一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物及其制備方法

一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物及其制備方法，其中，中藥組合物由內(nèi)服藥物和外用藥物組成，內(nèi)服藥物包括以下原料藥材：金銀花、當歸、生黃芪、大血藤、蒲公英、血余炭、生蒲黃、琥珀粉、蛇床子、豨薟草、川牛膝、炒川楝子、制香附、郁李仁、關木通、蓽澄茄、九香蟲、仙鶴草和劉寄奴；外用藥物包括以下原料藥材：艾葉、伏龍肝、牡丹皮、矮地茶、莪術、五靈脂、敗醬草、沒藥、白芷、血竭、花蕊石、景天三七、沉香、羌活、羊蹄草和白薇。本發(fā)明中藥組合物內(nèi)服與外用相結(jié)合，內(nèi)服藥物清熱解毒，祛濕通淋，補益脾腎；外用藥物清熱解毒，活血化瘀。治療慢性盆腔炎，標本兼治，療效確切，副作用小。
【專利說明】一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及藥學【技術領域】，特別涉及一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002]慢性盆腔炎是婦科常見病、難治病，有纏綿不愈、易于復發(fā)的特點，是國內(nèi)外婦科治療中的一大難題。慢性盆腔炎多為急性盆腔炎治療不徹底，患者遇感冒、勞累過度等導致抗病力低下，病源菌又活躍起來致盆腔炎癥復發(fā)，亦有部分患者并無急性炎癥史，因起病緩慢，忽視治療所致。
[0003]西醫(yī)治療慢性盆腔炎以抗生素治療為主，雖有一定療效，但往往效果不佳，且有較大毒副作用，另外可能導致細菌耐藥性，給治療帶來更大難度。
[0004]祖國醫(yī)學認為該病多由經(jīng)行產(chǎn)后胞脈空虛，外感濕邪熱毒內(nèi)侵胞宮；或脾腎虛損，水濕內(nèi)停日久化熱；或過食肥甘厚味，內(nèi)生濕熱，下注胞宮；或肝郁氣滯化火，痰火流注胞宮，致盆腔臟器內(nèi)膜氣血運行不暢，濕邪熱毒、痰火瘀血互結(jié)，化腐成膿，損害盆腔組織。由于失治或誤治，致反復發(fā)作，遷延不愈，器官組織粘連、增生而成瘕包塊。該病虛實夾雜、濕熱痰瘀相互為患，脾腎虛損是其本，濕熱痰瘀阻滯是其標。

【發(fā)明內(nèi)容】
[0005]本發(fā)明所要解決的技術問題在于，提供一種用于治療慢性盆腔炎的中藥組合物及其制備方法，本發(fā)明中藥組合物內(nèi)服與外用相結(jié)合，內(nèi)服藥物清熱解毒，祛濕通淋，補益脾腎；外用藥物清熱解毒，活血化瘀。標本兼治，療效確切，副作用小。
[0006]為了解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物，其中，所述中藥組合物由內(nèi)服藥物和外用藥物組成，所述內(nèi)服藥物包括以下原料藥材:金銀花、當歸、生黃芪、大血藤、蒲公英、血余炭、生蒲黃、琥拍粉、蛇床子、豨薟草、川牛膝、炒川楝子、制香附、郁李仁、關木通、蓽澄茄、九香蟲、仙鶴草和劉寄奴；所述外用藥物包括以下原料藥材:艾葉、伏龍肝、牡丹皮、矮地茶、莪術、五靈脂、敗醬草、沒藥、白芷、血竭、花蕊石、景天三七、沉香、羌活、羊蹄草和白薇。
[0007]其中，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:金銀花10~30份，當歸15~35份，生黃苗10~25份，大血藤5~20份,蒲公英15~35份,血余炭10~30份，生蒲黃10~25份，琥珀粉10~30份，蛇床子10~30份，豨薟草15~30份，川牛膝10~30份，炒川楝子10~25份、制香附5~20份、郁李仁10~30份、關木通15~35份、蓽澄茄25~40份、九香蟲5~20份、仙鶴草10~30份和劉寄奴10~30份；所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:艾葉15~35份、伏龍肝15~25份、牡丹皮25~40份、矮地茶20~30份、莪術10~30份、五靈脂10~25份、敗醬草5~20份、沒藥20~40份、白芷15~30份、血竭15~30份、花蕊石20~35份、景天三七20~40份、沉香10~35份、羌活15~30份、羊蹄草10~30份和白薇15~30份。[0008]其中，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:金銀花20~30份，當歸15~25份，生黃芪10~20份，大血藤15~20份，蒲公英20~35份，血余炭20~30份，生蒲黃15~25份，琥珀粉15~25份，蛇床子10~20份，豨薟草15~20份，川牛膝10~20份，炒川楝子15~20份、制香附15~20份、郁李仁15~25份、關木通20~35份、蓽澄茄30~40份、九香蟲15~20份、仙鶴草10~20份和劉寄奴20~30份；所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:艾葉25~30份、伏龍肝20~25份、牡丹皮25~30份、矮地茶25~30份、莪術20~30份、五靈脂15~25份、敗醬草10~20份、沒藥25~35份、白芷15~20份、血竭15~20份、花蕊石25~35份、景天三七30~40份、沉香15~25份、羌活25~30份、羊蹄草20~30份和白薇20~30份。
[0009]其中，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:金銀花20份，當歸25份，生黃芪15份，大血藤16份，蒲公英25份，血余炭27份，生蒲黃19份，琥珀粉21份，蛇床子13份，豨薟草15份，川牛膝11份，炒川楝子18份、制香附19份、郁李仁17份、關木通33份、蓽澄茄38份、九香蟲16份、仙鶴草17份和劉寄奴29份；所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:艾葉30份、伏龍肝23份、牡丹皮25份、矮地茶29份、莪術22份、五靈脂18份、敗醬草19份、沒藥27份、白芷16份、血竭20份、花蕊石34份、景天三七33份、沉香24份、羌活27份、羊蹄草26份和白薇22份。
[0010]其中，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:金銀花25份，當歸20份，生黃芪17份，大血藤18份，蒲公英31份，血余炭22份，生蒲黃23份，琥珀粉17份，蛇床子18份，豨薟草17份，川牛膝13份，炒川楝子15份、制香附16份、郁李仁24份、關木通28份、蓽澄茄34份、九香蟲17份、仙鶴草12份和劉寄奴25份；所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:艾葉27份、伏龍肝21份、牡丹皮28份、矮地茶27份、莪術26份、五靈脂22份、敗醬草15份、沒藥32份、白]E 18份、血竭16份、花蕊石27份、景天二七37份、沉香19份、羌活29份、羊蹄草21 份和白薇28份。
