延長(zhǎng)使用的醫(yī)療裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及延長(zhǎng)使用的醫(yī)療裝置。一種用于在延長(zhǎng)的使用期向用戶施予藥物治療的醫(yī)療裝置包括：泵機(jī)構(gòu)，用于向用戶施予藥物；輸送套管，用于在輸注部位將所述藥物經(jīng)皮輸注到用戶體內(nèi)；以及機(jī)構(gòu)，用于控制所述套管進(jìn)入所述用戶體內(nèi)的部署，其中所述機(jī)構(gòu)被配置成將所述套管可變地移動(dòng)到第一深度和第二深度。
【專利說(shuō)明】延長(zhǎng)使用的醫(yī)療裝置
[0001]本申請(qǐng)是申請(qǐng)?zhí)枮?01080045902.7、申請(qǐng)日為2010年9月I日、發(fā)明名稱為“延
長(zhǎng)使用的醫(yī)療裝置”的專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明一般地涉及通過(guò)延長(zhǎng)輸注部位的可行性而提供更低成本的療法和延長(zhǎng)的使用期的可穿戴、自含式藥物輸注裝置。另外，延長(zhǎng)使用的藥物輸注裝置能夠有效地提供以前普通可穿戴藥物輸注裝置所無(wú)法提供的連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)。附加實(shí)施例提供一種與以上藥物輸注裝置結(jié)合使用的可編程藥物輸送裝置，用于提供藥物治療的更進(jìn)一步控制和精度。
【背景技術(shù)】
[0003]糖尿病是以由胰島素生產(chǎn)、胰島素作用或以上兩者的缺陷所導(dǎo)致的以高血糖水平為標(biāo)志的疾病組。在美國(guó)有2360萬(wàn)人(或8%的人口)患有糖尿病。自2005-2007年間以來(lái)糖尿病的總患病率增加了 13.5%。糖尿病可以導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥和過(guò)早死亡，但是存在有公知的產(chǎn)品可用于糖尿病患者以幫助控制疾病并且降低并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。
[0004]糖尿病患者的治療選擇包括專門飲食、口服治療和/或胰島素療法。糖尿病治療的主要目標(biāo)是控制患者的血糖(糖)水平以便增加無(wú)并發(fā)癥生活的機(jī)會(huì)。然而在平衡其它生活需求和環(huán)境的同時(shí)實(shí)現(xiàn)良好的糖尿病管理并不總是容易的。
[0005]目前，對(duì)于I型糖尿病的治療存在每日胰島素療法的兩種主要模式。第一種模式包括注射器和胰島素注射筆，每次注射(典型地每天三至四次)需要針刺，但是使用簡(jiǎn)單并且成本較低。另一種被廣泛采用且有效用于管理糖尿病的療法是使用常規(guī)胰島素泵。胰島素泵可以通過(guò)胰島素的連續(xù)受控輸注而基于用戶的個(gè)人需要來(lái)幫助用戶將他們的血糖水平保持在目標(biāo)范圍內(nèi)。通過(guò)使用胰島素泵，用戶可以使他們的胰島素療法適應(yīng)他們的生活方式，而不是使他們的生活方式適應(yīng)例如胰`島素注射如何對(duì)他們起作用。
[0006]常規(guī)胰島素泵能夠通過(guò)放置在皮下的導(dǎo)管一天24小時(shí)地輸送速效或短效胰島素。典型地以基礎(chǔ)速率并且以單次劑量施予胰島素劑量。經(jīng)24小時(shí)連續(xù)地輸送基礎(chǔ)胰島素，目標(biāo)是在用餐之間和夜間將個(gè)人的血糖水平保持在一致的范圍內(nèi)。一些胰島素泵能夠編程胰島素的基礎(chǔ)速率以根據(jù)白天和晚上的不同時(shí)間而變化。單次劑量典型地在用戶進(jìn)餐時(shí)施予，并且通常提供附加的單次胰島素注射以平衡所消耗的碳水化合物。一些常規(guī)胰島素泵允許用戶根據(jù)所消耗的膳食的多少或類型來(lái)編程單次劑量的容量。常規(guī)胰島素泵也允許用戶引入胰島素的修正或補(bǔ)充單劑以在用戶計(jì)算餐時(shí)劑量時(shí)補(bǔ)償?shù)脱撬健?br>
[0007]常規(guī)胰島素泵具有勝過(guò)其他胰島素療法的許多優(yōu)點(diǎn)。胰島素泵是隨時(shí)間而非在單次注射中輸送胰島素的，因此典型地導(dǎo)致在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)推薦的血糖范圍內(nèi)的更小變動(dòng)。常規(guī)胰島素泵減少了患者必須忍受的針刺次數(shù)，并讓用戶對(duì)糖尿病的管理更為方便有效，因此顯著提高了用戶的生活質(zhì)量。然而胰島素泵使用麻煩并且典型地比其它療法要貴。從生活方式的觀點(diǎn)來(lái)看，常規(guī)泵、管道和輸注套件對(duì)于用戶來(lái)說(shuō)可能是不方便且麻煩的。[0008]胰島素療法的新進(jìn)步提供了“可穿戴”藥物輸注裝置，其比常規(guī)胰島素泵成本更低且使用更為方便舒適。這些裝置中的一些旨在是部分或完全一次性的，并且在理論上提供常規(guī)胰島素泵的許多優(yōu)點(diǎn)而沒(méi)有常規(guī)胰島素泵最初的高成本和不方便性。
[0009]能夠執(zhí)行與常規(guī)胰島素泵類似的功能的可穿戴醫(yī)療裝置正變得越來(lái)越流行，但是成本仍然較高。盡管每個(gè)可穿戴醫(yī)療裝置的最初成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于常規(guī)胰島素泵，但是一整年地使用可穿戴醫(yī)療裝置提供藥物治療的成本會(huì)由于這類醫(yī)療裝置的短使用持續(xù)時(shí)間而被擴(kuò)大。普通的可穿戴醫(yī)療裝置典型地最多在工作3天之后被丟棄。這類醫(yī)療裝置使用持續(xù)時(shí)間的一些驅(qū)動(dòng)因素包括用于延長(zhǎng)時(shí)間段的輸注部位可行性和在這樣的延長(zhǎng)時(shí)間段期間合理地提供充足胰島素供應(yīng)且在裝置的延長(zhǎng)壽命期間有效地提供耐用電源的挑戰(zhàn)。延長(zhǎng)可穿戴醫(yī)療裝置的使用以持續(xù)5-7天將大大降低療法的每日成本，因此能夠使更大的人口負(fù)擔(dān)得起由這類療法提供的便利。所以，如果這類療法的每日成本降低，則這類可穿戴醫(yī)療裝置的可用性將會(huì)增加。
[0010]因此，在本領(lǐng)域中存在延長(zhǎng)可穿戴醫(yī)療裝置的使用持續(xù)時(shí)間的需要，由此提供更成本有效的藥物治療，使得更多的糖尿病患者可以受益于這些裝置所提供的優(yōu)點(diǎn)。
[0011]另外，本領(lǐng)域中可用的多數(shù)可穿戴醫(yī)療裝置典型地被稱為“靈巧”或“簡(jiǎn)單”醫(yī)療裝置。本領(lǐng)域中常用的“靈巧”貼膚泵典型地從智能控制器或主機(jī)設(shè)備接收指令和/或向其發(fā)送患者數(shù)據(jù)，而這需要泵和控制器之間的無(wú)線或有線通信。歸因于提供與主機(jī)設(shè)備的通信所必需的附加部件，“靈巧”貼膚泵典型地在尺寸上大于“簡(jiǎn)單”貼膚泵、更重且更昂貴。另外，為了血糖監(jiān)測(cè)、單劑計(jì)算和劑量編程，典型的“靈巧”裝置需要用戶交互，這增加了這些裝置的預(yù)期使用的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)。在另一方面，常用的“簡(jiǎn)單”貼膚泵典型地僅提供預(yù)設(shè)基礎(chǔ)劑量。對(duì)于許多用戶，“靈巧”裝置的復(fù)雜水平是不可接受的，但他們的治療需求又無(wú)法由“簡(jiǎn)單”貼膚泵滿 足。所以，需要提供一種專門胰島素療法，其不由“簡(jiǎn)單”貼膚泵獲得，但卻無(wú)需“靈巧”貼膚泵的增加的成本和復(fù)雜性。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0012]本發(fā)明的示例性實(shí)施例至少解決了以上問(wèn)題和/或缺點(diǎn)并且至少提供了下述的優(yōu)點(diǎn)。因此，本發(fā)明的某些實(shí)施例的目的是提供一種可穿戴醫(yī)療裝置，所述可穿戴醫(yī)療裝置通過(guò)延長(zhǎng)醫(yī)療裝置的使用持續(xù)時(shí)間來(lái)進(jìn)一步降低胰島素療法的每日成本。本發(fā)明某些實(shí)施例的另一個(gè)目的是提供一種可再編程貼膚泵，所述可再編程貼膚泵提供專門胰島素療法而沒(méi)有典型地與“靈巧”貼膚泵關(guān)聯(lián)的高成本。
[0013]本發(fā)明的第一方面提供了一種用于在延長(zhǎng)的使用期向用戶施予藥物治療的醫(yī)療裝置。所述醫(yī)療裝置包括:泵機(jī)構(gòu)，用于向用戶施予藥物；第一和第二輸送套管，用于在第一和第二輸注部位將所述藥物經(jīng)皮輸注到用戶體內(nèi)；以及第一和第二機(jī)構(gòu)，用于分開(kāi)控制所述第一和第二套管在所述第一和第二輸注部位進(jìn)入所述用戶體內(nèi)的部署。所述醫(yī)療裝置還包括流量感測(cè)單元，用于通過(guò)感測(cè)所述第一輸送套管是否被阻塞或因其他原因而無(wú)法將藥物的期望流量輸送到用戶而檢測(cè)所述第一輸注部位是否不再可行，其中當(dāng)所述流量感測(cè)單元檢測(cè)到所述輸注部位不再可行時(shí)從用戶撤回所述第一輸送套管。另外，可以在預(yù)定使用期之后從用戶撤回所述第一輸送套管。當(dāng)撤回所述第一輸送套管時(shí)將所述第二輸送套管部署到用戶體內(nèi)，其中手動(dòng)地或自動(dòng)地致動(dòng)用于控制所述第一和第二輸送套管的所述第一和第二機(jī)構(gòu)。所述醫(yī)療裝置還包括用于供應(yīng)所述醫(yī)療裝置的延長(zhǎng)使用持續(xù)時(shí)間所必需的藥物容量的儲(chǔ)存器。所述醫(yī)療裝置還可以包括用于將藥物供應(yīng)到相應(yīng)的第一和第二輸送套管的第一和第二儲(chǔ)存器。所述醫(yī)療裝置還可以包括用于供應(yīng)輸注到用戶體內(nèi)的藥物的可再填充儲(chǔ)存器，所述容器包括用于接收藥物的供應(yīng)的端口或隔膜，或者甚至可以包括用于接收預(yù)填充容器組件的接收器。另外，所述醫(yī)療裝置可以包括可再使用和一次性部分，其中所述泵機(jī)構(gòu)和用于控制所述第一和第二套管的部署的所述第一和第二機(jī)構(gòu)容納在所述醫(yī)療裝置的所述可再使用部分內(nèi)。
[0014]本發(fā)明的第二方面提供了一種用于在延長(zhǎng)的使用期向用戶施予藥物治療的醫(yī)療裝置。所述醫(yī)療裝置包括:泵機(jī)構(gòu)，用于向用戶施予藥物；輸送套管，用于在輸注部位將所述藥物經(jīng)皮輸注到用戶體內(nèi)；以及機(jī)構(gòu)，用于控制所述套管進(jìn)入所述用戶體內(nèi)的部署，其中所述機(jī)構(gòu)被配置成在所述醫(yī)療裝置的使用持續(xù)時(shí)間內(nèi)將所述套管可變地移動(dòng)到第一深度和第二深度。用于控制所述套管的部署的所述機(jī)構(gòu)被配置成在預(yù)定使用期之后撤回所述套管并且在預(yù)定非使用期之后進(jìn)一步將所述套管重新部署至所述用戶體內(nèi)。所述醫(yī)療裝置也包括一次性和可再使用部分，其中所述泵機(jī)構(gòu)和所述用于控制所述套管的部署的所述機(jī)構(gòu)容納在所述醫(yī)療裝置的所述可再使用部分中。
[0015]本發(fā)明的第三方面通過(guò)以下方式延長(zhǎng)包括用于向用戶施予藥物治療的第一和第二輸送套管的醫(yī)療裝置的使用:在輸注部位將所述第一套管部署到用戶體內(nèi)以用于向用戶施予藥物，從所述用戶撤回所述第一套管，以及在第二輸注部位將所述第二套管部署到所述用戶體內(nèi)以用于將所述藥物施予所述用戶。所述方法也通過(guò)檢測(cè)所述第一套管被阻塞或無(wú)法將藥物的期望流量輸送到用戶而確定所述輸注部位是否不再可行，并且當(dāng)確定所述輸注部位不再可行時(shí)從所述用戶撤回所述第一套管。所述方法也可以在預(yù)定使用期之后從所述用戶撤回所述第一套管。所述部署的步驟還包括在相應(yīng)的輸注部位將相應(yīng)的套管自動(dòng)地或手動(dòng)地部署到用戶體內(nèi)。
