專利名稱：冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種用于對冠心病進行介入治療的導管。
背景技術(shù)：
PTCACPercutaneous transluminal coronary angioplasty,經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術(shù)，或冠狀動脈球囊擴張術(shù))球囊導管是目前臨床常見的冠脈粥樣硬化致冠脈狹窄經(jīng)血管內(nèi)介入手術(shù)的器械，其與導引導管、導絲等器械配合可完成對冠脈狹窄段的擴張，當結(jié)合支架使用時，可完成冠脈狹窄段擴張后的支架輸送釋放操作，使冠狀動脈血管內(nèi)徑增大，從而改善心肌血供，緩解癥狀并減少急性心肌梗塞發(fā)生?，F(xiàn)今，幾乎所有的冠脈內(nèi)血管性治療均以此方法為基礎(chǔ)，完成對冠狀動脈粥樣硬化所導致的冠脈狹窄病變的治療?，F(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)有多種冠狀動脈球囊擴張導管，用于冠狀動脈狹窄部分的擴張。這些球囊擴張導管的近端體和遠端體分別采用單一強度的金屬管結(jié)構(gòu)和高分子材料管結(jié)構(gòu)，導致對遠端彎曲的血管，球囊導管在推進過程中，近端推力被傳遞到遠端的傳遞性能、操控性不好。另外這些導管近端體的內(nèi)徑比較小，為0.45mm左右，并且導管近端體和遠端體的連接處都設(shè)有一個過渡芯絲，過渡芯絲固定于近端體的遠端出口內(nèi)部，使近端體的遠端出口截面積變小，導致球囊充盈和排氣時間變長。
發(fā)明內(nèi)容本實用新型的目的是提供一種冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管，要解決的技術(shù)問題是有效將近端推力傳遞到遠端，提高操控性，減少球囊充盈和收縮時間。本實用新型采用以下技術(shù)方案:一種冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管，設(shè)有可擴張球囊，可擴張球囊連接有通液腔，所述通液腔設(shè)有近端導管體，近端導管體的近端伸進連接件遠端的孔內(nèi)，近端導管體的遠端伸進遠端導管體的近端，近端導管體的強度大于遠端導管體的強度，近端導管體的遠端開有U型缺口，U型缺口內(nèi)側(cè)連接設(shè)置在遠端導管體內(nèi)的過渡金屬絲的近端；所述可擴張球囊和遠端導管體內(nèi)設(shè)有內(nèi)管，內(nèi)管的遠端與可擴張球囊的遠端連接形成導絲入口，內(nèi)管的近端連接在遠端導管體近端側(cè)壁的開口形成導絲出口。本實用新型的近端導管體設(shè)有近端金屬管，近端金屬管的遠端從外套接遠端金屬管的近端，與遠端金屬管形成密封連接；所述近端金屬管和遠端金屬管采用鎳鈦合金或不銹鋼。本實用新型的遠端金屬管的遠端端部管壁沿軸線方向，在上部被切掉一部分形成U型缺口。本實用新型的遠端導管體為管狀，采用尼龍12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。本實用新型的過渡金屬絲采用鎳鈦絲或不銹鋼絲，過渡金屬絲位于導絲出口遠端的部分直徑逐漸遞減。本實用新型的可擴張球囊采用尼龍12，形狀為圓筒，近端連接有近端小管，遠端連
接有遠端小管。[0010]本實用新型的可擴張球囊的近端小管與遠端導管體的遠端連結(jié)。本實用新型的內(nèi)管采用尼龍12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。本實用新型的內(nèi)管位于可擴張球囊內(nèi)的管身上嵌有環(huán)狀的顯影環(huán)，顯影環(huán)采用鉬金或黃金。本實用新型的連接件采用魯爾接頭。本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，近端金屬管相對遠端金屬管較粗，確保更好的將推力傳遞到遠端，同時其較大的內(nèi)徑，通過的液體或氣體流量大，使球囊的充盈和排出時間更快，遠端金屬管的強度小于近端金屬管的強度，遠端金屬管的彈性大于近端金屬管的彈性，減少近端金屬管傳遞的推力損失，伸進血管的彎曲處時，便于導管向遠端輸送。