[0011]其中，當所述內(nèi)服藥物的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟:
[0012]第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入砂鍋中炒20分鐘~40分鐘，用粉碎機粉碎成細末，過篩成100目~200目的粉末；
[0013]第二步，加入相對于第一步獲得的粉末質(zhì)量3~5倍的醇濃度為75%~85%的乙醇，加熱回流2~5小時，提取2~3次，合并各次提取液，過濾獲得醇提液，醇提液減壓濃縮，回收至無醇味；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量4~8倍的蒸餾水，每次煎煮I~3小時，煎煮2~3次，分別濾過，合并濾液得水提液，水提液減壓濃縮，與前面獲得的醇提液的濃縮液混合，進一步減壓濃縮，除去溶劑，干燥，獲得干膏；
[0014]第三步，將所述干膏粉碎成200目~400目的粉末，在獲得的粉末中加入賦形劑和崩解劑混合、干燥、粉碎，加入助流劑，最后裝入膠囊中，得到膠囊劑；
[0015]所述賦形劑為淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氫鈣或其他藥用輔料，其在所述膠囊劑中的重量含量為10~50% ;
[0016]所述崩解劑為羧甲基纖維素鈉或羥丙基纖維素，其在所述膠囊劑中的重量含量為5 ~20% ；
[0017]所述助流劑為硬脂酸鎂、微分硅膠或其他具有助流作用的藥用輔料，其在所述膠囊劑中的重量含量為0.1~5%。[0018]其中，當所述外用藥物的劑型為栓劑時，其制備方法包括以下步驟:
[0019]第一步:將所述原料藥材加入4~6倍量的水，浸泡2~5小時，煎煮3~4小時，過濾，濾液備用；濾渣加入3~4倍量的水第二次加熱，煎煮2~3小時，過濾，濾液備用；濾渣再次加入2~3倍量的水第三次加熱，煎煮I~2小時，過濾，濾液備用；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細粉；
[0020]第二步:取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一種或多種作為基質(zhì)；將所述基質(zhì)在溫度50°C~60°C條件下加熱融化，加入第一步所得細粉，攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內(nèi)，插入棉栓，冷卻定型制成子彈頭狀栓劑 ;所述細粉與基質(zhì)的配比為1: 2~1: 4 ;所述棉栓為尾部帶有棉線的棉栓。
[0021]其中，所述內(nèi)服藥物的劑型為顆粒劑，其制備方法包括以下步驟:
[0022]步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~6倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時相對密度為1.12~1.18的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度160~175°C、出風溫度80~85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0023]步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2~0.4倍的蔗糖粉和
0.1~0.2倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0024]其中，所述外用藥物的劑型為洗液劑，其制備方法包括以下步驟: [0025]第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
[0026]第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下靜置24~36小時，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并再次放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
[0027]第三步，在第二步獲得的混合粉料中加入相對于混合粉料質(zhì)量2~3倍的去離子水，煎煮2~4小時，過濾，獲得藥汁。
[0028]本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明提供的中藥組合物利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，內(nèi)服與外用相結(jié)合，內(nèi)服藥物清熱解毒，祛濕通淋，補益脾腎；外用藥物清熱解毒，活血化瘀。治療慢性盆腔炎，標本兼治，療效確切，副作用小。
【具體實施方式】
[0029]本發(fā)明提供了一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物，其中，所述中藥組合物由內(nèi)服藥物和外用藥物組成，所述內(nèi)服藥物包括以下原料藥材:金銀花、當歸、生黃芪、大血藤、蒲公英、血余炭、生蒲黃、琥珀粉、蛇床子、豨薟草、川牛膝、炒川楝子、制香附、郁李仁、關木通、蓽澄茄、九香蟲、仙鶴草和劉寄奴；所述外用藥物包括以下原料藥材:艾葉、伏龍肝、牡丹皮、矮地茶、莪術、五靈脂、敗醬草、沒藥、白芷、血竭、花蕊石、景天三七、沉香、羌活、羊蹄草和白薇。
[0030]所述中藥組合物中各原料藥材的藥理如下:
[0031]金銀花:甘；寒。歸肺；胃經(jīng)。清熱解毒。主溫病發(fā)熱；熱毒血??；癰腫疔瘡；喉痹及多種感染性疾病。
[0032]當歸:甘、辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍。酒當歸活血通經(jīng)。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，風濕痹痛，跌撲損傷。生黃芪:甘，溫。歸肺、脾經(jīng)。補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
