一種具有排鉛作用的藥物組合物及制備方法與應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥、天然藥物領(lǐng)域，涉及一種具有排鉛作用的藥物組合物。該藥物組合物是由如下重量法的藥物原料制成：十三年花1～8重量份、五葉薯1～8重量份、毛排錢草1～8重量份。本發(fā)明提供的藥物組合物，可以采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制備方法，制成口服固體制劑，如片劑、丸劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、散劑。本發(fā)明提供的藥物組合物可用于制備具有排鉛作用的藥物。
【專利說明】一種具有排鉛作用的藥物組合物及制備方法與應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于中藥、天然藥物領(lǐng)域，涉及一種具有排鉛作用的藥物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002]鉛是一種人體非必需元素，它對機體組織有很強的親和力，并通過影響人體必需的元素，擾亂人體中必需元素的生理組合及比例關(guān)系的平衡，從而擾亂機體內(nèi)酶系統(tǒng)及生物大分子的生理活性，使機體內(nèi)酶系統(tǒng)失去正常生理活性及其他調(diào)節(jié)機體功能平衡的調(diào)節(jié)作用發(fā)生紊亂，進(jìn)而影響人體多個系統(tǒng)。在血液中鉛的理想濃度為零。然而，隨著城市化和工業(yè)化進(jìn)程的加速，環(huán)境鉛污染日趨嚴(yán)重，甚至影響到人類的健康。環(huán)境中的鉛可通過呼吸道和皮膚進(jìn)入人體，并以磷酸氫鉛的形式分布于全身，其中有90~95%轉(zhuǎn)化為正磷酸鹽沉積于骨骼、牙齒、內(nèi)臟、肌膚、毛發(fā)中，然后緩慢地轉(zhuǎn)移到血液中。對人體各組織系統(tǒng)均有危害，其中以神經(jīng)系統(tǒng)和造血系統(tǒng)對鉛最為敏感。具體表現(xiàn)為:影響智力的發(fā)育和骨骼發(fā)育，造成消化不良和內(nèi)分泌失調(diào)，導(dǎo)致貧血、高血壓和心律失常，破壞腎功能和免疫功能等。此外，鉛還具有致癌的作用。
[0003]鉛中毒是指環(huán)境中的鉛經(jīng)食物和呼吸途徑進(jìn)入人體，引起消化、神經(jīng)、呼吸和免疫系統(tǒng)急性或慢性毒性影響，通常導(dǎo)致腸絞痛、貧血和肌肉癱瘓等病癥，嚴(yán)重時可發(fā)生腦病甚至導(dǎo)致死亡的現(xiàn)象。鉛和其化合物對人體各組織均有毒性，中毒途經(jīng)可由呼吸道吸入其蒸氣或粉塵，然后呼吸道中吞噬細(xì)胞將其迅速帶至血液；或經(jīng)消化道吸收，進(jìn)入血循環(huán)而發(fā)生中毒。中毒者一般有鉛及鉛化物接觸史。
[0004]如果鉛隨血流進(jìn)入腦組織，會損傷小腦和大腦皮質(zhì)細(xì)胞，干擾代謝活動，導(dǎo)致營養(yǎng)物質(zhì)和氧氣供應(yīng)不足，從而出現(xiàn)頭痛、記憶力減退、失眠等癥狀，還常伴有食欲不振、胃腸炎、腹痛等消化系統(tǒng)癥狀。鉛在自然界中普遍存在，居住環(huán)境等生活中的鉛污染也嚴(yán)重危害著人類健康。
[0005]鉛毒對我國兒童的健康危害日益嚴(yán)重，按照國際兒童鉛中毒診斷標(biāo)準(zhǔn)(血鉛值>100ug/L),目前城市血鉛超標(biāo)的兒童有30%以上，鉛毒的神經(jīng)毒性損害是不可逆轉(zhuǎn)的。鉛對健康的潛在危害，已日益引起人們的關(guān)注。
[0006]目前，防治鉛中毒的基本原則是環(huán)境干預(yù)、健康教育和臨床治療三者相結(jié)合，環(huán)境干預(yù)是根本，健康教育是基本手段，而對中度以上的鉛中毒才考慮藥物治療。臨床治療鉛中毒的藥物主要有依地酸二鈉鈣(CaNa2EDTA)、二巰基丁二酸鈉(DMSA)等，這些藥物驅(qū)鉛雖能降低體內(nèi)鉛負(fù)荷，排鉛效果好，但卻會使人體必需微量元素流失，也會對腎造成損害，副作用較大，而且驅(qū)鉛藥物對鉛造成的神經(jīng)損害逆轉(zhuǎn)意義不大，所以藥物排鉛除中重度鉛中毒外，臨床一般不采用盡管國內(nèi)市場上陸續(xù)出現(xiàn)了一些排除鉛元素的產(chǎn)品，但長期服用容易產(chǎn)生抗藥性，且排除效果不理想，并無保健功效。因此，針對目前的鉛毒危害現(xiàn)狀，從中藥(天然藥物)中篩選合適原料恰當(dāng)?shù)呐浔龋兄瞥鲆环N具有保健功效的人體排鉛藥物，是一種理想的選擇。