圖1是本實用新型的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管實施例的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是本實用新型實施例的遠端金屬管的遠端結(jié)構(gòu)示意圖。圖3是圖2的A-A剖視圖。圖4是圖2的B-B剖視圖。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖和實施例對本實用新型做進一步詳細說明。說明書附圖中各附圖標記為:連接件I，近端導管體2，近端金屬管21，遠端金屬管22，U型缺口 3，遠端導管體4，可擴張球囊(球囊)5，導絲入口 6，導絲出口 7，過渡金屬絲8，內(nèi)管9，導絲腔10，通液腔11，顯影環(huán)12。如圖1所示，本實用新型的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管(導管或球囊導管)，從近端至遠端，由連接件1、近端導管體2、遠端導管體4和可擴張球囊5順序連接組成。連接件I采用標準魯爾接頭。近端導管體2設(shè)有近端金屬管21和遠端金屬管22。近端金屬管21的近端伸進連接件I遠端的孔內(nèi)，與連接件I形成密封連接。近端金屬管21的遠端從外套接遠端金屬管22的近端較小外徑部分，直至遠端金屬管22近端較小外徑部分完全進入近端金屬管21，采用膠粘或激光焊接的方式，與遠端金屬管22形成密封連接。近端金屬管21和遠端金屬管22米用鎳鈦合金或不銹鋼，近端金屬管21內(nèi)徑為0.45mm 0.70mm,外徑為0.60mm 0.90mm,長度為400mm 800mm。遠端金屬管22內(nèi)徑為0.40mm 0.50mm,外徑為0.58mm 0.72mm,長度為300mm 600mm,其近端較小外徑部分長20mm 80mm,外徑為0.43mm
0.68_。近端金屬管21相對遠端金屬管22較粗，確保近端金屬管21具有更好地將推力傳遞到遠端的強度，同時內(nèi)徑較大，其內(nèi)可以快速通過的液體流量也大，使球囊5的充盈和排出時間更快。遠端金屬管22相對近端金屬管21外徑較細，強度小于近端金屬管21的強度，彈性大于近端金屬管21的彈性，使其具有適當?shù)膹姸群土己玫膹椥?，適當?shù)膹姸葴p少近端金屬管21傳遞的推力損失，良好的彈性使其能很好的伸進血管的彎曲處，減少導管的輸送阻力，便于導管向遠端輸送。如圖2和圖3所示，遠端金屬管22的遠端端部管壁沿軸線方向，在上部被切掉一部分，如圖4所示，與軸線垂直的截面形狀呈U型的缺口(U型缺口)3，U型缺口 3沿軸線的長度為2mm IOmm,在截面的高度為0.15mm 0.53mm。在遠端金屬管22的U型缺口 3內(nèi)側(cè)，通過釬焊或激光焊接連接過渡金屬絲8的近端。U型缺口 3用于擴大遠端金屬管22遠端的液體流入流出口，減少了由于在遠端金屬管22的遠端設(shè)置有過渡金屬絲8而產(chǎn)生對液體流入流出的阻礙，使擴張球囊5的液體能夠快速流過遠端金屬管22遠端的液體流入流出口，加快球囊5的充盈和排出時間。遠端金屬管22的遠端伸進遠端導管體4的近端內(nèi)，在連接處外圓一周通過熱熔接或膠粘方式連結(jié)。遠端導管體4為管狀，采用醫(yī)用高分子材料，如尼龍12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺Pebax。遠端導管體4長250mm 350mm,近端部分的外徑為0.76mm 0.86mm,厚0.04mm 0.14mm,從遠端導管體4的中間開始遠端部分外徑為0.71mm 0.85mm,或從遠端導管體4的中間開始向遠端外徑逐漸減少至0.71mm 0.85mm。遠端導管4遠端部分相對近端部分的外徑變小，強度也相應(yīng)減少，便于導管進入更小的血管。遠端導管體4內(nèi)設(shè)置有過渡金屬絲8，過渡金屬絲8的近端焊接連接在U型缺口 3內(nèi)側(cè)壁上。過渡金屬絲8采用鎳鈦絲或不銹鋼絲，長度為130mm 180mm，其位于遠端導管體4近端一段、導絲出口 7近端的部分直徑為0.30mm 0.50mm,使近端導管體2和遠端導管體4之間的強度差異通過過渡金屬絲8得到柔性轉(zhuǎn)換，保證此長度區(qū)域在手術(shù)時遇到被特殊彎曲時不會打折或扭結(jié)，同時為遠端導管體4未插入導絲的部位、導絲出口 7附近提供了有力的支撐。過渡金屬絲8位于導絲出口 7遠端部分的直徑逐漸遞減為0.08mm，使遠端導管體4的強度得到平緩減小，避免了其因強度變化過快產(chǎn)生的打折或扭結(jié)現(xiàn)象?？蓴U張球囊5米用尼龍12,形狀為外徑1.0Omm 5.0Omm的圓筒，長6mm 30mm,近端連接有近端小管,遠端連接有遠端小管,近端小管和遠端小管外徑為0.60mm