[0033]大血藤:苦，平。歸大腸、肝經(jīng)。清熱解毒，活血，祛風。用于腸癰腹痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，風濕痹痛，跌撲腫痛。蒲公英:苦、甘，寒。歸肝、胃經(jīng)。清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。用于疔瘡腫毒，乳癰，瘰癘，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛。
[0034]血余炭:苦，平。歸肝、胃經(jīng)。止血，化瘀。用于吐血，咯血，衄血，尿血，崩漏下血，外傷出血。
[0035]生蒲黃:甘，平。歸肝、心包經(jīng)。止血,化瘀,通淋。用于吐血,衄血,咯血,崩漏,外傷出血，經(jīng)閉痛經(jīng)，脘腹刺痛，跌撲腫痛，血淋澀痛。琥珀粉:甘；平；無毒。歸心；肝；小腸經(jīng)；膀胱；肺；脾經(jīng)。鎮(zhèn)驚安神；散瘀止血；利水通淋；去翳明目。主驚悸失眠;驚風癲癇；血淋血尿；血滯經(jīng)閉；產(chǎn)后瘀滯腹痛；癥瘕積聚；目生障翳；癰腫瘡毒。
[0036]蛇床子:辛、苦，溫；有小毒。歸腎經(jīng)。溫腎壯陽，燥濕，祛風，殺蟲。用于陽痿，宮冷，寒濕帶下，濕痹腰痛；外治外陰濕疹，婦人陰癢；滴蟲性陰道炎。
[0037]豨薟草:辛、苦，寒。歸肝、腎經(jīng)。祛風濕，利關節(jié)，解毒。用于風濕痹痛，筋骨無力，腰膝酸軟，四肢麻痹，半身不遂，風疹濕瘡。
[0038]延胡索:辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)。活血，利氣，止痛。用于胸脅、脘腹疼痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻，跌撲腫痛。川牛膝:甘；微苦；性平。歸肝；腎經(jīng)?；钛铕?；祛風利濕。主血瘀經(jīng)閉；難產(chǎn)；胞衣不下；產(chǎn)后瘀血腹痛；熱淋；石淋；痛經(jīng)；風濕腰膝疼痛。炒川楝子:苦，寒；有小毒。歸肝、小腸、膀胱經(jīng)。舒肝行氣止痛，驅(qū)蟲。用于胸脅、脘腹脹痛，疝痛，蟲積腹痛。
[0039]制香附:辛、微苦、微甘，平。歸肝、脾、三焦經(jīng)。行氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。用于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)。
[0040]郁李仁:辛、苦、甘，平。歸脾、大腸、小腸經(jīng)。潤燥滑腸，下氣，利水。用于津枯腸燥，食積氣滯，腹脹便秘，水腫，腳氣，小便不利。關木通:苦，寒；有毒。歸心、小腸、膀胱經(jīng)。清心火，利小便，通經(jīng)下乳。用于口舌生瘡，心煩尿赤，水腫，熱淋澀痛，白帶，經(jīng)閉乳少，濕熱痹痛。蓽澄茄:辛，溫。歸脾、胃、腎、膀胱經(jīng)。溫中散寒，行氣止痛。用于胃寒嘔逆，脘腹冷痛，寒^!!腹痛，寒濕郁滯，小便渾池。
[0041]九香蟲:咸，溫。歸肝、脾、腎經(jīng)。理氣止痛，溫中助陽。用于胃寒脹痛，肝胃氣痛，腎虛陽痿，腰膝酸痛。 [0042]仙鶴草:苦、澀，平。歸心、肝經(jīng)。收斂止血，截瘧，止痢，解毒。用于咳血，吐血，崩漏下血，瘧疾，血痢，脫力勞傷，癰腫瘡毒，陰癢帶下。
[0043]劉寄奴:味辛；微苦；性溫。歸心；肝；脾經(jīng)。破瘀通經(jīng)；止血消腫；消食化積。主經(jīng)閉；痛經(jīng)；產(chǎn)后瘀滯腹痛；惡露不盡,癥瘕；跌打損傷；金瘡出血；風濕痹痛；便血；尿血；癰瘡腫毒；燙傷；食積腹痛；泄瀉痢疾。艾葉:辛、苦，溫；有小毒。歸肝、脾、腎經(jīng)。散寒止痛，溫經(jīng)止血。用于少腹冷痛，經(jīng)寒不調(diào)，宮冷不孕，吐血，衄血，崩漏經(jīng)多，妊娠下血；外治皮膚瘙癢。醋艾炭溫經(jīng)止血。用于虛寒性出血。
[0044]伏龍肝:辛；溫；無毒。歸脾；胃；肝經(jīng)。溫中止血；止嘔；止瀉。主嘔吐反胃；腹痛泄瀉；吐血；衄血；便血；尿血；婦女妊娠惡阻；崩漏；帶下；癰腫潰瘍。
[0045]牡丹皮:辛苦；涼；微寒。歸心；肝；腎；肺經(jīng)。清熱；活血散瘀。主溫熱病熱入血分；發(fā)斑；吐衄；熱淚盈眶病菌后期熱伏陰分發(fā)熱；陰虛骨蒸潮熱；血滯經(jīng)閉；痛經(jīng)；癰腫瘡毒；跌撲傷痛；風濕熱痹。
[0046]矮地茶:別名平地木、老勿大、不出林、葉底珠，為紫金?？浦参镒辖鹋rdisiajaponica(Hornst.)B1.的全株。夏、秋季莖、葉茂盛時采挖,除去泥沙,干燥。性平，味辛、微苦?；抵箍龋麧?，活血。用于咳嗽、痰中帶血、慢性支氣管炎、濕熱黃疸、跌撲損傷。
[0047]莪術:辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)。行氣破血，消積止痛。用于嬋瘕痞塊，瘀血經(jīng)閉，食積脹痛；早期宮頸癌。
[0048]五靈脂:味苦；甘；性溫。歸肝；脾經(jīng)?；钛雇?；化瘀止血；消積解毒。主心腹血氣諸痛；婦女閉經(jīng)；產(chǎn)后瘀滯腹痛；崩漏下血；小兒疳積；蛇蝎蜈蚣咬傷。
[0049]敗醬草:辛、苦，涼。入胃、大腸、肝經(jīng)。清熱解毒，消癰排膿，活血行瘀。用于腸癰、肺癰及瘡癰腫毒，實熱瘀滯所致的胸腹疼痛，產(chǎn)后瘀滯腹痛等癥。 [0050]沒藥:苦；平。歸肝；脾；心；腎經(jīng)?；钛雇矗幌[生肌。主胸腹瘀痛；痛經(jīng)；經(jīng)閉；癥瘕；跌打損傷；癰腫瘡瘍；腸癰；目赤腫痛。
[0051]白芷:辛，溫。歸胃、大腸、肺經(jīng)。散風除濕，通竅止痛，消腫排膿。用于感冒頭痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻淵，牙痛，白帶，瘡瘍腫痛。
[0052]血竭:甘、咸，平。歸心、肝經(jīng)。祛瘀定痛，止血生肌。用于跌撲折損，內(nèi)傷瘀痛；外傷出血不止。
[0053]花蕊石:酸；澀；平；無毒。歸肝經(jīng)?；?；止血。主吐血；衄血；便血；崩漏；產(chǎn)婦血暈；死胎；胞衣不下；金瘡出血。
[0054]景天三七:平；甘；微酸。歸心；肝；脾經(jīng)。散瘀；止血；寧心安神；解毒。主吐血；衄血；便血；尿血；崩漏；紫斑；外傷出血；跌打損傷；心悸；失眠；瘡癤癰腫；燙火傷；毒蟲螫傷。
[0055]沉香:辛、苦，微溫。歸脾、胃、腎經(jīng)。行氣止痛，溫中止嘔，納氣平喘。用于胸腹脹悶疼痛，胃寒嘔吐呃逆，腎虛氣逆喘急。
[0056]羌活:辛、苦，溫。歸膀胱、腎經(jīng)。散寒，祛風，除濕，止痛。用于風寒感冒頭痛，風濕痹痛，肩背酸痛。
