負壓式雙閥軟袋輸液的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明為負壓式雙閥軟袋輸液,其制作工藝步驟包括:內包裝袋的材料膜滅菌并入包裝車間,然后焊接輸液閥制成內包裝、灌裝入藥液,形成軟袋輸液,并第二次滅菌處理、烘干。然后第一次燈檢,剔出包裝印刷錯誤、焊接錯誤、包裝內有較大雜質的不合格品。然后套入外包裝袋,在外保護袋與內包裝袋之間抽取負壓,進行第三次滅菌,裝箱入庫進行暫存。然后第二次燈檢,剔出滲漏產品。本發(fā)明排除夾層中滯留細菌的可能。可以方便有效地排除內包裝已形成微漏的大容量注射劑。出廠漏液率降低至0.029‰以下。
【專利說明】負壓式雙閥軟袋輸液
[0001]
【技術領域】
[0002]本發(fā)明涉及一種醫(yī)用雙閥式軟袋輸液,為醫(yī)藥制造領域。
【背景技術】[0003]軟袋輸液是一種藥液的新型包裝形式,軟袋輸液是一種醫(yī)用的給藥途徑,藥液以無菌操作的方式灌裝于輸液軟袋中,然后通過靜脈輸入人體,從而達到給藥治療效果。雙閥式液軟袋輸液是指在輸液袋上設置有兩個用于加藥輸液閥,以方便在使用過程中,一個進行加藥,一個插輸液針,同時進行不相互影響。
[0004]因藥液是直接滴注入人體的靜脈血管中,然后通過血液的流動到達全身及體內的每個器官。對于人體生命健康及安全性不言而喻,在此不再論述。保證軟袋輸液的安全性(甚至所有輸液的產品的安全性)一直是生產、儲運、使用等環(huán)節(jié)的重點。
[0005]軟袋輸液生產工藝過程概述為:包裝材料入廠消毒、包裝材料成型加工,制袋、焊接、灌裝、焊蓋、滅菌、裝封保護外袋、裝箱出廠。在醫(yī)療場所,拆開保護外袋消毒后使用。
[0006]但是,在生產及儲運過程中,極小部份包裝體會因為偶然的因素造成微孔或微縫,微孔或微縫因非常細微,人的肉眼無法發(fā)現(xiàn),且包裝內的藥液也因液體表面張力的原因,在短期內則難以滲漏而出,但該微孔或微縫對于細菌(如細菌、病毒、真菌及細菌毒素等等)而言,卻是一個不小的通道。因此,產生微孔或微縫的輸液藥液易與外界接觸而被微生物污染。熱原物質(包括各種活的或死的微生物類、各種微生物病原體及其代謝產物-如細菌、病毒、真菌及細菌毒素等)可能會進入到輸液藥液內。被污染的輸液使用到病人身上,會不同程度地給患者帶來身體和精神上的痛苦,嚴重者將導致患者死亡。
[0007]四川太平洋藥業(yè)有限責任公司2010年公開的專利(雙層負壓延時檢漏技術在大容量注射劑中的應用,號201010114720.2)、(雙層負壓大容量注射劑及加速檢出漏液的工藝,號201010114716.6),該專利技術是通過在藥液內包裝外的基礎上加裝外保護套,并在外保護套與內包裝之間抽取負壓,以達到檢出內包裝漏液的目的,但是經過本企業(yè)近三年的實施,仍然存在一些問題,包括:
一、空間抽取所設置的參數(shù)無法達到負壓度的要求,其內外包裝之間負壓度的壓力僅略低于大氣壓,對內包裝構成的負壓有限,在短期內不能很好地將藥液從微孔中吸出。部分已經達到負壓度要求的包裝,因負壓度不大(約-0.01至-0.1之間,這本身與大氣壓差值不大)仍然達不到檢漏要求,藥液也有可能無法從微孔中吸出而被燈檢剔除。