[0007]本發(fā)明提供了一種具有排鉛作用的藥物組合物，實驗研究表明該藥物組合物具有較好的排鉛作用。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0008]本發(fā)明的目的是提供一種藥物組合物。
[0009]本發(fā)明的另一目的是提供該藥物組合物的制備方法。
[0010]本發(fā)明的還提供該藥物組合物在制備具有排鉛作用以及排汞作用藥物中的應(yīng)用。
[0011]本發(fā)明的目的是通過以下方式實現(xiàn)的:
一種藥物組合物，由如下重量法的藥物原料制成:十三年花I~8重量份、五葉薯I~8重量份、毛排錢草I~8重量份。
[0012]所述本發(fā)明藥物組合物可以優(yōu)選由如下重量份的藥物原料制成:十三年花I重量份、五葉薯8重量份、毛排錢草I重量份。
[0013]所述本發(fā)明藥物組合物還可以優(yōu)選由如下重量份的藥物原料制成:十三年花8重量份、五葉薯I重量份、毛排錢草8重量份。
[0014]所述本發(fā)明藥物組合物還可以優(yōu)選由如下重量份的藥物原料制成:十三年花5重量份、五葉薯5重量份、毛排錢草5重量份。
[0015]所述的藥物組合物，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制備方法，制成口服固體制劑。
[0016]所述的藥物組合物，采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制備方法，優(yōu)選制成片劑、丸劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、散劑。
[0017]所述的藥物組合物，優(yōu)選采用如下方法制備:取處方中的原料，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，粉末用煉蜜加適量的水，泛丸，干燥，即得。
[0018]所述的藥物組合物，還可以優(yōu)選采用如下方法制備:取處方中的原料，加水煎煮I~3次，每次I~3小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮，干燥，加入藥劑學(xué)中的常用輔料，混勻，制劑成型，即得。
[0019]所述的藥物組合物可用于制備具有排鉛作用藥物。
[0020]所述的藥物組合物還可用于制備具有排汞作用藥物。
[0021]本發(fā)明所述的藥物組合物中的十三年花，為爵床科馬藍(lán)屬植物銅毛紫云菜的根和葉。銅毛紫云菜(Strobilanthes aehobarbus W.ff.Smith)多年生灌木狀草本,高約lm。莖直立，多分枝，上部四棱形，節(jié)膨大，扁平，密被棕黃色短毛，雜有白色長柔毛，尤以嫩枝葉毛密。單葉對生；有柄；葉片卵圓形或卵形，先端漸尖，基部略不對稱，鈍圓或心形，邊具疏鈍鋸齒，上面暗綠色，下面暗紫色，兩面被棕黃色短毛和白色長毛，枝葉上毛如擦脫后呈藍(lán)色。穗狀花序頂生或腋生；苞片葉狀；萼5裂；花紫色；花冠筒狀，先端5裂，二唇形；雄蕊4，二強，花絲基部有江膜質(zhì)相連，花冠內(nèi)面有2行短毛。蒴果。有種子4顆。生態(tài)環(huán)境:生于較陰濕的溪邊或山坡灌木林中。性味:味淡，微苦，性平；歸經(jīng):心、肺、肝經(jīng)；功能主治:清肝利濕，活血散瘀；主治:濕熱黃疸；目赤腫痛；月經(jīng)不調(diào)；產(chǎn)后腹痛。