[0016]本發(fā)明的第四方面通過(guò)以下方式延長(zhǎng)包括用于向用戶施予藥物治療的單輸送套管的醫(yī)療裝置的使用:在輸注部位將所述輸送套管部署到用戶體內(nèi)達(dá)期望深度以用于向用戶施予藥物，以及將所述套管可變地移動(dòng)到第二期望深度，同時(shí)將所述藥物施予所述用戶。所述方法還確定至所述用戶的藥物的流動(dòng)是否被`阻止并且當(dāng)確定藥物的流動(dòng)被阻止時(shí)將所述套管可變地移動(dòng)到所述第二期望深度。所述方法也可以包括在預(yù)定使用期之后將所述套管可變地移動(dòng)到所述第二期望深度。
[0017]本發(fā)明的第五方面通過(guò)以下方式延長(zhǎng)包括用于向用戶施予藥物治療的單輸送套管的醫(yī)療裝置的使用:在輸注部位將所述輸送套管部署到用戶體內(nèi)達(dá)期望深度以用于向用戶施予藥物，確定自從部署所述輸送套管之后已經(jīng)過(guò)預(yù)定時(shí)間段，當(dāng)確定已經(jīng)過(guò)所述預(yù)定時(shí)間段時(shí)從用戶撤回所述套管，以及在第二預(yù)定時(shí)間段之后重新在所述輸注部位插入所述套管以用于向所述用戶重新施予所述藥物。所述方法還將所述套管插入到第二期望深度。
[0018]本發(fā)明的另一個(gè)方面提供了一種用于向用戶施予藥物治療的部分一次性和部分可再使用醫(yī)療裝置。所述醫(yī)療裝置包括可再使用外殼和一次性外殼，所述再使用外殼和所述一次性外殼均具有用于彼此接合的至少一個(gè)暴露界面。所述可再使用外殼包含:泵機(jī)構(gòu)，用于向用戶施予藥物；套管部署機(jī)構(gòu)，用于部署用于將所述藥物輸注到用戶體內(nèi)的輸送套管；以及控制器，用于控制所述泵機(jī)構(gòu)和所述套管部署機(jī)構(gòu)。所述一次性外殼包含所述輸送套管和用于容納輸注到所述用戶體內(nèi)的藥物供應(yīng)的儲(chǔ)存器。所述可再使用的外殼還可以包含傳感器部署機(jī)構(gòu)。
[0019]本發(fā)明的又一個(gè)方面提供了一種藥物輸送裝置，所述藥物輸送裝置具有可編程控制器、藥物筒、輸注針頭以及設(shè)在所述輸注針頭和所述藥物筒之間的微型泵，其中所述控制器由主機(jī)設(shè)備編程，所述主機(jī)設(shè)備計(jì)算將通過(guò)所述輸注針頭施予用戶的藥物的單次劑量并且編程所述控制器以設(shè)定要施予用戶的所述劑量。所述藥物輸送裝置優(yōu)選地是胰島素注射筆并且所述主機(jī)設(shè)備是本發(fā)明的示例性實(shí)施例之一的個(gè)人糖尿病管理器、血糖監(jiān)測(cè)儀、單劑計(jì)算器和可穿戴藥物輸注裝置中的一種。所述主機(jī)設(shè)備優(yōu)選地從選自下列的至少一個(gè)因素計(jì)算單次劑量:測(cè)試條結(jié)果、身體功能傳感器信號(hào)、基礎(chǔ)速率輸注歷史和膳食信息。所述可編程藥物輸送裝置優(yōu)選地包括用于與所述主機(jī)設(shè)備直接通信的電接觸并且可以備選地經(jīng)由私域網(wǎng)與所述主機(jī)設(shè)備通信。所述可編程輸送裝置優(yōu)選地在與所述主機(jī)設(shè)備直接通信時(shí)被編程并且也包括當(dāng)直接接觸所述主機(jī)設(shè)備時(shí)被再充電的可再充電電池。
[0020]本發(fā)明的最后一個(gè)方面提供了一種用于向用戶施予藥物治療的可穿戴醫(yī)療裝置，所述可穿戴醫(yī)療裝置包括:包含儲(chǔ)存器的整體外殼，所述儲(chǔ)存器用于容納藥物的供應(yīng)，與用于將藥物輸送到用戶的輸注套管流體連通；泵機(jī)構(gòu)裝置，用于通過(guò)所述輸注套管將來(lái)自所述容器的藥物輸送至用戶；以及預(yù)編程控制器，所述預(yù)編程控制器控制所述泵機(jī)構(gòu)以將預(yù)編程藥物輸送分布提供給用戶。所述控制器優(yōu)選地由所述醫(yī)療裝置的制造商或保健提供者預(yù)編程并且可以被預(yù)編程以根據(jù)電子定時(shí)器或一天中的時(shí)間提供特定藥物輸注速率或者備選地可以被預(yù)編程以將藥物的劑量的多種每日輸注提供給用戶。
[0021]本領(lǐng)域技術(shù)人員將從以下結(jié)合附圖公開(kāi)了本發(fā)明示例性實(shí)施例的詳細(xì)描述中顯見(jiàn)本發(fā)明的目的、優(yōu)點(diǎn)和特征。
【專利附圖】
【附圖說(shuō)明】
[0022]當(dāng)結(jié)合附圖時(shí)從本發(fā)明的某些示例性實(shí)施例的以下描述將更顯見(jiàn)本發(fā)明某些示例性實(shí)施例的以上和其它示例性特征和優(yōu)點(diǎn)，在附圖中:`[0023]圖1A是描繪了根據(jù)本發(fā)明示例性實(shí)施例的醫(yī)療裝置的例示；
[0024]圖1B是根據(jù)本發(fā)明示例性實(shí)施例的用于醫(yī)療裝置中的引動(dòng)機(jī)構(gòu)的例示；
[0025]圖2是描繪了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)療裝置的主要部件的框圖；
[0026]圖3A-3B示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于醫(yī)療裝置的示例性輸注針頭；
[0027]圖3C-3E示出了根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的針頭部署機(jī)構(gòu)的示例性操作；
[0028]圖4示出了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)示例性實(shí)施例的醫(yī)療裝置；
[0029]圖5示出了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)示例性實(shí)施例的醫(yī)療裝置；
[0030]圖6A-6F示出了根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的用于醫(yī)療裝置中的針頭部署機(jī)構(gòu)；
[0031]圖6G-6H示出了用于醫(yī)療裝置的任意示例性實(shí)施例的圖6C-6F中所示的針頭部署機(jī)構(gòu)的附加示例性實(shí)施例；
[0032]圖7A示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實(shí)施例的醫(yī)療裝置中的可填充/可再填充儲(chǔ)存器；
[0033]圖7B示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實(shí)施例的醫(yī)療裝置的可插入/可更換儲(chǔ)存器組件；[0034]圖8A-8B示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實(shí)施例的部分可再使用/部分一次性醫(yī)療裝置；
[0035]圖8C-8F示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實(shí)施例的用于部分可再使用/部分一次性醫(yī)療裝置中的針頭部署機(jī)構(gòu)的放置；
[0036]圖9是描繪了根據(jù)本發(fā)明示例性實(shí)施例的感測(cè)單元的主要部件的框圖；
[0037]圖10A-10B是示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實(shí)施例的連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的主要操作的圖示；
[0038]圖11A-11C示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實(shí)施例的用于將醫(yī)療裝置附著到用戶的粘合劑設(shè)計(jì)的示例性實(shí)施例；
[0039]圖12A-12B示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實(shí)施例的與醫(yī)療裝置結(jié)合使用的可編程藥物輸送裝置的附加實(shí)施例。
[0040]貫穿各圖，相似的附圖標(biāo)記將被理解成表示相似的元件、特征和結(jié)構(gòu)。
【具體實(shí)施方式】
[0041]提供在該描述中舉例說(shuō)明的主題是為了幫助全面地理解本發(fā)明的示例性實(shí)施例，并且參考附圖進(jìn)行說(shuō)明。因此，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到可以對(duì)本文中所描述的示例性實(shí)施例做出各種變化和修改而不脫離本發(fā)明權(quán)利要求的范圍和精神。而且，為了清楚和簡(jiǎn)潔起見(jiàn)省略了對(duì)公知功能和構(gòu)造的描述。
[0042]在圖1和圖2中示出了醫(yī)療裝置100的一般實(shí)施例。醫(yī)療裝置100優(yōu)選地是通過(guò)連續(xù)輸注進(jìn)入或通過(guò)患者皮膚而 提供液體或凝膠藥劑(優(yōu)選但不必須是胰島素)的輸送的可穿戴醫(yī)療裝置。這類已知醫(yī)療裝置由于它們穿戴或附著于用戶皮膚的性質(zhì)而通常被稱為“貼膚泵”。醫(yī)療裝置100 —般地包括外殼(所述外殼在圖1中顯示為包括上外殼部分102和下外殼部分104)、用于供應(yīng)藥劑的剛性或撓性藥物儲(chǔ)存器106或其它容器、輸注針頭機(jī)構(gòu)108、以及用于控制藥物通過(guò)設(shè)在輸注針頭機(jī)構(gòu)108中的輸注針頭經(jīng)由流動(dòng)通道112輸送到用戶體內(nèi)的泵機(jī)構(gòu)114。醫(yī)療裝置100還優(yōu)選地包括微處理器或控制器116，用于指導(dǎo)輸注針頭機(jī)構(gòu)和泵機(jī)構(gòu)以及監(jiān)測(cè)和/或控制醫(yī)療裝置100的其它優(yōu)選操作和系統(tǒng)。醫(yī)療裝置100還可以包括可選的流量傳感器120和可選的電源109，例如任何已知的電源，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)電池、電容器或能量收集系統(tǒng)，例如于2009年7月23日提交的序列號(hào)為12/458,807的共同轉(zhuǎn)讓并且共同未決的美國(guó)專利申請(qǐng)中所公開(kāi)的系統(tǒng)，上述申請(qǐng)通過(guò)引用并入本文。
[0043]醫(yī)療裝置100的一個(gè)示例性實(shí)施例是預(yù)編程貼膚泵。預(yù)編程貼膚泵可以包括簡(jiǎn)單智能以用于提供可以在全天變化以符合睡眠和清醒胰島素要求的定制基礎(chǔ)輸注速率。預(yù)編程貼膚泵可以被編程以針對(duì)一天中的不同時(shí)間或在不同的條件下以不同的速率將一種或多種藥物輸送到用戶。隨著時(shí)間改變藥物輸送速率在本文中被稱為藥物輸送分布(profile).,預(yù)編程貼膚泵可以由制造設(shè)施或保健提供者編程并且優(yōu)選地不需要附加的用戶編程。預(yù)編程貼膚泵甚至可以被配置成提供多種每日輸注并且可以被設(shè)計(jì)成具有允許手動(dòng)致動(dòng)增量單次劑量的機(jī)構(gòu)。手動(dòng)致動(dòng)的一種形式將需要閉合電接觸(例如一個(gè)瞬時(shí)開(kāi)關(guān)或兩個(gè)瞬時(shí)開(kāi)關(guān))達(dá)延長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間，其后振動(dòng)或聽(tīng)覺(jué)信號(hào)可以確認(rèn)藥物輸送的完成。用于本發(fā)明的示例性實(shí)施例中的預(yù)編程貼膚泵包括足夠的智能以執(zhí)行對(duì)胰島素流動(dòng)阻塞、儲(chǔ)存器中的低胰島素水平和其它故障狀態(tài)的感測(cè)。預(yù)編程貼膚泵也優(yōu)選地為用戶提供這些故障狀態(tài)的每一個(gè)狀態(tài)的警報(bào)。預(yù)編程貼膚泵執(zhí)行與“智能”貼膚泵類似的功能，不同之處在于與主機(jī)設(shè)備通信，因此大大降低了用這類裝置提供藥物治療的成本并且增強(qiáng)了這類裝置的易用性。本發(fā)明中的醫(yī)療裝置100的示例性實(shí)施例優(yōu)選地涉及如上所述的可預(yù)編程貼膚泵。