[0057]羊蹄草:味苦；性涼。清熱解毒；散瘀消腫。主上呼吸道感染；口腔潰瘍；肺炎；乳腺炎；腸炎；菌??；尿路感染；瘡癤癰腫；濕疹；跌打損傷。白薇:苦、咸，寒。歸胃、肝、腎經(jīng)。清熱涼血，利尿通淋，解毒療瘡。用于溫邪傷營發(fā)熱，陰虛發(fā)熱，骨蒸勞熱，產(chǎn)后血虛發(fā)熱，熱淋,血淋,癰疽腫毒。
[0058]其中，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:金銀花10~30份，當歸15~35份，生黃苗10~25份，大血藤5~20份,蒲公英15~35份,血余炭10~30份，生蒲黃10~25份，琥珀粉10~30份，蛇床子10~30份，豨薟草15~30份，川牛膝10~30份，炒川楝子10~25份、制香附5~20份、郁李仁10~30份、關木通15~35份、蓽澄茄25~40份、九香蟲5~20份、仙鶴草10~30份和劉寄奴10~30份；所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:艾葉15~35份、伏龍肝15~25份、牡丹皮25~40份、矮地茶20~30份、莪術10~30份、五靈脂10~25份、敗醬草5~20份、沒藥20~40份、白芷15~30份、血竭15~30份、花蕊石20~35份、景天三七20~40份、沉香10~35份、羌活15~30份、羊蹄草10~30份和白薇15~30份。
[0059]其中，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:金銀花20~30份，當歸15~25份，生黃芪10~20份，大血藤15~20份，蒲公英20~35份，血余炭20~30份，生蒲黃15~25份，琥珀粉15~25份，蛇床子10~20份，豨薟草15~20份，川牛膝10~20份，炒川楝子15~20份、制香附15~20份、郁李仁15~25份、關木通20~35份、蓽澄茄30~40份、九香蟲15~20份、仙鶴草10~20份和劉寄奴20~30份；所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:艾葉25~30份、伏龍肝20~25份、牡丹皮25~30份、矮地茶25~30份、莪術20~30份、五靈脂15~25份、敗醬草10~20份、沒藥25~35份、白芷15~20份、血竭15~20份、花蕊石25~35份、景天三七30~40份、沉香15~25份、羌活25~30份、羊蹄草20~30份和白薇20~30份。
[0060]其中，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:金銀花20份，當歸25份，生黃芪15份，大血藤16份，蒲公英25份，血余炭27份，生蒲黃19份，琥珀粉21份，蛇床子13份，豨薟草15份，川牛膝11份，炒川楝子18份、制香附19份、郁李仁17份、關木通33份、蓽澄茄38份、九香蟲16份、仙鶴草17份和劉寄奴29份；所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:艾葉30份、伏龍肝23份、牡丹皮25份、矮地茶29份、莪術22份、五靈脂18份、敗醬草19份、沒藥27份、白芷16份、血竭20份、花蕊石34份、景天三七33份、沉香24份、羌活27份、羊蹄草26份和 白薇22份。
[0061]其中，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:金銀花25份，當歸20份，生黃芪17份，大血藤18份，蒲公英31份，血余炭22份，生蒲黃23份，琥珀粉17份，蛇床子18份，豨薟草17份，川牛膝13份，炒川楝子15份、制香附16份、郁李仁24份、關木通28份、蓽澄茄34份、九香蟲17份、仙鶴草12份和劉寄奴25份；所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:艾葉27份、伏龍肝21份、牡丹皮28份、矮地茶27份、莪術26份、五靈脂22份、敗醬草15份、沒藥32份、白]E 18份、血竭16份、花蕊石27份、景天二七37份、沉香19份、羌活29份、羊蹄草21份和白薇28份。
[0062]其中，當所述內(nèi)服藥物的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟:
[0063]第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入砂鍋中炒20分鐘~40分鐘，用粉碎機粉碎成細末，過篩成100目~200目的粉末；
[0064]第二步，加入相對于第一步獲得的粉末質(zhì)量3~5倍的醇濃度為75%~85%的乙醇，加熱回流2~5小時，提取2~3次，合并各次提取液，過濾獲得醇提液，醇提液減壓濃縮，回收至無醇味；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量4~8倍的蒸餾水，每次煎煮I~3小時，煎煮2~3次，分別濾過，合并濾液得水提液，水提液減壓濃縮，與前面獲得的醇提液的濃縮液混合，進一步減壓濃縮，除去溶劑，干燥，獲得干膏；
[0065]第三步，將所述干膏粉碎成200目~400目的粉末，在獲得的粉末中加入賦形劑和崩解劑混合、干燥、粉碎，加入助流劑，最后裝入膠囊中，得到膠囊劑；
[0066]所述賦形劑為淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氫鈣或其他藥用輔料，其在所述膠囊劑中的重量含量為10~50% ;
[0067]所述崩解劑為羧甲基纖維素鈉或羥丙基纖維素，其在所述膠囊劑中的重量含量為5 ~20% ；
[0068]所述助流劑為硬脂酸鎂、微分硅膠或其他具有助流作用的藥用輔料，其在所述膠囊劑中的重量含量為0.1~5%。
[0069]其中，當所述外用藥物的劑型為栓劑時，其制備方法包括以下步驟:
[0070]第一步:將所述原料藥材加入4~6倍量的水,浸泡2~5小時,煎煮3~4小時，過濾，濾液備用； 濾渣加入3~4倍量的水第二次加熱，煎煮2~3小時，過濾，濾液備用；濾渣再次加入2~3倍量的水第三次加熱，煎煮I~2小時，過濾，濾液備用；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細粉；
[0071]第二步:取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一種或多種作為基質(zhì)；將所述基質(zhì)在溫度50°C~60°C條件下加熱融化，加入第一步所得細粉，攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內(nèi)，插入棉栓，冷卻定型制成子彈頭狀栓劑 ;所述細粉與基質(zhì)的配比為1: 2~1: 4 ;所述棉栓為尾部帶有棉線的棉栓。