[0008]二、15天后燈檢。在實際的工作過程中,該燈檢方式能發(fā)現(xiàn)微孔漏液產品,而且能檢出一大部份包裝內有雜質、包裝有明顯焊接問題、包裝材料破損嚴重、包裝字樣印刷缺陷等軟明顯質量問題產品,而這一部份明顯質量問題產品事先未剔出,給后續(xù)暫存、轉庫工作增加了成本(因為這一部份產品也會與合格產品一起轉走生產流程,實際是對生產資源的浪費)。[0009]三、因為燈檢所要檢驗的問題過多(不僅包括剔出微孔微漏,還要檢測雜質、焊接問題、印刷問題、包裝問題等),會影響檢驗微孔的專一性和合格率,并且使得燈檢工人檢測項過多,產生視覺疲勞,容易出現(xiàn)差錯。
[0010]四、滅菌程序不對。有細菌攀附在內包裝內,在藥液灌裝過程中混入其中。若藥液灌裝后再進行滅菌,細菌有可能混在藥液中,并不能達到徹底滅菌目的。外包裝與內包裝共同經過長時間的高溫高壓滅菌處理,可能發(fā)生損壞(內包裝用于灌裝藥液,其性能要求高,而為了節(jié)省成本,外包裝的材質性能低于內包裝,無法經歷內包裝一樣強度的滅菌程序)。
[0011]五、套上外包裝并抽取真空后進行長時間高壓高溫滅菌,在此環(huán)境中,包裝的材料強度降低,如果包裝層中存在真空壓力,內、外包裝均更容易遭到破壞,降低產品合格率。
[0012]六、包裝技術沒有在雙閥式軟袋輸液上的應用實例。
【發(fā)明內容】
[0013]為了解決上述問題,本發(fā)明提供了一種負壓式雙閥軟袋輸液,負壓式雙閥軟袋輸液,由如下工藝步驟制得:
(I)、從包裝內取出用于內包裝袋的材料膜,置放入滅菌柜進行高壓高溫滅菌,其滅菌溫度為121°c,滅菌壓力為0.5MPa,滅菌時間為IOmin ;然后焊接雙閥式輸液閥制成內包裝并進入藥液灌裝車間。
[0014]將用于外包裝 袋的材料膜折出包裝,直接進入外包裝封裝車間;
(2 )、內包裝灌裝入藥液,形成軟袋輸液,進行第二次滅菌處理、并進行烘干。
[0015](3)、第一次燈檢:將軟袋輸液置于燈光處進行燈檢,剔出包裝印刷錯誤、焊接錯誤、包裝內有較大雜質的不合格品。燈檢在無其它光源的室內,在照度為2500Lx白色燈檢儀上燈照,并用肉眼觀測被檢軟袋輸液。
[0016](4)、在外包裝封裝車間,將經燈檢后的軟袋輸液套入外包裝袋,在外保護袋與內包裝袋之間抽取負壓,負壓值為-0.05MPa。第三次滅菌,裝箱入庫進行暫存。
[0017](5)、第二次燈檢:入庫暫存15天后,從裝箱取出并燈檢,剔出有缺陷產品,包括滲漏產品;燈檢在無其它光源的場所內,在照度為3000LUX白色燈檢儀上燈照。成品出廠。
[0018]本發(fā)明排除夾層中滯留細菌的可能。
[0019]可以方便有效地排除內包裝已形成微漏的大容量注射劑。任何液體物質都有一定的粘度及表面張力,包括輸液液體。在毛細管樣的微縫中,藥液的粘度形成的表面張力和藥液的壓力達到相對平衡時,藥液滲漏就非常緩慢、細微并短時間不可以肉眼發(fā)現(xiàn)。所以,如果內包裝上有微孔或微縫,通過在保護外袋和內包裝之間抽取負壓,可以讓藥液加速通過微孔或微縫,并在內、外包裝之間形成明顯的水霧或水珠,并將此類大容量注射劑排除。通過本技術,可以大大降低輸液袋出廠的漏袋率。
[0020]相較于背景中技術提到的對比文件,本發(fā)明的有益效果在于:
一、滅菌。本發(fā)明經過三次滅菌,包括包裝材料進入車間時進行滅菌,以保證包裝材料上附帶的細菌無法進入車間,避免了在灌入藥液前包裝材料已有細菌的可能性。包裝成軟袋輸液后進行長時間高溫高強度的滅菌,以保證滅菌徹底。套上外保護袋后進行滅菌,以保證對內外包裝之間夾層處進行有效滅菌。
[0021]經三次滅菌其滅菌效果非常徹底。在長時間高溫高強度滅菌過程中,外包裝也參與滅菌過程,且還未抽取真空,以免高溫情況下破壞包裝的穩(wěn)定(如果抽取真空再進行高溫,相當于包裝在承受著巨大的真空壓力下再經高溫,包裝容易被告破壞),增加產品出廠合格率。
[0022]二、本發(fā)明燈檢檢查分兩步進行,第一步檢出包裝印刷錯誤、焊接錯誤、明顯存在藥液滲漏、包裝內有雜質等不合格品。讓這一部分不合格品不再參與后續(xù)流程,節(jié)約了生產成本。
[0023]第二步主要檢出因微孔而發(fā)生滲漏的產品,進一步提高了出廠的合格率,進一步降低了缺陷產品出廠的機率。因檢查項目更單一,能起到明顯的降低工人視覺疲勞作用,提高生產效率。對比技術中的燈檢一只軟袋輸液的平均用時為3秒,本發(fā)明燈檢一只軟袋輸液的用時為:第一步燈檢1.5秒,第二步燈檢不足I秒。
[0024]三、在未套入外包裝之前燈檢,少了外包裝的視線阻礙干擾,能更容易看清內包裝情況。
[0025]四、內、外包裝袋之間抽取_0.05MPa,在現(xiàn)有的生產條件下是完全能達到的,-0.05MPa相對大氣壓差距非常大,這讓產生的微孔的內包裝袋更快更大面積形成漏液跡象,肉眼更易見,也降低了后期漏液發(fā)作的可能。
[0026]內、外包裝袋之間抽取-0.05MPa,高強度的真空保持約15天后,自然被釋放一些。避免包裝進入到后期倉庫、運輸流程中還保持高強度真空,造成內包裝被動破壞。避免本來不會爛的都被吸爛。
[0027]五、本發(fā)明的出廠漏液率降低至0.029%。以下。
【具體實施方式】
[0028]本發(fā)明的內包裝采用國家標準規(guī)定的軟袋輸液包裝材料。外包裝國家無相關標準,本發(fā)明采用PVC、非PVC材料。
[0029]實施例一:
本發(fā)明的一種負壓式雙閥軟袋輸液,按如下工藝制得:
(I)、包裝材料膜入車間:從包裝內取出用于內包裝袋的材料膜,置放入滅菌柜進行高壓高溫滅菌,其滅菌溫度為121°c,滅菌壓力為0.5MPa,滅菌時間為IOmin ;然后制成內包裝進入藥液灌裝車間。內包裝的制作為焊接制作,包括裁剪、焊合、加裝雙閥式輸液口。
[0030]將用于外包裝袋的材料膜折出包裝,直接進入外包裝封裝車間。
[0031](2)、內包裝灌裝入藥液,形成軟袋輸液,然后進行滅菌處理、烘干。本發(fā)明所灌裝的藥液不限定,包括氯化納注射液、葡萄糖注射液等等常用醫(yī)用輸液。
[0032](3)、第一次燈檢:將軟袋輸液置于燈光處進行燈檢,剔出包裝印刷錯誤、焊接錯誤、包裝內有較大雜質的不合格品;燈檢在無其它光源的室內,在照度為2500LX白色燈檢儀上燈照。本實施例是在無其他光源的暗室內,將軟袋輸液放置于傳送帶上,由工人從傳送帶上撿起一只一只地從燈檢儀上照過。
[0033](4)、套入 外包裝袋并進行第三次滅菌:在外包裝封裝車間,將經燈檢后的軟袋輸液套入外包裝袋,在外保護袋與內包裝袋之間抽取負壓,負壓值為-0.05MPa ;再次滅菌;裝箱入庫進行暫存。