[0044]本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解，在本發(fā)明的其它實(shí)施例中，醫(yī)療裝置100也可以提供作為完全可編程(“靈巧”)或(“簡(jiǎn)單”)包裝。完全可編程包裝在控制適合于用戶生活方式的藥物施予速率方面為用戶提供最大的精度和靈活性，但是需要附加成本。完全可編程“靈巧”貼膚泵通常與血糖監(jiān)測(cè)儀(BGM)或連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)儀(CGM)和主機(jī)設(shè)備(例如個(gè)人糖尿病監(jiān)測(cè)儀(PDM))結(jié)合使用以通過(guò)閉環(huán)控制和感測(cè)來(lái)提供個(gè)性化基礎(chǔ)輸注速率和可以在一天中的任何時(shí)間致動(dòng)或調(diào)節(jié)的單劑輸注。“靈巧”貼膚泵優(yōu)選地被配置成例如經(jīng)由私域網(wǎng)(如先前并入的、共同未決美國(guó)申請(qǐng)12/458，807中所述)或無(wú)線網(wǎng)絡(luò)與主機(jī)設(shè)備通信?！办`巧”貼膚泵甚至可以經(jīng)由有線或其它直接連接與主機(jī)設(shè)備連續(xù)地或間歇地通信?！昂?jiǎn)單”貼膚泵可以帶有很少或者沒(méi)有系統(tǒng)智能并且一般地主要包括機(jī)械系統(tǒng)以用于通過(guò)預(yù)設(shè)基礎(chǔ)速率或手動(dòng)致動(dòng)單次注射來(lái)提供胰島素輸注的基本控制。每個(gè)貼膚泵對(duì)于某個(gè)類型的用戶是特別有效且期望的。用戶的生活方式、醫(yī)療狀況、經(jīng)濟(jì)狀況和操作醫(yī)療裝置的能力在很大程度上決定哪類貼膚泵包裝適合于該用戶。接下來(lái)可以在上述的貼膚泵包裝的每一個(gè)中實(shí)現(xiàn)本發(fā)明示例性實(shí)施例的特定特征和功能。
[0045]根據(jù)本發(fā)明將使用的貼膚泵的附加實(shí)施例、特征和特定功能可以在Robert IConnelly等人的共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專利第6，589，229號(hào)、共同未決并且共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專利序列號(hào)12/458，807以及與本申請(qǐng)同日申請(qǐng)的、名稱為“Flexible and Conformal PatchPump (撓性和共形貼膚泵)”的共同未決并且共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專利申請(qǐng)(代理人案卷號(hào)P-8678 (55581))中找到，上述申請(qǐng)通過(guò)引用被明確并入本文。如圖1B中所示可以在醫(yī)療裝置100中提供的一個(gè)特定特征涉及在使用之前醫(yī)療裝置的自動(dòng)或半自動(dòng)引動(dòng)。設(shè)在醫(yī)療裝置100的內(nèi)部的藥物流動(dòng)通道112開(kāi)始于藥物儲(chǔ)存器106并且終止于由輸注針頭部署機(jī)構(gòu)108插入的輸注針頭。在該實(shí)施例中，碟狀的疏水薄膜107靠近輸注針頭部署機(jī)構(gòu)108放置在流動(dòng)通道112中。當(dāng)泵浦機(jī)構(gòu)114初始被啟動(dòng)時(shí)疏水薄膜107允許從流動(dòng)通道驅(qū)除陷在流動(dòng)通道112的空隙容量?jī)?nèi)的任何空氣。流動(dòng)通道112中的流體流動(dòng)將驅(qū)動(dòng)來(lái)自流動(dòng)通道112的空氣通過(guò)疏水薄膜107，所述疏水薄膜由于特定薄膜材料以及薄膜中的孔隙大小、分布和密度而阻止來(lái)自流動(dòng)通道112的流體流動(dòng)。示例性醫(yī)療裝置中的疏水薄膜107的使用是特別有效的，原因是輸注需要很小的背壓。示例性疏水薄膜中的孔隙的特定分布、密度和尺寸可以基于將通過(guò)流動(dòng)通道提供的特定藥物或流體以及其它性能要求進(jìn)行選擇。流動(dòng)通道112中的流體流動(dòng)的中止可以被感測(cè)并且通知用戶，允許用戶完成啟動(dòng)程序并且開(kāi)始使用該醫(yī)療裝置。
[0046]根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的醫(yī)療裝置100的第一示例性實(shí)施例在圖3C中示出。如上所述，延長(zhǎng)普通貼膚泵的使用持續(xù)時(shí)間的主要挑戰(zhàn)之一是在延長(zhǎng)的時(shí)間段內(nèi)保持輸注部位的可行性。輸注部位可以被限定為輸注針頭進(jìn)入用戶皮膚所在的部位。保持可行的輸注部位超過(guò)3天是困難的，原因在于胰島素會(huì)在輸注針頭中結(jié)晶，因此阻塞胰島素到患者體內(nèi)的流動(dòng)。另外，用戶的身體可能響應(yīng)身體中的異物而不利地反應(yīng)。輸注部位處的組織可能隨時(shí)間變得發(fā)炎，導(dǎo)致輸注的阻力增加。如果輸注針頭保持插入組織中，則細(xì)胞生長(zhǎng)可能發(fā)生在輸注針頭上并且很可能局部結(jié)瘢。本發(fā)明的第一示例性實(shí)施例通過(guò)在輸注循環(huán)期間推進(jìn)或撤回輸注針頭122以改變?cè)谟脩羝つw內(nèi)的深度來(lái)保持輸注部位的可行性。通過(guò)在輸注循環(huán)期間調(diào)節(jié)輸注的深度，輸注部位處的發(fā)炎和結(jié)瘢及其關(guān)聯(lián)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)可以被減小或避免。
[0047]用于本發(fā)明示例性實(shí)施例的輸注針頭122優(yōu)選地是撓性的，用于允許延長(zhǎng)使用和用戶的舒適性，而且保持允許輸注針頭插入用戶體內(nèi)的合適裂斷強(qiáng)度(column strength)。如圖3A中所示,一個(gè)示例性實(shí)施例優(yōu)選地包括不銹鋼套管300,所述套管具有銳化尖端和沿著套管的軸激光切割或化學(xué)蝕刻的交替狹槽302。交替狹槽302允許套管撓曲，而且提供插入用戶皮膚所必需的剛性或裂斷強(qiáng)度。不銹鋼套管300優(yōu)選地是在遠(yuǎn)端具有銳化尖端的單體。套管300優(yōu)選地由1Vwlon⑩或TeHon?套筒304覆蓋或涂覆，所述套筒提供生物相容外部流體密封以用于允許藥物流體通過(guò)套管的尖端進(jìn)入用戶體內(nèi)。示例性Vialon?材料的附加公開(kāi)可以在Min-ShiU Lee等人的共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專利第5，226，899號(hào)和第5，453，099號(hào)以及Theo Onwunaka等人的美國(guó)專利第5，545，708號(hào)中找到，上述每個(gè)專利通過(guò)引用明確并入本文。當(dāng)然任何合適的不透流體材料可以用于形成所述鞘或涂層。在圖3B中顯示了撓性輸注針頭122的另一個(gè)示例性實(shí)施例。圖3B中的示例性實(shí)施例優(yōu)選地包括附連到扭轉(zhuǎn)彈簧308的銳化不銹鋼針頭尖端306。針頭尖端306允許刺入用戶的皮膚并且優(yōu)選地焊接到扭轉(zhuǎn)彈簧308，但是可以使用任何合適的方法附連。扭轉(zhuǎn)彈簧308提供與圖3A中所述的實(shí)施例類似的好處并且類似地也包括Via丨on?或Teflon?:套筒304以用于將流體密封在扭轉(zhuǎn)彈簧的內(nèi)腔之內(nèi)。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解，扭轉(zhuǎn)彈簧308和不銹鋼套管300可以帶有任何合適的橫截面，并且可以備選地包括矩形橫截面以最大化內(nèi)徑。另外，圖3A和3B中所示的輸注針頭的尖端不需要包括供藥物流動(dòng)到用戶體內(nèi)的開(kāi)口?？赡芷谕氖菍?shí)現(xiàn)具有閉合端部的輸注針頭，所述閉合端部具有位于尖端附近的側(cè)端口以用于允許藥物流動(dòng)到用戶體內(nèi)。
[0048]用于其它示例性實(shí)施例中的輸注針頭122可以備選地包括具有相對(duì)于套管軸可選地硬化以用于進(jìn)入用戶皮膚內(nèi)的硬化尖端的撓性套管、借助于剛性插入針頭插入的撓性套管或任何其它合適的裝置。圖1A中所示的輸注針頭部署機(jī)構(gòu)108可以包括手動(dòng)或自動(dòng)機(jī)構(gòu)以用于將輸注針頭122插入用戶皮膚內(nèi)或撤回輸注針頭。另外，可以手動(dòng)地或自動(dòng)地致動(dòng)針頭部署機(jī)構(gòu)108以將輸注針頭插入用戶皮膚。控制器116可以在醫(yī)療裝置初始化之后或基于某個(gè)其它的編程或感測(cè)條件自動(dòng)地致動(dòng)針頭部署機(jī)構(gòu)108。此外，可以經(jīng)由從BGM、PDM或主機(jī)設(shè)備接收的適當(dāng)命令來(lái)實(shí)現(xiàn)自`動(dòng)部署。
[0049]如圖3C中所示，針頭部署機(jī)構(gòu)108包括驅(qū)動(dòng)器118以用于致動(dòng)輸注針頭122的插入和撤回。適用于本發(fā)明的驅(qū)動(dòng)器118的示例性機(jī)構(gòu)提供馬達(dá)，所述馬達(dá)由控制器116電子控制以通過(guò)在順時(shí)針或逆時(shí)針運(yùn)動(dòng)中旋轉(zhuǎn)螺紋桿而在插入和撤回方向上驅(qū)動(dòng)輸注針頭122，其中輸注針頭經(jīng)由往復(fù)式螺紋結(jié)構(gòu)或套筒沿著螺紋桿軸向地移動(dòng)。備選實(shí)施例實(shí)現(xiàn)當(dāng)施加電荷時(shí)收縮的形狀記憶合金和/或壓電致動(dòng)器。控制器116可以將可變電壓施加于形狀記憶合金或壓電致動(dòng)器以實(shí)現(xiàn)在插入或撤回方向上的期望運(yùn)動(dòng)距離，從而驅(qū)動(dòng)輸注針頭122。適用于本發(fā)明的驅(qū)動(dòng)器118的其它實(shí)施例可以包括多個(gè)機(jī)械或電子致動(dòng)閂鎖和/或彈簧以用于實(shí)現(xiàn)輸注針頭在插入和撤回方向上的運(yùn)動(dòng)，這是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可用的。驅(qū)動(dòng)器118優(yōu)選地由控制器116電子控制，然而在某些實(shí)施例中驅(qū)動(dòng)器118可以由拇指旋輪和機(jī)械撥盤中的至少一種或通過(guò)致動(dòng)按鈕、滑動(dòng)閂鎖或控制桿進(jìn)行控制。用于本發(fā)明的驅(qū)動(dòng)器118不限于以上實(shí)施例。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到能夠?qū)⑨橆^插入用戶和撤回針頭的任何已知機(jī)構(gòu)可以適用于本發(fā)明的實(shí)施例，例如在Lum等人的美國(guó)專利第6，391,005號(hào)和J.Christopher Flaherty等人的美國(guó)專利公開(kāi)2004/0010207中所公開(kāi)的實(shí)施例，上述每個(gè)專利通過(guò)引用明確地并入本文。
