新型偏心球囊擴(kuò)張器及椎體擴(kuò)張方法
【專利摘要】一種新型偏心球囊擴(kuò)張器，包括一個(gè)可偏心性膨脹的球囊、軟的外導(dǎo)管、容置于外導(dǎo)管內(nèi)軟的中空內(nèi)導(dǎo)管、容置于內(nèi)導(dǎo)管內(nèi)的具有彈性的支撐導(dǎo)絲以及Y型連接部件，Y型連接部件的一個(gè)分支與所述外導(dǎo)管、內(nèi)導(dǎo)管和所述可膨脹球囊構(gòu)成一個(gè)封閉通道，在內(nèi)導(dǎo)管和/或外導(dǎo)管上位于可膨脹球囊內(nèi)的某一部位設(shè)置標(biāo)志和/或標(biāo)記，所述標(biāo)志和/或標(biāo)記可標(biāo)識(shí)所述可膨脹球囊的確切位置，以確定所述可膨脹球囊是否到達(dá)預(yù)先要求到達(dá)的患處。本發(fā)明可提供一種可在骨折塌陷椎體中形成偏心空腔的椎體擴(kuò)張球囊，使擴(kuò)張后的空腔偏向椎體中央，僅通過單側(cè)穿刺擴(kuò)張即可達(dá)到雙側(cè)穿刺的治療效果。
【專利說明】新型偏心球囊擴(kuò)張器及椎體擴(kuò)張方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及球囊擴(kuò)張器，特別是一種用于椎體成形術(shù)及椎體后凸成形術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)中形成通道、恢復(fù)椎體高度、形成骨水泥灌注腔的配套使用器械，即可提供一種可在骨折塌陷椎體中形成偏心性空腔的椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管能承受不小于300psi壓力的新型偏心球囊擴(kuò)張器。
【背景技術(shù)】
[0002]迄今為止，BKP所能選用的球囊擴(kuò)張器都是基于雙側(cè)穿刺通道技術(shù)而設(shè)計(jì)。雙側(cè)BKP存在以下特點(diǎn):傷椎內(nèi)充盈的空間大，骨水泥注射時(shí)壓力偏小，椎體內(nèi)的骨水泥充盈均勻且不易滲漏，止痛效果良好。從骨水泥注射量比較，雙側(cè)BKP也明顯多于單側(cè)BKP，但雙側(cè)BKP增加了組織創(chuàng)傷、椎弓根骨折和神經(jīng)損傷等并發(fā)癥的發(fā)生幾率，骨水泥滲漏的風(fēng)險(xiǎn)是單側(cè)BKP的兩倍。然而，單側(cè)B KP的手術(shù)時(shí)間、手術(shù)費(fèi)用、X線曝光次數(shù)明顯低于雙側(cè)BKP。但是，為了保證遠(yuǎn)期效果，骨水泥至少要越過椎體中線，這就要求在穿刺時(shí)，應(yīng)盡量加大外展角度，使穿刺針的頂端越過或接近椎體中線，但加大外展角度，椎弓根內(nèi)側(cè)壁破壞和骨水泥滲漏至椎管及傷害脊髓的可能性則明顯加大。此外，應(yīng)用常規(guī)球囊行單側(cè)PKP術(shù)，傷椎的外側(cè)壁也是其擴(kuò)張的區(qū)域，增加了傷椎外側(cè)壁破壞和骨水泥滲漏的風(fēng)險(xiǎn)。
[0003]也就是說，雙側(cè)BKP和常規(guī)球囊行單側(cè)PKP術(shù)中存在著骨水泥注入量相對(duì)過多、組織創(chuàng)傷加重、椎弓根骨折、神經(jīng)損傷和骨水泥滲漏等并發(fā)癥這些問題。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0004]為了改善上述問題，本 申請(qǐng)人:設(shè)計(jì)了一種專為單側(cè)穿刺通道行單側(cè)BKP的新型偏心球囊擴(kuò)張器。