1.02mm,長為1.0Omm 5.0Omm0球囊5的近端小管與遠端導管體4的遠端通過激光焊接或熱熔接的方式連結(jié)。遠端導管體4近端側(cè)壁開有直徑0.38mm 0.45mm的導絲出口 7,遠端導管體4內(nèi)設(shè)置有一根外徑0.50mm 0.61mm的內(nèi)管9，內(nèi)管9的近端管口與導絲出口 7焊接連接，內(nèi)管9的遠端經(jīng)球囊5內(nèi)，從球囊5的遠端小管內(nèi)伸出，與球囊5遠端的小管密封連接形成導絲入口 6。內(nèi)管9采用尼龍12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺Pebax管。內(nèi)管9位于球囊5內(nèi)的管身上嵌有環(huán)狀的顯影環(huán)12，顯影環(huán)12由鉬金或黃金可顯影材料制成。由導絲出口 7、內(nèi)管9和導絲入口 6構(gòu)成導絲腔10，用于導絲穿入。由連接件1、近端導管體2和遠端導管體4構(gòu)成通往球囊5內(nèi)的通液腔11，用于充入和排除球囊5內(nèi)部的液體。本實用新型的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管，可以采用以下制備方法，包括以下步驟:一、制作近端導管體2，采用鎳鈦合金或不銹鋼管，下料后得到內(nèi)徑為0.45mm 0.70mm,外徑為0.60mm 0.90mm,長度為400mm 800mm的近端金屬管21。米用鎳鈦合金或不鎊鋼管，下料后得到內(nèi)徑為0.40mm 0.50mm,外徑為0.58mm 0.72mm,長度為300mm 600mm的管，采用美國ROYAL MASTER GEINDERS.1NC公司的TG12X4型外圓磨床，在砂輪轉(zhuǎn)速為3000r/min，進料移動速度為lmm/s，進料轉(zhuǎn)速為4000r/min的工藝參數(shù)下，將管近端長度為20mm 80mm的一段外徑磨削為0.43mm 0.68mm,用北京澤光電技術(shù)有限公司的LCT-Wl型激光機，激光輸出功率50W，頻率80KHz，切割速度lmm/s，在管的遠端沿軸線切割管壁使其呈U型缺口 3，沿軸線的長度為2mm 10mm，截面的高度為0.15mm 0.53mm，得到遠端金屬管22。將遠端金屬管22的近端20mm 80mm表面均勻涂上樂泰Hysol M_31cl膠后伸進近端金屬管21的遠端，室溫下靜置24小時；或?qū)⑦h端金屬管22的近端20mm 80mm伸進近端金屬管21的遠端，用武漢楚天工業(yè)激光設(shè)備有限公司的JHM-1GY-100H型激光焊接機在電流180A，脈寬6ms條件下焊接，得到近端導管體2。二、制作遠端導管體4，采用醫(yī)用高分子材料，如尼龍12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺Pebax,用美國American Kuhne, Inc.公司的AK-100型擠管機,在擠出溫度200°C 240°C，冷卻溫度151: 401:參數(shù)下擠出管材，管材長250mm 350mm，近端部分的外徑為0.76mm 0.86mm,厚0.04mm 0.14mm,從中間開始遠端部分直徑為0.71mm 0.85mm,或從中間開始向遠端直徑逐漸減少至0.71mm 0.85mm,在管材內(nèi)裝配內(nèi)芯模具后放在湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的S8-100型導管接合機上，在400 T下保持30s，在近端形成直徑0.38mm 0.45mm的導絲出口 7，取出內(nèi)芯模具，得到遠端導管體4。三、制作球囊5,將內(nèi)徑0.10mm 1.50mm,外徑0.30mm 2.0Omm,長度400mm 600mm的尼龍12管材用美國Machine Solutions Inc.公司的BBM700型球囊機在300PSI 600PSI壓力下吹制，得到直徑為1.0Omm 5.0Omm的圓筒,長6.0Omm 30.0Omm,近端和遠端連接小管，小管外徑為0.60mm 1.02mm,長為1.0Omm 5.00mm。四、制作過渡金屬絲8，用直徑為0.30mm 0.50mm的NITI合金絲，長度為130_ 180mm，采用美國ROYAL MASTER GEINDERS.1NC公司的TG12X4型外圓磨床，在砂輪轉(zhuǎn)速為3000r/min,進料移動速度為lmm/s,進料轉(zhuǎn)速為4000r/min的工藝參數(shù)下,磨削成位于導絲出口 7近端部分的直徑為0.30mm 0.50mm，位于導絲出口 7遠端部分的直徑逐漸遞減為
0.08mm。五、外購直徑為0.50mm 0.61mm的尼龍12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺Pebax管，得到的內(nèi)管9。六、顯影環(huán)12,米用鉬金或黃金，夕卜購內(nèi)徑為0.48mm 0.61mm外徑為0.53mm