[0050]在圖3D和3E中所示的本發(fā)明的示例性實(shí)施例中，使用以上討論的任何合適方法將輸注針頭122手動(dòng)地或自動(dòng)地插入用戶皮膚至期望深度，例如4_。醫(yī)療裝置100然后開(kāi)始對(duì)用戶的藥物輸注或注射。在經(jīng)過(guò)預(yù)定時(shí)間段(例如I或2天)之后，控制器116指示驅(qū)動(dòng)器118將輸注針頭122進(jìn)一步推進(jìn)到第二深度，例如5_。通過(guò)提供第二輸注深度，輸注針頭122可以將藥物有效地輸注到潛在的未發(fā)炎組織中，因此延長(zhǎng)輸注部位的使用持續(xù)時(shí)間。在期望或需要時(shí)可以重復(fù)以上操作。因此，在經(jīng)過(guò)第二預(yù)定時(shí)間段之后，控制器116進(jìn)一步指示驅(qū)動(dòng)器118將輸注針頭122推進(jìn)到第三輸注深度。在另一個(gè)示例性實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)器118初始將輸注針頭122插入到5_的深度并且在經(jīng)過(guò)預(yù)定時(shí)間段之后，控制器116指示驅(qū)動(dòng)器118將輸注針頭122撤回到較淺的第二輸注深度。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到可以在本發(fā)明中組合以上的任意實(shí)施例。例如，控制器116可以通過(guò)指示驅(qū)動(dòng)器118將輸注針頭122插入到期望深度、在第一時(shí)間段之后撤回針頭并且然后在第二時(shí)間段之后將針頭驅(qū)動(dòng)到初始輸注深度或備選輸注深度而可變地控制所述輸注深度。驅(qū)動(dòng)器118可以被配置成實(shí)現(xiàn)輸注深度的任意次變化。備選地，驅(qū)動(dòng)器118可以被配置成僅僅提供單次深度變化，這可以使用可能用于簡(jiǎn)單貼膚泵中的純機(jī)械結(jié)構(gòu)容易地執(zhí)行。
[0051]在另一個(gè)示例性實(shí)施例中，如在圖3C中所見(jiàn)，在初始插入輸注針頭122并且開(kāi)始藥物輸注之后，可以控制驅(qū)動(dòng)器118以從輸注部位完全或近似完全縮回輸注針頭122達(dá)預(yù)定時(shí)間段。在一個(gè)實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)器118可以在用戶睡眠時(shí)被致動(dòng)以從用戶縮回輸注針頭122達(dá)8小時(shí)，然后在用戶清醒時(shí)將輸注針頭122重新插入或驅(qū)動(dòng)到期望深度。該實(shí)施例不僅將通過(guò)減小輸注部位發(fā)炎的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)增加輸注部位的可行性，而且它也可以減小患者的組織結(jié)瘢。
[0052]圖3C-3E中 的每一個(gè)示出了驅(qū)動(dòng)器108在垂直于用戶皮膚的方向上驅(qū)動(dòng)輸注針頭122。在其它實(shí)施例中，優(yōu)選的是輸注針頭可以成角度地可變插入用戶體內(nèi)和撤回。通過(guò)將輸注針頭122成角度地插入用戶體內(nèi)，輸注針頭穿過(guò)更大量的皮膚而不穿刺到更大深度。考慮到以上實(shí)施例，這可以允許輸注深度的距離增加，因此提供更為增加的輸注部位可行性的持續(xù)時(shí)間以及改善的用戶舒適度。
[0053]用于以上實(shí)施例中的醫(yī)療裝置100還可以包括流量傳感器120，如圖2中所示，用于檢測(cè)由泵機(jī)構(gòu)114提供的藥物的流速。流量傳感器120能夠?yàn)楸脵C(jī)構(gòu)114提供閉環(huán)流量控制以實(shí)現(xiàn)并保持期望流速。另外，流量傳感器120還可以具有檢測(cè)輸注針頭122是否被阻塞或輸注部位是否正阻止期望的藥物輸注速率的能力。在示例性實(shí)施例中，當(dāng)由流量傳感器120檢測(cè)到輸注部位可能被阻塞時(shí)，控制器116優(yōu)選地指示驅(qū)動(dòng)器118將輸注針頭122撤回或推進(jìn)到第二輸注深度。隨后流量傳感器120可以在潛在地警告用戶之前檢測(cè)是否在新的輸注深度實(shí)現(xiàn)期望的流速。該示例性實(shí)施例可以通過(guò)嘗試可以具有提供期望的藥物輸注速率的能力的新輸注深度來(lái)延長(zhǎng)醫(yī)療裝置100的使用持續(xù)時(shí)間，而不必警告用戶更換醫(yī)療裝置100。
[0054]用于本發(fā)明的醫(yī)療裝置100的另一個(gè)示例性實(shí)施例在圖4和圖5中示出。圖4中的醫(yī)療裝置100優(yōu)選地包括第一輸注針頭部署機(jī)構(gòu)108a和第二輸注針頭部署機(jī)構(gòu)108b。輸注針頭部署機(jī)構(gòu)108a和108b可以被分開(kāi)致動(dòng)并且優(yōu)選地(而非必須地)位于醫(yī)療裝置100的相對(duì)端。輸注針頭部署機(jī)構(gòu)108a和108b可以在上面關(guān)于圖3C中所示的輸注針頭部署機(jī)構(gòu)108所述的任意實(shí)施例中實(shí)現(xiàn)。該實(shí)施例中的醫(yī)療裝置100也優(yōu)選地包括至少一個(gè)流量傳感器120a或120b以用于檢測(cè)并且潛在地警告用戶通過(guò)相應(yīng)輸注針頭的藥物流動(dòng)被阻塞。在一個(gè)示例性實(shí)施例中，輸注針頭部署機(jī)構(gòu)108a初始被手動(dòng)地或自動(dòng)地致動(dòng)以將輸注針頭122插入用戶達(dá)期望深度。在該實(shí)施例中不要求(盡管可以是優(yōu)選的)針頭機(jī)構(gòu)108a和108b被配置成將輸注針頭122如圖3C-3E中所示可變地推進(jìn)到用戶體內(nèi)和撤回輸注針頭。在致動(dòng)針頭部署機(jī)構(gòu)108a以將輸注針頭122插入到用戶中之后，流量傳感器120a優(yōu)選地檢測(cè)至用戶的藥物流動(dòng)是否被阻塞。如果確定藥物流動(dòng)被阻塞，則控制器116可以優(yōu)選地警告用戶并且指不用戶手動(dòng)地致動(dòng)輸注針頭部署機(jī)構(gòu)108b。備選地，控制器116可以自動(dòng)地致動(dòng)針頭部署機(jī)構(gòu)108b。在致動(dòng)針頭部署機(jī)構(gòu)108b之后,控制器116優(yōu)選地指示泵機(jī)構(gòu)114a停止通過(guò)針頭部署機(jī)構(gòu)108b的輸注針頭122的藥物流動(dòng)并且開(kāi)始至針頭部署機(jī)構(gòu)108b所提供的第二輸注部位的藥物流動(dòng)。
[0055]在以上實(shí)施例中，由于利用兩個(gè)針頭部署機(jī)構(gòu)108a和108b，因此可能不必利用輸注針頭122的可變撤回/插入。可以在該實(shí)施例中利用任何合適的(機(jī)械或自動(dòng)致動(dòng))針頭部署機(jī)構(gòu)?？梢栽谠搶?shí)施例中利用簡(jiǎn)單的、手動(dòng)致動(dòng)的一次性部署針頭機(jī)構(gòu)108a和108b，例如圖6A和6B中所示的利用卡扣圓盤或扭轉(zhuǎn)彈簧的針頭機(jī)構(gòu)。圖6C和6D示出了用于本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，所述實(shí)施例尤其適合于圖3A和3B中所示的輸注針頭122。如圖6C中所示，輸注針頭122附連到針頭滑座602。針頭滑座602由固位閂鎖構(gòu)件604保持在撤回、預(yù)備位置，所述固位閂鎖構(gòu)件防止針頭滑座602在插入方向上移動(dòng)?？梢允謩?dòng)地或自動(dòng)地致動(dòng)輸注針頭部署以從阻塞位置移位固位閂鎖元件604。當(dāng)固位閂鎖604被致動(dòng)時(shí)，壓縮彈簧606在插入方向上驅(qū)動(dòng)針頭滑座602，如圖6D中所示。在將輸注針頭122插入用戶體內(nèi)之后，針頭滑座602的朝遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)由包含針頭部署機(jī)構(gòu)的底盤或外殼阻止。
[0056]圖6E和6F示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于醫(yī)療裝置中的輸注針頭的另一個(gè)部署機(jī)構(gòu)。不同于如先前所述的機(jī)構(gòu)中那樣被觸發(fā)，該針頭部署可以是用戶控制的。也就是說(shuō)，滑座602在撤回位置由壓縮彈簧606偏移。圖6E顯示了裝置處于撤回位置，使得輸注針頭122不從底盤伸出?；?02包括用戶可接近的手動(dòng)致動(dòng)器607。當(dāng)用戶在箭頭‘A’的方向上用足以克服彈簧偏壓的力移動(dòng)手動(dòng)致動(dòng)器時(shí)，滑座602連同輸注針頭122 —起在箭頭‘A’的方向上移動(dòng)?；?02還包括與固位閂鎖610上的固位表面609相配合的指狀閂鎖608。當(dāng)滑座602在箭頭‘A’的方向上移動(dòng)時(shí)，指狀閂鎖608和固位表面609之間的干涉導(dǎo)致固位閂鎖610在箭頭‘B’的方向上移位。指狀閂鎖608和固位表面609被成形為使得當(dāng)指狀閂鎖移動(dòng)經(jīng)過(guò)每個(gè)固位表面609時(shí)，滑座602被阻止在撤回方向上向后移動(dòng)。隨著滑座在箭頭‘A’的方向上移動(dòng)，輸注針頭從底盤伸出并且進(jìn)入用戶的皮膚表面。懸臂固位閂鎖610可以在箭頭‘B’的方向上向下?lián)锨葬尫呕?02并且撤回輸注針頭。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解，可以利用通過(guò)向下?lián)锨涛籖鎖610來(lái)釋放滑座602的任何合適布置。這樣的布置可以包括經(jīng)由設(shè)在底盤的外表面上的裝置由用戶手動(dòng)移動(dòng)或經(jīng)由PDM上的適當(dāng)命令的自動(dòng)電子釋放。
[0057]圖6G和6H示出了上述的圖6C的針頭部署機(jī)構(gòu)，其帶有引導(dǎo)套筒123以用于以期望的插入角將撓性輸注針頭122引導(dǎo)到用戶中。另外，引導(dǎo)套筒123為撓性針頭122提供附加完整性，從而防止部署期間的扭結(jié)或其它非期望偏轉(zhuǎn)。從圖6G和6H應(yīng)當(dāng)理解，引導(dǎo)套筒123能夠被配置在醫(yī)療裝置內(nèi)以允許相對(duì)于針頭滑座602的運(yùn)動(dòng)以各種定向部署。由此，示例性實(shí)施例中的引導(dǎo)套筒123的使用允許將輸注針頭122部署到皮膚中，同時(shí)通過(guò)允許滑座平行于皮膚移動(dòng)而最小化針頭部署機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療裝置的總體輪廓的影響。
[0058]如圖4和圖5中所示，醫(yī)療裝置100可以包括兩個(gè)分開(kāi)的泵機(jī)構(gòu)114a和114b以控制在由針頭部署機(jī)構(gòu)108a和108b分別提供的輸注部位對(duì)用戶的輸注。備選地，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解單泵機(jī)構(gòu)114可以被提供以在每個(gè)激勵(lì)輸注部位將藥物泵浦至用戶。泵機(jī)構(gòu)114可以優(yōu)選地是在題為“Flexible and Conformal Patch Pump (撓性和共形貼膚泵)”的先前并入的共同未決美國(guó)專利申請(qǐng)中所描述的壓電隔膜或熱氣泡微型泵以及任何其它合適的和周知的泵機(jī)構(gòu)。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到控制器116可以在警告用戶或自動(dòng)致動(dòng)針頭機(jī)構(gòu)108b之前驅(qū)動(dòng)針頭部署機(jī)構(gòu)108a以將輸注針頭122插入或撤回到第二輸注深度，如先前實(shí)施例中所述。在該示例性實(shí)施例中，輸注針頭機(jī)構(gòu)108b提供多余輸注針頭以在至第一輸注部位的流動(dòng)被阻塞的情況下允許在第二輸注部位繼續(xù)療法。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員還可以理解，針頭部署機(jī)構(gòu)108b也可以在其它情況下被致動(dòng)，例如在第一輸注部位的預(yù)定使用期之后或者在第一輸注部位變得刺激或發(fā)炎的情況下。