[0005]本研究所設(shè)計(jì)的新型椎體偏心擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，包括一個(gè)可偏心性膨脹球囊，還包括軟的外導(dǎo)管、容置于導(dǎo)管內(nèi)軟的中空內(nèi)導(dǎo)管、容置于內(nèi)導(dǎo)管內(nèi)的具有彈性的支撐導(dǎo)絲以及Y型連接部件；Y型連接部件的一個(gè)分支與外導(dǎo)管、內(nèi)導(dǎo)管和可膨脹球囊構(gòu)成一個(gè)封閉通道；在內(nèi)導(dǎo)管上位于可膨脹球囊內(nèi)的部位設(shè)置標(biāo)志；在外導(dǎo)管設(shè)置有標(biāo)記。本研究由于采用支撐導(dǎo)絲和軟的內(nèi)導(dǎo)管相配合，并通過觀察標(biāo)記和標(biāo)記位置推斷可膨脹球囊的位置，使可膨脹球囊能自如的到達(dá)患處。該椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管產(chǎn)品主要用于椎體成形術(shù)及椎體后凸成形術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)中形成通道、恢復(fù)椎體高度、形成骨水泥灌注腔的配套使用器械，可提供一種可在骨折塌陷椎體中形成空腔的椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管能承受不小于300psi的壓力。新型球囊通過粘接工藝非對(duì)稱性粘合在中央導(dǎo)管上，在膨脹時(shí)可對(duì)骨折塌陷椎體尤其是傷椎中央?yún)^(qū)域恒定加壓，在不用加大外展角度的情況下即可達(dá)到有效擴(kuò)張撐開的目的。
[0006]本發(fā)明專利的有益效果是，在椎體成形術(shù)及椎體后凸成形術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)中形成通道、恢復(fù)椎體高度、形成骨水泥灌注腔的配套使用器械，提供一種可在骨折塌陷椎體中形成偏心空腔的椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，極大的方便椎體成形術(shù)的進(jìn)行，并改善雙側(cè)BKP和常規(guī)球囊行單側(cè)PKP術(shù)中所存在的骨水泥注入量相對(duì)過多、組織創(chuàng)傷加重、椎弓根骨折、神經(jīng)損傷和骨水泥滲漏等并發(fā)癥這些問題。
[0007]【專利附圖】
【附圖說明】
圖1是本發(fā)明專利偏心球囊擴(kuò)張器為未擴(kuò)張時(shí)的解剖圖。
[0008]圖2是本發(fā)明專利偏心球囊擴(kuò)張器為擴(kuò)張時(shí)的解剖圖。
[0009]圖中:1.探針，2.接頭，3.Y型連接部件4.內(nèi)外導(dǎo)管及支撐導(dǎo)絲，5.未膨脹球囊，6.標(biāo)記線7.膨脹球囊。
【具體實(shí)施方式】
[0010]本發(fā)明公開的新型偏心球囊擴(kuò)張器，包括一個(gè)可偏心性膨脹球囊7，還包括軟的外導(dǎo)管、容置于導(dǎo)管內(nèi)軟的中空內(nèi)導(dǎo)管、容置于內(nèi)導(dǎo)管內(nèi)的具有彈性的支撐導(dǎo)絲以及Y型連接部件3 ;Y型連接部件的一個(gè)分支與外導(dǎo)管、內(nèi)導(dǎo)管和可膨脹球囊構(gòu)成一個(gè)封閉通道；在內(nèi)導(dǎo)管上位于可膨脹球囊內(nèi)的部位設(shè)置標(biāo)志；新型球囊是通過粘接工藝非對(duì)稱性粘合在中央導(dǎo)管上，在膨脹時(shí)可對(duì)骨折塌陷椎體或傷椎中央?yún)^(qū)域恒定加壓，在不用加大外展角度的情況下達(dá)到有效偏心性膨脹擴(kuò)張撐開，在外導(dǎo)管設(shè)置有標(biāo)記。