[0034](5)、入庫暫存15天后,取出,再次燈檢,剔出有缺陷產品,包括滲漏產品;燈檢在無其它光源的場所內,在照度為3000LUX白色燈箱上燈照。
[0035]實施例二:
如下工藝制備:
(1)、包裝材料膜入車間:從包裝內取出用于內包裝袋的材料膜,置放入滅菌柜進行高壓高溫滅菌,其滅菌溫度為121°C,滅菌壓力為0.5MPa,滅菌時間為IOmin ;然后制成內包裝進入藥液灌裝車間。內包裝的制作為焊接制作,包括裁剪、焊合、加裝輸液口。
[0036]將用于外包裝袋的材料膜折出包裝,直接進入外包裝封裝車間。
[0037](2)、內包裝灌裝入藥液,形成軟袋輸液,然后進行滅菌處理、烘干,滅菌方法為蒸氣高溫滅菌方法,將軟袋輸液置入柜體中沖入120度左右的溫度進行滅菌,烘干方法為置入烘干箱中熱烘。本發(fā)明所灌裝的藥液不限定,包括氯化納注射液、葡萄糖注射液等等常用醫(yī)用輸液。
[0038](3)、第一次燈檢:將軟袋輸液置于燈光處進行燈檢,剔出包裝印刷錯誤、焊接錯誤、包裝內有較大雜質的不合格品;燈檢在無其它光源的室內,在照度為3000LX白色燈檢儀上燈照。本實施例是在無其他光源的暗室內,將軟袋輸液放置于傳送帶上,由工人從傳送帶上撿起一只一只地從燈檢儀上照過。
[0039](4)、套入外包裝袋并進行第三次滅菌:在外包裝封裝車間,將經燈檢后的軟袋輸液套入外包裝袋,在外保護袋與內包裝袋之間抽取負壓,負壓值為-0.05MPa ;再次滅菌,其滅菌方法不受限制,一般采用輸液車間常用的高溫蒸汽滅菌,其滅菌溫度跟據材料不同,可選120攝氏度;滅菌后裝箱入庫進行暫存。
[0040](5)、入庫暫存15天后,取出,再次燈檢,剔出有缺陷產品,包括滲漏產品;燈檢在無其它光源的場所內,在照度為3000LUX白色燈箱上燈照。
[0041 ] 兩次燈檢的產品合格率:
【權利要求】
1.負壓式雙閥軟袋輸液,由如下工藝步驟制得: (1)、從包裝內取出用于內包裝袋的材料膜,置放入滅菌柜進行高壓高溫滅菌,其滅菌溫度為121°c,滅菌壓力為0.5MPa,滅菌時間為IOmin ;然后焊接雙閥式輸液閥制成內包裝并進入藥液灌裝車間; 將用于外包裝袋的材料膜折出包裝,直接進入外包裝封裝車間; (2)、內包裝灌裝入藥液,形成軟袋輸液,進行第二次滅菌處理、并進行烘干; (3)、第一次燈檢:將軟袋輸液置于燈光處進行燈檢,剔出包裝印刷錯誤、焊接錯誤、包裝內有較大雜質的不合格品;燈檢在無其它光源的室內,在照度為2500Lx白色燈檢儀上燈照,并用肉眼觀測被檢軟袋輸液; (4)、在外包裝封裝車間,將經燈檢后的軟袋輸液套入外包裝袋,在外保護袋與內包裝袋之間抽取負壓,負壓值為-0.05MPa ;第三次滅菌;裝箱入庫進行暫存; ( 5)、第二次燈檢:入庫暫存15天后,從裝箱取出并燈檢,剔出有缺陷產品,包括滲漏產品;燈檢在無其它光源的場所內,在照度為3000LUX白色燈檢儀上燈照。
【文檔編號】A61J1/10GK103919677SQ201410186744
【公開日】2014年7月16日 申請日期:2014年5月6日 優(yōu)先權日:2014年5月6日
【發(fā)明者】張 杰, 張加宇 申請人:四川太平洋藥業(yè)有限責任公司