[0059]要被用于以上任意實(shí)施例中的附加特征提供用于肝素化輸注針頭122的途徑?？梢栽诔跏疾迦胗脩羝つw之前或在可變插入和撤回運(yùn)動(dòng)期間執(zhí)行輸注針頭122的肝素化?？梢酝ㄟ^(guò)由本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可用的任何方法用肝素涂覆輸注針頭122來(lái)執(zhí)行肝素化。肝素化輸注針頭可以便于通過(guò)防止輸注部位的血液凝固而保護(hù)輸注部位，血液凝固可能阻塞或以另外方式復(fù)雜化輸注部位。藥物肝素是抗凝血?jiǎng)┳逯械囊环N。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員會(huì)理解類似的藥物可以代替以獲得相同的好處而不脫離本發(fā)明該實(shí)施例的范圍和精神。
[0060]通過(guò)由單針頭機(jī)構(gòu)108、利用第二針頭機(jī)構(gòu)108b或其組合提供的對(duì)輸注部位的保護(hù)，醫(yī)療裝置100能夠相比于本領(lǐng)域中的其它可用貼膚泵延長(zhǎng)用戶的藥物治療。提供延長(zhǎng)的功能性所必需的修改和增強(qiáng)并不明顯地增加醫(yī)療裝置100的復(fù)雜性并且可以帶有簡(jiǎn)單的、成本可行的部件。盡管單個(gè)醫(yī)療裝置1`00的單位成本可能略微增加，但是附加部件所提供的延長(zhǎng)的使用持續(xù)時(shí)間必然減小通過(guò)醫(yī)療裝置100將藥物治療提供給用戶的每日成本，并且必然減少浪費(fèi)。
[0061]如上任意示例性實(shí)施例中所述，提供能夠延長(zhǎng)對(duì)用戶的藥物治療的醫(yī)療裝置100引入的唯一挑戰(zhàn)是在醫(yī)療裝置的延長(zhǎng)使用期間將足夠的藥物容量供應(yīng)給所述用戶。圖1、圖4和圖5示出了用于提供容納或存儲(chǔ)藥物供應(yīng)的儲(chǔ)存器106的優(yōu)選實(shí)施例。
[0062]利用單輸注針頭機(jī)構(gòu)108的醫(yī)療裝置100的示例性實(shí)施例優(yōu)選地包括如圖1A中所示的單個(gè)儲(chǔ)存器106。在第一實(shí)施例中，儲(chǔ)存器106能夠容納為延長(zhǎng)的使用持續(xù)時(shí)間(例如5-7天)提供足夠供應(yīng)的藥物容量。在該實(shí)施例中，儲(chǔ)存器106可以作為包裝在醫(yī)療裝置100中的預(yù)填充儲(chǔ)存器而被提供。儲(chǔ)存器106優(yōu)選地與貼膚泵集成并且不需要附加步驟將藥物供應(yīng)轉(zhuǎn)移或接合到醫(yī)療裝置100。儲(chǔ)存器106可以作為剛性或撓性結(jié)構(gòu)被提供并且優(yōu)選地由諸如TOPAS? (無(wú)定形結(jié)構(gòu)的熱塑性烯烴聚合物)、coc (環(huán)烯烴共聚物)、cop (環(huán)烯烴聚合物)或CCP(晶莖透明的聚合物)的材料構(gòu)造,所述材料是由Becton, Dickinson andCompany注冊(cè)的材料，并且由美國(guó)食品和藥品管理局作為DMF第16368號(hào)列出。用于容納藥物的任何其它公知的材料也可以用于本發(fā)明中。
[0063]在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖7a中所示，儲(chǔ)存器106可以包括包含在醫(yī)療裝置100中的可填充和/或可再填充儲(chǔ)存器。在該實(shí)施例中，用戶可以通過(guò)優(yōu)選地設(shè)在醫(yī)療裝置100的外表面上的填充端口 Iio或隔膜將藥物轉(zhuǎn)移到儲(chǔ)存器106內(nèi)。常規(guī)貼膚泵套件典型地包括注射器用以將藥物從藥瓶轉(zhuǎn)移到儲(chǔ)存器內(nèi)。備選地，本發(fā)明的示例性實(shí)施例提供了包含適合于儲(chǔ)存器106的容量或根據(jù)用戶需要定制的特定藥物量的預(yù)填充注射器200或預(yù)填充注射筒。預(yù)填充注射器和注射筒可被包括作為貼膚泵套件的一部分或作為預(yù)填充注射器的包裝的一部分。這類實(shí)施例必然減小使用醫(yī)療裝置100的復(fù)雜度并且還可以降低使用這類裝置的療法的每日成本。
[0064]如圖7b中所示，另一個(gè)示例性實(shí)施例包括與醫(yī)療裝置100分離的預(yù)填充儲(chǔ)存器組件700或筒。在該實(shí)施例中，用戶可以將預(yù)填充儲(chǔ)存器組件700接合到醫(yī)療裝置100中，并且該動(dòng)作可以將預(yù)填充儲(chǔ)存器連接到醫(yī)療裝置100的泵機(jī)構(gòu)。在以上實(shí)施例中描述的可填充/可再填充儲(chǔ)存器106或預(yù)填充儲(chǔ)存器組件700的容量可由醫(yī)療裝置100的構(gòu)造及其特定用戶的所需使用來(lái)確定。由于這些實(shí)施例中的儲(chǔ)存器是可再填充的或可更換的，因此它們的容量不需要足以在醫(yī)療裝置100的整個(gè)使用持續(xù)時(shí)間期間供應(yīng)藥物。然而，優(yōu)選的是儲(chǔ)存器106具有足夠的容量使得它可以在醫(yī)療裝置100的使用持續(xù)時(shí)間期間僅僅需要再填充或更換一次。
[0065]圖4和圖5示出了設(shè)在包括第一和第二輸注針頭部署機(jī)構(gòu)108a和108b的醫(yī)療裝置100中的儲(chǔ)存器106的示例性實(shí)施例。圖4中的儲(chǔ)存器106可以與以上提供的實(shí)施例相同地實(shí)現(xiàn)以為針頭部署機(jī)構(gòu)108a和108b兩者供應(yīng)藥物。然而，歸因于第二輸注針頭部署機(jī)構(gòu)108b所導(dǎo)致的部件的數(shù)量增加，為了節(jié)省空間，優(yōu)選的是圖4中的儲(chǔ)存器106包含減小的容量并且如上所述，在醫(yī)療裝置100的使用持續(xù)時(shí)間期間是可再填充的/可更換的。圖5中所示的實(shí)施例包括兩個(gè)儲(chǔ)存器106a和106b。在該實(shí)施例中，儲(chǔ)存器106a被提供以將藥物嚴(yán)格地供應(yīng)到針頭機(jī)構(gòu)108a并且儲(chǔ)存器106b被提供以用于將藥物供應(yīng)到針頭機(jī)構(gòu)108b。儲(chǔ)存器106a和106b優(yōu)選地是預(yù)填充的，但是也可以如上所述是可填充的/可再填充的或可插入的/可更換的。`
[0066]以上實(shí)施例通過(guò)延長(zhǎng)可穿戴貼膚泵的使用持續(xù)時(shí)間而降低輸注輸送的每日成本，所述可穿戴貼膚泵典型地在它們的使用之后完全被丟棄。在以上實(shí)施例中，醫(yī)療裝置100包括可被安全地再使用的系統(tǒng)部件。因此，完全丟棄醫(yī)療裝置導(dǎo)致了對(duì)可使用的、相對(duì)昂貴的部件的不必要浪費(fèi)。可以通過(guò)在以上示例性實(shí)施例中提供再使用相對(duì)昂貴的部件的醫(yī)療裝置而更進(jìn)一步降低這類貼膚泵的輸注輸送的每日成本。僅是那些可被安全地再使用的部件被優(yōu)選地包含在醫(yī)療裝置的可再使用部分中，而任何非安全或單次使用部件則優(yōu)選地被包含在一次性部分中。
[0067]如圖8A中所示，本發(fā)明的一個(gè)示例性實(shí)施例提供了根據(jù)以上任意示例性實(shí)施例的部分可再使用和部分一次性的醫(yī)療裝置100。在一個(gè)示例性實(shí)施例中，醫(yī)療裝置100被設(shè)計(jì)成使得在每次使用持續(xù)時(shí)間之后僅僅更換“無(wú)菌的”或“用過(guò)的”部件，如先前并入的Robert IConnelly等人的美國(guó)專利第6，589，229號(hào)中所述。例如,在每次使用之后應(yīng)當(dāng)更換的部件包括:輸注針頭122、藥物儲(chǔ)存器106、用于將醫(yī)療裝置100附著到用戶的粘合劑和可選的電池或電源109。在一些實(shí)施例中，一次性外殼還可以包括根據(jù)上述示例性實(shí)施例的流量傳感器120，用以檢測(cè)藥物流至用戶的速率或輸注部位流動(dòng)的任何阻塞。這些部件優(yōu)選地包封在兩件式密封外殼中，所述外殼具有用于針頭部署機(jī)構(gòu)108、泵機(jī)構(gòu)114和用于將流量傳感器120和可選的電池109電子連接到控制器116的電接觸111的暴露界面。藥物儲(chǔ)存器106可以如以上任意示例性實(shí)施例所述實(shí)現(xiàn)。如果儲(chǔ)存器106是可填充的/可再填充的，則填充端口 110或隔膜優(yōu)選地設(shè)在一次性外殼上。
[0068]在一個(gè)示例性實(shí)施例中，控制器116、泵機(jī)構(gòu)114和針頭部署機(jī)構(gòu)108優(yōu)選地容納在與一次性部分132類似設(shè)計(jì)的獨(dú)立的可再使用結(jié)構(gòu)130內(nèi)。一次性部分132優(yōu)選地與可再使用部分130閂鎖在一起，因此使控制器116、泵機(jī)構(gòu)114和針頭部署機(jī)構(gòu)108分別與可選的電池109和流量傳感器120、藥物儲(chǔ)存器106和輸注針頭122自動(dòng)地接合。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，醫(yī)療裝置100的以上任意示例性實(shí)施例可以提供可再使用外殼部分和一次性外殼部分。為了保證醫(yī)療裝置100的一次性部分132不使用超過(guò)預(yù)定持續(xù)時(shí)間，在本發(fā)明的一個(gè)示例性實(shí)施例中，可以允許控制器116警告用戶該一次性部分應(yīng)被更換。在特定次數(shù)的警告之后，還可以允許控制器116禁用該一次性部分132。可再使用部件可以包括針頭部署機(jī)構(gòu)、裝置的電子電路或系統(tǒng)智能、流體計(jì)量器件或泵以及用于引導(dǎo)、對(duì)準(zhǔn)、接合或閂鎖和解鎖一次性部分所必需的任何外殼部件。需要時(shí)，可再充電電源或其它能量收集部件也可以包括在可再使用部分130內(nèi)。可再使用部分也可以配置有使用私域網(wǎng)或其它通信技術(shù)與任何其它靈巧裝置通信所必需的部件，如先前并入的美國(guó)專利申請(qǐng)序列號(hào)12/458，807中所公開(kāi)的?？梢詡魉偷男畔ㄈ魏蜗到y(tǒng)診斷信息以及用戶的輸注速率和時(shí)間表信息的存儲(chǔ)歷史。包含在可再使用和一次性外殼中的特定部件依賴于醫(yī)療裝置100的優(yōu)選應(yīng)用并且不受上述實(shí)施例所限。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解可以根據(jù)用戶需要提供部件和特征的任一組合。
[0069]在優(yōu)選實(shí)施例中，可再使用部分130被配置并構(gòu)造成重復(fù)與一次性部分132 —并使用達(dá)兩年或以上的持續(xù)時(shí)間。在該期限內(nèi)，可再使用部分和一次性部分之間的電互連111容易出故障。典型的電連接是脆弱的并且可能無(wú)法經(jīng)得起醫(yī)療裝置旨在使用的類型或使用期。本發(fā)明的一個(gè)示例性實(shí)施例在無(wú)需該電連接111的情況下實(shí)現(xiàn)上述使用并且允許可再使用部分130使用以上討 論的私域網(wǎng)(PAN)與一次性部分132通信。在一次性部分132中提供PAN收發(fā)器的成本是可忽略的，尤其是在相較于提供醫(yī)療裝置組件的更大耐用性和延長(zhǎng)使用的折中的情況下。
[0070]醫(yī)療裝置100的可再使用部分130占整個(gè)裝置成本的60%_70%。在預(yù)定時(shí)間段(例如360天或以上)內(nèi)分?jǐn)偝杀緦⑹顾幬镙斪煼ǖ拿咳粘杀净旧辖抵猎撗b置的一次性部分的成本。通過(guò)進(jìn)一步延長(zhǎng)根據(jù)以上實(shí)施例的裝置的一次性部分132的使用持續(xù)時(shí)間，每日成本被進(jìn)一步降低。