0.66mm的顯影環(huán)12。七、組裝焊接，①將球囊5近端小管與遠端導管體4的遠端搭接后，用美國INNOVADSIGN, INC公司的LBS4300型激光焊接機，在250mw 800mw激光能量下焊接，形成球囊5與遠端導管體4的組合件。②將顯影環(huán)12套置在內(nèi)管9上，在美國MACHINE SOLUTIONS, INC公司的SW500S-205型示標模壓機上固定，模壓功率為40W 50W。③將固定有顯影環(huán)12的內(nèi)管9裝入球囊5與遠端導管體4的組合件中，放在湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的S8-100型導管接合機上，在400 °F 500 °F下保持30s，將導絲出口 7與內(nèi)管9近端熔接。④用美國INNOVA DSIGN, INC公司的LBS4300型激光焊接機，在250mw 800mw激光能量下，將球囊遠端小管與內(nèi)管9遠端焊接。⑤將遠端導管體4近端套置在近端導管體2遠端外，在湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的S8-100型導管接合機上，在400 0F 500 °F下保持30s熔接，得到的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管。使用本實用新型的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管，按照經(jīng)皮冠狀動脈介入治療術(shù) PCI (percutaneous transluminal coronary intervention)常規(guī)操作方法，灌注沖洗球囊導管。完成經(jīng)皮穿刺股動脈或橈動脈血管、內(nèi)置管及導引導管到達冠狀動脈后，選擇理想投照角度進行冠狀動脈造影，確定病變部位。根據(jù)造影結(jié)果、所要擴張的動脈尺寸和病變特點選擇合適尺寸的球囊導管，在X線攝片和動脈壓力監(jiān)測下，將導絲伸進球囊導管的導絲入口，導絲沿內(nèi)管從導絲出口伸出，沿導絲、在導引導管內(nèi)將球囊送入病變血管狹窄或閉塞處，連接導引導管止血接頭的側(cè)臂端口到近端壓力記錄、注射刻線或多通接頭，然后經(jīng)連接件、近端導管體和遠端導管體構(gòu)成的通液腔，充入液體，充盈球囊至適當壓強。常需反復充盈2-4次，在充液間隔中保持球囊負壓。完成狹窄部位擴張后，回抽充盈液體，從導引導管中回撤已收縮的球囊導管。實施例,球囊直徑為2.5mm,長為20mm,近端金屬管內(nèi)徑為0.68mm,外徑為0.88mm,長為750mm,遠端金屬管內(nèi)徑為0.48mm,外徑為0.69mm,長為410mm,近端40mm長外徑為0.55mm, U型缺口長5mm,高0.34mm,遠端導管體長350mm,近端部分的外徑為0.86mm,厚
0.09mm,從中間開始遠端部分直徑為0.81mm。動物試驗，一只經(jīng)手術(shù)構(gòu)建長有冠狀動脈狹窄病變的成年狗，按照PCI術(shù)常規(guī)操作方法，完成經(jīng)皮穿刺橈動脈血管、內(nèi)置管及導引導管到達冠狀動脈后，選擇理想投照角度進行冠狀動脈造影，確定病變部位為右冠狀動脈主干狹窄，狹窄病變處血管遠端和近端直徑2.5mm,病變血管狹窄度約70%，病變長15mm。根據(jù)造影結(jié)果，所要擴張的動脈尺寸和病變特點選擇實施例的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管。在X射線和動脈壓力監(jiān)測下，將球囊導管沿導絲送入到病變血管狹窄處，通過球囊導管的遠端顯影環(huán)判斷球囊的位置是否正確，然后充盈球囊至10ATM,球囊被擴張。在DSA (Digital subtraction angiography)數(shù)字減影血管造影下觀察球囊擴張直徑為2.51mm,反復充盈2次，在充液體間隔中保持球囊對人體血管負壓。完成狹窄部位擴張后，回抽球囊導管內(nèi)的充盈液體，球囊收縮，通過DSA(Digital subtraction angiography)數(shù)字減影血管造影觀察該處的血液通暢性良好后，將已收縮好的球囊導管從導引導管中撤出體外。手術(shù)完成后，用DSA (Digital subtraction angiography)數(shù)字減影血管造影技術(shù)觀察到右冠狀動脈主干狹窄消失，血液通暢良好。采用本實用新型的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管對病人創(chuàng)傷小，手術(shù)成功率高。