[0022] 本發(fā)明所述的藥物組合物中的五葉薯，為薯蕷科薯蕷屬植物五葉薯蕷的塊莖。五葉薯菌(Dioscorea pentaphylla L.)繞草質(zhì)藤本。塊莖形狀不規(guī)則，通常為長卵形，外皮有多數(shù)細(xì)長須根，斷面剛切開時白色，不久變棕色。莖疏被短柔毛，有皮刺。掌狀復(fù)葉有3~7小葉；小葉片常為倒卵狀橢圓形，最外側(cè)的小葉常為斜卵狀橢圓形，長6.5~24cm，寬2.5~9cm，先端短漸尖或凸尖，全緣，表面疏被貼伏短柔毛，背面疏生短柔毛；葉腋內(nèi)有珠芽。雄花無梗，穗狀花序排列成圓錐狀，長可達(dá)50cm，花軸密被棕褐色短柔毛；小苞片2，近半圓形，稍有短柔毛；發(fā)育雄蕊3。雌花序穗狀，單一或分枝；花序軸和子房密被棕褐色柔毛。蒴果三棱狀長橢圓形，薄革質(zhì)，長2~2.5cm,寬I~1.3cm,成熟時黑色,疏生短柔毛；種子通常兩兩著生于每室中軸頂部，種翅向蒴果基部延伸?；ㄆ?~10月，果期11月~翌年2月。生于海拔500m以下的林邊或灌叢中。夏、秋季采挖，除去莖葉及須根，洗凈，切片曬干。功效:補脾益腎、利濕消腫；主治:牌腎虛弱；浮腫；泄瀉；產(chǎn)后瘦弱；缺乳；無名腫毒。
[0023]本發(fā)明所述的藥物組合物中的毛排錢草，為豆科排錢樹屬植物鱗貍鱗全草或根。鱗涯鱗(Phyllodium elegans (Lour.)Desv.[Hedysarum eleans Lour.；Desmodium elegans(Lour.) Benth.]小灌木，高0.5~1.5米。莖、枝密被黃色絨毛。3出復(fù)葉，小葉披針形或矩圓形，頂端小葉較長，長5~6厘米，寬3~4厘米，先端鈍或微缺，邊緣淺波形，基部楔形或近圓形，側(cè)生小葉較小，闊橢圓形或卵圓形，長3~4厘米，寬2~3厘米，基部偏斜；托葉I對，卵狀披針形。圓錐花序頂生,長15~25厘米，由多數(shù)傘形花序組成，每一傘形花序隱藏于2個長I~3厘米的圓形、葉狀的苞片內(nèi)；花柄長2~3毫米，與萼同被短柔毛；萼5齒裂，外側(cè)2裂齒愈合為I ;花冠蝶形，白色，旗瓣倒卵圓形，翼瓣長方形，龍骨瓣較翼瓣為小；雄蕊10，2體；子房線形，密被絹狀毛。莢果通常3節(jié)，長8~13毫米?；ㄆ?~9月。果期9~10月。生于荒地林邊、山野小林中。分布于福建、廣東、海南、廣西、云南等地。采收和儲藏:夏季采收，鮮用或曬干。性味:味苦、澀、性平；歸經(jīng):入肺、脾二經(jīng)；功能主治:散瘀消積；止血；清熱下痢。主跌打瘀腫；紐血；咳血；血淋；風(fēng)濕痹痛；慢性肝炎；濕熱下??；小兒疳積；乳癰；瘰疬。
[0024]通過 如下實驗研究驗證本發(fā)明的技術(shù)效果:
實驗例一:本發(fā)明藥物組合物促進(jìn)排鉛作用的實驗研究 I實驗材料 1.1藥品
十三年花藥材、五葉薯藥材，毛排錢草藥材購于南京江蘇三九醫(yī)藥連鎖有限公司；
十三年花與五葉薯組合物:取十三年花100g、五葉薯100g，混合，加水煎煮2次，每次2小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮，干燥，即得十三年花與五葉薯組合物，備用；
五葉薯與毛排錢草組合物:取五葉薯100g、毛排錢草100g，混合，加水煎煮2次，每次2小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮，干燥，即得五葉薯與毛排錢草組合物，備用；
十三年花與毛排錢草組合物:取十三年花100g、毛排錢草100g，混合，加水煎煮2次，每次2小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮，干燥，即得十三年花與毛排錢草組合物，備用；
本發(fā)明藥物組合物，參照本發(fā)明說明書實施例1的制備方法制備，備用；
乙二胺四乙酸二鈉鈣(EDTA 二鈉鈣):南開大學(xué)精細(xì)化學(xué)實驗廠；
醋酸鉛Pb (Ac) 2.3H20:北京化學(xué)試劑廠。
[0025]1.2 動物
昆明種健康小鼠，19~22 g,由南京中醫(yī)藥大學(xué)實驗動物中心提供；
1.3儀器
VARIAN40P原子吸收分光光度計 2方法與結(jié)果
2.1實驗方法2.1.1鉛中毒模型的建立與實驗分組
健康昆明種雄性小鼠70只，隨機分為7組，即:模型對照組、正常對照組、陽性對照組、十三年花與五葉薯組合物組、五葉薯與毛排錢草組合物組、十三年花與毛排錢草組合物組、本發(fā)明藥物組合物；每組10只。均自由進(jìn)食標(biāo)準(zhǔn)飼料。
[0026]正常對照組飲用含12.5 μ L/L醋酸的去離子水外，其余各組自由飲用醋酸鉛溶液(1.0 g/L Pb (Ac)2- 3H20)溶液中加入12.5 μ L/L醋酸酸化，以防鉛鹽、鉛氫氧化物凝聚。
[0027]2.1.2給藥方法及劑量
