微粉含片，其特征在于，在步驟（三）中，所述乙醇的濃 度為80%。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的天麻微粉含片，其特征在于，在步驟（三）中，所述溶液中聚 維酮K30的濃度為10%。
【文檔編號】A61K36/8988GK104083642SQ201410355520
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2014年7月24日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月24日
【發(fā)明者】胡紅忠, 鄭紅星, 李新生, 陳琛, 孫海燕, 張鶴 申請人:陜西百圣生物工程有限公司, 陜西理工學(xué)院, 國家農(nóng)產(chǎn)品保鮮工程技術(shù)研究中心（天津）