由于采用支撐導(dǎo)絲和軟的內(nèi)導(dǎo)管相配合，并通過觀察標(biāo)記和標(biāo)記位置推斷可膨脹球囊的位置，使可膨脹球囊能自如的到達(dá)患處。粘接工藝可以采用現(xiàn)有的常見的粘接工藝，只要把新型球囊非對(duì)稱性粘合在中央導(dǎo)管上即可?？善男耘蛎浀那蚰沂且詫?dǎo)管為中心一側(cè)的球囊大于另一側(cè)。比如，上端大于下端，也可以是下端大于上端。
[0011]可偏心性膨脹球囊7可以由包括聚氨酯類等在內(nèi)的相關(guān)生物高分子材料制成。此類材料具有組織相容性好、無磁性、長期穩(wěn)定的生物力學(xué)性能，且對(duì)CT和MRI掃描無影響，在內(nèi)導(dǎo)管上通過焊接工藝非對(duì)稱性的粘合在內(nèi)導(dǎo)管4上。以圖2為例，可偏心性膨脹球囊7粘接在內(nèi)導(dǎo)管4的上端的7-1大于其粘接在內(nèi)導(dǎo)管4的下端的7-2。當(dāng)然，也可以是粘接在內(nèi)導(dǎo)管4的上端的小于其粘接在內(nèi)導(dǎo)管4的下端的。由此達(dá)到膨脹球囊偏心的功效。并且，考慮到擴(kuò)張范圍是根據(jù)患者具體病變的椎體而定的，可以具體的隨著需要治療區(qū)域的大小而變。因此，在制作可偏心性膨脹球囊7時(shí)，以患者具體病變的椎體最大擴(kuò)張范圍為球囊7預(yù)達(dá)到的擴(kuò)張限。
[0012]經(jīng)單側(cè)椎弓根入路，球囊擴(kuò)張后可實(shí)現(xiàn)偏心性膨脹，這樣，既能實(shí)現(xiàn)治療相應(yīng)椎弓根區(qū)域病變，同樣也能達(dá)到治療薄弱的椎體中央病變區(qū)域的目的，從而解決常規(guī)球囊擴(kuò)張器單側(cè)穿刺所不能治療椎體中央?yún)^(qū)域病變的缺點(diǎn)；與雙側(cè)椎弓根入路相比具有手術(shù)操作時(shí)間短、安全性高、手術(shù)并發(fā)癥少、減少手術(shù)費(fèi)用等優(yōu)點(diǎn)，從而更能有效恢復(fù)骨折椎體的生物力學(xué)特性。
[0013]該椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管產(chǎn)品主要用于椎體成形術(shù)及椎體后凸成形術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)中形成通道、恢復(fù)椎體高度、形成骨水泥灌注腔的配套使用器械，可提供一種可在骨折塌陷椎體中形成空腔的椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管能承受不小于300psi的壓力。
[0014]材料采用包括聚氨酯類等在內(nèi)的相關(guān)生物高分子材料。此類材料具有組織相容性好、無磁性、長期穩(wěn)定的生物力學(xué)性能，且對(duì)CT和MRI掃描無影響，高分子材料支撐絲采用符合GB1220標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的06Crl9Nil0材料制成。
[0015]配套的手術(shù)器械包括:經(jīng)皮穿刺針、引導(dǎo)絲、擴(kuò)張器、外鞘、鉆子、壓力充盈器、椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、骨導(dǎo)向器、骨水泥等。