每日灌胃給藥一次(0.5 mL/20g)。體重每周測量2次，按體重調(diào)整灌胃量。正常對照組、模型對照組給去離子水(25 mL/kg),十三年花與五葉薯組合物組給十三年花與五葉薯組合物1800 mg/kg、五葉薯與毛排錢草組合物組給五葉薯與毛排錢草組合物1800 mg/kg、十三年花與毛排錢草組合物組給十三年花與毛排錢草組合物1800 mg/kg、本發(fā)明藥物組合物組給本發(fā)明藥物組合物1800 mg/kg,陽性對照組給EDTA 二鈉鈣15 mg/kg。連續(xù)給藥30d后,禁食禁水24h，處死動物取肝臟和股骨。
[0028]2.1.3測定指標(biāo)
股骨鉛和肝臟鉛的含量測定:取股骨和肝臟，用石墨爐原子吸收分光光度計測定股骨和肝臟中鉛的含量。
[0029]2.1.4實驗數(shù)據(jù)處理
采用SPSS統(tǒng)計軟件處理數(shù)據(jù)，各組間差異的顯著性檢驗使用方差分析和t檢驗。
[0030]2.2 結(jié)果
2.2.1本發(fā)明藥物組合物對小鼠體重的影響
每周測量兩次體重，取均值，考查本發(fā)明藥物組合物對小鼠體重有無影響。實驗結(jié)果見表1，結(jié)果證實，各實驗組間小鼠體重?zé)o顯著性差異。
[0031]表1本發(fā)明藥物組合物對小鼠體重的影響(i ±S)
【權(quán)利要求】
1.一種藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由如下重量法的藥物原料制成:十三年花I~8重量份、五葉薯I~8重量份、毛排錢草I~8重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由如下重量份的藥物原料制成:十三年花I重量份、五葉薯8重量份、毛排錢草I重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由如下重量份的藥物原料制成:十三年花8重量份、五葉薯I重量份、毛排錢草8重量份。
4.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由如下重量份的藥物原料制成:十三年花5重量份、五葉薯5重量份、毛排錢草5重量份。
5.如權(quán)利要求1~4任意一項所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是采用藥物藥劑學(xué)中常規(guī)的制備方法，制成口服固體制劑。
6.如權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是采用藥劑學(xué)中常規(guī)的制備方法，制成片劑、丸劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、散劑。
7.如權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物采用如下方法制備:取處方中的原料，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，粉末用煉蜜加適量的水，泛丸，干燥，即得。
8.如權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物采用如下方法制備:取處方中的原料，加水 煎煮I~3次，每次I~3小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮，干燥，加入藥劑學(xué)中的常用輔料，混勻，制劑成型，即得。
9.如權(quán)利要求1~4任意一項所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物在制備具有排鉛作用藥物中的應(yīng)用。
10.如權(quán)利要求1~4任意一項所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物在制備具有排汞作用藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61P39/02GK103989886SQ201410259778
【公開日】2014年8月20日 申請日期:2014年6月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月12日
【發(fā)明者】潘寶珍 申請人:潘寶珍