權(quán)利要求1.一種冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管，設(shè)有可擴張球囊(5)，可擴張球囊(5)連接有通液腔(11)，其特征在于:所述通液腔(11)設(shè)有近端導管體(2)，近端導管體(2)的近端伸進連接件(I)遠端的孔內(nèi)，近端導管體(2)的遠端伸進遠端導管體(4)的近端，近端導管體(2)的強度大于遠端導管體(4)的強度，近端導管體(2)的遠端開有U型缺口(3)，U型缺口(3)內(nèi)側(cè)連接設(shè)置在遠端導管體(4)內(nèi)的過渡金屬絲(8)的近端；所述可擴張球囊(5)和遠端導管體(4)內(nèi)設(shè)有內(nèi)管(9)，內(nèi)管(9)的遠端與可擴張球囊(5)的遠端連接形成導絲入口(6)，內(nèi)管(9)的近端連接在遠端導管體(4)近端側(cè)壁的開口形成導絲出口(7)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管，其特征在于:所述近端導管體(2)設(shè)有近端金屬管(21)，近端金屬管(21)的遠端從外套接遠端金屬管(22)的近端，與遠端金屬管(22)形成密封連接；所述近端金屬管(21)和遠端金屬管(22)采用鎳鈦合金或不銹鋼。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管，其特征在于:所述遠端金屬管(22)的遠端端部管壁沿軸線方向，在上部被切掉一部分形成U型缺口( 3)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管，其特征在于:所述遠端導管體(4)為管狀，采用尼龍12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管，其特征在于:所述過渡金屬絲(8)采用鎳鈦絲或不銹鋼絲，過渡金屬絲(8)位于導絲出口(7)遠端的部分直徑逐漸遞減。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管，其特征在于:所述可擴張球囊(5)采用尼龍12，形狀為圓筒，近端連接有近端小管，遠端連接有遠端小管。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管，其特征在于:所述可擴張球囊(5)的近端小管與遠端導管體(4)的遠端連結(jié)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管，其特征在于:所述內(nèi)管(9)采用尼龍12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管，其特征在于:所述內(nèi)管(9)位于可擴張球囊(5)內(nèi)的管身上嵌有環(huán)狀的顯影環(huán)(12)，顯影環(huán)(12)采用鉬金或黃金。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管，其特征在于:所述連接件(I)米用魯爾接頭。
專利摘要本實用新型公開了一種冠狀動脈球囊擴張術(shù)的球囊導管，要解決的技術(shù)問題是有效將近端推力傳遞到遠端，減少球囊充盈和收縮時間。本實用新型的通液腔的近端導管體連接連接件遠端、遠端導管體的近端，近端導管體的強度大于遠端導管體的強度，近端導管體的遠端開有U型缺口，U型缺口內(nèi)側(cè)連接設(shè)置在遠端導管體內(nèi)的過渡金屬絲的近端；可擴張球囊和遠端導管體內(nèi)設(shè)有內(nèi)管，內(nèi)管的遠端與可擴張球囊的遠端連接，近端連接在遠端導管體近端側(cè)壁的開口。本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，通過的液體或氣體流量大，使球囊的充盈和排出時間更快，遠端金屬管的強度小于近端金屬管的強度，減少近端金屬管傳遞的推力損失，伸進血管的彎曲處時，便于導管向遠端輸送。
文檔編號A61M29/02GK203060560SQ20132004356
公開日2013年7月17日 申請日期2013年1月25日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月25日
發(fā)明者成正輝, 朱喜紅 申請人:湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司