[0072]其中，所述內(nèi)服藥物的劑型為顆粒劑，其制備方法包括以下步驟:
[0073]步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~6倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時相對密度為1.12~1.18的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度160~175°C、出風溫度80~85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0074]步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2~0.4倍的蔗糖粉和
0.1~0.2倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0075]其中，所述外用藥物的劑型為洗液劑，其制備方法包括以下步驟:
[0076]第一步,將所述原料藥材按比例混合,放入超微粉碎機中粉碎成0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
[0077]第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下靜置24~36小時，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并再次放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
[0078]第三步，在第二步獲得的混合粉料中加入相對于混合粉料質(zhì)量2~3倍的去離子水，煎煮2~4小時，過濾，獲得藥汁。
[0079]以下采用實例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術手段來解決技術問題，并達成技術效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。
[0080]實施例1本發(fā)明制備的膠囊劑(內(nèi)服藥物)[0081]取金銀花200g，當歸250g，生黃芪150g，大血藤160g，蒲公英250g，血余炭270g，生蒲黃190g，琥珀粉210g，蛇床子130g，豨薟草150g，川牛膝110g，炒川楝子180g、制香附190g、郁李仁170g、關木通330g、蓽澄茄380g、九香蟲160g、仙鶴草170g和劉寄奴290g ；
[0082]其制備方法包括以下步驟:
[0083]第一步，將上述原料藥材按比例混合，放入砂鍋中炒40分鐘，用粉碎機粉碎成細末，過篩成200目的粉末；
[0084]第二步，加入相對于第一步獲得的粉末質(zhì)量5倍的醇濃度為85%的乙醇，加熱回流3小時，提取3次，合并各次提取液，過濾獲得醇提液，醇提液減壓濃縮，回收至無醇味；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量8倍的蒸餾水，每次煎煮3小時，煎煮2次，分別濾過，合并濾液得水提液，水提液減壓濃縮，與前面獲得的醇提液的濃縮液混合，進一步減壓濃縮，除去溶劑，干燥，獲得干膏；
[0085]第三步，將干膏粉碎成400目的粉末，在獲得的粉末中加入賦形劑和崩解劑混合、干燥、粉碎，加入助流劑，最后裝入膠囊中，得到膠囊劑；
[0086]賦形劑為羧甲基淀粉，其在膠囊劑中的重量含量為25% ；
[0087]崩解劑為羥丙基纖維素，其在膠囊劑中的重量含量為15% ；
[0088]助流劑為硬脂酸鎂，其在膠囊劑中的重量含量為2%。
[0089]實施例2本發(fā)明制備的顆粒劑(內(nèi)服藥物)
[0090]取金銀花250g，當歸200g，生黃芪170g，大血藤180g，蒲公英310g，血余炭220g，生蒲黃230g，琥珀粉170g，蛇床子180g，豨薟草170g，川牛膝130g，炒川楝子150g、制香附160g、郁李仁240g、關木通280g、蓽澄茄340g、九香蟲170g、仙鶴草120g和劉寄奴250g ;其制備方法包括以下步驟:
[0091 ] 步驟一:將上述原料藥材按比例混合，加相對于混合物6倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱至沸騰回流5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘Iml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.0SMpa下減壓濃縮至60°C時相對密度為1.16的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度175°C、出風溫度85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0092]步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.4倍的蔗糖粉和0.15倍的糊精，制成顆粒，于45 °C干燥，獲得顆粒劑。
[0093]實施例3本發(fā)明制備的栓劑(外用藥物)
[0094]取艾葉300g、伏龍肝230g、牡丹皮250g、矮地茶290g、莪術220g、五靈脂180g、敗醬草190g、沒藥270g、白芷160g、血竭200g、花蕊石340g、景天三七330g、沉香240g、羌活270g、羊蹄草260g和白薇220g。其制備方法包括以下步驟:
[0095]第一步:將上述原料藥材加入6倍量的水，浸泡5小時，煎煮3小時，過濾，濾液備用；濾渣加入3倍量的水第二次加熱，煎煮3小時，過濾，濾液備用；濾渣再次加入3倍量的水第三次加熱，煎煮2小時，過濾，濾液備用；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細粉；
[0096]第二步:取泊洛 沙姆poloxamer作為基質(zhì)；將基質(zhì)在溫度60°C條件下加熱融化，加入第一步所得細粉，攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內(nèi)，插入棉栓，冷卻定型制成子彈頭狀栓劑；細粉與基質(zhì)的配比為1: 2 ;棉栓為尾部帶有棉線的棉栓。
[0097]實施例4本發(fā)明制備的洗液劑(外用藥物)[0098]取艾葉270g、伏龍肝210g、牡丹皮280g、矮地茶270g、莪術260g、五靈脂220g、敗醬草150g、沒藥320g、白芷180g、血竭160g、花蕊石270g、景天三七370g、沉香190g、羌活290g、羊蹄草210g和白薇280g。其制備方法包括以下步驟:
[0099]第一步,將上述原料藥材按比例混合,放入超微粉碎機中粉碎成3 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
[0100]第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量5倍的醇濃度為90%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C的條件下靜置28小時，采用滲漉法以每分鐘Iml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并再次放入超微粉碎機中粉碎60分鐘，獲得I μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
[0101]第三步，在第二步獲得的混合粉料中加入相對于混合粉料質(zhì)量3倍的去離子水，煎煮2小時，過濾，獲得藥汁。
[0102]毒性實驗:
[0103]內(nèi)服藥物急性毒性實驗:應用小鼠60只，雌雄各半，體重20~28g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發(fā)明的實施例1制備的內(nèi)服藥物膠囊劑溶解在水中，(濃度為6.54g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg (即單次給藥劑量為32.7生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數(shù)。實驗結(jié)果表明:與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常 。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥片即LD50>32.7生藥/kg，每日最大給藥量為65.4生藥/kg/日。本發(fā)明的中藥組合物臨床用藥量為4.6g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0.077g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以24g計)口服灌胃本發(fā)明的中藥組合物的耐受量為臨床用量的849倍。因此本發(fā)明的中藥組合物急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0104]內(nèi)服藥物長期毒性實驗:本發(fā)明中藥組合物實施例1制備的膠囊劑對小鼠按
9.45、19.83和37.46g生藥/kg連續(xù)用藥16周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥4周后，結(jié)果表明:本發(fā)明中藥制劑對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥組合物對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0105]外用藥物毒性實驗:1、實驗方法:取80只豚鼠，將豚鼠背部脊柱兩側(cè)將脫毛劑均勻涂上，使去毛范圍約40平方厘米，洗凈脫毛劑歸籠觀察24小時。將豚鼠隨機分為四組，三個用藥組豚鼠分別涂本發(fā)明實施例4制備的外用藥物洗液劑0.3、0.5和0.8ml，分別含生藥95mg、188mg和370mg，一個對照組涂溶媒0.8ml，每日二次，連續(xù)一周，實驗結(jié)束后，將豚鼠處死，心，肝，腎及脫毛皮膚做病理檢驗。2、結(jié)果:三個用藥組的豚鼠軀干脫毛區(qū)，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點及潰瘍。用藥組的豚鼠毛發(fā)色澤、攝食、四肢活動等與對照組無明顯差異，病理組織學檢查，用藥組心、肝、腎及脫毛皮與對照組比較也無明顯差異。結(jié)果提示，本發(fā)明的外用藥物無局部刺激作用，也未見全身毒性表現(xiàn)。表明本發(fā)明中藥外用藥物使用安全。
[0106]臨床資料:
[0107]病例選擇:全部110例病例均為2010年9月~2013年6月我院門診患者。隨機分為治療組和對照組，其中治療組60人，年齡22~51歲；對照組50人，年齡23~50歲。兩組在年齡、性別、臨床表現(xiàn)等方面經(jīng)統(tǒng)計學分析無顯著性差異(P>0.05)。
[0108]診斷標準:1、中醫(yī)診斷標準:參照全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《中醫(yī)婦科學》第7版(張玉珍主編，中國中醫(yī)藥出版社，2002年)。本病臨床癥狀包括下腹疼痛，腰骶部酸脹疼痛，常在勞累、性交、經(jīng)期加重，可伴月經(jīng)不調(diào)，白帶增多，低熱，疲乏，或不孕。根據(jù)盆腔慢性炎癥體征，結(jié)合B超檢查、血常規(guī)、血沉，陰道分泌物常規(guī)檢查即可診斷。
[0109]2、西醫(yī)診斷標準:參照《臨床診斷指南》(中華醫(yī)學會編著，人民衛(wèi)生出版社，2007年I月第一版)、《婦產(chǎn)科學》(第7版，樂杰主編，人民衛(wèi)生出版社，2008年)。(I)癥狀:下腹疼痛，腰骶部酸脹疼痛，常在勞累、性交、經(jīng)期加重，可伴月經(jīng)不調(diào)，白帶增多，低熱，疲乏，或不孕。(2)體征:體征:子宮常呈后位，活動受限或粘連固定，子宮肌炎時，子宮可有壓痛；若為輸卵管炎，則在子宮一側(cè)或兩側(cè)觸及條索狀增粗輸卵管，并有壓痛；若為輸卵管積水或輸卵管卵巢囊腫，則在盆腔一側(cè)或兩側(cè)觸及囊性腫物，活動多受限，可有壓痛；若為盆腔結(jié)締組織炎時，子宮一側(cè)或兩側(cè)有片狀增厚、壓痛，或有子宮骶韌帶增粗、變硬、觸痛。(3)實驗室檢查:①婦科超聲檢查:可探及附件炎性包塊、輸卵管積液或增粗，或子宮直腸凹陷積液。②血常規(guī)、血沉檢查:可有白細胞總數(shù)增高，或中性粒細胞增高，或血沉加快。③陰道分泌物檢查:可有陰道清 潔度異常。④宮頸管分泌物檢測:可發(fā)現(xiàn)衣原體、支原體、淋球菌等病原菌。
[0110]治療方法:治療組:服用本發(fā)明實施例1膠囊劑每日3次，每次2粒。外用本發(fā)明實施例3的栓劑塞入陰道深處，每日I劑。15天為I療程，治療2個療程。
