一種治療口腔扁平苔癬的藥物組合物及其應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療口腔扁平苔癬的藥物組合物及其應(yīng)用，該組合物由中藥材原料和賦形劑制備而成，按重量份計(jì)，所述的中藥材原料包括：玄參25-40份、月季花25-40份、生地12-20份和柳根5-12份。本發(fā)明的藥物組合物外用治療口腔扁平苔癬，用藥4周時(shí)患者黏膜損害面積明顯減少，疼痛明顯緩解，有效率達(dá)94.7％，其療效明顯高于常規(guī)治療。
【專利說(shuō)明】一種治療口腔扁平苔癬的藥物組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體而言，涉及一種治療口腔扁平苔癬的藥物組合 物及其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 口腔扁平苔蘚（oral lichenplanuS，OLP)是一種病因不明的T細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥性 皮膚、黏膜疾病，是口腔黏膜常見(jiàn)病之一。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)也對(duì)口腔扁平苔蘚病因沒(méi)有明確，認(rèn)為 可能與精神因素、感染、藥物、慢性病灶、全身系統(tǒng)疾病、酶異常、內(nèi)分泌異常或氣滯血瘀等 有關(guān)。該病好發(fā)于中年人，女性多于男性。目前的局部治療方法包括抗生素溶液含漱、損害 內(nèi)注射或外用糖皮質(zhì)激素、〇. 1%維A酸軟膏。但長(zhǎng)期外用糖皮質(zhì)激素經(jīng)常產(chǎn)生局部萎縮、 感染、毛細(xì)血管擴(kuò)張等不良反應(yīng)，抗生素溶液含漱和0. 1 %維A酸軟膏的療效均不理想。
[0003] 由于口腔扁平苔蘚常伴有口腔黏膜的水皰、破潰、糜爛，患者自覺(jué)明顯的自發(fā)痛或 進(jìn)食時(shí)的激發(fā)痛，臨床癥狀重，治療較困難，傳統(tǒng)的治療方法療效差，易復(fù)發(fā)，常給患者增加 沉重的精神壓力。同時(shí)，因其病因復(fù)雜，病情不穩(wěn)定，常反復(fù)發(fā)作，目前國(guó)內(nèi)外均無(wú)特別有效 的藥物和方法。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0004] 鑒于現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種治療口腔扁平苔癬的藥物組合 物及其應(yīng)用。
[0005] 本發(fā)明的藥物組合物是在祖?zhèn)髅胤降幕A(chǔ)上完成的，其具體的技術(shù)方案如下：
[0006] -種治療口腔扁平苔癬的藥物組合物，由中藥材原料和賦形劑制備而成，按重量 份計(jì)，所述的中藥材包括：玄參25-40份、月季花25-40份、生地12-20份、柳根5-12份。
[0007] 優(yōu)選地，如上所述治療口腔扁平苔癬的藥物組合物，按重量份計(jì)，所述的中藥材原 料由玄參30-35份、月季花30-35份、生地14-18份和柳根6-10份組成。
[0008] 在本發(fā)明的一個(gè)最優(yōu)選的實(shí)施例中，如上所述治療口腔扁平苔癬的藥物組合物， 按重量份計(jì)，所述的中藥材原料由玄參32份、月季花32份、生地16份和柳根8份組成。
[0009] 本發(fā)明所述的藥物組合物優(yōu)選為外用制劑；如軟膏劑、涂膜劑、擦劑等等。
[0010] 通過(guò)臨床試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，由上述中藥材組成的藥物組合物在治療口腔扁平苔蘚患 者方面具有顯著的療效。因此，本發(fā)明的第二個(gè)目的在于提供一種制藥新用途，即上述的藥 物組合物在制備治療口腔扁平苔癬的藥物中的應(yīng)用。尤其是，上述的藥物組合物在制備治 療口腔扁平苔癬的外用藥物中的應(yīng)用。
[0011] 本發(fā)明所采用中藥材的來(lái)源如下：玄參選自雙子葉植物玄參科Scrophulariaceae 玄參ScrophularianingpoensisHemsl.的干燥根。月季花選用為薔薇科植物月季的干燥 花。生地選自玄參科多年生草本植物地黃RehmanniaglutinosaLibosch.的干燥塊根，也 稱生地黃。柳根選用楊柳科植物垂柳的根及根須。
[0012] 本發(fā)明的中藥涂膜劑的制備方法包括如下步驟：按處方量稱取清洗干凈的玄參 25-40份、月季花25-40份、生地12-20份和柳根5-12份，合并，加水煎煮兩次，第一次加水 為藥材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液， 0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15的浸膏，加95% (v/v)乙醇使含醇 量達(dá)75% (v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，濾液在0. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C 時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥（條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100°C， 出風(fēng)溫度為80°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為5ml/s。），粉碎過(guò)80 目篩，得到清膏粉；在清膏粉中加入聚山梨酯-20、甘油、部分純化水充分?jǐn)嚢杈鶆?，使完?溶解；之后加入羥丙基甲基纖維素，攪拌過(guò)夜，使其完全溶解；接著加入無(wú)水乙醇，攪拌均 勻；此后取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到上一步物料中混合，攪拌均勻；用余下的純化 水加至全量，攪拌均勻；灌裝、包裝，即得中藥涂膜劑。