[0071]圖2和圖9還示出了醫(yī)療裝置100的另一個(gè)示例性實(shí)施例，該實(shí)施例并入了根據(jù)以上示例性實(shí)施例提供的由延長(zhǎng)的使用持續(xù)時(shí)間所允許的可選的感測(cè)單元124。針對(duì)糖尿病護(hù)理，醫(yī)療行業(yè)正朝著胰島素輸注的閉環(huán)系統(tǒng)發(fā)展。典型地被稱為“人工胰”的理想系統(tǒng)包括連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)儀以提供用于精確胰島素輸注控制的“實(shí)時(shí)”或“近實(shí)時(shí)”反饋。連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)可以在感測(cè)單元124內(nèi)實(shí)現(xiàn)，所述感測(cè)單元包括用于提供關(guān)于用戶血糖水平數(shù)據(jù)的傳感器126。
[0072]圖2將感測(cè)單元124描繪成被包含在醫(yī)療裝置100中。盡管這是優(yōu)選實(shí)施例，但是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解感測(cè)單元124可以獨(dú)立于醫(yī)療裝置100提供。傳感器126可以具體化為任何公知的感測(cè)或采樣技術(shù)。例如，一些公知的感測(cè)技術(shù)利用電化學(xué)、比色、光學(xué)/光譜學(xué)或其它基于能量的檢測(cè)方法來(lái)確定用戶的血糖水平。另外，存在也可以實(shí)現(xiàn)的公知采樣技術(shù)的兩個(gè)類，即，無(wú)創(chuàng)和有創(chuàng)。本發(fā)明的一個(gè)示例性實(shí)施例優(yōu)選地利用感測(cè)葡萄糖結(jié)合蛋白(GBP)的比色傳感器或電化學(xué)傳感器,例如Brister等人在的美國(guó)專利第7，310, 544號(hào)中描述的葡萄糖氧化酶(GOx)傳感器，以及Brauker等人在美國(guó)專利公告第2005/0245799號(hào)中公開(kāi)的分析傳感器，上述專利都被轉(zhuǎn)讓給DexCom Inc.并且通過(guò)引用明確地并入本文。其中所描述的可植入GOx已顯示提供多達(dá)七天的使用持續(xù)時(shí)間。因此，迄今為止，由于與傳感器相比貼膚泵的使用持續(xù)時(shí)間更短，因此在普通可穿戴貼膚泵中有效地實(shí)現(xiàn)這類感測(cè)技術(shù)方面存在悖論。以上討論的示例性實(shí)施例提供能與領(lǐng)先的連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)技術(shù)的性能相匹配的延長(zhǎng)使用的醫(yī)療裝置100。
[0073]如圖9中所示，感測(cè)單元124優(yōu)選地包括以上討論的傳感器126、和傳感器部署機(jī)構(gòu)128。部署機(jī)構(gòu)128可以被手動(dòng)地或自動(dòng)地致動(dòng)并且可以在輸注針頭部署機(jī)構(gòu)108的上述任意系統(tǒng)中具體化。當(dāng)然應(yīng)當(dāng)理解自動(dòng)部署可以經(jīng)由從BGM、PDM或主機(jī)設(shè)備接收的適當(dāng)命令實(shí)現(xiàn)?？梢匀菀椎貙?duì)以上討論的針頭部署機(jī)構(gòu)108以及在題為’^Flexible and ConformalPatch Pump (撓性和共形貼膚泵)”的先前并入的美國(guó)專利申請(qǐng)中描述的實(shí)施例進(jìn)行修改以提供傳感器126的插入。例如，傳感器126可以設(shè)在驅(qū)動(dòng)針頭或推桿的端部，在構(gòu)造上類似于用于將傳感器126插入用戶皮膚內(nèi)的輸注針頭。另外，傳感器126可以借助于插入套筒定位在用戶體內(nèi)，一旦傳感器放置在用戶體內(nèi)的期望深度，所述插入套筒被撤回。傳感器部署機(jī)構(gòu)128優(yōu)選地提供用于插入和縮回傳感器126的單插入運(yùn)動(dòng)和縮回運(yùn)動(dòng)。傳感器部署機(jī)構(gòu)128也可以備選地被提供以可變地插入和撤回傳感器126，類似于以上關(guān)于輸注針頭部署機(jī)構(gòu)108的示例性實(shí)施例中所述。傳感器插入部位的炎癥或?qū)Ξ愇锏钠渌眢w反應(yīng)可能阻止傳感器126提供很精確的感測(cè)信息。因此，通過(guò)調(diào)節(jié)傳感器126的插入深度，感測(cè)單元124可以提供更精確的感測(cè)信息，導(dǎo)致輸注速率的更大精度和改善的用戶舒適度。在一個(gè)示例性實(shí)施例中，傳感器部署機(jī)構(gòu)128位于輸注針頭機(jī)構(gòu)108的相對(duì)端。在另一個(gè)實(shí)施例中，傳感器126與輸注針 頭122共同定位。因此，在該實(shí)施例中，傳感器部署機(jī)構(gòu)和輸注針頭部署機(jī)構(gòu)108可以在相同結(jié)構(gòu)中具體化。
[0074]圖1OA和IOB示出了在本發(fā)明一個(gè)示例性實(shí)施例中用于提供連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)和輸注速率控制的系統(tǒng)?？刂破?16接收來(lái)自流量傳感器120和傳感器126的數(shù)據(jù)作為輸入，并據(jù)此控制泵機(jī)構(gòu)114提供期望的輸注速率。根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的閉環(huán)輸注控制系統(tǒng)在轉(zhuǎn)讓給Medtronic MiniMed, Inc.的Steil等人的美國(guó)專利第6，558，351中被描述,上述專利通過(guò)引用明確地并入本文。其中描述的方法涉及閉環(huán)輸注控制系統(tǒng)，其中葡萄糖傳感器將輸入信號(hào)提供給控制器，所述控制器又利用復(fù)制第一相胰島素反應(yīng)的比例/微分(PD)部件和提供第二相胰島素反應(yīng)的積分(I)部件。PID控制器在本領(lǐng)域中是公知的，其使用三個(gè)獨(dú)立參數(shù)比例、積分和微分提供通用控制環(huán)反饋機(jī)制。比例參數(shù)決定對(duì)系統(tǒng)中的即時(shí)誤差的反應(yīng)。積分參數(shù)根據(jù)系統(tǒng)中的最近誤差的總和確定反應(yīng)，而微分參數(shù)則基于系統(tǒng)誤差率的變化來(lái)控制反應(yīng)。PID控制器于是基于這些參數(shù)的加權(quán)和確定適當(dāng)反應(yīng)。盡管以上討論的PID控制器可以有效地控制胰島素輸注速率，但是在本發(fā)明的示例性實(shí)施例中每一個(gè)所述PID參數(shù)都不是必須的。[0075]圖1OB示出了用于本發(fā)明示例性實(shí)施例的比例-積分(PI)或比例-微分(PD)控制器。因?yàn)榛A(chǔ)輸注的變化率典型地極小，所以PI和ro控制器有效地控制胰島素輸注。因?yàn)樵谥委烮I型糖尿病中的輸注速率不需要瞬時(shí)變化到明顯不同的水平，所以pi和ro控制器還可以為用于治療II型糖尿病的醫(yī)療裝置提供足夠的控制。醫(yī)療裝置100的示例性實(shí)施例可以提供機(jī)動(dòng)化泵機(jī)構(gòu)114，例如具有整體齒輪減速的微型馬達(dá)或線性致動(dòng)器，其由于輸注速率不需要瞬時(shí)變化到明顯不同的水平而可使用Pi或ro控制器有效地控制。另外，因?yàn)樽畲笳`差或超調(diào)可以是一個(gè)步進(jìn)或環(huán)形增量，所以其中內(nèi)部轉(zhuǎn)子和定子被設(shè)計(jì)成允許軸或?qū)輻U的增量旋轉(zhuǎn)的步進(jìn)控制馬達(dá)和感測(cè)軸的轉(zhuǎn)數(shù)或部分轉(zhuǎn)數(shù)的環(huán)形計(jì)數(shù)器是泵機(jī)構(gòu)114的兩種可行的控制選擇。具有整體齒輪減速裝置的這類高分辨率線性致動(dòng)器和馬達(dá)在本領(lǐng)域中是公知的并且是可用的，例如由Haydon Switch and Instrument和MicroMoElectronics提供的那些。然而，如本發(fā)明的示例性實(shí)施例中的那樣，尺寸被確定成應(yīng)用于小型、不顯眼可穿戴醫(yī)療裝置的這類系統(tǒng)典型地非常昂貴。因此，對(duì)于在普通、一次性、可穿戴醫(yī)療裝置中的使用，用于這類控制的成本目前是過(guò)高的。大量用戶優(yōu)選或需要在這類實(shí)施例中提供控制和精度。因此，需要在實(shí)用的并且用戶可負(fù)擔(dān)的包裝中用以上泵機(jī)構(gòu)114提供連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)。
[0076]如上關(guān)于圖8A所討論的，本發(fā)明的一個(gè)示例性實(shí)施例可以在能夠持續(xù)若干年的醫(yī)療裝置100的可再使用部分130中并入以上直接描述的泵機(jī)構(gòu)114。上述的高精度泵機(jī)構(gòu)114能夠執(zhí)行適合于可再使用實(shí)施例中的重復(fù)使用。因此，提供專用泵機(jī)構(gòu)114以及其它相對(duì)昂貴的系統(tǒng)部件的成本可被分?jǐn)傊玲t(yī)療裝置100的整個(gè)使用期。
[0077]醫(yī)療裝置100的示例性實(shí)施例優(yōu)選地還包括以上討論的用于連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)的感測(cè)單兀124。在該實(shí)施例中,可再使用外殼還包括傳感器部署機(jī)構(gòu)128,并且一次性外殼包含傳感器126。在一個(gè)示例性實(shí)施例中，在一次性部分上的電接觸111將優(yōu)選地將傳感器126連接到控制器單元116以用于提供連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)。備選地，如以上類似討論地，可以使用PAN通信技術(shù)在傳感器126和控制器單元116之間提供通信，因此電接觸可以不是必須的。由于傳感器126如上所述能夠嵌入用戶體內(nèi)持續(xù)達(dá)7天，因此在本發(fā)明的示例性實(shí)施例中在將傳感器設(shè)于延長(zhǎng)使用的醫(yī)療裝置100的可再使用部分內(nèi)的方面不存在部件或成本的非必要浪費(fèi)。
`[0078]當(dāng)傳感器技術(shù)繼續(xù)發(fā)展時(shí)，傳感器126可以能夠提供更長(zhǎng)的使用持續(xù)時(shí)間。由此，如圖SB中所示，本發(fā)明的一個(gè)示例性實(shí)施例提供獨(dú)立于容納一次性胰島素輸注部件的一次性部分132的附加的第二一次性部分134，如結(jié)合圖8A所討論的那樣。在該實(shí)施例中，第二一次性部分可以包含傳感器126、用于插入傳感器的傳感器部署機(jī)構(gòu)128和可選的電池10%，如圖所示。優(yōu)選的是第二一次性部分設(shè)在第一一次性部分132的輸注針頭機(jī)構(gòu)的相對(duì)端，從而保證傳感器被部署到可行組織中。提供第二一次性部分134以用于允許傳感器
126的更長(zhǎng)使用持續(xù)時(shí)間，使得包含具有較短使用持續(xù)時(shí)間的部件的第--次性部分132
可以被丟棄而無(wú)需不必要地縮短更持久的傳感器126的使用跨度。優(yōu)選的是當(dāng)?shù)谝灰淮涡圆糠?32附連到可再使用部分時(shí)可再使用部分130和第二一次性的部分134保持與用戶接觸。如上所述，第二一次性部分134可以經(jīng)由直接連接與可再使用部分130通信或者可以帶有PAN通信部件以用于與可再使用部分130或其它外部設(shè)備通信。