[0111]對照組:用生理鹽水250ml加頭孢曲松鈉4g，地塞米松5mg靜脈點滴；甲硝銼250ml靜脈點滴。均每日I次，15天為I療程，治療2個療程。
[0112]療效判斷標準:
[0113]治愈:下腹及腰骶痛等癥狀消失，婦科及B超檢查盆腔內(nèi)無炎性特征。顯效:下腹及腰骶痛等癥狀消失或明顯減輕，婦科及B超檢查有明顯改善。有效:下腹及腰骶痛等癥狀減輕，婦科及B超檢查有所改善。無效:癥狀、體征及婦科B超檢查無改善。
[0114]治療結(jié)果:
[0115]
~I治愈I顯效I有效I無效I總有效
治療組 60 29~ 20~ 9 2 48(96.7% )
對照組 50 15~13~13~ 9 41(82.0% )
[0116]具體病例:
[0117]病例1:蔡某，女性，41歲，月經(jīng)前后白帶過多已半年。近2個月下腹疼痛脹滿，熱勢起伏，帶下量多，色黃、質(zhì)稠、氣臭穢。經(jīng)量增多，經(jīng)期延長，淋漓不止，大便溏小便短赤，舌紅有瘀點，苔黃膩，脈弦滑。婦科檢查:下腹部肌緊張、壓痛；陰道膿血性分泌物量多；宮頸充血，宮體觸壓痛拒按，宮體兩側(cè)壓痛明顯；盆腔形成膿腫，位置較低者則后穹窿飽滿，有波動感。盆腔B超示:盆腔內(nèi)有炎性滲出液，輸卵管增粗。診斷為慢性盆腔炎。內(nèi)服本發(fā)明實施例I的膠囊劑一天3次，一次2粒；外用實施例3的栓劑一天I次。治療2個療程后痊愈，隨訪半年未復發(fā)。
[0118]以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任何熟悉本專業(yè)的技術人員可能利用上述揭示的技術內(nèi)容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術實質(zhì)對以上實施例所作的任何簡單修改、 等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術方案的保護范圍。
【權利要求】
1.一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由內(nèi)服藥物和外用藥物組成，所述內(nèi)服藥物包括以下原料藥材:金銀花、當歸、生黃芪、大血藤、蒲公英、血余炭、生蒲黃、琥珀粉、蛇床子、豨薟草、川牛膝、炒川楝子、制香附、郁李仁、關木通、蓽澄茄、九香蟲、仙鶴草和劉寄奴；所述外用藥物包括以下原料藥材:艾葉、伏龍肝、牡丹皮、矮地茶、莪術、五靈脂、敗醬草、沒 藥、白芷、血竭、花蕊石、景天三七、沉香、羌活、羊蹄草和白薇。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:金銀花10~30份，當歸15~35份，生黃芪10~25份，大血藤5~20份，蒲公英15~35份，血余炭10~30份，生蒲黃10~25份，琥珀粉10~30份，蛇床子10~30份，豨薟草15~30份，川牛膝10~30份，炒川楝子10~25份、制香附5~20份、郁李仁10~30份、關木通15~35份、蓽澄茄25~40份、九香蟲5~20份、仙鶴草10~30份和劉寄奴10~30份；所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:艾葉15~35份、伏龍肝15~25份、牡丹皮25~40份、矮地茶20~30份、莪術10~30份、五靈脂10~25份、敗醬草5~20份、沒藥20~40份、白芷15~30份、血竭15~30份、花蕊石20~35份、景天三七20~40份、沉香10~35份、羌活15~30份、羊蹄草10~30份和白薇15~30份。
3.如權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:金銀花20~30份，當歸15~25份，生黃芪10~20份，大血藤15~20份，蒲公英20~35份，血余炭20~30份，生蒲黃15~25份，琥珀粉15~25份，蛇床子10~20份，豨薟草15~20份，川牛膝10~20份，炒川楝子15~20份、制香附15~20份、郁李仁15~25份、關木通20~35份、蓽澄茄30~40份、九香蟲15~20份、仙鶴草10~20份和劉寄奴20~30份；所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:艾葉25~30份、伏龍肝20~25份、牡丹皮25~30份、矮地茶25~30份、莪術20~30份、五靈脂15~25份、敗醬草10~20份、沒藥25~35份、白芷15~20份、血竭15~20份、花蕊石25~35份、景天三七30~40份、沉香15~25份、羌活25~30份、羊蹄草20~30份和白薇20~30份。
4.如權利要求1至3所述的中藥組合物，其特征在于，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:金銀花20份，當歸25份，生黃芪15份，大血藤16份，蒲公英25份，血余炭27份，生蒲黃19份，琥珀粉21份，蛇床子13份，豨薟草15份，川牛膝11份，炒川楝子18份、制香附19份、郁李仁17份、關木通33份、蓽澄茄38份、九香蟲16份、仙鶴草17份和劉寄奴29份；所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:艾葉30份、伏龍肝23份、牡丹皮25份、矮地茶29份、莪術22份、五靈脂18份、敗醬草19份、沒藥27份、白芷16份、血竭20份、花蕊石34份、景天三七33份、沉香24份、羌活27份、羊蹄草26份和白薇22份。
5.如權利要求1至4所述的中藥組合物，其特征在于，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:金銀花25份，當歸20份，生黃芪17份，大血藤18份，蒲公英31份，血余炭22份，生蒲黃23份，琥珀粉17份，蛇床子18份，豨薟草17份，川牛膝13份，炒川楝子15份、制香附16份、郁李仁24份、關木通28份、蓽澄茄34份、九香蟲17份、仙鶴草12份和劉寄奴25份；所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:艾葉27份、伏龍肝21份、牡丹皮28份、矮地茶27份、莪術26份、五靈脂22份、敗醬草15份、沒藥32份、白芷18份、血竭16份、花蕊石27份、景天三七37份、沉香19份、羌活29份、羊蹄草21份和白薇28份。