[0013] 本發(fā)明的中藥涂膜劑治療口腔扁平苔癬，用藥4周時(shí)患者黏膜損害面積明顯減 少，疼痛明顯緩解，有效率達(dá)94. 7 %，其療效明顯高于常規(guī)治療。
【具體實(shí)施方式】
[0014] 以下是本發(fā)明的具體實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步作描述，但是本發(fā)明 的保護(hù)范圍并不限于這些實(shí)施例。凡是不背離本發(fā)明構(gòu)思的改變或等同替代均包括在本發(fā) 明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
[0015] 實(shí)施例1中藥涂膜劑的制備
[0016] 稱取玄參32份、月季花32份、生地16份和柳根8份，合并，加水煎煮兩次，第一次 加水為藥材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并 煎液，0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15的浸膏，加95% (v/v)乙醇 使含醇量達(dá)75% (v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，濾液在0. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成 至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥（條件為進(jìn)風(fēng)溫度為 100°C，出風(fēng)溫度為80°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為5ml/s。），粉 碎過(guò)80目篩，得到清膏粉，備用；
[0017] 按照下列配方配料：清膏粉lg，羥丙基甲基纖維素2g，吐溫202g，甘油lg，無(wú)水乙 醇20g，碘酸鉀0. 02g，純化水加至100g。在清膏粉中加入聚山梨酯-20、甘油、部分純化水 充分?jǐn)嚢杈鶆?，使完全溶解；之后加入羥丙基甲基纖維素，攪拌過(guò)夜，使其完全溶解；接著 加入無(wú)水乙醇，攪拌均勻；此后取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到上一步物料中混合，攪 拌均勻；用余下的純化水加至l〇〇g，攪拌均勻；灌裝、包裝，即得中藥涂膜劑。
[0018] 實(shí)施例2中藥涂膜劑的制備
[0019] 稱取玄參38份、月季花30份、生地20份、柳根10份，合并，加水煎煮兩次，第一次 加水為藥材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并 煎液，0. 07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15的浸膏，加95% (v/v)乙醇 使含醇量達(dá)75% (v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，濾液在0. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成 至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥（條件為進(jìn)風(fēng)溫度為 100°C，出風(fēng)溫度為80°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為5ml/s。），粉 碎過(guò)80目篩，得到清膏粉，備用；
[0020] 按照下列配方配料：清膏粉lg，羥丙基甲基纖維素2g，吐溫203g，甘油lg，無(wú)水乙
【權(quán)利要求】
1. 一種治療口腔扁平苔癬的藥物組合物，其特征在于：由中藥材原料和賦形劑制備而 成，按重量份計(jì)，所述的中藥材原料包括：玄參25-40份、月季花25-40份、生地12-20份和 柳根5-12份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療口腔扁平苔癬的藥物組合物，其特征在于：按重量份計(jì)，所 述的中藥材原料由玄參30-35份、月季花30-35份、生地14-18份和柳根6-10份組成。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療口腔扁平苔癬的藥物組合物，其特征在于：按重量份計(jì)，所 述的中藥材原料由玄參32份、月季花32份、生地16份和柳根8份組成。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述治療口腔扁平苔癬的藥物組合物，其特征在于：所述 的藥物組合物為外用制劑。
5. 權(quán)利要求1或2或3所述的藥物組合物在制備治療口腔扁平苔癬的藥物中的應(yīng)用。
6. 權(quán)利要求1或2或3所述的藥物組合物在制備治療口腔扁平苔癬的外用藥物中的應(yīng) 用。
【文檔編號(hào)】A61K36/808GK104055921SQ201410252120
【公開(kāi)日】2014年9月24日 申請(qǐng)日期:2014年6月9日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月9日
【發(fā)明者】江志鑫 申請(qǐng)人:青島申達(dá)高新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司