[0079]在圖SB中，第一一次性部分132被顯示為僅僅具有單針頭部署機(jī)構(gòu)，然而可能優(yōu)選的是在與一次性部分相對(duì)的一角或一端提供第二針頭部署機(jī)構(gòu)，如關(guān)于圖4和圖5中所述的，用于增加第一一次性部分132的使用持續(xù)時(shí)間。優(yōu)選的是第二針頭部署機(jī)構(gòu)設(shè)在與第一部署機(jī)構(gòu)相對(duì)的一角或一端以在離第一輸注部位一定距離處提供新的可行輸注部位，從而降低第一輸注部位刺激或發(fā)炎的潛在風(fēng)險(xiǎn)。另外，在圖8C-8F中所示的另一個(gè)實(shí)施例中，每個(gè)一次性部分132a-d通過(guò)將相應(yīng)的針頭部署機(jī)構(gòu)定位在離在前針頭部署機(jī)構(gòu)一定距離處來(lái)獲得可行的輸注部位。當(dāng)可再使用部分130和第二一次性部分134保持附連到用戶時(shí)，第一一次性部分132a-d在一次性外殼接合部位重復(fù)地附連到可再使用部分130。在圖8C中所示的附連一次性部分132a的第一實(shí)例中，針頭部署機(jī)構(gòu)108設(shè)在一次性部分132a的一個(gè)所述角內(nèi)。在圖8C中，針頭部署機(jī)構(gòu)108設(shè)在左下角。當(dāng)一次性部分132a的短期部件被用過(guò)時(shí)，新的、更換的、第一一次性部分132b被附連到可再使用部分130。在一次性部分132b中，針頭部署機(jī)構(gòu)設(shè)在一次性部分132b的另一角。如圖8D中所示，針頭部署機(jī)構(gòu)108設(shè)在一次性部分132b的左上角。一次性部分132a-132d中的每個(gè)針頭部署機(jī)構(gòu)的放置實(shí)現(xiàn)彼此分開(kāi)0.5至2.5英寸之間并且優(yōu)選地大約1.25至1.75英寸的輸注部位。每個(gè)一次性部分132a-132d的使用的順序可以由用戶確定，只要一次性部分的針頭部署機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)新的輸注部位。一次性部分132a-132d優(yōu)選地包括需要特定定向以將一個(gè)所述一次性部分附連至可再使用部分130的“鍵”特征135。因而，該鍵特征將阻止用戶以要再次使用輸注部位的定向而將一次性部分附連到該可再使用部分。
[0080] 以上討論的示例性醫(yī)療裝置的特征被提供用于延長(zhǎng)可穿戴醫(yī)療裝置的使用持續(xù)時(shí)間。普通的可穿戴醫(yī)療裝置用大致覆蓋外殼部分(附著至到用戶)的整個(gè)表面面積或者典型地提供為醫(yī)療裝置的周長(zhǎng)輪廓的粘合劑層附著至用戶皮膚。然而，粘合層的普通配置可能不適合于在以上示例性實(shí)施例中提供的延長(zhǎng)使用的醫(yī)療裝置。也就是說(shuō)，普通的粘合技術(shù)在醫(yī)療裝置和用戶的柔軟、可拉伸皮膚表面之間的界面處提供很小的運(yùn)動(dòng)自由度。在延長(zhǎng)使用期間，普通的粘合層可能無(wú)法經(jīng)受該界面處的用戶的皮膚的微小拉伸或者可能證明對(duì)于用戶來(lái)說(shuō)太不舒服。由此，圖1lA中所示的粘合層150提供圖案(例如鋸齒形圖案)以用于允許增加在用戶皮膚 和示例性醫(yī)療裝置之間的界面處的運(yùn)動(dòng)自由度。這類圖案通過(guò)在正常身體活動(dòng)期間允許微小運(yùn)動(dòng)在皮膚表面上發(fā)生而減小用戶對(duì)伴隨粘合表面的身體感覺(jué)的注意并且延長(zhǎng)正常使用。優(yōu)選的是粘合層包括連續(xù)圖案，從而還提供密封以防止進(jìn)水。粘合層還優(yōu)選地由允許如圖1lA和IlB中所示的微小拉伸的撓性材料形成或制造。優(yōu)選的是粘合劑150所提供的運(yùn)動(dòng)自由度是微小的并且不應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致輸注部位處的非期望運(yùn)動(dòng)。然而，在一個(gè)實(shí)施例中，用作錨固器的附加的撓性較小的粘合環(huán)或周邊152可以設(shè)在輸注部位153以用于防止該部位處的任何非期望運(yùn)動(dòng)，如圖1lB和IlC中所示。在這類實(shí)施例中，優(yōu)選的是粘合環(huán)152相對(duì)于粘合層150或154具有更高的粘性和減小的撓性。由此，能夠保持沿醫(yī)療裝置周長(zhǎng)的粘合層的撓性和舒適性而不損害輸注部位153。附加實(shí)施例也可以包括不僅具有更低的粘性而且具有增加的厚度的粘合層150或154，或夾在粘合層和醫(yī)療裝置之間以用于提供附加運(yùn)動(dòng)自由度的彈性體或泡沫層。圖1lA和IlB中所示的圖案不是限制性的?？梢蕴峁┱澈蟿┑娜魏芜@類鋸齒形或曲線型圖案以增強(qiáng)根據(jù)示例性實(shí)施例的醫(yī)療裝置100的延長(zhǎng)的可穿戴性。此外，如圖1lC中所示，沿醫(yī)療裝置周長(zhǎng)輪廓性布置的粘合層154也可以通過(guò)利用減小的粘性、增加的撓性和/或粘合層的厚度以及實(shí)現(xiàn)夾在粘合層和醫(yī)療裝置之間的彈性體或泡沫層而獲得以上討論的期望撓性。在該實(shí)施例中，粘合層154不必采用鋸齒形、曲線形或其它非均勻連續(xù)圖案。
[0081]在上述的任意示例性實(shí)施例中，醫(yī)療裝置100也可以與可編程藥物輸送裝置400結(jié)合使用，例如可編程胰島素注射筆，如圖12A-12B中所示。在優(yōu)選實(shí)施例中，可穿戴醫(yī)療裝置被配置成僅僅提供預(yù)設(shè)的、可預(yù)編程的或可編程的基礎(chǔ)輸注速率，而可編程藥物輸送裝置400被提供用于輸注必要的單次劑量。盡管以上討論的可穿戴醫(yī)療裝置的某些實(shí)施例能夠提供單次劑量，但是一些用戶可能偏好使用熟悉的筆式注射裝置并且感覺(jué)更舒服，例如圖12A中所示的筆式注射裝置。另外，對(duì)于一些用戶，由胰島素注射筆裝置單獨(dú)提供的藥物治療可能是有效治療。普通的機(jī)械胰島素筆式注射裝置典型地需要用戶交互以精確地設(shè)定期望的注射劑量。常規(guī)機(jī)械筆通常包括可能難以看到或精確設(shè)定的小劑量刻度。由此，在本發(fā)明的示例性實(shí)施例中，可編程胰島素注射筆裝置400將消除由用戶不能正確地操作裝置產(chǎn)生的劑量誤差的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
[0082]在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)未使用時(shí)，藥物輸送裝置400優(yōu)選地保持附連到個(gè)人糖尿病管理器(PDM) 500、血糖監(jiān)測(cè)儀(BGM)或用于計(jì)算單次劑量的其它裝置。當(dāng)用戶指示PDM500計(jì)算單次劑量需求時(shí)，PDM從基礎(chǔ)速率輸注歷史、從標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試條確定的或由身體功能傳感器傳送的用戶的血糖水平或關(guān)于用戶將消耗的膳食的信息來(lái)計(jì)算所述劑量，并且將所述劑量自動(dòng)編程到藥物輸送裝置400中而不需要用戶進(jìn)行任何進(jìn)一步的計(jì)算、設(shè)定或調(diào)節(jié)。PDM500可以優(yōu)選地包括用于確定血糖水平的感測(cè)機(jī)構(gòu)或其它系統(tǒng)，以被使用來(lái)計(jì)算針對(duì)該用戶的期望單次劑量。本發(fā)明的該示例性實(shí)施例減少了輸注所必需的步驟數(shù)并且減小了由用戶不能正確地操作普通的機(jī)械胰島素注射筆導(dǎo)致的劑量誤差。
[0083]在示例性實(shí)施例中，藥物輸送裝置400優(yōu)選地包括可更換的胰島素筒402并且可以為圓柱形，類似于通常可用的胰島素注射筆。典型位于普通胰島素注射筆上部?jī)?nèi)的劑量機(jī)械化優(yōu)選地由環(huán)繞筆筒內(nèi)徑的撓性電路替換。撓性電路用作控制器404以用于控制藥物計(jì)量機(jī)構(gòu)(例如微型泵406或馬達(dá))以將編程劑量輸送給用戶?？稍俪潆婋姵?08可以設(shè)在撓性電路內(nèi)部的圓筒的中心線上?？筛鼡Q胰島素筒402將位于注射筆下部?jī)?nèi)，并且微型泵406優(yōu)選地設(shè)在胰島素筒402和輸注針頭410之間。微型泵406可以由以上討論的且在題為”Flexible andConformal Patch Pump (撓性和共形貼膚泵)”的先前并入的共同未決申請(qǐng)(代理人案卷號(hào)P_8678(55581))中`提供的任意技術(shù)實(shí)現(xiàn)。在一些實(shí)施例中，微型泵406可由馬達(dá)替換，所述馬達(dá)設(shè)在胰島素筒402的近側(cè)以驅(qū)動(dòng)可移動(dòng)停止器將流體直接迫入輸注針頭410。在該實(shí)施例中，線性致動(dòng)器可以與胰島素瓶成直線地放置在撓性電路內(nèi)部。線性致動(dòng)器施加力以驅(qū)動(dòng)設(shè)在瓶中的柱塞或停止器，導(dǎo)致等于柱塞運(yùn)動(dòng)的排代容量的單次劑量。很小的線性致動(dòng)器是可用的并且可以有利地用于該目的。一個(gè)例子是由New Scale
Technologies制造的Squif^丨e?線性致動(dòng)器。注射筆的上部和下部?jī)?yōu)選地分離以便更
換胰島素筒，并且當(dāng)被組裝時(shí)，提供至微型泵406或馬達(dá)的電連接。每當(dāng)藥物輸送裝置400附連到PDM500時(shí)，輸送裝置400中的可再充電電池408可以被充電，并且存儲(chǔ)在注射筆中的輸注歷史或血糖歷史可以自動(dòng)地上載到PDM500。
[0084]本發(fā)明的一個(gè)示例性實(shí)施例可以為藥物輸送裝置400提供經(jīng)由私域網(wǎng)通信所必需的低成本部件，如先前并入的共同未決美國(guó)專利申請(qǐng)序列號(hào)12/458，807中所述。該實(shí)施例允許藥物輸送裝置400和PDM500或如以上示例性實(shí)施例中公開(kāi)的“靈巧”可穿戴醫(yī)療裝置之間的連續(xù)通信。每當(dāng)計(jì)算單次劑量時(shí)，“靈巧”醫(yī)療裝置或PDM可以自動(dòng)地編程藥物輸送裝置400，只要兩者與用戶的身體物理連接。包含生物傳感器或以其他方式與生物傳感器通信的“靈巧”可穿戴醫(yī)療裝置也可以能夠?qū)未蝿┝啃枨筇峁┙o將由裝置基于用戶的血糖水平自動(dòng)編程的藥物輸送裝置400。另外，每當(dāng)單次劑量被施予用戶時(shí)，
[0085]藥物輸送裝置400可以經(jīng)由私域網(wǎng)自動(dòng)地更新PDM或“靈巧”醫(yī)療裝置。以上實(shí)施例在容易使用且為需要胰島素療法的許多用戶所熟悉的實(shí)施例中提供能夠進(jìn)一步增強(qiáng)以上公開(kāi)的示例性可穿戴醫(yī)療裝置的功能性的低成本、智能裝置。
[0086]盡管已參考特定的示例性實(shí)施例顯示并描述了本發(fā)明,但是它不受示例性實(shí)施例限制，而僅由所附權(quán)利要求及其等效物限定。應(yīng)當(dāng)理解本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠改變或修改示例性實(shí)施例而不脫離本發(fā)明的范圍和精神。
【權(quán)利要求】
1.一種用于在延長(zhǎng)的使用期向用戶施予藥物治療的醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包括: 泵機(jī)構(gòu)，用于向用戶施予藥物； 輸送套管，用于在輸注部位將所述藥物經(jīng)皮輸注到用戶體內(nèi)；以及機(jī)構(gòu)，用于控制所述套管進(jìn)入所述用戶體內(nèi)的部署，其中所述機(jī)構(gòu)被配置成將所述套管可變地移動(dòng)到第一深度和第二深度。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中用于控制所述套管的部署的所述機(jī)構(gòu)被配置成在預(yù)定使用期之后撤回所述套管并且在預(yù)定非使用期之后進(jìn)一步將所述套管重新部署至所述用戶體內(nèi)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中所述泵機(jī)構(gòu)和所述用于控制所述套管的部署的所述機(jī)構(gòu)容納在所述醫(yī)療裝置的可再使用部分內(nèi)。