6.如權利要求1至5所述的中藥組合物，其特征在于，當所述內(nèi)服藥物的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入砂鍋中炒20分鐘~40分鐘，用粉碎機粉碎成細末，過篩成100目~200目的粉末； 第二步，加入相對于第一步獲得的粉末質(zhì)量3~5倍的醇濃度為75%~85%的乙醇，加熱回流2~5小時，提取2~3次，合并各次提取液，過濾獲得醇提液，醇提液減壓濃縮，回收至無醇味；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量4~8倍的蒸餾水，每次煎煮I~3小時，煎煮2~3次，分別濾過，合并濾液得水提液，水提液減壓濃縮，與前面獲得的醇提液的濃縮液混合，進一步減壓濃縮，除去溶劑，干燥，獲得干膏； 第三步，將所述干膏粉碎成200目~400目的粉末，在獲得的粉末中加入賦形劑和崩解劑混合、干燥、粉碎，加入助流劑，最后裝入膠囊中，得到膠囊劑； 所述賦形劑為淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氫鈣或其他藥用輔料，其在所述膠囊劑中的重量含量為10~50% ； 所述崩解劑為羧甲基纖維素鈉或羥丙基纖維素，其在所述膠囊劑中的重量含量為5~20% ； 所述助流劑為硬脂酸鎂、微分硅膠或其他具有助流作用的藥用輔料，其在所述膠囊劑中的重量含量為0.1~5%。
7.如權利要求1至5所述的中藥組合物，其特征在于，當所述外用藥物的劑型為栓劑時，其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述原料藥材加入4~6倍量的水，浸泡2~5小時，煎煮3~4小時，過濾，濾液備用；濾渣加入3~4倍量的水第二次加熱，煎煮2~3小時，過濾，濾液備用；濾渣再次加入2~3倍量的水第三次加熱，煎煮I~2小時，過濾，濾液備用；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細粉； 第二步:取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一種或多種作為基質(zhì)；將所述基質(zhì)在溫度50°C~60°C條件下加熱融化，加入第一步所得細粉，攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內(nèi)，插入棉栓，冷卻定型制成子彈頭狀栓劑；所述細粉與基質(zhì)的配比為1: 2~1: 4;所述棉栓為尾部帶有棉線的棉栓。
8.權利要求1至5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述內(nèi)服藥物的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入砂鍋中炒20分鐘~40分鐘，用粉碎機粉碎成細末，過篩成100目~200目的粉末； 第二步，加入相對于第一步獲得的粉末質(zhì)量3~5倍的醇濃度為75%~85%的乙醇，加熱回流2~5小時，提取2~3次，合并各次提取液，過濾獲得醇提液，醇提液減壓濃縮，回收至無醇味；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量4~8倍的蒸餾水，每次煎煮I~3小時，煎煮2~3次，分別濾過，合并濾液得水提液，水提液減壓濃縮，與前面獲得的醇提液的濃縮液混合，進一步減壓濃縮，除去溶劑，干燥，獲得干膏； 第三步，將所述干膏粉碎成200目~400目的粉末，在獲得的粉末中加入賦形劑和崩解劑混合、干燥、粉碎，加入助流劑，最后裝入膠囊中，得到膠囊劑； 所述賦形劑為淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氫鈣或其他藥用輔料，其在所述膠囊劑中的重量含量為10~50% ； 所述崩解劑為羧甲基纖維素鈉或羥丙基纖維素，其在所述膠囊劑中的重量含量為5~20% ； 所述助流劑為硬脂酸鎂、微分硅膠或其他具有助流作用的藥用輔料，其在所述膠囊劑中的重量含量為0.1~5%。
9.權利要求1至5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述外用藥物的劑型為栓劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述原料藥材加入4~6倍量的水，浸泡2~5小時，煎煮3~4小時，過濾，濾液備用；濾渣加入3~4倍量的水第二次加熱，煎煮2~3小時，過濾，濾液備用；濾渣再次加入2~3倍量的水第三次加熱，煎煮I~2小時，過濾，濾液備用；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細粉。 第二步:取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一種或多種作為基質(zhì)；將所述基質(zhì)在溫度50°C~60°C條件下加熱融化，加入第一步所得細粉，攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內(nèi)，插入棉栓，冷卻定型制成子彈頭狀栓劑；所述細粉與基質(zhì)的配比為1: 2~1: 4 ;所述棉栓為尾部帶有棉線的棉栓。
10.權利要求1至5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述內(nèi)服藥物的劑型為顆粒劑，其制備方法包括以下步驟: 步驟一:將所述原 料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~6倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時相對密度為1.12~1.18的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度160~175°C、出風溫度80~85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑； 所述外用藥物的劑型為洗液劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95% ； 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下靜置24~36小時，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并再次放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ； 第三步，在第二步獲得的混合粉料中加入相對于混合粉料質(zhì)量2~3倍的去離子水，煎煮2~4小時，過濾，獲得藥汁。
【文檔編號】A61K36/9066GK104000986SQ201410258683
【公開日】2014年8月27日 申請日期:2014年6月11日 優(yōu)先權日:2014年6月11日
【發(fā)明者】孫霞 申請人:孫霞