[0016]根據(jù)插入位置和治療目的選擇球囊導(dǎo)管的大小，使用產(chǎn)品時(shí)尺寸可因骨結(jié)構(gòu)內(nèi)細(xì)微變數(shù)而有所改變。球囊導(dǎo)管的插入，插入球囊導(dǎo)管需要有插入通道。在套管里操作球狀囊導(dǎo)管之前，先在柄/插管的鄰近末端部位安上插入套管。在沒有確保插入套管位于適當(dāng)位置之前，不插入球囊。
[0017]將球囊放入插入通道內(nèi)，在影像監(jiān)視器的指導(dǎo)下放入球囊，為便于插入，輕輕地旋轉(zhuǎn)向前推進(jìn)。
[0018]通過三通導(dǎo)管向球囊內(nèi)逐量注入顯影劑，在持續(xù)影像監(jiān)視指導(dǎo)下觀察球囊擴(kuò)張的情況。通過正側(cè)位影像圖片確定球囊位置及擴(kuò)張狀態(tài)。同時(shí)通過連接在三通導(dǎo)管上的壓力監(jiān)視儀持續(xù)監(jiān)測球囊內(nèi)壓力。當(dāng)達(dá)到治療目的或球囊膨脹到適當(dāng)體積或球囊壓力達(dá)到安全值上限時(shí)，停止球囊擴(kuò)張操作。將球囊內(nèi)顯影劑全部抽出后拔出球囊。將骨水泥注入裝置與置入的椎體內(nèi)導(dǎo)管連接，可通過注射器、壓力泵、推桿等方式將適量骨水泥注入椎體內(nèi)。注入過程需要在持續(xù)動(dòng)態(tài)影像監(jiān)視下動(dòng)態(tài)進(jìn)行操作。當(dāng)注入適量骨水泥后，逐步拔出導(dǎo)管，完成操作。
[0019]本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例只是用于幫助闡述本發(fā)明。優(yōu)選實(shí)施例并沒有詳盡敘述所有的細(xì)節(jié)，也不限制該發(fā)明僅為所述的【具體實(shí)施方式】。顯然，根據(jù)本說明書的內(nèi)容，可作很多的修改和變化。本說明書選取并具體描述這些實(shí)施例，是為了更好地解釋本發(fā)明的原理和實(shí)際應(yīng)用，從而使所屬【技術(shù)領(lǐng)域】技術(shù)人員能很好地利用本發(fā)明。本發(fā)明僅受權(quán)利要求書及其全部范圍和等效 物的限制。
【權(quán)利要求】
1.一種新型偏心球囊擴(kuò)張器，其特征在于，包括一個(gè)可偏心性膨脹的球囊、軟的外導(dǎo)管、容置于外導(dǎo)管內(nèi)軟的中空內(nèi)導(dǎo)管、容置于內(nèi)導(dǎo)管內(nèi)的具有彈性的支撐導(dǎo)絲以及Y型連接部件，Y型連接部件的一個(gè)分支與所述外導(dǎo)管、所述內(nèi)導(dǎo)管和所述可膨脹球囊構(gòu)成一個(gè)封閉通道，在所述內(nèi)導(dǎo)管和/或所述外導(dǎo)管上位于可膨脹球囊內(nèi)的某一部位設(shè)置標(biāo)志和/或標(biāo)記，新型球囊是通過粘接工藝非對(duì)稱性粘合在中央內(nèi)導(dǎo)管上，在膨脹時(shí)可對(duì)骨折塌陷椎體或傷椎中央?yún)^(qū)域恒定加壓，在不用加大外展角度的情況下達(dá)到有效偏心性膨脹擴(kuò)張撐開，所述標(biāo)志和/或標(biāo)記可標(biāo)識(shí)所述可膨脹球囊的確切位置，以確定所述可膨脹球囊是否到達(dá)預(yù)先要求到達(dá)的患處。
2.如權(quán)利要求1所述的新型偏心球囊擴(kuò)張器，其特征在于，所述標(biāo)志和/或標(biāo)記設(shè)置在可膨脹球囊與內(nèi)外導(dǎo)管的交界處。
3.如權(quán)利要求1或2所述的新型偏心球囊擴(kuò)張器，其特征在于，擴(kuò)張器可采用包括聚氨酯類等在內(nèi)的生物高分子材料制成。
4.如權(quán)利要求1或2所述的新型偏心球囊擴(kuò)張器，其特征在于，所述擴(kuò)張器經(jīng)單側(cè)椎弓根入路，球囊擴(kuò)張后以實(shí)現(xiàn)偏心性膨脹，達(dá)到雙側(cè)穿刺的治療效果。