4.一種用于延長(zhǎng)醫(yī)療裝置的使用的方法，所述醫(yī)療裝置包括用于向用戶施予藥物治療的單輸送套管，所述方法包括: 在輸注部位將所述輸送套管部署到用戶體內(nèi)達(dá)期望深度以用于向所述用戶施予藥物； 將所述套管可變地移動(dòng)到第二期望深度，同時(shí)向所述用戶施予所述藥物。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，還包括以下步驟:確定至所述用戶的藥物的流動(dòng)是否被阻止并且當(dāng)確定藥物的流動(dòng)被阻止時(shí)將所述套管可變地移動(dòng)到所述第二期望深度。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，還包括以下步驟:在預(yù)定使用期之后將所述套管可變地移動(dòng)到所述第二期望深度。
7.一種用于延長(zhǎng)醫(yī)療裝置的使用的方法，所述醫(yī)療裝置包括用于向用戶施予藥物治療的單輸送套管，所述方法包括: 在輸注部位將所述輸送套管部署到用戶體內(nèi)達(dá)期望深度以用于向所述用戶施予藥物； 確定自從部署所述輸送套管之后已經(jīng)過(guò)預(yù)定時(shí)間段； 當(dāng)確定已經(jīng)過(guò)所述預(yù)定時(shí)間段時(shí)從用戶撤回所述套管；以及 在第二預(yù)定時(shí)期之后重新在所述輸注部位插入所述套管以用于向所述用戶重新施予藥物。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中在重新在所述輸注部位插入所述套管的步驟中，將所述套管重新插入到第二期望深度。
9.一種用于向用戶施予藥物治療的部分一次性的和部分可再使用的醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包括: 可再使用外殼和一次性外殼，各自具有用于彼此接合的至少一個(gè)暴露界面；其中 所述可再使用外殼包含: 泵機(jī)構(gòu)，用于向用戶施予藥物； 套管部署機(jī)構(gòu)，用于部署將所述藥物輸注到用戶體內(nèi)的輸送套管；以及 控制器，用于控制所述泵機(jī)構(gòu)和所述套管部署機(jī)構(gòu)；并且 所述一次性外殼包含: 所述輸送套管；以及 用于容納輸注到所述用戶體內(nèi)的藥物供應(yīng)的儲(chǔ)存器。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的醫(yī)療裝置，其中所述可再使用外殼還包含傳感器部署機(jī)構(gòu)。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的醫(yī)療裝置，其中所述醫(yī)療裝置包括含有傳感器部署機(jī)構(gòu)的第二一次性外殼。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的醫(yī)療裝置，其中當(dāng)所述第二一次性外殼附連到所述可再使用外殼時(shí)，所述一次性外殼可附連到所述可再使用外殼并且從所述可再使用外殼可拆卸，并且所述可再使用外殼附著到用戶。
13.根據(jù)權(quán)利要求9所述的醫(yī)療裝置，其中所述一次性外殼包括與所述可再使用外殼可接合的鍵，所述鍵定向所述輸送套管的位置。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的醫(yī)療裝置，其中用于更換的一次性外殼中的輸送套管的位置與被更換的用過(guò)的一次性外殼的輸送套管的所述位置間隔開(kāi)。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的醫(yī)療裝置，其中用于更換的一次性外殼中的輸送套管的位置與被更換的用過(guò)的一次性外殼的輸送套管的所述位置間隔開(kāi)0.5至2.5英寸的距離。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的醫(yī)療裝置，其中用于更換的一次性外殼中的輸送套管的位置與被更換的用過(guò)的一次性外殼的輸送套管的所述位置間隔開(kāi)1.25至1.75英寸的距離。
17.根據(jù)權(quán)利要求12所述的醫(yī)療裝置，其中所述一次性外殼包括與所述第二一次性外殼可接合的鍵，所述鍵定向所述輸送套管的位置。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的醫(yī)療裝置，其中用于更換的一次性外殼中的輸送套管的位置與被更換的用過(guò)的一次性外殼的輸送套管的所述位置間隔開(kāi)。
19.根據(jù)權(quán)利 要求18所述的醫(yī)療裝置，其中用于更換的一次性外殼中的輸送套管的位置與被更換的用過(guò)的一次性外殼的輸送套管的所述位置間隔開(kāi)0.5至2.5英寸的距離。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的醫(yī)療裝置，其中用于更換的一次性外殼中的輸送套管的位置與被更換的用過(guò)的一次性外殼的輸送套管的所述位置間隔開(kāi)1.25至1.75英寸的距離。
21.根據(jù)權(quán)利要求9所述的醫(yī)療裝置，其中所述可再使用外殼和所述一次性外殼被配置成使用跨用戶身體傳輸數(shù)據(jù)的私域網(wǎng)彼此通信。
22.根據(jù)權(quán)利要求11所述的醫(yī)療裝置，其中所述第二一次性外殼被配置成經(jīng)由跨用戶身體傳輸數(shù)據(jù)的私域網(wǎng)與所述可再使用外殼通信。
23.根據(jù)權(quán)利要求9所述的醫(yī)療裝置，其中所述泵機(jī)構(gòu)包括具有高減速齒輪減速器的馬達(dá)、微型泵、和線性致動(dòng)器中的一種。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的醫(yī)療裝置，其中用于控制所述泵機(jī)構(gòu)的所述控制器選自下列:PI控制器和H)控制器。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的醫(yī)療裝置，其中所述醫(yī)療裝置用于向患有II型糖尿病的用戶施予藥物治療。
26.根據(jù)權(quán)利要求9所述的醫(yī)療裝置，其中所述一次性外殼包括沿著鄰近所述套管部署機(jī)構(gòu)的流動(dòng)通道的疏水薄膜，其中在所述醫(yī)療裝置的初始引動(dòng)期間所述疏水薄膜允許空氣穿過(guò)以通過(guò)所述流動(dòng)通道。
27.一種用于向用戶施予藥物治療的可編程藥物輸送裝置，所述可編程藥物輸送裝置包括: 外殼，所述外殼包括可編程控制器、藥物筒、輸注針頭以及用于計(jì)量要向用戶施予的藥物的算出的單次劑量的機(jī)構(gòu)，其中所述控制器由主機(jī)設(shè)備編程，所述主機(jī)設(shè)備計(jì)算將通過(guò)所述輸注針頭向用戶施予的藥物的單次劑量并且編程所述控制器以設(shè)定要向用戶施予的所述劑量。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的可編程藥物輸送裝置，其中所述可編程藥物輸送裝置包括可編程胰島素注射筆。
29.根據(jù)權(quán)利要求27所述的可編程藥物輸送裝置，其中所述主機(jī)設(shè)備是個(gè)人糖尿病監(jiān)測(cè)儀、血糖監(jiān)測(cè)儀、單劑計(jì)算器和可穿戴藥物輸注裝置中的一種。
30.根據(jù)權(quán)利要求27所述的可編程藥物輸送裝置，其中所述主機(jī)設(shè)備根據(jù)選自下列的至少一個(gè)因素計(jì)算單次劑量:測(cè)試條結(jié)果、身體功能傳感器信號(hào)、基礎(chǔ)速率輸注歷史和膳食信息。
31.根據(jù)權(quán)利要求27所述的可編程藥物輸送裝置，其中所述外殼還包括用于與所述主機(jī)設(shè)備直接通信的電接觸。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的可編程藥物輸送裝置，其中所述可編程控制器在與所述主機(jī)設(shè)備直接通信時(shí)由所述主機(jī)設(shè)備編程。
33.根據(jù)權(quán)利要求31所述的可編程藥物輸送裝置，其中所述外殼還包括可再充電電池，所述可再充電電池在所述可編程藥物輸送裝置與所述主機(jī)設(shè)備相接觸時(shí)被再充電。
34.根據(jù)權(quán)利要求27所述的可編程藥物輸送裝置，其中所述可編程輸送裝置和所述主機(jī)設(shè)備經(jīng)由跨用戶身體傳輸信號(hào)的私域網(wǎng)通信。
35.根據(jù)權(quán)利要求27所述的可編程藥物輸送裝置，其中用于計(jì)量向用戶施予的藥物的算出的單次劑量的所述機(jī)構(gòu)包括設(shè)在所述輸注針頭和所述藥物筒之間的微型泵。
36.根據(jù)權(quán)利要求27所述的可編程藥物輸送裝置，其中用于計(jì)量向用戶施予的藥物的算出的單次劑量的所述機(jī)構(gòu)包括設(shè) 在所述藥物筒的近端的線性致動(dòng)器，所述線性致動(dòng)器排代所述藥物筒中的流體。
37.一種用于向用戶施予藥物治療的可穿戴醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包括: 整體外殼，所述整體外殼包含:儲(chǔ)存器，用于容納藥物的供應(yīng)，與用于將藥物輸送至用戶的輸注套管流體連通； 泵機(jī)構(gòu)裝置，用于通過(guò)所述輸注套管將來(lái)自所述儲(chǔ)存器的藥物的輸送施予用戶；以及 預(yù)編程控制器，所述預(yù)編程控制器控制所述泵機(jī)構(gòu)以將預(yù)編程藥物輸送分布提供給用戶。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的醫(yī)療裝置，其中所述控制器由所述醫(yī)療裝置的制造商或保健提供者預(yù)編程。
39.根據(jù)權(quán)利要求37所述的醫(yī)療裝置，其中所述控制器被預(yù)編程以根據(jù)電子定時(shí)器或一天中的時(shí)刻提供特定藥物輸注速率。
40.根據(jù)權(quán)利要求37所述的醫(yī)療裝置，其中所述控制器被預(yù)編程以將藥物劑量的多種每日輸注提供給用戶。
41.一種使用部分可再使用和部分一次性醫(yī)療裝置以向用戶施予延長(zhǎng)的藥物治療的方法，所述方法包括: 在用戶身體上的位置附著可再使用外殼； 在一次性外殼接合部位將第一一次性外殼接合到所述可再使用外殼，所述第一一次性外殼具有在第一位置處的輸注部位；從設(shè)在所述第一一次性外殼中的儲(chǔ)存器將藥物治療提供給用戶； 使所述第次性外殼從所述可再使用外殼脫離； 在所述一次性外殼接合部位將第二一次性外殼接合到所述可再使用外殼，所述第二一次性外殼具有在第二位置處的輸注部位；以及 從設(shè)在所述第二一次性外殼中的儲(chǔ)存器將藥物治療提供給用戶。
42.根據(jù)權(quán)利要求41所述的方法，其中所述第二輸注部位與所述第一輸注部位間隔開(kāi)0.5至2.5英寸之間。
43.根據(jù)權(quán)利要求41所述的方法，其中所述第二輸注部位與所述第一輸注部位間隔開(kāi)1.25至1.75英寸的距離。
44.根據(jù)權(quán)利要求41所述的方法，其中所述第一和第二一次性外殼包含鍵，所述鍵用于接合所述可再使用外殼以定向它們的相應(yīng)的輸注部位的位置。
45.根據(jù)權(quán)利要求41所述的方法，還包括在延長(zhǎng)使用的一次性外殼接合部位將延長(zhǎng)使用的一次性外殼接合到所述可再使用外殼。
46.根據(jù)權(quán)利要求45所述的方法，其中所述延長(zhǎng)使用的一次性外殼包括插入用戶皮膚內(nèi)的血糖傳感器。
47.根據(jù)權(quán)利要求45所述的方法，其中所述延長(zhǎng)使用的一次性外殼接合步驟在所述脫離步驟之前發(fā)生，并且在所述 第二一次性外殼接合步驟之后所述延長(zhǎng)使用的一次性外殼保持接合到所述可再使用外殼。
【文檔編號(hào)】A61M5/46GK103877638SQ201410069293
【公開(kāi)日】2014年6月25日 申請(qǐng)日期:2010年9月1日 優(yōu)先權(quán)日:2009年9月2日
【發(fā)明者】G·西若, K·科納普, R·頓凱爾, P·斯卡特尼可, L·威德瑞恩 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司