5.如權(quán)利要求1或2所述的新型偏心球囊擴(kuò)張器，其特征在于，可偏心性膨脹的球囊是以導(dǎo)管為中心一側(cè)的球囊大于另一側(cè)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型偏心球囊擴(kuò)張器，其特征是:配套的手術(shù)器械包括:經(jīng)皮穿刺針、引導(dǎo)絲、擴(kuò)張器、外鞘、鉆子、壓力充盈器、椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、骨導(dǎo)向器、骨水泥。
7.一種椎體擴(kuò)張方法，其特征在于，包括: 根據(jù)插入位置和治療目的選擇擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的大小，在套管里操作球狀囊導(dǎo)管之前，先在柄/插管的鄰近末端部位安上插入套管；` 將球囊放入插入的通道內(nèi)，在影像監(jiān)視`器指導(dǎo)下置入球囊，為便于插入，輕輕地旋轉(zhuǎn)向前推進(jìn)，新型偏心球囊擴(kuò)張器包括一個(gè)可偏心性膨脹的球囊、軟的外導(dǎo)管、容置于外導(dǎo)管內(nèi)軟的中空內(nèi)導(dǎo)管、容置于內(nèi)導(dǎo)管內(nèi)的具有彈性的支撐導(dǎo)絲以及Y型連接部件，Y型連接部件的一個(gè)分支與所述外導(dǎo)管、所述內(nèi)導(dǎo)管和所述可膨脹球囊構(gòu)成一個(gè)封閉通道，在所述內(nèi)導(dǎo)管和/或所述外導(dǎo)管上位于可膨脹球囊內(nèi)的某一部位設(shè)置標(biāo)志和/或標(biāo)記，新型球囊是通過粘接工藝非對(duì)稱性粘合在中央導(dǎo)管上，在膨脹時(shí)可對(duì)骨折塌陷椎體或傷椎中央?yún)^(qū)域恒定加壓，在不用加大外展角度的情況下達(dá)到有效偏心性膨脹擴(kuò)張撐開，所述標(biāo)志和/或標(biāo)記可標(biāo)識(shí)所述可膨脹球囊的確切位置，以確定所述可膨脹球囊是否到達(dá)預(yù)要求到達(dá)的患處； 將球囊放到指定部位后，用影像確認(rèn)球囊的位置，膨脹到適當(dāng)程度后固定，去除管心針； 通過三通導(dǎo)管向球囊內(nèi)逐量注入顯影劑，在持續(xù)影像監(jiān)視指導(dǎo)下觀察球囊擴(kuò)張的情況，通過正側(cè)位影像圖片確定球囊位置及擴(kuò)張狀態(tài)，同時(shí)通過連接在三通導(dǎo)管上的壓力監(jiān)視儀持續(xù)監(jiān)測球囊內(nèi)壓力，當(dāng)達(dá)到治療目的或球囊膨脹到適當(dāng)體積或球囊壓力達(dá)到安全值上限時(shí)，停止球囊擴(kuò)張操作，將球囊內(nèi)顯影劑全部抽出后拔出球囊，將骨水泥注入裝置與置入的椎體內(nèi)導(dǎo)管連接，可通過注射器、壓力泵、推桿在內(nèi)的方式將適量骨水泥注入椎體內(nèi)，注入過程需要在持續(xù)動(dòng)態(tài)影像監(jiān)視下動(dòng)態(tài)進(jìn)行操作，當(dāng)注入適量骨水泥后，逐步拔出導(dǎo)管，完成操作。
【文檔編號(hào)】A61M29/02GK103768705SQ201410024551
【公開日】2014年5月7日 申請(qǐng)日期:2014年1月20日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月20日
【發(fā)明者】付強(qiáng), 李忠海, 李軍 申請(qǐng)人:付強(qiáng)